Foznol - Fl 90cpr Mast 250mg
Dettagli:
Nome:Foznol - Fl 90cpr Mast 250mgCodice Ministeriale:037097033
Principio attivo:Lantanio Carbonato Idrato
Codice ATC:V03AE03
Fascia:A
Prezzo:104.24
Produttore:Shire Italia Spa
SSN:Concedibile esente
Ricetta:RR - ricetta ripetibile art.88 DL 219/06
Tipo prodotto:Farmaco etico
Forma:Compresse/tavolette masticabili
Contenitore:Flacone
Iva:10%
Temp. Conservazione:Nessuna particolare condizione di conservazione
Scadenza:36 mesi
Categoria farmacoterapeutica
Prodotti terapeutici.
Principi attivi
Lantanio.
Eccipienti
Destrati (idrati); silice colloidale anidra; magnesio stearato.
Indicazioni
Il medicinale e' indicato in pazienti adulti come agente legante del fosfato da impiegarsi nel controllo dell'iperfosfatemia in pazienti affetti da insufficienza renale cronica emodializzati o in dialisi peritoneale ambulatoriale continua (CAPD); inoltre indicato in pazienti adulti con insufficienza renale cronica non in dialisi che presentano livelli di fosfatemia >= 1,78 mmol/L per i quali la sola dieta a basso contenuto di fosfato e' di per se' insufficiente a controllare i livelli dei fosfati sierici.
Controindicazioni / effetti secondari
Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati; ipofosfatemia.
Posologia
Il medicinale deve essere somministrato per via orale. Le compresse devono essere completamente masticate e non ingerite intere. Per facilitare la masticazione le compresse si possono frantumare. Adulti, inclusi gli anziani (> 65 anni): il medicinale deve essere assunto durante ipasti o immediatamente dopo, con la dose giornaliera suddivisa tra i pasti. I pazienti devono attenersi ai regimi alimentari raccomandati per controllare l'assunzione di fosfato e liquidi. Il farmaco si presenta sotto forma di compresse masticabili e pertanto non richiede l'assunzione di liquidi addizionali. E' necessario monitorare i livelli sierici di fosfato e titolare la dose del farmaco ogni 2-3 settimane fino ad ottenere livelli sierici di fosfato accettabili, effettuando successivamente un monitoraggio regolare. E' stato dimostrato che dosi a partire da 750 mg/die permettono di controllare i livelli sierici di fosfato. La dose massima studiata nell'ambito di studi clinici, in un numero limitato di pazienti, e' di 3.750 mg. I pazienti che rispondono alla terapia con lantanio raggiungono normalmente livelli sierici di fosfato accettabili a dosi di 1.500 - 3.000 mg di lantanio al giorno. Popolazione pediatrica: la sicurezza e l'efficacia del prodotto nei bambini e negli adolescenti di eta' inferiore ai 18 anni non sono state stabilite. Alterazione della funzionalita' epatica: gli effetti dell'alterazione della funzionalita' epatica sulla farmacocinetica del prodotto non sono stati valutati. Dato il suo meccanismo d'azione e l'assenza di metabolismo epatico, le dosi nei pazienti con alterazione della funzionalita' epatica non devono essere modificate ma i pazienti devono essere monitorati attentamente.
