Dettagli:

Nome:Froben - Scir 160ml 5mg/Ml
Codice Ministeriale:024284073
Principio attivo:Flurbiprofene
Codice ATC:M01AE09
Fascia:A
Prezzo:3.46
Glutine:Senza glutine
Lattosio:Senza lattosio
Produttore:Bgp Products Srl(Gruppo Mylan)
SSN:Concedibile esente per patologia
Ricetta:RR - ricetta ripetibile art.88 DL 219/06
Tipo prodotto:Farmaco etico
Forma:Sciroppo
Contenitore:Flacone
Iva:10%
Temp. Conservazione:Non superiore a +25 gradi
Scadenza:36 mesi

Denominazione

FROBEN

Formulazioni

Froben - 30cpr Riv 100mg
Froben - Scir 160ml 5mg/Ml
Froben - Grat Eff 30bust 100mg

Categoria farmacoterapeutica

Farmaci antinfiammatori ed antireumatici, stomatologici.

Principi attivi

100 mg Compresse rivestite: flurbiprofene 100,0 mg. 5mg/ml Sciroppo: 100 ml di sciroppo contengono flurbiprofene 0,5 g. 100 mg Supposte: flurbiprofene 100,0 mg. 0,25% Collutorio: 100 ml di soluzione contengono flurbiprofene 0,25 g. 0,25% Soluzione da nebulizzare: 100 ml di soluzione contengono flurbiprofene 0,25 g. 200 mg Capsule rigide a rilascio prolungato: flurbiprofene microincapsulato 200,0 mg. 100 mg Granulato effervescente: flurbiprofene 100,0 mg.

Eccipienti

100 mg Compresse rivestite: acido stearico, amido di mais, cera carnauba, glucosio, gomma sandracca, lattosio, magnesio stearato, povidone, saccarosio, silice colloidale anidra, talco, titanio diossido. 5mg/ml Sciroppo: acqua depurata, propilenglicole, aroma naturale di banana, carmellosa sodica, glicerina, levomentolo, metile para-idrossibenzoato,sodio citrato, propile para-idrossibenzoato, saccarosio, sodio saccar inato. 100 mg Supposte: gliceridi semisintetici solidi. 0,25% Collutorio e 0,25% Soluzione da nebulizzare: acqua depurata, alcool, blu patent VE 131, glicerolo, menta essenza, metile para-idrossibenzoato, olio di ricino idrogenato 40-poliossietilenato, potassio bicarbonato, propile para-idrossibenzoato, sodio saccarinato, sorbitolo. 200 mg Capsule rigide a rilascio prolungato: silice colloidale anidra, cellulosa microcristallina, Eudragit RS 100, macrogol 6000, magnesio stearato. Composizione della capsula: titanio diossido, gelatina, giallo di chinolina, glicerina, Opacode Nero, ossido di ferro rosso. 100 mg Granulato effervescente: acido citrico, aroma arancia, macrogol 6000, saccarina sodica, saccarosio, sodio bicarbonato, sodio carbonato.

Indicazioni

Il prodotto e' un farmaco antinfiammatorio appartenente alla classe dei FANS che esplica una spiccata azione antinfiammatoria, analgesica e antipiretica. In funzione dell'elevata attivita' antiprostaglandinica,trova impiego in tutti quegli stati morbosi in cui la componente infi ammatoria e' caratteristica preponderante ed eletti-vamente in: flebologia, ginecologia, pneumologia, reumatologia, traumatologia, ortopedia, ecc. Il collutorio e la soluzione da nebulizzare trovano impiego neltrattamento sintomatico di stati irritativo-infiammatori anche associ ati a dolore del cavo orofaringeo (ad es. gengiviti, stomatiti, faringiti), anche in conseguenza di terapia dentaria conservativa o estrattiva.

