Dettagli:

Nome:Formodual - Polv In 120d Nexthal
Codice Ministeriale:037778038
Principio attivo:Beclometasone Dipropionato/Formoterolo Fumarato
Codice ATC:R03AK08
Fascia:A
Prezzo:52.48
Doping:Proibito in e fuori gara
Lattosio:Contiene lattosio
Produttore:Promedica Srl
SSN:Concedibile esente
Ricetta:RR - ricetta ripetibile art.88 DL 219/06
Tipo prodotto:Farmaco etico
Forma:Polvere per inalazione
Contenitore:Bomboletta
Iva:10%
Temp. Conservazione:Conservare nella confezione originale
Scadenza:36 mesi

Denominazione

FORMODUAL 100 MCG/6 MCG POLVERE PER INALAZIONE

Formulazioni

Formodual - Polv In 120d Nexthal

Categoria farmacoterapeutica

Adrenergici per aerosol.

Principi attivi

Beclometasone dipropionato anidro e formoterolo fumarato diidrato.

Eccipienti

Lattosio monoidrato (che contiene piccole quantita' di proteine del latte); magnesio stearato.

Indicazioni

Trattamento regolare dell'asma quando l'uso di un prodotto di associazione (corticosteroidi per via inalatoria e beta2-agonisti a lunga durata d'azione) e' appropriato: in pazienti non adeguatamente controllaticon corticosteroidi per via inalatoria e beta2-agonisti per via inala toria a breve durata d'azione usati "al bisogno" oppure; in pazienti che sono gia' adeguatamente controllati sia con corticosteroidi per viainalatoria che con beta2-agonisti a lunga durata d'azione; indicato i n pazienti adulti. Non sono disponibili dati clinici significativi sull'uso del medicinale per il trattamento degli attacchi acuti di asma.

Controindicazioni / effetti secondari

Ipersensibilita' a beclometasone dipropionato, formoterolo fumarato diidrato o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati.

Posologia

Il medicinale e' per uso inalatorio. Il dosaggio e' su base individuale e deve essere adattato in relazione alla gravita' della patologia. Considerare cio' non solo quando si inizia il trattamento con l'associazione, ma anche quando il dosaggio viene modificato. Se un paziente dovesse aver bisogno di una combinazione di dosi diverse da quelle disponibili con l'associazione fissa, prescrivere le dosi appropriate di beta2-agonisti e/o corticosteroidi in inalatori separati. Essendo il farmaco caratterizzato da una distribuzione di particelle extrafini, e' necessario un adattamento del dosaggio quando un paziente passa da una formulazione con una distribuzione di particelle non extrafini al farmaco. Quando i pazienti effettuano il cambiamento dai trattamenti precedenti, deve essere considerata che la dose totale giornaliera raccomandata di beclometasone dipropionato per il medicinale e' inferiore rispetto agli attuali prodotti con particelle non extrafini che contengonobeclometasone dipropionato e adattare al bisogno del singolo paziente . Tuttavia, i pazienti che passano dal farmaco soluzione pressurizzataper inalazione al farmaco polvere per inalazione non richiedono adatt amenti del dosaggio. Dosaggio raccomandato per adulti a partire dai 18anni di eta': una o due inalazioni due volte al giorno. La dose giorn aliera massima e' di 4 inalazioni al giorno. Dosaggio raccomandato perbambini e adolescenti al di sotto dei 18 anni di eta': la sicurezza e l'efficacia del prodotto nei bambini e negli adolescenti al di sotto dei 18 anni di eta' non sono state ancora stabilite. Non sono disponibili dati nei bambini fino agli 11 anni di eta'; non puo' essere fatta alcuna raccomandazione riguardante la posologia. I pazienti devono essere controllati regolarmente, in modo da garantire che il dosaggio rimanga ottimale e che sia modificato solo su consiglio medico. Il dosaggio deve essere aggiustato alla dose piu' bassa capace di mantenere un efficace controllo dei sintomi. Una volta ottenuto il controllo dei sintomi con il dosaggio piu' basso raccomandato, come fase successiva sipuo' provare la somministrazione del solo corticosteroide inalatorio. I pazienti devono essere avvisati di assumere il farmaco tutti i gior ni, anche quando sono asintomatici. Non occorre modificare il dosaggionei pazienti anziani. Non ci sono dati disponibili sull'uso del prodo tto in pazienti con funzionalita' epatica o renale compromessa. Modo di somministrazione: nexthaler e' un inalatore che si attiva col respiro. E' stato dimostrato che pazienti con asma moderata e grave sono in grado di produrre un flusso inspiratorio sufficiente ad attivare il rilascio della dose da Nexthaler. L'erogazione del prodotto con Nexthaler e' indipendente dal flusso inspiratorio, nell'intervallo di valori che questa popolazione di pazienti e' in grado di raggiungere attraverso l'inalatore. L'uso corretto dell'inalatore Nexthaler e' essenziale per il successo del trattamento. Quando possibile, i pazienti devono stare in piedi o seduti in posizione eretta nel momento in cui effettuano l'inalazione. Con Nexthaler, la dose e' resa disponibile per l'inalazione solo quando il cappuccio e' completamente aperto. L'apertura delcappuccio, l'inalazione e la chiusura del cappuccio in sequenza guida no il meccanismo del contadosi. Istruire il paziente a richiudere completamente il cappuccio ogni volta. Il numero di dosi visibile nella finestra indicatrice posta nella parte inferiore del corpo esterno dell'inalatore non diminuisce al richiudersi del cappuccio se il paziente non ha inalato attraverso l'inalatore. Istruire il paziente ad aprire il cappuccio dell'inalatore solo quando necessario. Nel caso in cui il paziente abbia aperto l'inalatore ma non abbia inalato, ed il cappuccio venga poi richiuso, la dose viene riconvogliata nel serbatoio della polvere all'interno dell'inalatore; la dose successiva puo' tranquillamente essere inalata. Una distribuzione ottimale a livello polmonare puo' essere ottenuta se il paziente inala inspirando velocemente e profondamente attraverso l'inalatore. Si consiglia di trattenere il respiro per 5-10 secondi (o per quanto risulta agevole per il paziente) prima di espirare. Il paziente deve essere informato di evitare di espirare attraverso l'inalatore Nexthaler prima o dopo l'inalazione della dose, perche' cio' puo' compromettere il corretto funzionamento dell'inalatore stesso. Dopo ogni inalazione i pazienti devono risciacquare la bocca o fare gargarismi con l'acqua o lavarsi i denti.

