Dettagli:

Nome:Fucimixbeta - Crema 60g 20+1mg/G
Codice Ministeriale:043295043
Principio attivo:Acido Fusidico/Betametasone Valerato
Codice ATC:D07CC01
Fascia:CN
Prezzo:23.4
Produttore:Leo Pharma A/S
SSN:Non concedibile
Ricetta:RR - ricetta ripetibile art.88 DL 219/06
Tipo prodotto:Farmaco etico
Forma:Crema dermatologica
Contenitore:Tubetto
Iva:10%
Temp. Conservazione:Non conservare al di sopra di +30 gradi centigradi
Scadenza:24 mesi

Denominazione

FUCIMIXBETA 20 MG/G + 1 MG/G CREMA

Formulazioni

Fucimixbeta - Crema 30g 20+1mg/G
Fucimixbeta - Crema 60g 20+1mg/G

Categoria farmacoterapeutica

Corticosteroidi (Gruppo III) attivi, associazioni con antibiotici.

Principi attivi

Acido fusidico 20 mg/g e betametasone come betametasone valerato 1 mg/g.

Eccipienti

Steareth-21, alcool cetostearilico, vaselina bianca, paraffina liquida, ipromellosa, acido citrico monoidrato, metilparaidrossibenzoato, E 218, propilparaidrossibenzoato, E 216, potassio sorbato, All-rac-alfa-tocoferolo, acqua purificata.

Indicazioni

Dermatite atopica infetta. Dermatite, specialmente eczema tossico ed allergico infettato da microrganismi sensibili all'acido fusidico. Si devono prendere in considerazione le linee guida ufficiali sull'uso appropriato degli agenti antibatterici.

Controindicazioni / effetti secondari

Ipersensibilita' all'acido fusidico o al betametasone valerato o ad uno qualsiasi degli eccipienti. A causa del contenuto di corticosteroidi, il farmaco e' controindicato nelle seguenti condizioni: infezioni fungine sistemiche, infezioni primarie della pelle causate da funghi, virus o batteri, non trattate o non controllate con trattamento adeguato. Manifestazioni cutanee correlate a tubercolosi, non trattate o non controllate con terapia adeguata. Dermatite periorale, rosacea e acne vulgaris. Patologie della pelle in bambini sotto un anno di eta' incluse dermatite e dermatite da pannolino.

Posologia

Adulti e bambini: deve essere applicato un sottile strato di crema 2 o3 volte al giorno per non piu' di 14 giorni alla volta. Anziani: non sono stati individuati specifici rischi per i pazienti anziani con il farmaco. Non e' necessaria alcuna particolare precauzione o aggiustamento del dosaggio. Compromissione renale: non sono stati individuati specifici rischi per i pazienti con compromissione renale con il prodotto. Non e' necessaria alcuna particolare precauzione o aggiustamento del dosaggio. Compromissione epatica Non sono stati individuati specifici rischi per i pazienti con compromissione epatica con il medicinale. Non e' necessaria alcuna particolare precauzione o aggiustamento del dosaggio.

Conservazione

Non conservare a temperatura superiore ai 30 gradi C.

