Dettagli:

Nome:Formoterolo Viat - 60dosi 12mcg
Codice Ministeriale:037316066
Principio attivo:Formoterolo Fumarato
Codice ATC:R03AC13
Fascia:A
Prezzo:22.46
Rimborso:17.64
Doping:Proibito in e fuori gara
Lattosio:Contiene lattosio
Produttore:Meda Pharma Spa
SSN:Concedibile esente
Ricetta:RR - ricetta ripetibile art.88 DL 219/06
Tipo prodotto:Farmaco generico
Forma:Polvere per inalazione
Contenitore:Cartuccia
Iva:10%
Temp. Conservazione:Conservare nella confezione originale
Scadenza:36 mesi

Denominazione

FORMOTEROLO VIATRIS NOVOLIZER 12 MCG/DOSE

Formulazioni

Formoterolo Viat - 60dosi 12mcg

Categoria farmacoterapeutica

Beta 2-agonista selettivo, formoterolo.

Principi attivi

Ogni dose erogata contiene 12 mcg di formoterolo fumarato diidrato (corrispondente ad una dose rilasciata a livello del boccaglio di 10,2 mcg di formoterolo fumarato diidrato equivalente a 8,36 mcg di formoterolo).

Eccipienti

Lattosio monoidrato.

Indicazioni

E' indicato come trattamento sintomatico a lungo termine dell'asma persistente da moderata a severa in pazienti che necessitano di regolare terapia con beta 2 -agonisti a lunga durata d'azione associata a terapia antinfiammatoria per via inalatoria (con o senza glucocorticoidi orali). La terapia con i glucocorticoidi deve essere mantenuta regolarmente. E' anche indicato per alleviare i sintomi bronco-ostruttivi in pazienti con broncopneumopatie croniche ostruttive (BPCO) che richiedonouna terapia broncodilatatoria di lunga durata.

Controindicazioni / effetti secondari

Ipersensibilita' al formoterolo o al lattosio.

