Frisium - 30cps 10mg
Dettagli:
Nome:Frisium - 30cps 10mgCodice Ministeriale:023451014
Principio attivo:Clobazam
Codice ATC:N05BA09
Fascia:C
Prezzo:8.3
Stupefacente:Tabella medicinali sez. E - DL 36 20/3/2014
Glutine:Senza glutine
Lattosio:Contiene lattosio
Produttore:Sanofi Spa
SSN:Non concedibile
Ricetta:RR - ricetta ripetibile valida 30 giorni dalla data del rilascio L 49/06
Tipo prodotto:Farmaco etico
Forma:Capsule rigide
Contenitore:Blister
Iva:10%
Temp. Conservazione:Non superiore a +25 gradi
Scadenza:60 mesi
Categoria farmacoterapeutica
Ansiolitici, benzodiazepine.
Principi attivi
Una capsula rigida contiene: clobazam 10 mg.
Eccipienti
Lattosio, amido di mais, talco, magnesio stearato. Composizione della capsula: gelatina, titanio diossido (E 171).
Indicazioni
Ansia, tensione ed altre manifestazioni somatiche o psichiatriche associate con sindrome ansiosa. Insonnia. Le benzodiazepine sono indicate soltanto quando il disturbo e' grave, disabilitante e sottopone il soggetto a grave disagio.
Controindicazioni / effetti secondari
Ipersensibilita' al principio attivo, alle benzodiazepine in genere o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati. Miastenia grave. Grave insufficienza respiratoria (ad esempio grave malattia cronica polmonare ostruttiva). Grave insufficienza epatica. Sindrome da apnea notturna. Atassia spinale e cerebellare. Pazienti con precedenti di abuso di farmaci o alcool, per un aumentato rischio di dipendenza. Controindicato durante la gravidanza e l'allattamento. Il medicinale non deve essere utilizzato nei bambini sotto i 3 anni di eta'. Si raccomanda ai pazienti di evitare l'assunzione di alcool durante la terapia con clobazam, per l'aumentato rischio di sedazione ed altri effetti indesiderati.
Posologia
La posologia e la durata del trattamento vanno adattate caso per caso,a giudizio del medico, in base alle indicazioni, alla gravita' del qu adro clinico ed alla variabilita' della risposta individuale. Il trattamento dovrebbe essere iniziato con la dose piu' bassa. La dose massima non dovrebbe essere superata. Il paziente deve essere controllato regolarmente all'inizio del trattamento per diminuire, se necessario, ladose o la frequenza dell'assunzione per prevenire l'iperdosaggio dovu to all'accumulo. Adulti: in genere si somministrano nell'adulto 2 capsule il di', aumentando se necessario, a 3 capsule il di'. Nelle forme particolarmente gravi la posologia giornaliera puo' essere aumentata agiudizio del medico. Una volta ottenuto il miglioramento del quadro c linico la posologia puo' essere ridotta. Nei soggetti anziani o debilitati spesso e' sufficiente la somministrazione di 1 capsula il di'. Sela dose giornaliera viene ripartita nell'arco della giornata, e' oppo rtuno somministrare la dose singola piu' elevata alla sera prima di andare a letto. Dosi giornaliere fino a 30 mg possono essere somministrate anche in dose unica alla sera. Pazienti con funzione epatica e/o renale alterata: in questi pazienti possono presentarsi accentuata reattivita' e piu' elevata sensibilita' nei confronti degli effetti avversi. Di conseguenza, e' necessario iniziare la terapia con dosi ridotte, che potranno essere aumentate gradualmente proseguendo il trattamento che, comunque, e' da effettuare sempre sotto attento controllo medico.Pazienti anziani: in questi pazienti si possono avere aumentata reatt ivita' e piu' elevata sensibilita' nei confronti degli effetti avversi. Di conseguenza e' necessario iniziare la terapia con dosi ridotte che potranno essere aumentate gradualmente sotto attento controllo medico. Ansia: il trattamento dovrebbe essere il piu' breve possibile. Il paziente dovrebbe essere rivalutato regolarmente e la necessita' di un trattamento continuato dovrebbe essere valutata attentamente, particolarmente se il paziente