Fortinol - Coll Fl 3ml 1% Rp
Dettagli:
Nome:Fortinol - Coll Fl 3ml 1% RpCodice Ministeriale:038373015
Principio attivo:Carteololo Cloridrato
Codice ATC:S01ED05
Fascia:A
Prezzo:4.6
Doping:Proibito solo in particolari sport
Produttore:Bausch & Lomb-iom Spa
SSN:Concedibile esente
Ricetta:RR - ricetta ripetibile art.88 DL 219/06
Tipo prodotto:Farmaco etico
Forma:Collirio rilascio prolungato
Contenitore:Flaconcino contagocce
Iva:10%
Temp. Conservazione:Non superiore a +25 gradi
Scadenza:24 mesi
Categoria farmacoterapeutica
Agenti beta-bloccanti.
Principi attivi
Carteololo cloridrato.
Eccipienti
Soluzione di benzalconio cloruro: acido alginico (E 400); sodio diidrogeno fosfato diidrato (E 339); disodio fosfato dodecaidrato (E 339); sodio cloruro; sodio idrossido (regolatore del pH); acqua purificata.
Indicazioni
Ipertensione oculare; glaucoma primario ad angolo aperto.
Controindicazioni / effetti secondari
E' opportuno ricordare l'esistenza di controindicazioni per i beta-bloccanti somministrati per via sistemica, sebbene gli effetti sistemici dei beta-bloccanti dopo instillazione oculare siano osservabili soltanto in casi eccezionali. - Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. - Patologie reattive delle vie respiratorie quali asma bronchiale o una storia di asma bronchiale, gravi broncopneumopatie croniche ostruttive. - Insufficienza cardiaca manifesta. - Shock cardiogeno. - Blocchi atrioventricolari di secondo e terzo grado non controllati da pacemaker. - Sindrome del seno malato (incluso il blocco seno-atriale). - Bradicardia sinusale. - Feocromocitoma non trattato.
Posologia
Uso oftalmico: sono disponibili due dosaggi del collirio: 1% e 2%. Instillare 1 goccia nell'occhio affetto, 1 volta al giorno, al mattino. -Per somministrare il trattamento, tirare delicatamente verso il basso la palpebra ed instillare una goccia mentre si guarda in alto, chiude re l'occhio per pochi secondi; - pulire adeguatamente l'eccesso di prodotto ad occhio chiuso; - richiudere il contenitore immediatamente dopo l'uso. Si raccomanda di iniziare il trattamento instillando nell'occhio affetto una goccia al dosaggio piu' basso. Comunque, per la stabilizzazione della pressione intraoculare da parte del collirio a base dicarteololo, occorrono talvolta molte settimane, e di conseguenza la v alutazione del trattamento deve includere una misurazione della pressione intraoculare ed un esame corneale all'inizio della terapia e di conseguenza ripetersi regolarmente ogni circa 4 settimane di trattamento. L'oculista puo', se lo ritiene necessario, co-somministrare il collirio a base di carteololo in associazione ad uno o piu' trattamenti peril glaucoma (per via locale e/o via sistemica). Il collirio concomita nte deve essere somministrato almeno 15 minuti prima. L'assorbimento sistemico si riduce praticando l'occlusione naso lacrimale o chiudendo le palpebre per 2 minuti. Queste manovre possono diminuire gli effettiavversi sistemici e aumentare l'attivita' locale. Sostituzione di un precedente trattamento: quando il collirio a base di carteololo a rilascio prolungato deve sostituire un differente collirio per il trattamento del glaucoma, quest'ultimo deve essere sospeso dopo appropriata somministrazione giornaliera, e il collirio a base di carteololo a rilascio prolungato deve essere somministrato il giorno successivo alla dose di una goccia per occhio affetto una volta al giorno. Se il collirioa base di carteololo deve essere usato in sostituzione di un'associaz ione di medicinali per il trattamento del glaucoma, si tenga presente che si puo' sospendere solo un medicinale alla volta. Nel caso in cui il collirio a base di carteololo viene usato in sostituzione di colliri miotici, puo' rendersi necessario un esame della rifrazione dopo la scomparsa degli effetti dei miotici. La prescrizione medica deve essere accompagnata da un controllo della pressione intraoculare, in particolare all'inizio del trattamento. Uso nei bambini ed adolescenti (<18 anni): non sono stati effettuati studi clinici con questo collirio in bambini e adolescenti. Pertanto l'uso di questo collirio non e' raccomandato in questo gruppo di pazienti.
Conservazione
Non conservare a temperatura superiore ai 25 gradi C.
