Dettagli:

Nome:Fosfomicina Pen - Ad Os 1bust 3g
Codice Ministeriale:038597011
Principio attivo:Fosfomicina Sale Di Trometamolo
Codice ATC:J01XX01
Fascia:A
Prezzo:4.5
Produttore:Pensa Pharma Spa
SSN:Concedibile esente
Ricetta:RR - ricetta ripetibile art.88 DL 219/06
Tipo prodotto:Farmaco generico
Forma:Granulato
Contenitore:Bustina
Iva:10%
Temp. Conservazione:Conservare nella confezione originale
Scadenza:36 mesi

Denominazione

FOSFOMICINA PENSA ADULTI 3 G

Formulazioni

Fosfomicina Pen - Ad Os 1bust 3g
Fosfomicina Pen - Ad Os 2bust 3g

Categoria farmacoterapeutica

Antibatterici.

Principi attivi

Fosfomicina trometamolo.

Eccipienti

Saccarina sodica (E954), saccarosio, calcio idrossido (E526), aroma arancio (contiene: maltodestrina, destrosio, gomma arabica (E414), giallo tramonto FCF (E110), idrossianisolo butilato BHA (E320)).

Indicazioni

Cistite batterica acuta, episodi acuti di cistiti batteriche recidivanti, sindrome uretro-vescicale batterica acuta, uretrite batterica aspecifica; significativa batteriuria asintomatica (gravidanza); infezionipost-operatorie del tratto urinario; profilassi delle infezioni del t ratto urinario negli interventi chirurgici e nelle manovre diagnostiche transuretrali. E' necessario tenere in considerazione le linee guidaufficiali sull'uso appropriato di agenti antibatterici.

Controindicazioni / effetti secondari

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti; pazienti con insufficienza renale grave (clearance della creatinina <10 ml/min); pazienti in emodialisi; bambini di eta' inferiore a 12 anni.

Posologia

Fosfomicina e' somministrato come soluzione orale. Il contenuto di unabustina e' disciolto in mezzo bicchiere (50-75 ml) di acqua fredda o altra bevanda, mescolando fino a completa dissoluzione e deve essere assunto immediatamente dopo la preparazione. Generalmente i sintomi clinici scompaiono dopo 2-3 giorni. L'eventuale persistenza di alcuni sintomi locali dopo il trattamento non e' necessariamente espressione di insuccesso terapeutico, ma una piu' probabile conseguenza di processi infiammatori. Adulti e adolescenti (12-18 anni): infezioni acute non complicate delle basse vie urinarie (cistiti, uretriti non gonococciche) sostenute da germi sensibili a fosfomicina. Una bustina da 3 g in un'unica somministrazione giornaliera. >>Profilassi delle infezioni del tratto urinario negli interventi chirurgici e nelle manovre diagnostiche transuretrali. Il trattamento prevede la somministrazione di due dosi da 3 g: la prima bustina e' somministrata 3 ore prima dell'intervento, la seconda bustina e' somministrata 24 ore dopo la prima dose. Anziani: potrebbero essere necessarie due dosi da 3 g somministrate a distanza di 24 ore una dall'altra. Insufficienza renale: nei pazienti coninsufficienza renale lieve o moderata non e' necessario un aggiustame nto della dose. Fosfomicina non deve essere utilizzato in pazienti coninsufficienza renale grave o in emodialisi. Insufficienza epatica: no n e' necessario un aggiustamento della dose. Altre situazioni cliniche: nei casi clinicamente piu' impegnativi (pazienti allettati, infezioni ricorrenti) o in caso di infezioni causate da germi sensibili a concentrazioni piu' elevate di antibiotico (Pseudomonas, Enterobacter, Proteus indolo-positivo) potrebbe essere necessaria la somministrazione di due dosi di fosfomicina a distanza di 24 ore una dall'altra. Il cibopuo' ritardare l'assorbimento di fosfomicina trometamolo con la conse guenza di una riduzione dei picchi plasmatici e delle concentrazioni urinarie. Pertanto, si raccomanda di somministrare fosfomicina a stomaco vuoto (un'ora prima o 2-3 ore dopo il pasto), preferibilmente prima del riposo notturno dopo aver vuotato la vescica.

Conservazione

Conservare nella confezione originale.

