Dettagli:

Nome:Forxiga - 28cpr Riv 10mg
Codice Ministeriale:042494070
Principio attivo:Dapagliflozin Propanediolo Monoidrato
Codice ATC:A10BX09
Fascia:A
Prezzo:53.3
Lattosio:Contiene lattosio
Produttore:Astrazeneca Spa
SSN:Concedibile esente
Ricetta:RRL - vendibili al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti art.93 DL 219/06
Tipo prodotto:Farmaco etico
Forma:Compresse rivestite
Contenitore:Blister
Iva:10%
Temp. Conservazione:Nessuna particolare condizione di conservazione
Scadenza:36 mesi

Denominazione

FORXIGA 10 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM ▼ Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Cio' permettera' la rapida identificazione di nuove informazioni sulla sicurezza. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta. Vedere paragrafo 4.8 per informazioni sulle modalita' di segnalazione delle reazioni avverse.

Formulazioni

Forxiga - 28cpr Riv 10mg

Categoria farmacoterapeutica

Farmaci usati nel diabete, altri ipoglicemizzanti, escluse le insuline.

Principi attivi

Ogni compressa contiene dapagliflozin propanediolo monoidrato equivalente a 10 mg di dapagliflozin.

Eccipienti

Nucleo della compressa: cellulosa microcristallina (E460i), lattosio anidro, crospovidone (E1201), silicio biossido (E551), magnesio stearato (E470b). Film di rivestimento: alcool polivinilico (E1203), titanio biossido (E171), macrogol 3350, talco (E553b), ferro ossido giallo (E172).

Indicazioni

Pazienti adulti, a partire dai 18 anni di eta', con diabete mellito ditipo 2 per migliorare il controllo glicemico come: monoterapia, quand o la dieta e l'esercizio fisico non forniscono da soli un controllo adeguato della glicemia nei pazienti nei quali l'impiego di metformina e' ritenuto inappropriato a causa di intolleranza. Terapia di associazione aggiuntiva (add-on), in associazione con altri medicinali ipoglicemizzanti inclusa l'insulina, quando questi insieme a dieta e eserciziofisico, non forniscono un controllo adeguato della glicemia.

Controindicazioni / effetti secondari

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Posologia

Monoterapia e terapia di associazione aggiuntiva (add-on): 10 mg di dapagliflozin una volta al giorno come monoterapia e come terapia di associazione aggiuntiva con altri medicinali ipoglicemizzanti inclusa l'insulina. Quando dapagliflozin e' utilizzato in associazione con insulina o un medicinale insulino secretagogo, come una sulfanilurea, per ridurre il rischio di ipoglicemia si puo' considerare la somministrazione di una dose piu' bassa di insulina o del medicinale insulino segretagogo. Compromissione renale: l'efficacia di dapagliflozin dipende dalla funzione renale e l'efficacia e' ridotta in pazienti che hanno una compromissione renale moderata, e praticamente assente in pazienti con una compromissione renale grave. Il medicinale non e' raccomandato perl'uso in pazienti con compromissione renale da moderata a grave. Non e' indicato alcun aggiustamento della dose in pazienti con compromissione renale lieve. Compromissione epatica: non e' necessario alcun aggiustamento della dose in pazienti con compromissione epatica lieve o moderata. In pazienti con compromissione epatica grave, e' raccomandata una dose di partenza di 5 mg. Se ben tollerata, la dose puo' essere aumentata a 10 mg. Anziani (>= 65 anni): in generale, non e' raccomandato alcun aggiustamento della dose in base all'eta'. La funzione renale e il rischio di deplezione di volume devono essere tenuti in considerazione. Considerata la limitata esperienza terapeutica in pazienti con 75 anni di eta' ed oltre, non e' raccomandato iniziare la terapia con dapagliflozin. La sicurezza e l'efficacia di dapagliflozin nei bambinidi eta' compresa tra 0 e < 18 anni non sono state ancora stabilite. N on ci sono dati disponibili. Modo di somministrazione: puo' essere assunto per via orale una volta al giorno indipendentemente dai pasti in ogni momento della giornata. Le compresse vanno deglutite intere.

Conservazione

Questo farmaco non richiede condizioni particolari di conservazione.

