Dettagli:

Nome:Foznol - Os Polv 90bust 750mg
Codice Ministeriale:037097223
Principio attivo:Lantanio Carbonato Idrato
Codice ATC:V03AE03
Fascia:A
Prezzo:312.65
Produttore:Shire Italia Spa
SSN:Concedibile esente
Ricetta:RR - ricetta ripetibile art.88 DL 219/06
Tipo prodotto:Farmaco etico
Forma:Polvere os
Contenitore:Bustina
Iva:10%
Temp. Conservazione:Nessuna particolare condizione di conservazione
Scadenza:36 mesi

Denominazione

FOZNOL 750 MG POLVERE ORALE

Formulazioni

Foznol - Os Polv 90bust 750mg

Categoria farmacoterapeutica

Farmaci per il trattamento dell'iperkaliemia e dell'iperfosfatemia.

Principi attivi

Ogni bustina contiene 750 mg di lantanio (carbonato idrato di lantanio).

Eccipienti

Destrati (idrati), silice colloidale anidra, magnesio stearato.

Indicazioni

Indicato in pazienti adulti come agente legante del fosfato da impiegarsi nel controllo dell'iperfosfatemia in pazienti affetti da insufficienza renale cronica emodializzati o in dialisi peritoneale ambulatoriale continua (CAPD). E' inoltre indicato in pazienti adulti con insufficienza renale cronica non in dialisi che presentano livelli di fosfatemia >=1,78 mmol/L per i quali la sola dieta a basso contenuto di fosfato e' di per se' insufficiente a controllare i livelli dei fosfati sierici.

Controindicazioni / effetti secondari

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Ipofosfatemia.

Posologia

Somministrare per via orale. La polvere orale deve essere mescolata con una piccola quantita' di cibi morbidi (per es. purea di mele o prodotti simili) e consumato immediatamente (entro 15 minuti). La bustina non deve essere aperta finche' non si e' pronti a utilizzarla. Una volta miscelata con il cibo, la polvere orale non deve essere conservato per utilizzarlo in futuro. La polvere orale e' insolubile e non deve essere disciolta in liquidi per la somministrazione. Adulti, inclusi glianziani (>65 anni): assumere durante i pasti o immediatamente dopo, c on la dose giornaliera suddivisa tra i pasti. I pazienti devono attenersi ai regimi alimentari raccomandati per controllare l'assunzione di fosfato e liquidi. Il medicinale si presenta come polvere orale da miscelare con cibi morbidi e pertanto non richiede l'assunzione di liquidi addizionali. E' necessario monitorare i livelli sierici di fosfato etitolare la dose del prodotto ogni 2-3 settimane fino a ottenere live lli sierici di fosfato accettabili, effettuando successivamente un monitoraggio regolare. La titolazione della dose puo' essere effettuata con Foznol compresse masticabili in quanto questa formulazione e' disponibile in diversi dosaggi che permettono piccoli incrementi della dose. E' stato dimostrato che dosi a partire da 750 mg/die permettono di controllare i livelli sierici di fosfato. La dose massima studiata nell'ambito di studi clinici, in un numero limitato di pazienti, e' di 3.750 mg. I pazienti che rispondono alla terapia con lantanio raggiungononormalmente livelli sierici di fosfato accettabili a dosi di 1.500 - 3.000 mg di lantanio al giorno. Popolazione pediatrica: la sicurezza el'efficacia nei bambini e negli adolescenti di eta' inferiore ai 18 a nni non sono state stabilite. Alterazione della funzionalita' epatica:gli effetti dell'alterazione della funzionalita' epatica sulla farmac ocinetica non sono stati valutati. Dato il suo meccanismo d'azione e l'assenza di metabolismo epatico, le dosi nei pazienti con alterazione della funzionalita' epatica non devono essere modificate, ma i pazienti devono essere monitorati attentamente.