Avvertenze
>>Uso oftalmico. - Altri agenti beta-bloccanti: gli effetti sulla pressione intra-oculare o i noti effetti del beta-blocco sistemico possonoessere potenziati quando il prodotto e' somministrato a pazienti che gia' assumono agenti beta-bloccanti sistemici. La somministrazione concomitante di due colliri beta-bloccanti non e' raccomandata. - Nel caso in cui colliri appartenenti a questa categoria siano somministrati al fine di ridurre la pressione intraoculare in pazienti affetti da glaucoma acuto ad angolo chiuso, si dovra' somministrare anche un miotico. In tali pazienti, infatti, l'obiettivo immediato del trattamento e' la riapertura dell'angolo, che richiede l'uso di un miotico per indurre la costrizione pupillare, dal momento che il carteololo ha scarso o nessun effetto sulla pupilla. - Dopo procedura chirurgica filtrante, sono stati riportati casi di distacchi coroidali in seguito a somministrazione di terapie volte a ridurre il volume dell'umor acqueo (quali timololo e acetazolamide). - Portatori di lenti a contatto: esiste il rischio di intolleranza alle lenti a contatto per la riduzione delle secrezioni lacrimali, associata generalmente all'uso dei beta-bloccanti.Il conservante utilizzato in questo collirio, il benzalconio cloruro, puo' causare irritazione; si puo' depositare e alterare il colore del le lenti a contatto morbide. Pertanto, questo collirio non deve essereapplicato quando si indossano le lenti a contatto. Le lenti a contatt o devono essere rimosse prima dell'instillazione del collirio e possono essere riapplicate 15 minuti dopo l'uso del collirio. - Dopo un trattamento prolungato puo' insorgere una ridotta sensibilita' al carteololo. L'assenza di tachifilassi deve quindi essere controllata annualmente al fine di assicurare l'efficacia della terapia a lungo termine. Disturbo corneale: i beta-bloccanti oftalmici possono causare secchezza oculare. I pazienti con disturbi corneali devono essere trattati con cautela. >>Uso sistemico. Come altri agenti oftalmici, il farmaco e' assorbito a livello sistemico. A causa del principio attivo beta-adrenergico, il carteololo cloridrato, possono comparire le stesse reazioni avverse a livello cardiovascolare, polmonare e in altri distretti osservate con gli agenti beta-bloccanti sistemici. L'incidenza degli eventiavversi sistemici dopo somministrazione topica oftalmica e' piu' bass a rispetto alla somministrazione sistemica. Questo medicinale non devegeneralmente essere somministrato in associazione con amiodarone, alc uni calcio-antagonisti (bepridil, verapamil, diltiazem) ed i beta-bloccanti usati per il trattamento dell'insufficienza cardiaca. Gli sportivi devono essere informati che questo medicinale contiene un principioattivo che puo' determinare positivita' ai test antidoping. Interruzi one del trattamento: un trattamento sistemico con beta-bloccanti sistemici non deve essere mai interrotto improvvisamente, in special modo nei pazienti affetti da angina; un'improvvisa interruzione puo' causaregravi disordini del ritmo cardiaco, infarto miocardico o morte improv visa. La posologia deve essere ridotta progressivamente, ad esempio inuna o due settimane. Patologie cardiache: in pazienti con problemi ca rdiaci e ipotensione, la terapia con beta-bloccanti deve essere valutata in modo critico e deve essere presa in considerazione una terapia con altre sostanze attive. A causa dell'effetto negativo sul tempo di conduzione, i beta-bloccanti devo essere prescritti con cautela in pazienti con blocco atrioventricolare di primo grado. Bradicardia: la posologia deve essere ridotta se la frequenza del battito cardiaco e' minore di 50-55 battiti al minuto a riposo ed il paziente presenta sintomiassociati alla bradicardia. Patologie vascolari: pazienti con gravi d isturbi/disordini della circolazione periferica devono essere trattaticon cautela. Patologie respiratorie: a seguito della somministrazione di alcuni beta-bloccanti oftalmici in pazienti asmatici sono state ri portate reazioni respiratorie avverse, inclusa morte per broncospasmo.Il medicinale deve essere usato con cautela in pazienti con lieve/mod erata broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) e solo se il potenziale beneficio compensa il potenziale rischio. Ipoglicemia/diabete: i beta- bloccanti devono essere somministrati con cautela in pazienti soggetti ad ipoglicemia spontanea o in pazienti con diabete labile, dato che i beta-bloccanti possono mascherare segni e sintomi di