Dettagli:

Nome:Fragmin - Sc 6sir 5000ui 0,2ml
Codice Ministeriale:027276043
Principio attivo:Dalteparina Sodica
Codice ATC:B01AB04
Fascia:A
Prezzo:32.91
Lattosio:Contiene lattosio
Produttore:Pfizer Italia Srl
SSN:Concedibile esente
Ricetta:RR - ricetta ripetibile art.88 DL 219/06
Tipo prodotto:Farmaco etico
Forma:Soluzione iniettabile
Contenitore:Siringa
Iva:10%
Temp. Conservazione:Inf. a +25, in confezione originale
Scadenza:36 mesi

Denominazione

FRAGMIN

Formulazioni

Fragmin - Sc 6sir 2500ui 0,2ml
Fragmin - Sc 6sir 5000ui 0,2ml
Fragmin - Sc Fl Mult4ml 100000ui
Fragmin - Sc 4sir 10000ui 0,4ml
Fragmin - Sc 4sir 12500ui 0,5ml
Fragmin - Sc 4sir 15000ui 0,6ml
Fragmin - Sc 4sir 7500ui 0,3ml

Categoria farmacoterapeutica

Antitrombotici.

Principi attivi

Dalteparina sodica.

Eccipienti

Flacone da 100.000 UI/4 ml: alcool benzilico ed acqua per preparazioniiniettabili. L'alcool benzilico viene aggiunto come conservante nella presentazione 100.000 UI/4 ml. Sono disponibili formulazioni alternat ive che non contengono alcool benzilico. Siringa preriempita da 2.500 UI/0,2 ml: sodio cloruro, acqua per preparazioni iniettabili siringa preriempita da 5.000 UI/0,2 ml; 7.500 UI/0,3 ml; 10.000 UI/0,4 ml; 12.500 UI/0,5 ml; 15.000 UI/0,6 ml; 18.000 UI/0,72 ml: acqua per preparazioni iniettabili.

Indicazioni

Profilassi delle trombosi venose profonde in chirurgia generale ed in chirurgia ortopedica; profilassi della coagulazione extracorporea nell'emodialisi e nell'emofiltrazione fino alle 4 ore di durata; trattamento della trombosi venosa profonda acuta; malattia coronarica instabilequale l'angina instabile e l'infarto miocardico non Q in associazione ad acido acetilsalicilico.

Controindicazioni / effetti secondari

Ipersensibilita' alla dalteparina o ad uno qualsiasi degli eccipienti,o ad altre eparine a basso peso molecolare e/o all'eparina o a sostan ze di origine suina; l'anestesia loco-regionale per procedure di chirurgia elettiva e' controindicata in quei pazienti che ricevono eparina per motivazioni diverse dalla profilassi; pazienti con sospetta o confermata anamnesi di trombocitopenia immunologicamente indotta (tipo II); ulcera gastroduodenale acuta ed emorragia cerebrale o altre emorragie attive; aneurisma cerebrale; disordini severi di coagulazione (diatesi emorragica); endocardite settica; lesioni ed interventi chirurgici a carico del SNC, dell'apparato visivo e auricolare; trombocitopenia in pazienti con risultato positivo al test in vitro di aggregazione piastrinica in presenza di dalteparina; anestesia regionale nel caso del trattamento della trombosi venosa profonda; ipertensione arteriosa grave non controllata (rischio di emorragia cerebrale); l'anestesia peridurale o spinale e' controindicata nei pazienti trattati con alte dosi di medicinale (come nei pazienti con trombosi venosa profonda acuta, embolia polmonare e malattia coronaria instabile). L'uso del prodotto e' sconsigliato durante l'allattamento. La confezione da 100.000 U.I./4ml, per la presenza di alcool benzilico non deve essere utilizzata in donne in gravidanza.