Conservazione

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

Avvertenze

Studi sugli animali hanno evidenziato la deposizione di lantanio nei tessuti. In 105 biopsie ossee di pazienti trattati, alcuni dei quali fino a 4,5 anni, sono stati notati incrementi nei livelli di lantanio nel tempo. Non sono disponibili dati clinici sulla deposizione di lantanio in altri tessuti nell'uomo. L'uso in studi clinici di durata superiore a 2 anni e' attualmente limitato. Tuttavia, in soggetti trattati con il farmaco fino a 6 anni non e' stata osservata un'alterazione del profilo rischio/beneficio. Negli studi clinici sul farmaco non sono stati inclusi pazienti affetti da ulcera peptica acuta, colite ulcerosa,morbo di Crohn od occlusione intestinale. In questi pazienti deve ess ere usato dopo un'attenta valutazione del rapporto rischio/beneficio. E' noto che provoca stipsi e pertanto occorre usare cautela nei pazienti con predisposizione all'occlusione intestinale. I pazienti con insufficienza renale possono sviluppare ipocalcemia. Non contiene calcio. In questa popolazione di pazienti occorre pertanto monitorare a intervalli regolari la calcemia e somministrare un'eventuale supplementazione. Il lantanio non e' metabolizzato dagli enzimi epatici ma viene con ogni probabilita' escreto nella bile. I disturbi che possono risultarein una marcata riduzione del flusso biliare possono essere associati a un progressivo rallentamento dell'eliminazione del lantanio, con un conseguente aumento dei livelli plasmatici e una maggiore deposizione di lantanio nei tessuti. Poiche' il fegato e' il principale organo di eliminazione del lantanio assorbito, si raccomanda il monitoraggio della funzionalita' epatica mediante appositi test. Popolazione pediatrica: la sicurezza e l'efficacia nei bambini e negli adolescenti non sonostate stabilite; l'uso nei bambini e negli adolescenti non e' raccoma ndato. In caso di ipofosfatemia il trattamento con il farmaco deve essere interrotto. Le radiografie addominali dei pazienti che assumono carbonato di lantanio possono avere un aspetto radiopaco tipico di un mezzo di contrasto. I pazienti affetti da rari problemi di malassorbimento di glucosio-galattosio non devono assumere questo medicinale.

Interazioni

Il carbonato idrato di lantanio puo' aumentare il pH gastrico. Si raccomanda di non assumere preparati che presentano interazioni note con antiacidi nelle 2 ore precedenti o successive alla somministrazione delfarmaco. In soggetti sani la co-somministrazione di citrato non ha in fluito sull'assorbimento e sulla farmacocinetica del lantanio. In studi clinici la somministrazione di Foznol non ha alterato i livelli sierici delle vitamine liposolubili A, D, E e K. Studi su volontari hanno dimostrato che la co-somministrazione del prodotto con digossina, warfarin o metoprololo non determina nell'uomo modificazioni clinicamente rilevanti nel profilo farmacocinetico di tali farmaci. In un modello sperimentale di succhi gastrici, il carbonato idrato di lantanio non haformato complessi insolubili con warfarin, digossina, furosemide, fen itoina, metoprololo o enalapril, il che indica un basso potenziale di influenza sull'assorbimento di tali farmaci. Tuttavia, a livello teorico, sono possibili interazioni con farmaci come tetraciclina e doxiciclina. In caso di co-somministrazione, si raccomanda di non assumerli nelle 2 ore precedenti o successive alla somministrazione del medicinale. In uno studio a dose singola su volontari sani, la somministrazionecombinata con il medicinale ha ridotto del 50% circa la biodisponibil ita' di ciprofloxacina orale. Si raccomanda di assumere le formulazioni a base di floxacina orale almeno 2 ore prima o 4 ore dopo l'assunzione del prodotto. E' stato dimostrato che i leganti del fosfato riducono l'assorbimento di levotiroxina. Pertanto, la terapia ormonale sostitutiva tiroidea non deve essere assunta nelle 2 ore precedenti o successive alla somministrazione del farmaco e nei pazienti trattati con entrambi i medicinali si raccomanda un monitoraggio piu' attento dei livelli di TSH. Il carbonato idrato di lantanio non e' un substrato del citocromo P450 e non inibisce in maniera significativa l'attivita' in vitro dei principali isoenzimi del citocromo umano P450 quali CYP1A2, CYP2D6, CYP3A4, CYP2C9 o CYP2C19.

