Dettagli:

Nome:Forotan - Polv 100cps 12mcg+erog
Codice Ministeriale:036218028
Principio attivo:Formoterolo Fumarato
Codice ATC:R03AC13
Fascia:A
Prezzo:31.35
Doping:Proibito in e fuori gara
Lattosio:Contiene lattosio
Produttore:Benedetti & Co.Spa
SSN:Concedibile esente
Ricetta:RR - ricetta ripetibile art.88 DL 219/06
Tipo prodotto:Farmaco etico
Forma:Polvere per inalazione
Contenitore:Capsula
Iva:10%
Temp. Conservazione:Non superiore a +25 gradi
Scadenza:36 mesi

Denominazione

FOROTAN 12 MCG POLVERE PER INALAZIONE CAPSULE RIGIDE

Formulazioni

Forotan - Polv 100cps 12mcg+erog

Categoria farmacoterapeutica

Agonisti selettivi dei recettori beta2-adrenergici.

Principi attivi

Formoterolo fumarato 12 mcg.

Eccipienti

Lattosio anidro, lattosio monoidrato.

Indicazioni

Prevenzione e trattamento del broncospasmo in pazienti con broncopneumopatie ostruttive, quali asma bronchiale e bronchite cronica, con o senza enfisema, come pure del broncospasmo indotto da allergeni, da sforzo o da freddo. Dal momento che il farmaco e' dotato di una azione molto protratta nel tempo (sino alle 12 ore), una terapia di mantenimentodi due somministrazioni quotidiane e' in grado di controllare quelle forme broncospastiche di frequente riscontro nelle broncopneumopatie croniche, sia di giorno che di notte.

Controindicazioni / effetti secondari

Ipersensibilita' a formoterolo, ad altre sostanze strettamente correlate dal punto di vista chimico o al lattosio (che contiene piccole quantita' di proteine del latte). Tachiaritmie, blocco atrioventricolare di terzo grado, stenosi subaortica ipertrofica idiopatica, cardiomiopatia ipertrofica ostruttiva, sindrome del QT lungo idiopatica o indotta da farmaci (intervallo QTc > di 0,44 secondi), tireotossicosi. Generalmente controindicato in gravidanza, nell'allattamento e nei bambini aldi sotto dei 5 anni di eta'.

Posologia

La terapia e' riservata agli adulti e ai bambini oltre 5 anni di eta'.Le capsule sono solo per uso inalatorio. >>Terapia di mantenimento e profilassi. Adulti: la dose suggerita e' di 1 capsula per via inalatoria due volte al giorno (mattina e sera). Nei casi piu' gravi e' raccomandabile il dosaggio di due capsule al mattino e due alla sera. Se necessario, i pazienti adulti possono assumere per il sollievo dei sintomi una o due capsule aggiuntive al giorno, oltre quelle prescritte per la terapia di mantenimento. Bambini oltre i 5 anni di eta': 1 capsula per via inalatoria due volte al giorno (mattina e sera). La dose giornaliera totale non dovra' comunque superare i 48 mcg (pari a 4 capsule). Se la necessita' di dosi aggiuntive e' piu' che occasionale (es. piu' di due giorni alla settimana) deve essere richiesto un ulteriore parere medico per rivedere la terapia, in quanto questo puo' significare che si sta verificando un peggioramento della malattia di base. >>Profilassi del broncospasmo da sforzo o prima di un'inevitabile esposizione ad allergene noto. Adulti: deve essere somministrata una capsula perinalazione con circa 15 minuti d'anticipo. La dose di due capsule vie ne raccomandata nei casi piu' gravi. Bambini oltre i 5 anni di eta': si consiglia di somministrare una capsula per via inalatoria con circa 15 minuti d'anticipo. Modalita' di somministrazione: togliere il cappuccio dall'erogatore, aprire l'erogatore, inserire la capsula nell'apposito alloggiamento e richiudere. E' importante che la capsula venga tolta dal flacone solo immediatamente prima della somministrazione. Premere a fondo e poi rilasciare i pulsanti rossi una sola volta, tenendo l'erogatore in posizione verticale, per consentire la rottura della capsula. Quando la capsula si rompe, piccoli frammenti di gelatina possono andare in bocca o in gola. Poiche' si tratta di gelatina per uso alimentare, non e' pericolosa. Espirare completamente, mettere in bocca il boccaglio e reclinare leggermente all'indietro la testa. Chiudere le labbra intorno al boccaglio ed inspirare rapidamente, ma costantemente, il piu' profondamente possibile. Trattenere il respiro il piu' a lungo possibile, rimuovere l'erogatore indi espirare. Se nell'erogatorefosse ancora presente polvere nella capsula, ripetere le operazioni p recedenti (espirare, inspirare dal boccaglio, trattenere il respiro, espirare). Dopo l'uso, togliere la capsula vuota dall'erogatore, e rimettere il cappuccio.

Conservazione

Conservare a temperatura non superiore ai 25 gradi C.