Conservazione

Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dall'umidita'; estrarre l'inalatore dalla sua confezione in alluminio immediatamente prima del primo utilizzo. Precedentemente alla prima apertura della busta: questo medicinale non richiede alcuna temperatura particolare di conservazione. Dopo la prima apertura della busta: non conservare a temperatura superiore ai 25 gradi C.

Avvertenze

Si raccomanda di ridurre gradualmente la dose quando si interrompe il trattamento; non interrompere bruscamente. Eseguire il trattamento dell'asma sulla base di un programma graduale, e la risposta del pazientedeve essere controllata sia clinicamente sia mediante test di funzion alita' respiratoria. Occorre prestare attenzione se il paziente non ritiene il trattamento efficace. L'aumento dell'uso di broncodilatatori di emergenza e' indice di un peggioramento delle condizioni di base e giustifica una rivalutazione della terapia antiasmatica. Il peggioramento improvviso e progressivo del controllo dell'asma e' potenzialmentepericoloso per la vita. Considerare la necessita' di aumentare il tra ttamento con corticosteroidi, per via inalatoria o per terapia orale, o iniziare un trattamento con antibiotici se si sospetta una infezione. Non iniziare il farmaco durante un'esacerbazione oppure se hanno un significativo peggioramento o un deterioramento acuto dell'asma. Durante il trattamento possono manifestarsi eventi avversi gravi correlati all'asma ed esacerbazioni. Si deve chiedere ai pazienti di continuare il trattamento ma di ricorrere al consiglio del medico se i sintomi dell'asma permangono non controllati o se peggiorano dopo l'inizio con il farmaco. Si puo' manifestare broncospasmo paradosso, con un immediato aumento di respiro sibilante, tosse e dispnea dopo la somministrazione. Questo deve essere trattato immediatamente per via inalatoria con un broncodilatatore ad effetto rapido. Sospendere il farmaco immediatamente ed valutare il paziente e sottoporlo ad una terapia alternativa.Non usare il farmaco come terapia iniziale dell'asma. Si deve consigl iare ai pazienti di tenere sempre a portata di mano il loro broncodilatatore a breve durata di azione per il trattamento degli attacchi acuti di asma. Si deve ricordare ai pazienti di assumere il medicinale giornalmente, anche quando sono asintomatici. Quando i sintomi dell'asma sono sotto controllo, si puo' considerare l'opportunita' di ridurre gradualmente la dose. E' importante controllare regolarmente i pazienti se il trattamento viene ridotto. Si deve usare la piu' bassa dose efficace. Si possono presentare effetti sistemici con i corticosteroidi inalatori, in particolare quando prescritti ad alte dosi per periodi prolungati. Tali effetti si verificano con meno probabilita' rispetto al trattamento con i corticosteroidi orali. I possibili effetti sistemiciincludono: sindrome di Cushing, aspetto cushingoide, soppressione sur renale, ritardo della crescita nei bambini e negli adolescenti, riduzione della densita' minerale ossea, cataratta, glaucoma e, piu' raramente, una serie di effetti psicologici o comportamentali che comprendonoiperattivita' psicomotoria, disturbi del sonno, ansia, depressione o aggressivita' (in particolare nei bambini). Pertanto e' importante chela dose di corticosteroide inalatorio sia aggiustata alla dose minima con la quale si mantiene un efficace controllo dell'asma. L'uso di al te dosi di corticosteroidi inalatori per lunghi periodi puo' causare soppressione surrenale e crisi surrenali acute. I bambini e gli adolescenti di eta' inferiore a 16 anni che inalano dosi