Dettagli:

Nome:Frontal - 20cpr 0,50mg
Codice Ministeriale:028644021
Principio attivo:Alprazolam
Codice ATC:N05BA12
Fascia:C
Prezzo:4.32
Stupefacente:Tabella medicinali sez. E - DL 36 20/3/2014
Glutine:Senza glutine
Lattosio:Contiene lattosio
Produttore:Bgp Products Srl(Gruppo Mylan)
SSN:Non concedibile
Ricetta:RR - ricetta ripetibile valida 30 giorni dalla data del rilascio L 49/06
Tipo prodotto:Farmaco etico
Forma:Compresse
Contenitore:Blister
Iva:10%
Temp. Conservazione:Al riparo dalla luce
Scadenza:60 mesi

Denominazione

FRONTAL

Formulazioni

Frontal - 20cpr 0,25mg
Frontal - 20cpr 0,50mg
Frontal - 20cpr 1mg
Frontal - Os Gtt 0,75mg/Ml 20ml

Categoria farmacoterapeutica

Ansiolitici.

Principi attivi

Alprazolam.

Eccipienti

Compresse da 0,25 mg: lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina,diottil sodio solfosuccinato, sodio benzoato, silice colloidale, amid o di mais, magnesio stearato. Compresse da 0,5 mg: lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina, diottil sodio solfosuccinato, sodio benzoato, silice colloidale, amido di mais, magnesio stearato, E110, alluminio ossido idrato. Compresse da 1 mg: lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina, diottil sodio solfosuccinato, sodio benzoato, silicecolloidale, amido di mais, magnesio stearato, E132, alluminio ossido idrato. Gocce orali, soluzione da 0,75 mg/ml: alcool, glicole propilenico, saccarinato di sodio, aroma pompelmo, acqua depurata.

Indicazioni

Ansia, tensione ed altre manifestazioni somatiche o psichiatriche associate con sindrome ansiosa; attacchi di panico con o senza agorafobia.Le benzodiazepine sono indicate soltanto quando il disturbo e' grave, disabilitante e sottopone il soggetto a grave disagio.

Controindicazioni / effetti secondari

Ipersensibilita' alle benzodiazepine, all'alprazolam o a uno qualsiasidegli eccipienti e nei pazienti affetti da glaucoma acuto ad angolo c hiuso; il prodotto puo' essere usato nei pazienti con glaucoma ad angolo aperto che ricevono una terapia appropriata; le benzodiazepine sonoinoltre controindicate in pazienti con miastenia grave, insufficienza respiratoria grave, sindrome da apnea notturna, insufficienza epatica grave. Non somministrare ai bambini, nel primo trimestre di gravidanz a e durante l'allattamento.