Posologia

Profilassi della trombosi venosa profonda. Chirurgia generale: 2500 UIper iniezione s.c. 1-2 ore prima dell'intervento e, successivamente, 2500 UI s.c. al mattino per 5 giorni. Chirurgia dell'anca e' possibileutilizzare i seguenti schemi posologici: 2500 UI per iniezione s.c. 1 -2 ore prima dell'intervento e 2500 UI per iniezione s.c. dopo 12 ore.Nei giorni successivi, 5000 UI per iniezione s.c. al mattino fino all a mobilizzazione del paziente (generalmente dopo 5-7 giorni); 5000 UI per iniezione s.c. la sera prima dell'intervento e 5000 UI per iniezione s.c. le sere successive. Il trattamento va continuato fino alla mobilizzazione del paziente, generalmente per 5-7 giorni o piu'; 2500 UI per iniezione s.c. da 4 a 8 ore dopo l'intervento, seguite da 5000 UI i giorni successivi, lasciando un intervallo minimo di 6 ore tra la prima dose e la successiva, nel caso in cui sia stata utilizzata l'anestesia epidurale/spinale. Profilassi prolungata della trombosi venosa profonda in chirurgia ortopedica: 5000 UI per iniezione sottocutanea la sera prima dell'intervento e 5000 UI per via sottocutanea le sere successive. Continuare il trattamento per 5 settimane dopo l'intervento chirurgico. In alternativa e' possibile utilizzare il seguente schema posologico: 2500 UI per iniezione sottocutanea 1-2 ore prima dell'intervento e 2500 UI per via s.c. 8-12 ore dopo l'intervento. Nei giorni successivi 5000 UI per via s.c. ogni mattino per 5 settimane. Profilassi della coagulazione extracorporea nell'emodialisi/emofiltrazione fino a4 ore di durata 5000 UI all'inizio della dialisi. Trattamento della t rombosi venosa profonda acuta: somministrare il farmaco per via sottocutanea sia in singola iniezione giornaliera sia in due iniezioni giornaliere. Somministrazione giornaliera singola: vanno somministrati 200 UI/kg di peso corporeo al giorno per via sottocutanea. Non e' necessario monitorare l'effetto anticoagulante. Non somministrare quantita' superiori a 18.000 UI al giorno in dose singola. Somministrazione due volte al di': 100 UI/Kg di peso corporeo/12 ore in quei pazienti ad altorischio emorragico. Di regola occorre iniziare immediatamente un trat tamento concomitante per via orale con antagonisti della vitamina K. Continuare il trattamento fino a che i livelli plasmatici del complessoprotrombina (Fattore II, VII, IX e X) siano diminuiti a valori terape utici. Il trattamento combinato va di norma proseguito per almeno 5 giorni. Trattamento della malattia coronarica instabile quale l'angina instabile e l'infarto miocardico non Q in associazione ad acido acetilsalicilico: 120 UI/kg per via sottocutanea 2 volte al giorno fino ad unmassimo di 10.000 UI/12 ore. La durata del trattamento e' di almeno 6 giorni e puo' essere continuata secondo parere medico. Nei pazienti i n attesa della rivascolarizzazione (PTCA o CABG), somministrare il farmaco fino al giorno dell'intervento. Dopo la fase di stabilizzazione iniziale di 5-7 giorni al dosaggio di 120 UI/kg di peso corporeo, due volte al giorno, la posologia sara' fissata a 5.000 UI due volte/die, per le donne di peso corporeo inferiore a 80 kg e per gli uomini di peso corporeo inferiore a 70 kg, oppure a 7.500 UI due volte/die, per le donne di peso corporeo superiore/uguale a 80 kg e per gli uomini di peso corporeo superiore/uguale a 70 kg. La durata complessiva del trattamento non dovra' superare 45 giorni. Monitoraggio: se necessario monitorare l'attivita' del