di beclometasone dipropionato piu' alte di quelle raccomandate possono essere particolarmente a rischio. Le situazioni che possono potenzialmente scatenare delle crisi surrenaliche acute includono traumi, operazioni chirurgiche, infezioni o qualsiasi altro caso che implichi una rapida riduzione del dosaggio. I sintomi che si presentano sono tipicamente vaghi e possonoincludere anoressia, dolori addominali, perdita di peso, stanchezza, cefalea, nausea, vomito, ipotensione, diminuzione del livello di coscienza, ipoglicemia e convulsioni. Considerare la necessita' di una copertura addizionale con corticosteroidi sistemici durante periodi di stress o chirurgia elettiva . Pazienti che sono stati trasferiti da una terapia con corticosteroidi orali ad una con corticosteroidi inalatori possono rimanere a rischio di un peggioramento della riserva surrenaleper un considerevole periodo di tempo. Possono essere a rischio anche pazienti che hanno avuto bisogno in emergenza, in passato, di alti do saggi di corticosteroidi in casi di emergenza o che sono stati trattati per un periodo prolungato con alte dosi di corticosteroidi per via inalatoria. Occorre sempre considerare la possibilita' di una compromessa funzionalita' residua in situazioni di emergenza o elettive che producono stress, considerare l'adozione di un appropriato trattamento con corticosteroidi. L'entita' della compromissione surrenale puo' richiedere il consiglio di uno specialista prima di adottare procedure specifiche. Somministrare il farmaco con cautela in pazienti con tubercolosi polmonare attiva o quiescente e infezioni fungine e virali delle vie respiratorie. Usare il medicinale con cautela (che puo' includere ilmonitoraggio) in pazienti con aritmia cardiaca, specialmente nei casi di blocco atrioventricolare di terzo grado e tachiaritmia, stenosi ao rtica subvalvolare idiopatica, miocardiopatia ostruttiva ipertrofica, ischemia cardiaca, grave insufficienza cardiaca, grave ipertensione arteriosa e aneurisma. Si deve prestare attenzione anche quando si trattano pazienti con noto o sospetto prolungamento dell'intervallo QTc, sia congenito che indotto da farmaci (QTc > 0,44 secondi). Il formoterolo stesso puo' provocare un prolungamento dell'intervallo QTc. E' richiesta cautela anche quando il farmaco e' utilizzato da pazienti con tireotossicosi, diabete mellito, feocromocitoma ed ipokaliemia non trattata. La terapia con medicinali beta 2 -agonisti puo' provocare una ipokaliemia potenzialmente grave. Usare cautela in pazienti affetti da asma grave poiche' questo effetto puo' essere potenziato dalla ipossia. La ipokaliemia puo' anche essere potenziata da trattamenti concomitanticon altri medicinali che possono indurre ipokaliemia, come i derivati xantinici, gli steroidi ed i diuretici. Si raccomanda di usare cautel a anche nell'asma instabile, quando possono essere usati alcuni broncodilatatori "di salvataggio". Si raccomanda, in questi casi, di monitorare i livelli sierici di potassio. L'inalazione di formoterolo puo' causare un aumento dei livelli di glucosio nel sangue. Di conseguenza, monitorare nei pazienti diabetici la glicemia. Se si deve effettuare una anestesia con anestetici alogenati, occorre assicurarsi che il farmaco non venga somministrato da almeno 12 ore prima dell'inizio dell'anestesia, dal momento che sussiste il rischio di aritmie cardiache. Informare i pazienti di risciacquare la bocca o fare gargarismi con acqua o lavarsi i denti dopo aver inalato la dose prescritta per minimizzareil rischio di infezioni fungine orofaringee e di disfonia. Il farmaco contiene lattosio.