Avvertenze

Sebbene il farmaco possa essere prescritto come terapia aggiuntiva quando i corticosteroidi inalatori non forniscono un adeguato controllo dei sintomi dell'asma, i pazienti non devono iniziare la terapia durante un episodio acuto grave di riacutizzazione dell'asma, o se hanno un significativo peggioramento o un'asma che peggiora acutamente. Duranteil trattamento possono verificarsi gravi eventi avversi correlati con l'asma ed episodi di riacutizzazione. Il prodotto non deve essere usa to (e non e' sufficiente) come trattamento iniziale dell'asma. Una volta che i sintomi per l'asma sono controllati, si puo' considerare l'eventualita' di ridurre gradualmente la dose. E' importante controllare regolarmente i pazienti dal momento in cui si inizia a ridurre il dosaggio del trattamento. Deve essere impiegata la piu' bassa dose efficace. Terapia antinfiammatoria: i pazienti asmatici, che richiedono una terapia con beta 2-agonisti a lunga durata d'azione, devono anche assumere una terapia di mantenimento anti-infiammatoria ottimale con corticosteroidi. Si deve consigliare ai pazienti di continuare la terapia anti-infiammatoria, dopo l'introduzione del medicinale, anche in caso dimiglioramento dei sintomi. Se i sintomi persistono o se e' necessario aumentare il trattamento con i beta 2-agonisti, cio' indica un peggio ramento della malattia di base e che e' necessaria una nuova valutazione della terapia di mantenimento. Nonostante il farmaco possa essere introdotto come terapia aggiuntiva quando i corticosteroidi inalatori non assicurano un controllo adeguato dei sintomi dell'asma, i pazienti non devono iniziare ad assumere il medicinale durante una riacutizzazione grave o se manifestano un significativo peggioramento o un'asma che deteriora in modo acuto. Eventi avversi seri correlati all'asma ed esacerbazioni possono manifestarsi durante il trattamento. Una volta che i sintomi dell'asma sono sotto controllo, si puo' considerare una graduale riduzione della dose. E' importante eseguire controlli regolaridei pazienti che hanno ridotto la dose. Deve essere impiegata la piu' bassa dose efficace. Non superare la dose massima giornaliera. Non e' stata stabilita la sicurezza a lungo termine del trattamento di mante nimento a dosi superiori a 36 mcg/die nei pazienti adulti asmatici, a dosi superiori a 18 mcg/die nei bambini asmatici e a dosi superiori a 18 mcg/die nei pazienti con BPCO. Un ricorso frequente al farmaco numerose volte la settimana (cioe' un trattamento di profilassi, ad esempio corticosteroidi e beta 2 -agonisti a lunga durata d'azione) per la prevenzione della broncocostrizione indotta da esercizio fisico, puo' essere segno di un controllo non ottimale dell'asma, nonostante un'adeguata terapia di mantenimento, e richiede una rivalutazione della terapia antiasmatica unitamente alla valutazione dell'adesione del pazienteal trattamento. Malattie concomitanti: deve essere posta particolare cautela, soprattutto per cio' che riguarda la dose, nei pazienti che presentino in concomitanza le seguenti condizioni patologiche: cardiopatia ischemica; infarto miocardico; ipertensione grave; aritmie cardiache; scompenso cardiaco; diabete mellito. Si raccomanda cautela nel trattare pazienti con tireotossicosi, feocromocitoma, cardiomiopatia ipertrofia ostruttiva, stenosi aortica subvalvolare idiopatica, ipertensione grave, aneurisma o altri gravi disordini cardiovascolari quali ischemia cardiaca, tachiaritmia o grave insufficienza cardiaca. Il formoterolo puo' indurre un prolungamento dell'intervallo QTc. Si raccomanda cautela quando il medicinale viene somministrato a pazienti con prolungamento dell'intervallo QTc e a pazienti trattati con farmaci che influiscono sull'intervallo QTc. A causa dell'effetto iperglicemizzante dei beta 2-agonisti, si raccomanda un ulteriore monitoraggio iniziale della glicemia in pazienti diabetici. Ipokaliemia: la terapia con farmaci beta 2-agonisti puo' provocare una ipopotassiemia potenzialmente grave. Si raccomanda particolare attenzione, nei casi di asma grave acuto, poiche' i rischi correlati possono essere aumentati dall'ipossia. Gli effetti dell'ipopotassiemia possono essere potenziati dal trattamento concomitante con derivati xantinici, steroidi e diuretici. In tali situazioni, pertanto, si devono controllare i livelli sierici di potassio. Broncospasmo paradosso: se si verifica, il trattamento deve essereinterrotto immediatamente e deve essere iniziata una terapia alternat iva. Si raccomanda di attenersi scrupolosamente alla posologia consigliata per evitare l'insorgenza di gravi effetti collaterali, soprattutto di tipo cardiovascolare. Il medicinale contiene lattosio. I bambini fino all'eta' di 6 anni non devono essere trattati, poiche' non e' disponibile un'adeguata esperienza in questa fasci di eta'.

