Fosinopril Id Te - 14cpr 20+12,5
Dettagli:
Nome:Fosinopril Id Te - 14cpr 20+12,5Codice Ministeriale:037836018
Principio attivo:Fosinopril Sodico/Idroclorotiazide
Codice ATC:C09BA09
Fascia:A
Prezzo:3.75
Rimborso:3.75
Doping:Proibito in e fuori gara
Lattosio:Contiene lattosio
Produttore:Teva Italia Srl
SSN:Concedibile esente
Ricetta:RR - ricetta ripetibile art.88 DL 219/06
Tipo prodotto:Farmaco generico
Forma:Compresse divisibili
Contenitore:Blister
Iva:10%
Temp. Conservazione:Conservare nella confezione originale
Scadenza:24 mesi
Categoria farmacoterapeutica
ACE inibitori e diuretici.
Principi attivi
Fosinopril sodico 20 mg e idroclorotiazide 12,5 mg.
Eccipienti
Lattosio anidro; crospovidone (tipo A); povidone (PVP K-30); cellulosamicrocristallina (E460); sodio lauril solfato; ferro ossido giallo (E 172); ferro ossido rosso (E172).
Indicazioni
Trattamento dell'ipertensione essenziale in pazienti che abbiano risposto in modo inadeguato al trattamento con fosinopril in monoterapia. Questa dose fissa puo' anche sostituire la combinazione di 2O mg di fosinopril e 12,5 mg di idroclorotiazide in pazienti in terapia stabilizzata con i singoli principi attivi somministrati come farmaci distinti con il medesimo rapporto.
Controindicazioni / effetti secondari
>>Fosinopril. Ipersensibilita' a fosinopril, qualsiasi altro ACE inibitore o uno qualsiasi degli eccipienti. Anamnesi di angioedema associato a precedente terapia con ACE inibitori. Angioedema ereditario o idiopatico. Secondo e terzo trimestre di gravidanza. >>Idroclorotiazide. Ipersensibilita' a idroclorotiazide o a qualsiasi derivato di sulfonamide. Grave insufficienza renale (clearance della creatinina < 30 ml/min). Grave compromissione epatica/encefalopatia epatica. Allattamento.
Posologia
Questa combinazione in dose fissa non e' adatta alla terapia iniziale.Si consiglia l'aggiustamento della singola dose con i monocomponenti. Se clinicamente appropriato, puo' essere preso in considerazione il p assaggio diretto dalla monoterapia alla terapia di associazione. Uso orale. Le compresse devono essere assunte intere con una quantita' sufficiente di liquido (per esempio un bicchiere d'acqua). Adulti: 20/12,5mg una volta al giorno. Pazienti con compromissione della funzionalit a' epatica: non e' necessario adeguare la dose consueta. Nei pazienti con compromissione renale (clearance della creatinina > 30 ml/min e < 80 ml/min) l'aggiustamento della dose deve essere effettuato con particolare cautela e prima dell'impiego della combinazione fissa si consiglia l'aggiustamento della dose con i monocomponenti. E' sconsigliato per i pazienti con un'insufficienza renale grave (clearance della creatinina < 30 ml/min). Per i pazienti anziani non e' necessario un programma di dosaggio separato. E' sconsigliato per bambini e adolescenti dieta' inferiore a 18 anni per mancanza di dati relativi a sicurezza ed efficacia.
Conservazione
Conservare nella confezione originale.
