Dettagli:

Nome:Frilans - 14cps 15mg
Codice Ministeriale:037079098
Principio attivo:Lansoprazolo
Codice ATC:A02BC03
Fascia:A
Prezzo:3.86
Rimborso:3.86
Lattosio:Senza lattosio
Produttore:C.T. Lab.Farmaceutico Srl
SSN:Concedibile esente per patologia
Ricetta:RR - ricetta ripetibile art.88 DL 219/06
Tipo prodotto:Farmaco etico
Forma:Capsule rigide gastroresistenti
Contenitore:Blister opaco
Iva:10%
Temp. Conservazione:Non superiore a +25, conservare il prodotto nella confezione originale
Scadenza:36 mesi

Formulazioni

Frilans - 14cps 15mg
Frilans - 14cps 30mg

Categoria farmacoterapeutica

Inibitore della pompa protonica.

Indicazioni

Trattamento dell'ulcera gastrica e duodenale. Trattamento dell'esofagite da reflusso. Profilassi dell'esofagite da reflusso. Trattamento delle ulcere gastriche e duodenali benigne associate all'uso di FANS in pazienti che necessitano di un trattamento continuativo a base di quest'ultimi. Profilassi delle ulcere gastriche e duodenali associate all'uso di FANS in pazienti a rischio che necessitano di una terapia continuata. Malattia da reflusso gastroesofageo sintomatica. Sindrome di Zollinger-Ellison.

Controindicazioni / effetti secondari

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Non deve essere somministrato con atazanavir.

Posologia

Per ottenere un effetto ottimale, deve essere assunto una volta al giorno al mattino, almeno 30 minuti prima del cibo e le capsule devono essere deglutite intere con del liquido. Per i pazienti con difficolta' di deglutizione possono essere svuotate ma il contenuto non deve essere ne' masticato ne' frantumato. Trattamento dell'ulcera duodenale: 30 mg una volta al giorno per 2 settimane e per i pazienti che non hanno ottenuto una guarigione completa in questo lasso di tempo il trattamento puo' essere prolungato alla stessa dose per altre 2 settimane. Trattamento dell'ulcera gastrica: 30 mg una volta al giorno per 4 settimane; l'ulcera solitamente guarisce entro 4 settimane, ma quei pazienti che non hanno ottenuto una guarigione in questo lasso di tempo, il trattamento puo' essere prolungato alla stessa dose per altre 4 settimane. Esofagite da reflusso: 30 mg una volta al giorno per 4 settimane e per i pazienti che non hanno ottenuto una guarigione completa in questo lasso di tempo il trattamento puo' essere prolungato alla stessa dose per altre 4 settimane. Profilassi dell'esofagite da reflusso: 15 mg una volta al giorno e se necessario la dose puo' essere aumentata fino a 30 mg al giorno. Trattamento delle ulcere gastriche e duodenali benigne associate all'uso di FANS in pazienti che necessitano di un trattamento continuativo con quest'ultimi: 30 mg una volta al giorno per quattro settimane. In pazienti non completamente cicatrizzati il trattamento puo' essere continuato per altre quattro settimane. Per pazienti a rischio o con ulcere difficili da cicatrizzare, si deve probabilmente prolungare il trattamento e/o utilizzare una dose piu' alta. Profilassi delle ulcere gastriche e duodenali associate all'uso di FANS in pazienti a rischio che richiedono un trattamento prolungato con FANS: 15 mg una volta al giorno e se il trattamento non ha successo deve essere utilizzata la dose di 30 mg una volta al giorno. Trattamento sintomatico della malattia da reflusso gastroesofageo: 15 mg o 30 mg al giorno (il sollievo dei sintomi si ottiene rapidamente). Deve essere considerato l'aggiustamento individuale del dosaggio. Se i sintomi non si risolvono entro 4 settimane con una dose giornaliera di 30 mg, si raccomandano ulteriori esami. Sindrome di Zollinger-Ellison: 60 mg una volta al giorno. Deve essere aggiustata individualmente ed il trattamento deve essere prolungato secondo necessita'. Sono state impiegate dosi giornaliere fino a 180 mg. Se la dose giornaliera richiesta supera i 120 mg, questa deve essere somministrata in due dosi separate. Ridotta funzionalita' epatica o renale: non e' necessario adattare il dosaggio. I pazienti con malattia epatica moderata o severa devono essere monitorati regolarmente e si raccomanda una riduzione del 50% della dose giornaliera. A causa della clearance ridotta di lansoprazolo negli anziani puo' essere necessario un aggiustamento della dose in base alle necessita' individuali. L'uso non e' raccomandato nei bambini poiche' i dati clinici sono limitati.