Avvertenze

Non usare in pazienti con diabete mellito di tipo 1 o per il trattamento della chetoacidosi diabetica. Impiego in pazienti con compromissione renale: l'efficacia di dapagliflozin dipende dalla funzione renale, e l'efficacia e' ridotta in pazienti che hanno una compromissione renale moderata, e praticamente assente in pazienti con una compromissionerenale grave. In soggetti con compromissione renale moderata, una mag giore proporzione di soggetti trattati con dapagliflozin ha avuto reazioni avverse di aumento di creatinina, fosforo, ormone paratiroideo (PTH) e ipotensione, rispetto al placebo. Il farmaco non e' raccomandatoper l'uso in pazienti con compromissione renale da moderata a grave. Non e' stato studiato nella compromissione renale grave o nella malattia renale allo stadio terminale. Il monitoraggio della funzione renalee' raccomandato come segue: prima di iniziare dapagliflozin e almeno una volta all'anno successivamente; prima di iniziare medicinali concomitanti che possono ridurre la funzione renale e poi periodicamente; per una funzione renale prossima alla compromissione renale moderata, almeno da 2 a 4 volte all'anno. Se la funzione renale scende sotto una CrCl< 60 ml/min o eGFR < 60 ml/min/1,73 m^2 il trattamento con dapagliflozin deve essere interrotto. C'e' un'esperienza limitata in studi clinici in pazienti con compromissione epatica. L'esposizione a dapagliflozin e' aumentata in pazienti con compromissione epatica grave. Impiego nei pazienti a rischio di deplezione di volume, ipotensione e/o sbilanciamento elettrolitico: dapagliflozin aumenta la diuresi associata ad una modesta riduzione della pressione sanguigna, che puo' essere piu' pronunciata in pazienti con concentrazioni molto elevate di glucosio nel sangue. Dapagliflozin non e' raccomandato per l'uso in pazienti che ricevono diuretici dell'ansa o con deplezione di volume, ad esempio, per una malattia acuta (come patologie gastrointestinali). Deve essere usata cautela nei pazienti per i quali un calo della pressione sanguigna indotto da dapagliflozin potrebbe rappresentare un rischio, come pazienti con malattie cardiovascolari note, pazienti in terapia anti-ipertensiva con una storia di ipotensione o pazienti anziani. Per pazienti che assumono dapagliflozin, in caso di condizioni intercorrenti che possono portare a deplezione di volume, e' raccomandato un attentomonitoraggio dello stato di volume e degli elettroliti. E' raccomanda ta la temporanea interruzione del trattamento con dapagliflozin per i pazienti che sviluppano deplezione di volume finche' la deplezione nonviene corretta. Infezioni delle vie urinarie: e' stata segnalata una piu' frequente insorgenza di infezioni delle vie urinarie per dapagliflozin 10 mg rispetto al placebo in un'analisi combinata fino a 24 settimane. La pielonefrite e' stata non comune e si e' verificata con una frequenza simile al controllo. L'escrezione urinaria di glucosio puo' essere associata ad un aumentato rischio di infezione delle vie urinarie; pertanto, si deve considerare la temporanea interruzione di dapagliflozin durante il trattamento della pielonefrite o della sepsi urinaria. Pazienti anziani: i pazienti anziani hanno piu' probabilita' di avere una funzione renale ridotta e/o di essere trattati con medicinali antipertensivi che possono causare modifiche della funzione renale come gli inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina (ACE-I) ed i bloccanti del recettore dell'angiotensina II tipo 1 (ARB). Le stesse raccomandazioni per la funzione renale valgono per i pazienti anziani come per tutti i pazienti. Nei soggetti di eta' >= 65 anni, una percentuale piu' alta di soggetti trattati con dapagliflozin in confrontoal placebo ha manifestato reazioni avverse associate al danno o alla compromissione renale. La reazione avversa correlata alla funzione renale piu' comunemente segnalata e' stata incrementi della creatinina sierica, nella maggior parte dei casi transitori e reversibili. I pazienti anziani possono essere a rischio piu' elevato di deplezione di volume e hanno piu' probabilita' di essere trattati con diuretici. Nei soggetti di eta' >= 65 anni, una percentuale piu' alta di soggetti trattati con dapagliflozin ha avuto reazioni avverse associate a deplezione di volume. L'esperienza terapeutica in pazienti di 75 anni di eta' ed oltre e' limitata. L'inizio della terapia con dapagliflozin in questa popolazione non e' raccomandata. Insufficienza cardiaca: l'esperienza nelle classi NYHA I-II e' limitata e non c'e' esperienza in studi clinici con dapagliflozin nelle classi NYHA III-IV. Uso in pazienti trattati con pioglitazone: mentre non e' probabile una relazione di casualita' tra dapagliflozin e cancro alla vescica, in misura precauzionale, dapagliflozin non e' raccomandato per l'uso in pazienti trattati in concomitanza con pioglitazone. I dati epidemiologici disponibili per pioglitazone suggeriscono un leggero aumento del rischio di cancro alla vescica in pazienti diabetici trattati con pioglitazone. Elevati livellidi ematocrito In seguito a trattamento con dapagliflozin e' stato oss ervato un aumento dell'ematocrito; pertanto, si deve prestare attenzione nei pazienti che hanno gia' valori elevati di ematocrito. Associazioni non studiate: dapagliflozin non e' stato studiato in associazione con analoghi del peptide-1 simil-glucagone (GLP-1). Esami delle urine:a causa del suo meccanismo d'azione, i pazienti che assumono il medic inale, risulteranno positivi al test del glucosio nelle urine. Le compresse contengono lattosio anidro.

