Dettagli:

Nome:Fraxodi - 2sir 11400ui Axa
Codice Ministeriale:036458014
Principio attivo:Nadroparina Calcica
Codice ATC:B01AB06
Fascia:C
Prezzo:17.4
Lattosio:Contiene lattosio
Produttore:Aspen Pharma Trading Limited
SSN:Non concedibile
Ricetta:RR - ricetta ripetibile art.88 DL 219/06
Tipo prodotto:Farmaco etico
Forma:Soluzione iniettabile
Contenitore:Siringa
Iva:10%
Temp. Conservazione:Nessuna particolare condizione di conservazione
Scadenza:36 mesi

Denominazione

FRAXODI

Formulazioni

Fraxodi - 2sir 11400ui Axa
Fraxodi - 2sir 15200ui Axa
Fraxodi - 2sir 19000ui Axa

Categoria farmacoterapeutica

Antitrombotici.

Principi attivi

Nadroparina calcica.

Eccipienti

Calcio idrossido soluzione o acido cloridrico diluito, acqua per preparazioni iniettabili.

Indicazioni

Trattamento delle trombosi venose profonde.

Controindicazioni / effetti secondari

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Anamnesi positiva per trombocitopenia con nadroparina. Sanguinamento attivo o aumentato rischio emorragico legati a disturbi dell'emostasi, ad eccezione della coagulazione intravascolare disseminata non indotta da eparina. Lesioni organiche a rischio di sanguinamento (ulcera peptica in fase attiva, retinopatie, sindrome emorragica). Accidenti cerebrovascolari emorragici. Endocardite infettiva acuta. Insufficienzarenale grave (clearance della creatinina <30 ml/min) in pazienti che ricevono trattamento per trombosi venosa profonda Nefropatie e pancreopatie gravi, ipertensione arteriosa grave, traumi cranioencefalici gravi nel periodo postoperatorio. Generalmente controindicato in gravidanza e allattamento. L'anestesia loco-regionale per procedure di chirurgia elettiva e' controindicata in quei pazienti che ricevono eparina per motivazioni diverse dalla profilassi.

Posologia

Si deve porre particolare attenzione alle istruzioni per il dosaggio, specifiche per differenti marchi di eparina a basso peso molecolare, in quanto per ciascuna eparina a basso peso molecolare vengono usati sistemi di misura differenti per esprimere le dosi (Unita' o mg). Pertanto nadroparina non deve essere usata in modo intercambiabile con altreeparine a basso peso molecolare nel corso del trattamento. Non sommin istrare per via intramuscolare. Il prodotto deve essere somministrato per via sottocutanea; l'iniezione deve essere praticata nella cintura addominale anterolaterale o posterolaterale, alternando il lato destroed il sinistro. La coscia puo' essere un sito alternativo. Per evitar e perdite di soluzione nell'utilizzo di siringhe preriempite, non si deve espellere la bolla d'aria dalla siringa prima di eseguire l'iniezione. L'ago deve essere introdotto interamente, perpendicolarmente e non tangenzialmente, nello spessore di una plica cutanea realizzata tra il pollice e l'indice dell'operatore. La plica deve essere mantenuta per tutta la durata dell'iniezione. Al termine dell'iniezione non strofinare la cute, ma operare una modica pressione sulla sede. In caso di posologia adattata al peso del paziente si aggiusta il volume da somministrare portando il pistone sulla tacca desiderata tenendo la siringain posizione verticale. >>Trattamento delle trombosi venose profonde. Somministrazione per via sottocutanea: un'iniezione al giorno per 10 giorni alla dose di 171 U.I. antiXa/kg. A titolo di esempio e in funzione del peso del paziente le posologie da somministrare sono le seguenti. Peso <50 kg: 7600 UI antiXa. Peso 50-59 kg: 9500 UI antiXa. Peso 60-69 kg: 11400 UI antiXa. Peso 70-79 kg: 13300 UI antiXa. Peso 80-89 kg: 15200 UI antiXa. Peso >=90 kg: 17100 UI antiXa. Se non ci sono controindicazioni, iniziare appena possibile una terapia orale anticoagulante. Non si deve interrompere il trattamento con nadroparina prima di aver raggiunto l'INR (International Normalised Ratio) richiesto. Per tutta la durata del trattamento con nadroparina si deve effettuare il monitoraggio della conta piastrinica. >>Bambini ed adolescenti: non e' raccomandata in quanto non esistono dati sufficienti di sicurezza ed efficacia per stabilire il dosaggio nei pazienti di eta' inferiore ai 18 anni. >>Anziani: non e' necessario alcun aggiustamento posologico nell'anziano, a meno che la funzionalita' renale non sia ridotta. Si raccomanda di verificare la funzionalita' renale prima di iniziare il trattamento. >>Insufficienza renale. Trattamento delle trombosi venose profonde: nei pazienti con insufficienza renale lieve-moderata (clearance della creatinina >= 30 e < 60 ml/min) che ricevono nadroparina per il trattamento di tali condizioni, si puo' prendere in considerazione una riduzione della dose. Un'insufficienza renale sia moderata che grave e' in particolar modo, associata ad un'aumentata esposizione alla nadroparina. Questi pazienti presentano un maggior rischio di tromboembolismo ed emorragia. Laddove il medico giudichi appropriata una riduzione del dosaggio, tenuto conto dei fattori individuali di rischio emorragico e tromboembolico la dose deve essere ridotta in misura variabiledal 25% al 33%. Nadroparina e' controindicata in pazienti con insuffi cienza renale grave. >>Insufficienza epatica: non sono stati condotti studi in questi pazienti.

