Dettagli:

Nome:Fosavance - 4cpr 70mg/5600ui
Codice Ministeriale:036845079
Principio attivo:Acido Alendronico Sale Sodico Triidrato/Colecalciferolo
Codice ATC:M05BB03
Fascia:A
Prezzo:24.04
Lattosio:Contiene lattosio
Produttore:Msd Italia Srl
SSN:Concedibile esente per patologia
Ricetta:RR - ricetta ripetibile art.88 DL 219/06
Tipo prodotto:Farmaco etico
Forma:Compresse
Contenitore:Blister
Iva:10%
Temp. Conservazione:Al riparo da luce e umidità
Scadenza:18 mesi

Denominazione

FOSAVANCE 70 MG/5600 UI COMPRESSE

Formulazioni

Fosavance - 4cpr 70mg/5600ui

Categoria farmacoterapeutica

Farmaci per il trattamento delle malattie dell'osso, bifosfonati, associazioni.

Principi attivi

Ogni compressa contiene 70 mg di acido alendronico come alendronato sodico triidrato e colecalciferolo (vitamina D3) 140 mcg (5600 UI).

Eccipienti

Cellulosa microcristallina (E460), lattosio anidro, trigliceridi a catena media, gelatina, croscarmellosa sodica, saccarosio; silice, colloidale anidra: magnesio stearato (E572), butilidrossitoluene (E321), amido modificato (mais), silicato di sodio e alluminio (E554).

Indicazioni

Trattamento dell'osteoporosi postmenopausale in pazienti che non sono in trattamento con integratori di vitamina D e sono a rischio di insufficienza di vitamina D. Il medicinale riduce il rischio di fratture vertebrali e dell'anca.

Controindicazioni / effetti secondari

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Patologie dell'esofago e altri fattori che ritardano lo svuotamento esofageo, come stenosi o acalasia. Impossibilita' a stare in piedi oseduti con il busto eretto per almeno 30 minuti. Ipocalcemia.

Posologia

La dose raccomandata e' di una compressa in monosomministrazione settimanale. I pazienti devono essere informati che in caso di mancata assunzione della dose, devono assumere una compressa al mattino successivoal giorno in cui se ne sono accorti. Non si devono prendere due compr esse lo stesso giorno ma si deve ricominciare ad assumere una compressa una volta a settimana, nel giorno prescelto come stabilito in precedenza. A causa della natura del processo patologico dell'osteoporosi, il farmaco deve essere utilizzato come terapia a lungo termine. I pazienti devono assumere integratori di calcio se l'introito dietetico non e' adeguato. L'equivalenza dell'assunzione di 5600 UI di vitamina D 3 del farmaco in monosomministrazione settimanale e di 800 UI di vitamina D in monosomministrazione giornaliera non e' stata studiata. Popolazione anziana: negli studi clinici non e' stata dimostrata nessuna differenza legata all'eta' nei profili di efficacia o di sicurezza dell'alendronato. Non e' pertanto necessario alcun aggiustamento della dose nei pazienti anziani. Alterazione della funzione renale: il farmaco none' raccomandato in pazienti con funzione renale compromessa quando la VFG e' minore di 35 ml/min, in quanto non vi sono esperienze in propo sito. Non e' necessario aggiustare la dose nei pazienti con velocita' di filtrazione glomerulare (VFG) maggiore di 35 ml/min. Popolazione pediatrica: la sicurezza e l'efficacia non e' stata stabilita nei bambini di eta' inferiore a 18 anni. Non usare nei bambini di eta' inferiorea 18 anni in quanto non vi sono dati disponibili. Modo di somministra zione: uso orale. Per ottenere un adeguato assorbimento dell'alendronato: il farmaco deve essere assunto solo con acqua di rubinetto (non acqua minerale) almeno 30 minuti prima di qualsiasi alimento, bevanda o medicinale (inclusi antiacidi, integratori di calcio e vitamine) dellagiornata. E' probabile che altre bevande (inclusa l'acqua minerale), alimenti ed alcuni medicinali riducano l'assorbimento di alendronato. Le seguenti istruzioni devono essere seguite esattamente per minimizzare il rischio di irritazione esofagea e delle reazioni avverse correlate: il medicinale deve essere deglutito solo dopo essersi alzati dal letto per iniziare la giornata con un bicchiere colmo d'acqua (non menodi 200 ml). Il paziente deve deglutire il farmaco solo intero. Il paz iente non deve frantumare o masticare o sciogliere in bocca la compressa a causa del rischio potenziale che si verifichino ulcerazioni orofaringee. Il paziente non deve distendersi fintanto che non abbia mangiato qualcosa. Il paziente non deve distendersi per almeno 30 minuti dopo aver assunto il prodotto. Il farmaco non deve essere assunto al momento di coricarsi o prima di alzarsi dal letto all'inizio della giornata.

