Dettagli:

Nome:Formodual - Solxin 120d 100+6mcg
Codice Ministeriale:037778014
Principio attivo:Beclometasone Dipropionato/Formoterolo Fumarato
Codice ATC:R03AK08
Fascia:A
Prezzo:54.09
Doping:Proibito in e fuori gara
Produttore:Promedica Srl
SSN:Concedibile esente
Ricetta:RR - ricetta ripetibile art.88 DL 219/06
Tipo prodotto:Farmaco etico
Forma:Soluzione pressurizzata per inalazione
Contenitore:Bomboletta
Iva:10%
Temp. Conservazione:Da +2 a +8 gradi prima della dispensazione / non superiore a +25 gradi dopo la dispensazione
Scadenza:15 mesi prima/5 mesi dopo la dispensazione; il farmacista scrive sulla confezione le date di vendita e di scadenza

Denominazione

FORMODUAL 100/6 MCG PER EROGAZIONE SOLUZIONE PRESSURIZZATA PER INALAZIONE

Formulazioni

Formodual - Solxin 120d 100+6mcg

Categoria farmacoterapeutica

Adrenergici per aerosol.

Principi attivi

Beclometasone dipropionato e formoterolo fumarato diidrato.

Eccipienti

Norflurano (HFA-134a), etanolo anidro, acido cloridrico.

Indicazioni

Asma: trattamento regolare dell'asma quando l'uso di un prodotto di associazione (corticosteroide per via inalatoria e beta 2 -agonista a lunga durata d'azione) e' appropriato: in pazienti non adeguatamente controllati con corticosteroidi per via inalatoria e beta 2-agonisti per via inalatoria a rapida azione usati "al bisogno" oppure in pazienti che sono gia' adeguatamente controllati sia con corticosteroidi per viainalatoria che con beta 2-agonisti a lunga durata d'azione. Broncopne umopatia Cronica Ostruttiva (BPCO): trattamento sintomatico di pazienti con BPCO grave (FEV 1 < 50% del valore normale previsto) e una storia di ripetute esacerbazioni, che abbiano sintomi importanti nonostantela terapia regolare con broncodilatatori a lunga durata d'azione.

Controindicazioni / effetti secondari

Ipersensibilita' al beclometasone dipropionato, al formoterolo fumarato diidrato o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati.

