Dettagli:

Nome:Forsteo - 1pen 2,4ml 20mcg/80mcl
Codice Ministeriale:035926017
Principio attivo:Teriparatide
Codice ATC:H05AA02
Fascia:A
Prezzo:570.71
Lattosio:Contiene lattosio
Produttore:Eli Lilly Italia Spa
SSN:Concedibile esente per patologia
Ricetta:RR - ricetta ripetibile art.88 DL 219/06
Tipo prodotto:Farmaco etico
Forma:Soluzione iniettabile
Contenitore:Cartuccia
Iva:10%
Temp. Conservazione:Da +2 a +8 gradi
Scadenza:24 mesi

Denominazione

FORSTEO

Formulazioni

Forsteo - 1pen 2,4ml 20mcg/80mcl

Categoria farmacoterapeutica

Ormoni paratiroidei ed analoghi.

Principi attivi

Teriparatide.

Eccipienti

Acido acetico glaciale; acetato di sodio (anidro); mannitolo; metacresolo; acido cloridrico (per la regolazione del pH); idrossido di sodio (per la regolazione del pH); acqua per preparazioni iniettabili.

Indicazioni

Adulti: trattamento dell'osteoporosi nelle donne in postmenopausa e negli uomini ad aumentato rischio di frattura; nelle donne in postmenopausa, e' stata dimostrata una riduzione significativa nell'incidenza delle fratture vertebrali e non vertebrali, ma non delle fratture femorali; trattamento dell'osteoporosi indotta da una prolungata terapia conglucocorticoidi per via sistemica nelle donne e negli uomini ad aumen tato rischio di frattura.

Controindicazioni / effetti secondari

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati; gravidanza e allattamento; ipercalcemia preesistente; grave insufficienza renale; malattie metaboliche delle ossa (compresi l'iperparatiroidismo e la malattia ossea di Paget) diverse dall'osteoporosi primaria e dall'osteoporosi indotta da glucocorticoidi; aumenti ingiustificati della fosfatasi alcalina; precedente terapia radiante dello scheletro da fonte esterna o da fonte interna (impianto); i pazienticon tumori maligni allo scheletro o con metastasi ossee devono essere esclusi dal trattamento con teriparatide.

Posologia

La dose raccomandata e' 20 mcg somministrata una volta al giorno. La durata massima totale del trattamento con il farmaco deve essere 24 mesi. Il trattamento con il medicinale della durata di 24 mesi non deve essere ripetuto nell'arco di vita del paziente. Si raccomanda l'integrazione con calcio e vitamina D nei pazienti in cui l'assunzione di queste sostanze con la dieta e' inadeguata. Dopo la conclusione della terapia con il medicinale, i pazienti possono proseguire con altre terapieper l'osteoporosi. Pazienti con compromissione renale: nei pazienti c on grave compromissione renale, il farmaco non deve essere usato. Nei pazienti con compromissione renale di grado moderato, il medicinale deve essere usato con cautela. Nei pazienti con compromissione renale digrado lieve, non e' richiesta alcuna particolare cautela. Pazienti co n compromissione epatica: nei pazienti con compromissione epatica non vi sono dati disponibili. Pertanto, il farmaco deve essere usato con cautela. Popolazione pediatrica e giovani adulti con epifisi non saldate: la sicurezza e l'efficacia del prodotto nei bambini e negli adolescenti al di sotto dei 18 anni non e' stata stabilita. Il farmaco non deve essere usato nei pazienti pediatrici (al di sotto di 18 anni), o ingiovani adulti con epifisi non saldate. Pazienti anziani: non e' rich iesto un aggiustamento della dose in base all'eta'. Modo di somministrazione: il farmaco deve essere somministrato una volta al giorno per iniezione sottocutanea nella coscia o nell'addome. I pazienti devono essere istruiti a seguire tecniche d'iniezione appropriate. E' disponibile anche un Manuale per l'Utilizzatore per istruire i pazienti ad un corretto uso della penna.