ipoglicemiaacuta. Feocromocitoma: l'uso di beta-bloccanti nel trattamento dell'i pertensione dovuta a feocromocitoma trattato richiede uno stretto monitoraggio della pressione arteriosa. Soggetti anziani, soggetti con insufficienza renale e/o insufficienza epatica In questi soggetti a rischio, e quando i colliri beta- bloccanti sono somministrati insieme ad un beta-bloccante sistemico, e' spesso necessario un aggiustamento del dosaggio. Psoriasi: e' stato riportato un aggravamento della malattia con la somministrazione di beta-bloccanti e tale indicazione merita ladovuta considerazione. Reazioni allergiche/anafilattiche: i pazienti con una storia di atopia o di reazione anafilattica grave a diversi allergeni che assumono beta-bloccanti possono essere piu' reattivi ad esposizioni ripetute agli allergeni. Nei soggetti predisposti a sviluppare una reazione anafilattica grave, qualunque ne sia l'origine, in particolare verso floctafenina, mezzi di contrasto iodati, l'uso di prodotti anestetici o durante trattamenti desensibilizzanti, il trattamentocon beta-bloccante puo' determinare un aggravamento della reazione e resistenza al trattamento con dosi normali di epinefrina. Anestesia generale: i beta-bloccanti oftalmici possono bloccare gli effetti beta-agonisti. E' opportuno avvisare l'anestesista che il paziente e' in trattamento con carteololo cloridrato. - Se l'interruzione del trattamento e' ritenuta necessaria, una sospensione di 48 ore e' considerata sufficiente per consentire la ricomparsa della sensibilita' alle catecolamine. - In certi casi, il trattamento con beta-bloccante non puo' essere interrotto: - in pazienti affetti da insufficienza coronarica, e' consigliabile continuare il trattamento fino all'intervento chirurgico,in considerazione del rischio associato con l'improvvisa interruzione della somministrazione di beta- bloccanti; - in casi di emergenza o d i impossibilita' ad interrompere, il paziente deve essere protetto dalla predominanza vagale attraverso un'adeguata premedicazione con atropina, ripetuta se necessario; - l'anestesia deve fare uso di prodotti che causano la minor depressione miocardica possibile, e la perdita di sangue deve essere compensata. Tireotossicosi: i beta-bloccanti possono anche mascherare i segni di ipertiroidismo. I beta-bloccanti sono capaci di mascherare certi segni di tireotossicosi, in particolare i segni cardiovascolari.
Interazioni
Non sono stati condotti studi particolari di interazione tra farmaci con Carteololo cloridrato. 1)Colliri: e' stata riportata occasionalmente midriasi a seguito dell'uso concomitante di beta-bloccanti oftalmicie adrenalina (epinefrina). Nell'eventualita' di trattamento concomita nte con colliri contenenti epinefrina e' necessario il controllo dell'oculista (rischio di midriasi). 2)Altri medicinali: sebbene le quantita' di beta-bloccanti che raggiungono la circolazione sistemica dopo instillazione oculare siano basse, esiste il rischio di interazioni da medicinali. E' quindi appropriato prendere in considerazione le interazioni osservate con beta-bloccanti somministrati per via sistemica. Quando una soluzione oftalmica di beta-bloccante e' somministrata contemporaneamente con calcio antagonisti orali, agenti beta-bloccanti adrenergici, antiaritmici (incluso amiodarone), glicosidi digitalici, parasimpaticomimetici, guanetidina esiste un potenziale rischio di effetto additivo che si manifesta con ipotensione e/o bradicardia marcata. >>Co-somministrazioni non raccomandate. Amiodarone: disordini dell'automatismo e della conduzione (soppressione dei meccanismi simpatici compensatori). Calcio antagonisti (bepridil, diltiazem e verapamil): disordini dell'automatismo (eccessiva bradicardia, arresto sinusale), disordini di conduzione senoatriale ed atrioventricolare, insufficienza cardiaca (sinergia degli effetti). Tale associazione deve essere condotta sotto stretto controllo clinico ed ECG, in particolare in soggetti anziani o all'inizio del trattamento. Beta-bloccanti usati per insufficienza cardiaca: rischio di aumento di effetti indesiderati da beta-bloccanti, in particolare rischio eccessivo di bradicardia. Fingolimod: potenziamento della bradicardia che puo' avere esiti fatali. I beta-bloccanti in particolare sono a rischio in quanto prevengono i meccanismi compensatori adrenergici. Tale associazione deve essere somministrata sotto stretto controllo clinico e monitoraggio ECG continuo per 24 ore dopo la prima dose. >>Co-somministrazioni richiedenti precauzioni