Dettagli:

Nome:Foster - Solxinal 120d 100+6mcg
Codice Ministeriale:037789017
Principio attivo:Beclometasone Dipropionato/Formoterolo Fumarato
Codice ATC:R03AK08
Fascia:A
Prezzo:54.09
Doping:Proibito in e fuori gara
Produttore:Chiesi Farmaceutici Spa
SSN:Concedibile esente
Ricetta:RR - ricetta ripetibile art.88 DL 219/06
Tipo prodotto:Farmaco etico
Forma:Soluzione pressurizzata per inalazione
Contenitore:Bomboletta
Iva:10%
Temp. Conservazione:Da +2 a +8 gradi prima della dispensazione / non superiore a +25 gradi dopo la dispensazione
Scadenza:15 mesi prima/5 mesi dopo la dispensazione; il farmacista scrive sulla confezione le date di vendita e di scadenza

Denominazione

FOSTER 100/6 MCG PER EROGAZIONE SOLUZIONE PRESSURIZZATA PER INALAZIONE

Formulazioni

Foster - Solxinal 120d 100+6mcg

Categoria farmacoterapeutica

Adrenergici per aerosol.

Principi attivi

Beclometasone dipropionato e formoterolo fumarato diidrato.

Eccipienti

Norflurano (HFA-134a); etanolo anidro; acido cloridrico.

Indicazioni

Trattamento regolare dell'asma quando l'uso di un prodotto di associazione (corticosteroide per via inalatoria e beta 2 -agonista a lunga durata d'azione) e' appropriato: in pazienti non adeguatamente controllati con corticosteroidi per via inalatoria e beta 2 -agonisti per via inalatoria a rapida azione usati "al bisogno" oppure in pazienti che sono gia' adeguatamente controllati sia con corticosteroidi per via inalatoria che con beta 2 -agonisti a lunga durata d'azione.

Controindicazioni / effetti secondari

Accertata ipersensibilita' al beclometasone dipropionato, al formoterolo fumarato diidrato e/o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Posologia

Per uso inalatorio. Il farmaco non e' indicato per il trattamento iniziale dell'asma. Il dosaggio dei componenti del medicinale varia da paziente a paziente e deve essere adattato in relazione alla gravita' della malattia. Cio' deve essere considerato non solo quando si inizia iltrattamento con l'associazione, ma anche quando il dosaggio viene mod ificato. Se un paziente dovesse aver bisogno di una combinazione di dosi diverse da quelle disponibili con l'associazione fissa, si devono prescrivere le dosi appropriate di beta 2 -agonisti e/o corticosteroidiin inalatori separati. Il beclometasone dipropionato e' caratterizzat o da una distribuzione di particelle extrafini tale da determinare un effetto piu' potente delle formulazioni di beclometasone dipropionato con una distribuzione di particelle non extrafini (100 mcg di beclometasone dipropionato extrafine nel farmaco sono equivalenti a 250 mcg dibeclometasone dipropionato in formulazione non extrafine). Pertanto l a dose giornaliera totale di beclometasone dipropionato somministrata mediante il farmaco deve essere inferiore alla dose giornaliera totaledi beclometasone dipropionato somministrata mediante una formulazione di beclometasone dipropionato non extrafine. Si deve tenere conto di questo quando un paziente passa da una formulazione di beclometasone dipropionato non extrafine al farmaco; la dose di beclometasone dipropionato deve essere inferiore e sara' necessario adattarla alle necessita' individuali del paziente. Ci sono due modalita' di trattamento. Terapia di mantenimento: il farmaco e' assunto come trattamento di mantenimento regolare con un altro broncodilatatore a rapida azione da utilizzarsi al bisogno. Terapia di mantenimento e al bisogno: il farmaco e'assunto sia quale trattamento di mantenimento regolare sia al bisogno in risposta ai sintomi. Terapia di mantenimento: consigliare ai pazie nti di avere sempre a disposizione l'altro broncodilatatore a rapida azione per l'uso al bisogno. Adulti (18 anni in su): una o due inalazioni due volte al giorno. La dose giornaliera massima e' di 4 inalazioni. Terapia di mantenimento e al bisogno: i pazienti assumono una dose giornaliera di mantenimento e inoltre assumono il farmaco al bisogno inrisposta ai sintomi dell'asma. Consigliare ai pazienti di avere sempr e il medicinale disponibile per l'uso al bisogno. Considerare la terapia di mantenimento e al bisogno con il farmaco specialmente per i pazienti con: controllo dell'asma inadeguato e necessita' di un farmaco albisogno; esacerbazioni dell'asma che hanno richiesto, in passato, un intervento medico. Nei pazienti che assumono frequentemente un alto numero di inalazioni al bisogno e' necessario uno stretto monitoraggio degli eventi avversi correlati alla dose. Adulti (18 anni in su): la dose di mantenimento raccomandata e' di 1 inalazione due volte al giorno(una inalazione al mattino ed una inalazione alla sera). assumere una ulteriore inalazione al bisogno in risposta ai sintomi. Se i sintomi persistono dopo alcuni minuti, assumere un'ulteriore inalazione. La dose massima giornaliera e' di 8 inalazioni. Ai pazienti che necessitanoun uso frequente giornaliero di inalazioni al bisogno deve essere for temente raccomandato di richiedere un parere medico. Si deve procederead una rivalutazione della loro condizione asmatica e la loro terapia di mantenimento deve essere riconsiderata. Bambini e adolescenti al d i sotto di 18 anni: la sicurezza e l'efficacia del farmaco non sono ancora state stabilite. Sono disponibili soltanto dati limitati negli adolescenti tra i 12 ed i 17 anni; l'uso non e' raccomandato Controllarei pazienti regolarmente, in modo da garantire che il dosaggio rimanga ottimale e che sia modificato solo su consiglio medico. Aggiustare la dose alla dose piu' bassa sufficiente a mantenere un efficace control lo dei sintomi. Una volta ottenuto il controllo dei sintomi con il dosaggio piu' basso raccomandato, allora come fase successiva si puo' provare la somministrazione del solo corticosteroide inalatorio. Avvisarei pazienti di assumere il farmaco tutti i giorni, anche quando sono a sintomatici. Non occorre modificare il dosaggio nei pazienti anziani. Non ci sono dati disponibili sull'uso del farmaco in pazienti con funzionalita' renale o epatica compromessa. Per assicurare una corretta somministrazione del medicinale, mostrare al paziente come utilizzare correttamente l'inalatore.