Avvertenze
FOSINOPRIL. Ipotensione sintomatica: e' stata raramente osservata nei pazienti affetti da ipertensione non complicata. In pazienti ipertesi trattati con fosinopril, l'ipotensione si verifica piu' rapidamente seil paziente ha subito una deplezione di volume o in caso di evidenza di grave ipertensione renina-dipendente. I pazienti con maggiori probabilita' di ipotensione sintomatica devono essere attentamente monitorati all'inizio del trattamento e al momento della regolazione del dosaggio. Stenosi dell'aorta e della valvola mitralica/cardiomiopatia ipertrofica: fosinopril deve essere somministrato con cautela nei pazienti con stenosi della valvola mitralica e condizioni di ostruzione del tratto di efflusso del ventricolo sinistro, come ad esempio stenosi aortica o cardiomiopatia ipertrofica. Compromissione della funzionalita' renale: in pazienti affetti da insufficienza cardiaca, l'ipotensione chesi verifica dopo l'inizio del trattamento con ACE inibitori puo' cond urre a un ulteriore deterioramento della funzionalita' renale. Alcuni pazienti ipertesi senza alcuna apparente patologia renale preesistentehanno sviluppato un aumento dei livelli di urea ematica e di creatini na nel siero, solitamente limitato e transitorio, in particolare quando il trattamento con fosinopril e' stato somministrato in concomitanzacon un diuretico. Pazienti sottoposti a trapianto di rene: poiche' no n vi sono esperienze correlate all'impiego di fosinopril in pazienti recentemente sottoposti a trapianto di rene, la somministrazione di fosinopril a questo gruppo di pazienti e' sconsigliata. Ipersensibilita'/angioedema: l'angioederna del viso, arti, labbra, lingua, glottide e/olaringe e' stato segnalato in rari casi in pazienti trattati con inib itori dell'enzima di conversione dell'angiotensina, fosinopril compreso. Sono stati segnalati casi fatali molto rari come conseguenza di angioedema in relazione a edema della laringe o della lingua. Reazioni anafilattiche in pazienti emodializzati: sono state riscontrate reazionianafilattiche in pazienti dializzati con membrane ad alto flusso e tr attati in concomitanza con un ace inibitore. Reazioni anafilattoidi durante aferesi di lipoproteine a bassa densita' (LDL aferesi): reazionianafilattoidi potenzialmente fatali si sono verificate in rari casi i n pazienti che hanno assunto ACE inibitori durante LDL aferesi con destrano solfato. Desensibilizzazione: i pazienti cui siano stati somministrati ACE inibitori durante un ciclo di desensibilizzazione hanno manifestato reazioni anafilattoidi. Insufficienza epatica: raramente gli ACE inibitori sono stati associati a una sindrome che inizia con ittero colestatico e progredisce fino a necrosi epatica fulminante e decesso. Neutropenia/Agranulocitosi: in pazienti trattati con ACE inibitori si sono riscontrate neutropenia/agranulocitosi, trombocitopenia e anemia. La neutropenia si verifica in rari casi nei pazienti che presentano una funzionalita' renale normale e che non manifestano segni di altre complicazioni. Tosse: e' stato segnalato l'insorgere di tosse in seguito all'uso degli ACE inibitori. Chirurgia/Anestesia: nei pazienti che devono essere sottoposti a un intervento chirurgico importante o ad anestesia con agenti ipotensivi, fosinopril blocca la formazione di angiotensina II in seguito al rilascio compensatorio di renina. Iperkalemia: si sono riscontrati aumenti dei livelli serici di potassio. Pazienti diabetici: in pazienti diabetici trattati con antidiabetici orali o insulina, il controllo della glicemia deve essere attentamente monitorato nel primo mese di trattamento con un ACE inibitore. IDROCLOROTIAZIDE. Compromissione della funzionalita' renale: I tiazidi possono accelerare l'insorgenza di azotemia in pazienti con patologie epatiche. In pazienti con funzionalita' renale compromessa si possono manifestaregli effetti cumulativi del farmaco. Compromissione della funzionalita ' epatica: i tiazidi devono essere usati con cautela in pazienti con disfunzione epatica o epatopatia progressiva, poiche' lievi fluttuazioni dell'equilibrio di fluidi ed elettroliti possono indurre coma epatico. Effetti metabolici ed endocrini: la terapia con tiazidi puo' ridurre la tolleranza al glucosio. Nei diabetici, puo' essere necessaria la regolazione del dosaggio dell'insulina o degli agenti ipoglicemizzantiorali. Disturbi dell'equilibrio