Dettagli:

Nome:Fosicombi - 14cpr 20mg+12,5mg
Codice Ministeriale:029020017
Principio attivo:Fosinopril Sodico/Idroclorotiazide
Codice ATC:C09BA09
Fascia:A
Prezzo:5.72
Rimborso:3.75
Doping:Proibito in e fuori gara
Glutine:Senza glutine
Lattosio:Contiene lattosio
Produttore:A.Menarini Ind.Farm.Riun.Srl
SSN:Concedibile esente
Ricetta:RR - ricetta ripetibile art.88 DL 219/06
Tipo prodotto:Farmaco etico
Forma:Compresse
Contenitore:Blister
Iva:10%
Temp. Conservazione:Al riparo dall'umidità
Scadenza:24 mesi

Denominazione

FOSICOMBI 20 MG+12,5 MG COMPRESSE

Formulazioni

Fosicombi - 14cpr 20mg+12,5mg

Categoria farmacoterapeutica

ACE-inibitori e diuretici.

Principi attivi

Una compressa contiene: fosinopril sale sodico 20 mg e idroclorotiazide 12,5 mg.

Eccipienti

Lattosio idrato, lattosio anidro, sodio croscarmellose, povidone, sodio stearil fumarato, ossido di ferro rosso, ossido di ferro giallo.

Indicazioni

Trattamento dell'ipertensione arteriosa in pazienti per i quali e' indicata l'associazione terapeutica.

Controindicazioni / effetti secondari

Controindicato in pazienti anurici o con ipersensibilita' ai principi attivi o ad altri ACE-inibitori, ai tiazidici, ad altri farmaci derivati dalle sulfonamidi o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Storia di edema angioneurotico associato a pregressa terapia con ACE-inibitori. Edema angioneurotico ereditario/idiopatico. Il farmaco e' anche controindicato in caso di gravidanza ed allattamento.

Posologia

Ipertensione arteriosa: una compressa al giorno, preferibilmente al mattino. La maggior parte dei pazienti risponde a questa posologia, tuttavia, qualora si ritenga opportuno ottenere un ulteriore decremento della pressione arteriosa, la posologia giornaliera puo' essere raddoppiata. Tale schema posologico e' valido anche per i pazienti anziani. Ilfarmaco puo' essere somministrato a pazienti con lieve o moderata alt erazione della funzionalita' renale (clearance della creatinina superiore a 30 ml/minuto).

Conservazione

Conservare a temperatura ambiente ed al riparo dall'umidita'.