Controindicazioni / effetti secondari

Flurbiprofene e' controindicato in pazienti con nota ipersensibilita' (asma, orticaria o di tipo allergico) verso il flurbiprofene o a uno qualsiasi degli eccipienti, e verso aspirina o altri FANS. Flurbiprofene e' inoltre controindicato in pazienti con storia di emorragia gastrointestinale o perforazione correlata a precedenti trattamenti con FANS. Flurbiprofene non deve essere assunto da pazienti con colite ulcerosa attiva o anamnestica, morbo di Crohn, ulcera peptica ricorrente o emorragia gastrointestinale (definita come due o piu' episodi distinti di dimostrata ulcerazione o sanguinamento). Flurbiprofene e' controindicato in pazienti con severa insufficienza cardiaca. Terzo trimestre digravidanza

Posologia

Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l'uso della piu' bassa dose efficace per la piu' breve durata possibile di trattamento che occorre per controllare i sintomi. Forme farmaceutiche orali. Adulti: la dose raccomandata e' da 150 a 200 mg al giorno in due, tre oquattro somministrazioni ripartite oppure in una somministrazione per capsule a rilascio prolungato. In pazienti affetti da sintomi gravi o da malattia di origine recente o durante riacutizzazioni, il dosaggio giornaliero totale puo' essere aumentato fino a 300 mg in dosi separa te. Le capsule a rilascio prolungato devono essere deglutite intere con un po' di acqua, preferibilmente la sera dopo mangiato. In caso di dismenorrea, si puo' assumere un dosaggio di 100 mg all'inizio dei sintomi seguito da 50 o 100 mg ogni 4-6 ore. La dose massima totale non deve superare i 300 mg. Anziani: gli anziani sono a maggior rischio di conseguenze gravi da reazioni avverse. Sebbene il flurbiprofene e' generalmente ben tollerato negli anziani, alcuni pazienti, specialmente quelli con funzionalita' renale compromessa, possono eliminare i FANS piu' lentamente del normale. In questi casi, flurbiprofene deve essere assunto con cautela e la posologia deve essere stabilita individualmente. Se l'assunzione di un FANS e' considerata necessaria, deve essere assunta la piu' bassa dose e i pazienti devono essere attentamente monitorati. Bambini (6-12 anni): la forma farmaceutica raccomandata per i bambini e' lo sciroppo. La dose raccomandata e' da 3 a 4 mg/Kg/die in dosi suddivise. Supposte. Adulti e bambini oltre i 12 anni: per somministrazione rettale. Una supposta puo' essere somministrata due volte al giorno oppure puo' sostituire una dose equivalente della terapia orale per fornire un dosaggio giornaliero da 100 mg a 200 mg. In casi gravi o acuti, la dose totale giornaliera puo' essere aumentata fino a 300 mg in somministrazioni separate. La dose massima giornaliera non deve superare 300 mg. Anziani: gli anziani sono a maggior rischio di conseguenze gravi da reazioni avverse. Sebbene il flurbiprofene e' generalmente ben tollerato negli anziani, alcuni pazienti, specialmente quelli con funzionalita' renale compromessa, possono eliminare i FANS piu' lentamente del normale. In questi casi, flurbiprofene deve essere assunto con cautela e la posologia deve essere stabilita individualmente. Bambini: la somministrazione di supposte a base di flurbiprofene non e' indicata in bambini di eta' inferiore a 12 anni. Collutorio: la doseraccomandata e' di due o tre risciacqui o gargarismi al giorno con 10 ml di collutorio. Puo' essere diluito in acqua. Soluzione da nebulizz are: la dose raccomandata e' di 2 spruzzi 3 volte al giorno indirizzati direttamente sulla parte interessata.

Conservazione

Compresse rivestite da 100 mg, sciroppo e collutorio: conservare a temperatura non superiore a 25 gradi C. Capsule rigide a rilascio prolungato da 200 mg: nessuna speciale precauzione per la conservazione.