elettrolitico: come avviene per quals iasi paziente trattato con diuretici, gli elettroliti nel siero devonoessere misurati a intervalli regolari. Sultopride: la combinazione di sultopride e fosinopril/idroclorotiazide e', generalmente, sconsiglia ta. Test anti-doping: l'idroclorotiazide presente in questo farmaco puo' produrre un falso esito positivo nei test anti-doping. Altro: si possono manifestare reazioni di ipersensibilita' in pazienti con o senzaanamnesi clinica di asma bronchiale o allergico. E' stata segnalata l a possibilita' che insorga lupus eritematoso sistemico, o sia esacerbato. FOSINOPRIL/IDROCLOROTIAZIDE. Ipotensione e alterazioni dell'equilibrio fluidi/elettroliti: a volte si puo' manifestare ipotensione sintomatica in seguito all'assunzione della prima dose di fosinopril/idroclorotiazide. Compromissione della funzionalita' renale: i tiazidi sono inefficaci per i pazienti con una clearance della creatinina inferiorea 30 ml/min. Fosinopril/idroclorotiazide non deve essere somministrat o a pazienti con una clearance della creatinina di 30-80 ml/min finche' risulti evidente dall'adattamento del dosaggio dei singoli componenti che e' necessaria la somministrazione delle dosi previste dalla preparazione in combinazione. Rischio di ipokalemia: la combinazione di unACE inibitore e di un diuretico non risparmiatore di potassio non pre clude la possibilita' di ipokalemia, in particolare nei pazienti diabetici o che presentano compromissione renale. E' necessario effettuare un regolare controllo dei livelli di potassio. Neutropenia/Agranulocitosi: la somministrazione della combinazione a dose fissa di fosinoprile idroclorotiazide deve essere interrotta in caso di neutropenia acce rtata o sospetta. Litio, agenti alfa-bloccanti usati come antipertensivi: la combinazione di litio o alfa-bloccanti antiipertensivi e fosinopril/idroclorotiazide e', in genere, sconsigliata. Bambini e adolescenti: fosinopril/idroclorotiazide e' sconsigliato per bambini e adolescenti di eta' inferiore a 18 anni per mancanza di dati relativi a sicurezza ed efficacia. Lattosio: questo farmaco contiene lattosio. I pazienti con rari problemi ereditari non devono assumere il farmaco.
Interazioni
FOSINOPRIL. Associazioni sconsigliate: integratori di potassio, diuretici risparmiatori di potassio, surrogati del sale contenenti potassio,o altri medicinali associati ad incremento di potassio nel siero. Fat tori di rischio per lo sviluppo di iperkalemia includono insufficienzarenale, diabete mellito e uso concomitante di diuretici risparmiatori di potassio, integratori di potassio o surrogati del sale contenenti potassio o altri prodotti medicinali associati ad aumento del potassiosierico. Associazioni che richiedono precauzioni per l'uso. Diuretici : se viene aggiunto un diuretico al trattamento di un paziente che staassumendo fosinopril sodico, l'effetto anti-ipertensivo e' generalmen te additivo. I pazienti che stanno gia' assumendo diuretici, e in particolare quelli per i quali la terapia con diuretici e' stata istituitarecentemente, possono avvertire in qualche caso un eccessivo calo di pressione arteriosa in seguito all'aggiunta di fosinopril sodico. La possibilita' di insorgenza di ipotensione sintomatica in concomitanza al trattamento con fosinopril sodico puo' essere ridotta al minimo iniziando la terapia e regolando il dosaggio sotto attenta supervisione medica. Antidiabetici: la somministrazione concomitante di ACE inibitorie di antidiabetici puo' aumentare l'effetto ipoglicemizzante con cons eguente rischio di ipoglicemia. Il fenomeno e' parso piu' frequente nelle prime settimane di terapia combinata e nei pazienti con compromissione renale. Associazioni da prendere in considerazione. Altri agenti anti-ipertensivi: l'associazione con altri agenti antiipertensivi e diuretici puo' incrementare l'efficacia antiipertensiva. Simpaticomimetici: possono ridurre gli effetti antiipertensivi degli ACE-inibitori. Acido acetilsalicilico, trombolitici, betabloccanti, nitrati: fosinopril sodico puo' essere assunto in concomitanza con acido acetilsalicilico, trombolitici, beta-bloccanti e/o nitrati. Immunodepressivi, citostatici, corticosteroidi sistemici o procainamide, allopurinolo: e' opportuno evitare l'associazione di fosinopril sodico con farmaci immunosoppressivi e/o prodotti medicinali che possono causare