Dettagli:

Nome:Fortradol - Iniet 5f 100mg 2ml
Codice Ministeriale:028878128
Principio attivo:Tramadolo Cloridrato
Codice ATC:N02AX02
Fascia:A
Prezzo:5.22
Glutine:Senza glutine
Produttore:Alfa Wassermann Spa
SSN:Concedibile esente
Ricetta:RNR - ricetta non ripetibile art.89 DL 219/06 (ex senza formalismi)
Tipo prodotto:Farmaco etico
Forma:Soluzione iniettabile
Contenitore:Fiale
Iva:10%
Temp. Conservazione:Nessuna particolare condizione di conservazione
Scadenza:60 mesi

Denominazione

FORTRADOL

Formulazioni

Fortradol - 20cps 50mg
Fortradol - Os Gtt 10ml 100mg/Ml
Fortradol - 20cpr 100mg Rp
Fortradol - Iniet 5f 50mg 1ml
Fortradol - Iniet 5f 100mg 2ml

Categoria farmacoterapeutica

Oppioidi.

Principi attivi

Tramadolo cloridrato.

Eccipienti

Capsule rigide: cellulosa microcristallina, sodio carbossimetilamido (Tipo A), magnesio stearato, silice colloidale, gelatina, titanio diossido (E171), ferro ossido giallo (E172), indigotina. Gocce orali soluzione con contagocce: saccarosio, glicole propilenico, glicerolo, sodio ciclamato, sodio saccarinato, potassio sorbato, macrogolglicerolo idrossistearato, essenza menta, aroma anice, acqua depurata. Compresse a rilascio prolungato. Nucleo: cellulosa microcristallina, ipromellosa 100.000 mPa S, silice colloidale anidra, magnesio stearato. Rivestimento: ipromellosa 6 mPa s, lattosio monoidrato, macrogol 6000, glicole propilenico, talco, titanio diossido (E171). Soluzione iniettabile: sodioacetato, acqua per preparazioni iniettabili.

Indicazioni

Stati dolorosi acuti e cronici di diverso tipo e causa e di media e grave intensita', come pur in dolori indotti da interventi diagnostici echirurgici.

Controindicazioni / effetti secondari

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti; nell'intossicazione acuta da alcool, ipnotici, analgesici, oppioidi o psicofarmaci; nei pazienti in terapia con MAO-inibitori o che li hanno assunti negli ultimi 14 giorni; nei pazienti con epilessia non adeguatamente controllata dal trattamento; nell'utilizzo come terapia didisassuefazione da droghe.

