Dettagli:

Nome:Fosfomicina Zent - Ad Os 2bust3g
Codice Ministeriale:037031046
Principio attivo:Fosfomicina Sale Di Trometamolo
Codice ATC:J01XX01
Fascia:A
Prezzo:6.51
Rimborso:6.51
Produttore:Zentiva Italia Srl
SSN:Concedibile esente
Ricetta:RR - ricetta ripetibile art.88 DL 219/06
Tipo prodotto:Farmaco generico
Forma:Granulato per soluzione orale
Contenitore:Bustina
Iva:10%
Temp. Conservazione:Non superiore a +30, conservare il prodotto nella confezione originale
Scadenza:36 mesi

Denominazione

FOSFOMICINA ZENTIVA

Formulazioni

Fosfomicina Zent - Bb Os 2bust2g
Fosfomicina Zent - Ad Os 2bust3g

Categoria farmacoterapeutica

Antibatterici.

Principi attivi

Fosfomicina trometamolo.

Eccipienti

Aroma mandarino (contiene: maltodestrina, gomma arabica, acido ascorbico, butilidrossianisolo); aroma arancia (contiene: maltodestrina, gomma arabica); saccarina sodica (E954); saccarosio.

Indicazioni

Cistite batterica acuta, episodi acuti di cistiti batteriche recidivanti, sindrome uretro-vescicale acuta batterica, uretrite batterica aspecifica; batteriuria significativa asintomatica (gravidanza); infezioniurinarie post-operatorie; profilassi delle infezioni del tratto urina rio negli interventi chirurgici e nelle manovre diagnostiche transuretrali.

Controindicazioni / effetti secondari

Ipersensibilita' alla fosfomicina o ad uno qualsiasi degli eccipienti;pazienti con insufficienza renale grave (Clearance della creatinina < 10 ml/min); pazienti sottoposti ad emodialisi.

Posologia

Adulti: una bustina (3 grammi) una sola volta, preferibilmente la seraprima di coricarsi, dopo aver vuotato la vescica. Nei casi piu' impeg nativi (soggetti anziani, pazienti costretti a letto, infezioni ricorrenti) somministrare una seconda bustina a distanza di 24 ore. Bambini:una bustina da 2 g (come principio attivo) una sola volta. I sintomi clinici generalmente scompaiono dopo 2-3 giorni. Nelle infezioni acutedelle basse vie urinarie (cistiti, uretriti non gonococciche) sostenu te da germi sensibili a fosfomicina trometamolo, una sola dose di fosfomicina (3 g di principio attivo nell'adulto, 2 g di principio attivo nel bambino) e' sufficiente a determinare la guarigione dell'episodio.L'eventuale persistenza di alcuni sintomi locali, dopo il trattamento , non e' necessariamente espressione di insuccesso terapeutico essendoper lo piu' riferibile ad esiti di pregressa flogosi. Nei casi clinic amente piu' impegnativi (soggetti anziani, pazienti costretti a letto,infezioni ricorrenti) oppure nelle infezioni sostenute da germi sensi bili prevalentemente alle piu' alte concentrazioni di antibiotico (Pseudomonas, Enterobacter, Proteus indolo+) possono essere necessarie duedosi di medicinale da somministrarsi a distanza di 24 ore una dall'al tra. Nella profilassi di infezioni urinarie in seguito a interventi chirurgici ed a manovre diagnostiche transuretrali, il trattamento vieneattuato di norma utilizzando due dosi di medicinale. La prima dose vi ene somministrata circa 3 ore prima dell'intervento, la seconda deve essere assunta a distanza di 24 ore dalla prima. Il prodotto deve essere somministrato esclusivamente per via orale, a stomaco vuoto; preferibilmente prima del riposo notturno, dopo aver vuotato la vescica. Il contenuto della bustina deve essere interamente sciolto in un bicchieredi acqua (50 - 75 ml), agitando fino a completa dissoluzione e quindi somministrato subito dopo la sua preparazione.

Conservazione

Conservare nella confezione originale. Non conservare a temperatura superiore ai 30 gradi C.