Avvertenze

Effetti Gastrointestinali: flurbiprofene deve essere somministrato concautela a pazienti con anamnesi di ulcera peptica e altre malattie ga strointestinali poiche' tali condizioni possono essere riacutizzate. Il rischio di emorragia gastrointestinale, ulcera o perforazione e' piu' alto all'aumentare del dosaggio di flurbiprofene in pazienti con unastoria di ulcera, in particolare se complicata da emorragia e perfora zione e negli anziani. Questi pazienti devono iniziare il trattamento con la piu' bassa dose disponibile. Emorragia gastrointestinale, ulcera o perforazione sono stati riportati con tutti i FANS in qualsiasi momento del trattamento. Questi eventi avversi possono essere fatali e possono verificarsi con o senza sintomi di preavviso oppure in caso di precedente storia di gravi eventi gastrointestinali. Pazienti con anamnesi di malattie gastrointestinali, soprattutto se anziani, devono riportare qualsiasi sintomo insolito di tipo addominale (specialmente emorragia gastrointestinale) nelle fasi iniziali di trattamento. I pazienti anziani hanno una aumentata frequenza di reazioni avverse ai FANS, specialmente emorragia gastrointestnale e perforazione, che possono essere fatali. Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l'uso della piu' bassa dose efficace per la piu' breve durata possibiledi trattamento che occorre per controllare i sintomi. L'uso concomita nte di agenti protettori (misoprostolo o inibitori della pompa protonica) deve essere considerato per questi pazienti e anche per pazienti che assumono basse dosi di aspirina o altri farmaci che possono aumentare il rischio di eventi gastrointestinali. Quando si verifica emorragia o ulcerazione gastrointestinale in pazienti che assumono il farmaco il trattamento deve essere sospeso. Effetti cardiovascolari e cerebrovascolari: un adeguato monitoraggio ed opportune istruzioni sono necessarie nei pazienti con anamnesi positiva per ipertensione e/o insufficienza cardiaca congestizia da lieve a moderata poiche', in associazioneal trattamento con i FANS, sono stati riscontrati ritenzione di liqui di ed edema. Studi clinici e dati epidemiologici suggeriscono che l'uso di alcuni FANS specialmente ad alti dosaggi e per trattamenti di lunga durata, puo' essere associato ad un modesto aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi come ad esempio infarto del miocardio o ictus. Non ci sono dati sufficienti per escludere un rischio simile per flurbiprofene. I pazienti con ipertensione non controllata, insufficienza cardiaca congestizia, cardiopatia ischemica accertata, malattia arteriosa periferica e/o malattia cerebrovascolare devono essere trattati con flurbiprofene soltanto dopo attenta valutazione. Analoghe considerazioni devono essere effettuate prima di iniziare un trattamento di lunga durata in pazienti con fattori di rischio per malattia cardiovascolare (p.es. ipertensione, iperlipidemia, diabete mellito, fumo). Flurbiprofene puo' inibire l'aggregazione piastrinica e prolungare il tempo di sanguinamento. Reazioni cutanee: gravi reazioni cutanee, alcune delle quali fatali, includenti dermatite esfoliativa, sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi tossica epidermica, sono state riportate moltoraramente in associazione con l'uso dei FANS. Nelle prime fasi della terapia i pazienti sembrano essere a piu' alto rischio: l'insorgenza della reazione si verifica nella maggior parte dei casi entro il primo mese di trattamento. Flurbiprofene deve essere interrotto alla prima comparsa di rash cutaneo, lesioni della mucosa o qualsiasi altro segno di ipersensibilita'. Altre Reazioni: cautela deve essere usata quando si inizia il trattamento con FANS come ad esempio il flurbiprofene in pazienti con disidratazione considerevole. Particolare cautela deve essere adottata nel trattamento di pazienti con funzionalita' renale, cardiaca o epatica fortemente ridotta, in quanto l'uso dei FANS puo' determinare il deterioramento della funzione renale. In tali pazienti il dosaggio deve essere mantenuto il piu' basso possibile e la funzionalita' renale deve essere monitorata. Sono stati riportati casi di broncospasmo con flurbiprofene in pazienti con anamnesi di asma bronchiale. Alle dosi consigliate, l'eventuale deglutizione del collutorio e dellaSoluzione da nebulizzare non comporta alcun danno per il paziente in quanto tali dosi sono ampiamente inferiori a quelle della posologia singola del prodotto per via sistemica. L'uso del collutorio e della soluzione da nebulizzare, specie se prolungato, puo' dare origine a fenomeni di sensibilizzazione o di irritazione locale; in tali casi occorreinterrompere il trattamento e consultare il medico per istituire, se necessario, una terapia idonea. Non usare per trattamenti protratti. Dopo brevi periodi di trattamento senza risultati apprezzabili consultare il medico. Informazioni importanti su alcuni eccipienti: le compresse contengono Lattosio e saccarosio quindi i pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio o fruttosio, da deficit di Lapp lattasi, da malassorbimento di glucosio-galattosio o da insufficienza di sucrasi isomaltasi non devono assumere questo medicinale. Lo sciroppo contiene saccarosio quindi i pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, da malassorbimento di glucosio-galattosio o da insufficienza di sucrasi isomaltasi non devonoassumere questo medicinale. Lo sciroppo, il collutorio e la soluzione da nebulizzare contengono para-idrossibenzoati che possono causare re azioni allergiche (anche ritardate).

