Fosinopril My - 14cpr 20mg
Dettagli:
Nome:Fosinopril My - 14cpr 20mgCodice Ministeriale:037985114
Principio attivo:Fosinopril Sodico
Codice ATC:C09AA09
Fascia:A
Prezzo:3.73
Rimborso:3.73
Lattosio:Senza lattosio
Produttore:Mylan Spa
SSN:Concedibile esente
Ricetta:RR - ricetta ripetibile art.88 DL 219/06
Tipo prodotto:Farmaco generico
Forma:Compresse divisibili
Contenitore:Blister
Iva:10%
Temp. Conservazione:Non superiore a +25 gradi
Scadenza:18 mesi
Categoria farmacoterapeutica
ACE-inibitori non associati.
Principi attivi
Fosinopril sale sodico 20 mg.
Eccipienti
Amido pregelatinizzato, cellulosa microcristallina, sodio amido glicolato (tipo A), idrossipropilcellulosa, crospovidone, gliceril behenato.
Indicazioni
Trattamento dell'ipertensione. Trattamento dell'insufficienza cardiaca.
Controindicazioni / effetti secondari
ACE-inibitori o ad uno qualsiasi degli eccipienti, anamnesi di angioedema associato a pregressa terapia con ACE-inibitori, angioedema idiopatico o ereditario, secondo e terzo trimestre di gravidanza, allattamento.
Posologia
Somministrare per via orale in una singola dose giornaliera. Come tutti gli altri medicinali somministrati una volta al giorno, deve essere assunto all'incirca alla stessa ora ogni giorno. L'assorbimento del fosinopril sodico non e' influenzato dal cibo. Le compresse devono essere ingerite con un bicchiere d'acqua, approssimativamente alla stessa ora ogni giorno. La dose iniziale usuale di 10 mg non e' stata studiatain pazienti con grave insufficienza cardiaca con NYHA IV ed in pazien ti di oltre 75 anni trattati per l'insufficienza cardiaca. In pazienticon particolare rischio di ipotensione, quali i pazienti con grave in sufficienza cardiaca con NYHA IV, i pazienti oltre i 75 anni trattati per insufficienza cardiaca, i pazienti con grave compromissione renalee/o epatica ed i pazienti trattati con diuretici, si raccomanda tutta via di iniziare il trattamento con una dose ridotta (5 mg). La dose deve essere adattata individualmente secondo il profilo del paziente e la risposta pressoria. Ipertensione: puo' essere usato in monoterapia oin combinazione con altre classi di medicinali antipertensivi. Pazien ti ipertesi non trattati con diuretici: dose iniziale: la dose iniziale raccomandata e' di 10 mg una volta al giorno. I pazienti con sistemarenina-angiotensina-aldosterone fortemente attivato (in particolare c on ipertensione reno-vascolare, deplezione salina o della volemia, scompenso cardiaco o grave ipertensione) possono presentare un'eccessiva caduta della pressione sanguigna dopo la dose iniziale. L'inizio dellaterapia deve avvenire sotto controllo medico. Dose di mantenimento: l a dose giornaliera e' di 10 mg fino ad un massimo di 40 mg in un'unicasomministrazione. In generale se l'effetto terapeutico desiderato non viene raggiunto in un periodo di 3 o 4 settimane con un determinato l ivello di dose, la dose deve essere ulteriormente aumentata. Pazienti ipertesi trattati con concomitante terapia diuretica. Ipotensione sintomatica puo' comparire dopo l'inizio della terapia con fosinopril sodico. Questo e' piu' probabile in pazienti in trattamento concomitante con diuretici, particolarmente in pazienti con insufficienza cardiaca, pazienti anziani (> 75 anni) e pazienti con disfunzioni renali. Si raccomanda pertanto cautela, poiche' questi pazienti possono avere deplezione salina e/o riduzione della volemia. Se possibile, il diuretico deve essere interrotto 2 o 3 giorni prima dell'inizio della terapia con fosinopril sodico. Nei pazienti ipertesi in cui il diuretico non puo' essere interrotto, la terapia con fosinopril sodico deve iniziare con la dose di 5 mg. La funzionalita' renale e la potassiemia devono essere monitorate. Il successivo dosaggio deve essere aggiustato secondo larisposta pressoria. Se richiesto, la terapia diuretica puo' essere ri presa. Quando si inizia il trattamento in un paziente che gia' prende diuretici, si raccomanda che il trattamento con fosinopril sodico inizi sotto supervisione medica, per parecchie ore e fino a che la pressione sanguigna si sia stabilizzata. Insufficienza cardiaca: in pazienti con