e' senza sintomi. La durata complessiva del trattamento, generalmente, non dovrebbe superare le 8-12 settimane, compreso un periodo di sospensione graduale. In determinati casi, puo' essere necessaria l'estensione oltre il periodo massimo di trattamento; intal caso, cio' non dovrebbe avvenire senza rivalutazione della condiz ione del paziente. Insonnia: il trattamento dovrebbe essere il piu' breve possibile. La durata del trattamento, generalmente, varia da pochigiorni a due settimane, fino ad un massimo di quattro settimane, comp reso un periodo di sospensione graduale. In determinati casi, puo' essere necessaria l'estensione oltre il periodo massimo di trattamento; in caso affermativo, non dovrebbe avvenire senza rivalutazione della condizione del paziente. Il farmaco deve essere assunto al momento di coricarsi. Si sconsiglia la somministrazione per il trattamento dell'insonnia a pazienti di eta' inferiore a 18 anni senza una valutazione attenta della sua effettiva necessita'. La dose singola per i pazienti sotto i 18 anni dipende dalla loro eta', dal peso e dalle condizioni generali del paziente.
Conservazione
Non conservare a temperatura superiore ai 25 gradi C.
Avvertenze
Tolleranza: una certa perdita di efficacia agli effetti ipnotici dellebenzodiazepine puo' svilupparsi dopo un uso ripetuto per alcune setti mane. Dipendenza: l'uso di benzodiazepine puo' condurre allo sviluppo di dipendenza fisica e psichica da questi farmaci. Il rischio di dipendenza aumenta con la dose e la durata del trattamento; esso e' maggiore in pazienti con una storia di abuso di droga o alcool. Il rischio didipendenza e' presente anche con l'assunzione giornaliera di clobazam per un periodo di qualche settimana solamente ed e' valido non solo p er un possibile abuso a dosi particolarmente alte, ma anche per il dosaggio terapeutico raccomandato. Sintomi da sospensione: una volta che la dipendenza fisica si e' sviluppata, l'interruzione brusca del trattamento sara' accompagnata dai sintomi da astinenza. Questi possono consistere in cefalea, dolori muscolari, ansia estrema, tensione, irrequietezza, confusione ed irritabilita'. Nei casi gravi possono manifestarsi i seguenti sintomi: derealizzazione, depersonalizzazione, iperacusia, intorpidimento e formicolio delle estremita', ipersensibilita' allaluce, al rumore e al contatto fisico, allucinazioni o scosse epiletti che. Altri sintomi sono: depressione, insonnia, sudorazione, tinnito persistente, movimenti involontari, vomito, parestesia, alterazioni percettive, crampi addominali e muscolari, tremore, mialgia, agitazione, palpitazioni, tachicardia, attacchi di panico, vertigini, iper-reflessia, perdita della memoria a breve termine, ipertermia. Insonnia ed ansia di rimbalzo: all'interruzione del trattamento puo' presentarsi una sindrome transitoria in cui i sintomi che hanno condotto al trattamento con benzodiazepine ricorrono in forma aggravata. Puo' essere accompagnata da altre reazioni, compresi cambiamenti di umore, ansia, irrequietezza o disturbi del sonno. Poiche' il rischio di sintomi da astinenza o da rimbalzo e' maggiore dopo la sospensione brusca del trattamento, si suggerisce di effettuare una diminuzione graduale del dosaggio. Inoltre e' importante che il paziente sia informato delle possibilita' di fenomeni di rimbalzo, al fine di minimizzare la reazione ansiosa che l'eventuale comparsa di tali sintomi potrebbe scatenare quando Frisium viene sospeso. Durata del trattamento: la durata del trattamento dovrebbe essere la piu' breve possibile a seconda dell'indicazione, ma non dovrebbe superare le quattro settimane per l'insonnia ed otto-dodici settimane nel caso dell'ansia, compreso un periodo di sospensione graduale. L'estensione della terapia oltre questi periodi non deve avvenire senza rivalutazione della situazione