Interazioni

Attenzione deve essere prestata in pazienti trattati con uno qualsiasidei medicinali di seguito riportati, poiche' in alcuni pazienti sono state riportate interazioni. Diuretici, ACE inibitori e antagonisti dell'angiotensina II: i FANS possono ridurre l'effetto dei diuretici e di altri farmaci antiipertensivi. In alcuni pazienti con funzione renale compromessa (per esempio pazienti disidratati o pazienti anziani confunzione renale compromessa) la co-somministrazione di un ACE inibito re o di un antagonista dell'angiotensina II e di agenti che inibisconoil sistema della ciclo-ossigenasi puo' portare ad un ulteriore deteri oramento della funzione renale, che comprende una possibile insufficienza renale acuta, generalmente reversibile. Queste interazioni devono essere considerate in pazienti che assumono flurbiprofene in concomitanza con ACE inibitori o antagonisti dell'angiotensina II. Quindi, la combinazione deve essere somministrata con cautela, specialmente nei pazienti anziani. I pazienti devono essere adeguatamente idratati e deveessere preso in considerazione il monitoraggio della funzione renale dopo l'inizio della terapia concomitante e successivamente su base periodica. Glicosidi cardiaci: i FANS possono esacerbare l'insufficienza cardiaca, ridurre il grado di filtrazione glomerulare e aumentare i livelli plasmatici dei glicosidi cardiaci. Anticoagulanti, come la warfarina: aumento dell'effetto anticoagulante. Aspirina: la somministrazione concomitante di flurbiprofene e aspirina non e' generalmente raccomandata a causa del potenziale aumento di effetti indesiderati. Agenti-anti aggreganti: aumento del rischio di emorragia gastrointestinale. Inibitori selettivi del reuptake della serotonina (SSRIs): aumento del rischio di emorragia gastrointestinale. Sali di Litio: diminuzione di eliminazione di litio. Metotrexate: si consiglia cautela in caso di somministrazione concomitante di flurbiprofene e metotrexate poiche' i FANS possono aumentare i livelli di metotrexate. Ciclosporine: aumento del rischio di nefrotossicita' con i FANS. Corticosteroidi: aumento del rischio di ulcera gastrointestinale o di emorragia con FANS. Inibitori della Cox-2 e altri FANS: l'uso concomitante di altri FANS, inclusigli inibitori selettivi della ciclossigenasi-2, deve essere evitata a causa di potenziali effetti additivi. Antibiotici Chinoloni: risultat i di studi condotti sugli animali suggeriscono che i FANS possono aumentare il rischio di convulsioni associato all'uso degli antibiotici chinoloni. I pazienti che assumono FANS e Chinoloni possono avere un aumento del rischio di sviluppare convulsioni. Mifepristone: i FANS non devono essere assunti per 8-12 giorni dopo la somministrazione di mifepristone poiche' i FANS possono ridurre gli effetti del mifepristone. Tacrolimus: possibile aumento del rischio di nefrotossicita' in caso dicosomministrazione con FANS. Zidovudine: aumento del rischio di tossi cita' ematica in caso di cosomministrazione con FANS. C'e' evidenza diun aumento del rischio di emartrosi e di ematoma in pazienti emofilia ci affetti da HIV in contemporaneo trattamento con Zidovudine e altri FANS. Collutorio e 0.25% soluzione da nebulizzare: alle dosi consigliate non sono state segnalate interazioni con altri medicinali o di altro genere. Informare comunque il medico in caso di assunzione di altri medicamenti.