Posologia

Uso inalatorio. Asma: il farmaco non e' indicato per il trattamento iniziale dell'asma. Il dosaggio dei componenti del farmaco varia da paziente a paziente adattare in relazione alla gravita' della malattia. Considerare cio' non solo quando si inizia il trattamento con l'associazione, ma anche quando il dosaggio viene modificato. Se un paziente dovesse aver bisogno di una combinazione di dosi diverse da quelle disponibili con l'associazione fissa, prescrivere le dosi appropriate di beta 2 -agonisti e/o corticosteroidi in inalatori separati. Il beclometasone dipropionato e' caratterizzato da una distribuzione di particelle extrafini tale da determinare un effetto piu' potente delle formulazioni di beclometasone dipropionato con una distribuzione di particelle non extrafini (100 mcg di beclometasone dipropionato extrafine nel medicinalesono equivalenti a 250 mcg di beclometasone dipropionato in formulazione non extrafine). Pertanto la dose giornaliera totale di beclometasone dipropionato somministrata mediante il farmaco deve essere inferiore alla dose giornaliera totale di beclometasone dipropionato somministrata mediante una formulazione di beclometasone dipropionato non extrafine. Si deve tenere conto di questo quando un paziente passa da una formulazione di beclometasone dipropionato non extrafine al farmaco; la dose di beclometasone dipropionato deve essere inferiore e sara'necessario adattarla alle necessita' individuali del paziente. Ci son o due modalita' di trattamento. Terapia di mantenimento: il farmaco e'assunto come trattamento di mantenimento regolare con un altro bronco dilatatore a rapida azione da utilizzarsi al bisogno. Terapia di mantenimento e al bisogno: il medicinale e' assunto sia quale trattamento di mantenimento regolare sia al bisogno in risposta ai sintomi dell'asma. Terapia di mantenimento: consigliare ai pazienti di avere sempre a disposizione l'altro broncodilatatore a rapida azione per l'uso al bisogno. Dosaggio raccomandato per adulti dai 18 anni in su: una o due inalazioni due volte al giorno. La dose giornaliera massima e' di 4 inalazioni. Terapia di mantenimento e al bisogno: i pazienti assumono una dose giornaliera di mantenimento di farmaco e inoltre assumono il medicinale al bisogno in risposta ai sintomi dell'asma. Consigliare ai pazienti di avere sempre il farmaco disponibile per l'uso al bisogno. Considerare la terapia di mantenimento e al bisogno specialmente per i pazienti con: controllo dell'asma inadeguato e necessita' di un farmaco al bisogno; esacerbazioni dell'asma che hanno richiesto, in passato, un intervento medico. Nei pazienti che assumono frequentemente un alto numero di inalazioni al bisogno e' necessario uno stretto monitoraggiodegli eventi avversi correlati alla dose. Dosaggio raccomandato per a dulti dai 18 anni in su: la dose di mantenimento raccomandata e' di 1 inalazione due volte al giorno (una inalazione al mattino ed una inalazione alla sera). Assumere una ulteriore inalazione al bisogno in risposta ai sintomi. Se i sintomi persistono dopo alcuni minuti, assumere un'ulteriore inalazione. La dose massima giornaliera e' di 8 inalazioni. Si deve procedere ad una rivalutazione della loro condizione asmatica e la loro terapia di mantenimento deve essere riconsiderata. Dosaggio raccomandato per bambini e adolescenti al di sotto di 18 anni: la sicurezza e l'efficacia del prodotto non sono ancora state stabilite. Non vi sono dati disponibili di utilizzo del farmaco nei bambini sotto i 12 anni d'eta'. Sono disponibili soltanto dati limitati negli adolescenti tra i 12 ed i 17 anni. Controllare i pazienti regolarmente, in modo da garantire che il dosaggio rimanga ottimale. Aggiustare la dose alla dose piu' bassa sufficiente a mantenere un efficace controllo deisintomi. Una volta ottenuto il controllo dei sintomi con il dosaggio piu' basso raccomandato, allora come fase successiva si puo' provare la somministrazione del solo corticosteroide inalatorio. Avvisare i pazienti di assumere il farmaco tutti i giorni, anche quando sono asintomatici. >>BPCO. Dosaggio raccomandato per adulti dai 18 anni in su: dueinalazioni due volte al giorno. Non occorre modificare il dosaggio ne i pazienti anziani. Non ci sono dati disponibili sull'uso del prodottoin pazienti con funzionalita' renale o epatica compromessa. Modo di s omministrazione: per assicurare una corretta somministrazione del medicinale, mostrare al paziente come utilizzare correttamente l'inalatore. L'uso corretto dell'inalatore pressurizzato e' essenziale per il successo del trattamento. Prima di usare l'inalatore per la prima volta oppure se l'inalatore non e' stato usato per 14 giorni o piu', si deve spruzzare una erogazione nell'aria, per assicurarsi che l'inalatore funzioni correttamente. Stare in piedi o seduti in posizione eretta nel momento in cui effettuano l'inalazione. Devono essere seguiti i seguenti passaggi: rimuovere il cappuccio di protezione dal boccaglio e controllare che il boccaglio sia pulito e privo di polvere e sporcizia o di qualsiasi altro oggetto estraneo; espirare il piu' lentamente e profondamente possibile; tenere la bomboletta verticalmente, con il corpo dell'erogatore all'insu', e quindi collocare il boccaglio tra le labbra ben chiuse. Non addentare il boccaglio; contemporaneamente, inspirare lentamente e profondamente attraverso la bocca. Dopo aver iniziato ad inspirare premere sulla parte alta dell'inalatore per erogare una dose; trattenere il respiro il piu' a lungo possibile e alla fine allontanare l'inalatore dalla bocca ed espirare lentamente. Non espirare nell'inalatore. Nel caso in cui sia necessaria un'altra erogazione, mantenere l'inalatore in posizione verticale per circa mezzo minuto. Dopo l'uso, richiudere con il cappuccio di protezione. Per pazienti con una presa debole, puo' essere piu' facile tenere l'inalatore con entrambe le mani. Dopo ogni inalazione i pazienti devono risciacquare la bocca o fare gargarismi con l'acqua o lavarsi i denti. Per la regolare pulizia dell'inalatore, rimuovere il cappuccio dal boccaglio e asciugare l'interno e l'esterno del boccaglio con un panno asciutto. Non si deve usare acqua o altri liquidi per pulire il boccaglio. Pazienti che hannodifficolta' nel sincronizzare l'attivazione dell'aerosol con l'atto i nspiratorio possono usare il dispositivo spaziatore AeroChamber Plus. Istruire i pazienti sull'uso appropriato e sulla cura del proprio inalatore e spaziatore, e controllare la loro modalita' di assunzione al fine di assicurare una distribuzione ottimale del farmaco inalato nei polmoni. Questo risultato puo' essere ottenuto dai pazienti che usano AeroChamber Plus effettuando un'inspirazione in modo continuo, lento e profondo attraverso lo spaziatore, senza alcun ritardo tra erogazione ed inalazione.

