Dettagli:

Nome:Fosinopril Zent - 14cpr 20mg
Codice Ministeriale:037462280
Principio attivo:Fosinopril Sodico
Codice ATC:C09AA09
Fascia:A
Prezzo:3.73
Rimborso:3.73
Glutine:Senza glutine
Lattosio:Contiene lattosio
Produttore:Zentiva Italia Srl
SSN:Concedibile esente
Ricetta:RR - ricetta ripetibile art.88 DL 219/06
Tipo prodotto:Farmaco generico
Forma:Compresse
Contenitore:Blister
Iva:10%
Temp. Conservazione:Non superiore a +25 gradi, al riparo da luce e umidità
Scadenza:24 mesi

Denominazione

FOSINOPRIL ZENTIVA

Formulazioni

Fosinopril Zent - 28cpr 10mg
Fosinopril Zent - 14cpr 20mg

Categoria farmacoterapeutica

ACE-inibitori non associati.

Principi attivi

Fosinopril sodico.

Eccipienti

Lattosio monoidrato, croscarmellosa sodica, amido pregelatinizzato (mais), cellulosa microcristallina, glicerolo dibeenato.

Indicazioni

Trattamento dell'ipertensione. Trattamento dell'insufficienza cardiacasintomatica.

Controindicazioni / effetti secondari

Ipersensibilita' al fosinopril sodico, ad uno qualsiasi degli eccipienti o ad altri inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina (ACE); anamnesi di angioedema associato a pregressa terapia con ACE-inibitori; edema angioneurotico ereditario o idiopatico Secondo e terzo trimestre di gravidanza.

