Dettagli:

Nome:Foradil - Solxinal 12mcg 100d
Codice Ministeriale:027660099
Principio attivo:Formoterolo Fumarato
Codice ATC:R03AC13
Fascia:A
Prezzo:47.03
Doping:Proibito in e fuori gara
Produttore:Novartis Farma Spa
SSN:Concedibile esente
Ricetta:RR - ricetta ripetibile art.88 DL 219/06
Tipo prodotto:Farmaco etico
Forma:Soluzione pressurizzata per inalazione
Contenitore:Flacone
Iva:10%
Temp. Conservazione:Da +2 a +8 gradi prima della dispensazione / non superiore a +30 gradi dopo la dispensazione
Scadenza:15 mesi prima/3 mesi dopo la dispensazione; il farmacista scrive sulla confezione le date di vendita e di scadenza

Denominazione

FORADIL 12 MCG/EROGAZIONE SOLUZIONE PRESSURIZZATA PER INALAZIONE

Formulazioni

Foradil - Solxinal 12mcg 100d

Categoria farmacoterapeutica

Agonisti selettivi dei recettori beta2-adrenergici; formoterolo fumarato.

Principi attivi

Ogni erogazione contiene: 12 mcg di formoterolo fumarato diidrato. Corrisponde ad una dose rilasciata di 10,1 mcg.

Eccipienti

Etanolo anidro, acido cloridrico 1N, HFA 134a (norflurano).

Indicazioni

Prevenzione e trattamento del broncospasmo in pazienti con bronco-pneumopatie ostruttive, quali asma bronchiale e bronchite cronica, con o senza enfisema, come pure del broncospasmo indotto da allergeni, da sforzo o da freddo. Dal momento che il farmaco e' dotato di un'azione molto protratta nel tempo (sino alle 12 ore dopo l'inalazione), una terapia di mantenimento con due somministrazioni quotidiane e' in grado di controllare quelle forme broncospastiche di frequente riscontro nelle bronco-pneumopatie croniche, sia di giorno che di notte.

Controindicazioni / effetti secondari

Ipersensibilita' al principio attivo, ad uno qualsiasi degli eccipienti o ad altre sostanze strettamente correlate da un punto di vista chimico. Bambini di eta' inferiore ai 6 anni. Controindicato in gravidanzae nell'allattamento.

