Dettagli:

Nome:Fristamin - 7cpr 10mg
Codice Ministeriale:027076064
Principio attivo:Loratadina
Codice ATC:R06AX13
Fascia:C
Prezzo:4.5
Lattosio:Contiene lattosio
Produttore:F.I.R.M.A. Spa
SSN:Non concedibile
Ricetta:SOP - ricetta non richiesta art.96 DL 219/06
Tipo prodotto:Farmaco etico
Forma:Compresse
Contenitore:Blister
Iva:10%
Temp. Conservazione:Nessuna particolare condizione di conservazione
Scadenza:36 mesi

Denominazione

FRISTAMIN 10 MG COMPRESSE

Formulazioni

Fristamin - 20cpr 10mg
Fristamin - 7cpr 10mg

Categoria farmacoterapeutica

Antistaminici - H1 antagonisti.

Principi attivi

Ogni compressa contiene 10 mg di loratadina.

Eccipienti

Lattosio monoidrato, amido di mais, magnesio stearato.

Indicazioni

Trattamento sintomatico della rinite allergica e dell'orticaria idiopatica cronica negli adulti e nei bambini di eta' superiore ai 2 anni con un peso corporeo oltre i 30 Kg.

Controindicazioni / effetti secondari

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Posologia

Adulti e bambini sopra i 12 anni di eta': 10 mg una volta al giorno (una compressa una volta al giorno). Popolazione pediatrica. Nei bambinidai 2 ai 12 anni di eta' il dosaggio e' stabilito in base al peso. Pe so corporeo superiore a 30 kg: 10 mg una volta al giorno (una compressa una volta al giorno). Peso corporeo inferiore o uguale a 30 kg: la compressa da 10 mg non e' adatta per i bambini con un peso inferiore ai30 kg. Per i bambini di eta' compresa tra i 2 e i 12 anni e un peso i nferiore o uguale a 30 kg esistono altre formulazioni piu' indicate. La sicurezza e l'efficacia nei bambini di eta' inferiore ai 2 anni non sono state stabilite. Non ci sono dati disponibili. Pazienti con compromissione epatica: ai pazienti con grave compromissione epatica deve essere somministrata una dose iniziale inferiore poiche' potrebbero avere una clearance ridotta di loratadina. Si raccomanda una dose iniziale di 10 mg a giorni alterni negli adulti e nei bambini con peso superiore ai 30 kg. Pazienti con danno renale: non sono richiesti adattamenti di dosaggio nei pazienti con insufficienza renale. Anziani: non sonorichiesti aggiustamenti di dosaggio negli anziani. Modo di somministr azione: uso orale. La compressa si puo' assumere indipendentemente dall'ora dei pasti.

Conservazione

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

Avvertenze

Somministrare con cautela nei pazienti con grave compromissione epatica. Questo medicinale contiene lattosio; pertanto pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, sindrome di Lapp da deficit di lattasi o malassorbimento di glucosio-galattosio non devono assumere questo medicinale. La somministrazione deve essere interrotta almeno 48 ore prima dei test cutanei poiche' gli antistaminici possono prevenire o ridurre le reazioni positive agli indici di reattivita' cutanea.

Interazioni

L'assunzione concomitante con alcol non ne potenzia gli effetti, come valutato dagli studi sulle prestazioni psicofisiche. Possono verificarsi potenziali interazioni con tutti gli inibitori conosciuti del CYP3A4 e CYP2D6 determinando elevati livelli di loratadina, che possono causare un aumento degli eventi avversi. E' stato segnalato un aumento delle concentrazioni plasmatiche di loratadina dopo uso concomitante conketoconazolo, eritromicina e cimetidina in studi clinici controllati, ma senza variazioni clinicamente significative (incluse quelle di tip o elettrocardiografico). Sono stati effettuati studi d'interazione solo negli adulti.

Effetti indesiderati

Le piu' comuni reazioni avverse segnalate con una frequenza maggiore rispetto al placebo sono state sonnolenza, cefalea, aumento dell'appetito e insonnia. Frequenze reazioni avverse: molto comune (>=1/10), comune (>=1/100, <1/10), non comune (>=1/1.000, <1/100), raro (>=1/10.000,<1/1.000), molto raro (<1/10.000) e non nota. Disturbi del sistema im munitario. Molto raro: reazioni di ipersensibilita' (incluse angioedema e anafilassi). Patologie del sistema nervoso. Molto raro: capogiro, convulsioni. Patologie cardiache. Molto raro: tachicardia, palpitazioni. Patologie gastrointestinali. Molto raro: nausea, bocca secca, gastrite. Patologie epatobiliari. Molto raro: funzionalita' epatica anormale. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Molto raro: eruzione cutanea, alopecia. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Molto raro: stanchezza. Popolazione pediatrica: in studi clinici condotti in una popolazione pediatrica di bambinida 2 a 12 anni, le reazioni avverse comuni segnalate in eccesso rispe tto al placebo sono state cefalea, nervosismo e stanchezza. Segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione.

Gravidanza e allattamento

I dati su un ampio numero di donne in gravidanza esposte al farmaco (oltre 1000 esiti di gravidanza) non hanno mostrato effetti malformativio di tossicita' fetale/neonatale da parte di loratadina. Gli studi su gli animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti di tossicita' riproduttiva. A scopo precauzionale e' preferibile evitare l'uso durante la gravidanza. Allattamento La loratadina e' escreta nel lattematerno. Pertanto, l'uso non e' raccomandato nelle donne che allattan o. Non sono disponibili dati sulla fertilita' nell'uomo e nella donna.