Posologia

Il fosinopril sodico deve essere assunto per via orale, in un'unica somministrazione giornaliera. Assumere approssimativamente alla stessa ora. L'assorbimento del fosinopril sodico non viene influenzato dal cibo. La dose deve essere stabilita in base al profilo del paziente e alla risposta della pressione sanguigna. Ipertensione: il fosinopril sodico puo' essere somministrato in monoterapia o in associazione ad altreclassi di farmaci antipertensivi. Pazienti ipertesi non in trattament o con diuretici:10 mg una volta al giorno. I pazienti con un sistema renina-angiotensina-aldosterone fortemente attivato (in particolare in caso di ipertensione nefrovascolare, deplezione salina e/o volemica, scompenso cardiaco, o ipertensione grave) possono manifestare un calo eccessivo della pressione sanguigna in seguito all'assunzione della dose iniziale. Il trattamento deve essere istituito sotto sorveglianza medica. Dose di mantenimento: la dose giornaliera abituale va da 10 mg fino ad un massimo di 40 mg in monosomministrazione. In generale, se una determinata dose non consente di ottenere l'effetto terapeutico desiderato nell'arco di 3-4 settimane, essa puo' essere ulteriormente incrementata. Pazienti ipertesi in trattamento concomitante con diuretici:l'istituzione della terapia con il fosinopril sodico puo' dare luogo ad ipotensione sintomatica. Cio' e' piu' probabile nei pazienti in trattamento concomitante con diuretici. Pertanto, si raccomanda cautela, dal momento che questi pazienti possono presentare deplezione volemicae/o salina. Se possibile, il diuretico deve essere sospeso 2 o 3 gior ni prima dell'inizio della terapia con il fosinopril sodico. Nei pazienti ipertesi nei quali il diuretico non possa essere sospeso, la terapia con fosinopril sodico deve essere iniziata con una dose di 10 mg. Devono essere monitorati la funzionalita' renale e il potassio plasmatico. La dose successiva di fosinopril sodico deve essere aggiustata in base alla risposta della pressione sanguigna. Se necessario potra' essere ripresa la terapia diuretica. Nel caso in cui il trattamento con il fosinopril sodico venga istituito in pazienti che fanno gia' uso di diuretici, si raccomanda che esso venga iniziato sotto sorveglianza medica per alcune ore e fino a quando la pressione arteriosa non si sara' stabilizzata. Insufficienza cardiaca: nei pazienti con insufficienzacardiaca sintomatica, il fosinopril sodico deve essere usato in aggiu nta alla terapia diuretica e, ove opportuno, a quella digitalica. La dose iniziale raccomandata e' pari a 10 mg una volta al giorno, da istituire sotto stretta sorveglianza medica. Se la dose iniziale e' ben tollerata, in base alla risposta clinica, la dose del paziente puo' essere aumentata sino a 40 mg una volta al giorno. La comparsa di ipotensione successivamente alla dose iniziale non preclude un cauto aumento della dose di fosinopril sodico in seguito a un efficace controllo dell'ipotensione. Nei pazienti ad alto rischio di ipotensione sintomatica,p. es. i pazienti con deplezione salina accompagnata o meno da iponat riemia, nei pazienti con ipovolemia o in quelli sottoposti a forti terapie diuretiche, queste condizioni devono essere corrette, se possibile, prima di iniziare la terapia con il fosinopril sodico. Il medico curante puo' considerare di somministrare una dose iniziale pari a 5 mg per valutare l'effetto ipotensivo nei pazienti ad alto rischio. La dose va poi aggiustata fino ad ottenere una risposta ottimale. Devono essere monitorati la funzionalita' renale e il potassio sierico. Pazienticon insufficienza renale: la dose iniziale raccomandata e' pari a 10 mg/die, tuttavia si consiglia cautela, specialmente se la velocita' difiltrazione glomerulare (GFR) e' inferiore a 10 ml/min. Pazienti con compromissione della funzionalita' epatica: la dose iniziale raccomandata e' pari a 10 mg/die, tuttavia si consiglia cautela. Nei pazienti con compromissione epatica, l'entita' dell'idrolisi non viene ridotta in maniera apprezzabile, sebbene possa esserlo la velocita' dell'idrolisi. In questo gruppo di pazienti vi e' evidenza di una ridotta clearance epatica del fosinoprilato compensata dall'aumento dell'escrezione renale. Bambini e adolescenti (< 18 anni): non sono state pienamente stabilite l'efficacia e la sicurezza dell'utilizzo di questo farmaco neibambini e negli adolescenti. Pertanto, l'uso nei bambini e negli adol escenti non e' raccomandato. Uso nell'anziano: non e' necessario ridurre la dose nei pazienti con funzionalita' renale ed epatica clinicamente normali, dal momento che non sono emerse differenze significative nei parametri farmacocinetici o nell'effetto antipertensivo del fosinoprilato rispetto ai soggetti piu' giovani.

Conservazione

Non conservare a temperatura superiore ai 25 gradi C. Blister: conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla lucee dall'umidita'. Contenitore per compresse (PP): tenere il contenitor e ben chiuso per proteggere il medicinale dalla luce e dall'umidita'.

