Dettagli:

Nome:Fulcrosupra - 30cpr Riv 145mg
Codice Ministeriale:035928151
Principio attivo:Fenofibrato
Codice ATC:C10AB05
Fascia:A
Prezzo:10.42
Rimborso:6.77
Lattosio:Contiene lattosio
Produttore:Bgp Products Srl(Gruppo Mylan)
SSN:Concedibile esente per patologia
Ricetta:RR - ricetta ripetibile art.88 DL 219/06
Tipo prodotto:Farmaco etico
Forma:Compresse rivestite
Contenitore:Blister
Iva:10%
Temp. Conservazione:Conservare nella confezione originale
Scadenza:36 mesi

Denominazione

FULCROSUPRA 145 MG

Formulazioni

Fulcrosupra - 30cpr Riv 145mg

Categoria farmacoterapeutica

Sostanze modificatrici dei lipidi, non associate.

Principi attivi

Fenofibrato.

Eccipienti

Nucleo: saccarosio, lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina silicizzata, crospovidone, ipromellosa, sodio laurilsolfato, docusato sodico, magnesio stearato. Rivestimento: polivinile alcool, titanio diossido (E171), talco, lecitina di soia, gomma xantana.

Indicazioni

Il medicinale e' indicato in aggiunta alla dieta e ad altri trattamenti non farmacologici (ad es. esercizio fisico, riduzione ponderale) per: trattamento dell'ipertrigliceridemia grave con o senza bassi livellidi colesterolo HDL; iperlipidemia mista, quando una statina e' contro indicata o non tollerata; iperlipidemia mista nei pazienti ad alto rischio cardiovascolare, in aggiunta a una statina, quando i livelli di trigliceridi e di colesterolo HDL non sono adeguatamente controllati.

Controindicazioni / effetti secondari

Insufficienza epatica (compresa la cirrosi biliare e persistenti anormalita' della funzione epatica di natura non chiara, ad esempio aumentopersistente delle transaminasi); insufficienza renale; bambini (di et a' inferiore a 18 anni); ipersensibilita' al principio attivo o ad unoqualsiasi degli eccipienti; nota fotoallergia o reazione di fototossi cita' durante il trattamento con fibrati o ketoprofene; malattia dellacolecisti; pancreatite acuta o cronica a eccezione della pancreatite acuta dovuta a grave ipertrigliceridemia; pazienti allergici alle arachidi o all'olio di arachide o alla lecitina di soia o a prodotti correlati a causa del rischio di reazioni di ipersensibilita'.

Posologia

Unitamente alla dieta, questo medicinale costituisce un trattamento dilungo periodo, la cui efficacia deve essere monitorata periodicamente . La risposta alla terapia deve essere monitorata determinando i livelli sierici dei lipidi (colesterolo totale, colesterolo LDL, trigliceridi). Se non e' stata raggiunta una risposta adeguata dopo diversi mesi(es. 3 mesi), devono essere prese in considerazione misure terapeutic he complementari o differenti. Adulti: la dose raccomandata e' di una compressa contenente 145 mg di fenofibrato una volta al giorno. I pazienti in terapia con una capsula da 200 mg o una compressa da 160 mg possono passare ad una compressa di fenofibrato da 145 mg senza ulteriori aggiustamenti della dose. Pazienti anziani: nei pazienti anziani e' raccomandata la dose prevista per i pazienti adulti. Pazienti con compromissione renale: e' richiesta la riduzione del dosaggio nei pazienticon compromissione renale. In questi pazienti e' raccomandato l'uso d i forme farmaceutiche contenenti una dose piu' bassa di principio attivo (100 mg o 67 mg di fenofibrato). Popolazione pediatrica: l'impiego del dosaggio da 145 mg e' controindicato nei bambini. Malattia epatica: pazienti con malattia epatica non sono stati studiati. Le compresse devono essere deglutite intere con un bicchiere d'acqua. Le compresse rivestite con film possono essere assunte in qualsiasi momento della giornata, sia ai pasti che lontano dai pasti.

Conservazione

Conservare nella confezione originale.