Conservazione

Conservare nel blister originale per proteggere il medicinale dalla luce e dall'umidita'.

Avvertenze

Alendronato. Reazioni avverse del tratto gastrointestinale superiore: alendronato puo' causare irritazione locale della mucosa del tratto gastrointestinale superiore. A causa del potenziale peggioramento della patologia di base, agire con cautela nel somministrare l'alendronato apazienti con patologie attive a livello del tratto gastrointestinale superiore, quali disfagia, patologie esofagee, gastrite, duodenite, ulcere o con storia recente (entro l'anno precedente) di patologie gastrointestinali importanti quali ulcera peptica o sanguinamento gastrointestinale attivo o chirurgia del tratto gastrointestinale superiore esclusa la piloroplastica. In pazienti con esofago di Barrett gia' noto, valutare i benefici ed i rischi potenziali dell'alendronato su base individuale. Sono state riportate reazioni a carico dell'esofago (alcunegravi e con necessita' di ospedalizzazione) quali esofagite, ulcere e sofagee ed erosioni esofagee, raramente seguite da stenosi esofagee. Fare attenzione alla comparsa di qualsiasi segno o sintomo che indichi una possibile reazione esofagea ed avvisare il paziente di interrompere l'alendronato e rivolgersi ad un medico nel caso si verifichino sintomi di irritazione esofagea quali disfagia, odinofagia, dolore retrosternale o insorgenza o peggioramento di pirosi. Il rischio di reazioni avverse gravi a livello esofageo sembra essere maggiore nei pazienti che non assumono l'alendronato in maniera appropriata e/o che continuano ad assumere l'alendronato dopo lo sviluppo di sintomi riferibili ad irritazione esofagea. E' molto importante che il paziente conosca e comprenda bene le modalita' di assunzione del farmaco. Informare il paziente che se non vengono seguite queste precauzioni, puo' aumentare il rischio di problemi esofagei. Sono stati segnalati rari casi di ulceregastriche e duodenali, alcuni dei quali gravi ed associati a complica nze. L'osteonecrosi della mandibola/mascella, generalmente associata ad estrazione dentale e/o ad infezione locale (inclusa l'osteomielite) e' stata riportata in pazienti oncologici in trattamento con regimi comprendenti i bifosfonati somministrati principalmente per via endovenosa. Molti di questi pazienti erano trattati anche con chemioterapia e corticosteroidi. L'osteonecrosi della mandibola/mascella e' stata anche riportata in pazienti con osteoporosi in trattamento con i bifosfonati orali. Quando si valuta il rischio dell'individuo di sviluppare osteonecrosi della mandibola/mascella prendere in considerazione i seguenti fattori di rischio: potenza del bifosfonato (massima per l'acido zoledronico), via di somministrazione e dose cumulativa; cancro, chemioterapia, radioterapia, corticosteroidi, fumo; un'anamnesi di malattia odontoiatrica, scarsa igiene orale, malattia periodontale, procedure odontoiatriche invasive e protesi dentarie con scarsa aderenza. Prima diiniziare il trattamento con i bifosfonati orali in pazienti in condiz ione di salute dentale scadente prendere in considerazione la necessita' di un esame odontoiatrico con le appropriate procedure odontoiatriche preventive. Durante il trattamento, questi pazienti devono, se possibile, evitare procedure odontoiatriche invasive. Nei pazienti che hanno sviluppato un'osteonecrosi della mandibola/mascella durante la terapia con bifosfonati, la chirurgia odontoiatrica puo' esacerbare la condizione. Per i pazienti che necessitano