Fosinopril Teva - 14cpr 20mg
Dettagli:
Nome:Fosinopril Teva - 14cpr 20mgCodice Ministeriale:037594088
Principio attivo:Fosinopril Sodico
Codice ATC:C09AA09
Fascia:A
Prezzo:3.73
Rimborso:3.73
Lattosio:Contiene lattosio
Produttore:Teva Italia Srl
SSN:Concedibile esente
Ricetta:RR - ricetta ripetibile art.88 DL 219/06
Tipo prodotto:Farmaco generico
Forma:Compresse
Contenitore:Blister
Iva:10%
Temp. Conservazione:Non superiore a +25, conservare il prodotto nella confezione originale
Scadenza:18 mesi
Categoria farmacoterapeutica
ACE-inibitori semplici.
Principi attivi
Fosinopril sodico.
Eccipienti
Lattosio anidro, povidone K30, crospovidone, cellulosa microcristallina, sodio laurilsolfato, glicerolo dibeenato.
Indicazioni
Trattamento dell'ipertensione, trattamento dell'insufficienza cardiacasintomatica.
Controindicazioni / effetti secondari
Ipersensibilita' al fosinopril sodico, a uno qualsiasi degli eccipienti o a un altro inibitore dell'enzima di conversione dell'angiotensina (ACE). Anamnesi di angioedema associato a precedente terapia con ACE-inibitori. Edema angioneurotico ereditario o idiopatico.
Posologia
Il fosinopril sodico deve essere somministrato per via orale in dose singola giornaliera. Come tutti i medicinali somministrati in dose singola giornaliera, deve essere assunto approssimativamente alla stessa ora ogni giorno. L'assorbimento del fosinopril sodico non e' influenzato dal cibo. La dose iniziale abituale di 10 mg non e' stata studiata in pazienti affetti da insufficienza cardiaca grave e in pazienti di eta' superiore ai 75 anni sottoposti a terapia per insufficienza cardiaca. La dose di mantenimento deve essere personalizzata in funzione del.Le compresse non devono essere spezzate. E' disponibile un dosaggio m inore. Il fosinopril sodico puo' essere utilizzato in monoterapia o inassociazione con altre classi di medicinali antipertensivi. La dose i niziale raccomandata e' 10 mg una volta al giorno. Dose di mantenimento: la dose giornaliera abituale e' da 10 mg a un massimo di 40 mg somministrati in dose singola. Generalmente, se l'effetto terapeutico desiderato non viene raggiunto in un periodo di 3-4 settimane a una certa dose, la dose stabilita puo' essere ulteriormente aumentata. Dopo l'inizio della terapia con fosinopril sodico puo' insorgere ipotensione sintomatica. Cio' e' piu' probabile nei pazienti gia' in trattamento condiuretici, in particolare nei pazienti con insufficienza cardiaca, ne i pazienti anziani e in quelli con disfunzioni renali. Nei pazienti ipertesi per i quali non e' possibile sospendere la somministrazione di diuretico, occorre iniziare la terapia a base di fosinopril sodico conuna dose di 10 mg. Le dosi successive di fosinopril sodico devono ess ere regolate in funzione della risposta della pressione arteriosa. Se necessario, e' possibile riprendere la terapia diuretica. Se il trattamento a base di fosinopril sodico viene iniziato in un paziente gia' trattato con diuretici, si raccomanda di tenerlo sotto monitoraggio medico per diverse ore e fino a quando la pressione arteriosa non si sara' stabilizzata. Nei pazienti con insufficienza cardiaca sintomatica, il fosinopril sodico va somministrato come terapia complementare ai diuretici e, se appropriato, alla digitale. La dose iniziale consigliata e' 10 mg una volta al giorno, iniziata sotto stretto controllo medico.Se la dose iniziale e' ben tollerata, si deve aumentare gradualmente la dose fino a 40 mg una volta al giorno sulla base della risposta clinica. L'insorgenza di ipotensione dopo la dose iniziale non deve precludere l'accurato aggiustamento della dose di fosinopril sodico, in base all'effettivo controllo dell'ipotensione. I pazienti ad alto rischiodi ipotensione sintomatica, per esempio i pazienti con deplezione di sali con o senza iponatriemia, pazienti con ipovolemia o che stanno ricevendo una forte terapia diuretica, devono correggere tali condizioni, se possibile, prima di iniziare la terapia con fosinopril sodico. Siraccomanda una dose iniziale di 10 mg al giorno, tuttavia e' opportun o usare cautela soprattutto con una VFG inferiore a 10 ml/min. Si raccomanda una dose iniziale di 10 mg al giorno, ma e' opportuno usare cautela. Non sono state accertate completamente l'efficacia e la sicurezza dell'uso del farmaco nei bambini e negli adolescenti. L'uso nei bambini e negli adolescenti e', quindi, sconsigliato.