leucopenia. Alcool: potenzia gli effetti ipotensivi di fosinopril sodico. Antiacidi: possono compromettere l'assorbimento di fosinopril sodico, pertanto la somministrazione dei due prodotti medicinali va effettuata a distanza di almeno 2 ore. Interazioni con gli esami di laboratorio. Fosinopril sodico puo' falsare il risultato della misurazione dei livelli sierici di digossina. IDROCLOROTIAZIDE. Associazioni sconsigliate. Sultopride:aumento del rischio di aritmia ventricolare, in particolare torsioni di punta. Associazioni che richiedono precauzioni per l'uso. Agenti associati alle torsioni di punta, agenti antiaritmici di classe III, alcuni neurolettici, benzamidi, butirrofenoni, altri neurolettici, altre sostanze come ad esempio bepridile, cisapride, difemanile, eritromicina IV, alofantrina, mizolastina, moxifloxacina, pentamidina, sparfloxacina, vincamina IV, metadone. Altri agenti ipokalemici: amfotericina B,carbenoxolone, corticosteroidi, corticotropina o lassativi stimolanti . Idroclorotiazide puo' causare disturbi dell'equilibrio degli elettroliti, in particolare ipokalemia. Glicosidi digitalici: aumento del rischio di intossicazione da digitale accompagnato da ipokalemia indotta da tiazide. Metformina: l'acidosi lattica indotta da metformina puo' essere innescata dalla possibile compromissione della funzionalita' renale indotta da diuretici, in particolare diuretici dell'ansa. Metformina non deve essere usata quando i livelli di creatinina sono superioria 15 mg/l (135 micromol/l) nell'uomo e 12 mg/l (110 micromol/l) nella donna. Mezzo di contrasto iodato: aumento del rischio di insufficienz a renale acuta, in particolare se vengono usate dosi elevate di mezzo di contrasto iodato in pazienti disidratati conseguentemente all'uso di diuretici. Carbamazepina: rischio di iponatriemia sintomatica. Associazioni da prendere in considerazione. Sali di calcio: la presenza di livelli elevati di calcio nel siero determinata da diminuzione dell'escrezione puo' essere osservata in seguito a somministrazione concomitante di diuretici tiazidici. Resina di colestiramina e colestipolo: possono diminuire o ritardare l'assorbimento di idroclorotiazide. I diuretici sulfonamidici devono essere assunti almeno 1 ora prima o 4-6 ore dopo l'assunzione di questi agenti. Miorilassanti non-depolarizzanti: l'effetto di questi agenti puo' essere intensificato da idroclorotiazide. FOSINOPRIL/IDROCLOROTIAZIDE. Associazioni sconsigliate. Litio: sono stati segnalati aumenti reversibili delle concentrazioni sieriche dilitio e di episodi di tossicita' indotta da litio durante la somminis trazione concomitante di litio e di ACE inibitori. L'impiego concomitante di diuretici tiazidici puo' aumentare il rischio di tossicita' indotta da litio e incrementare ulteriormente il rischio gia' aumentato di effetti tossici indotti da litio associato all'uso di ACE inibitori.Si sconsiglia l'impiego di fosinopril in associazione con il litio, m a, se l'associazione e' necessaria, si deve eseguire un accurato monitoraggio dei livelli sierici di litio. Agenti alfa-bloccanti usati comefarmaci antiipertensivi: aumentato effetto antiipertensivo. Aumento d el rischio di ipotensione ortostatica. Associazioni che richiedono precauzioni per l'uso. FANS incluso acido acetilsalicilico >3 g/die: la somministrazione cronica di FANS puo' ridurre gli effetti antiipertensivi degli ACE inibitori. I FANS e gli ACE inibitori esercitano un effetto additivo sull'aumento dei livelli sierici di potassio e possono determinare un peggioramento della funzionalita' renale. Tali effetti sono di solito reversibili. Raramente puo' verificarsi un'insufficienza renale acuta, specialmente in pazienti con compromissione della funzionalita' renale come gli anziani o i soggetti disidratati. Baclofene: aumentato effetto antiipertensivo. Trimetoprim: l'impiego concomitante di ACE inibitori e tiazidi con trimetoprim aumenta il rischio di iperkalemia. Associazioni da prendere in considerazione. Amifostina: aumentato effetto antiipertensivo. Antidepressivi triciclici/Antipsicotici/Anestetici: l'impiego concomitante di alcuni anestetici, antidepressivi triciclici ed antipsicotici con gli ACE inibitori puo' determinare un'ulteriore riduzione della pressione arteriosa. Agenti alfa-bloccanti usati in urologia: aumentato effetto antiipertensivo. Aumento del rischio di ipotensione ortostatica.