Posologia

>>Capsule rigide 50 mg. Adattare la posologia all'intensita' del dolore ed alla sensibilita' individuale del paziente. Selezionare la dose minima efficace. Non superare la dose giornaliera totale di 400 mg di tramadolo cloridrato, tranne in speciali condizioni cliniche. Adulti edadolescenti oltre i 12 anni: 50-100 mg di tramadolo cloridrato ogni 4 -6 ore. Popolazione pediatrica: in considerazione dell'alto dosaggio le capsule non sono adatte a bambini di eta' inferiore ai 12 anni. Pazienti anziani: di solito non e' necessario adattare la dose nei pazienti fino a 75 anni in assenza di insufficienza epatica o renale clinicamente manifesta. Nei soggetti anziani oltre i 75 anni, l'eliminazione del farmaco puo' essere piu' lenta. Percio', se necessario, aumentare l'intervallo di somministrazione secondo le esigenze del paziente. Pazienti con insufficienza renale/dialisi e compromissione epatica: l'eliminazione di tramadolo e' ritardata. Occorre valutare attentamente un prolungamento degli intervalli di somministrazione tenendo conto delle necessita' del paziente. Deglutire le capsule rigide intere, non divise o masticate, con una quantita' sufficiente di liquido, indipendentemente dai pasti. Tramadolo non va mai somministrato piu' a lungo di quanto assolutamente necessario. Se, in base al tipo ed alla gravita' della malattia, e' necessaria una terapia analgesica a lungo termine con il farmaco, bisogna effettuare dei controlli accurati e regolari (se necessario interrompendo temporaneamente la terapia) per stabilire se ein che misura e' necessario continuare il trattamento. >>Gocce orali soluzione con contagocce 100 mg/ml. Adattare la posologia all'intensita' del dolore ed alla sensibilita' individuale del paziente. Selezionare la dose minima efficace. Non superare la dose giornaliera totale di400 mg di tramadolo cloridrato, tranne in speciali condizioni clinich e. Adulti ed adolescenti oltre i 12 anni: 50-100 mg di tramadolo cloridrato ogni 4-6 ore. Popolazione pediatrica con eta' superiore ad 1 anno: la dose singola e' di 1-2 mg/Kg di peso corporeo. Non si devono eccedere i dosaggi giornalieri di 8 mg di sostanza attiva per kg di peso corporeo o i 400 mg di sostanza attiva in ogni caso. >>Dosaggio in relazione al peso corporeo in bambini oltre 1 anno di eta'. 1 anno (10 kg): 4-8 mg/kg: 3 anni (15 kg): 6-12 mg/kg; 6 anni (20 kg): 8-16 mg/kg; 9 anni (30 kg): 12-24 mg/kg; 11 anni (45 kg): 18-36 mg/kg. Pazienti anziani: non e' necessario adattare la dose nei pazienti fino a 75 anni in assenza di insufficienza epatica o renale clinicamente manifesta. Nei soggetti anziani oltre i 75 anni, l'eliminazione del farmaco puo' essere piu' lenta. Percio', se necessario, aumentare l'intervallo di somministrazione. Pazienti con insufficienza renale/dialisi e compromissione epatica: l'eliminazione di tramadolo e' ritardata. Valutare attentamente un prolungamento degli intervalli di somministrazione tenendo conto delle necessita' del paziente. Assumere le gocce orali soluzione, con un po' di liquido o di zucchero, indipendentemente dai pasti. Tramadolo non va mai somministrato piu' a lungo di quanto assolutamente necessario. Se, in base al tipo ed alla gravita' della malattia, e' necessaria una terapia analgesica a lungo termine con il farmaco, bisogna effettuare dei controlli accurati e regolari per stabilire se e in che misura e' necessario continuare il trattamento. >>Compresse a rilascio prolungato 100 mg. Adattare la posologia deve essere adattata all'intensita' del dolore ed alla sensibilita' individuale del paziente. In generale bisogna selezionare la dose minima efficace. La dose giornaliera totale non deve superare i 400 mg di tramadolo cloridrato, tranne in speciali condizioni cliniche. Adulti ed adolescenti oltre i 12 anni: 100 mg due volte al giorno, mattina e sera: se il sollievo dal dolore e' insufficiente la dose puo' essere aumentata fino a 200 mg due volte al giorno. Popolazione pediatrica: in considerazione dell'alto dosaggio, le compresse a rilascio prolungato non sono adatte a bambini di eta' inferiore ai 12 anni. Pazienti anziani: di solito non e' necessario adattare la dose nei pazienti fino a 75 anni in assenza di insufficienza epatica o renale clinicamente manifesta. Nei soggetti anzianioltre i 75 anni, l'eliminazione del farmaco puo' essere piu' lenta. P ercio', se necessario, aumentare l'intervallo di somministrazione. Pazienti con insufficienza renale/dialisi e compromissione epatica: l'eliminazione di tramadolo e' ritardata. In questi pazienti occorre valutare attentamente un prolungamento degli intervalli di somministrazione tenendo conto delle necessita' del paziente. Le compresse a rilascio prolungato non sono raccomandabili in caso di grave insufficienza renale o epatica. Deglutire le compresse a rilascio prolungato intere, non divise o masticate, con una quantita' sufficiente di liquido, indipendentemente dai pasti. Tramadolo non va mai somministrato piu' a lungo di quanto assolutamente necessario. Se, in base al tipo ed alla gravita' della malattia, e' necessaria una terapia analgesica a lungo terminecon il farmaco, bisogna effettuare dei controlli accurati e regolari per stabilire se e in che misura e' necessario continuare il trattamento. >>Soluzione iniettabile 50 mg/ml e 100 mg/2 ml. Adattare la posologia all'intensita' del dolore ed alla sensibilita' individuale del paziente. In generale bisogna selezionare la dose minima efficace. La dose giornaliera totale non deve superare i 400 mg di tramadolo cloridrato, tranne in speciali condizioni cliniche. Adulti ed adolescenti oltrei 12 anni: 50-100 mg di tramadolo cloridrato ogni 4-6 ore. Popolazion e pediatrica con eta' superiore ad 1 anno: la dose singola e' di 1-2 mg/Kg di peso corporeo. Non si devono eccedere i dosaggi giornalieri di8 mg di sostanza attiva per kg di peso corporeo o i 400 mg di sostanz a attiva in ogni caso. Pazienti anziani: di solito non e' necessario adattare la dose nei pazienti fino a 75 anni in assenza di insufficienza epatica o renale clinicamente manifesta. Nei soggetti anziani oltre i 75 anni, l'eliminazione del farmaco puo' essere piu' lenta. Percio',se necessario, aumentare l'intervallo di somministrazione. Pazienti c on insufficienza renale/dialisi e compromissione epatica: l'eliminazione di tramadolo e' ritardata. In questi pazienti occorre valutare attentamente un prolungamento degli intervalli di somministrazione tenendoconto delle necessita' del paziente. Iniettare il farmaco lentamente o infusa diluita nelle soluzioni per infusione. Tramadolo non va mai somministrato piu' a lungo di quanto assolutamente necessario. Se, in base al tipo ed alla gravita' della malattia, e' necessaria una terapiaanalgesica a lungo termine con il farmaco, bisogna effettuare dei con trolli accurati e regolari per stabilire se e in che misura e' necessario continuare il trattamento.