Conservazione
Non conservare a temperatura superiore ai 25 gradi C. Conservare nel contenitore originale.
Avvertenze
Nei pazienti affetti da ipertensione non complicata e' stata osservatararamente ipotensione sintomatica. In pazienti ipertesi trattati con fosinopril sodico, e' piu' probabile che si verifichi ipotensione se il paziente ha subito una deplezione di volume. Nei pazienti con insufficienza cardiaca, accompagnata o meno da insufficienza renale, e' stata osservata ipotensione sintomatica. Cio' puo' verificarsi con maggiorprobabilita' nei pazienti che hanno gradi piu' severi di insufficienz a cardiaca. Nei pazienti maggiormente a rischio di ipotensione sintomatica l'inizio della terapia e la regolazione della dose devono essere attentamente monitorati. In alcuni pazienti affetti da insufficienza cardiaca con pressione arteriosa normale o bassa, il trattamento con fosinopril sodico puo' causare un ulteriore abbassamento della pressionearteriosa sistemica. Se l'ipotensione diventa sintomatica, si deve ri durre la dose o interrompere il trattamento con fosinopril sodico. Come avviene con altri inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina (ACE), fosinopril sodico deve essere somministrato con cautela nei pazienti con stenosi della valvola mitralica e ostruzione del trattodi efflusso del ventricolo sinistro. In pazienti affetti da insuffici enza cardiaca, l'ipotensione che si verifica dopo l'inizio del trattamento con ACE-inibitori puo' condurre a un ulteriore deterioramento della funzionalita' renale. In alcuni pazienti con stenosi arteriosa renale bilaterale o con stenosi dell'arteria di un rene solitario , che sono stati trattati con ACE-inibitori, sono stati riscontrati aumenti dei livelli di urea nel sangue e di creatinina nel siero, che scompaionosolitamente con l'interruzione della terapia. Cio' e' particolarmente probabile in pazienti che presentano insufficienza renale. Alcuni paz ienti ipertesi senza alcuna apparente patologia vascolare renale pre-esistente hanno sviluppato un aumento dei livelli di urea ematica e di creatinina nel siero, solitamente limitato e transitorio, in particolare quando il fosinopril sodico e' stato associato a un diuretico. Nei pazienti con compromissione renale pregressa, in rari casi puo' manifestarsi proteinuria. Nella proteinuria clinicamente rilevante il fosinopril deve essere utilizzato solo in seguito a una valutazione rischio/beneficio molto approfondita e sotto regolare monitoraggio dei parametri chimici clinici e di laboratorio. In pazienti trattati con ACE-inibitori in rari casi e' stato riscontrato angioedema a viso, estremita',labbra, lingua, glottide e/o laringe. In tali casi e' necessario inte rrompere immediatamente il fosinopril sodico e istituire un appropriato trattamento e monitoraggio del paziente, per poter garantire la regressione completa dei sintomi prima della dimissione. I pazienti che presentano coinvolgimento di lingua, glottide o laringe, possono andare incontro a ostruzione delle vie aeree, in particolare i pazienti con una storia clinica di interventi chirurgici alle vie aeree. In tali casi deve essere prontamente somministrata una terapia di emergenza. Nei pazienti di razza nera e' stato osservato un aumento del tasso di angioedema dovuto agli ACE-inibitori rispetto ai soggetti di razza non nera. Sono state riscontrate