di procedure odontoiatriche, non ci sono dati disponibili per suggerire che l'interruzione del trattamento con i bifosfonati riduca il rischio di osteonecrosi della mandibola/mascella. Il giudizio clinico del medico deve guidare il programma di gestione di ciascun paziente, sulla base della valutazione individuale del rapporto rischio/beneficio. Durante il trattamento con i bifosfonati, incoraggiare i pazienti a mantenere una buona igiene orale, a sottoporsi a periodici controlli odontoiatrici, e a segnalare qualsiasi tipo di sintomo orale quale mobilita' dentale, dolore, o gonfiore.Nei pazienti trattati con bifosfonati sono stati riportati dolori oss ei, articolari e/o muscolari. Nella esperienza post-marketing questi sintomi sono stati raramente gravi e/o hanno causato disabilita'. Nellamaggior parte dei pazienti l'interruzione del trattamento ha dato luo go ad un sollievo dai sintomi. A seguito di una nuova somministrazionedello stesso farmaco o di un altro bisfosfonato, un sottogruppo di pa zienti e' andato incontro ad una ricaduta dei sintomi. Fratture da stress della diafisi prossimale del femore sono state riportate in pazienti trattati a lungo termine con acido alendronico. Le fratture si sonoverificate dopo un trauma minimo o in assenza di trauma e alcuni pazi enti hanno accusato dolore a livello della coscia, spesso associato con reperti di diagnostica per immagini di fratture da stress, insorto da settimane a mesi prima del manifestarsi di una frattura completa delfemore. Spesso le fratture sono bilaterali; per questa ragione nei pa zienti trattati con bifosfonati che hanno avuto una frattura della diafisi femorale deve essere controllato il femore controlaterale. E' stata inoltre riportata una limitata guarigione di queste fratture. In pazienti con frattura da stress e' consigliabile l'interruzione della terapia con bifosfonati in base alla valutazione del paziente. Non si raccomanda l'uso del farmaco in pazienti con compromissione della funzione renale quando la VFG e' < di 35 ml/min. Osso e metabolismo minerale: si devono considerare con attenzione cause di osteoporosi diverse dalla carenza di estrogeni e dall'eta'. Correggere l'ipocalcemia corretta prima di iniziare la terapia. Anche altri disordini del metabolismo minerale devono essere trattati adeguatamente prima di iniziare la terapia. Il contenuto di vitamina D nel farmaco non e' adatto a correggere la carenza di vitamina D. In pazienti affetti da queste condizioni cliniche effettuare il monitoraggio dei livelli del calcio sierico e dei sintomi di ipocalcemia nel corso del trattamento. A causa dell'effetto positivo dell'alendronato sull'incremento della mineralizzazione dell'osso, possono verificarsi diminuzioni dei livelli sierici del calcio e dei fosfati specialmente nei pazienti che assumono glucocorticoidinei quali l'assorbimento del calcio puo' essere ridotto. Tali diminuz ioni sono usualmente limitate ed asintomatiche. Vi sono state tuttaviarare segnalazioni di ipocalcemia sintomatica, occasionalmente gravi e spesso a carico di pazienti con condizioni predisponenti. Colecalcife rolo: la vitamina D3 puo' aumentare l'entita' della ipercalcemia e/o ipercalciuria in caso di somministrazione a pazienti affetti da patologie associate con sovrapproduzione irregolare di calcitriolo. In questipazienti devono essere monitorati il calcio sierico ed urinario. I pa zienti affetti da malassorbimento possono non assorbire adeguatamente la vitamina D3. Contiene lattosio e saccarosio.