Interazioni

Diuretici: dapagliflozin puo' aumentare l'effetto diuretico dei diuretici tiazidici e dell'ansa e puo' incrementare il rischio di disidratazione e ipotensione. Insulina e medicinali insulino secretagoghi, come le sulfaniluree, causano ipoglicemia. Pertanto, puo' essere richiesta una dose piu' bassa di insulina o di un medicinale insulino secretagogo per ridurre il rischio di ipoglicemia quando vengono utilizzati in associazione con dapagliflozin. Dapagliflozin viene metabolizzato principalmente attraverso la coniugazione con glucuronide mediata dalla UDPglucuronosiltransferasi 1A9 (UGT1A9). In studi in vitro, dapagliflozi n non ha inibito ne' il citocromo P450 (CYP)1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP3A4, ne' ha indotto il CYP1A2, CYP2B6 oCYP3A4. Pertanto, non ci si aspetta che dapagliflozin alteri la clear ance metabolica di medicinali co- somministrati che sono metabolizzatida questi enzimi. Effetto di altri medicinali su dapagliflozin: studi di interazione condotti in soggetti sani, utilizzando principalmente un disegno a dose singola, suggeriscono che il profilo farmacocineticodi dapagliflozin non e' alterato da metformina, pioglitazone, sitagli ptin, glimepiride, voglibose, idroclorotiazide, bumetanide, valsartan o simvastatina. In seguito alla co-somministrazione di dapagliflozin con rifampicina (un induttore di diversi trasportatori attivi e di enzimi che metabolizzano medicinali) e' stata osservata una riduzione del 22% nell'esposizione sistemica di dapagliflozin (AUC), ma senza alcun effetto clinicamente significativo sull'escrezione urinaria di glucosio nelle 24 ore. Non e' raccomandato alcun aggiustamento della dose. Non e' atteso un effetto clinicamente rilevante con altri induttori (ad es. carbamazepina, fenitoina, fenobarbital). In seguito alla co-somministrazione di dapagliflozin con acido mefenamico (un inibitore del UGT1A9), e' stato osservato un incremento del 55% nell'esposizione sistemica di dapagliflozin, ma senza alcun effetto clinicamente significativo sull'escrezione urinaria di glucosio nelle 24 ore. Non e' raccomandato alcun aggiustamento della dose. Effetto di dapagliflozin su altri medicinali: in studi di interazione condotti in soggetti sani, utilizzando principalmente un disegno a dose singola, dapagliflozin non ha alterato i profili farmacocinetici di metformina, pioglitazone, sitagliptin, glimepiride, idroclorotiazide, bumetanide, valsartan, digossina (un substrato della P-gp) o warfarina (S-warfarina, un substrato del CYP2C9) ne' gli effetti anticoagulanti di warfarina misurati attraverso l'INR. L'associazione di una dose singola di dapagliflozin 20 mg e simvastatina (un substrato del CYP3A4) ha determinato un aumento del 19% dell'AUC di simvastatina e un incremento del 31% dell'AUC di simvastatina acida. L'aumento delle esposizioni a simvastatina e simvastatina acida non e' considerato clinicamente rilevante. Altre interazioni: non sono stati studiati gli effetti del fumo di sigaretta, della dieta, dei medicinali di origine vegetale e del consumo di alcol sul profilo farmacocinetico di dapagliflozin. Popolazione pediatrica: sono stati effettuati studi di interazione solo negli adulti.