reazioni anafilattoidi in pazienti dializzati con membrane ad alto flusso e trattati in concomitanza con un ACE-inibitore. In tali pazienti si deve considerare l'opportunita' di usare un diverso tipo di membrana per dialisi o una diversa classe di antipertensivi. Di rado, i pazienti che assumono ACE-inibitori durante l'aferesi LDL con destrano solfato, hanno sviluppato reazioni anafilattoidipotenzialmente fatali. Tali reazioni sono state evitate sospendendo t emporaneamente la terapia con ACE-inibitori prima di iniziare l'aferesi. Alcuni pazienti trattati con ACE-inibitori durante trattamento di desensibilizzazione sono andati incontro a reazioni anafilattoidi prolungate. Negli stessi pazienti, e' stato possibile evitare tali reazioniquando la terapia con ACE-inibitori e' stata temporaneamente interrot ta, ma sono ricomparse in seguito a una nuova, involontaria somministrazione di tali farmaci. Nei pazienti con insufficienza epatica possonoverificarsi elevate concentrazioni plasmatiche di fosinopril. In pazi enti trattati con ACE-inibitori si sono riscontrate neutropenia/agranulocitosi, trombocitopenia e anemia. In pazienti con normale funzionalita' renale senza altri fattori complicanti, la neutropenia si verificararamente. La neutropenia e l'agranulocitosi si risolvono in seguito a sospensione del trattamento con ACE-inibitori. Fosinopril sodico deve essere usato con estrema cautela in pazienti con collagenopatia vascolare, in terapia immunosoppressiva, in trattamento con allopurinolo oprocainamide o che presentino un insieme di questi fattori complicant i, in particolare se affetti da una preesistente compromissione della funzionalita' renale. Come avviene con altri ACE-inibitori, fosinoprilsodico sembra essere meno efficace nel ridurre la pressione arteriosa nelle persone di razza nera rispetto a quelle di razza non nera. E' s tato segnalato l'insorgere di tosse in seguito all'uso degli ACE-inibitori. Si tratta tipicamente di una tosse non produttiva, persistente, che si risolve con la sospensione della terapia. Nei pazienti che devono essere sottoposti a un intervento chirurgico importante o durante l'anestesia con agenti che causano ipotensione, il fosinopril sodico puo' bloccare la formazione di angiotensina II in seguito al rilascio compensativo di renina. L'ipotensione verificatasi a causa di tale meccanismo puo' essere corretta mediante espansione del volume. I pazienti a rischio di sviluppare iperkaliemia sono gli anziani , i pazienti affetti da insufficienza renale, insufficienza cardiaca grave , diabete mellito o che usino in concomitanza diuretici risparmiatori di potassio, integratori di potassio o sostituti del sale contenenti potassio oppure i pazienti che assumono altri farmaci associati ad aumenti dei livelli sierici di potassio. In pazienti diabetici trattati con antidiabetici orali o insulina, il controllo della glicemia deve essere tenuto sotto stretto controllo nel primo mese di trattamento con un ACE-inibitore. Il trattamento concomitante con litio e fosinopril sodico non e'generalmente raccomandato. La terapia con ACE-inibitori non deve esse re iniziata durante la gravidanza. Questo farmaco contiene lattosio. Ipazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galatt osio, da deficit di Lapp-lattasi, o da malassorbimento di glucosio-galattosio, non devono assumere questo medicinale.