Avvertenze

La terapia topica continua a lungo termine deve essere evitata, specialmente nei bambini poiche' potrebbe verificarsi soppressione surrenalica anche senza occlusione. A seconda del sito di applicazione, duranteil trattamento con il farmaco, deve essere sempre considerato un poss ibile assorbimento sistemico del betametasone valerato. A causa del contenuto di corticosteroidi, deve essere usato con cautela vicino agli occhi. Evitare di mettere negli occhi. A seguito dell'assorbimento sistemico dei corticosteroidi topici puo' verificarsi la soppressione reversibile dell'asse ipotalamo-ipofisi-surrene (HPA). Il farmacodeve essere usato con cautela nei bambini poiche' i pazienti pediatrici possono mostrare una maggiore suscettibilita' alla soppressione dell'asse HPA indotta da corticosteroidi topici e alla sindrome di Cushing rispetto ai pazienti adulti. Evitare l'uso di grandi quantita', l'occlusione e il trattamento prolungato (vedere paragrafo 4.8). A dosi equivalenti, i pazienti pediatrici possono essere piu' sensibili alla tossicita' sistemica a causa del loro piu' ampio rapporto tra superficie cutanea e massa corporea. A causa del contenuto di betametasone valerato, l'uso topico prolungato del prodotto puo' causare atrofia della cute. Con l'uso topico di acido fusidico e' stata riscontrata resistenza batterica. L'uso prolungato e ricorrente di acido fusidico puo' aumentare il rischio di sviluppare resistenza agli antibiotici. Limitare la terapiacon acido fusidico e betametasone valerato per uso topico a non piu' di 14 giorni alla volta ridurra' al minimo il rischio di sviluppare resistenza. Cio' previene anche il rischio che l'azione immunosoppressiva dei corticosteroidi possa mascherare i potenziali sintomi di infezioni dovute a batteri resistenti agli antibiotici. A causa del contenutodi un corticosteroide con effetto immunosoppressore, FUCIMIXBETA puo' essere associato ad un aumento della suscettibilita' all'infezione, a l peggioramento dell'infezione esistente, e all'attivazione di un'infezione latente. Se l'infezione non puo' essere controllata con il trattamento topico, si consiglia di passare ad un trattamento sistemico. Ilfarmaco contiene come eccipienti metil e propil paraidrossibenzoato ( E218 e E216), alcool cetostearilico e potassio sorbato. Il metil e il propil paraidrossibenzoato possono causare reazioni allergiche (anche ritardate). Il potassio sorbato e l'alcool cetostearilico possono causare reazioni cutanee locali (ad esempio dermatite da contatto).

Interazioni

Non sono stati effettuati studi d'interazione. Le interazioni con medicinali somministrati per via sistemica sono considerate minime.

Effetti indesiderati

Frequenze effetti indesiderati: molto comune >=1/10, comune >=1/100 e <1/10, non comune >=1/1.000 e <1/100, raro >=1/10.000 e <1/1.000, molto raro <1/10.000. Disturbi del sistema immunitario. Non comune: ipersensibilita'. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non comune: dermatite da contatto, eczema (peggioramento della condizione), sensazione di bruciore della pelle, prurito, pelle secca; raro: eritema, orticaria, eruzione cutanea (incluse eruzione cutanea eritematosa ed eruzione cutanea generalizzata). Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Non comune: dolore al sito di applicazione, irritazione al sito di applicazione; raro: gonfiore al sito di applicazione, vescicole al sito di applicazione. Gli effetti indesiderati sistemici di classe dei corticosteroidi come il betametasone valerato includono la soppressione surrenalica soprattutto durante la somministrazione topica prolungata. A seguito dell'utilizzo di corticosteroidi per uso topico vicino agli occhi, puo' verificarsi anche un aumento della pressione intra-oculare e glaucoma, specialmente con l'uso prolungato e nei pazienti predisposti all'insorgenza del glaucoma. Glieffetti indesiderati a carico della cute per la classe dei corticoste roidi potenti includono: atrofia, dermatite (incluse dermatite da contatto e dermatite acneiforme), dermatite periorale, strie cutanee, teleangectasia, rosacea, eritema, ipertricosi, iperidrosi, e depigmentazione. Puo' anche verificarsi ecchimosi. Gli effetti di classe dei corticosteroidi per il farmaco sono stati segnalati con frequenza non comunecome descritto sopra. Popolazione pediatrica: il profilo di sicurezza osservato e' simile nei bambini e negli adulti. Segnalare qualsiasi r eazione avversa sospetta tramite.

Gravidanza e allattamento

Acido fusidico: non e' previsto alcun effetto durante la gravidanza, poiche' l'esposizione sistemica all'acido fusidico e' trascurabile. Betametasone valerato: i dati sull'uso topico del betametasone valerato in donne in gravidanza sono limitati o assenti. Studi sugli animali hanno mostrato tossicita' riproduttiva. Il medicinale non deve essere usato durante la gravidanza a meno che le condizioni cliniche della donnarichiedano il trattamento con acido fusidico e betametasone valerato. Allattamento: non e' previsto alcun effetto sui neonati allattati al seno/ infanti poiche' l'esposizione sistemica all'acido fusidico e betametasone valerato applicati per via topica ad un'area ristretta dellacute della donna che allatta al seno e' trascurabile. Il farmaco puo' essere usato durante l'allattamento ma si raccomanda di evitare l'app licazione del prodotto sul seno. Fertilita': non ci sono studi clinicicon il farmaco relativi alla fertilita'.