insufficienza cardiaca sintomatica e ritenzione idrica, usare cometerapia aggiuntiva ai diuretici e quando appropriato alla digitale. L a dose iniziale raccomandata e' di 10 mg una volta al giorno, da somministrarsi sotto attenta supervisione medica. Questa dose iniziale di 10 mg non e' stata studiata in pazienti con grave insufficienza cardiaca con NYHA IV e/o di oltre 75 anni. Se la dose iniziale e' ben tollerata, deve essere incrementata fino a 40 mg una volta al giorno, sulla base della risposta clinica. La comparsa di ipotensione dopo la dose iniziale non preclude un attento aggiustamento della dose di fosinopril sodico per un'efficace trattamento dell'ipertensione. Nei pazienti ad alto rischio di ipotensione sintomatica, ad es. pazienti con deplezione salina con o senza iposodiemia, pazienti con ipovolemia o pazienti che hanno ricevuto un'intensa terapia diuretica, si devono correggere queste condizioni, se possibile, prima della terapia con fosinopril sodico. Il medico puo' decidere di dare una dose iniziale di 5 mg per valutare l'effetto ipotensivo in pazienti ad alto rischio. La dose deve essere successivamente aggiustata fino a raggiungere una risposta ottimale. La funzionalita' renale ed il potassio sierico devono essere monitorati. Pazienti con insufficienza renale: si raccomanda una dose iniziale di 10 mg/die, tuttavia si consiglia di prestare cautela nei pazienti con una velocita' di filtrazione glomerulare < 10 ml/min. Pazienticon alterata funzionalita' epatica: si raccomanda una dose iniziale d i 10 mg/die, tuttavia si consiglia cautela. Benche' la velocita' dell'idrolisi possa essere rallentata, l'entita' dell'idrolisi non e' ridotta in modo apprezzabile in pazienti con compromissione epatica. In questo gruppo di pazienti vi e' l'evidenza di una ridotta clearance epatica del fosinoprilato con un aumento compensatorio dell'escrezione renale. Bambini ed adolescenti (<18 anni): l'efficacia e la sicurezza d'uso nei bambini e negli adolescenti non e' stata completamente stabilita. Pertanto l'uso nei bambini e negli adolescenti non e' raccomandato. Uso negli anziani: nessuna riduzione della dose e' necessaria in pazienti con funzionalita' renale ed epatica clinicamente normali, poiche' nessuna significativa differenza nei parametri farmacocinetici o nell'effetto antipertensivo e' stata trovata rispetto ad individui piu' giovani. Tuttavia devono essere monitorati la funzionalita' renale ed il potassio sierico, poiche' possono comparire deterioramento della funzionalita' renale ed iperpotassiemia.
Conservazione
Non conservare a temperatura superiore ai 25 gradi C.
Avvertenze
La dose iniziale usuale di 10 mg non e' stata studiata in pazienti congrave insufficienza cardiaca con NYHA IV ed in pazienti di oltre 75 a nni trattati per l'insufficienza cardiaca. E' atteso un aumentato rischio di importante ipotensione, iperpotassiemia e/o rapido aumento dei livelli di potassio quando l'inizio del trattamento si effettua usandola dose da 10 mg in pazienti con grave insufficienza cardiaca e/o in anziani ed in pazienti con disfunzioni renali trattati per l'insufficienza cardiaca o in pazienti ipertesi trattati con diuretici in associazione. Ipotensione sintomatica: si osserva raramente in pazienti ipertesi non complicati. In pazienti con insufficienza cardiaca con o senzainsufficienza renale associata, e' stata osservata ipotensione sintom atica. Nei pazienti con aumentato rischio di ipotensione sintomatica, l'inizio della terapia e l'aggiustamento della dose devono essere attentamente monitorati. La sicurezza di una dose iniziale di 10 mg non e'stata studiata in pazienti con grave insufficienza cardiaca di grado NYHA IV. Stenosi aortica e della valvola mitrale/cardiomiopatia ipertrofica: usare con cautela nei pazienti con stenosi della valvola mitralica ed ostruzione del tratto di efflusso del ventricolo sinistro, comenella stenosi aortica o nella cadiomiopatia ipertrofica. Compromissio ne della funzionalita' renale: la dose iniziale non deve essere aggiustata. In pazienti con insufficienza cardiaca, l'ipotensione successivaall'inizio della terapia con ACE-inibitori