Conservazione

Prima della dispensazione al paziente: conservare in frigorifero (2 - 8 gradi C) (per un massimo di 15 mesi). Dopo la dispensazione: non conservare a temperature superiori ai 25 gradi C (per un massimo di 5 mesi). Il contenitore contiene un liquido pressurizzato. Non esporre a temperature piu' alte di 50 gradi C. Non forare il contenitore.

Avvertenze

Usare con cautela in pazienti con aritmia cardiaca. Prestare attenzione anche quando si trattano pazienti con noto o sospetto prolungamento dell'intervallo QTc, sia congenito che indotto da farmaci (QTc > 0.44 secondi). Il formoterolo stesso puo' provocare un prolungamento dell'intervallo QTc. E' richiesta cautela anche quando il farmaco e' utilizzato da pazienti con tireotossicosi, diabete mellito, feocromocitoma edipokaliemia non trattata. La terapia con medicinali beta 2 -agonisti puo' provocare, potenzialmente, una grave ipokaliemia. Prestare cautela in pazienti affetti da asma grave poiche' questo effetto puo' esserepotenziato dalla ipossia. La ipokaliemia puo' anche essere potenziata da trattamenti concomitanti con altri medicinali che possono indurre ipokaliemia. Si raccomanda di usare cautela anche nell'asma instabile,quando possono essere usati alcuni broncodilatatori "al bisogno". Mon itorare i livelli sierici di potassio. L'inalazione di formoterolo puo' causare un aumento dei livelli di glucosio nel sangue; monitorata laglicemia. Effettuare una anestesia con anestetici alogenati, occorre assicurarsi che il farmaco non venga somministrato da almeno 12 ore prima dell'inizio dell'anestesia, dal momento che c'e' il rischio di aritmie cardiache. Somministrare il farmaco con cautela in pazienti con tubercolosi polmonare attiva o quiescente, infezioni fungine e virali delle vie respiratorie. Non interrompere il trattamento bruscamente. L'aumento dell'uso di broncodilatatori "al bisogno" e' indice di un peggioramento delle condizioni di base e giustifica una modifica della terapia. Il peggioramento improvviso e progressivo del controllo dell'asma o della BPCO e' potenzialmente pericoloso per la vita. Considerare la necessita' di aumentare la terapia con corticosteroidi, per via inalatoria o per via orale, o iniziare una terapia con antibiotici se si sospetta una infezione. Non iniziare la terapia durante un'esacerbazione oppure se hanno un significativo peggioramento o un deterioramento acuto dell'asma. Durante la terapia possono manifestarsi eventi avversigravi correlati all'asma ed esacerbazioni. Si puo' manifestare bronco spasmo paradosso, con un immediato aumento di respiro sibilante e respirazione rapida dopo la somministrazione; somministrare immediatamenteper via inalatoria un broncodilatatore ad effetto rapido; sospendere il farmaco. Non usare il farmaco come terapia iniziale dell'asma. Consigliare ai pazienti di tenere sempre a portata di mano il loro broncodilatatore a rapida azione per il trattamento degli attacchi acuti di asma. Ricordare ai pazienti di assumere il farmaco giornalmente, anche quando sono asintomatici. Assumere le inalazioni al bisogno in risposta ai sintomi dell'asma, ma non sono da intendersi per uso profilatticoregolare, per esempio prima di un esercizio fisico. Per tale uso cons iderare un altro broncodilatatore ad azione rapida. Quando i sintomi dell'asma sono sotto controllo, considerare l'opportunita' di ridurre gradualmente la dose. E' importante controllare regolarmente i pazientise il trattamento viene ridotto. Usare la piu' bassa dose efficace. S i possono presentare effetti sistemici con i corticosteroidi inalatori, in particolare quando prescritti per periodi