Avvertenze

Contiene lattosio. Ipotensione e bilancio elettrolitico: puo' causare ipotensione; correggere tale condizione prima di iniziare la terapia. In soggetti con scompenso cardiaco congestizio puo' causare ipotensione eccessiva, talora associata ad iperazotemia od oliguria, sino ad un quadro di insufficienza renale acuta, potenzialmente letale. In questisoggetti la terapia va instaurata sotto attenta sorveglianza medica. I pazienti in trattamento con diuretici dovrebbero essere osservati per la ricerca di segni clinici di modificato bilancio elettrolitico, mapoiche' fosinopril riduce la produzione di aldosterone, la sua associ azione con idroclorotiazide puo' minimizzare o annullare l'eventuale incidenza di ipopotassiemia indotta dal diuretico. Il deficit di cloro e' di norma lieve e transitorio e non richiede trattamento. L'escrezione di calcio e' diminuita con i tiazidici. In alcuni pazienti in trattamento prolungato con tiazidici si sono osservate modificazioni patologiche delle paratiroidi con ipercalcemia e ipofosfatemia. Prima di effettuare un test di funzionalita' paratiroidea occorre interrompere la terapia con tiazidici. I tiazidici inducono un aumento dell'escrezioneurinaria di magnesio, che puo' manifestarsi con un'ipomagnesiemia. I tiazidici possono potenziare l'effetto dei farmaci antipertensivi, e aloro volta possono essere potenziati nell'effetto nel paziente sottop osto a simpaticectomia. >>Reazioni anafilattoidi. Angioedema della testa e del collo: sono stati riportati casi di angioedema che ha coinvolto le estremita', la faccia, le labbra, le mucose, la lingua, la glottide o la laringe. L'angioedema con interessamento della lingua, della glottide e/o della laringe puo' dar luogo all'ostruzione delle vie aeree e talora essere fatale; richiede pertanto la pronta adozione di idonee misure d'emergenza compresa, tra l'altro, l'iniezione sottocutaneadi una soluzione 1:1000 di adrenalina (0,3-0,5 ml). Nel caso di angio edema localizzato ai rimanenti distretti, la terapia deve essere immediatamente sospesa ed il paziente deve essere trattato appropriatamentee tenuto sotto stretto controllo fino alla completa risoluzione del q uadro clinico. E' stato riportato raramente angioedema intestinale. Questi pazienti si presentavano con dolore addominale; in alcuni casi non c'era storia di angioedema del viso e i livelli di esterasi C-1 erano normali. L'angioedema e' stato diagnosticato tramite TAC addominale o ultrasuoni, o con la chirurgia, e i sintomi si sono risolti dopo la sospensione dell'ACE-Inibitore. L'angioedema intestinale deve essere incluso nella diagnosi differenziale di pazienti in trattamento con ACE-Inibitori che presentino dolore addominale. Sono state osservate reazioni anafilattoidi durante emodialisi con membrane per dialisi high-flux e durante aferesi delle lipoproteine a bassa densita' (LDL) eseguita con colonne al destran-solfato. Trattare questi pazienti con particolare attenzione. Si raccomanda l'uso di membrane alternative o di altri farmaci antipertensivi. Reazioni anafilattoidi durante desensibilizzazione: in due pazienti in trattamento desensibilizzante al veleno di imenotteri, la contemporanea somministrazione di un altro ACE-Inibitore, l'enalapril, ha provocato reazioni anafilattoidi gravi e sostenute;usare un antipertensivo di diversa classe. Alterata funzionalita' ren ale: il farmaco puo' essere somministrato ai pazienti con lieve o moderata alterazione della funzionalita' renale. In pazienti con grave alterazione della funzionalita' renale, l'impiego non e' raccomandato. I pazienti in terapia con fosinopril per i quali sia richiesto anche l'impiego di un diuretico, dovrebbero preferibilmente essere trattati confurosemide. In pazienti con insufficienza cardiaca congestizia associ ata ad insufficienza renale, la somministrazione puo' causare eccessiva ipotensione, talvolta associata a oliguria o azotemia e, raramente, ad acuta insufficienza renale e morte. In tali pazienti effettuare la terapia sotto stretto controllo medico. Nei pazienti ipertesi con stenosi bilaterale dell'arteria renale o stenosi dell'arteria renale in monorene, puo' verificarsi un aumento della creatininemia e dell'azotemia. Tali alterazioni regrediscono con la sospensione della terapia. Aumenti lievi e transitori dell'azotemia e della creatininemia sono possibili occasionalmente anche in pazienti con funzionalita' renovascolareapparentemente integra. Puo' essere richiesta una riduzione del dosag gio. Alterata funzionalita' epatica: i diuretici tiazidici devono essere usati con cautela nei pazienti con grave alterazione della funzionalita' epatica, poiche' alterazioni della volemia e degli elettroliti sierici possono portare tali pazienti al coma epatico. In rari casi, gli ACE-Inibitori sono stati associati ad una sindrome che esordiva con ittero colestatico e progrediva verso una necrosi epatica fulminante, talora con esito letale. Pazienti in trattamento con ACE-Inibitori cheevidenzino un marcato incremento degli enzimi epatici o ittero devono interrompere il trattamento ed essere opportunamente seguiti dal medi co. I pazienti con disfunzione epatica possono sviluppare livelli plasmatici elevati di fosinopril. In uno studio in pazienti con cirrosi alcolica o biliare la clearance totale del fosinopril e' risultata diminuita con un'AUC approssimativamente raddoppiata. Alterazioni metaboliche: in alcuni pazienti possono insorgere iperuricemia e gotta. Nei pazienti diabetici gli effetti della terapia insulinica possono essere alterati dai diuretici tiazidici ed una condizione di diabete latente puo' divenire manifesta. Aumenti della colesterolemia e della trigliceridemia possono verificarsi nel corso della terapia con alte dosi di diuretici tiazidici. Chirurgia-Anestesia: in pazienti sottoposti ad interventi chirurgici, l'uso puo' aumentare l'effetto ipotensivo degli anestetici e degli analgesici. In tali casi l'ipotensione puo' essere corretta mediante espansione della volemia. Tosse: puo' comparire tosse secca, non produttiva, che scompare con l'interruzione del trattamento. Neutropenia-Agranulocitosi: il trattamento con altri ACE-Inibitori e' stato, in rari casi, associato ad agranulocitosi e depressione midollare. E' consigliabile eseguire controlli periodici dei globuli bianchi in pazienti con insufficienza renale e/o collagenopatie e questi pazienti devono essere avvertiti di segnalare immediatamente qualsiasi indicazione di infezione che puo' essere segno di neutropenia. Lupus Eritematoso Sistemico: i diuretici tiazidici possono causare un aggravamento di un LES. Stenosi dell'aorta: usare con estrema cautela nei pazienti con stenosi dell'aorta, a causa delle potenziali pericolose conseguenze della riduzione della perfusione coronarica secondaria alla diminuzione della pressione arteriosa. Non sono state ancora stabilite l'efficacia e la sicurezza d'uso nei bambini.