Conservazione

Prima della dispensazione al paziente : Conservare in frigorifero (2 -8 gradi C) (per un massimo di 15 mesi). Dopo la dispensazione: non co nservare a temperature superiori ai 25 gradi C (per un massimo di 5 mesi). Il contenitore contiene un liquido pressurizzato. Non esporre a temperature piu' alte di 50 gradi C. Non forare il contenitore.

Avvertenze

Usare il farmaco con cautela in pazienti con aritmia cardiaca, specialmente nei casi di blocco atrioventricolare di terzo grado e tachiaritmia, stenosi aortica subvalvolare idiopatica, miocardiopatia ipertrofica ostruttiva, gravi malattie cardiache, in particolare infarto miocardico acuto, ischemia cardiaca, insufficienza cardiaca congestizia, patologie vascolari occlusive, in particolare arteriosclerosi, ipertensione arteriosa e aneurisma. Si deve prestare molta attenzione anche quando si trattano pazienti con noto o sospetto prolungamento dell'intervallo QTc, sia congenito che indotto da farmaci (QTc > 0.44 secondi). Il formoterolo stesso puo' provocare un prolungamento dell'intervallo QTc. E' richiesta cautela anche quando il farmaco e' utilizzato da pazienti con tireotossicosi, diabete mellito, feocromocitoma ed ipokaliemia non trattata. La terapia con medicinali beta 2 -agonisti puo' provocare, potenzialmente, una grave ipokaliemia. Cautela in pazienti affetti da asma grave poiche' questo effetto puo' essere potenziato dalla ipossia. La ipokaliemia puo' anche essere potenziata da trattamenti concomitanti con altri medicinali che possono indurre ipokaliemia, come i derivati xantinici, gli steroidi ed i diuretici. Si raccomanda di usare cautela anche nell'asma instabile, quando possono essere usati alcuni broncodilatatori "al bisogno". L'inalazione di formoterolo puo' causare un aumento dei livelli di glucosio nel sangue. Di conseguenza, nei pazienti diabetici monitorare la glicemia. Se si deve effettuare una anestesia con anestetici alogenati, somministrare il farmaco almeno 12 ore prima dell'inizio dell'anestesia. Somministrare il farmaco con cautela in pazienti con tubercolosi polmonare attiva o quiescente, infezioni fungine e virali delle vie respiratorie. Non interrompere bruscamente il trattamento. Occorre prestare molta attenzione se il paziente non ritiene il trattamento efficace. L'aumento dell'uso di broncodilatatori "al bisogno" e' indice di un peggioramento delle condizioni di base e giustifica una modifica della terapia. Il peggioramento improvvisoe progressivo del controllo dell'asma e' potenzialmente pericoloso pe r la vita. Considerare la necessita' di aumentare la terapia con corticosteroidi, per via inalatoria o per via orale, o iniziare una terapiacon antibiotici se si sospetta una infezione. I pazienti non devono i niziare la terapia durante un'esacerbazione oppure se hanno un significativo peggioramento o un deterioramento acuto dell'asma. Durante la terapia possono manifestarsi eventi avversi gravi correlati all'asma edesacerbazioni. Si puo' manifestare broncospasmo paradosso, con un imm ediato aumento di respiro sibilante e respirazione rapida dopo la somministrazione. Se si verifica questa situazione occorre somministrare immediatamente per via inalatoria un broncodilatatore ad effetto rapido. Sospendere immediatamente il farmaco ed sottoporre il paziente ad una terapia alternativa. Non usare il medicinale come terapia iniziale