medicinale con un metodo per l'anti-Xa. Profilassi della trombosi venosa profonda in chirurgia: nelle normali condizioni d'impiego, il farmaco non modifica i parametri della coagulazione; il monitoraggio di tali parametri non e' quindi necessario. Non sono stati stabiliti i livelli plasmatici dopo monosomministrazione giornaliera di dosi pari a 200 UI/kg di peso corporeo. I livelli plasmatici raccomandati 3-4 ore dopo la somministrazione s.c. di 100 UI/kg di peso corporeo, due volte al giorno sono compresi tra 0,5-1,0 UI anti-Xa/ml.Tromboprofilassi nell'emodialisi/emofiltrazione fino a 4 ore di durat a: i pazienti sottoposti ad emodialisi cronica con il farmaco richiedono solo lievi modifiche del dosaggio e percio' sono necessari solo pochi controlli dei livelli plasmatici di anti-Xa. Le normali dosi somministrate portano a livelli plasmatici di anti-Xa compresi tra 0,5-1,0 UI/ml. I pazienti sottoposti ad emodialisi acuta presentano un intervallo terapeutico piu' ristretto e quindi sottoporli ad un monitoraggio completo dei livelli di anti-Xa. Comprendere i livelli plasmatici di anti-Xa nel range tra 0,2-0,4 UI/ml. Trattamento della trombosi venosa profonda acuta: il monitoraggio dell'effetto anticoagulante non e' generalmente necessario. Nel caso in cui il medicinale venga somministratodue volte al giorno eseguire il monitoraggio misurando l'attivita' an ti- Xa. I livelli plasmatici piu' elevati si ottengono dopo 3-4 ore dalla somministrazione, pertanto, i prelievi per la determinazione dell'attivita' anti-Xa vanno eseguiti in questo intervallo di tempo. I livelli plasmatici di anti-Xa raccomandati sono tra 0,5-1,0/UI ml. Il prodotto puo' essere iniettato per via sottocutanea nel tessuto addominaleantero o postero laterale e nella parte laterale della coscia. Esegui re l'iniezione stessa introducendo interamente l'ago, perpendicolarmente e non tangenzialmente, nello spessore di una plica cutanea realizzata tra il pollice e l'indice dell'operatore. La plica va mantenuta pertutta la durata dell'iniezione. Praticare in dialisi l'iniezione nell a linea arteriosa del circuito extracorporeo, immediatamente prima dell'inizio della dialisi. Popolazione pediatrica: la sicurezza e l'efficacia del medicinale nei bambini non sono state stabilite. Monitoraggiodei livelli anti-Xa nei bambini: occorre prendere in considerazione l a misurazione del picco dei livelli anti-Xa dopo circa 4 ore dalla somministrazione della dose del farmaco nelle popolazioni speciali, come i bambini. Per l'impiego terapeutico con monosomministrazione giornaliera, i livelli di picco anti-Xa devono generalmente essere mantenuti tra 0,5 e 1,0 UI/mL, misurati 4 ore dopo la somministrazione della dose. In caso di funzionalita' renale ridotta o fisiologicamente variabile, come nei neonati, e' richiesto un attento monitoraggio dei livelli anti-Xa. Per l'impiego profilattico i livelli anti-Xa devono essere generalmente mantenuti tra 0,2-0,4 UI/mL. Come per altri agenti antitrombotici, con la somministrazione del farmaco, esiste il rischio di sanguinamento sistemico. Durante l'utilizzo del prodotto si raccomanda prudenza con i trattamenti ad alte dosi nei pazienti appena operati. Durante il trattamento, i pazienti devono essere attentamente monitorati per il rischio di complicazioni emorragiche attraverso l'esame fisico periodico, l'attenta osservazione del drenaggio chirurgico e il dosaggioperiodico dell'emoglobina e del livello anti-Xa.