puo' portare ad un'ulterio re compromissione della funzionalita' renale. In questa situazione e' stata riportata insufficienza renale acuta, di solito reversibile. In alcuni pazienti con stenosi bilaterale dell'arteria renale o con stenosi dell'arteria in mono-rene, trattati con ACE-inibitori, sono stati osservati aumenti dell'urea ematica e della creatinina sierica, di solito reversibili dopo sospensione della terapia. Cio' e' particolarmenteprobabile in pazienti con insufficienza renale. Se e' presente anche ipertensione reno-vascolare vi e' un aumentato rischio di grave ipotensione ed insufficienza renale. Alcuni pazienti ipertesi senza apparente pre-esistente malattia vascolare renale, hanno sviluppato aumenti dell'urea e della creatinina sierica, di solito lievi e transitori, specialmente quando il fosinopril sodico e' stato somministrato assieme aidiuretici. Proteinuria: in pazienti con preesistente compromissione r enale, in rari casi puo' comparire proteinuria. Nella proteinuria clinicamente rilevante, usare solo dopo una valutazione molto critica del rapporto rischio beneficio e con un regolare monitoraggio dei parametri clinici e di laboratorio. Ipersensibilita'/angioedema: angioedema del viso, estremita', labbra, glottide e/o laringe e' stato riportato raramente in pazienti trattati, e puo' comparire in ogni momento durantela terapia. Molto raramente sono stati riportati casi fatali dovuti a d angioedema associato con edema della laringe o della lingua. I pazienti con coinvolgimento della lingua, glottide o laringe possono facilmente causare ostruzione delle vie respiratorie, specialmente nei pazienti con anamnesi di chirurgia respiratoria. Reazioni anafilattoidi in pazienti in emodialisi: reazioni anafilattoidi sono state riportate inpazienti dializzati con membrane ad elevato flusso in trattamento con comitante con ACE-inibitori. Reazioni anafilattoidi durante l'aferesi con proteine a bassa densita': raramente, durante l'LDL aferesi con destrano solfato, si sono presentate reazioni anafilattoidi con rischio per la vita. Desensibilizzazione: pazienti che ricevono ACE-inibitori durante trattamenti di desensibilizzazione hanno presentato prolungatereazioni anafilattoidi. Insufficienza epatica: elevate concentrazioni plasmatiche di fosinopril possono comparire in pazienti con compromes sa funzione epatica. Molto raramente, gli ACE-inibitori sono stati associati ad una sindrome che esordisce con ittero colestatico o epatite e progredisce verso una necrosi fulminante, talora con esito letale. Pazienti in trattamento che evidenzino un marcato incremento degli enzimi epatici o ittero, devono interrompere il trattamento. Neutropenia/agranulocitosi: sono state riportate in pazienti trattati con ACE-inibitori. Neutropenia ed agranulocitosi sono reversibili dopo interruzionedell'ACE-inibitore. Razza: come per gli altri ACE-inibitori, il fosin opril sodico puo' essere meno efficace nel diminuire la pressione sanguigna nei pazienti di razza negra che negli altri, probabilmente a causa di una maggior prevalenza di condizioni di ridotti livelli di renina nella popolazione ipertesa negra. Tosse: e' stata riportata con l'uso di ACE-inibitori. Chirurgia/anestesia: in pazienti sottoposti a chirurgia maggiore o durante l'anestesia con agenti che producono ipotensione, si puo' bloccare la formazione di angiotensina II secondaria al rilascio compensatorio di renina. Iperpotassiemia: aumenti del potassiosierico sono stati osservati in alcuni pazienti trattati. Tra i pazie nti a rischio di sviluppare iperpotassiemia sono gli anziani, quelli con insufficienza renale, grave insufficienza cardiaca, diabete mellitoo quelli che usano diuretici risparmiatori di potassio, supplementi d i potassio o sale contenente sostituti del potassio o pazienti che assumono altri medicinali associati ad aumenti del potassio sierico. Pazienti diabetici: nei pazienti diabetici trattati con insulina, il controllo glicemico deve essere attentamente monitorato durante il primo mese di trattamento con un ACE-inibitore. Litio: l'associazione di litioe fosinopril e' in generale non raccomandata.