dell'asma. Quando i sintomi dell'asma sono sotto controllo, si puo' prendere in considerazione l'opportunita' di ridurre gradualmente la dose. E' importante controllare regolarmente i pazienti se il trattamento viene ridotto. Si deve usare la piu' bassa dose efficace. Si possono presentare effetti sistemici con i corticosteroidi inalatori, in particolare quando prescritti per periodi prolungati e ad alti dosaggi. Questi effetti e' molto meno probabile che compaiano con i corticosteroidiinalatori che con quelli orali. I possibili effetti sistemici includo no: la sindrome di Cushing, aspetto cushingoide, soppressione surrenalica, riduzione della densita' minerale ossea, ritardo della crescita nei bambini e negli adolescenti, cataratta e glaucoma e, piu' raramenteuna serie di effetti psicologici o comportamentali che includono iper attivita' psicomotoria, disturbi del sonno, ansia, depressione o aggressivita' (particolarmente nei bambini). E' importante quindi che il paziente sia visitato regolarmente e che la dose di corticosteroide inalatorio sia la piu' bassa dose possibile con cui viene mantenuto il controllo effettivo dell'asma. Dati di farmacocinetica a dose singola hanno dimostrato che l'uso del farmaco con il dispositivo spaziatore AeroChamber Plus, se confrontato con l'utilizzo dell'erogatore standard, non aumenta l'esposizione totale sistemica al formoterolo e riduce l'esposizione sistemica al beclometasone-17-monopropionato; mentre c'e' unaumento per il Beclometasone dipropionato immodificato che raggiunge la circolazione sistemica attraverso il polmone; comunque, dal momentoche l'esposizione totale sistemica di Beclometasone dipropionato piu' il suo metabolita attivo non cambia non aumenta il rischio di effetti sistemici quando si usa il farmaco con il citato dispositivo spaziato re. L'uso di alte dosi di corticosteroidi inalatori per lunghi periodipuo' causare soppressione surrenale e crisi surrenali acute. I bambin i di eta' inferiore ai 16 anni che assumono/inalano dosi di beclometasone dipropionato piu' alte di quelle raccomandate possono essere particolarmente a rischio. Le situazioni che possono potenzialmente scatenare delle crisi surrenaliche acute includono traumi, operazioni chirurgiche, infezioni o qualsiasi altro caso che implichi una rapida riduzione del dosaggio. Bisogna prestare attenzione quando si passa alla terapia con il medicinale, soprattutto se c'e' ragione di credere che la funzionalita' surrenalica sia compromessa da una precedente terapia consteroidi sistemici. Pazienti che sono stati trasferiti da una terapia con corticosteroidi orali ad una con corticosteroidi inalatori posson o rimanere a rischio di un peggioramento della riserva surrenale per un considerevole periodo di tempo. Possono essere a rischio anche pazienti che hanno avuto bisogno, in passato, di alti dosaggi di corticosteroidi in casi di emergenza o che sono stati trattati per un periodo prolungato con alte dosi di corticosteroidi per via inalatoria. Occorre sempre considerare la possibilita' di una compromessa funzionalita' residua in situazioni di emergenza o elettive che producono stress, e sideve tenere in considerazione di adottare un appropriato trattamento con corticosteroidi. Il farmaco contiene una piccola quantita' di etanolo Risciacquare la bocca o fare gargarismi con acqua o lavarsi i denti dopo inalazione del farmaco.