Avvertenze

Cause secondarie dell'ipercolesterolemia, quali diabete mellito di tipo 2 non controllato, ipotiroidismo, sindrome nefrotica, disproteinemia, malattia epatica ostruttiva, trattamento farmacologico, alcoolismo, devono essere trattati adeguatamente prima di iniziare la terapia con fenofibrato. Per pazienti iperlipidemici che assumono estrogeni o contraccettivi contenenti estrogeni, si deve accertare se l'iperlipidemia e' di natura primaria o secondaria (possibile aumento dei valori lipidici causato dagli estrogeni assunti per via orale). Funzione epatica: come per altri agenti ipolipemizzanti, sono stati riportati, in alcunipazienti, aumenti dei livelli delle transaminasi. Nella maggioranza d ei casi questi aumenti sono stati di carattere transitorio, lieve e asintomatico. Si raccomanda di monitorare i livelli di transaminasi ogni3 mesi durante i primi 12 mesi di trattamento e dopo periodicamente. Deve essere posta attenzione ai pazienti che sviluppano un aumento deilivelli di transaminasi e il trattamento deve essere interrotto se i livelli di ASAT (SGOT) e ALAT (SGPT) aumentano piu' di tre volte rispetto al limite superiore del normale intervallo. In presenza di sintomiindicativi di un'epatite (ad es. ittero, prurito), devono essere cond otti esami di laboratorio di controllo e l'interruzione del trattamento con fenofibrato puo' essere presa in considerazione. Pancreas: e' stata segnalata pancreatite in pazienti che assumono fenofibrato. Cio' puo' rappresentare una mancata efficacia in pazienti con ipertrigliceridemia severa, un effetto diretto del farmaco o un fenomeno secondario mediato dalla presenza di calcoli biliari o dalla formazione di masse dense con ostruzione del dotto biliare comune. Muscolo: a seguito di somministrazione di fibrati e di altri agenti ipolipemizzanti e' stata segnalata tossicita' muscolare, compresi casi molto rari di rabdomiolisi. Pazienti con anamnesi personale di ipoalbuminemia e insufficienza renale, mostrano un'incidenza piu' elevata di miotossicita'. La tossicita' muscolare deve essere sospettata in pazienti che presentano mialgia diffusa, miosite, crampi muscolari e debolezza e/o aumenti marcati della CPK (livelli superiori di 5 volte il limite superiore dell'intervallo normale). In questi casi il trattamento con fenofibrato deve essere interrotto. Possono essere ad aumentato rischio di sviluppare rabdomiolisi pazienti con fattori predisponenti a miopatia e/o rabdomiolisi inclusi: eta' superiore a 70 anni, anamnesi personale o familiare dipatologie muscolari ereditarie; compromissione renale; ipoalbuminemia ; ipotiroidismo; alto consumo di alcool. Per questi pazienti devono essere valutati attentamente i potenziali benefici e rischi della terapia con fenofibrato. Il rischio di tossicita' muscolare puo' essere aumentato se il farmaco viene somministrato con un altro fibrato o un inibitore della HMG-CoA riduttasi (statina), particolarmente nei casi di preesistente malattia muscolare. Conseguentemente, la concomitante prescrizione di fenofibrato con una statina deve essere riservata a pazienti con dislipidemia combinata severa ed elevato rischio cardiovascolare, senza anamnesi di malattia muscolare. Questa terapia combinata deveessere impiegata con cautela e i pazienti devono essere strettamente monitorati per quanto riguarda i segni di tossicita' muscolare. Funzione renale: il trattamento deve essere interrotto in caso di aumento dei livelli di creatinina maggiori del 50% e del limite superiore di normalita' (ULN). Si raccomanda di controllare la creatinina nei primi tre mesi successivi all'inizio del trattamento e dopo periodicamente. Questo medicinale contiene lattosio e saccarosio. Le compresse rivestitecon film non devono essere assunte da pazienti allergici alla lecitin a di soia o sostanze correlate a causa del rischio di sviluppare reazioni di ipersensibilita'.