Conservazione

Non vi sono particolari precauzioni per la conservazione.

Avvertenze

A causa della possibilita' di trombocitopenia indotta da eparina, la conta piastrinica deve essere monitorata durante tutto il corso del trattamento con nadroparina. Sono stati riportati rari casi di trombocitopenia, occasionalmente grave, che puo' essere associata a trombosi arteriosa o venosa. Considerare tale diagnosi nelle seguenti situazioni: trombocitopenia; qualsiasi riduzione significativa del livello delle piastrine (30-50% in confronto al valore basale); peggioramento della trombosi iniziale, in corso di terapia; trombosi che si presenta durante il trattamento; coagulazione intravascolare disseminata. In questi casi il trattamento deve essere interrotto. In caso di anamnesi positiva per trombocitopenia comparsa con il trattamento con eparina (sia standard che a basso peso molecolare), si puo' prendere in considerazione, se necessario, il trattamento con nadroparina. Se compare trombocitopenia, il trattamento deve essere sospeso immediatamente. Quando la trombocitopenia compare con l'uso di eparina, deve essere presa in considerazione la sostituzione con un anti-trombotico di una classe differente. Se cio' non fosse possibile, ma comunque fosse necessaria la somministrazione di eparina, si puo' prendere in considerazione la sostituzione con un'altra eparina a basso peso molecolare. In tali casi, il monitoraggio della conta piastrinica deve essere effettuato almeno giornalmente ed il trattamento deve essere sospeso non appena possibile, in quanto sono stati descritti casi di trombocitopenia iniziale che continuava dopo la sostituzione. Test di aggregazione piastrinica in vitro sono solo di limitato valore nella diagnosi di trombocitopenia indotta da eparina. Somministrare con cautela nelle situazioni seguenti, che possono essere associate ad un aumento del rischio di emorragia: insufficienza epatica; ipertensione arteriosa grave; storia clinica di ulcera peptica o di altre lesioni organiche a rischio di sanguinamento; malattie vascolari della corioretina; periodo post-operatorio a seguito di chirurgia cerebrale, del midollo spinale o dell'occhio, e nei traumi cranici. E' noto che la nadroparina e' principalmente escreta attraverso i reni, il che da' luogo ad una maggiore esposizione alla nadroparina per i pazienti affetti da insufficienza renale. I pazienti con funzionalita' renale compromessa presentano un maggior rischio di sanguinamento e devono essere trattati con cautela. Si raccomanda di verificare la funzionalita' renale prima di iniziare il trattamento. L'eparina puo' sopprimere la secrezione surrenalica di aldosterone con conseguente iperkaliemia, particolarmente in quei pazienti con potassio plasmatico elevato, o a rischio di aumento dei livelli di potassio plasmatico, come i pazienti affetti da diabete mellito, insufficienza renalecronica, acidosi metabolica pre-esistente o che assumono farmaci che possono causare iperkaliemia (es. ACE inibitori, FANS). Sembra che il rischio di iperkaliemia aumenti in relazione alla durata della terapia, ma in genere esso e' reversibile. Il rischio di ematomi spinali/epidurali e' aumentato da cateteri epidurali a permanenza o dall'uso concomitante di altri farmaci che possono influenzare l'emostasi, come gli antiinfiammatori non-steroidei (FANS), gli inibitori dell'aggregazionepiastrinica o altri anticoagulanti. Il rischio risulta inoltre aument ato da