clinica. Puo' essere utile informare il paziente quando il trattamento e' iniziato che esso sara' di durata limitata e spiegare precisamente come il dosaggio deve esserediminuito progressivamente, poiche' la brusca interruzione puo' porta re alla comparsa di sintomi da sospensione quali agitazione, ansia ed insonnia. Inoltre e' importante che il paziente sia informato della possibilita' di fenomeni di rimbalzo, minimizzando quindi l'ansia riguardo a tali sintomi se dovessero accadere alla sospensione del medicinale. Ci sono elementi per prevedere che, nel caso di benzodiazepine con una durata breve di azione, i sintomi da astinenza possono diventare manifesti all'interno dell'intervallo di somministrazione tra una dose e l'altra, particolarmente per dosaggi elevati. Quando si usano benzodiazepine con una lunga durata d'azione, e' importante avvisare il paziente che e' sconsigliabile il cambiamento improvviso con una benzodiazepina con una durata di azione breve, poiche' possono presentarsi sintomi da astinenza. In caso di trattamento prolungato e' opportuno valutare il beneficio terapeutico nei confronti del rischio di assuefazionee di dipendenza. Amnesia: le benzodiazepine possono indurre amnesia a nterograda. Cio' accade piu' spesso parecchie ore dopo l'ingestione del farmaco e, quindi, per ridurre il rischio ci si dovrebbe accertare che i pazienti possano avere un sonno ininterrotto di 7 - 8 ore. Reazioni psichiatriche e paradosse: quando si usano benzodiazepine e' noto che possano accadere reazioni come irrequietezza, agitazione, irritabilita', aggressivita', delusione, collera, incubi, allucinazioni, psicosi, alterazioni del comportamento. Se cio' dovesse avvenire, l'uso del medicinale dovrebbe essere sospeso. E' piu' probabile che queste reazioni compaiono nei bambini e negli anziani cosi' come nei pazienti con sindrome cerebrale organica. Gruppi specifici di pazienti. Pazienti pediatrici: le benzodiazepine non dovrebbero essere somministrate ai bambini senza valutazione attenta dell'effettiva necessita' del trattamento; la durata del trattamento deve essere la piu' breve possibile. Pazienti anziani: gli anziani dovrebbero assumere una dose ridotta. L'usodi benzodiazepine puo' essere associato con un aumento del rischio di cadute dovuto agli effetti indesiderati quali atassia, debolezza musc olare, capogiri, sonnolenza, stanchezza e affaticamento e percio' si raccomanda di trattare con cautela i pazienti anziani. Gli anziani devono assumere una dose ridotta. Pazienti con insufficienza respiratoria cronica: una dose piu' bassa e' consigliata nei pazienti con insufficienza respiratoria cronica a causa del rischio di depressione respiratoria. Nei pazienti con insufficienza respiratoria acuta e' opportuno tenere sotto controllo la funzionalita' respiratoria. Pazienti con graveinsufficienza epatica: si raccomanda di trattare con cautela i pazien ti con grave insufficienza epatica e/o encefalopatia in quanto il farmaco come tutte le benzodiazepine puo' precipitare l'encefalopatia epatica. Nei pazienti con compromissione della funzionalita' epatica e renale e' opportuno ridurre la posologia. In caso di trattamento prolungato e' consigliabile procedere a controlli periodici della funzione epatica e renale. Le benzodiazepine non sono consigliate per il trattamento primario della malattia psicotica. Le benzodiazepine non dovrebberoessere usate da sole per trattare la depressione o l'ansia connessa c on la depressione (il suicidio puo' essere precipitato in tali pazienti). Le benzodiazepine dovrebbero essere usate con attenzione estrema in pazienti con una storia di abuso di droga o alcool. In caso di affezioni somatiche con componente psico-emotiva e' opportuno che il medicoindaghi sull'eventualita' di una loro causa organica. Il medicinale c ontiene lattosio.