Conservazione

Conservare sempre in frigorifero (2 gradi C - 8 gradi C). Subito dopo l'uso la penna deve essere riposta in frigorifero. Non congelare. Non conservare il dispositivo per l'iniezione con l'ago inserito.

Avvertenze

Calcemia e calciuria: nei pazienti con valori normali della calcemia, dopo iniezione di teriparatide sono stati osservati aumenti lievi e transitori delle concentrazioni sieriche di calcio. Dopo ogni dose di teriparatide le concentrazioni sieriche di calcio raggiungono un massimotra le 4 e le 6 ore, per tornare poi ai valori basali entro 16 - 24 o re. Pertanto, se vengono prelevati campioni di sangue per misurazioni della calcemia, questo deve essere effettuato almeno 16 ore dopo l'inizione del farmaco piu' recente. Durante la terapia non e' richiesto unmonitoraggio del calcio di routine. Il medicinale puo' determinare pi ccoli aumenti dell'eliminazione urinaria di calcio, ma l'incidenza dell'ipercalciuria non e' risultata diversa da quella riscontrata in pazienti trattati con placebo nel corso degli studi clinici. Urolitiasi: il farmaco non e' stato studiato in pazienti con urolitiasi in fase attiva. Il prodotto deve essere usato con cautela nei pazienti con urolitiasi in fase attiva o recente perche' puo' potenzialmente peggiorare questa condizione. Ipotensione ortostatica: negli studi clinici a brevetermine con il medicinale, sono stati osservati episodi isolati di ip otensione ortostatica transitoria. In genere tali eventi iniziavano entro 4 ore dalla somministrazione della dose e si risolvevano spontaneamente entro un periodo di tempo variabile da alcuni minuti a poche ore. Nel caso di ipotensione ortostatica transitoria, questa si manifestava a seguito delle prime somministrazioni, si attenuava facendo assumere ai soggetti una posizione distesa e non precludeva la continuazionedel trattamento. Compromissione renale: si deve osservare cautela nei pazienti con moderata compromissione renale. Popolazione adulta piu' giovane: incluse le donne in premenopausa, l'esperienza e' limitata. In questo gruppo di popolazione il trattamento deve essere cominciato solo se il beneficio e' chiaramente superiore ai rischi. Le donne in eta' fertile devono fare uso di un efficace contraccettivo durante l'usodel farmaco. Se si verifica la gravidanza, l'uso del medicinale deve essere sospeso. Durata del trattamento: studi condotti su ratti con somministrazione a lungo termine di teriparatide indicano una maggiore incidenza di osteosarcoma. Fino a quando ulteriori dati clinici non saranno disponibili, la durata del trattamento raccomandata di 24 mesi non deve essere superata.

Interazioni

In uno studio su 15 soggetti sani cui veniva somministrata giornalmente digoxina fino al raggiungimento dello steady-state, una singola dosedi medicinale non ha modificato l'effetto cardiaco della digoxina. Tu ttavia, sporadici case reports hanno suggerito che l'ipercalcemia puo'predisporre i pazienti ad una tossicita' da digitale. Poiche' il farm aco determina transitoriamente aumenti della calcemia, il medicinale deve essere usato con cautela nei pazienti che assumono digitale. Il farmaco e' stato valutato in studi di interazione farmacodinamica con idroclorotiazide. Non sono state osservate interazioni clinicamente significative. La somministrazione contemporanea di raloxifene o della terapia ormonale sostitutiva con il prodotto non ha modificato gli effetti del farmaco sul calcio sierico od urinario o sugli eventi clinici avversi.