traumi o da punture epidurali o spinali ripetute; dalla presenza di un sottostante disturbo della emostasi e dalla eta' avanzata. Pertanto, il ricorso concomitante ad un blocco neuroassiale e ad una terapia anti-coagulante deve essere deciso dopo aver stabilito con attenzione il bilancio rischio/beneficio individuale nelle situazioni seguenti: nei pazienti gia' trattati con anti-coagulanti, i benefici di un blocco neuroassiale devono essere attentamente valutati in confronto ai rischi; nei pazienti in cui si prevede di ricorrere a chirurgia elettiva con blocco neuroassiale, i benefici della terapia anticoagulante devono essere attentamente valutati in confronto ai rischi. Nel caso di pazienti sottoposti a puntura lombare, anestesia spinale o anestesia epidurale, deve essere osservato un sufficiente intervallo di tempo tral'iniezione di nadroparina e l'inserimento o la rimozione del cateter e o dell'ago spinale/epidurale. Se si nota una compromissione neurologica, e' necessario un trattamento d'urgenza. Nella profilassi o nel trattamento di disturbi tromboembolici venosi e nella prevenzione della coagulazione durante l'emodialisi, l'uso concomitante di aspirina, di altri salicilati, di farmaci antiinfiammatori nonsteroidei e di agentianti-piastrinici non e' raccomandato, in quanto tali farmaci possono aumentare il rischio di emorragia. Quando tali combinazioni non possono essere evitate, si raccomanda di monitorare attentamente i parametriclinici e biologici. La somministrazione di eparina a basso peso mole colare dovrebbe essere interrotta, oltre che per comparsa di piastrinopenia, anche se il paziente sviluppa una nuova trombosi o un peggioramento di una trombosi precedente. La prosecuzione della terapia anticoagulante, per la trombosi causa del trattamento in corso o per una nuova comparsa o peggioramento della stessa, andrebbe intrapresa, dopo sospensione dell'eparina, con un anticoagulante alternativo. E' rischiosain questi casi l'immediata introduzione della terapia anticoagulante orale (sono stati descritti casi di peggioramento della trombosi). Quindi una trombocitopenia di qualunque natura deve essere attentamente monitorata. Se la conta piastrinica scende al di sotto di 100.000/mm3, o se si verifica trombosi ricorrente, l'eparina a basso peso molecolare deve essere sospesa. Nei pazienti sottoposti ad anestesia spinale o peridurale, ad analgesia epidurale o a puntura lombare, la profilassi con basse dosi di eparina a basso peso molecolare puo' essere raramente associata con ematomi spinali o epidurali che possono portare a paralisi di durata prolungata o permanente. Di regola l'inserimento del catetere spinale deve essere effettuato dopo almeno 8-12 ore dall'ultimasomministrazione di eparina a basso peso molecolare a dosi profilatti che. Dosi successive non dovrebbero essere somministrate prima che siano trascorse almeno 2-4 ore dall'inserimento o dalla rimozione del catetere, ovvero ulteriormente ritardate o non somministrate nel caso di aspirato emorragico durante il posizionamento iniziale dell'ago spinale o epidurale. La rimozione di un catetere epidurale "a permanenza" dovrebbe essere fatta alla massima distanza possibile dall'ultima dose eparinica profilattica (8-12 ore circa) eseguita in corso di anestesia.Il cappuccio di protezione dell'ago della siringa preriempita contien e gomma al lattice naturale che puo' provocare reazioni allergiche neisoggetti sensibili al lattice.