Interazioni
Non consigliato. Alcool: l'assunzione concomitante con alcool deve essere evitata. Il consumo contemporaneo di alcool puo' aumentare la biodisponibilita' del clobazam del 50%, con conseguente aumento degli effetti dello stesso. Cio' influenza negativamente la capacita' di guidareo di usare macchinari. Fare attenzione. Associazione con i farmaci ch e deprimono il SNC: l'effetto depressivo centrale puo' essere accresciuto nei casi di uso concomitante con antipsicotici (neurolettici), ipnotici, ansiolitici/sedativi, antidepressivi, analgesici narcotici, antiepilettici, anestetici e antistaminici sedativi. Nel caso degli analgesici narcotici puo' avvenire aumento dell'euforia conducendo ad un aumento della dipendenza psichica. E' necessaria particolare cautela conl'utilizzo di clobazam in caso di intossicazione con tali farmaci o c on litio. Se clobazam viene utilizzato contemporaneamente ad anticonvulsivanti nella terapia dell'epilessia, il dosaggio deve essere adattato sotto attento controllo medico (monitoraggio EEG) poiche' vi possonoessere interazioni con la terapia anticonvulsivante. Nei pazienti in terapia concomitante con acido valproico, si puo' verificare un aumento, da lieve a moderato, della concentrazione plasmatica dell'acido valproico. I livelli plasmatici di fenitoina possono aumentare in caso diterapia concomitante con clobazam. Si consiglia, dove cio' e' possibi le, di monitorare i livelli plasmatici di acido valproico o di fenitoina somministrati in concomitanza. Carbamazepina e fenitoina possono determinare un aumento della biotrasformazione da clobazam al metabolitaattivo, N-demetilclobazam. Composti che inibiscono determinati enzimi epatici (specialmente citocromo P450) possono aumentare l'attivita' d elle benzodiazepine. In grado inferiore, questo si applica anche alle benzodiazepine che sono metabolizzate soltanto per coniugazione. Puo' essere potenziato l'effetto di miorilassanti e del protossido d'azoto.Bisogna considerare con attenzione le seguenti associazioni: buprenor fina: aumento del rischio di depressione respiratoria, che puo' esserefatale. Valutare con attenzione il rapporto rischio/beneficio di ques ta associazione. Informare il paziente della necessita' di rispettare le dosi prescritte; stiripentolo: aumento delle concentrazioni plasmatiche del clobazam per inibizione del suo metabolismo epatico, con rischio di sovradosaggio. Sorveglianza clinica, dosaggio plasmatico della benzodiazepina ed eventuale adattamento della posologia; clozapina: aumento del rischio di collasso con arresto respiratorio e/o cardiaco. La somministrazione di teofilline o amminofilline puo' ridurre gli effetti delle benzodiazepine.