Conservazione

Conservare a temperatura inferiore a 25 gradi C. Il contenuto del flacone, una volta aperto, va utilizzato entro 14 giorni.

Avvertenze

La trombocitopenia e' una complicazione ben conosciuta della terapia con eparina e puo' comparire da 4 a 10 giorni dopo l'inizio del trattamento. Nel 10 al 20% dei pazienti puo' comparire precocemente una lievetrombocitopenia, che puo' restare stabile o regredire, anche se la so mministrazione di eparina e' continuata. In alcuni casi si puo' invecedeterminare una forma piu' grave, immunomediata caratterizzata dalla formazione di anticorpi contro il complesso eparina-fattore piastrinico 4. In questi pazienti si possono sviluppare nuovi trombi associati con trombocitopenia, derivanti dall'irreversibile aggregazione di piastrine indotta dall'eparina, la cosiddetta "sindrome del trombo bianco".Tale processo puo' portare a gravi complicazioni tromboemboliche come necrosi cutanea, embolia arteriosa delle estremita', infarto miocardi co, embolia polmonare, stroke e a volte morte. Percio', interrompere la somministrazione di eparina a basso peso molecolare oltre che per comparsa di piastrinopenia, anche se il paziente sviluppa una nuova trombosi o un peggioramento di una trombosi precedente. La prosecuzione della terapia anticoagulante, per la trombosi causa del trattamento in corso o per una nuova comparsa o peggioramento della stessa, andrebbe intrapresa, dopo sospensione dell'eparina, con un anticoagulante alternativo. E' rischiosa in questi casi l'immediata introduzione della terapia anticoagulante orale. Quindi monitorare una trombocitopenia di qualunque natura. Se la conta piastrinica scende al di sotto di 100.000/mm^3, o se si verifica trombosi ricorrente, sospendere l'eparina a basso peso molecolare. In caso di anestesia neuroassiale (peridurale/spinale) o puntura lombare, i pazienti rischiano di sviluppare ematomi spinali o epidurali che possono portare a paralisi di durata prolungata o permanente. Il rischio e' aumentato dall'uso di cateteri epidurali a permanenza, o dall'assunzione concomitante di farmaci che influenzano l'emostasi. Tale rischio sembra aumentare in seguito a traumi spinali opunture spinali reiterate. Nel trattamento a lungo termine della coro nopatia instabile, che precede la rivascolarizzazione, si raccomanda la riduzione del dosaggio in presenza di una ridotta funzionalita' renale. Di regola effettuare l'inserimento del catetere spinale dopo almeno 8-12 ore dall'ultima somministrazione di eparina a basso peso molecolare a dosi profilattiche. Dosi successive non dovrebbero essere somministrate prima che siano trascorse almeno 2-4 ore dall'inserimento o dalla rimozione del catetere, ovvero ulteriormente ritardate o non somministrate nel caso di aspirato emorragico durante il posizionamento iniziale dell'ago spinale o epidurale. La rimozione di un catetere epidurale "a permanenza" dovrebbe essere fatta alla massima distanza possibile dall'ultima dose eparinica profilattica (8-12 ore circa) eseguita in corso di anestesia. Qualora si decida di somministrare eparina a basso peso molecolare prima o dopo di un'anestesia epidurale o spinale, prestare attenzione e praticare un frequente monitoraggio per individuare segni e sintomi di alterazioni neurologiche come: dolore lombare, deficit sensoriale e motorio (intorpidimento e debolezza degli arti inferiori), alterazioni della funzione vescicale o intestinale. Se si sospettano tali segni o sintomi, formulare una diagnosi immediata ed iniziare un trattamento che comprenda la decompressione del midollo spinale. Valutare il potenziale beneficio nei confronti del rischio prima di un intervento neuroassiale in pazienti trattati con anticoagulanti per la tromboprofilassi. Si raccomanda cautela in presenza di trombocitopenia ed alterazioni piastriniche, di severa insufficienza epatica e renale, di ipertensione non controllata, di retinopatia ipertensiva o diabetica. Si raccomanda cautela anche nel trattamento con alte dosi in pazienti operati di recente e in altri casi ad alto rischio emorragico. Non e' necessario sospendere il trattamento in pazienti con malattia coronarica instabile in presenza di infarto miocardico transmurale,trattati con farmaci trombolitici. Tuttavia l'associazione dei 2 farm aci potrebbe incrementare il rischio emorragico. Si raccomanda di effettuare la conta piastrinica prima di iniziare il trattamento e di ripeterla regolarmente nel corso del trattamento. Durante la somministrazione del farmaco o di altre eparine a basso peso molecolare e/o eparina, prestare attenzione all'insorgenza rapida di trombocitopenia e di grave trombocitopenia (<100.000/mcl) in presenza di risultati positivi oincerti del test in vitro per gli anticorpi antipiastrinici. Il monit oraggio dell'attivita' anticoagulante del farmaco non e' generalmente necessario, ma considerarlo per specifici gruppi di pazienti quali i pazienti pediatrici, pazienti con insufficienza renale, pazienti molto magri o con obesita' patologica, donne in gravidanza o pazienti con alto rischio emorragico o riocclusioni. L'eparina puo' sopprimere la secrezione surrenale di aldosterone causando iperkaliemia, particolarmente in pazienti con diabete mellito, insufficienza renale cronica, acidosi metabolica preesistente, con alti livelli plasmatici di potassio, oche assumono farmaci risparmiatori di potassio. Il rischio di iperkal iemia aumenta secondo la durata della terapia, ma e' di solito reversibile. Il farmaco puo' indurre un moderato aumento del tempo di coagulazione misurato come APTT. L'aumento della dose con lo scopo di prolungare l'APTT puo' provocare sovradosaggio e sanguinamento. Per il monitoraggio, si consigliano i metodi anti-Xa. Pazienti sottoposti ad emodialisi cronica con il farmaco richiedono solo lievi modifiche del dosaggio e percio' sono necessari solo pochi controlli dei livelli plasmatici di anti-Xa. Pazienti in emodialisi acuta presentano un intervallo terapeutico piu' ristretto e sono piu' instabili. L'attivita' biologica delle diverse eparine a basso peso molecolare, non frazionate o i polisaccaridi sintetici non puo' essere espressa in test che permettono lacomparazione fra le singole dosi tra le diverse preparazioni. La dalt eparina non puo' essere usata in modo intercambiabile (unita' per unita') con eparina non frazionata, con altre eparine a basso peso molecolare o con polisaccaridi sintetici. Questi medicinali sono diversi tra loro per quanto riguarda le materie prime impiegate, il processo di produzione, e le proprieta' fisico-chimiche, biologiche e cliniche, che comportano a loro volta differenze di identita' biochimica, dosaggio econseguentemente efficacia e sicurezza clinica. Il farmaco contiene a lcool. Non somministrare il farmaco per via intramuscolare. Pazienti pediatrici: l'esperienza e' limitata. Sono disponibili formulazioni alternative che non contengono alcool benzilico. Nei pazienti anziani (>=80 anni) puo' verificarsi un maggior rischio di complicazioni emorrag iche anche a dosi terapeutiche.