Interazioni
Diuretici. Quando un diuretico viene aggiunto alla terapia di un paziente che riceve il fosinopril, l'effetto anti-ipertensivo e' di solito additivo. Supplementi di potassio, diuretici risparmiatori di potassio, sali contenenti sostituti del potassio o altri prodotti medicinali associati con aumenti del potassio sierico (es. eparina): benche' neglistudi clinici il potassio sierico generalmente sia rimasto entro i li miti normali, l'iperpotassiemia e' comparsa in alcuni pazienti. I fattori di rischio per lo sviluppo della iperpotassiemia comprendono: insufficienza renale, diabete mellito ed uso concomitante di diuretici risparmiatori di potassio, sali contenenti sostituti del potassio o altriprodotti medicinali associati con aumenti del potassio sierico (es. e parina). L'uso di questi prodotti, particolarmente in pazienti con compromessa funzione renale, puo' portare ad un significativo aumento delpotassio sierico. Se il fosinopril sodico viene somministrato con un diuretico non risparmiatore di potassio, la iperpotassiemia indotta dadiuretici puo' migliorare. Litio: aumenti reversibili delle concentra zioni sieriche di litio sono stati riportati durante la concomitante somministrazione di litio con ACE-inibitori. L'uso concomitante di diuretici tiazidici puo' aumentare il rischio di tossicita' da litio ed accresce la gia' aumentata tossicita' del litio in associazione agli ACE-inibitori. L'uso di fosinopril sodico con il litio non e' raccomandato, ma se l'associazione risulta necessaria deve essere condotto un attento monitoraggio dei livelli sierici del litio. Farmaci anti-infiammatori non steroidei (FANS) incluso l'acido acetilsalicilico > 3 g/die: la somministrazione cronica di FANS puo' ridurre l'effetto anti-ipertensivo di un ACE-inibitore. Sull'aumento del potassio sierico i FANS e gli ACE-inibitori esercitano un effetto additivo e possono dare luogo a deterioramento della funzione renale. Questi effetti sono di solito reversibili. Raramente puo' comparire insufficienza renale acuta, particolarmente in pazienti con funzione renale compromessa, quali gli anziani ed i soggetti disidratati. Altri agenti anti-ipertensivi: l'associazione con altri agenti anti-ipertensivi quali beta bloccanti, metil-dopa, calcio antagonisti e diuretici puo' aumentare l'efficacia anti-ipertensiva. L'uso concomitante con il gliceril-trinitrato ed altri nitrati, o vasodilatatori, puo' ulteriormente ridurre la pressione sanguigna. Antidepressivi triciclici/Antipsicotici/Anestetici: l'uso concomitante di alcuni anestetici, antidepressivi triciclici ed antipsicoticicon gli ACE-inibitori puo' causare un'ulteriore riduzione della press ione. Simpaticomimetici: possono ridurre l'effetto anti-ipertensivo degli ACE-inibitori. Antidiabetici: studi epidemiologici hanno suggeritoche la somministrazione concomitante di ACE-inibitori ed antidiabetic i (insulina, agenti ipoglicemizzanti orali) puo' causare un aumentato effetto ipoglicemizzante con rischio di ipoglicemia. Il fenomeno sembra essere piu' probabile durante le prime settimane di trattamento combinato in pazienti con compromissione renale. Acido acetilsalicilico, trombolitici, beta-bloccanti, nitrati: puo' essere usato in associazione con acido acetilsalicilico (a dosi cardiologiche), trombolitici, beta-bloccanti e/o nitrati. Immunosoppressori, citostatici, corticosteroidi sistemici o procainamide, allopurinolo: la combinazione di fosinopril sodico con immunosoppressori e/o prodotti medicinali che possono causare leucopenia deve essere evitata. Alcool: l'alcool aumenta l'effetto ipotensivo del fosinopril sodico. Antiacidi: gli antiacidi (es. idrossido di alluminio, magnesio idrossido, simeticone) possono alterare l'assorbimento del fosinopril sodico e pertanto la somministrazione dei due prodotti medicinali deve essere separata da almeno 2 ore. Interazioni di laboratorio: il fosinopril sodico puo' causare misurazioni falsamente basse dei livelli di digossina sierica con test basati sul metodo di assorbimento su carbone (Kit RIA Digi-Taba per digossina). Si raccomanda di sospendere il trattamento con fosinopril sodico alcuni giorni prima di effettuare dei test sulle paratiroidi.