Interazioni

Alcol, barbiturici, narcotici Si puo' verificare un potenziamento dell'ipotensione ortostatica indotta dai diuretici tiazidici. Integratori di potassio e diuretici risparmiatori di potassio Fosinopril puo' diminuire le perdite di potassio causate dai diuretici tiazidici. I diuretici risparmiatori di potassio (spironolattone, amiloride, triamterene etc.) o gli integratori di potassio possono aumentare il rischio di iperkalemia. Pertanto, tali agenti, qualora indicati, devono essere somministrati con cautela in associazione con il farmaco, controllando frequentemente i livelli sierici di potassio. Litio In pazienti in contemporanea terapia con litio ed ACE-inibitori sono stati rilevati aumentidei livelli sierici di litio e sintomi di tossicita'. Poiche' la clea rance renale del litio e' ridotta dai diuretici tiazidici, si consiglia estrema cautela nel somministrare il medicinale a pazienti in terapia con litio, controllandone frequentemente i livelli sierici. Antiacidi: idrossido di alluminio, idrossido di magnesio e simeticone possono influenzare l'assorbimento di fosinopril. Pertanto l'assunzione dovrebbe avvenire almeno a due ore di distanza da tali farmaci. Antidiabetici (orali e insulina): i tiazidi possono elevare i livelli di glucosio nel sangue. Percio' puo' essere necessario un aggiustamento degli antidiabetici. Antigottosi: possono essere necessari aggiustamenti dei dosaggi degli antigottosi, dato che l'idroclorotiazide puo' alzare i livelli dell'uricemia. Puo' essere necessario un incremento del dosaggio di probenecid o di sulfinpirazone. Sali di calcio: i tiazidi possono aumentare la calcemia per diminuita escrezione. In caso di prescrizione di calcio, occorre controllare i livelli di calcio ed eventualmente aggiustarne i dosaggi. Colestiramina e colestipol cloridrato: possono ritardare o diminuire l'assorbimento di idroclorotiazide. Pertanto dovrebbe essere assunto almeno un'ora prima o quattro-sei ore dopo tali farmaci. Inibitori delle prostaglandine In alcuni pazienti, questi farmaci possono ridurre gli effetti dei diuretici. E' stato inoltre riportato che l'indometacina riduce l'efficacia antipertensiva degli ACE-Inibitori, soprattutto in soggetti con ipertensione a bassa renina. Altri composti antinfiammatori non steroidei (es. acido acetilsalicilico) potrebbero avere effetti similari. Altri diuretici e antipertensivi: il componente tiazidico del medicinale puo' potenziare l'azione di altri antipertensivi, specialmente i bloccanti adrenergici. L'idroclorotiazide puo' interagire con il diazossido. Occorre controllare la pressione,la glicemia e l'uricemia. Farmaci usati in chirurgia: gli effetti dei rilassanti muscolari non depolarizzanti, dei preanestetici e degli an estetici usati in chirurgia (es. tubocurarina cloridrato, gallamina trietioduro) possono potenziare l'idroclorotiazide e possono richiedersiaggiustamenti del dosaggio. Le alterazioni dell'equilibrio idroelettr olitico devono essere controllate e corrette prima dell'intervento se possibile. Occorre cautela nei pazienti che assumono il medicinale e agenti pressori (es. adrenalina) e che subiscono un intervento chirurgico. Anestetici e preanestetici devono essere somministrati in dosi ridotte e la terapia con idroclorotiazide deve essere interrotta una settimana prima della chirurgia. FANS: quando gli ACE inibitori sono somministrati simultaneamente con farmaci antinfiammatori non steroidei, sipuo' verificare un'attenuazione dell'effetto antipertensivo. L'uso co ncomitante di ACE inibitori e FANS puo' portare ad un aumentato rischio di peggioramento della funzione renale che comprende possibile insufficienza renale acuta ed aumento dei livelli del potassio sierico specialmente in pazienti con pre-esistente compromessa funzione renale. Lacombinazione deve essere somministrata con cautela specialmente negli anziani. I pazienti devono essere adeguatamente idratati e deve esser e preso in considerazione il monitoraggio della funzione renale all'inizio della terapia concomitante. Interazioni con test di laboratorio: fosinopril puo' falsare il risultato della misurazione dei livelli sierici di digossina con il Digi-Tab RIA Kit, facendo risultare valori didigossinemia inferiori al reale. L'idroclorotiazide puo' causare inte rferenza con il test diagnostico del bentiromide. Occorre interromperela terapia con il medicinale alcuni giorni prima di effettuare i test di funzionalita' paratiroidea.