prolungati e ad alti dosaggi. Questi effetti e' molto meno probabile che compaiano con i corticosteroidi inalatori che con quelli orali. I possibili effetti sistemici includono: la sindrome di Cushing, aspetto cushingoide, soppressione surrenalica, riduzione della densita' minerale ossea, ritardo dellacrescita nei bambini e negli adolescenti,cataratta e glaucoma e, piu' raramente una serie di effetti psicologici o comportamentali che incl udono iperattivita' psicomotoria, disturbi del sonno, ansia, depressione o aggressivita' (particolarmente nei bambini). E' importante quindiche il paziente sia visitato regolarmente e che la dose di corticoste roide inalatorio sia la piu' bassa dose possibile con cui viene mantenuto il controllo effettivo dell'asma. Dati di farmacocinetica a dose singola hanno dimostrato che l'uso del farmaco con il dispositivo spaziatore AeroChamber Plus, se confrontato con l'utilizzo dell'erogatore standard, non aumenta l'esposizione totale sistemica al formoterolo e riduce l'esposizione sistemica al beclometasone-17- monopropionato; mentre c'e' un aumento per il Beclometasone dipropionato immodificato cheraggiunge la circolazione sistemica attraverso il polmone; comunque, dal momento che l'esposizione totale sistemica di Beclometasone dipropionato piu' il suo metabolita attivo non cambia non aumenta il rischiodi effetti sistemici quando si usa il farmaco con il citato dispositi vo spaziatore. L'uso di alte dosi di corticosteroidi inalatori per lunghi periodi puo' causare soppressione surrenale e crisi surrenali acute. I bambini di eta' inferiore ai 16 anni che assumono/inalano dosi dibeclometasone dipropionato piu' alte di quelle raccomandate possono e ssere particolarmente a rischio. Le situazioni che possono potenzialmente scatenare delle crisi surrenaliche acute includono traumi, operazioni chirurgiche, infezioni o qualsiasi altro caso che implichi una rapida riduzione del dosaggio. I sintomi che si presentano sono tipicamente vaghi e possono includere anoressia, dolori addominali, perdita di peso, stanchezza, mal di testa, nausea, vomito, ipotensione, diminuzione del livello di conoscenza, ipoglicemia e convulsioni. Considerare la necessita' di una copertura addizionale con corticosteroidi sistemici durante periodi di stress o chirurgia elettiva. Bisogna prestare attenzione quando si passa alla terapia con il farmaco, soprattutto se c'e' ragione di credere che la funzionalita' surrenalica sia compromessada una precedente terapia con steroidi sistemici. Pazienti che sono s tati trasferiti da una terapia con corticosteroidi orali ad una con corticosteroidi inalatori possono rimanere a rischio di un peggioramentodella riserva surrenale per un considerevole periodo di tempo. Posson o essere a rischio anche pazienti che hanno avuto bisogno, in passato,di alti dosaggi di corticosteroidi in casi di emergenza o che sono st ati trattati per un periodo prolungato con alte dosi di corticosteroidi per via inalatoria. Occorre sempre considerare la possibilita' di una compromessa funzionalita' residua in situazioni di emergenza o elettive che producono stress, e si deve tenere in considerazione di adottare un appropriato trattamento con corticosteroidi. L'entita' della compromissione surrenale puo' richiedere il consiglio di uno specialista prima di adottare procedure elettive. Il medicinale contiene una piccola quantita' di etanolo, irrilevante e non costituisce un rischio per il paziente. Risciacquare la bocca o fare gargarismi con acqua o lavarsi i denti dopo aver inalato la dose prescritta per minimizzare il rischio di infezioni di candidosi orofaringea.