Posologia

Il dosaggio ottimale va individualizzato a seconda della gravita' dei sintomi e della risposta soggettiva del paziente. Le indicazioni posologiche riportate dovrebbero coprire le esigenze della maggior parte dei pazienti. Qualora fosse necessario un dosaggio piu' elevato le dosi vanno aumentate gradualmente per evitare rischi di effetti collaterali. In questi casi e' consigliabile aumentare prima la dose serale di quella diurna, tranne nei pazienti affetti da agorafobia e/o disturbi daattacchi di panico. In generale i pazienti mai trattati con psicofarm aci richiedono dosi minori rispetto a quei pazienti precedentemente trattati con ansiolitici o sedativi, antidepressivi, ipnotici o a pazienti alcolisti cronici. Si consiglia di usare sempre la dose piu' bassa per evitare il rischio di sedazione residua o atassia. In caso di effetti collaterali gia' con la somministrazione iniziale si consiglia di diminuire il dosaggio. Il trattamento dovrebbe essere il piu' breve possibile. I pazienti dovrebbero essere rivalutati regolarmente e la necessita' di un trattamento continuato dovrebbe essere valutata attentamente, particolarmente se il paziente e' senza sintomi. La dose massimanon deve essere superata. La dose serale del farmaco deve essere assu nta appena prima di andare a letto. Ansia: la dose iniziale varia da 0,25 a 0,50 mg 3 volte al di'. Questo dosaggio verra' aumentato secondole esigenze del paziente fino ad un massimo di 4 mg al giorno in somm inistrazioni suddivise per una durata non superiore a 8-12 settimane compreso un periodo di sospensione graduale. In determinati casi, puo' essere necessaria l'estensione oltre il periodo massimo di trattamento; in tal caso, cio' non dovrebbe avvenire senza rivalutazione della condizione del paziente. Nei pazienti anziani, in pazienti con epatopatia grave e/o funzione renale alterata o in presenza di malattie organiche debilitanti si consiglia di iniziare con 0,25 mg 2-3 volte al giorno e di aumentare in caso di necessita', solo se tollerato. Il trattamento puo' essere effettuato anche utilizzando la confezione in gocce: 10 gocce corrispondono a 0,25 mg di alprazolam, 20 gocce a 0,50 mg. Le dosi raccomandate sono le stesse delle compresse. La concentrazione della formulazione in gocce e' di 0,75 mg/ml. Agorafobia e disturbo da attacchi di panico: nei pazienti con agorafobia associata ad attacchi di panico o con disturbo da attacchi di panico con o senza evitamento fobico, la dose iniziale e' di 0,5-1 mg, somministrata prima di coricarsi, per uno o due giorni. La dose deve quindi essere adattata secondo la risposta del singolo paziente. Gli incrementi del dosaggio non devono superare 1 mg ogni tre o quattro giorni. Gli incrementi di dosaggiopossono essere effettuati dapprima a mezzogiorno, poi al mattino e in fine nel pomeriggio/sera fino al raggiungimento di uno schema posologico 3 o 4 volte al giorno per una durata non superiore a 8 mesi. In unostudio multicentrico internazionale che ha coinvolto un elevato numer o di pazienti, la dose media giornaliera e' stata 5,7 mg/die; soltantoin alcuni rari casi e' stato necessario raggiungere 10 mg/die. Interr uzione della terapia: come buona regola clinica, la somministrazione deve essere sospesa lentamente. Si suggerisce di ridurre il dosaggio giornaliero di non piu' di 0,5 mg ogni tre giorni. Alcuni pazienti possono richiedere una riduzione ancora piu' graduale. Uso pediatrico: la sicurezza e l'efficacia di alprazolam non sono state stabilite nei bambini e negli adolescenti al di sotto dei 18 anni, pertanto l'uso di alprazolam non e' raccomandato.

Conservazione

Proteggere dalla luce. Tenere il flacone e i blister nella scatola di cartone.