Posologia

Per uso inalatorio. L'uso di dosi superiori a quelle normalmente richieste dal singolo paziente per piu' di due giorni a settimana e' indicativo di un controllo non ottimale della patologia ed il trattamento deve essere rivalutato. >>Asma. Negli adulti (inclusi gli anziani) e adolescenti di eta' superiore a 12 anni, la terapia di mantenimento e' di1 inalazione (12 mcg) due volte al giorno. Nelle forme piu' gravi que sto regime di dosi puo' essere aumentato a 2 inalazioni (24 mcg) da inalare due volte al giorno. La dose massima giornaliera e' di 4 inalazioni (2 inalazioni da inalare 2 volte al giorno) corrispondenti a 48 mcg. In bambini di 6 anni e di eta' superiore, la terapia di mantenimento e' di 1 inalazione (12 mcg) da inalare due volte al giorno. Nelle forme piu' gravi questo regime di dosi puo' essere aumentato a 2 inalazioni (24 mcg) da inalare due volte al giorno ma solo dopo valutazione medica. La dose giornaliera non deve eccedere 2 inalazioni (24 mcg), comunque, occasionalmente puo' essere concesso fino a un massimo di 4 inalazioni (corrispondenti a 48 mcg ) nel periodo delle 24 ore. I bambini di eta' inferiore ai 6 anni non vanno trattati in quanto non e' disponibile esperienza sufficiente per questo gruppo di eta'. >>BPCO. Negli adulti (inclusi gli anziani) e adolescenti di eta' superiore a 12 anni il dosaggio regolare e' di 1 inalazione (12 mcg) 2 volte al giorno La dose giornaliera per l'uso regolare non dovrebbe eccedere le 2 inalazioni (24 mcg). Se richiesto, possono essere essere usate ulteriori inalazioni al di la' di quelle prescritte per l'abituale terapia, per alleviare i sintomi, fino ad una dose massima totale giornaliera di 4 inalazioni corrispondenti a 48 mcg (abituale + come richiesto). Non devono essere assunte piu' di 2 inalazioni in ogni singola occasione. L'uso del formoterolo e' indicato per quei pazienti in trattamento con corticosteroidi inalatori nei quali un ulteriore trattamento sintomaticoregolare dell'asma e' richiesto in aggiunta ai corticosteroidi per vi a inalatoria. Benche' il formoterolo abbia una rapida insorgenza d'azione, i broncodilatatori a lunga durata d'azione (come il formoterolo) per via inalatoria, devono essere usati solamente per la terapia broncodilatatoria di mantenimento. Il formoterolo non e' indicato per gli attacchi acuti d'asma. In caso di attacco acuto d'asma va impiegato un beta2-agonista a breve durata d'azione. I pazienti vanno avvertiti di non interrompere o cambiare la terapia steroidea quando inizino un trattamento con il farmaco. Nessun aggiustamento della dose deve essere richiesto negli anziani o nei pazienti con alterata funzionalita' renale o epatica. >>Modalita' di trattamento. Per assicurare che il principio attivo raggiunga in maniera ottimale il sito d'azione voluto e' necessario inalare regolarmente, profondamente ed il piu' rapidamente possibile (fino alla massima capacita' inalatoria). Uno scatto chiaramente udibile ed il cambio di colore nella finestra di controllo indicano che l'inalazione e' stata eseguita in maniera corretta. Se non si sente uno scatto udibile e il colore nella finestra di controllo non cambia, l'inalazione va ripetuta. L'inalatore rimane bloccato fino a che l'inalazione non e' eseguita correttamente. >>Uso e manutenzione. Esercitare una lieve pressione contemporanea sulle superfici zigrinate di entrambi i lati del coperchio, spingere in avanti il coperchio e sollevarlo. In seguito, rimuovere il foglio protettivo di alluminio dal contenitore della cartuccia ed estrarre la nuova cartuccia. Poi inserire lacartuccia nell'inalatore con il contatore di dosi rivolto verso il bo ccaglio. Infine, riporre il coperchio nei propri binari di scivolamento partendo dall'alto e spingenre completamente giu' verso il tasto di dosaggio fino a che torna a posto con uno scatto. La cartuccia puo' essere lasciata nell'inalatore fino a che e' esaurita o fino a 6 mesi dopo il suo inserimento. Le cartucce possono essere usate solo nell'inalatore per polvere. Quando possibile, sedersi o stare in piedi durante l'inalazione. Utilizzare l'inalatore tenendolo sempre in posizione orizzontale. Come prima cosa togliere la capsula protettiva. In seguito, premere a fondo il bottone colorato di dosaggio. Si udira' un sonoro doppio scatto e il colore della finestra di controllo (quella inferiore) cambiera' dal rosso al verde. Quindi, rilasciare il bottone coloratodi dosaggio. Il colore verde nella finestra indica che l'inalatore e' pronto per l'uso. Espirare il piu' a lungo possibile (ma non nell'ina latore per polvere). Porre le labbra attorno al boccaglio. Aspirare lapolvere con un respiro profondo. Durante questo respiro si deve udire un sonoro scatto indicante un'inalazione corretta. Trattenere il resp iro per qualche secondo e quindi riprendere una respirazione normale. Se il paziente necessita di piu' di un'inalazione per volta, ripetere le operazioni dal punto in cui e' stato premuto a fondo il bottone colorato di dosaggio. Riporre la capsula protettiva sul boccaglio, la procedura di inalazione ora e' completa. Il numero che compare nella finestra superiore indica il numero di inalazioni restanti. Il tasto colorato di dosaggio deve essere premuto solo immediatamente prima dell'inalazione. Con l'inalatore non e' possibile un'errata doppia inalazione.Lo scatto sonoro e la variazione di colore nella finestra di controll o indicano che l'inalazione e' stata effettuata in modo corretto. Se il colore nella finestra di controllo non cambia, l'inalazione deve essere ripetuta. Se l'inalazione non viene completata in modo corretto dopo svariati tentativi, il paziente deve consultare il medico. >>Pulizia. L'inalatore deve essere pulito a intervalli regolari, ma almeno ogni volta che la cartuccia viene sostituita. Le istruzioni per la pulizia del dispositivo si trovano nelle istruzioni di funzionamento dentro la scatola. Per assicurare un corretto uso dell'inalatore, i pazienti devono ricevere adeguate informazioni su come usare il dispositivo.

Conservazione

Conservare nella confezione originale. Dopo la prima apertura del contenitore della cartuccia: conservare a temperatura inferiore ai 25 gradi C. conservare al riparo dall'umidita'.