Interazioni

Somministrare con cautela nei pazienti che ricevono agenti anti-coagulanti orali, (gluco-) corticosteroidi sistemici e destrani. Quando si inizia la terapia anti-coagulante orale nei pazienti che ricevono nadroparina, il trattamento con nadroparina deve essere continuato fino a che l'International Normalised Ratio (INR) si sia stabilizzato sul valore richiesto. >>Associazioni sconsigliate. Acido acetilsalicilico ed altri salicilati (per via generale): aumento del rischio di emorragia (inibizione della funzione piastrinica ed aggressione della mucosa gastroduodenale da salicilati). Utilizzare altre sostanze per un effetto antalgico o antipiretico. FANS (per via generale): aumento del rischio emorragico (inibizione della funzione piastrinica ed aggressione dellamucosa gastroduodenale da farmaci antiinfiammatori non steroidei). Se non e' possibile evitare l'associazione, istituire un'attenta sorvegl ianza clinica e biologica. Ticlopidina: aumento del rischio emorragico(inibizione della funzione piastrinica da ticlopidina). E' sconsiglia ta l'associazione a forti dosi di eparina: l'associazione a basse dosidi eparina (eparinoterapia preventiva) richiede un'attenta sorveglian za clinica e biologica. Altri antiaggreganti piastrinici (clopidogrel,dipiridamolo, sulfinpirazone, ecc..): aumento del rischio emorragico (inibizione della funzione piastrinica). >>Associazioni che necessitano di precauzioni d'uso. Anticoagulanti orali: potenziamento dell'azione anticoagulante. L'eparina falsa il dosaggio del tasso di protrombina. Al momento della sostituzione dell'eparina con gli anticoagulanti orali: rinforzare la sorveglianza clinica e biologica (tempo di Quick espresso in INR); per controllare l'effetto degli anticoagulanti orali effettuare il prelievo prima della somministrazione di eparina, nel caso questa sia discontinua o, di preferenza, utilizzare un reattivo non sensibile all'eparina. A causa del tempo di latenza necessario affinche' l'anticoagulante orale sia pienamente efficace, si deve continuare il trattamento con eparina fino a quando l'INR si sia stabilizzato nelrange terapeutico (compreso tra 2 e 3). Glucocorticoidi (via generale ): aggravamento del rischio emorragico proprio della terapia con glucocorticoidi (mucosa gastrica, fragilita' vascolare), a dosi elevate o in trattamento prolungato superiore a dieci giorni. L'associazione deveessere giustificata; potenziare la sorveglianza clinica. Destrano (vi a parenterale): aumento del rischio emorragico (inibizione della funzione piastrinica). Adattare la posologia dell'eparina in modo da non superare una ipocoagulabilita' superiore a 1,5 volte il valore di riferimento, durante l'associazione e dopo la sospensione di destrano. In caso di somministrazione contemporanea di acido ascorbico, antiistaminici, digitale, penicilline e.v., tetracicline o fenotiazine si puo' avere una inibizione dell'attivita' del farmaco.

Effetti indesiderati

Patologie del sistema emolinfopoietico. Molto comune (>=1/10): manifestazioni emorragiche in vari siti, piu' frequenti in pazienti con altrifattori di rischio. Raro (>=1/10000 e <1/1000): trombocitopenia, a vo lte trombogenica, trombocitosi. Molto raro (<1/10000): eosinofilia, reversibile in seguito ad interruzione del trattamento. Disturbi del sistema immunitario. Molto raro: reazioni di ipersensibilita' (compreso angioedema e reazioni cutanee), reazione anafilattoide. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Molto raro: iperkaliemia reversibile correlata alla soppressione, indotta da eparina, della secrezione di aldosterone, in particolare nei pazienti a rischio. Patologie epatobiliari. Comune (>=1/100 e <1/10): aumento delle transaminasi, in genere transitorio. Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella. Molto raro: priapismo. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Molto comune: ematoma nel sito dell'iniezione. Inalcuni casi si puo' notare la comparsa di noduli fissi che non sono i ndice di un incistamento di eparina. Generalmente questi noduli scompaiono dopo alcuni giorni. Comune: reazione nel punto di iniezione Raro:calcinosi nel punto di iniezione. La calcinosi e' piu' frequente nei pazienti con produzione anormale di fosfato di calcio, cosi' come in alcuni casi di insufficienza renale cronica. Molto raro: necrosi cutanea, generalmente localizzata nel punto d'iniezione. La necrosi cutanea e' preceduta dalla comparsa di porpora o di placche eritematose, infiltrate e dolenti, con o senza sintomi generali. In questi casi e' necessario sospendere immediatamente il trattamento.

Gravidanza e allattamento

Non esistono studi clinici sull'effetto di nadroparina sulla fertilita'. Gli studi nell'animale non hanno evidenziato alcuna attivita' teratogena o fetotossica. Tuttavia, esistono solo dati clinici limitati riguardanti il passaggio di nadroparina attraverso la placenta nelle donne in gravidanza. Pertanto l'uso di nadroparina in gravidanza non e' consigliato a meno che i benefici terapeutici superino i possibili rischi. Le informazioni sull'escrezione di nadroparina nel latte materno sono limitate. Pertanto l'uso di nadroparina durante l'allattamento al seno non e' consigliato.