Interazioni

Interazioni farmacocinetiche: il beclometasone dipropionato si metabolizza molto rapidamente tramite le esterasi senza coinvolgimento del sistema del citocromo P450. Interazioni farmacodinamiche: evitare l'utilizzo di beta-bloccanti in pazienti asmatici (inclusi i colliri). Se vengono somministrati beta-bloccanti per ragioni impellenti, l'effetto del formoterolo sara' ridotto o annullato. D'altra parte l'uso concomitante di altri medicinali beta adrenergici, puo' dar luogo ad effetti potenzialmente additivi, pertanto si richiede cautela nella prescrizione di teofillina o altri beta-adrenergici contemporaneamente al formoterolo. Il trattamento concomitante con chinidina, disopiramide, procainamide, fenotiazine, antiistaminici, inibitori delle monoaminossidasi eantidepressivi triciclici puo' causare un prolungamento dell'interval lo QTc e aumentare il rischio di aritmie ventricolari. Inoltre, L-dopa, L-tiroxina, ossitocina ed alcool possono alterare la tolleranza cardiaca nei confronti dei beta-2 simpaticomimetici. Il trattamento concomitante con inibitori delle monoaminossidasi, inclusi medicinali con proprieta' simili come furazolidone e procarbazina, possono causare reazioni ipertensive. C'e' un elevato rischio di aritmie in pazienti sottoposti simultaneamente ad anestesia con idrocarburi alogenati. Il trattamento concomitante con derivati xantinici, steroidi o diuretici puo' potenziare un possibile effetto di ipokaliemia dei beta2-agonisti. In pazienti trattati con glucosidi digitalici, una ipokaliemia puo' incrementare la predisposizione alle aritmie. Il medicinale contiene una piccola quantita' di etanolo. Esiste una teorica possibilita' di interazione in pazienti particolarmente sensibili che assumono disulfiram o metronidazolo.