Conservazione

Soluzione iniettabile, compresse a rilascio prolungato, gocce orali: nessuna particolare condizione di conservazione. Capsule rigide: conservare a temperatura non superiore a 30 gradi C.

Avvertenze

Tramadolo deve essere usato solamente con particolare cautela nei pazienti con dipendenza dagli oppiacei, in caso di traumi cranici, shock, disturbi della coscienza di origine dubbia, disturbi del centro respiratorio o della funzionalita' respiratoria, aumentata pressione intracranica. Il farmaco deve essere usato con cautela nei pazienti sensibiliagli oppiacei. Occorre cautela nel trattare pazienti con depressione respiratoria, quando vengono somministrati contemporaneamente farmaci che deprimono il SNC o quando i dosaggi raccomandati vengono superati sensibilmente in quanto, in tali casi, l'insorgenza di depressione respiratoria non puo' essere esclusa. Sono state segnalate convulsioni nei pazienti trattati con tramadolo alle dosi raccomandate. Il rischio di convulsioni puo' aumentare quando le dosi di tramadolo superano la posologia massima giornaliera raccomandata (400 mg). Tramadolo, inoltre, puo' aumentare il rischio di convulsioni nei pazienti in trattamentocon altri farmaci che abbassano la soglia convulsiva. I pazienti con epilessia o a rischio di attacchi convulsivi devono essere trattati con tramadolo solo quando le condizioni cliniche lo impongono. Tramadoloha un basso potenziale di dipendenza. In caso di terapie a lungo term ine, possono svilupparsi tolleranza, dipendenza psichica e fisica. Neipazienti con tendenza all'abuso di medicamenti o alla farmaco-dipende nza, il medicinale puo' essere somministrato solo per brevi periodi. Tramadolo non e' adatto all'impiego come trattamento sostitutivo nei soggetti tossicodipendenti. Sebbene sia un agonista oppioide, tramadolo non e' in grado di sopprimere i sintomi di astinenza da morfina. Gocceorali soluzione con contagocce contiene saccarosio e macrogolglicerol o idrossistearato. Le compresse a rilascio prolungato contengono lattosio. Il farmaco soluzione iniettabile contiene meno di 1 mmol di sodio(23 mg) per ml, puo' essere considerato "senza sodio".

