Dettagli:

Nome:Foscan - Ev 1fl 4mg/Ml 5ml
Codice Ministeriale:036433023
Principio attivo:Temoporfin
Codice ATC:L01XD05
Fascia:C
Prezzo:9479.09
Produttore:Biolitec Pharma Ltd
SSN:Non concedibile
Ricetta:OSP1 - uso ospedaliero art.92 DL 219/06
Tipo prodotto:Farmaco solo uso ospedaliero
Forma:Soluzione iniettabile
Contenitore:Flacone
Iva:10%
Temp. Conservazione:Non superiore a +25 gradi e al riparo dalla luce
Scadenza:60 mesi

Denominazione

FOSCAN

Formulazioni

Foscan - Ev 1fl 4mg/Ml 5ml

Categoria farmacoterapeutica

Agenti antineoplastici e immunomodulatori.

Principi attivi

Temoporfina.

Eccipienti

Etanolo, anidro (E1510) e glicole propilenico (E1520).

Indicazioni

Trattamento palliativo di pazienti con carcinoma a cellule squamose della testa e del collo in fase avanzata che hanno fallito precedenti terapie e non sono adatti ad un trattamento di radioterapia, chirurgia ochemioterapia sistemica.

Controindicazioni / effetti secondari

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Porfiria o altre malattie esacerbate dalla luce. Ipersensibilita' alle porfirine. Neoplasie con accertata erosione di un vaso sanguigno maggiore interno o adiacente al sito di illuminazione. Presenza di procedure chirurgiche programmate nei successivi 30 giorni. Coesistenti patologie oculari che possano richiedere nei successivi 30 giorni una valutazione alla lampada a fessura. Terapie in atto con agenti fotosensibilizzanti.

Posologia

La terapia fotodinamica deve essere somministrata esclusivamente in centri oncologici specializzati, in cui un team multidisciplinare valutail trattamento del paziente, e sotto la supervisione di medici con es perienza in terapia fotodinamica. Il prodotto va somministrato attraverso una cannula endovenosa posizionata in una grande vena prossimale dell'arto, preferibilmente nella fossa antecubitale, in una singola iniezione endovenosa lenta in un arco di tempo non inferiore a 6 minuti. La pervieta' della cannula endovenosa posizionata nel vaso deve essereverificata prima dell'iniezione e deve essere presa ogni precauzione per evitare stravasi. Il colore rosso porpora scuro della soluzione insieme al colore ambra del flaconcino rende impossibile eseguire un controllo visuale per la presenza di particelle sospese. Per questo motivo deve essere utilizzato a scopo precauzionale nella linea di infusione un filtro, che e' fornito nella confezione. Non deve essere eseguitoalcun lavaggio con soluzione fisiologica o qualsiasi altra soluzione acquosa. La dose e' di 0,15 mg/kg di peso corporeo. Non deve essere diluito. Il dosaggio richiesto deve essere somministrato con una lenta iniezione endovenosa, in un arco di tempo non inferiore ai 6 minuti. 96ore dopo la somministrazione, il sito di trattamento deve essere illu minato con luce a 652 nm generata da una fonte laser approvata. La luce deve essere trasmessa all'intera superficie del tumore servendosi diapparecchiatura approvata a fibre ottiche con microlente. Laddove pos sibile, l'area illuminata deve estendersi oltre il margine del tumore per una distanza di 0,5 cm. La luce deve essere somministrata non menodi 90 ore e non piu' 110 ore dopo l'iniezione. La dose di luce incide nte e' 20 J/cm^2, somministrata alla superficie del tumore con un'irradianza pari a 100 mW/cm^2, implicando un tempo di illuminazione di approssimativamente 200 secondi. Ogni campo deve essere illuminato solo una volta ad ogni trattamento. E' possibile illuminare piu' campi che non presentano sovrapposizioni. Occorre prestare attenzione per assicurare che nessuna area di tessuto riceva una dose di luce superiore a quella specificata. Il tessuto al di fuori dell'area bersaglio deve essere completamente schermato per evitare fotoattivazione da luce diffusao riflessa. Un secondo ciclo di trattamento puo' essere somministrato a discrezione del medico che svolge il trattamento nei pazienti in cu i si ritenga necessaria una ulteriore necrosi e rimozione del tumore, con un intervallo minimo raccomandato fra i trattamenti di quattro settimane. Non esistono indicazioni rilevanti per quanto riguarda l'uso del farmaco nei bambini e negli adolescenti.

Conservazione

Non conservare a temperatura superiore ai 25 gradi C. Conservare nellaconfezione originale per proteggere il medicinale dalla luce.