Interazioni

La somministrazione di terapie concomitanti con effetti sulla funzioneemostatica, quali inibitori della funzione piastrinica, antinfiammato ri non steroidei, antagonisti dei recettori glicoproteina IIb/IIIa, antagonisti della vitamina K, trombolitici e destrano puo' aumentare il rischio emorragico di dalteparina. Il medicinale va somministrato con particolare cautela nei pazienti con insufficienza renale in terapia concomitante con FANS o alte dosi di ASA poiche' FANS e ASA a dosi analgesiche/anti-infiammatorie riducono la produzione di prostaglandine vasodilatatorie e conseguentemente il filtrato glomerulare e la secrezione renale. Il medicinale puo' manifestare delle interazioni con: nitroglicerina, alte dosi di penicillina, sulfinpirazone, probenecid, acidoetacrinico, agenti citostatici, chinino, antistaminici, digitalici, t etracicline, fumo di tabacco e acido ascorbico. >>Associazioni sconsigliate. Acido acetilsalicilico ed altri salicilati (per via generale): aumento del rischio di emorragia (inibizione della funzione piastrinica ed aggressione della mucosa gastroduodenale da salicilati). Utilizzare altre sostanze con effetto antalgico o antipiretico. Comunque, se non ci sono specifiche controindicazioni, i pazienti con malattia coronarica instabile (angina instabile e infarto non Q) possono essere trattati con basse dosi di acido acetilsalicilico. Antinfiammatori non steroidei (per via generale): aumento del rischio emorragico (inibizione della funzione piastrinica ed aggressione della mucosa gastroduodenaleda farmaci antinfiammatori non steroidei). Se non e' possibile evitar e l'associazione, istituire un'attenta sorveglianza clinica e biologica. Ticlopidina: aumento del rischio emorragico (inibizione della funzione piastrinica da ticlopidina). E' sconsigliata l'associazione con forti dosi di eparina. L'associazione a basse dosi di eparina (eparinoterapia preventiva) richiede un'attenta sorveglianza clinica e biologica. Antiaggreganti piastrinici (clopidogrel, dipiridamolo, indobufene, sulfinpirazone, ecc..): aumento del rischio emorragico (inibizione della funzione piastrinica). >>Associazioni che necessitano di precauzionid'uso. Anticoagulanti orali: potenziamento dell'azione anticoagulante . L'eparina falsa il dosaggio del tasso di protrombina. Al momento della sostituzione dell'eparina con gli anticoagulanti orali: rinforzare la sorveglianza clinica; per controllare l'effetto degli anticoagulanti orali effettuare il prelievo prima della somministrazione di eparina, nel caso questa sia discontinua o, di preferenza, utilizzare un reattivo non sensibile all'eparina. Glucocorticoidi (via generale): aggravamento del rischio emorragico proprio della terapia con glucocorticoidi (mucosa gastrica, fragilita' vascolare), a dosi elevate o in trattamento prolungato superiore a dieci giorni. L'associazione deve essere giustificata; potenziare la sorveglianza clinica. Destrano (via parenterale): aumento del rischio emorragico (inibizione della funzione piastrinica). Adattare la posologia dell'eparina in modo da non superare una ipocoagulabilita' superiore a 1,5 volte il valore di riferimento, durante l'associazione e dopo la sospensione di destrano.