Interazioni

Tramadolo non deve essere associato ad inibitori delle MAO. Nei pazienti trattati con MAO- inibitori nei 14 giorni precedenti la somministrazione dell'oppioide petidina, sono state osservate interazioni a livello del sistema nervoso centrale e della funzione respiratoria e cardiovascolare a rischio di vita per il paziente. Non possono essere escluse le stesse interazioni tra MAO-inibitori e il farmaco. La somministrazione concomitante di Tramadolo con altri farmaci depressori del sistema nervoso centrale, compresi gli alcolici, puo' potenziare gli effetti sul SNC. I risultati degli studi di farmacocinetica finora disponibili, mostrano che in caso di somministrazione concomitante o precedentedi cimetidina (inibitore enzimatico) sono improbabili interazioni cli nicamente rilevanti. La somministrazione concomitante o precedente di carbamazepina (induttore enzimatico) puo' diminuire l'effetto analgesico e ridurre la durata di azione del tramadolo. L'associazione di brupenorfina o agonisti/antagonisti misti (ad es. nalbufina, pentazocina) e tramadolo richiede cautela e un'attenta valutazione caso per caso, in quanto in tali circostanze esiste la possibilita' teorica che l'effetto analgesico di un agonista puro sia attenuato. Il tramadolo puo' indurre convulsioni e potenziare l'effetto degli inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina, degli inibitori della ricaptazione di serotonina-noradrenalina (SNRIs), degli antidepressivi triciclici, degli antipsicotici e di altri farmaci (come bupropione, mirtazapina, tetraidrocannabinolo) che abbassano la soglia convulsivante. L'uso terapeutico di tramadolo in associazione con farmaci serotoninergici qualigli inibitori selettivi della ricaptazione di serotonina (SSRIs), gli inibitori della ricaptazione di serotonina- noradrenalina(SNRIs), i M AO inibitori, gli antidepressivi triciclici e la mirtazapina, puo' causare tossicita' serotoninica. Segni di sindrome da serotonina possono essere: clono spontaneo; clono inducibile od oculare con stato di agitazione o diaforesi; tremore ed iperreflessia; ipertonia e temperatura corporea superiore a 38 gradi C con clono inducibile od oculare. La sospensione dei farmaci serotoninergici determina generalmente un rapidomiglioramento. Il trattamento dipende da tipo e gravita' dei sintomi. Deve essere usata cautela durante il trattamento concomitante con tra madolo e derivati cumarinici (es. warfarin) data la segnalazione di incremento dell'INR con emorragie importanti ed ecchimosi in alcuni pazienti. Altri farmaci, noti come inibitori del CYP3A4, quali ketoconazolo ed eritromicina, possono inibire il metabolismo del tramadolo (N demetilazione), e probabilmente anche del metabolita attivo O-demetilato.La rilevanza clinica di questa interazione non e' stata ancora defini tivamente studiata. In un numero limitato di studi la somministrazionepre e post- intervento dell'antiemetico ondansetron, antagonista 5-HT 3, ha aumentato la richiesta di tramadolo da parte di pazienti con dolore post-intervento.