Avvertenze

L'ipotensione sintomatica si osserva raramente nei pazienti con ipertensione non complicata. E' stata osservata ipotensione sintomatica nei pazienti con insufficienza cardiaca. E' necessario un attento monitoraggio al momento dell'istituzione della terapia e degli aggiustamenti posologici. Simili considerazioni si applicano ai pazienti con cardiopatia ischemica o cerebrovasculopatia, nei quali un calo eccessivo dellapressione arteriosa puo' provocare un infarto miocardico o un evento cerebrovascolare. Una risposta ipotensiva transitoria non costituisce una controindicazione a ulteriori dosi, che possono essere somministrate senza difficolta' una volta che la pressione arteriosa sia aumentata in seguito all'espansione della volemia. In taluni pazienti, normotesi o ipotesi, affetti da insufficienza cardiaca, il fosinopril sodico puo' indurre un'ulteriore diminuzione della pressione arteriosa sistemica. Si tratta di un effetto prevedibile e di norma non richiede l'interruzione del trattamento. Qualora l'ipotensione diventasse sintomatica, puo' essere necessario ridurre la dose o sospendere la somministrazione di fosinopril sodico. Somministrare con cautela ai pazienti che presentano stenosi della valvola mitrale od ostruzione all'efflusso dalventricolo sinistro quali stenosi aortica o cardiomiopatia ipertrofic a. In caso di compromissione della funzionalita' renale non e' necessario aggiustare la dose iniziale di fosinopril sodico. Nei pazienti affetti da insufficienza cardiaca, l'ipotensione successiva all'inizio della terapia con ACE-inibitori puo' ulteriormente compromettere la funzionalita' renale. In tali situazioni sono stati segnalati casi di insufficienza renale acuta, generalmente reversibile. In taluni pazienti con stenosi bilaterale dell'arteria renale o con stenosi monolaterale trattati con ACE-inibitori, sono stati osservati aumenti dell'azotemia e della creatininemia, generalmente reversibili con l'interruzione della terapia. Se e' presente anche ipertensione nefrovascolare vi e' un aumento del rischio di ipotensione grave e di insufficienza renale. Intali pazienti, istituire il trattamento sotto controllo medico con do si ridotte e un'attenta titolazione del dosaggio. Dal momento che il trattamento con diuretici puo' contribuire a produrre gli effetti sopracitati, esso deve essere interrotto e durante le prime settimane di t erapia con il fosinopril sodico e' necessario monitorare la funzionalita' renale. In alcuni pazienti ipertesi senza apparente nefropatia vascolare preesistente si sono osservati aumenti dell'azotemia e della creatininemia, generalmente lievi e transitori. Possono essere necessarila riduzione della dose e/o la sospensione del diuretico e/o dell'ACE -inibitore. Proteinuria: raramente nei soggetti con preesistente compromissione della funzionalita' renale si puo' osservare proteinuria. Nel caso di proteinuria clinicamente rilevante, somministrare fosinoprildopo aver valutato il rapporto rischio/beneficio e monitorando i para metri clinici e di laboratorio. Sono stati raramente segnalati casi diangioedema del volto, delle estremita', delle labbra, della lingua, d ella glottide e/o della laringe. In tali casi, interrompere immediatamente la somministrazione ed istituire un trattamento e un monitoraggioadeguati per garantire che i sintomi si risolvano completamente prima di dimettere il paziente. Anche nei casi in cui l'edema interessa sol tanto la lingua