Avvertenze

Tolleranza: una certa perdita dell'efficacia agli effetti ipnotici delle benzodiazepine puo' svilupparsi dopo un uso ripetuto per alcune settimane. Dipendenza: l'uso di benzodiazepine, puo' condurre allo sviluppo di dipendenza fisica e psichica da questi farmaci. Il rischio di dipendenza aumenta con la dose e la durata del trattamento; esso e' maggiore in pazienti con una storia di abuso di droga o alcool. La dipendenza puo' verificarsi a dosi terapeutiche e/o in pazienti senza nessun fattore di rischio individuale. Il rischio di dipendenza aumenta con l'uso concomitante di diverse benzodiazepine a prescindere dall'indicazione ansiolitica o ipnotica. Sono stati riportati anche casi di abuso.Una volta che la dipendenza fisica si e' sviluppata, il termine brusc o del trattamento sara' accompagnato da sintomi da astinenza. Questi possono consistere in cefalea, dolori muscolari, ansia estrema, tensione, irrequietezza, confusione ed irritabilita'. Nei casi gravi possono manifestarsi i seguenti sintomi: derealizzazione, depersonalizzazione,iperacusia, intorpidimento e formicolio delle estremita', ipersensibi lita' alla luce, al rumore e al contatto fisico, allucinazioni o scosse epilettiche. Insonnia o ansia di rimbalzo: all'interruzione del trattamento puo' presentarsi una sindrome transitoria in cui i sintomi chehanno condotto al trattamento con benzodiazepine ricorrono in forma a ggravata. Puo' essere accompagnata da altre reazioni, compresi i cambiamenti di umore, ansia, irrequietezza o disturbi del sonno. Poiche' ilrischio di sintomi da astinenza o da rimbalzo e' maggiore dopo la sos pensione brusca del trattamento, si suggerisce di effettuare una diminuzione graduale del dosaggio. La durata del trattamento dovrebbe essere la piu' breve possibile e nel caso dell'ansia non dovrebbe superare le 8 - 12 settimane, compreso un periodo di sospensione graduale. L'estensione della terapia oltre questo periodo non dovrebbe avvenire senza rivalutazione della situazione clinica. Puo' essere utile informare il paziente quando il trattamento e' iniziato che esso sara' di duratalimitata e spiegare precisamente come il dosaggio deve essere diminui to progressivamente. Inoltre e' importante che il paziente sia informato della possibilita' di fenomeni di rimbalzo, minimizzando quindi l'ansia riguardo a tali sintomi se dovessero accadere alla sospensione del medicinale. Ci sono elementi per prevedere che nel caso di benzodiazepine con una durata breve di azione, i sintomi da astinenza possono diventare manifesti all'interno dell'intervallo di somministrazione trauna dose e l'altra, particolarmente per dosaggi elevati. Quando si us ano benzodiazepine con una lunga durata di azione e' importante avvisare il paziente che e' sconsigliabile il cambiamento improvviso con unabenzodiazepina con una durata di azione breve, poiche' possono presen tarsi sintomi da astinenza. Ridurre il medicinale gradualmente dal momento che l'interruzione brusca o troppo veloce puo' portare alla comparsa di sintomi da astinenza. I sintomi da astinenza possono includere lieve disforia e insonnia o presentarsi come sindromi maggiori con crampi muscolari e addominali, vomito, sudorazione, tremori e convulsioni. Inoltre possono verificarsi crisi di astinenza in seguito a rapida diminuzione o interruzione brusca della terapia con alprazolam. Questi sintomi, specialmente i piu' gravi, sono generalmente piu' comuni in quei pazienti che sono stati trattati con dosi eccessive per prolungatiperiodi di tempo. Comunque, sintomi da astinenza sono stati segnalati anche a seguito di brusca interruzione della somministrazione di dosa ggi terapeutici di benzodiazepine. Pertanto evitare l'interruzione brusca e prescrivere una riduzione graduale del dosaggio. Durante la sospensione del farmaco in pazienti affetti da disturbo da attacchi di panico, a volte, si possono osservare sintomi legati alla ricomparsa degli attacchi di panico che simulano quelli tipici da astinenza. Amnesia:le benzodiazepine possono indurre amnesia anterograda. Cio' accade pi u' spesso parecchie ore dopo l'ingestione del farmaco. Reazioni psichiatriche e paradosse: quando si usano benzodiazepine e' noto che possano accadere reazioni come irrequietezza, agitazione, irritabilita', aggressivita', delusione, collera, incubi, allucinazioni, psicosi, alterazioni del comportamento. Se cio' dovesse avvenire, sospendere l'uso del medicinale. Tali reazioni sono piu' frequenti nei bambini e negli anziani. Le benzodiazepine non dovrebbero essere date ai bambini senza valutazione attenta dell'effettiva necessita' del trattamento; la durata del trattamento deve essere la piu' breve possibile. Nei pazienti anziani e/o debilitati si consiglia di usare sempre la dose piu' bassa per evitare il rischio di sedazione residua o atassia. Gli anziani dovrebbero assumere una dose ridotta. Egualmente una dose piu' bassa e' suggerita per i pazienti con insufficienza respiratoria cronica a causa del rischio di depressione respiratoria. Si raccomandano le usuali precauzioni nel trattamento di pazienti con alterata funzionalita' renalee insufficienza epatica lieve o moderata, mentre nei pazienti con gra ve insufficienza epatica, le benzodiazepine non sono indicate in quanto possono precipitare l'encefalopatia. Le benzodiazepine non sono consigliate per il trattamento primario della malattia psicotica. Non usare le benzodiazepine da sole per trattare la depressione grave o l'ansia connessa con la depressione. L'associazione con altri psicofarmaci richiede particolare cautela e vigilanza ad evitare inattesi effetti dainterazione. Somministrare l'alprazolam in pazienti gravemente depres si o con tendenze suicide con le dovute precauzioni e prescritto in confezione appropriata. Al disturbo da attacchi di panico e' associata una concomitante patologia depressiva (primaria o secondaria) con aumento dei casi di suicidio nei pazienti non trattati. Pertanto la massimaprecauzione deve essere presa sia quando si utilizzano le dosi piu' e levate di medicinale per il trattamento dei pazienti con disturbo da attacchi di panico sia quando si utilizza un qualsiasi farmaco psicotropo nel trattamento di pazienti depressi o di quelli in cui si sospettaideazione o tentativo di suicidio. Pazienti che abitualmente abusino di alcool e/o sostanze stupefacenti, quando in trattamento con benzodiazepine devono essere tenuti sotto stretto controllo medico, a causa della predisposizione di tali soggetti all'assuefazione e alla dipendenza. Sono stati riportati casi di ipomania e mania in associazione all'uso di alprazolam nei pazienti con depressione. Le compresse contengono lattosio. La sicurezza e l'efficacia di alprazolam non sono state stabilite nei bambini e negli adolescenti al di sotto dei 18 anni, pertanto l'uso non e' raccomandato. Il farmaco gocce orali, soluzione contiene etanolo (alcool).