Effetti indesiderati

Il 3% dei pazienti in trattamento profilattico ha riportato effetti indesiderati. Gli effetti indesiderati che possono essere associati al farmaco sono elencati di seguito secondo classificazione per apparati esistemi e frequenza: comune (>=1/100 e <1/10), non comune (>=1/1.000 e <1/100), raro (>=1/10.000 e <1/1.000). Patologie del sistema emolinfopoietico. Comune: lieve trombocitopenia (tipo I) che di solito e' reversibile durante il trattamento; emorragia. Patologie epatobiliari. Comune: aumento transitorio delle transaminasi. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Raro: necrosi cutanea; alopecia transitoria. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Comune: ematomi sottocutanei al punto di iniezione; dolore al punto di iniezione; raro: reazioni allergiche. Nella fase di commercializzazione del prodotto sono stati segnalati altri eventi avversi. Patologie del sistema emolinfopoietico: trombocitopenia immunologicamente mediata indotta da eparina (tipo II, associata o meno a complicanze trombotiche). Disturbi del sistema immunitario: reazioni anafilattiche. Patologie del sistema nervoso: sono stati riportati casi di emorragia intracranica di cui alcuni fatali. Patologie vascolari: emorragia (sanguinamento in qualsiasi parte del corpo), in alcuni casi fatale. Patologie gastrointestinali: sono stati riportati casi di sanguinamento retroperitoneale di cui alcuni fatali. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: necrosi cutanea, rash. Traumatismo, avvelenamento e complicazioni da procedura: ematoma spinale o epidurale. Gli ematomi hanno causato diversi gradi di alterazione neurologica compresa paralisi prolungata o permanente. Rari casi di trombocitopenia grave. Sono stati osservati pochi casi di reazioni anafilattiche cosi' come alcuni casi digrave trombocitopenia immunologicamente mediata (tipo II) associata a trombosi e/o tromboembolismo arterioso e/o venoso. Il rischio di emor ragia dipende dalla dose. La maggior parte di questi sanguinamenti sono moderati. Sono stati riportati casi di sanguinamento grave, di cui alcuni fatali. I medicinali a base di eparina possono anche causare ipoaldesteronismo con conseguente iperpotassiemia. Raramente puo' verificarsi una iperkalemia clinicamente significativa specialmente in pazienti con insufficienza renale cronica o diabete mellito. Il trattamento a lungo termine con eparine e' stato associato al rischio di osteoporosi. Sebbene tale evento non sia stato osservato con il farmaco, il rischio di osteoporosi non puo' essere escluso. Popolazione pediatrica: si ritiene che frequenza, tipo e gravita' delle reazioni avverse nei bambini siano uguali a quelle degli adulti. La sicurezza clinica del medicinale in somministrazione prolungata non e' stata stabilita.

Gravidanza e allattamento

I dati attualmente disponibili sull'uso di eparine a basso peso molecolare nelle donne in gravidanza provengono da studi controllati limitati e non evidenziano danni embrio-fetali riconducibili alla terapia della madre con eparine a basso peso molecolare. Dalteparina non attraversa la placenta. L'anestesia epidurale durante il parto e' assolutamente controindicata nelle pazienti in trattamento con alte dosi di anticoagulanti. Nelle pazienti all'ultimo trimestre di gravidanza e' stata registrata un'inibizione del fattore dell'attivita' anti Xa di 4 a 5 ore. Esperimenti sugli animali non hanno dimostrato alcun effetto teratogeno o tossico del medicinale sul feto. Nel caso di uso della dalteparina durante la gravidanza, la possibilita' di danno fetale sembra minima. Tuttavia, poiche' tale possibilita' non puo' essere totalmente esclusa, la dalteparina deve essere usata durante la gravidanza soltanto se effettivamente necessario. Il flacone da 100.000 UI/4 ml contiene alcol benzilico. Poiche' l'alcol benzilico e' potenzialmente embriotossico e puo' superare la barriera placentare, e' bene non utilizzare tale presentazione in donne in gravidanza. La somministrazione a neonati prematuri di medicinali contenenti alcol benzilico come conservante e'stata associata a casi fatali di sindrome da difficolta' respiratorie . Il medicinale attraversa il latte materno in piccole quantita'. I dati attuali dimostrano livelli anti-Xa nel latte materno di 2 - 8% rispetto ai livelli plasmatici (15 pazienti dal terzo al quinto giorno di allattamento, da 2 a 3 ore dopo somministrazione sottocutanea del farmaco). L'effetto anticoagulante sul neonato appare improbabile, tuttavia il medicinale deve essere somministrato durante l'allattamento solo se i benefici per la madre superano i rischi per il neonato.