Avvertenze

Non deve essere usato (e non e' sufficiente) come trattamento di primascelta nell'asma. I pazienti asmatici che richiedono una terapia con beta2-agonisti a lunga durata d'azione devono ricevere anche una terapia antinfiammatoria ottimale con corticosteroidi. I pazienti devono essere avvisati di continuare la loro terapia antinfiammatoria e gli deve essere comunicato che la dose della terapia antinfiammatoria non deve essere diminuita dopo l'inizio del trattamento con il formoterolo senza una indicazione medica anche quando i sintomi migliorano. Se i sintomi dovessero persistere o peggiorare, o il numero di dosi di beta2-agonisti necessario a controllare i sintomi dovesse aumentare, di solito cio' significa che vi e' un peggioramento delle condizioni di base esi deve consigliare ai pazienti di contattare il proprio medico al fi ne di poter rivalutare l'asma ed il suo trattamento. Sebbene possa essere introdotto come terapia aggiuntiva quando i corticosteroidi per via inalatoria non forniscono un adeguato controllo dei sintomi dell'asma, i pazienti non devono iniziare una terapia durante una acutizzazione grave dell'asma o se hanno un peggioramento significativo o acuto dell'asma. Durante il trattamento con possono verificarsi gravi eventi avversi legati all'asma grave ed al peggioramento. I pazienti devono essere avvisati di continuare il trattamento, ma di chiedere indicazionial medico se i sintomi dell'asma non sono ancora controllati o peggio rano dopo inalazione. Una volta che i sintomi dell'asma sono controllati, si puo' prendere in considerazione di ridurre guaduatamente la dose. Un regolare riesame dei pazienti quando il trattamento viene ridotto e' importante. Deve essere usata la piu' bassa dose efficace del prodotto. Il formoterolo va impiegato solo in pazienti che richiedono un trattamento con broncodilatatori a lunga durata d'azione e non va impiegato come alternativa ai beta2-agonista a breve durata di azione nell'eventualita' di un attacco acuto. In caso di attacco acuto va usato un beta2-agonista a breve durata di azione. Non si deve superare la dose massima giornaliera. La sicurezza a lungo termine di un trattamento regolare con dosi piu' elevate di 4 inalazioni al giorno negli adulti asmatici, di 2 inalazioni al giorno nei bambini asmatici e di 2 inalazioni al giorno in pazienti con BPCO, non e' stata determinata. La necessita' frequente di farmaci per la prevenzione di una broncocostrizione da sforzo (BCS) puo' essere un segno di un controllo non ottimale dell'asma e richiede un riesame della terapia dell'asma ed una valutazione della compliance del paziente. Se un paziente necessita di un trattamento profilattico per la BCS piu' volte alla settimana nonostante unadeguato trattamento di mantenimento (ad esempio corticosteroidi e be ta2-agonisti a lunga durata di azione), l'intero trattamento dell'asmava riadeguato da uno specialista. Va usata cautela quando si trattano pazienti con tireotossicosi, feocromocitoma, cardiomiopatia ipertrofi ca ostruttiva, stenosi aortica idiopatica sottovalvolare, ipertensionegrave, aneurisma o altri gravi patologie cardiovascolari come cardiop atia ischemica, aritmie, specialmente blocco atrioventricolare di terzo grado, o grave insufficienza cardiaca. Va considerata la possibilita' di adeguare la posologia del formoterolo. Il formoterolo puo' indurre un prolungamento dell'intervallo QTc. Va osservata cautela quando sitrattano pazienti con prolungamento dell'intervallo QTc. A causa degl i effetti iperglicemizzanti dei beta2-agonisti, nei pazienti diabeticivanno inizialmente raccomandati controlli addizionali della glicemia. Una terapia con beta2-agonisti puo' potenzialmente portare a grave ip okaliemia. Particolare attenzione e' raccomandata nell'asma acuto grave perche' il rischio associato puo' essere aumentato dall'ipossia. L'effetto ipokaliemico puo' essere potenziato da un trattamento concomitante con derivati xantinici, steroidi e diuretici. La potassiemia va percio' monitorata. Speciale cautela va usata quando la teofillina e il formoterolo sono impiegati contemporaneamente in pazienti con pregressa patologia cardiaca. Come per ogni altra terapia inalatoria, vi e' unrischio di broncospasmo paradosso. Se cio' accade il paziente manifes tera' un immediato aumento dei sibili e una diminuzione della capacita' respiratoria dopo l'assunzione della dose e andrebbe trattato immediatamente con un broncodilatatore inalatorio a rapida insorgenza d'azione. Il prodotto va interrotto immediatamente, il paziente andra' stabilizzato e, se necessario, andra' attuata una terapia alternativa. Contiene 11.488 mg di lattosio per ogni singola dose. Questa quantita' normalmente non causa problemi ai soggetti con intolleranza al lattosio. Il lattosio contiene una piccola quantita' di proteine del latte. Bambini fino ai 6 anni di eta' non vanno trattati con il formoterolo, in quanto non e' disponibile esperienza sufficiente per questo gruppo di eta'. L'effetto di una diminuita funzionalita' epatica o renale sulla farmacocinetica del formoterolo e sulla farmacocinetica nell'anziano non e' noto. Poiche' il formoterolo e' eliminato principalmente attraverso una metabolizzazione, epatica in soggetti con grave cirrosi epaticasi puo' prevedere un'aumentata esposizione al farmaco.