Interazioni

Alendronato: e' probabile che cibo e bevande (inclusa l'acqua minerale), integratori di calcio, antiacidi e altri farmaci per somministrazione orale, se assunti contemporaneamente all'alendronato, interferiscano con l'assorbimento di quest'ultimo. Di conseguenza, i pazienti devono lasciare trascorrere almeno 30 minuti dall'assunzione dell'alendronato prima dell'assunzione orale di qualsiasi altro farmaco. Poiche' l'uso dei Farmaci Antiinfiammatori Non Steroidei (FANS) e' associato con irritazione gastrointestinale, si deve usare cautela durante il trattamento concomitante con alendronato. Colecalciferolo: olestra, gli oliiminerali, orlistat, e gli agenti sequestranti della bile (es. colesti ramina, colestipolo) possono ostacolare l'assorbimento di vitamina D. Gli anticonvulsivanti, la cimetidina e i tiazidi possono incrementare il catabolismo della vitamina D. Ulteriori integratori di vitamina D possono essere presi in considerazione su base individuale.

Effetti indesiderati

Frequenze effetti indesiderati: molto comune (>=1/10), comune (da >=1/100 a <1/10), non comune (da >=1/1.000 a <1/100), raro (da >=1/10.000 a <1/1.000), molto raro (<1/10.000).disturbi del sistema immunitario. Raro: reazioni di ipersensibilita' incluse orticaria e angioedema. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Raro: ipocalcemia sintomatica, spesso in associazione con condizioni predisponenti. Patologie del sistema nervoso. Comune: cefalea, capogiro; non comune: disgeusia. Patologie dell'occhio. Non comune: infiammazione dell'occhio (uveite, sclerite, o episclerite). Patologie dell'orecchio e del labirinto. Comune: vertigine. Patologie gastrointestinali. Comune: dolore addominale, dispepsia, stipsi, diarrea, flatulenza, ulcera esofagea, disfagia, distensione addominale, rigurgito acido; non comune: nausea, vomito, esofagite, erosioni esofagee, melena; raro: stenosi esofagea, ulcerazione orofaringea, SUP (Sanguinamento, Ulcere, Perforazione) del tratto gastrointestinale superiore. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Comune: alopecia, prurito; non comune: eruzione cutanea, eritema; raro: eruzione cutanea con fotosensibilita', reazioni cutanee gravi inclusa la sindrome di Stevens-Johnson e la necrolisi tossica epidermica.Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Mo lto comune: dolore muscoloscheletrico (osseo, muscolare o articolare) che talvolta e' grave; comune: gonfiore delle articolazioni; raro: osteonecrosi della mandibola/mascella, fratture da stress della diafisi prossimale del femore. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Comune: astenia, edema periferico; non comune: sintomi transitori come da risposta della fase acuta (mialgia, malessere e raramente febbre), tipicamente associati all'inizio del trattamento.

Gravidanza e allattamento

Il medicinale deve essere utilizzato unicamente nelle donne in post-menopausa e pertanto non deve essere utilizzato durante la gravidanza o l'allattamento. Non vi sono dati adeguati sull'uso in donne in gravidanza. Gli studi su animali con alendronato non indicano diretti effettidannosi sulla gravidanza, lo sviluppo embrio/fetale o lo sviluppo pos tnatale. L'alendronato ha causato distocia dovuta all'ipocalcemia nei ratti in gravidanza. In studi su animali sono state osservate ipercalcemia e tossicita' riproduttiva con alti dosaggi di vitamina D. Non e' noto se l'alendronato viene escreto nel latte umano. Il colecalciferolo ed alcuni dei suoi metaboliti attivi passano nel latte materno. Fertilita' I bifosfonati sono incorporati nella matrice dell'osso, dalla quale sono gradualmente rilasciati nell'arco di anni. Il quantitativo di bifosfonati incorporati nell'osso dell'adulto, e quindi, il quantitativo disponibile per il rilascio nella circolazione sistemica, e' direttamente correlato alla dose e alla durata dell'uso di bifosfonati. Non ci sono dati sul rischio fetale nell'uomo. Tuttavia, vi e' un rischio teorico di danno fetale, principalmente scheletrico, se una donna rimane incinta dopo aver completato un ciclo di terapia con bifosfonati.Non e' stato studiato l'impatto sul rischio di variabili quali il tem po che intercorre tra la cessazione della terapia con bifosfonati e ilconcepimento, il tipo di bifosfonato usato, e la via di somministrazi one (via endovenosa nei confronti della via orale).