Interazioni
Se viene aggiunto un diuretico al trattamento di un paziente che sta assumendo fosinopril sodico, l'effetto antipertensivo e' generalmente additivo. I pazienti che stanno gia' assumendo diuretici e in particolare quelli per i quali la terapia con diuretici e' stata istituita recentemente possono avvertire in qualche caso un eccessivo calo di pressione arteriosa in seguito all'aggiunta del fosinopril sodico. La possibilita' di ipotensione sintomatica con il fosinopril sodico puo' essereridotta al minimo interrompendo l'assunzione del diuretico prima di i niziare il trattamento con fosinopril sodico. Fattori di rischio per lo sviluppo di iperkaliemia includono insufficienza renale, diabete mellito e uso concomitante di diuretici risparmiatori di potassio, integratori di potassio o surrogati del sale contenenti potassio o altri medicinali associati ad aumento del potassio sierico. L'uso dei prodottisummenzionati, in particolare nei pazienti con funzione renale compro messa, puo' determinare un significativo aumento del potassio sierico.Se il fosinopril sodico viene somministrato con un diuretico non risp armiatore di potassio, l'ipokaliemia indotta da diuretici puo' migliorare. Durante la somministrazione concomitante di litio e di ACE-inibitori sono stati segnalati aumenti reversibili delle concentrazioni sieriche di litio e della tossicita'. L'impiego concomitante di diuretici tiazidici puo' aumentare il rischio di tossicita' indotta da litio e incrementare ulteriormente il rischio gia' aumentato di effetti tossiciindotti da litio associato all'uso di ACE-inibitori. Farmaci antinfia mmatori non steroidei (FANS) incluso acido acetilsalicilico >= 3 g/giorno La somministrazione cronica di FANS puo' ridurre gli effetti antipertensivi degli ACE-inibitori. I FANS e gli ACE-inibitori esercitano un effetto additivo sull'aumento dei livelli sierici di potassio e possono determinare un peggioramento della funzionalita' renale. Tali effetti sono di solito reversibili. L'associazione con altri antipertensivi quali ad esempio beta-bloccanti, metildopa, calcio-antagonisti, e diuretici puo' incrementare l'efficacia antipertensiva. L'impiego concomitante di nitroglicerina e altri nitrati o altri vasodilatatori puo' ulteriormente ridurre la pressione arteriosa. L'impiego concomitante dialcuni anestetici, antidepressivi triciclici ed antipsicotici con gli ACE-inibitori puo' determinare un'ulteriore riduzione della pressione arteriosa. I simpaticomimetici possono ridurre gli effetti antiperten sivi degli ACE-inibitori. Studi epidemiologici hanno suggerito che la somministrazione concomitante di ACE-inibitori e antidiabetici puo' aumentare l'effetto ipoglicemizzante con conseguente rischio di ipoglicemia. Questo effetto si verifica con maggiore probabilita' nelle prime settimane di terapia combinata e nei pazienti con compromissione renale. Il fosinopril sodico puo' essere assunto in concomitanza con acido acetilsalicilico, trombolitici, beta-bloccanti e/o nitrati. L'alcool potenzia gli effetti ipotensivi del fosinopril sodico. Gli antiacidi possono compromettere l'assorbimento del fosinopril sodico, pertanto la somministrazione dei due medicinali va effettuata a distanza di almeno2 ore. Il fosinopril sodico puo' falsare il risultato della misurazio ne dei livelli sierici di digossina, dando un risultato inferiore a quello reale, nei test diagnostici che impiegano il metodo di assorbimento del carbone.