Interazioni

Non sono stati realizzati specifici studi di interazione con il prodotto. Il trattamento concomitante con altri simpaticomimetici come altribeta2-agonisti o efedrina puo' potenziare gli effetti indesiderati de l formoterolo e possono richiedere un'aggiustamento della dose. Il trattamento concomitante con derivati xantinici, steroidi o diuretici, come tiazidici e diuretici dell'ansa, possono aumentare un possibile effetto avverso ipokaliemico dei beta2-agonisti. L'ipokaliemia puo' aumentare la sensibilita' verso le aritmie in pazienti trattati con glicosidi digitalici. L'uso concomitante con corticosteroidi orali possono incrementare gli effetti iperglicemici. Vi e' un rischio teorico che un trattamento concomitante con altri farmaci noti per prolungare l'intervallo QTc possono aumentare l'interazione farmacodinamica con il formoterolo ed aumentare il possibile rischio di aritmie ventricolari. Esempi di tali farmaci includono alcuni antistaminici (per esempio terfenadina, astemizolo, mizolastina), alcuni antiaritmici (per esempio chinidina, disopiramide, procainamide), fenotiazine, eritromicina e antidepressivi triciclici. La somministrazione del formoterolo a pazienti in trattamento con inibitori delle monoamminossidasi (o trattati negli ultimi 14 giorni) o con antidepressivi triciclici deve essere effettuatacon cautela poiche' l'attivita' stimolante il sistema cardiovascolare dei beta2-agonisti puo' essere potenziata. L'uso associato di L-dopa, L-tiroxina, ossitocina e alcol puo' peggiorare la tollerabilita' card iaca verso i beta2-simpaticomimetici. Esiste un rischio elevato di aritmie in pazienti che ricevono contemporaneamente anestesia con idrocarburi alogenati. I bloccanti beta-adrenergici possono ridurre o inibirel'effetto del formoterolo. Il formoterolo non deve percio' essere som ministrato insieme ai bloccanti beta-adrenergici (anche in colliri) a meno che non esista stretta necessita'.

Effetti indesiderati

I piu' comuni eventi avversi riportati per i beta 2-agonisti, come tremori e palpitazioni, tendono a diminuire e a scomparire entro pochi giorni di trattamento. Gi eventi avversi sono classificati secondo la frequenza: comune (1% - 10%), non comune (0,1 % - 1%) , raro (0,01% - 0,1%), molto raro (< 0,01%). Patologie cardiache. Comune: palpitazioni.Non comune: tachicardia. Raro: aritmie cardiache, ad es. fibrillazion e atriale, tachicardia sopraventricolare, extrasistole. Molto raro: angina pectoris. Patologie del sistema nervoso. Comune: tremori, cefalea. Raro: nervosismo. Molto raro: alterazioni del gusto, vertigini. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Non comune: crampi muscolari. Disturbi psichiatrici. Non comune: agitazione, irrequietezza, disturbi del sonno. Patologie respiratorie. Non comune:irritazione orofaringea. Patologie gastrointestinali. Raro: nausea. D isturbi del sistema immunitario. Raro: ipersensibilita', ad esempio broncospasmo, esantema, orticaria, prurito, angioedema. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Raro: ipokaliemia/iperkaliemia. Molto raro: iperglicemia. Esami diagnostici. Molto raro: prolungamento dell'intervallo QTc. Patologie vascolari. Molto raro: variazioni della pressione arteriosa. Come per ogni terapia inalatoria, in casi rari puo' manifestarsi broncospasmo paradosso. Il trattamento con beta 2 -agonisti puo' risultare in un aumento dei livelli serici di insulina, acidi grassi liberi, glicerolo e corpi chetonici.

Gravidanza e allattamento

>>Gravidanza. L'esperienza clinica nelle donne gravide e' limitata. Negli studi su animali, il formoterolo ha causato mancato impianto dell'ovulo, diminuita sopravvivenza post natale e diminuito peso alla nascita. Gli effetti sono comparsi ad esposizioni sistemiche considerevolmente piu' elevate di quelle raggiunte durante l'uso clinico del formoterolo. Comunque, fino a che non e' disponibile ulteriore esperienza, ilformoterolo non e' raccomandato per l'uso in gravidanza, (in particol ar modo nei primi tre mesi, alla fine della gravidanza e durante il travaglio) salvo non ci siano alternative piu' sicure e meglio documentate. Come per altri farmaci, l'uso durante la gravidanza va consideratosolo se i benefici attesi per la madre sono maggiori dei rischi per i l feto. >>Allattamento. Nel ratto, piccole quantita' di formoterolo sono state ritrovate nel latte materno. Non e' noto se il formoterolo passa nel latte materno. Percio' il formoterolo non va somministrato a madri che allattano al seno.