Conservazione
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
Avvertenze
Studi sugli animali con il medicinale hanno evidenziato la deposizionedi lantanio nei tessuti. In 105 biopsie ossee di pazienti trattati co n il farmaco, alcuni dei quali fino a 4,5 anni, sono stati notati incrementi nei livelli di lantanio nel tempo. Non sono disponibili dati clinici sulla deposizione di lantanio in altri tessuti nell'uomo. L'uso del farmaco in studi clinici di durata superiore a 2 anni e' attualmente limitato. Tuttavia, in soggetti trattati con il medicinale fino a 6anni non e' stata osservata un'alterazione del profilo rischio/benefi cio. Negli studi clinici sul prodotto non sono stati inclusi pazienti affetti da ulcera peptica acuta, colite ulcerosa, morbo di Crohn od occlusione intestinale. In questi pazienti usare il farmaco dopo un'attenta valutazione del rapporto rischio/beneficio. E' noto che il medicinale provoca stipsi e pertanto occorre usare cautela nei pazienti con predisposizione all' occlusione intestinale (per es. precedente intervento chirurgico addominale, peritonite). I pazienti con insufficienza renale possono sviluppare ipocalcemia. Il medicinale non contiene calcio. In questa popolazione di pazienti occorre pertanto monitorare a intervalli regolari la calcemia e somministrare un'eventuale supplementazione. Il lantanio non e' metabolizzato dagli enzimi epatici ma viene con ogni probabilita' escreto nella bile. I disturbi che possono risultare in una marcata riduzione del flusso biliare possono essere associati a un progressivo rallentamento dell'eliminazione del lantanio, con un conseguente aumento dei livelli plasmatici e una maggiore deposizione di lantanio nei tessuti. Poiche' il fegato e' il principale organo di eliminazione del lantanio assorbito, si raccomanda il monitoraggio della funzionalita' epatica mediante appositi test. Popolazione pediatrica: la sicurezza e l'efficacia del medicinale nei bambini e negli adolescenti non sono state stabilite; l'uso nei bambini e negli adolescenti non e' raccomandato. In caso di ipofosfatemia il trattamento con il farmaco deve essere interrotto. Le radiografie addominali dei pazienti che assumono carbonato di lantanio possono avere un aspetto radiopaco tipico di un mezzo di contrasto. I pazienti affetti da rari problemi di malassorbimento di glucosio-galattosio non devono assumere questomedicinale.
Interazioni
Il carbonato idrato di lantanio puo' aumentare il pH gastrico. Si raccomanda di non assumere preparati che presentano interazioni note con antiacidi (per es. clorochina, idrossiclorochina e chetoconazolo) nelle2 ore precedenti o successive alla somministrazione del medicinale. I n soggetti sani la co-somministrazione di citrato non ha influito sull'assorbimento e sulla farmacocinetica del lantanio. In studi clinici la somministrazione del farmaco non ha alterato i livelli sierici dellevitamine liposolubili A, D, E e K. Studi su volontari hanno dimostrat o che la co-somministrazione del prodotto con digossina, warfarin o metoprololo non determina nell'uomo modificazioni clinicamente rilevantinel profilo farmacocinetico di tali farmaci. In un modello sperimenta le di succhi gastrici, il carbonato idrato di lantanio non ha formato complessi insolubili con warfarin, digossina, furosemide, fenitoina, metoprololo o enalapril, il che indica un basso potenziale di influenzasull'assorbimento di tali farmaci. Tuttavia, a livello teorico, sono possibili interazioni con farmaci come tetraciclina e doxiciclina. In caso di co-somministrazione, si raccomanda di non assumerli nelle 2 ore precedenti o successive alla somministrazione del prodotto. In uno studio a dose singola su volontari sani, la somministrazione combinata con il farmaco ha ridotto del 50% circa la biodisponibilita' di ciprofloxacina orale. Si raccomanda di assumere le formulazioni a base di floxacina orale almeno 2 ore prima o 4 ore dopo l'assunzione del farmaco. E' stato dimostrato che i leganti del fosfato (incluso il medicinale) riducono l'assorbimento di levotiroxina. Pertanto, la terapia ormonale sostitutiva tiroidea non deve essere assunta nelle 2 ore precedentio successive alla somministrazione del prodotto e nei pazienti tratta ti con entrambi i medicinali si raccomanda un monitoraggio piu' attento dei livelli di TSH. Il carbonato idrato di lantanio non e' un substrato del citocromo P450 e non inibisce in maniera significativa l'attivita' in vitro dei principali isoenzimi del citocromo umano P450 quali CYP1A2, CYP2D6, CYP3A4, CYP2C9 o CYP2C19.