per l'uso. Anestetici alogenati volatili: riduzione delle reazioni di compensazione cardiovascolare da beta-bloccanti (l'inibizione beta-adrenergica puo' essere prevenuta durante la procedura chirurgica con l'uso di beta stimolanti). Come regola generale, non interrompere il trattamento beta-bloccante e, in tutte le eventualita', evitare improvvise interruzioni. L'anestesista deve essere avvisato di questo trattamento. Anticolinesterasi: donezepil, galantamina, rivastigmina, neostigmina, piridostigmina, tacrina, ambenonio. Rischio di eccessiva bradicardia (aggiunta di effetti bradicardiogenici). Si raccomanda un regolare controllo clinico. Sono stati riportati un potenziamento degli effetti beta-bloccanti del collirio ed un aumento nelle concentrazioni plasmatiche del beta-bloccante quando vengono co- somministrati un collirio beta-bloccante e chinidina, probabilmente come risultato dell'inibizione del metabolismo del beta-bloccante da parte della chinidina (come avviene per il timololo). Lidocaina: quando somministrata per via endovena, unaumento dei livelli sanguigni della lidocaina (a causa della sua dimi nuzione della clearance epatica) puo' causare rischio cardiaco e eventi avversi neurologici. Si raccomanda il monitoraggio clinico ed ECG, epossibilmente il controllo dei livelli plasmatici di lidocaina durant e la co-somministazione e dopo la cessazione del beta-bloccante. Se necessario, procedere ad un aggiustamento del dosaggio di lidocaina. Baclofene: aumento dell'effetto antipertensivo. Si raccomanda il controllo della pressione arteriosa e regolazione del dosaggio dell'antipertensivo, se necessario. Clonidina ed altri antipertensivi centrali (alfametildopa, guanfacina, moxonidina, rilmenidina): aumento significativo della pressione arteriosa in caso di improvvisa interruzione del trattamento con un antipertensivo centrale. Evitare l'improvvisa interruzione dell'antipertensivo centrale. >>Controllo clinico. Insulina, sulfamidi ipoglicemizzanti, glinidi: Tutti i beta-bloccanti possono mascherare alcuni sintomi di ipoglicemia, come palpitazioni e tachicardia. La maggioranza dei beta-bloccanti non cardioselettivi aumenta l'incidenzae la gravita' dell'ipoglicemia. Avvertire il paziente e aumentare l'a uto-controllo del glucosio ematico, specialmente all'inizio del trattamento. >>Medicinali che causano la torsione di punta. Antiaritmici di classe Ia (chinidina, idrochinidina, disopiramide) e di classe III (amiodarone, dofetilide, ibutilide, sotalolo), alcuni neurolettici: fenotiazine (clorpromazina, ciamemazina, levomepromazina, tioridazina, trifluoperazina), benzamidi (amilsupride, sulpiride, tiapride, sultopride), butirrofenoni (droperidolo, aloperidolo), altri neurolettici (pimozide), ed altri medicinali come: bepridil, cisapride, difenamil, eritromicina ev, vincamina ev, mizolastina, alofantrina, sparfloxacina, pentamidina, moxifloxacina. Aumento del rischio di disordini del ritmo ventricolare, in particolare la torsione di punta. Si raccomanda il controllo clinico ed elettrocardiografico. Propafenone: contrattilita', automatismo e disordini della conduzione (soppressione dei meccanismi compensatori simpatici). Si raccomanda il controllo clinico ed ECG. >>Co-somministrazioni da prendere in considerazione. FANS (via sistemica) inclusi gli inibitori della Cox-2: riduzione dell'effetto antipertensivo(inibizione delle prostaglandine vasodilatatorie da parte dei FANS e ritenzione di fluidi e di sali con FANS pirazolici). Alfa bloccanti per effetti urologici: alfuzosina, doxazosina, prazosina, tamsulosina, terazosina Aumento dell'effetto ipotensivo, rischio di aumentata ipotensione ortostatica. Amifostina: aumento dell'effetto antipertensivo. Dipiridamolo: con dipiridamolo ev, aumento dell'effetto ipotensivo. Calcio antagonisti (diidropiridine): ipotensione, insufficienza cardiaca in pazienti affetti da insufficienza cardiaca latente o non controllata(effetto inotropo negativo delle diidropiridine in vitro, che varia d i grado in base ai medicinali e da sommare agli effetti inotropi negativi dei beta-bloccanti). La presenza di un beta-bloccante puo' inoltreminimizzare la reazione di riflesso simpatico che sorge nel caso di e ccessiva ripercussione emodinamica. Antidepressivi della famiglia della imipramina (triciclici), antipsicotici: effetto antipertensivo ed aumentato rischio di ipotensione ortostatica (effetto additivo). Meflochina,pilocarpina: rischio di eccessiva bradicardia (somma di effetti bradiocardiogenici).