Effetti indesiderati
Molto comuni (>=1/10); comuni (>=1/100 <1/10); non comuni (>=1/1,000 <1/100); rari (>=1/10,000 <1/1,000) e molto rari (<1/10,000). FOSINOPRIL. Patologie del sistema emolinfopoietico. Non comuni: diminuzione transitoria di emoglobina ed ematocrito. Rari: anemia transitoria, eosinofilia, leucopenia, linfadenopatia, neutropenia, trombocitopenia. Moltorari: agranulocitosi. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. No n comuni: perdita di appetito, gotta, iperkalemia. Disturbi psichiatrici. Non comuni: depressione, stato confusionale. Patologie del sistemanervoso. Comuni: capogiri, cefalea. Non comuni: infarto cerebrale, pa restesia, sonnolenza, ictus, sincope, disturbi del gusto, tremore, disturbi del sonno. Rari: disfasia, disturbi della memoria, disorientamento. Patologie dell'occhio. Non comuni: disturbi visivi. Patologie dell'orecchio e del labirinto. Non comuni: dolori all'orecchio, tinnito, vertigini. Patologie cardiache. Comuni: tachicardia. Non comuni: anginapectoris, infarto miocardico o danno cerebrovascolare, palpitazioni, arresto cardiaco, disturbi del ritmo, disturbi della conduzione. Patologie vascolari. Comuni: ipotensione, ipotensione ortostatica. Non comuni: ipertensione, shock, ischemia transitoria. Rari: vampate, emorragia, disturbo vascolare periferico. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Comuni: tosse. Non comuni: dispnea, rinite, sinusite, tracheobronchite. Rari: broncospasmo, epistassi, laringite/raucedine, polmonite, congestione polmonare. Patologie gastrointestinali. Comuni: nausea, vomito, diarrea. Non comuni: costipazione, secchezza delle fauci, flatulenza. Rari: lesioni orali, pancreatite, gonfiore alla lingua, distensione addominale, disfagia. Molto rari: angioedema intestinale, (sub) ileo. Patologie epatobiliari. Rari: epatite. Molto rari: insufficienza epatica. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Comuni: rash, angioedema, dermatite. Non comuni: iperidrosi, prurito, orticaria. Rari: ecchimosi. Si possono verificare febbre, vasculite, mialgia, artralgia/artrite, test positivo agli anticorpi antinucleari (ANA), velocita' di eritrosedimentazione elevata (VES), eosinofilia e leucocitosi, rash, fotosensibilita' o altre manifestazioni dermatologiche.Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. No n comuni: mialgia. Rari: artrite. Patologie renali e urinarie. Non comuni: insufficienza renale, proteinuria Rari: disturbi alla prostata. Molto rari: insufficienza renale acuta. Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella. Non comuni: disfunzioni sessuali. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Comuni: dolore al petto (non di origine cardiaca), debolezza. Non comuni: febbre, edema periferico, decesso improvviso, dolore al torace. Rari: debolezza a una delle estremita'. Esami diagnostici. Comuni: aumento dellafosfatasi alcalina, aumento della bilirubina, aumento di LDH, aumento delle transaminasi. Non comuni: aumento di peso, aumento dell'urea em atica, aumento della creatinina sierica, iperkalemia. Rari: lieve aumento dell'emoglobina, iponatremia. Negli studi clinici sul fosinopril, l'incidenza di effetti indesiderati non differiva fra i pazienti anziani e i pazienti piu' giovani. IDROCLOROTIAZIDE. Infezioni ed infestazioni: sialoadenite. Patologie del sistema emolinfopoietico: leucopenia,neutropenia/agranulocitosi, trombocitopenia, anemia aplastica, anemia emolitica, depressione midollare. Disturbi del metabolismo e della nu trizione: anoressia, iperglicemia, glicosuria, iperuricemia, squilibrio elettrolitico (inclusa iponatriemia e ipokalemia), aumenti di colesterolo e trigliceridi. Disturbi psichiatrici: irrequietezza, depressione, disturbi del sonno. Patologie del sistema nervoso: perdita di appetito, parestesia, sensazione di mancamento. Patologie dell'occhio: xantopsia, visione offuscata transitoria. Patologie dell'orecchio e del labirinto Vertigini. Patologie cardiache: ipotensione posturale, aritmiecardiache. Patologie vascolari: angioite necrotizzante (vasculite, va sculite cutanea). Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche: stress respiratorio (inclusa polmonite e edema polmonare). Patologie gastrointestinali: irritazione gastrica, diarrea, costipazione, pancreatine. Patologie epatobiliari: ittero (ittero colestatico intraepatico).Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: reazioni di fotosens ibilita', rash, reazioni cutanee simili a lupus eritematoso, riattivazione di lupus eritematoso cutaneo, orticaria, reazioni anafilattiche, necrolisi epidermica tossica. Patologie del sistema muscoloscheletricoe del tessuto connettivo: spasmi muscolari. Patologie renali e urinar ie: disfunzione renale, nefrite interstiziale. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione: febbre, debolezza.
Gravidanza e allattamento
L'impiego di fosinopril/idroclorotiazide nel primo trimestre di gravidanza e' sconsigliato. Se si intende prendere in considerazione una gravidanza o in caso di gravidanza accertata, deve essere istituito il piu' presto possibile un trattamento alternativo. Non sono stati effettuati studi controllati con ACE inibitori su soggetti umani durante la gravidanza. Tuttavia, in un numero limitato di casi per i quali vi e' stata esposizione durante il primo semestre non sono state rilevate malformazioni compatibili con la fetotossicita' nell'uomo, come descrittodi seguito. E' controindicato durante il secondo e terzo trimestre di gravidanza. E' noto che una prolungata esposizione a fosinopril duran te il secondo e il terzo trimestre di gravidanza induce fetotossicita'nell'uomo (diminuita funzionalita' renale, oligoidramnios, ipoplasia del cranio) e tossicita' neonatale (anomalie renali, ipotensione, iperkalemia). L'impiego a lungo termine di idroclorotiazide durante il terzo trimestre di gravidanza puo' causare ischemia fetale/placentare e rischio di ritardo della crescita. In seguito a esposizione immediatamente precedente al parto sono stati osservati, in rari casi, ipoglicemia e trombocitopenia neonatale. Qualora si sia verificata un'esposizione a fosinopril/idroclorotiazide dopo il primo trimestre di gravidanza,si consiglia di eseguire un controllo ecografico della funzionalita' renale e del cranio. I neonati le cui madri sono state trattate con fosinopril sodico devono essere sottoposti ad attenta osservazione per identificare eventuali segni di ipotensione, oliguria e iperkalemia. Fosinopril, che oltrepassa la placenta, e' stato rimosso dal circolo delneonato, con un certo beneficio clinico, mediante dialisi peritoneale e puo' in teoria essere eliminato per exsanguinotrasfusione. E' contr oindicato durante il periodo dell'allattamento. Sia fosinopril che idroclorotiazide sono escreti nel latte materno. L'uso di tiazidi da parte delle madri durante il periodo di allattamento e' stato associato a una diminuzione, o anche soppressione, della produzione di latte. Sonostati osservati inoltre ipersensibilita' a derivati di sulfonamide, i pokalemia e kernittero. Dato il rischio di gravi effetti indesiderati per i bambini durante l'allattamento, e' opportuno effettuare una scelta tra l'interruzione dell'allattamento al seno e l'interruzione del trattamento. Nel prendere tale decisione e' opportuno tenere in considerazione l'importanza di questo trattamento per la madre.