e in assenza di stress respiratorio, puo' essere richiesto un prolungamento del periodo di osservazione del paziente, poiche' il trattamento con antistaminici e corticosteroidi puo' non essere sufficiente. Molto raramente, sono stati segnalati casi letali provocati da angioedema associato ad edema della laringe o della lingua. I pazienti con interessamento della lingua, della glottide o della laringe possono manifestare ostruzione delle stesse. Istituire la terapia di emergenza e monitorare il paziente. Sono state segnalate reazioni anafilattoidi nei pazienti dializzati con membrane ad alto flusso e in terapia concomitante con ACE-inibitori; considerare l'utilizzo di un diverso tipo di membrana dialitica o una diversa classe di farmaci antipertensivi. Reazioni anafilattoidi durante aferesi delle lipoproteine a bassa densita': raramente, i pazienti in terapia con ACE-inibitori hannosviluppato reazioni anafilattoidi potenzialmente pericolose per la vi ta in corso di LDL- aferesi con destrano solfato; evitate sospendendo temporaneamente la terapia a base di ACE- inibitori prima di ciascuna seduta di aferesi. I pazienti in terapia con ACE-inibitori durante trattamento desensibilizzante hanno sviluppato reazioni anafilattoidi; evitate con la temporanea sospensione degli ACE-inibitori, ma ricomparsein seguito all'involontaria somministrazione di tali farmaci. Insuffi cienza epatica: fosinopril puo' raggiungere concentrazioni plasmaticheelevate. In casi molto rari, gli ACE-inibitori sono stati associati a d una sindrome che esordisce con ittero colestatico o epatite ed evolve in necrosi epatica fulminante e (talvolta) morte. I pazienti in terapia con fosinopril sodico che sviluppano ittero o marcati innalzamentidegli enzimi epatici, devono interromperne l'assunzione ed essere sot toposti ad un adeguato controllo medico. Neutropenia/Agranulocitosi: sono state segnalate neutropenia/agranulocitosi, trombocitopenia e anemia. La neutropenia e l'agranulocitosi sono reversibili dopo la sospensione dell'ACE-inibitore. Somministrare fosinopril sodico con cautela nei pazienti con collagenopatie vascolari, in terapia immunosoppressiva, trattati con l'allopurinolo o la procainamide, o che presentano una combinazione dei suddetti fattori di rischio. Alcuni di questi pazienti hanno sviluppato infezioni gravi che in qualche caso non hanno risposto ad una terapia antibiotica intensiva. Se il fosinopril sodico viene somministrato a tali pazienti, si consiglia un monitoraggio periodico della conta dei leucociti. E' stata segnalata tosse. Chirurgia/Anestesia: fosinopril sodico puo' bloccare la formazione di angiotensina IIsecondaria al rilascio compensatorio di renina. In caso si verifichi ipotensione e si ritenga che sia attribuibile al suddetto meccanismo, puo' essere corretta mediante espansione della volemia. Iperpotassiemia: sono stati osservati innalzamenti dei livelli sierici di potassio. Qualora si ritenga appropriata la somministrazione concomitante di farmaci associati ad innalzamenti dei livelli sierici di potassio, monitorare i livelli di potassio sierico. Pazienti diabetici: nei pazienti in terapia con antidiabetici orali o con insulina, durante il primo mese di trattamento con un ACE-inibitore e' necessario un attento monitoraggio del controllo glicemico. Litio: non e' raccomandata l'associazione di litio e fosinopril sodico. Gravidanza: non iniziare il trattamento durante la gravidanza. Contiene lattosio.