Effetti indesiderati
I seguenti effetti indesiderati sono stati osservati durante il trattamento con fosinopril sodico o altri ACE-inibitori. Le reazioni avversesono in genere lievi e transitorie. Molto comuni: >= 1/10; Comuni: >= 1/100 e < 1/10; Non comuni: >= 1/1000 e < 1/100; Rari: >= 1/10 000 e < 1/1000; Molto rari: < 1/10 000 inclusi casi isolati; Non noto (non possono essere valutati dai dati disponibili). >>Esami diagnostici. Comuni: aumenti della fosfatasi alcalina, bilirubina, LDH e transaminasi;Non comuni: aumento del peso, aumento dell'urea, della creatinina sie rica, iperpotassiemia; Rari: aumento transitorio dell'emoglobina, iposodiemia. >>Patologie cardiache. Comuni: tachicardia; Non comuni: angina pectoris, infarto del miocardio o accidente cerebrovascolare, palpitazioni, arresto cardiaco, disturbi del ritmo e della conduzione. >>Patologie del sistema emolinfopoietico. Non comuni: transitoria diminuzione dell'emoglobina e diminuzione dell'ematocrito; Rari: transitoria anemia, eosinofilia, leucopenia, linfadenopatia, neutropenia, trombocitopenia; Molto rari: agranulocitosi. >>Patologie del sistema nervoso. Comuni: capogiri, cefalea; Non comuni: infarto cerebrale, parestesia, sonnolenza, ictus, sincope, alterazione del gusto, tremore, disturbi delsonno; Rari: disfasia, disturbi della memoria, disorientamento. >>Pat ologie dell'occhio. Non comuni: disturbi visivi. >>Patologie dell'orecchio e del labirinto. Non comuni: dolore alle orecchie, tinnito, vertigini. >>Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Comuni: tosse; Non comuni: dispnea, rinite, sinusite, tracheobronchite; Rari: broncospasmo, epistassi, laringite/raucedine, polmonite, congestione polmonare. >>Patologie gastrointestinali. Comuni: nausea, vomito, diarrea;Non comuni: stitichezza, secchezza delle fauci, flatulenza; Rari: les ioni orali, pancreatite, tumefazione della lingua, distensione addominale, disfagia; Molto rari: angioedema intestinale, (sub) ileo. >>Patologie renali ed urinarie. Non comuni: insufficienza renale, proteinuria; Rari: disturbi prostatici; Molto rari: insufficienza renale acuta. >>Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Comuni: Rash, angioedema, dermatite; Non comuni: iperidrosi, prurito, orticaria; Rari: ecchimosi. >>Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Non comuni: mialgia; Rari: artrite. >>Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Non comuni: diminuzione dell'appetito, gotta, iperpotassiemia. >>Patologie vascolari. Comuni: ipotensione, ipotensione ortostatica; Non comuni: ipertensione, shock, ischemica transitoria; Rari: vampate, emorragia, malattia vascolare periferica. >>Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Comuni: dolore toracico (non-cardiaco), debolezza; Non comuni: febbre, edema periferico, morte improvvisa, dolore toracico Rari: debolezza di un'estremita'. >>Patologie epatobiliari; Rari: epatite; Molto rari: insufficienza epatica. >>Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella.Non comuni: disfunzioni sessuali. >>Disturbi psichiatrici. Non comuni : depressione, confusione. E' stato riportato un complesso di sintomi che puo' includere uno o piu' dei seguenti: febbre, vasculite, mialgia, artralgia/arterite, anticorpi anti-nucleo positivi, aumento della VES, eosinofilia e leucocitosi, rash, fotosensibilita' o altre manifestazioni dermatologiche. Negli studi clinici condotti con fosinopril sodico, l'incidenza degli effetti indesiderati non ha mostrato differenze tra anziani (piu' di 65 anni) e pazienti piu' giovani.
Gravidanza e allattamento
Le informazioni riguardo l'uso di fosinopril in gravidanza sono insufficienti. Studi sugli animali hanno mostrato tossicita' riproduttiva. Non deve essere usato nel primo trimestre di gravidanza. Se la gravidanza e' pianificata o viene accertata, la sostituzione con un trattamento alternativo deve avvenire al piu' presto. Non sono stati condotti nell'uomo studi clinici controllati. Tuttavia in un limitato numero di donne gravide esposte durante il primo trimestre non hanno mostrato malformazioni nei neonati. Fosinopril e' controindicato durante il secondo e terzo trimestre di gravidanza. E' noto che l'uso a lungo termine degli ACE-inibitori durante il secondo e terzo trimestre ha effetti tossici sul feto (alterata funzionalita' renale, oligoidramnios, ritardo dell'ossificazione del cranio) e sul neonato (insufficienza renale neonatale, ipotensione, iperpotassiemia). Se vi e' stata esposizione al fosinopril durante il primo trimestre di gravidanza, si raccomanda un controllo con ultrasuoni dei reni e del cranio. I bambini la cui madre ha fatto uso di fosinopril, devono essere monitorati riguardo all'ipotensione, oliguria ed iperpotassiemia. Il fosinoprilato, che attraversala placenta, e' stato rimosso dalla circolazione neonatale mediante d ialisi peritoneale con qualche beneficio clinico e teoricamente puo' essere rimosso con trasfusione di scambio. Allattamento. Il fosinoprilato, metabolita attivo del fosinopril, e' presente nel latte umano. L'uso di fosinopril sodico compresse non e' raccomandato nelle donne che allattano.