Interazioni

Le benzodiazepine producono effetti depressivi aggiuntivi sul SNC quando somministrate in concomitanza di alcool o altri farmaci aventi azione depressiva sul SNC. L'assunzione concomitante con alcool va evitata. L'effetto sedativo puo' essere aumentato quando il medicinale e' assunto congiuntamente ad alcool. Cio' influenza negativamente la capacita' di guidare o di usare macchinari. Particolare attenzione, specialmente nei pazienti anziani, deve essere usata con i farmaci ad azione deprimente respiratoria come gli oppioidi (analgesici, sedativi della tosse, trattamenti sostitutivi). Il medicinale deve essere usato con cautela in combinazione con altri deprimenti del SNC. Associazione con i deprimenti del SNC: l'effetto depressivo centrale puo' essere accresciuto nel caso di uso concomitante con anti-psicotici (neurolettici), ipnotici, ansiolitici/sedativi, antidepressivi, analgesici narcotici, antiepilettici, anestetici, e antistaminici-H1 sedativi. Nel caso di analgesici narcotici puo' avvenire aumento dell'euforia conducendo ad un aumento della dipendenza psichica. Molecole che inibiscono determinatienzimi epatici (specialmente citocromo P4503A4) possono aumentare la concentrazione plasmatica di alprazolam e potenziare la sua attivita'.In grado inferiore, questo si applica anche alle benzodiazepine che s ono metabolizzate soltanto per coniugazione. La co-somministrazione dialprazolam con potenti inibitori del CYP3A4 come antifungini azolici (ketoconazolo, itraconazolo, posaconazolo, voriconazolo), inibitori della proteasi o di alcuni macrolidi (eritromicina, claritromicina, telitromicina) deve essere effettuata con cautela e deve essere presa in considerazione una riduzione sostanziale della dose. Studi clinici e invitro con l'alprazolam, mostrano variabilita' di interazioni e possib ilita' di interazioni tra alprazolam e diversi farmaci. In base al grado di interazione e al tipo di dati disponibili, devono essere prese in considerazione le seguenti raccomandazioni: si sconsiglia la somministrazione concomitante del medicinale con ketoprofene, itraconazolo o altri antifungini del gruppo degli azoli. Si raccomanda attenzione e cautela nel diminuire la dose quando il farmaco e' somministrato in concomitanza con nefazodone, fluvoxamina e cimetidina. Si raccomanda cautela quando il medicinale e' somministrato in concomitanza a fluoxetina, propossifene, contraccettivi orali, diltiazem o antibiotici macrolidi come eritromicina e troleandomicina. Le interazioni tra gli inibitori della proteasi HIV (es. ritonavir) e l'alprazolam sono complesse e tempo dipendenti. Basse dosi di ritonavir causano una riduzione della clearance di alprazolam, prolungano la sua emivita di eliminazione e aumentano gli effetti clinici. Tuttavia, a seguito di una prolungata esposizione al ritonavir, l'induzione del CYP3A compensa questa inibizione. Questa interazione richiedera' un aggiustamento della dose o un'interruzione del trattamento con il farmaco. Le concentrazioni plasmatiche allo steady-state di imipramina e desipramina aumentano rispettivamente del 31% e del 20% a seguito di somministrazione concomitante del medicinale in dosi fino a 4 mg/die. Sono state descritte interazioni cinetiche tra le benzodiazepine ed altri farmaci. Per esempio, la clearance dell'alprazolam e di alcune altre benzodiazepine puo' essere diminuita dalla somministrazione concomitante di cimetidina o antibiotici macrolidi. Il significato clinico di questi effetti non e' stato definito.