Interazioni

Non sono stati condotti studi specifici di interazione. Il trattamentoconcomitante con altri simpaticomimetici, quale altri beta 2-agonisti o efedrina, puo' potenziare gli effetti indesiderati e puo' richieder e una titolazione del dosaggio. Esiste il rischio teorico che il trattamento concomitante con altri farmaci noti per prolungare l'intervalloQTc possa causare interazione farmacodinamica con il formoterolo ed a umentare il possibile rischio di aritmie ventricolari. Esempi di tali farmaci includono alcuni antistaminici (es. terfenadina, astemizolo, mizolastina), alcuni antiaritmici (es. chinidina, disopiramide, procainamide), eritromicina e antidepressivi triciclici. Esiste un rischio elevato di aritmia nei pazienti che ricevono contemporaneamente un'anestesia con idrocarburi alogenati. La somministrazione contemporanea di altri farmaci ad azione adrenergica non e' raccomandabile, a causa della possibilita' di un potenziamento degli effetti collaterali cardiovascolari. La contemporanea somministrazione del medicinale a pazienti intrattamento con inibitori delle MAO o con antidepressivi triciclici, deve essere effettuata con cautela, perche' puo' risultare potenziata l'azione dei beta 2-agonisti sul sistema cardiovascolare. Il trattamento concomitante con derivati xantinici, steroidi o diuretici quali tiazidici e diuretici dell'ansa puo' potenziare un raro evento avverso ipopotassiemico dei beta 2-agonisti. L'ipopotassiemia puo' aumentare la disposizione all'aritmia nei pazienti trattati con glucosidi digitatici. Gli effetti broncodilatatori del formoterolo possono essere potenziati da farmaci anticolinergici. I beta-bloccanti adrenergici possono ridurre o inibire l'effetto del farmaco. Questo non deve quindi essere somministrato in concomitanza con beta-bloccanti adrenergici (inclusi i colliri) tranne nei casi di assoluta necessita'.

Effetti indesiderati

Gli eventi avversi piu' comunemente riferiti alla terapia con beta 2 -agonisti, quali tremori e palpitazioni, tendono ad essere lievi e a scomparire entro pochi giorni dall'inizio del trattamento. Frequenze: molto comune (>=1/10), comune (>=1/100, <1/10), non comune (>=1/1.000, <1/100), raro (>=1/10.000, <1/1.000) e molto raro (<1/10.000). Patologie cardiache. Comune: palpitazioni; non comune: tachicardia; raro: aritmie cardiache (es. fibrillazione atriale, tachicardia sopraventricolare, extrasistoli); molto raro: angina pectoris, prolungamento dell'intervallo QTc. Disturbi del sistema respiratorio. Comune: dispnea, tosse;raro: irritazione del cavo orofaringeo. Patologie gastrointestinali. Raro: nausea. Disturbi del sistema immunitario. Raro: reazioni da ipersensibilita' (es. broncospasmo, esantema, orticaria, prurito). Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Raro: ipopotassiemia; molto raro: iperglicemia. Patologie del sistema muscolo scheletrico e del tessuto connettivo. Non comune: crampi muscolari; raro: mialgia. Patologie del sistema nervoso. Comune: cefalea, tremori; molto raro: disturbi delgusto, capogiri. Disturbi psichiatrici. Non comune: agitazione, irreq uietezza, ansia, nervosismo, disturbi del sonno. Patologie vascolari. Molto raro: variazione della pressione arteriosa. Altro. Comune: stanchezza. Come per tutte le terapie per via inalatoria, possono presentarsi casi molto rari di broncospasmo paradosso. In casi isolati si sono verificati: irritazione congiuntivale ed edema delle palpebre. I trattamenti con beta 2 -agonisti possono determinare un aumento dei livelliematici di insulina, acidi grassi liberi, glicerolo e corpi chetonici . L'eccipiente lattosio contiene piccole quantita' di proteine del latte. Queste potrebbero causare reazioni allergiche.

Gravidanza e allattamento

La sicurezza del medicinale durante la gravidanza e l'allattamento none' ancora stata stabilita. Non ci sono dati adeguati riguardanti l'us o di formoterolo in donne gravidanza. In studi condotti sugli animali,il formoterolo ha causato perdita degli impianti embrionali, riduzion e della sopravvivenza subito dopo la nascita ed una riduzione del pesocorporeo alla nascita. Tali manifestazioni sono state osservate a liv elli di esposizione sistemica considerevolmente piu' elevati di quelliraggiunti durante l'utilizzo clinico del prodotto. Il trattamento puo ' essere preso in considerazione in tutti gli stadi della gravidanza, se necessario per ottenere il controllo dell'asma e se i benefici attesi per la madre sono maggiori di ogni possibile rischio per il feto. Il rischio potenziale nell'uomo non e' noto. Il formoterolo puo' inibire il travaglio a causa dell'effetto rilassante sulla muscolatura liscia uterina. Non e' noto se il formoterolo passi nel latte materno. Studi condotti nei ratti hanno evidenziato che piccole quantita' di formoterolo sono rintracciabili nel latte materno. La somministrazione del medicinale a donne che allattano al seno deve essere presa in considerazione solo se i benefici attesi per la madre sono maggiori di ogni possibile rischio per il bambino.