Interazioni

Interazioni farmacocinetiche: il beclometasone dipropionato si metabolizza molto rapidamente tramite le esterasi senza coinvolgimento del sistema del citocromo P450. Interazioni farmacodinamiche Evitare l'utilizzo di beta-bloccanti in pazienti asmatici (inclusi i colliri). Se vengono somministrati beta-bloccanti per ragioni impellenti, l'effetto del formoterolo sara' ridotto o annullato. D'altra parte l'uso concomitante di altri medicinali beta adrenergici, puo' dar luogo ad effetti potenzialmente additivi, pertanto si richiede cautela nella prescrizionedi teofillina o altri beta-adrenergici contemporaneamente al formoter olo. Il trattamento simultaneo con chinidina, disopiramide, procainamide, fenotiazine, antiistaminici, inibitori delle monoaminossidasi e antidepressivi triciclici puo' causare un prolungamento dell'intervallo QTc e aumentare il rischio di aritmie ventricolari. Inoltre, L-dopa, L-tiroxina, ossitocina ed alcool possono alterare la tolleranza cardiaca nei confronti dei beta-2 simpaticomimetici. Il trattamento concomitante con inibitori delle monoaminossidasi, inclusi medicinali con proprieta' simili come furazolidone e procarbazina, possono causare reazioni ipertensive. C'e' un elevato rischio di aritmie in pazienti sottoposti simultaneamente ad anestesia con idrocarburi alogenati. Il trattamento concomitante con derivati xantinici, steroidi o diuretici puo' potenziare un possibile effetto di ipokaliemia dei beta2-agonisti. In pazienti trattati con glucosidi digitalici, una ipokaliemia puo' incrementare la predisposizione alle aritmie. Il farmaco contiene una piccola quantita' di etanolo. Esiste una teorica possibilita' di interazione in pazienti particolarmente sensibili che assumono disulfiram o metronidazolo.