Effetti indesiderati

Generalmente, gli effetti collaterali osservati sono stati di grado lieve e transitori. Gli effetti indesiderati (non necessariamente correlati al trattamento) osservati con maggiore frequenza (sono stati i seguenti: cefalea, tosse, astenia, vertigini, infezioni delle alte vie respiratorie, dolore muscolo scheletrico >>Altri effetti indesiderati clinici, osservati con minore frequenza. Generali: dolore toracico, debolezza, febbre. Cardiovascolari: ipotensione ortostatica, edema, flushing, disturbi del ritmo, sincope. Dermatologici: prurito, rash. Endocrino/metabolici: disfunzione sessuale, alterazioni della libido. Gastrointestinali: nausea e vomito, diarrea, dispepsia/bruciore, dolore addominale, gastrite/esofagite. Immunologici: angioedema. Muscoloscheletrici: mialgia/crampi muscolari. Neurologici/psichiatrici: sonnolenza, depressione, torpore/parestesia. Respiratori: sinusopatia, faringite, rinite. A carico del sensorio: tinnito. Urogenitali: pollachiuria, disuria. Alterazioni dei parametri di laboratorio: elettroliti, acido urico,glucosio, magnesio, colesterolo, trigliceridi, calcio, neutropenia. A ltri effetti indesiderati osservati con fosinopril o idroclorotiazide assunti separatamente. Cardiovascolari: angina/infarto del miocardio, accidenti cerebrovascolari, ipotensione, claudicatio. Dermatologici: orticaria, fotosensibilita'. Endocrino/metabolici: gotta. Gastrointestinali: pancreatite, ittero (colestatico), epatite. Ematologici: anemia aplastica, agranulocitosi, leucopenia, trombocitopenia, anemia emolitica, linfadenopatia. Immunologici: angioite necrotizzante, sindrome di Stevens-Johnson, disturbi respiratori (inclusa polmonite ed edema polmonare), porpora. Muscolo scheletrici: artralgia. Neurologici/psichiatrici: vertigine, sensazione di testa leggera, parestesia. Respiratori: broncospasmo. A carico del sensorio: disturbi del visus, disgeusia. Urogenitali: insufficienza renale. Alterazioni dei parametri di laboratorio: livelli aumentati di transaminasi, LDH, fosfatasi alcalina e bilirubina.

Gravidanza e allattamento

La somministrazione di ACE-inibitori durante la gravidanza e' stata associata a danno o morte del feto. Pertanto, non somministrare in gravidanza ed interrompere immediatamente qualora questa evenienza si verifichi. Fosinopril ed idroclorotiazide sono stati rilevati nel latte materno e pertanto il medicinale non deve essere somministrato a madri che allattano o l'allattamento deve essere sospeso, tenendo presente l'importanza del farmaco nella terapia della madre.