Interazioni

Diuretici; quando un diuretico e' aggiunto alla terapia di un pazientein trattamento con il fosinopril sodico, l'effetto antipertensivo e' solitamente additivo. I pazienti che stanno gia' assumendo diuretici especialmente quelli in cui la terapia diuretica e' stata recentemente istituita, possono occasionalmente manifestare un calo eccessivo dell a pressione arteriosa quando si aggiunge il fosinopril sodico. Sospendendo la somministrazione del diuretico prima di istituire il trattamento con il fosinopril sodico si puo' ridurre al minimo la possibilita' di ipotensione sintomatica indotta da quest'ultimo. Integratori di potassio, diuretici risparmiatori di potassio, sostituti del sale contenenti potassio o altri farmaci associati ad innalzamenti dei livelli sierici di potassio (es. eparina). Sebbene in studi clinici i livelli sierici di potassio si siano generalmente mantenuti entro limiti normali,in alcuni pazienti si e' osservata iperpotassiemia. I fattori di risc hio per l'insorgenza di iperpotassiemia includono l'insufficienza renale, il diabete mellito, e l'uso concomitante di diuretici risparmiatori di potassio, integratori di potassio, sostituti del sale contenenti potassio o di altri farmaci associati ad innalzamenti dei livelli sierici di potassio (es. eparina). L'uso dei medicinali sopra citati, in particolare nei pazienti con funzionalita' renale compromessa, puo' indurre un aumento significativo delle concentrazioni sieriche di potassio. Se il fosinopril sodico e' somministrato con un diuretico potassio-disperdente, l'iperpotassiemia indotta dal diuretico puo' essere attenuata. Litio: sono stati segnalati incrementi reversibili delle concentrazioni sieriche di litio e episodi di tossicita' durante la somministrazione concomitante di litio ed ACE-inibitori. L'uso concomitante di diuretici tiazidici puo' aumentare il rischio di tossicita' da litio eincrementare la tossicita' del litio gia' aumentata dagli ACE-inibito ri. Non e' raccomandata la somministrazione concomitante di fosinoprilsodico e litio, ma se essa dovesse essere necessaria, le concentrazio ni sieriche di litio devono essere attentamente monitorate. Farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) incluso l'acido acetilsalicilico >=3g/die: la somministrazione cronica di FANS puo' ridurre l'effetto antipertensivo degli ACE-inibitori. I FANS e gli ACE-inibitori esercitanoun effetto additivo sull'aumento del potassio sierico, e possono prov ocare un deterioramento della funzionalita' renale. Questi effetti sono generalmente reversibili. Raramente puo' insorgere insufficienza renale acuta, in particolare nei pazienti con funzionalita' renale compromessa, quali anziani o pazienti disidratati. Altri farmaci antipertensivi: l'associazione con altri farmaci antipertensivi quali beta-bloccanti, metildopa, calcioantagonisti e diuretici puo' incrementare l'efficacia antipertensiva. La somministrazione concomitante di nitroglicerina e di altri nitrati o di altri vasodilatatori, puo' ridurre ulteriormente la pressione arteriosa. Antidepressivi triciclici/antipsicotici/anestetici: la somministrazione concomitante di alcuni farmaci anestetici, di antidepressivi triciclici e di antipsicotici con ACE-inibitoripuo' ulteriormente ridurre la pressione arteriosa. Simpaticomimetici: i simpaticomimetici possono ridurre l'effetto antipertensivo degli AC E-inibitori. Antidiabetici: studi epidemiologici hanno evidenziato chela somministrazione concomitante di ACE-inibitori e farmaci antidiabe tici (insuline, ipoglicemizzanti orali) puo' causare un aumento dell'effetto di diminuzione del glucosio nel sangue con rischio di ipoglicemia. Tale fenomeno sembra manifestarsi con maggiore probabilita' durante le prime settimane di trattamento concomitante e nei pazienti con compromissione della funzionalita' renale. Acido acetilsalicilico, trombolitici, beta- bloccanti, nitrati Il fosinopril sodico puo' essere somministrato in concomitanza all'acido acetilsalicilico (alle dosi impiegate in cardiologia), ai trombolitici, ai beta-bloccanti e/o ai nitrati. Immunosoppressori, citostatici, corticosteroidi sistemici o procainamide, allopurinolo: deve essere evitata l'associazione del fosinoprilsodico con farmaci immunosoppressori e/o con medicinali che possono p rovocare leucopenia. Alcool: l'alcool potenzia l'effetto ipotensivo del fosinopril sodico. Antiacidi: gli antiacidi possono ridurre l'assorbimento di fosinopril sodico, percio' i due farmaci devono essere assunti ad almeno 2 ore di distanza. Interferenze con le analisi di laboratorio Il fosinopril sodico puo' causare un falso abbassamento dei valori della digossina nel sangue, quando per il dosaggio si ricorre a metodiche di assorbimento su carbone attivo (Kit RIA Digi-Tab per la digossina). Si raccomanda di interrompere la terapia con il fosinopril sodico alcuni giorni prima dell'esecuzione di test di funzionalita' tiroidea.