Effetti indesiderati

Le reazioni avverse piu' comunemente riportate nei pazienti trattati con il farmaco sono nausea, dolore agli arti, cefalea e vertigini. Negli studi clinici con teriparatide, l'82,8 % dei pazienti trattati con il medicinale e l'84,5 % di quelli trattati con placebo riportarono almeno 1 evento avverso. Le reazioni avverse associate con l'uso di teriparatide in studi clinici per l'osteoporosi e durante la commercializzazione vengono riassunte nella tabella sottostante. Per la classificazione delle reazioni avverse e' stata usata la seguente convenzione: molto comune (>= 1/10), comune (>= 1/100 e < 1/10), non comune (>= 1/1.000 e < 1/100), raro (>= 1/10.000 e < 1/1.000), molto raro (< 1/10.000).Patologie del sistema emolinfopoietico. Comune: anemia. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Comune: ipercolesterolemia; non comune: ipercalcemia superiore a 2,76 mmol/L, iperuricemia; raro: ipercalcemia superiore a 3,25 mmol/L. Disturbi psichiatrici. Comune: depressione. Patologie del sistema nervoso. Comune: capogiro, cefalea, sciatica, sincope. Patologie dell'orecchio e del labirinto. Comune: vertigine. Patologie cardiache. Comune: palpitazioni; non comune: tachicardia. Patologie vascolari. Comune: ipotensione. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Comune: dispnea; non comune: enfisema. Patologie gastrointestinali. Comune: nausea, vomito, ernia iatale, malattia da reflusso gastroesofageo; non comune: emorroidi. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Comune: aumentata sudorazione. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Molto comune: dolore agli arti; comune: crampi muscolari; non comune: mialgia, artralgia, crampo/dolore alla schiena (Casi gravi di crampo o dolore alla schiena sono stati riportati nei minuti successivi all'iniezione). Patologie renali e urinarie. Non comune: incontinenza urinaria, poliuria, urgenza di iniziare la minzione, nefrolitiasi; raro: alterazione della funzionalita'/insufficienza renale. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Comune: affaticamento, dolore toracico, astenia, lievi e transitori eventi nel sito di iniezione, inclusi dolore, edema, eritema, ecchimosi circoscritta, prurito e minimo sanguinamento nel sito di iniezione; non comune: Eritema nel sito di iniezione, reazione nel sito di iniezione; raro: possibili eventi allergici entro breve tempo dopo l'iniezione: dispnea acuta, edema orale/facciale, orticaria generalizzata, dolore toracico, edema (soprattutto periferico). Esami diagnostici. Non comune: aumento del peso corporeo, soffio cardiaco, aumento della fosfatasi alcalina. In studi clinici le seguenti reazioni sono state riportate con una differenza di frequenza>= 1% rispetto al placebo: vertigine, nausea, dolore agli arti, capog iro, depressione, dispnea. Il farmaco aumenta le concentrazioni sieriche di acido urico. Negli studi clinici, il 2,8 % dei pazienti trattaticon il medicinale ebbero concentrazioni sieriche di acido urico al di sopra del limite superiore del valore normale rispetto allo 0,7 % dei pazienti trattati con placebo. Comunque, l'iperuricemia non ha determ inato un aumento dei casi di gotta, artralgie, o urolitiasi. In un ampio studio clinico, nel 2,8 % delle donne che hanno ricevuto il farmacosono stati trovati anticorpi che presentavano una reazione crociata c on teriparatide. Abitualmente, gli anticorpi venivano inizialmente scoperti dopo 12 mesi di trattamento e diminuivano dopo la cessazione della terapia. Non c'e' stata evidenza di reazioni di ipersensibilita', di reazioni allergiche, di effetti sulla calcemia o di effetti sulla risposta della densita' minerale ossea (BMD).

Gravidanza e allattamento

Le donne in eta' fertile devono fare uso di un efficace metodo contraccettivo durante l'uso del farmaco. Se si verifica la gravidanza, l'usodel medicinale deve essere sospeso. L'uso del farmaco e' controindica to durante la gravidanza. L'uso del prodotto e' controindicato durantel'allattamento. Non e' noto se teriparatide venga escreto nel latte m aterno. Studi effettuati sui conigli hanno evidenziato una tossicita' sul sistema riproduttivo. L'effetto di teriparatide sullo sviluppo delfeto umano non e' stato studiato. Il rischio potenziale per gli esser i umani non e' noto.