Dettagli:

Nome:Fosfocrisolo - Im 5f 50mg 1ml
Codice Ministeriale:009333081
Principio attivo:Aurotiosolfato Sodico
Codice ATC:M01CB02
Fascia:A
Prezzo:12.07
Lattosio:Senza lattosio
Produttore:Zambon Italia Srl
SSN:Concedibile esente
Ricetta:RR - ricetta ripetibile art.88 DL 219/06
Tipo prodotto:Farmaco etico
Forma:Preparazione iniettabile
Contenitore:Scatola
Iva:10%
Temp. Conservazione:Nessuna particolare condizione di conservazione
Scadenza:36 mesi

Denominazione

FOSFOCRISOLO

Formulazioni

Fosfocrisolo - Im 10f 10mg 1ml
Fosfocrisolo - Im 5f 50mg 1ml

Categoria farmacoterapeutica

Sostanze antireumatiche specifiche.

Principi attivi

Aurotiosolfato di sodio.

Eccipienti

Ogni fiala da 1 ml contiene: sodio tiosolfato, alcool benzilico, olio di oliva q.b.

Indicazioni

Artrite reumatoide in forma attiva e progressiva. Il prodotto e' particolarmente indicato nella fase precoce della malattia.

Controindicazioni / effetti secondari

Insufficienza renale ed epatica, terreno emorragico, sensibilizzazioniallergiche, malattie infettive gravi, diabete; affezioni cardiache; s tati anemici gravi; precedenti manifestazioni di agranulocitosi; affezioni eczematose; lupus eritematoso disseminato; colite ulcerosa; da somministrare con cautela nei soggetti anziani e negli ipertesi.

Posologia

Da usare esclusivamente per via intramuscolare. La posologia piu' appropriata, potra' essere suggerita al medico dal rilievo clinico. Anche nei casi che richiedono una cura energica e' consigliabile saggiare latolleranza individuale partendo dalle dosi minime. Per quanto riguard a in particolare la cura delle forme articolari bisogna tener presenteche la risposta varia da soggetto a soggetto, per cui e' molto diffic ile stabilire uno schema di cura che valga per tutti i casi, al medicospetta pertanto di sorvegliare l'applicazione del trattamento adattan dolo ai singoli ammalati a seconda del loro comportamento. Nei pazienti adulti uno schema che puo' servire da orientamento, per la sua efficacia e per la sua ottima tollerabilita', e' il seguente: 3 fiale 5,61 mg/ml (una ogni 3-4 giorni); 15 fiale 28,05 o 56,1 mg/ml (una ogni 5-7giorni). A causa dell'elevato peso specifico dei sali d'oro, il princ ipio attivo tende a depositarsi sul fondo della fiala. Non iniettare finche' la sospensione non e' omogenea e senza tracce di deposito.

Conservazione

Nessuna particolare.

Avvertenze

Si raccomanda, prima di iniziare la terapia con il medicinale, di effettuare l'analisi completa del sangue con formula leucocitaria, conta delle piastrine e dosaggio delle proteine urinarie, determinazione delle transaminasi e della fosfatasi alcalina. E' opportuno ripetere questi esami durante la terapia ad intervalli regolari; in particolare l'esame del quadro ematologico ed il dosaggio delle proteine urinarie devono essere controllati mensilmente durante il primo anno di trattamentoe ogni due-tre mesi successivamente. Non puo' essere esclusa durante il trattamento la possibilita' che si depositino microscopiche particelle d'oro negli occhi che potrebbero determinare cheratite o ulcera corneale. Pertanto durante il primo anno di trattamento si consigliano esami oculistici circa ogni 4 mesi. Onde evitare possibili fenomeni di fotosensibilizzazione i soggetti trattati devono evitare di esporsi alsole, a raggi U.V. ed ai raggi X. Per la presenza di alcool benzilico , il prodotto non deve essere somministrato ai bambini al di sotto deidue anni.

Interazioni

Dovrebbe essere evitato l'impiego contemporaneo di antimalarici, fenilbutazone, ossifenbutazone e di ogni altro farmaco che possa determinare effetti inibenti sulla rigenerazione midollare.

Effetti indesiderati

I sali d'oro tendono ad accumularsi nell'organismo. Le reazioni avverse registrate durante gli studi clinici con il farmaco sono risultate prevalentemente a carico gastrointestinale, della cute e delle mucose. Inconsistenza delle feci o diarrea, di natura modesta e transitoria, e' stata riportata in modo relativamente frequente. Se cio' si verificasse in modo piu' severo e prolungato, puo' risultare utile un trattamento sintomatico. Tali episodi possono comparire associati a dolore addominale, nausea o ad altri sintomi gastrointestinali. Raramente, tuttavia, si rende necessaria l'interruzione del trattamento. Durante la terapia con il medicinale possono verificarsi esantemi cutanei. Normalmente essi sono di modesta gravita' e solo raramente e' necessaria l'interruzione della terapia. Sono stati riportati prurito, stomatite, congiuntivite, alopecia reversibile. Una modesta anemia si e' manifestata in qualche paziente nelle prime fasi della terapia. In nessun caso si e' reso necessario interrompere il trattamento. Diminuzioni occasionali del numero dei leucociti e delle piastrine sono state riscontrate durante il trattamento con il medicinale. Raramente si e' osservata proteinuria transitoria; nel caso che la proteinuria aumenti significativamente, si raccomanda un controllo periodico; se il valore supera 1 g/die il trattamento dovrebbe essere sospeso. Durante il trattamento sonostate osservate modeste e transitorie anomalie nei test di funzionali ta' epatica (transaminasi e fosfatasi alcalina) e renale (azotemia, creatinina, acido urico). Con la somministrazione di circa 300-500 mg possono iniziare a comparire manifestazioni di tossicita' costituite da:disordini cutanei su base allergica e dermatiti, stomatiti, glossiti, vaginiti, nefrosi tossica, epatite e ittero, diarrea, colite, blocco midollare, neuriti periferiche, eccezionalmente encefalite. Per quantoconcerne il blocco midollare e' da rilevare che per molte settimane d opo una sola iniezione di sali di oro puo' reperirsi oro nelle urine eche il danno puo' determinarsi in alcuni casi, 4-5 mesi dopo l'interr uzione di un trattamento con anemia aplastica, agranulocitosi, leucopenia, trombocitopenia. Gli effetti nocivi, comunque, sono in rapporto con la dose e, secondo i composti usati ed i dosaggi adottati, possono andare da circa il 20% a circa il 40% dei casi trattati. Anche se eccezionali sono stati descritti casi letali.

Gravidanza e allattamento

Da non somministrare in caso di gravidanza accertata o presunta.