Avvertenze

Durante il trattamento con fosfomicina possono verificarsi reazioni diipersensibilita', inclusa anafilassi e shock anafilattico che possono essere pericolosi per la vita. Se alcune di queste reazioni dovessero verificarsi, la fosfomicina non deve essere piu' somministrata ed e' necessario un adeguato trattamento medico. La diarrea associata all'uso di antibiotici e' stata riportata con l'uso di quasi tutti gli agenti antibatterici, inclusa la fosfomicina e la gravita' puo' variare da diarrea debole a colite fatale. La diarrea, particolarmente se grave, persistente e/o con perdite di sangue durante o dopo il trattamento con fosfomicina (incluso alcune settimane dopo il trattamento) potrebbe essere il sintomo della malattia associata al Clostridium Difficile (CDAD). Inoltre e' importante considerare questa diagnosi in pazienti che sviluppano una diarrea grave durante o dopo il trattamento con fosfomicina. Se si sospetta o viene confermata una CDAD, deve essere iniziato, senza nessun ritardo, un trattamento appropriato. I medicinali anti-peristaltici sono controindicati in questa situazione clinica. Insufficienza renale: la concentrazione della fosfomicina nell'urina rimaneeffettiva per 48 ore dopo una dose normale se la clearance della crea tinina e' sopra i 10 ml/min. Il farmaco contiene saccarosio. Usare concautela in pazienti con diabete o che seguano una dieta ipocalorica. Il medicinale contiene il colorante giallo tramonto FCF (E110) che puo' causare reazioni allergiche e saccarina.

Interazioni

La somministrazione concomitante di metoclopramide riduce l'assorbimento orale di fosfomicina. Altri farmaci che aumentano la motilita' gastrointestinale possono produrre effetti simili. La somministrazione concomitante di antiacidi o di sali di calcio induce una riduzione di livelli plasmatici e concentrazioni urinarie di fosfomicina. Il cibo puo'ritardare l'assorbimento del principio attivo di fosfomicina, con una conseguente leggera diminuzione dei livelli del picco plasmatico e de lla concentrazione urinaria. Inoltre e' preferibile prendere il medicinale a stomaco vuoto o circa 2-3 ore dopo i pasti. Problemi specifici riguardanti l'alterazione in INR: in pazienti che ricevevano antibiotici sono stati riportati numerosi casi di aumento dell'attivita' degli antagonisti della vitamina K. I fattori di rischio includono infezionigravi o infiammazione, l'eta' e un cattivo stato di salute generale. Vista la circostanza, e' difficile determinare quando le alterazioni in INR sono dovute a malattie infettive o al loro trattamento. Comunque, alcune classi di antibiotici sono piu' spesso coinvolte e in particolare: fluorochinoloni, macrolidi, cicline, clotrimazolo e certe cefalosporine.

Effetti indesiderati

I piu' comuni effetti indesiderati che si verificano in seguito all'assunzione di una singola dose di fosfomicina trometamolo coinvolgono iltratto gastrointestinale, tra cui principalmente la diarrea. Questi e venti di solito sono auto-limitati nella durata e si risolvono spontaneamente. Il seguente elenco mostra gli effetti indesiderati che sono stati riportati con l'uso di fosfomicina durante i trial clinici o durante il periodo post-marketing. La frequenza degli effetti indesideratidescritti di seguito e' definita attraverso la seguente convenzione: molto comune (>=1/10); comune (da >=1/100 a <1/10); non comune (da >=1/1.000 a <1/100); raro (da >=1/10.000 a <1/1.000); molto raro (<1/10.000), non nota. Infezioni ed infestazioni. Comuni: vulvovaginiti; rare:superinfezioni sostenute da batteri resistenti. Disturbi del sistema immunitario. Non note: reazioni anafilattiche incluso shock anafilattico, ipersensibilita'. Patologie del sistema nervoso. Comuni: cefalea, vertigini; non comuni: parestesia. Patologie cardiache. Rare: tachicardia. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Non note: asma, broncospasmo, dispnea. Patologie gastrointestinali. Comuni: diarrea,nausea, dispepsia; non comuni: dolore addominale, vomito; non nota: i nappetenza, colite associata all'uso di antibiotici. Patologie epatobiliari. Non note: transitorio aumento dei livelli plasmatici di fosfatialcalini e di amino- transferasi. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non comuni: rash, orticaria, prurito; non note: angioedema. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Non comuni: affaticamento. Disordini del sangue e del sistema linfatico. Rare: anemia aplastica; non note: leggero aumento della conta di eosinofili e piastrine, con formazione di petecchie. Patologie dell'occhio. Non note: disturbi della visione. Patologie vascolari. Nonnote: ipotensione flebiti. La segnalazione delle reazioni avverse sos pette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.

Gravidanza e allattamento

Nessun effetto sulla fertilita' e' stato riportato negli studi sugli animali. Non c'e' nessun dato disponibile nell'uomo. Al momento, una singola dose di trattamento non e' adatta per trattare le infezioni del tratto urinario in donne incinte. Studi sugli animali non indicano tossicita' riproduttiva. E' disponibile una grande quantita' di dati di sicurezza riguardante l'efficacia della fosfomicina durante la gravidanza. Comunque, e' disponibile solo una moderata quantita' di dati su donne incinte e non indicano nessuna tossicita' feto/neonatale della fosfomicina. Nelle donne in stato di gravidanza, il medicinale deve essere somministrato solo in caso di effettiva necessita'. Fosfomicina trometamolo e' escreta nel latte materno a bassi livelli dopo una singola dose. La fosfomicina puo' essere usata durante l'allattamento, dopo una singola dose orale.