Avvertenze

Casi di colite da antibiotici (inclusa colite pseudomembranosa) sono stati riscontrati in seguito all'impiego di antibiotici ad ampio spettro compreso fosfomicina trometamolo; e' importante considerare questa diagnosi per i pazienti in cui si sia verificata una diarrea significativa durante o dopo l'assunzione di fosfomicina trometamolo. In questa situazione deve essere iniziata tempestivamente un'adeguata terapia che escluda l'utilizzo dei farmaci inibitori della peristalsi. Il pasto puo' ritardare l'assorbimento del principio attivo di fosfomicina, conconseguente lieve diminuzione dei picchi ematici e delle concentrazio ni urinarie. E' preferibile pertanto che il medicinale sia assunto a stomaco vuoto, circa 2-3 ore lontano dai pasti. Nei pazienti con moderata riduzione della funzionalita' renale, compresa la riduzione fisiologica negli anziani, l'emivita di fosfomicina puo' risultare piu' lunga. Non sono noti effetti indesiderati di importanza tale da suggerire altre particolari precauzioni connesse all'assunzione del medicinale. Il medicinale contiene saccarosio; usare con cautela in pazienti con diabete o che seguono una dieta ipocalorica. Il medicinale contiene saccarina. >>Fosfomicina adulti 3 g granulato per soluzione orale: non e' indicato per la popolazione pediatrica per la quale si raccomanda l'utilizzo di Fosfomicina Bambini 2 g.

Interazioni

Fosfomicina/metoclopramide: in caso di contemporanea assunzione di fosfomicina e metoclopramide, quest'ultima riduce la concentrazione dellafosfomicina sia nel plasma che nelle urine. Altri farmaci che aumenta no la motilita' gastrointestinale possono produrre effetti simili. Fosfomicina/antiacidi o sali di calcio: la somministrazione concomitante di antiacidi o di sali di calcio induce una riduzione di fosfomicina in termini di livelli plasmatici e concentrazioni urinarie. Fosfomicina/cibo: se somministrata durante i pasti, fosfomicina puo' risultare diminuita a livello plasmatico ed urinario. Popolazione pediatrica: sonostati condotti studi di interazione solo su pazienti adulti.

Effetti indesiderati

I piu' comuni effetti indesiderati che si verificano in seguito all'assunzione di una singola dose di fosfomicina trometamolo coinvolgono iltratto gastrointestinale; la diarrea risulta essere l'evento avverso che si manifesta piu' frequentemente. Tali effetti indesiderati sono generalmente di durata limitata e si risolvono spontaneamente. Di seguito sono elencati gli effetti indesiderati che sono stati riscontrati in seguito alla somministrazione di fosfomicina trometamolo nel corso di studi clinici o esperienza post-marketing. Le categorie di frequenzariportate in tabella sono le seguenti: molto comune (>= 1/10); comune (>= 1/100; <1/10); non comune (>= 1/1.000; < 1/100); raro (>= 1/10.00 0; < 1/1.000); molto raro (< 1/10.000); non nota. Infezioni ed infestazioni. Comune: vulvovaginiti. Disturbi del sistema immunitario. Non nota: shock anafilattico, reazioni allergiche. Patologie del sistema nervoso. Comune: cefalea, vertigini; non comune: parestesia. Patologie cardiache. Raro: tachicardia. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Non nota: asma. Patologie gastrointestinali. Comune: diarrea,nausea, dispepsia; non comune: dolore addominale, vomito; non nota: c olite pseudomembranosa. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non comune: rash, orticaria, prurito; non nota: angioedema. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Noncomune: affaticamento. Patologie vascolari. Non nota: ipotensione.

Gravidanza e allattamento

Un moderato numero di dati in donne in gravidanza, indica che la fosfomicina trometamolo non causa malformazioni o tossicita' fetale/neonatale. Gli studi sugli animali non mostrano una tossicita' riproduttiva. Fosfomicina in gravidanza deve essere usato comunque solo nei casi di effettiva necessita'. Non e' noto se fosfomicina trometamolo/metaboliti siano escreti nel latte materno. Il rischio per i neonati/lattanti non puo' essere escluso.