Effetti indesiderati
Come altri medicinali oftalmici applicati per via topica, il collirio a base di carteololo cloridrato e' assorbito per via sistemica. Questopuo' causare effetti indesiderati simili a quelli osservati con beta- bloccanti sistemici. L'incidenza di eventi avversi sistemici dopo somministrazione topica oculare e' piu' bassa rispetto alla somministrazione sistemica. La lista delle reazioni avverse include le reazioni osservate nella classe dei beta-bloccanti oftalmici. Le seguenti reazioni avverse sono state riportate con l'uso della soluzione sia durante glistudi clinici che in seguito all'esperienza post-marketing. Gli event i avversi sono stati categorizzati in base alla frequenza come segue: molto comune (>=1/10), comune (>=1/100, <1/10), non comune (>=1/1.000,<1/100), raro (>=1/10.000, <1/1.000), molto raro (<1/10.000) e non no ta (la frequenza non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili). Ulteriori reazioni avverse sono state osservate con i beta-bloccanti oftalmici e possono potenzialmente comparire. Disturbi del sistema immunitario. Non nota: reazioni allergiche sistemiche incluse angioedema, orticaria, eruzione cutanea localizzata e generalizzata, prurito, reazione anafilattica. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Non nota: ipoglicemia. Disturbi psichiatrici. Non nota: insonnia, depressione, incubi, perdita di memoria. Patologie del sistema nervoso. Non comune: capogiri; non nota: sincope, accidente cerebrovascolare, ischemia cerebrale, aumento di segni e sintomi di miastenia grave, parestesia e cefalea. Patologie dell'occhio. Comune: segni e sintomi di irritazione oculare (come bruciore, sensazione pungente, prurito, lacrimazione, arrossamento), iperemia congiuntivale, congiuntivite, cheratite;non nota: blefarite, visione offuscata e distacco della coroide in se guito a chirurgia filtrante, diminuzione della sensibilita' corneale, occhio secco, erosione corneale, ptosi, diplopia. Variazioni della rifrazione. In pazienti con grave danno alla cornea, sono stati riportaticasi molto rari di calcificazione corneale associati all'uso di colli ri contenenti fosfati. Patologie cardiache. Non nota: bradicardia, dolore al petto, palpitazioni, edema, aritmia, insufficienza cardiaca congestizia, blocco atrioventricolare, arresto cardiaco, insufficienza cardiaca, claudicatio. Patologie vascolari. Non nota: ipotensione, fenomeno di Raynaud, mani e piedi freddi. Patologie respiratorie, toraciche, e mediastiniche: Non nota: broncospasmo (predominante in pazienti con malattia broncospastica preesistente), dispnea, tosse. Patologie gastrointestinali. Comune: disgeusia; non nota: nausea, dispepsia, diarrea, secchezza delle fauci, dolore addominale, vomito. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non nota: alopecia, rash psoriasiformeo esacerbazione della psoriasi, rash cutaneo. Patologie del sistema m uscolo-scheletrico e del tessuto connettivo. Non comune: mialgia, crampi muscolari; non nota: lupus eritematoso sistemico. Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella. Non nota: disfunzione sessuale, diminuzione della libido, impotenza. Patologie sistemiche e condizionirelative alla sede di somministrazione. Non nota: astenia/affaticamen to. Esami diagnostici. Rara: positivita' agli anticorpi antinucleo.
Gravidanza e allattamento
L'assorbimento sistemico di beta-bloccanti somministrati per via oculare e' minore rispetto alla somministrazione per via sistemica, ma cio'nonostante e' un evento che puo' verificarsi. Non vi sono dati suffic ienti sull'impiego di Fortinol in donne gravide. Il carteololo cloridrato non deve essere assunto in gravidanza se non chiaramente necessario. Studi epidemiologici non hanno rilevato effetti di malformazione ma, quando i betabloccanti sono somministrati per via orale, hanno mostrato un rischio di ritardo nella crescita intrauterina. Oltre a cio', quando i beta-bloccanti sono stati somministrati prima del parto, nei neonati sono stati osservati segni e sintomi di beta-blocco (per esempio bradicardia, ipotensione, distress respiratorio e ipoglicemia). Se il prodotto e' somministrato fino al parto, durante i primi giorni di vita il neonato deve essere attentamente monitorato. I beta-bloccanti sono escreti nel latte materno. Alle dosi terapeutiche di carteololo cloridrato in collirio solitamente la quantita' di farmaco che passa nellatte materno non e' sufficiente a produrre sintomi da beta-blocco ne i neonati.