Effetti indesiderati

Frequenze reazioni avverse: molto comune (>= 1/10), comune (>= 1/100, < 1/10), non comune (>= 1/1.000, < 1/100), raro (>= 1/10.000, < 1/1.000), molto raro (< 1/10.000), non nota. Infezioni ed infestazioni. Comune: vulvovaginite, balanite e infezioni genitali correlate, infezione delle vie urinarie; non comune: infezione fungina. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Molto comune: ipoglicemia (quando usa con SUo insulina); non comune. deplezione di volume, sete. Patologie del si stema nervoso. Comune. capogiri. Patologie gastrointestinali. Non comune: costipazione, bocca secca. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Comune: mal di schiena. Patologie renali eurinarie. Comune: disuria, poliuria; non comune: nicturia, compromiss ione renale. Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella. Non comune: prurito vulvovaginale, prurito genitale. Esami diagnostici. Comune: aumento dell'ematocrito, riduzione della clearance renale della creatinina, dislipidemia; non comune. aumento del livello ematico dicreatinina, aumento del livello ematico di urea, riduzione del peso c orporeo. Ormone paratiroideo (PTH): sono stati osservati dei leggeri aumenti dei livelli di PTH sierico con aumenti piu' marcati in soggetticon concentrazioni basali di PTH piu' alte. Le misurazioni della dens ita' minerale ossea in pazienti con funzionalita' renale normale o conmoderata compromissione della funzionalita' renale non hanno indicato una riduzione della densita' ossea nel periodo di trattamento di due anni. Tumori maligni: durante gli studi clinici, la percentuale totaledei soggetti con tumori maligni o non specificati e' stata simile tra quelli trattati con dapagliflozin (1,50%) e quelli con placebo/medici nale di confronto (1,50%), e non c'e' stato alcun segnale di carcinogenicita' o mutagenicita' nei dati sugli animali. Quando si considerano i casi di tumori che si verificano nei diversi sistemi d'organo, il rischio relativo associato a dapagliflozin era sopra 1 per alcuni tumori(vescica, prostata, mammella) e sotto 1 per altri (ad esempio ematico e linfatico, ovaio, tratto renale), non risultante in un rischio comp lessivo aumentato di tumore associato a dapagliflozin. Il rischio aumentato/ridotto non era statisticamente significativo in nessuno dei sistemi d'organo. Considerando l'assenza di riscontro di tumori negli studi non clinici cosi' come la breve latenza tra la prima esposizione alfarmaco e la diagnosi di tumore, una relazione causale e' ritenuta im probabile. Poiche' lo squilibrio numerico dei tumori della mammella, della vescica e della prostata deve essere considerato con cautela, sara' ulteriormente analizzato in studi post-marketing. Pazienti anziani (>= 65 anni): nei soggetti di eta' >= 65 anni, sono state segnalate reazioni avverse associate al danno o alla compromissione renale nel 7,7% dei soggetti trattati con dapagliflozin e nel 3,8% dei soggetti trattati con placebo. La reazione avversa, associata alla funzione renale,piu' comunemente segnalata e' stata l'incremento della creatinina sie rica. La maggior parte di queste reazioni e' stata transitoria e reversibile. Nei soggetti di eta' >= 65 anni, reazioni avverse di deplezione di volume, piu' comunemente segnalate come ipotensione, sono state segnalate nel 1,7% e 0,8% dei soggetti trattati con dapagliflozin e conplacebo, rispettivamente. Segnalare qualsiasi reazione avversa sospet ta tramite il sistema nazionale di segnalazione.

Gravidanza e allattamento

Non ci sono dati sull'uso di dapagliflozin in donne in gravidanza. Studi su ratti hanno mostrato tossicita' durante la fase di sviluppo dei reni che corrisponde al secondo e al terzo trimestre di gravidanza nell'essere umano. Di conseguenza, l'uso di dapagliflozin non e' raccomandato durante il secondo e il terzo trimestre di gravidanza. Quando la gravidanza e' accertata, il trattamento con dapagliflozin deve essere interrotto. Non e' noto se dapagliflozin e/o i suoi metaboliti siano escreti nel latte umano. I dati farmacodinamici/tossicologici disponibili in animali hanno mostrato l'escrezione di dapagliflozin/metaboliti nel latte, nonche' effetti farmacologicamente mediati nella progenie allattata. Non si puo' escludere un rischio per i neonati/bambini. Dapagliflozin non deve essere usato durante l'allattamento. L'effetto di dapagliflozin sulla fertilita' non e' stato studiato nell'uomo. In ratti maschi e femmine, dapagliflozin non ha mostrato effetti sulla fertilita' a qualsiasi dose testata.