Avvertenze

Occorre prestare particolare cura a prevenire stravasi a livello del sito di iniezione. Se si verifica uno stravaso, l'area deve essere protetta dalla luce per almeno 3 mesi. Non c'e' alcun beneficio noto nell'iniettare il sito di stravaso con altre sostanze. Alcuni ossimetri a impulsi possono produrre luce di una lunghezza d'onda prossima a quellausata per la fotoattivazione del prodotto. Gli ossimetri devono esser e riposizionati almeno ogni 10-15 minuti per evitare il rischio di ustioni cutanee locali. Nei 6 mesi successivi al trattamento deve essere evitata l'esposizione prolungata del braccio utilizzato per l'iniezione ai raggi solari. Quale misura precauzionale, se sia in programma unaprolungata attivita' all'aria aperta, il sito dell'iniezione deve ven ire protetto da magliette colorate a maniche lunghe. Procedure chirurgiche non programmate o di emergenza nei casi in cui il medicinale sia stato somministrato nei 30 giorni precedenti devono essere intraprese solo se e' assolutamente necessario e se i potenziali benefici superano il rischio per il paziente. Occorre prendere tutte le precauzioni affinche' sia evitata l'illuminazione diretta del paziente con lampade chirurgiche durante lo svolgimento di queste procedure. Tutti i pazienti che ricevono questo farmaco diventano temporaneamente fotosensibili.Occorre prendere delle precauzioni per evitare l'esposizione della pe lle e degli occhi alla luce solare diretta o ad una luce brillante in ambienti chiusi durante i primi 15 giorni successivi all'iniezione. Lereazioni di fotosensibilita' della pelle sono causate dalla luce visi bile, per cui schermi solari che proteggono dagli ultravioletti non forniscono alcuna protezione. E' importante che i pazienti siano riesposti gradualmente alla luce normale. Questo prodotto contiene 48 vol% dietanolo (alcol), ossia fino a 1,0 g per dose, equivalenti a 21 ml di birra o 9 ml di vino per dose. E' pericoloso per chi soffre di alcolismo. Da tenere in considerazione nelle donne in gravidanza o in allattamento, nei bambini e nei gruppi ad alto rischio, come le persone affette da patologie epatiche o epilessia.

Interazioni

C'e' un potenziale per l'accentuazione della fotosensibilita' cutanea se temoporfina viene usata con altre sostanze attive fotosensibilizzanti. Una reazione di questo tipo e' stata riportata con 5-fluorouracileper uso topico. Non sono state osservate altre interazioni farmacolog iche. Uno studio in vitro con tessuto epatico umano non ha mostrato alcun potenziale per interazioni farmacologiche attraverso l'inibizione degli enzimi del citocromo P-450 da parte di temoporfina.

Effetti indesiderati

Tutti i pazienti che ricevono questo farmaco diventano temporaneamentefotosensibili e devono essere istruiti ad osservare precauzioni per e vitare la luce solare e la luce intensa in ambienti chiusi. La maggiorparte delle tossicita' associate con questa terapia sono effetti loca li riscontrati nella regione di illuminazione ed occasionalmente nei tessuti circostanti. Le reazioni avverse locali sono caratteristiche diuna risposta infiammatoria acuta tessutale indotta dalla fotoattivazi one. Infezioni ed infestazioni. Comuni (>=1/100, <1/10): infezione localizzata. Patologie del sistema emolinfopoietico. Comuni: anemia. Patologie gastrointestinali. Molto comuni (>=1/10): stipsi. Comuni: vomito, ulcerazione della bocca, difficolta' nella deglutizione. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Comuni: vescicole, eritema, ustione, iperpigmentazione della cute, reazione di fotosensibilita', ustioni solari, necrosi della cute. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Molto comuni: dolore in sede di iniezione. Questo dolore e' transitorio e puo' essere ridotto rallentandola velocita' di iniezione. Comuni: febbre, nausea, reazione in sede d i iniezione, sensazione di bruciore, capogiri. Procedure mediche e chirurgiche. Molto comuni: dolore, emorragia, dolore della faccia, cicatrici, necrosi della bocca, disfagia, edema della faccia. Il dolore puo'richiedere l'uso di farmaci antiinfiammatori non steroidei (FANS) o d i analgesici oppioidi per un breve periodo dopo il trattamento. Comuni: edema, trisma.

Gravidanza e allattamento

Non ci sono dati sull'uso di temoporfina in donne in gravidanza. Gli studi sull'animale sono insufficienti rispetto agli effetti sullo sviluppo embrionale e fetale. Il rischio potenziale per gli esseri umani non e' noto. Temoporfina non deve essere usata durante la gravidanza, senon in caso di assoluta necessita'. Studi sull'animale suggeriscono u n effetto tossico nelle fasi iniziali della gravidanza. Il rischio potenziale per gli esseri umani non e' noto. Per questo motivo, la gravidanza deve essere evitata per tre mesi dopo il trattamento con temoporfina. Non e' noto se temoporfina sia escreta nel latte umano. Le donne che ricevono il medicinale non devono allattare per almeno un mese dopo l'iniezione.