Effetti indesiderati

Disturbi del sangue e del sistema linfatico Trombocitopenia, anemia aplastica e agranulocitosi Disturbi del sistema Immunitario Anafilassi, angioedema, reazione allergica. Disturbi psichiatrici Depressione Disturbi del sistema nervoso Capogiri, accidenti cerebrovascolari, disturbi visivi, neurite ottica, emicrania, parestesia, depressione, confusione, allucinazione, vertigine, malessere, affaticamento e sonnolenza. Disturbi acustici e del labirinto: tinnito. Disturbi cardiovascolari: edema, ipertensione e insufficienza cardiaca Studi clinici e dati epidemiologici suggeriscono che l'assunzione di alcuni FANS (soprattutto sea dosaggi elevati e in caso di trattamento a lungo termine) puo' esse re associato ad un aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi (per esempio infarto del miocardio oppure ictus). Disturbi respiratori, toracici e mediastinali: reattivita' del tratto respiratorio (asma, broncospasmo e dispnea). Disturbi gastrointestinali: gli eventi avversi piu' comunemente osservati sono di natura gastrointestinale. Dopo somministrazione di flurbiprofene sono stati riportati: nausea, vomito, diarrea, flatulenza, costipazione, dispepsia, dolore addominale, melena, ematemesi, stomatite ulcerativa, emorragia gastrointestinale ed esacerbazione di colite e morbo di Crohn. Meno frequentemente sono state osservate gastrite, ulcera peptica, perforazione e emorragia da ulcera. Con le supposte si puo' verificare irritazione al livello locale. Molto raramente sono stati riportati casi di Pancreatite. Disturbi cutanei e ai tessuti sottocutanei: disturbi cutanei inclusi rash, prurito, orticaria, porpora, angioedema e molto raramente dermatosi bollose (includenti Sindrome di Stevens- Johnson, Necrolisi Tossica Epidermica edEritema multiforme). Durante studi clinici effettuati con cerotti a b ase di flurbiprofene, le reazioni avverse piu' comunemente riportate sono state reazioni cutanee locali (inclusi arrossamento, rash, prurito, eruzioni, insensibilita' e formicolio); tuttavia l'incidenza e' stata bassa (4.6%). Disturbi renali e all'apparato urinario: nefrotossicita' in varie forme, inclusi nefrite interstiziale e sindrome nefrosica.Come con gli altri FANS, sono stati riportati rari casi di insufficie nza renale.

Gravidanza e allattamento

L'inibizione della sintesi di prostaglandine puo' influire negativamente sulla gravidanza e/o sullo sviluppo embrio/fetale. Risultati di studi epidemiologici suggeriscono un aumentato rischio di aborto e di malformazione cardiaca e di gastroschisi dopo l'uso di un inibitore dellasintesi delle prostaglandine nelle prime fasi della gravidanza. Il ri schio assoluto di malformazioni cardiache aumentava da meno dell'1% fino a circa l'1,5%. E' stato ritenuto che il rischio aumenta con la dose e la durata della terapia. Negli animali, la somministrazione di inibitori della sintesi di prostaglandine ha mostrato di provocare un aumento della perdita pre e post-impianto e della mortalita' embrio-fetale. Inoltre, un aumento di incidenza di varie malformazioni, inclusa quella cardiovascolare, e' stato riportato in animali a cui erano stati somministrati inibitori di sintesi delle prostaglandine, durante il periodo organogenetico. Durante il primo e il secondo trimestre di gravidanza, flurbiprofene non deve essere somministrato se non in casi strettamente necessari. Se flurbiprofene e' usato da una donna in attesa di concepimento o durante il primo e secondo trimestre di gravidanza, la dose e la durata del trattamento devono essere mantenute le piu' basse possibili. Durante il terzo trimestre di gravidanza, tutti gli inibitori della sintesi di prostaglandine possono esporre il feto a tossicita' cardiopolmonare (con chiusura prematura del dotto arterioso e ipertensione polmonare); disfunzione renale, che puo' progredire in insufficienza renale con oligo-idroamnios; la madre e il neonato, alla finedella gravidanza, a possibile prolungamento del tempo di sanguinament o, un effetto antiaggregante che puo' manifestarsi anche a dosi molto basse; inibizione delle contrazioni uterine risultanti in ritardo o prolungamento del travaglio. Conseguentemente flurbiprofene e' controindicato durante il terzo trimestre di gravidanza. Flurbiprofene e' escreto nel latte materno; tuttavia la quantita' escreta e' solo una piccola frazione della dose materna. La somministrazione di flurbiprofene non e' raccomandata nelle madri che allattano.