Interazioni

Interazioni farmacocinetiche: il beclometasone dipropionato si metabolizza molto rapidamente tramite gli enzimi esterasi senza coinvolgimento del sistema del citocromo P450. Interazioni farmacodinamiche: l'utilizzo di beta-bloccanti (inclusi i colliri) deve essere evitato nei pazienti asmatici. Se vengono somministrati beta-bloccanti per ragioni impellenti, l'effetto del formoterolo sara' ridotto o annullato. L'uso di altri farmaci beta-adrenergici puo' dar luogo ad effetti potenzialmente additivi, pertanto si richiede cautela nella prescrizione di teofillina o di altri farmaci beta-adrenergici contemporaneamente al formoterolo. Il trattamento concomitante con chinidina, disopiramide, procainamide, fenotiazine, alcuni antistaminici (ad es. terfenadina), inibitori delle monoammino-ossidasi e antidepressivi triciclici puo' causareun prolungamento dell'intervallo QTc e aumentare il rischio di aritmi e ventricolari. Inoltre, L-dopa, L-tiroxina, ossitocina ed alcool possono alterare la tolleranza cardiaca nei confronti dei beta-2 simpaticomimetici. Il trattamento concomitante con inibitori delle monoammino-ossidasi, inclusi agenti con proprieta' simili come furazolidone e procarbazina, puo' precipitare reazioni ipertensive. Esiste un elevato rischio di aritmie in pazienti sottoposti simultaneamente ad anestesia con idrocarburi alogenati. Il trattamento concomitante con derivati xantinici, steroidi o diuretici puo' potenziare un possibile effetto di ipokaliemia dei beta2-agonisti. In pazienti trattati con glucosidi digitalici, una ipokaliemia puo' incrementare la predisposizione alle aritmie.