Effetti indesiderati

Gli eventi avversi riportati piu' frequentemente sono nausea e vertigini, comparse entrambe in oltre il 10% dei pazienti. La frequenza e' definita come segue: molto comune (>=1/10); comune (>=1/100 e <1/10); non comune (>=1/1000 e <1/100); raro (>=1/10.000 e < 1/1000); molto raro(<1/10.000); non nota. Patologie cardiache. Non comune: a carico dell a regolazione cardiovascolare (palpitazioni, tachicardia). Questi effetti collaterali possono verificarsi soprattutto durante somministrazione endovenosa ed in pazienti in condizioni di stress fisico. Raro: bradicardia. Esami diagnostici. Raro: aumento della pressione arteriosa. Patologie vascolari. Non comune: a carico della regolazione cardiovascolare (ipotensione posturale o collasso cardiocircolatorio). Questi effetti collaterali possono verificarsi soprattutto durante somministrazione endovenosa ed in pazienti in condizioni di stress fisico. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Raro: modifiche dell'appetito; non nota: ipoglicemia. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Raro: depressione respiratoria, dispnea. Se sono state nettamente superate le dosi raccomandate e se sono state somministrate contemporaneamente altre sostanza ad azione depressiva centrale, puo' comparire depressione respiratoria. E' stato osservato peggioramento dell'asma, sebbene non sia stata stabilita una relazione causale. Patologie del sistema nervoso. Molto comune: capogiri; comune: cefalea, sonnolenza; raro: disturbi del linguaggio, parestesie, tremore, convulsioni epilettiformi, contrazioni muscolari involontarie, incoordinazione motoria, sincope. Le convulsioni possono presentarsi soprattutto dopo somministrazione di dosi elevate di tramadolo od in seguito a terapia concomitante con farmaci che possono abbassare la soglia epilettogena. Disturbi psichiatrici. Raro: allucinazioni, stato confusionale, disturbi del sonno, delirio, ansia ed incubi. Gli effetti indesiderati psichiatrici che possono comparire a seguito della somministrazione di tramadolo possono variare nel singolo individuo per tipo e gravita' (in relazione a personalita' e durata del trattamento). Essi comprendono modifiche dell'umore (generalmente euforia, occasionalmente disforia), modifiche dell'attivita' (generalmente riduzione, occasionalmente aumento) e modifiche delle capacita' cognitive e sensoriali (per esempio del comportamento decisionale, disturbi della percezione). Puo' comparire dipendenza. Sintomi da astinenza, simili a quelli da sospensione degli oppioidi, possono presentarsi come segue: agitazione, ansia, nervosismo, insonnia, ipercinesia, tremori e sintomi gastrointestinali. Altri sintomi osservati molto raramente dopo sospensione del tramadolo sono: attacchidi panico, ansia grave, allucinazioni, parestesie, tinnito e sintomi inusuali a carico del SNC (come confusione, allucinazioni, depersonalizzazione, disturbi della percezione, paranoia). Patologie dell'occhio.Raro: miosi, midriasi, visione confusa. Patologie gastrointestinali. Molto comune: nausea; comune: stipsi, secchezza delle fauci, vomito; non comune: conati di vomito, irritazione gastrointestinale (senso di tensione gastrica, gonfiore), diarrea. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Comune: iperidrosi; non comune: reazioni cutanee (peresempio prurito, rash, orticaria). Patologie del sistema muscolo-sche letrico e del tessuto connettivo. Raro: debolezza muscolare. Patologieepatobiliari: in pochi casi isolati e' stato osservato un incremento dei valori degli enzimi epatici in rapporto temporale con l'uso terapeutico di tramadolo. Patologie renali e urinarie. Raro: disturbi della minzione (disuria e ritenzione urinaria). Disturbi del sistema immunitario. Raro: reazioni allergiche (per esempio dispnea, broncospasmo, sibili, edema angioneurotico) ed anafilassi. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Comune: senso di fatica.

Gravidanza e allattamento

Studi sugli animali hanno rivelato che il tramadolo a dosi molto elevate produce effetti sullo sviluppo degli organi, sull'ossificazione e sulla mortalita' neonatale. Tramadolo passa la barriera placentare. Nonsi hanno ancora dati sufficienti sulla sicurezza di tramadolo durante la gravidanza, pertanto Tramadolo non deve essere usato durante la gr avidanza della donna. Tramadolo, somministrato prima o durante il parto, non modifica la contrattilita' uterina. Nei neonati puo' causare delle modifiche della frequenza respiratoria di solito clinicamente non rilevanti. L'uso cronico durante la gravidanza puo' portare ad una sindrome di astinenza neonatale. Durante l'allattamento circa lo 0,1% della dose di tramadolo somministrata alla madre passa nel latte. Pertanto l'uso non e' raccomandato nelle donne che allattano. Di solito, se la terapia consiste nella somministrazione di una sola dose di tramadolo, non e' necessario interrompere l'allattamento al seno. Non ci sono sufficienti dati di fertilita' nell'uomo. Studi sugli animali non evidenziano un effetto del tramadolo sulla fertilita' nel maschio mentre mostrano effetti ad alte dosi nella femmina.