Effetti indesiderati

Poiche' il farmaco contiene beclometasone dipropionato e formoterolo fumarato diidrato, le reazioni avverse attese per tipo e gravita' sono quelle associate a ciascuno dei due componenti. Non vi e' incidenza dieventi avversi aggiuntivi in seguito alla somministrazione concomitan te dei due principi attivi. Gli effetti indesiderati associati al beclometasone dipropionato ed al formoterolo, somministrati sia come associazione fissa che come singoli componenti, sono riportati di seguito, elencati per classificazione per organi e sistemi. Le frequenze sono cosi definite: molto comune (>=1/10) comune (>=1/100 e <1/10) non comune (>=1/1.000 e <1/100), rara (>= 1/10.000 < 1/1.000) e molto rara (<= 1/10.000). Le reazioni avverse comuni e non comuni risultano dai dati degli studi clinici condotti in pazienti asmatici e con BPCO. Infezioni ed infestazioni. Comune: faringite, candidiasi orale; non comune: influenza, infezione fungina orale, candidiasi orofaringea, candidiasi esofagea, candidiasi vulvovaginale, gastroenterite, sinusite, rinite, polmonite. Patologie del sistema emolinfopoietico. Non comune: granulocitopenia; molto raro: trombocitopenia. Disturbi del sistema immunitario. Non comune: dermatite allergica; molto raro: reazioni di ipersensibilita' quali eritema, edema delle labbra, della faccia, degli occhi e della faringe. Patologie endocrine. Molto raro: soppressione surrenale. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Non comune: ipokaliemia, iperglicemia. Disturbi psichiatrici. Non comune: irrequietezza; non noto: iperattivita' psicomotoria, disturbi del sonno, ansia, depressione, aggressivita', disturbi di comportamento (prevalentemente nei bambini). Patologie del sistema nervoso. Comune: cefalea; non comune: tremore, vertigini. Patologie dell'occhio. Molto raro: glaucoma, cataratta. Patologie dell'orecchio e del labirinto. Non comune: otosalpingite. Patologie cardiache. Non comune: palpitazioni, intervallo QT corretto dell'elettrocardiogramma prolungato, modificazione dell'elettrocardiogramma, tachicardia, tachiaritmia, fibrillazione atriale; raro: extrasistoli ventricolari, angina pectoris. Patologie vascolari. Non comune: iperemia, rossore. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Comune: disfonia; non comune: tosse, tosse produttiva, irritazione della gola, crisi asmatica; raro: broncospasmo paradosso; molto raro: dispnea, esacerbazione dell'asma. Patologie gastrointestinali. Non comune: diarrea, bocca secca, dispepsia, disfagia, sensazione di bruciore alle labbra, nausea, disgeusia. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non comune: prurito, eruzione cutanea, iperidrosi, orticaria;raro: angioedema. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tess uto connettivo. Non comune: spasmi muscolari, mialgia; molto raro: ritardo di crescita in bambini e adolescenti. Patologie renali e urinarie. Raro: nefrite. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Molto raro: edema periferico. Esami diagnostici. Non comune: proteina creattiva aumentata, conta delle piastrine aumentata, acidi grassi liberi aumentati, insulina ematica aumentata, corpi chetonici ematici aumentati, riduzione del cortisolo ematico; raro: pressione arteriosa aumentata, pressione arteriosa ridotta; molto raro: diminuzione ossea ridotta. Tra le reazioni avverse osservate, quelle tipicamente associate al formoterolo sono: ipokaliemia, cefalea, tremore, palpitazioni, tosse, spasmi muscolari e prolungamento dell'intervallo QTc. Le reazioni avverse tipicamente associate al beclometasone dipropionato sono: infezioni orali fungine, candidosi orale, disfonia, irritazione della gola. La disfonia e la candidosi possono essere alleviate con gargarismi o sciacquandosi la bocca con acqua o lavandosi i denti dopo aver usato il prodotto. La candidosi sintomatica puo' essere trattata con una terapia antimicotica topica mentre si continua il trattamento con il medicinale. Gli effetti sistemici dei corticosteroidi inalatori (ad esempio il beclometasone dipropionato) possono verificarsi in particolar modo quando si somministrano alte dosi del medicinaleper lunghi periodi di tempo, e possono comprendere: soppressione surr enale, diminuzione della densita' minerale ossea, ritardo della crescita in bambini e adolescenti, cataratta e glaucoma. Si possono verificare anche reazioni di ipersensibilita' che includono rash, orticaria, prurito, eritema ed edema ad occhi, viso, labbra e gola. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.

Gravidanza e allattamento

Non ci sono esperienze o dati sulla sicurezza del propellente HFA-134ain gravidanza o nell'allattamento nella specie umana. Tuttavia studi sugli effetti di HFA-134a sulla funzione riproduttiva e sullo sviluppoembriofetale negli animali non hanno evidenziato eventi avversi clini camente rilevanti. Non vi sono dati clinici rilevanti sull'uso del medicinale in donne in gravidanza. Studi nell'animale con l'associazione di beclometasone dipropionato e formoterolo hanno evidenziato segni ditossicita' sulla sfera riproduttiva dopo elevata esposizione sistemic a. A causa dell'effetto tocolitico dei beta2- simpaticomimetici occorre esercitare particolare cautela durante il travaglio. Non e' raccomandato l'uso di formoterolo durante la gravidanza ed in particolare allafine della gravidanza o durante il travaglio a meno che non esista ne ssuna (e piu' sicura) altra alternativa disponibile. Il farmaco deve essere usato durante la gravidanza solamente se i benefici attesi superino i potenziali rischi. Non ci sono dati clinici rilevanti sull'uso del medicinale nell'allattamento nella specie umana. Nonostante non ci siano dati in esperimenti su animali, e' ragionevole ritenere che il beclometasone dipropionato sia secreto nel latte materno, come altri corticosteroidi. Non e' noto se il formoterolo passi nel latte materno, ma e' stato ritrovato nel latte di animali. La somministrazione del medicinale durante l'allattamento deve essere presa in considerazione solo nei casi in cui i benefici attesi superino i potenziali rischi.