Effetti indesiderati

Gli eventuali effetti indesiderati del farmaco vengono osservati generalmente all'inizio del trattamento e solitamente si risolvono con il proseguimento della terapia o riducendo le dosi. I pazienti che hanno partecipato a studi clinici controllati, hanno riportato i seguenti effetti indesiderati associati alla terapia con il medicinale. Durante iltrattamento con alprazolam sono stati osservati e riportati i seguent i effetti indesiderati con le seguenti frequenze: molto comune (>= 1/10), comune (>= 1/100, <1/10), non comune (>= 1/1.000 a <1/100), raro (>= 1/10.000 a <1/1.000), molto raro (<1/10.000), non nota. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Comune: diminuzione dell'appetito; non comune: cambiamenti di peso. Disturbi psichiatrici. Comune: stato confusionale, depressione, disorientamento, diminuzione della libido; non comune: ansia, insonnia, nervosismo. Patologie del sistema nervoso.Molto comune: sedazione, sonnolenza; comune: atassia, compromissione dell'equilibrio, problemi di coordinazione, compromissione della memoria, disartria, disturbo dell'attenzione, ipersonnia, letargia, capogiri, cefalea, biascicamento, difficolta' di concentrazione, vertigini; non comune: amnesia, tremore. Patologie dell'occhio. Comune: offuscamento della vista. Patologie gastrointestinali. Comune: stipsi, secchezzadelle fauci, nausea; non comune: vomito. Patologie del sistema muscol oscheletrico e del tessuto connettivo. Non comune: debolezza muscolare. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Comune: affaticamento, irritabilita'; sconosciuta: edema periferico; non comune: aumento della bilirubina ematica. >>Esperienza post-marketing. Patologie endocrine. Non comune: iperprolattinemia. Disturbipsichiatrici. Non comune: ipomania, mania, allucinazioni, collera, ag gressivita', comportamenti ostili, agitazione, alterazione della libido, pensieri anomali, iperattivita' psicomotoria. Patologie del sistemanervoso. Non comune: distonia; sconosciuta: squilibrio del sistema ne rvoso autonomo. Patologie gastrointestinali. Non comune: patologia gastrointestinale. Patologie epatobiliari. Non comune: epatite, alterazioni della funzionalita' epatica; sconosciuta: epatiti. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non comune: dermatiti; sconosciuta: angioedema. Patologie renali e urinarie. Non comune: incontinenza, ritenzione urinaria. Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella. Non comuni: disfunzioni sessuali, irregolarita' nel ciclo mestruale.Patologie dell'occhio. Non comuni: aumento della pressione intraocula re. L'uso (anche a dosi terapeutiche) puo' condurre allo sviluppo di dipendenza fisica: la sospensione della terapia puo' causare fenomeni di sospensione o di astinenza. Puo' verificarsi dipendenza psichica. L'abuso di benzodiazepine e' stata riportata. In molte delle segnalazioni spontanee per gli effetti avversi sul comportamento, i pazienti sonostati trattati in concomitanza con altri farmaci per il SNC e/o aveva no mostrato problemi psichici preesistenti. I pazienti con problemi dipersonalita' borderline, con una storia pregressa di comportamenti ag gressivi o violenti, o che abusano di alcool o altre sostanze, possonoessere a rischio di tali eventi. Reazioni di irritabilita', ostilita' e pensieri invasivi sono stati riportati a seguito dell'interruzione del trattamento con il medicinale in pazienti con disturbo post-traumatico da stress. Amnesia: anche se per il farmaco ad oggi non sono pervenute segnalazioni in merito, le benzodiazepine possono provocare amnesia anterograda. Questa puo' avvenire anche ai dosaggi terapeutici ed il rischio aumenta ai dosaggi piu' alti. Gli effetti amnesici possono essere associati con alterazioni del comportamento. Depressione: durante l'uso di benzodiazepine puo' essere smascherato uno stato depressivo preesistente. Reazioni psichiatriche e paradosse Le benzodiazepine oi composti benzodiazepino-simili possono causare reazioni come: irreq uietezza, agitazione, irritabilita', aggressivita', delusione, collera, incubi, allucinazioni, psicosi, alterazioni di comportamento. Tali reazioni possono essere abbastanza gravi: sono piu' probabili nei bambini e negli anziani. Dipendenza: l'uso di benzodiazepine (anche alle dosi terapeutiche) puo' condurre allo sviluppo di dipendenza fisica: la sospensione della terapia puo' provocare fenomeni di rimbalzo o da astinenza. Puo' verificarsi dipendenza psichica. E' stato segnalato abusodi benzodiazepine.