Interazioni

Anticoagulanti orali: il fenofibrato aumenta l'effetto degli anticoagulanti orali e puo' aumentare il rischio di sanguinamento. Si raccomanda di ridurre la dose di anticoagulanti di circa un terzo all'inizio del trattamento e successivamente di aggiustarla gradualmente se necessario, in base al monitoraggio dell'INR. Percio', questa combinazione non e' raccomandata. Ciclosporina: alcuni casi gravi di compromissione reversibile della funzione renale sono stati riportati durante l'assunzione concomitante di fenofibrato e ciclosporina. La funzione renale diquesti pazienti deve percio' essere strettamente monitorata e il trat tamento con fenofibrato deve essere interrotto in caso di gravi alterazioni dei parametri di laboratorio. Inibitori della HMG-CoA riduttasi e altri fibrati: il rischio di seria tossicita' muscolare e' aumentatose un fibrato e' impiegato in combinazione con gli inibitori della HM G-CoA riduttasi o con altri fibrati. Tale terapia combinata deve essere adottata con cautela e i pazienti devono essere strettamente monitorati riguardo a segni di tossicita' muscolare. Enzimi del citocromo P450: studi in vitro con microsomi epatici umani, indicano che fenofibrato e acido fenofibrico non sono inibitori delle isoforme CYP3A4, CYP2D6, CYP2E1 o CYP1A2 del citocromo (CYP) P 450. Essi sono deboli inibitori dell'isoforma CYP2C19 e CYP2A6 e inibitori lievi-moderati dell'isoforma CYP2C9 alle concentrazioni terapeutiche. I pazienti che assumono contemporaneamente fenofibrato e farmaci metabolizzati dal CYP2C19, CYP2A6 e specialmente dal CYP2C9 e che hanno un ristretto indice terapeutico, devono essere attentamente monitorati e, se necessario, si raccomanda di aggiustare la dose di questi farmaci.

Effetti indesiderati

Le reazioni avverse piu' comunemente segnalate durante il trattamento con fenofibrato sono disturbi digestivi, gastrici o intestinali. I seguenti effetti indesiderati sono stati osservati durante studi clinici controllati verso placebo (n= 2344) alle frequenze sotto riportate. Patologie del sistema emolinfopoietico. Rari: riduzione dell'emoglobina,riduzione della conta leucocitaria. Disturbi del sistema immunitario. Rari: ipersensibilita'. Patologie del sistema nervoso. Non comuni: ce falea. Patologie vascolari. Non comune: tromboembolismo (embolia polmonare, trombosi venosa profonda). Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Non nota: pneumopatie interstiziali. Patologie gastrointestinali. Comuni: segni e sintomi gastrointestinali (dolore addominale, nausea, vomito, diarrea, flatulenza) di gravita' moderata; non comuni: pancreatite. Patologie epatobiliari. Comuni: aumento delle transaminasi; non comuni: colelitiasi; rari: epatite. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non comuni: ipersensibilita' cutanea (es eruzione cutanea, prurito, orticaria); rari: alopecia, reazioni di fotosensibilita'. Patologie del sistema muscolo scheletrico, del tessuto connettivo e osseo. Non comuni: disturbi muscolari (es mialgia, miosite, spasmi muscolari e debolezza); non comuni: rabdomiolisi. Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella. Non comuni: disfunzione sessuale. Esami diagnostici. Non comuni: aumento della creatinina nel sangue; rari: aumento dell'urea nel sangue. Oltre agli eventi segnalati negli studi clinici, i seguenti effetti indesiderati sono stati segnalatispontaneamente durante la commercializzazione del medicinale. Dai dat i disponibili non si puo' stimare una frequenza precisa che percio' e'da considerarsi "non nota". Patologie respiratorie, toraciche e media stiniche: malattia polmonare interstiziale. Patologie del sistema muscoloscheletrico, del tessuto connettivo e osseo: rabdomiolisi.

Gravidanza e allattamento

Non sono disponibili dati adeguati relativi all'impiego del fenofibrato nelle donne in gravidanza. Studi sull'animale non hanno mostrato alcun effetto teratogeno. Sono stati riscontrati effetti embriotossici alle dosi che hanno provocato tossicita' nelle madri. Il potenziale rischio per l'uomo e' sconosciuto. Pertanto il farmaco deve essere usato in gravidanza solamente dopo un'accurata valutazione del rapporto rischio/beneficio. Non sono disponibili dati sull'escrezione del fenofibrato e/o dei suoi metaboliti nel latte materno. Pertanto il medicinale non deve essere utilizzato da madri in allattamento.