Effetti indesiderati

La reazione avversa piu' comune e' stata il tremore. Di seguito sono riportati gli effetti indesiderati che sono stati correlati con beclometasone dipropionato e formoterolo in associazione fissa (farmaco), elencati secondo classificazione per sistemi e organi. Le frequenze sono state definite come segue: molto comune (>= 1/10), comune (>= 1/100, <1/10), non comune (>= 1/1000, <1/100), raro (>= 1/10.000, < 1/1000), molto raro (<1/10.000), non nota. Infezioni ed infestazioni. Non comune: nasofaringite, candidosi orale. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Non comune: ipertrigliceridemia. Disturbi psichiatrici. Non nota: iperattivita' psicomotoria, disturbi del sonno, ansia, depressione, aggressivita', alterazioni comportamentali (prevalentemente nei bambini). Patologie del sistema nervoso. Comune: tremore; non comune: cefalea. Patologie cardiache. Non comune: tachicardia, bradicardia sinusale, angina pectoris, ischemia miocardica. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Non comune: irritazione alla gola, esacerbazione dell'asma, dispnea, dolore orofaringeo, disfonia, tosse. Patologie gastrointestinali. Non comune: nausea. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Non comune: affaticamento, irritabilita'. Esami diagnostici. Non comune: intervallo QT dell'elettrocardiogramma prolungato, riduzione del cortisolo libero urinario, riduzione del cortisolo ematico, aumento dei livelli del potassio ematico, aumento dei livelli di glucosio sierico, scarsa progressione dell'onda R all'elettrocardiogramma. Tra le reazioni avverse osservate, quelle tipicamente associate con formoterolo sono: tremore, cefalea, tachicardia, bradicardia sinusale, angina pectoris, ischemia miocardica, prolungamento dell'intervallo QT. Tra le reazioni avverse osservate, quelle tipicamente associate al beclometasone dipropionato sono: nasofaringite, candidosi orale, disfonia, irritazione alla gola, irritabilita',riduzione del cortisolo libero urinario, riduzione del cortisolo sier ico, aumento dei livelli di glucosio sierico. Ulteriori reazioni avverse, non osservate nell'esperienza clinica con il farmaco ma tipicamente associate con la somministrazione per via inalatoria di beclometasone dipropionato, includono altre infezioni fungine orali. Alterazioni del gusto sono state segnalate occasionalmente durante terapia inalatoria corticosteroidea. Riguardo le misure da prendere per minimizzare l'insorgenza di infezioni fungine orali, candidosi orale e disfonia. Glieffetti sistemici dei corticosteroidi inalatori (ad esempio il beclom etasone dipropionato) possono verificarsi in particolar modo quando sisomministrano alte dosi del medicinale per lunghi periodi di tempo, e possono comprendere: sindrome di Cushing, aspetto cushingoide, soppre ssione surrenale, diminuzione della densita' minerale ossea, ritardo della crescita nei bambini e negli adolescenti, cataratta e glaucoma. Ulteriori reazioni avverse, non osservate nell'esperienza clinica con il famaco a dosi terapeutiche ma tipicamente associate con la somministrazione di beta 2 -agonisti come il formoterolo, sono palpitazioni, fibrillazione atriale, extrasistole ventricolari, tachiaritmia, ipokaliemia potenzialmente grave e aumento/diminuzione della pressione sanguigna. Durante la terapia inalatoria con formoterolo sono state segnalateoccasionalmente insonnia, capogiri, irrequietezza ed ansia. Il formot erolo puo' inoltre indurre crampi muscolari, mialgia. Sono state osservate anche reazioni di ipersensibilita' che includono eruzione cutanea, orticaria, prurito, eritema ed edema ad occhi, viso, labbra e gola (angioedema). Come per altre terapie inalatorie, si puo' manifestare broncospasmo paradosso, con un immediato aumento di respiro sibilante, tosse e dispnea dopo l'inalazione. Popolazione pediatrica: non sono disponibili informazioni sulla medicinale nei bambini fino agli 11 anni di eta', e vi sono solo informazioni limitate relativamente agli adolescenti di eta' compresa tra 12 e 17 anni. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.

Gravidanza e allattamento

Non sono disponibili dati sugli esseri umani. In studi effettuati nei ratti, la presenza di beclometasone dipropionato ad alte dosi nel trattamento combinato e' stata associata a ridotta fertilita' femminile edembriotossicita'. Non vi sono dati clinici rilevanti sull'uso del far maco in donne in gravidanza. Studi nell'animale con l'associazione di beclometasone dipropionato e formoterolo hanno evidenziato segni di tossicita' sulla riproduzione e sul feto dopo elevata esposizione sistemica. E' noto che elevate dosi di corticosteroidi somministrati negli animali gravidi causano anomalie nello sviluppo fetale, inclusa palatoschisi, e ritardo della crescita intrauterina. A causa dell'effetto tocolitico degli agenti beta-2 simpaticomimetici occorre esercitare particolare cautela durante il travaglio. L'uso di formoterolo non e' raccomandato durante la gravidanza, ed in particolare alla fine della gravidanza o durante il travaglio, a meno che non esista nessun'altra (e piu' sicura) alternativa disponibile. Il farmaco deve essere usato durante la gravidanza solamente se i benefici attesi superino i potenziali rischi. Non ci sono dati clinici rilevanti sull'uso del medicinale durante l'allattamento nella specie umana. Nonostante non ci siano dati provenienti da studi sugli animali, e' ragionevole ritenere che il beclometasone dipropionato sia escreto nel latte materno, come altri corticosteroidi . Mentre non e' noto se il formoterolo passi nel latte materno umano, e' stato rilevato nel latte di animali. La somministrazionedel prodotto alle donne durante l'allattamento al seno deve essere pr esa in considerazione se i benefici attesi superano i potenziali rischi. Deve essere presa la decisione se interrompere l'allattamento al seno o interrompere la terapia/astenersi dalla terapia con il farmaco, tenendo in considerazione il beneficio dell'allattamento per il bambinoe il beneficio della terapia per la donna.