Effetti indesiderati
Le reazioni avverse piu' comunemente riportate, ad eccezione della cefalea e delle reazioni allergiche cutanee, sono di natura gastrointestinale. Possono essere ridotte al minimo assumendo il medicinale con cibo e generalmente diminuiscono nel tempo con la somministrazione continuata del medicinale. Per la classificazione della frequenza delle reazioni avverse al farmaco e' stata utilizzata la seguente convenzione: molto comune (>=1/10); comune (da >=1/100 a < 1/10); non comune (da>= 1/1.000 a < 1/100); rara (da>=1/10.000 a< 1/1.000); molto rara (< 1/10.000); non nota. Infezioni e infestazioni. Non comune: gastroenterite, laringite. Patologie del sistema emolinfopoietico. Non comune: eosinofilia. Patologie endocrine. Non comune: iperparatiroidismo. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Comune: ipocalcemia; Non comune: ipercalcemia, iperglicemia, iperfosfatemia, ipofosfatemia, anoressia, aumento dell'appetito. Patologie del sistema nervoso. Molto comune: cefalea; Non comune: capogiri, alterazioni del gusto. Patologie dell'orecchio e del labirinto. Non comune: vertigini. Patologie gastrointestinali. Molto comune: dolore addominale, diarrea, nausea, vomito; comune: stipsi, dispepsia, flatulenza; non comune: eruttazione, indigestione, sindrome dell'intestino irritabile, bocca secca, esofagite, stomatite, feci liquide, disturbi odontoiatrici, disturbi gastrointestinali non altrimenti specificati. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo.Non comune: alopecia, aumento della sudorazione. Patologie del sistem a muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Non comune: artralgia, mialgia, osteoporosi. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Non comune: astenia, dolore toracico, affaticamento, malessere, edema periferico, dolore, sete. Esami diagnostici.Non comune: aumento dei livelli ematici di alluminio, aumento della G GT, aumento delle transaminasi epatiche, aumento della fosfatasi alcalina, perdita di peso. Esperienza post-marketing: Durante l'uso post approvazione del farmaco sono stati segnalati casi di reazioni allergiche cutanee (inclusi eruzioni cutanee, orticaria e prurito) che dimostrano una stretta relazione temporale con la terapia a base di carbonato di lantanio. Nell'ambito di studi clinici le reazioni allergiche cutanee sono risultate molto comuni (?1/10) in termini di frequenza sia nelgruppo trattato con il medicinale che nel gruppo placebo/principio at tivo di confronto. Sebbene siano stati segnalati altri casi isolati direazioni avverse, in questa popolazione di pazienti tali reazioni non sono considerate inattese. Sono state osservate modificazioni transit orie del QT che tuttavia non sono risultate associate a un aumento degli eventi avversi a carico del cuore. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinalee' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rappor to beneficio/rischio del medicinale.
Gravidanza e allattamento
Non esistono dati adeguati sull'impiego del farmaco in gravidanza. Unostudio sui ratti ha evidenziato fetotossicita' riproduttiva (ritardo nell'apertura oculare e nella maturazione sessuale) e una riduzione del peso della progenie in seguito alla somministrazione di dosi elevate. Il potenziale rischio per l'uomo non e' noto. L'uso del prodotto none' raccomandato durante la gravidanza. Non e' noto se il lantanio ven ga escreto nel latte materno. L'escrezione del lantanio nel latte non e' stata studiata negli animali. Occorre cautela nel decidere se continuare/interrompere l'allattamento o continuare/interrompere la terapiacon il medicinale tenendo in considerazione il potenziale beneficio d ell'allattamento per il bambino e il potenziale beneficio della terapia con il farmaco per la madre. Non sono disponibili dati di fertilita'sul carbonato di lantanio nell'uomo. Negli studi tossicologici condot ti sui ratti il carbonato di lantanio non ha dimostrato effetti avversi sulla fertilita'.