Effetti indesiderati
Nei pazienti trattati con fosinopril sodico, le reazioni avverse sono state generalmente lievi e transitorie. >>Patologie del sistema emolinfopoietico. Non comuni: diminuzione transitoria dell'emoglobina, diminuzione dell'ematocrito. Rari: anemia transitoria, eosinofilia, leucopenia, linfadenopatia, neutropenia, trombocitopenia. Molto rari: agranulocitosi. >>Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Non comuni: perdita di appetito, gotta, iperkaliemia. >>Disturbi psichiatrici. Non comuni: depressione, stato confusionale. >>Patologie del sistema nervoso. Comuni: capogiri, cefalea. Non comuni: infarto cerebrale, parestesia, sonnolenza, ictus, sincope, disturbi del gusto, tremore, disturbi del sonno. Rari: disfasia, disturbi della memoria, disorientamento. >>Patologie dell'occhio. Non comuni: disturbi visivi. >>Patologie dell'orecchio e del labirinto. Non comuni: mal d'orecchio, tinnito, vertigini. >>Patologie cardiache. Comuni: tachicardia. Non comuni: angina pectoris, infarto miocardico o apoplessia, palpitazioni, arresto cardiaco, aritmie, disturbi della conduzione. >>Patologie vascolari. Comuni: ipotensione, ipotensione ortostatica. Non comuni: ipertensione, shock, ischemia transitoria. Rari: rossore, emorragia, disturbi vascolari periferici. >>Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Comuni: tosse. Non comuni: dispnea, rinite, sinusite, tracheobronchite. Rari: broncospasmo, epistassi, laringite/raucedine, polmonite, congestione polmonare. >>Patologie gastrointestinali. Comuni: nausea, vomito, diarrea. Non comuni: stipsi, secchezza delle fauci, flatulenza. Rari: lesioniorali, pancreatite, gonfiore della lingua, distensione addominale, di sfagia. Molto rari: angioedema intestinale, (sub-) ileo. >>Patologie epatobiliari. Rari: epatite. Molto rari: insufficienza epatica. >>Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Comuni: eruzione cutanea, angioedema, dermatite. Non comuni: iperidrosi, prurito, orticaria. Rari: ecchimosi. E' stato segnalato un complesso di sintomi che puo' includere uno o piu' dei seguenti: si possono verificare febbre, vasculite, mialgia, artralgia/artrite, test positivo agli anticorpi antinucleari (ANA), velocita' di eritrosedimentazione elevata (VES), eosinofilia e leucocitosi, eruzione cutanea, fotosensibilita' o altre manifestazioni dermatologiche. >>Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Non comuni: mialgia. Rari: artrite. >>Patologie renali e urinarie. Non comuni: insufficienza renale, proteinuria. Rari: disturbi prostatici. Molto rari: insufficienza renale acuta. >>Patologiedell'apparato riproduttivo e della mammella. Non comuni: disfunzioni sessuali. >>Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Comuni: dolore toracico (non cardiaco), debolezza. Noncomuni: febbre, edema periferico, morte improvvisa, dolore toracico. Rari: debolezza ad una estremita'. >>Esami diagnostici. Comuni: aumento della fosfatasi alcalina, aumento della bilirubina, aumento dell'LDH, aumento delle transaminasi. Non comuni: aumento di peso, aumento dell'urea ematica, aumento del livello di creatinina sierica, iperkaliemia. Rari: leggero aumento dell'emoglobina, iponatriemia.
Gravidanza e allattamento
L'uso degli ACE-inibitori non e' raccomandato durante il primo trimestre di gravidanza. L'uso degli ACE-inibitori e' controindicato durante il secondo ed il terzo trimestre di gravidanza . L'evidenza epidemiologica sul rischio di teratogenicita' a seguito dell'esposizione ad ACE-inibitori durante il primo trimestre di gravidanza non ha dato risultati conclusivi; tuttavia non puo' essere escluso un piccolo aumento delrischio. Per le pazienti che stanno pianificando una gravidanza si de ve ricorrere a trattamenti antiipertensivi alternativi, con comprovatoprofilo di sicurezza per l'uso in gravidanza, a meno che non sia cons iderato essenziale il proseguimento della terapia con un ACE-inibitore. Quando viene diagnosticata una gravidanza, il trattamento con ACE-inibitori deve essere immediatamente interrotto e, se appropriato, si deve iniziare una terapia alternativa. E' noto che nella donna l'esposizione ad ACE-inibitori durante il secondo ed il terzo trimestre induce tossicita' fetale e tossicita' neonatale. Se dovesse verificarsi un'esposizione ad un ACE-inibitore dal secondo trimestre di gravidanza, si raccomanda un controllo ecografico della funzionalita' renale e del cranio. I neonati le cui madri abbiano assunto ACE-inibitori devono essere attentamente seguiti per quanto riguarda l'ipotensione. Poiche' nonsono disponibili dati riguardanti l'uso del farmaco durante l'allatta mento, non e' raccomandato e sono da preferire trattamenti alternativicon comprovato profilo di sicurezza per l'uso durante l'allattamento, specialmente in caso di allattamento di neonati o prematuri.