Effetti indesiderati

Nei pazienti trattati con il fosinopril sodico si sono verificate reazioni avverse generalmente lievi e transitorie. Molto comune >= 1/10; comune >= 1/100, < 1/10; non comune >= 1/1.000, < 1/100; raro >= 1/10.000, <1/1.000; molto raro < 1/10.000 inclusi casi isolati. Patologie del sistema emolinfopoietico. Non comune: diminuzioni transitorie dei valori di emoglobina, diminuzione dei valori di ematocrito; raro: anemia, eosinofilia, leucopenia, linfadenopatia, neutropenia, trombocitopenia transitorie; molto raro: agranulocitosi. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Non comune: riduzione dell'appetito, gotta, iperpotassiemia. Disturbi psichiatrici. Non comune: depressione, confusione mentale. Patologie del sistema nervoso. Comune: capogiri, cefalea; non comune: infarto cerebrale, parestesia, sonnolenza, ictus, sincope, alterazioni del gusto, tremore, disturbi del sonno; raro: disfasia, disturbi della memoria, disorientamento. Patologie dell'occhio. Non comune: disturbi visivi. Patologie dell'orecchio e del labirinto. Non comune: otalgia, tinnito, vertigini. Patologie cardiache. Comune: tachicardia;non comune: angina pectoris, infarto miocardico o eventi cerebrovasco lari, palpitazioni, arresto cardiaco, disturbi del ritmo, disturbi della conduzione. Patologie vascolari. Comune: ipotensione, ipotensione ortostatica; non comune: ipertensione, shock, ischemia transitoria; raro: rossori, emorragie, vasculopatie periferiche. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Comune: tosse; non comune: dispnea, rinite, sinusite, tracheobronchite; raro: broncospasmo, epistassi, laringite/raucedine, polmonite, congestione polmonare. Patologie gastrointestinali. Comune: nausea, vomito, diarrea; non comune: stipsi, secchezza delle fauci, flatulenza; raro: lesioni del cavo orale, pancreatite, tumefazione della lingua, distensione addominale, disfagia; molto raro: angioedema intestinale, (sub) ileus. Patologie epatobiliari. Raro: epatite; molto raro: insufficienza epatica. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Comune: rash, angioedema, dermatite; non comune: iperidrosi, prurito, orticaria; raro: ecchimosi. E' stata segnalata unasindrome complessa che puo' includere uno o piu' dei seguenti sintomi : febbre, vasculite, mialgia, artralgia/artrite, titolo ana (anticorpiantinucleo) positivo, ves (velocita' di eritrosedimentazione) elevata , eosinofilia e leucocitosi, rash, fotosensibilita' o altre manifestazioni di carattere dermatologico. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Non comune: mialgia; raro: artrite. Patologie renali e urinarie. Non comune: insufficienza renale, proteinuria; raro: disturbi prostatici; molto raro: insufficienza renale acuta. Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella. Non comune: disfunzione sessuale. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sededi somministrazione. Comune: dolore toracico (non cardiaco), debolezz a; non comune: febbre, edema periferico, morte improvvisa, dolore toracico; raro: debolezza in una delle estremita'. Esami diagnostici. Comune: aumento dei valori di fosfatasi alcalina, bilirubina, hdl, transaminasi; non comune: aumento di peso, innalzamento dell'azotemia e dellacreatininemia sierica, iperpotassiemia; raro: lieve aumento dell'emog lobina, iponatriemia. Negli studi clinici realizzati con il fosinoprilsodico l'incidenza degli eventi avversi non differiva fra i pazienti anziani (eta' superiore ai 65 anni) e quelli piu' giovani.

Gravidanza e allattamento

L'uso di ACE-inibitori non e' raccomandato durante il primo trimestre di gravidanza. L'uso di ACE-inibitori e' controindicato durante il secondo e il terzo trimestre di gravidanza. L'evidenza epidemiologica relativa al rischio di teratogenicita' in seguito a esposizione ad ACE-inibitori durante il primo trimestre di gravidanza non ha dato risultaticonclusivi; tuttavia non puo' essere escluso un piccolo aumento del r ischio. Per le pazienti che stanno pianificando una gravidanza si devericorrere a trattamenti antipertensivi alternativi, con comprovato pr ofilo di sicurezza per l'uso in gravidanza, a meno che non sia considerato essenziale il proseguimento della terapia con un ACE-inibitore. Quando viene accertata una gravidanza, il trattamento con ACE-inibitorideve essere immediatamente interrotto e, se appropriato, si deve iniz iare una terapia alternativa. E' noto che nella donna l'esposizione adACE-inibitori durante il secondo e il terzo trimestre induce tossicit a' fetale (ridotta funzionalita' renale, oligoidramnios, ritardo dell'ossificazione del cranio) e tossicita' neonatale (insufficienza renale, ipotensione, iperpotassiemia). Se dovesse verificarsi un'esposizionead un ACE-inibitore dal secondo trimestre di gravidanza, si raccomand a un controllo ecografico della funzionalita' renale e del cranio. I neonati le cui madri abbiano assunto ACE-inibitori devono essere attentamente seguiti per quanto riguarda il rischio di ipotensione. Poiche' non sono disponibili dati riguardanti l'uso durante l'allattamento, ilmedicinale non e' raccomandato e sono da preferire trattamenti altern ativi con comprovato profilo di sicurezza per l'uso durante l'allattamento, specialmente in caso di allattamento di neonati o prematuri.