Avvertenze

Deve essere esclusa la possibilita' di tumori gastrici maligni quando si tratta un'ulcera gastrica con lansoprazolo in quanto questo puo' mascherare i sintomi e ritardare la diagnosi. Il lansoprazolo deve essere usato con cautela in pazienti con disfunzione epatica moderata e severa. Ci si puo' attendere che la diminuita acidita' gastrica possa causare un aumento della quantita' gastrica di batteri normalmente presenti nel tratto gastrointestinale ed il trattamento puo' lievemente aumentare il rischio di infezioni. In pazienti affetti da ulcere gastro-duodenali, si deve considerare la possibilita' di infezione da H.pylori come un fattore eziologico. A causa dei limitati dati di sicurezza per i pazienti in trattamento di mantenimento per piu' di un anno si deve effettuare regolarmente un controllo e la valutazione completa del rischio/beneficio. Sono stati riportati molto raramente casi di colite in pazienti che assumono lansoprazolo; quindi, in caso di diarrea severa e /o persistente si deve considerare l'interruzione del trattamento. Il trattamento per la prevenzione di ulcere peptiche di pazienti che hanno bisogno di un trattamento continuo con FANS deve essere limitato per i pazienti ad alto rischio (es. precedente sanguinamento gastrointestinale, perforazione o ulcera, eta' avanzata, uso concomitante di medicinali che aumentano la possibilita' di eventi avversi del tratto gastrointestinale superiore, presenza di un fattore di grave co-morbidita' o uso prolungato di FANS alle dosi massime raccomandate). Dato che il medicinale contiene saccarosio, i pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, malassorbimento di glucosio-galattosio o insufficienza di saccarosio-isomaltosio non devono assumere il prodotto.

Interazioni

Il farmaco puo' interferire con l'assorbimento di farmaci laddove il pH gastrico e' critico per la loro biodisponibilita'. Effetti di lansoprazolo sui farmaci. Causa una sostanziale diminuzione all'esposizione ad Atazanavir. La presenza di acido gastrico determina un aumento dell'assorbimento di ketoconazolo ed itraconazolo da parte del tratto gastrointestinale e la somministrazione del prodotto puo' portare a concentrazioni sub-terapeutiche entrambi. Puo' portare ad un aumento dei livelli plasmatici di digossina. Puo' aumentare le concentrazioni plasmatiche dei farmaci metabolizzati da CYP3A4. Riduce le concentrazioni plasmatiche di teofillina, che puo' diminuire l'effetto clinico atteso per quella dose. Aumenta le concentrazioni plasmatiche di tacrolimus (un CYP3A e substrato P-gp). Inibisce il trasporto della proteina P-glicoproteina (P-gp) in vitro ma la rilevanza clinica non e' conosciuta. Effetti di altri farmaci su lansoprazolo. Fluvoxamina: aumenta fino a 4 volte le concentrazioni plasmatiche del prodotto. Gli enzimi induttori che influenzano CYP2C19 e CYP3A4 come rifampicina ed erba di San Giovanni (Hypericum perforatum) possono ridurre marcatamente le concentrazioni plasmatiche del farmaco. Sucralfato/antiacidi: possono diminuirne la biodisponibilita' quindi lansoprazolo deve essere assunto almeno un'ora dopo aver preso questi farmaci. Non e' stata dimostrata alcuna interazione clinicamente significativa con i farmaci antinfiammatori non steroidei, sebbene non siano stati condotti studi formali di interazione.

Effetti indesiderati

Frequenze: comune (>1/100 <1/10), non comune (>1/1,000 <1/100), raro (>1/10,000 <1/1,000), molto raro (<1/10,000). Patologie del sistema emolinfopoietico. Non comune: trombocitopenia, eosinofilia, leucopenia; raro: anemia; molto raro: agranulocitosi, pancitopenia. Disturbi psichiatrici. Non comune: depressione; raro: insonnia, allucinazioni, confusione. Sistema nervoso. Comune: cefalea, capogiro; raro: irrequietezza, vertigini, parestesia, sonnolenza, tremore. Patologie dell'occhio. Raro: alterazioni della visione. Patologie gastrointestinali. Comune: nausea, diarrea, mal di stomaco, stipsi, vomito, flatulenza, secchezza della bocca o della gola; raro: glossite, candidosi dell'esofago, pancreatite, disturbi del gusto; molto rari: colite, stomatite. Patologie epatobiliari. Comune: aumento dei livelli degli enzimi epatici; raro: epatite, ittero. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Comune: orticaria, prurito, rash; raro: petecchie, porpora, perdita di capelli, eritema multiforme, fotosensibilita'; molto raro: sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi epidermica tossica. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Non comune: artralgia, mialgia. Patologie renali e urinarie. Raro: nefrite interstiziale. Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella. Raro: ginecomastia. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Comune: affaticamento; non comune: edema; raro: febbre, iperidrosi, angioedema, anoressia, impotenza; molto raro: shock anafilattico. Esami diagnostici. Molto raro: aumento dei livelli di colesterolo e trigliceridi, iponatriemia.

Gravidanza e allattamento

Non sono disponibili per lansoprazolo dati clinici sull'esposizione in gravidanza quindi l'uso non e' raccomandato. Non e' noto se venga escreto nel latte materno. La decisione se continuare/interrompere l'allattamento al seno o continuare/interrompere la terapia con lansoprazolo deve essere presa tenendo in considerazione il beneficio per il bambino per la madre.