Effetti indesiderati
Frequenza effetti indesiderati: molto comune (>= 1/10), comune (>= 1/100, < 1/10), non comune (>= 1/1000, < 1/100), raro (>= 1/10.000, < 1/1000), molto raro (< 1/10.000). Disturbi del sistema immunitario. Comune: edema di Quincke; rare: reazioni anafilattiche/anafilattoidi. Disturbi psichiatrici. Comune: ansia e diminuzione della libido. Patologie del sistema nervoso. Molto comune: cefalea; comune: capogiri, sedazione, sonnolenza, disturbi dell'attenzione, amnesia, disturbi del linguaggio, disgeusia e rallentamento psico-motorio. Sono stati riportati: sonnolenza durante il giorno, ottundimento delle emozioni, riduzione della vigilanza, confusione, affaticamento, vertigini, atassia. Patologiedell'occhio. Comune: compromissione della visione, diplopia. Patologi e cardiache. Comune: tachicardia. Patologie gastrointestinali. Comune:vomito, nausea, dolore alla parte superiore dell'addome, costipazione e secchezza delle fauci. Patologie della cute e del tessuto sottocuta neo. Comune: prurito. Patologie del sistema muscolo-scheletrico e del tessuto connettivo: debolezza muscolare. Patologie renali e urinarie. Comune: disturbi nella minzione. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Comune: astenia e sudorazione. Reazioni avverse della classe delle benzodiazepine (BDZ). Dipendenza. L'uso delle benzodiazepine (anche alle dosi terapeutiche) puo' condurre allo sviluppo di dipendenza fisica: la sospensione della terapia puo' provocare fenomeni di rimbalzo o da astinenza. Puo' verificarsi dipendenza psichica. E' stato segnalato l'abuso di benzodiazepine. Una voltache si e' sviluppata dipendenza fisica, l'interruzione improvvisa del trattamento puo' essere accompagnata da sintomi da astinenza. Questi possono consistere in ansia estrema, tensione, irrequietezza, confusione, irritabilita', mal di testa e dolore muscolare. In casi gravi possono comparire i seguenti sintomi: derealizzazione, depersonalizzazione, allucinazioni, parestesia degli arti, ipersensibilita' alla luce, alrumore e al contatto fisico, iperacusia e crisi epilettiche. Ci sono elementi per prevedere che, nel caso di uso di benzodiazepine con breve durata di azione, possono diventare manifesti sintomi da astinenza tra l'intervallo di una dose e l'altra specialmente a dosi elevate. E' improbabile che questo si verifichi con Frisium, perche' la sua emivita di eliminazione e' di circa 20 ore. Insonnia di rimbalzo: all'interruzione del trattamento, puo' presentarsi una sindrome transitoria quale l'insonnia, che ricorre in forma aggravata a seguito del trattamentocon benzodiazepine. Poiche', dopo l'improvvisa sospensione del tratta mento, il rischio di fenomeni di rimbalzo/da astinenza e' piu' alto, si raccomanda di diminuire gradualmente la dose. Il paziente deve essere informato della possibilita' di fenomeni di rimbalzo, al fine da minimizzare l'ansia provocata da tali sintomi, che possono comparire quando le benzodiazepine vengono sospese. Depressione: durante l'uso di benzodiazepine puo' essere smascherato uno stato depressivo preesistente. Le benzodiazepine e i composti benzodiazepino-simili possono causarereazioni come: irrequietezza, irritabilita', aggressivita', delirio, collera, incubi, allucinazioni, psicosi, alterazioni del comportamento. Tali reazioni possono essere abbastanza gravi. Sono piu' probabili nei bambini e negli anziani. Inoltre sono state riportate con le benzodiazepine raramente altre reazioni avverse che comprendono: aumento della bilirubina, ittero, aumento delle transaminasi epatiche, aumento della fosfatasi alcalina, trombocitopenia, agranulocitosi, pancitopenia,SIAD (sindrome da inappropriata secrezione dell'ormone antidiuretico) .
Gravidanza e allattamento
Il medicinale non deve essere somministrato durante la gravidanza, il parto e l'allattamento; Se il prodotto viene prescritto ad una donna in eta' fertile, ella deve mettersi in contatto con il proprio medico, sia se intende iniziare una gravidanza, sia se sospetta di essere incinta, per quanto riguarda la sospensione del medicinale. Se, per gravi motivi medici, il prodotto e' somministrato durante l'ultimo periodo di gravidanza o durante il travaglio alle dosi elevate, possono verificarsi effetti sul neonato quali ipotermia, ipotonia e moderata depressione respiratoria dovuti all'azione farmacologica del farmaco. Inoltre,neonati nati da madri che hanno assunto benzodiazepine cronicamente d urante le fasi avanzate della gravidanza possono sviluppare dipendenzafisica e possono presentare un certo rischio per sviluppare i sintomi da astinenza nel periodo postnatale. Poiche' le benzodiazepine sono e screte nel latte materno, esse non devono essere somministrate alle madri che allattano al seno.