Effetti indesiderati

La sicurezza della terapia con carbonato di lantanio e' stata oggetto di una serie di studi clinici. Le reazioni avverse piu' comunemente riportate, ad eccezione della cefalea e delle reazioni allergiche cutanee, sono di natura gastrointestinale. Possono essere ridotte al minimo assumendo il farmaco con cibo e generalmente diminuiscono nel tempo con la somministrazione continuata del medicinale. Frequenze reazioni avverse: molto comune (>=1/10); comune (da >=1/100 a <1/10); non comune (da >=1/1.000 a <1/100); rara (da >=1/10.000 a <1/1.000); molto rara (<1/10.000); non nota. Infezioni ed infestazioni. Non comune: gastroenterite, laringite. Patologie del sistema emolinfopoietico. Non comune: eosinofilia. Patologie endocrine. Non comune: iperparatiroidismo. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Comune: ipocalcemia; non comune: ipercalcemia, iperglicemia, iperfosfatemia, ipofosfatemia, anoressia, aumento dell'appetito. Patologie del sistema nervoso. Molto comune: cefalea; non comune: capogiri, alterazioni del gusto. Patologie dell'orecchio e del labirinto. Non comune: vertigini. Patologie gastrointestinali. Molto comune: dolore addominale, diarrea, nausea, vomito; comune: stipsi, dispepsia, flatulenza; non comune: eruttazione, indigestione, sindrome dell'intestino irritabile, bocca secca, esofagite, stomatite, feci liquidi, disturbi odontoiatrici, disturbi gastrointestinalinon altrimenti specificati. Patologie della cute e del tessuto sottoc utaneo. Non comune: alopecia, aumento della sudorazione. Patologie delsistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Non comune: artr algia, mialgia, osteoporosi. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Non comune: astenia, dolore toracico,affaticamento, malessere, edema periferico, dolore, sete. Esami diagn ostici. Non comune: aumento dei livelli ematici di alluminio, aumento della GGT, aumento delle transaminasi epatiche, aumento della fosfatasi alcalina, perdita di peso. Esperienza post-marketing: sono stati segnalati casi di reazioni allergiche cutanee (inclusi eruzioni cutanee, orticaria e prurito) che dimostrano una stretta relazione temporale con la terapia a base di carbonato di lantanio. Nell'ambito di studi clinici le reazioni allergiche cutanee sono risultate molto comuni (>=1/10) in termini di frequenza sia nel gruppo trattato con il farmaco che nel gruppo placebo/principio attivo di confronto. Sebbene siano stati segnalati altri casi isolati di reazioni avverse, in questa popolazione di pazienti tali reazioni non sono considerate inattese. Sono state osservate modificazioni transitorie del QT che tuttavia non sono risultate associate a un aumento degli eventi avversi a carico del cuore. Segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta.

Gravidanza e allattamento

Non esistono dati adeguati sull'impiego di Foznol in gravidanza. Uno studio sui ratti ha evidenziato fetotossicita' riproduttiva (ritardo nell'apertura oculare e nella maturazione sessuale) e una riduzione del peso della progenie in seguito alla somministrazione di dosi elevate. Il potenziale rischio per l'uomo non e' noto. L'uso non e' raccomandato durante la gravidanza. Non e' noto se il lantanio venga escreto nel latte materno. L'escrezione del lantanio nel latte non e' stata studiata negli animali. Occorre cautela nel decidere se continuare/interrompere l'allattamento o continuare/interrompere la terapia tenendo in considerazione il potenziale beneficio dell'allattamento per il bambino eil potenziale beneficio della terapia per la madre. Non sono disponib ili dati di fertilita' sul carbonato di lantanio nell'uomo. Negli studi tossicologici condotti sui ratti il carbonato di lantanio non ha dimostrato effetti avversi sulla fertilita'.