Gravidanza e allattamento

I dati relativi alla teratogenicita' e agli effetti sullo sviluppo postnatale e il comportamento a seguito del trattamento con benzodiazepine sono incoerenti. Esistono prove forrnite da alcuni primi studi con gli altri composti della classe delle benzodiazepine che mostrano che l'esposizione in utero puo' essere associata a malformazioni. Studi successivi con farmaci della classe delle benzodiazepine invece non hannofornito nessuna prova chiara di qualsiasi tipo di difetto. Una grande quantita' di dati basati su studi in coorte indicano che l'esposizion e alle benzodiazepine durante il primo trimestre non e' associata ad un aumento del rischio di malformazioni maggiori. Tuttavia, alcuni primi studi epidemiologici caso-controllo hanno evidenziato un aumentato rischio di schisi orale. I dati hanno indicato che il rischio di avere un bambino con una schisi orale, dopo un'esposizione materna alle benzodiazepine e' inferiore a 2/1000 a fronte di un tasso atteso per tali difetti di circa 1/1000 nella popolazione generale. Il trattamento conbenzodiazepine a dosi elevate, durante il secondo e/o il terzo trimes tre di gravidanza, ha rivelato una diminuzione di movimenti attivi fetali e una variabilita' del ritmo cardiaco fetale. Quando il trattamento deve essere somministrato per ragioni mediche durante l'ultima partedella gravidanza, anche a basse dosi, si possono osservare i sintomi della sindrome "floppy infant" quali ipotonia assiale e problemi di suzione che portano ad un ridotto aumento di peso. Questi segni sono reversibili, ma possono durare da 1 a 3 settimane, secondo l'emivita del prodotto. Dosi elevate, durante l'ultimo periodo della gravidanza o durante il travaglio, possono causare effetti nel neonato quali depressione respiratoria o apnea e ipotermia, dovuti all'azione farmacologica del farmaco. Se il trattamento con alprazolam e' necessario durante l'ultima parte della gravidanza, devono essere evitate dosi elevate, e isintomi di astinenza e/o della sindrome "floppy infant" devono essere monitorati nel neonato. Inoltre, sintomi da astinenza neonatale come ipereccitabilita', agitazione e tremore si possono osservare alcuni giorni dopo la nascita, anche se non si osserva la sindrome "floppy infant". La comparsa di sintomi di astinenza dopo la nascita dipende dal tempo di dimezzamento del prodotto. Se durante la gravidanza viene somministrato il farmaco o se la paziente scopre di essere incinta duranteil trattamento, la paziente deve essere informata circa il potenziale pericolo per il feto. Tenendo conto di questi dati, l'uso di alprazol am durante la gravidanza puo' essere preso in considerazione, solo se le indicazioni terapeutiche e la posologia sono rigorosamente rispettate. Poiche' le benzodiazepine sono escrete nel latte materno, esse nondovrebbero essere somministrate alle madri che allattano al seno. Il contenuto di etanolo presente nel medicinale in gocce deve essere tenuto in considerazione in caso di somministrazione a donne in gravidanzae allattamento.