Effetti indesiderati

Poiche' il farmaco contiene beclometasone dipropionato e formoterolo fumarato diidrato, le reazioni avverse attese per tipo e gravita' sono quelle associate a ciascuno dei due componenti. Non vi e' incidenza dieventi avversi aggiuntivi in seguito alla somministrazione concomitan te dei due principi attivi. Gli effetti indesiderati associati al beclometasone dipropionato ed al formoterolo, somministrati sia come associazione fissa che come singoli componenti, sono riportati di seguito, elencati per classificazione per organi e sistemi. Le frequenze sono cosi definite: molto comune (>=1/10) comune (>=1/100 e <1/10) non comune (>=1/1.000 e <1/100), rara (>= 1/10.000 < 1/1.000) e molto rara (<= 1/10.000). Le reazioni avverse comuni e non comuni risultano dai dati degli studi clinici. L'incidenza con placebo non e' stata presa in considerazione. Infezioni ed infestazioni. Comune: faringite; non comune:influenza, infezione fungina orale, candidosi orofaringea, candidosi esofagea, candidosi vulvovaginale, gastroenterite, sinusite, rinite. Patologie del sistema emolinfopoietico. Non comune: granulocitopenia; molto raro: trombocitopenia. Disturbi del sistema immunitario. Non comune: dermatite allergica; molto raro: reazioni di ipersensibilita' quali eritema, edema delle labbra, del viso, degli occhi e della faringe. Patologie endocrine. Molto raro: soppressione surrenale. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Non comune: ipokaliemia, iperglicemia.Disturbi psichiatrici. Non comune: agitazione; non nota: iperattivita ' psicomotoria, disturbi del sonno, ansia, depressione, aggressivita',disturbi di comportamento (prevalentemente nei bambini). Patologie de l sistema nervoso. Comune: mal di testa; non comune: tremore, vertigini. Patologie dell'occhio. Molto raro: glaucoma, cataratta. Patologie dell'orecchio e del labirinto. Non comune: otosalpingite. Patologie cardiache. Non comune: palpitazioni; prolungamento dell'intervallo QT corretto dell'elettrocardiogramma, modifiche elettrocardiografiche, tachicardia, tachiaritmia; raro: extrasistoli ventricolari, angina pectoris; molto raro: fibrillazione atriale. Patologie vascolari. Non comune: iperemia, arrossamenti. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Comune: disfonia; non comune: tosse, tosse produttiva, irritazione della gola, crisi asmatiche; raro: broncospasmo paradosso; molto raro: dispnea, esacerbazioni dell'asma. Patologie gastrointestinali. Non comune: diarrea, secchezza delle fauci, dispepsia, disfagia, sensazione di bruciore delle labbra, nausea, disgeusia. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non comune: prurito, rash, iperidrosi; raro:orticaria, angioedema. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Non comune: spasmi muscolari, mialgia; molto raro : ritardo della crescita in bambini e adolescenti. Patologie renali e urinarie. Raro: nefrite. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Molto raro: edema periferico. Esami diagnostici. Non comune: aumento della proteina C-reattiva, aumento della conta piastrinica, aumento degli acidi grassi liberi, aumento dell'insulina ematica, aumento dei corpi chetonici del sangue; raro: aumento della pressione sanguigna, diminuzione della pressione sanguigna; molto raro: diminuzione della densita' ossea. Come per altre terapie inalatorie, si puo' manifestare broncospasmo paradosso. Tra le reazioni avverse osservate, quelle tipicamente associate al formoterolo sono: ipokaliemia, cefalea, tremore, palpitazioni, tosse, spasmi muscolari e prolungamento dell'intervallo QTc. Le reazioni avverse tipicamente associate al beclometasone dipropionato sono: infezioni orali fungine, candidosi orale, disfonia, irritazione della gola. La disfonia e la candidosipossono essere alleviate con gargarismi o sciacquandosi la bocca con acqua o lavandosi i denti dopo aver usato il prodotto. La candidosi sintomatica puo' essere trattata con una terapia antimicotica topica mentre si continua il trattamento con il medicinale. Gli effetti sistemici dei corticosteroidi inalatori (ad esempio il beclometasone dipropionato) possono verificarsi in particolar modo quando si somministrano alte dosi del medicinale per lunghi periodi di tempo, e possono comprendere: soppressione surrenale, diminuzione della densita' minerale ossea, ritardo della crescita in bambini e adolescenti, cataratta e glaucoma. Si possono verificare anche reazioni di ipersensibilita' che includono rash, orticaria, prurito, eritema ed edema ad occhi, viso, labbra e gola.

Gravidanza e allattamento

Non ci sono esperienze o dati sulla sicurezza del propellente HFA-134ain gravidanza o nell'allattamento nella specie umana. Tuttavia studi sugli effetti di HFA-134a sulla funzione riproduttiva e sullo sviluppoembriofetale negli animali non hanno evidenziato eventi avversi clini camente rilevanti. Non vi sono dati clinici rilevanti sull'uso del medicinale in donne in gravidanza. Studi nell'animale con l'associazione di beclometasone dipropionato e formoterolo hanno evidenziato segni ditossicita' sulla sfera riproduttiva dopo elevata esposizione sistemic a. A causa dell'effetto tocolitico dei beta2-simpaticomimetici occorreesercitare particolare cautela durante il travaglio. Non e' raccomand ato l'uso di formoterolo durante la gravidanza ed in particolare alla fine della gravidanza o durante il travaglio a meno che non esista nessuna (e piu' sicura) altra alternativa disponibile. Il farmaco deve essere usato durante la gravidanza solamente se i benefici attesi superano i potenziali rischi. Non ci sono dati clinici rilevanti sull'uso del medicinale nell'allattamento nella specie umana. Nonostante non ci siano dati in esperimenti su animali, e' ragionevole ritenere che il beclometasone dipropionato sia secreto nel latte materno, come altri corticosteroidi. Non e' noto se il formoterolo passi nel latte materno, ma e' stato ritrovato nel latte di animali. La somministrazione del farmaco durante l'allattamento deve essere presa in considerazione solo nei casi in cui i benefici attesi superino i potenziali rischi.