Posologia

La terapia e' riservata agli adulti, compresi i pazienti anziani, ed ai bambini oltre i 6 anni di eta'. Adulti. Terapia di mantenimento e profilassi: da uno a due spruzzi da 12 mcg (12-24 mcg) due volte al giorno. Il farmaco deve essere prescritto solo come terapia aggiuntiva ai corticosteroidi ad uso inalatorio. La dose massima giornaliera di mantenimento raccomandata e' 48 mcg. Se necessario possono essere assunti durante il giorno per il sollievo dai sintomi uno o due spruzzi aggiuntivi oltre a quelli prescritti per la terapia di mantenimento, a condizione di non superare la dose massima giornaliera raccomandata di 48 mcg. In ogni caso, se la necessita' di spruzzi aggiuntivi e' piu' che occasionale (p.es. piu' di due giorni alla settimana) deve essere richiesto un ulteriore parere medico per rivedere la terapia, in quanto questo puo' significare che si sta verificando un peggioramento della malattia di base. Non deve essere utilizzato per il sollievo dai sintomi di un attacco acuto d'asma. Nel caso si verificasse un attacco acuto d'asma, deve essere impiegato un beta2-agonista a breve durata d'azione. Profilassi del broncospasmo da sforzo o prima di un'inevitabile esposizione ad allergene noto. Nei pazienti con asma persistente puo' essere clinicamente indicato l'uso per la profilassi del broncospasmo da sforzo o prima di un'inevitabile esposizione ad allergene noto, ma il trattamento dell'asma deve includere anche un corticosteroide ad uso inalatorio. Deve essere inalato uno spruzzo da 12 mcg, con 15 minuti circa di anticipo. In pazienti con asma grave possono essere necessari due spruzzi da 12 mcg. Nei pazienti con storia di grave broncospasmo possono essere necessari due spruzzi (24 mcg) a titolo preventivo. Bambini di eta' superiore a 6 anni. Terapia di mantenimento e profilassi: uno spruzzo da 12 mcg due volte al giorno. Il farmaco deve essere prescritto solo come terapia aggiuntiva ai corticosteroidi ad uso inalatorio. Per i bambini di eta' compresa tra 6 e 12 anni, si raccomanda il trattamento con l'associazione fissa di un corticosteroide ad uso inalatorio e un beta2-agonista a lunga durata d'azione, ad eccezione dei casiin cui e' richiesta la somministrazione separata di un corticosteroid e ad uso inalatorio e di un beta2-agonista a lunga durata d'azione. Ladose massima giornaliera non dovra' comunque superare i 24 mcg. Il me dicinale non deve essere usato per il sollievo dai sintomi di un attacco acuto di asma. Nel caso si verificasse un attacco acuto d'asma deveessere impiegato un beta2-agonista a breve durata d'azione. Profilass i del broncospasmo da sforzo o prima di un'inevitabile esposizione ad allergene noto. Deve essere inalato uno spruzzo da 12 mcg, con 15 minuti circa di anticipo. Nei pazienti con asma persistente puo' essere clinicamente indicato l'uso del prodotto per la profilassi del broncospasmo da sforzo o prima di un'inevitabile esposizione ad allergene noto,ma il trattamento dell'asma deve includere anche un corticosteroide a d uso inalatorio. Compromissione renale: il formoterolo non e' stato studiato nei pazienti con compromissione renale. Compromissione epatica: il formoterolo non e' stato studiato nei pazienti con compromissioneepatica. Anziani (eta' superiore a 65 anni): la farmacocinetica del f ormoterolo non e' stata studiata nei pazienti anziani. Modo di somministrazione. Per la corretta somministrazione del medicinale il medico ol'operatore sanitario devono: mostrare al paziente come utilizzare l' inalatore; prima di usare l'inalatore per la prima volta o se l'inalatore non e' stato utilizzato da tre o piu' giorni, spruzzare una volta nell'aria per rilasciare un'erogazione, in modo da verificare l'effettivo funzionamento. L'utilizzo di Foradil HFA Aerosol nei bambini puo' dipendere dall'abilita' del singolo bambino nell'utilizzo corretto dell'inalatore (inclusa la tecnica di inalazione). L'aerosol deve essere somministrato solo sotto la sorveglianza di un adulto.

Conservazione

Il prodotto cosi' come confezionato per la vendita deve essere conservato a temperatura compresa tra 2 gradi C e 8 gradi C per un periodo fino a 15 mesi. Una volta acquistato e utilizzato dal paziente, il prodotto deve essere conservato a temperatura non superiore a 30 gradi C per un massimo di 3 mesi. Il periodo di validita' e', in totale, di 18 mesi. Il contenitore sotto pressione non deve essere forato, non deve essere avvicinato, anche se vuoto, a fonti di calore, non deve essere congelato e non deve essere esposto alla luce solare diretta.

Avvertenze

Decessi correlati ad attacchi d'asma: il formoterolo appartiene alla classe dei beta2 -agonisti a lunga durata d'azione. In uno studio con salmeterolo, un diverso beta2- agonista a lunga durata d'azione, si e' osservata una percentuale maggiore di decessi dovuti ad attacchi d'asma nei pazienti trattati consalmeterolo rispetto al gruppo placebo. None' stato condotto alcun studio adeguato a determinare se la percentua le di decessi correlati ad attacchi d'asma aumenti con il medicinale. Dose raccomandata: la dose deve essere individuata in base alle necessita' terapeutiche del paziente e deve essere la dose minima possibile che consenta di ottenere l'effetto terapeutico desiderato. La dose nondeve essere aumentata oltre la dose massima giornaliera raccomandata. Si raccomanda di attenersi scrupolosamente alla posologia consigliata per evitare l'insorgenza di gravi effetti indesiderati, soprattutto d i tipo cardiovascolare. Terapia antinfiammatoria concomitante nel trattamento dell'asma: non usare (e non e' sufficiente) come trattamento iniziale dell'asma. Deve essere utilizzato solo come terapia aggiuntivaai corticosteroidi ad uso inalatorio nei pazienti non adeguatamente c ontrollati da un corticosteroide ad uso inalatorio o in quei pazienti in cui la gravita' della malattia giustifichi chiaramente di iniziare il trattamento con un corticosteroide ad uso inalatorio in associazione ad un beta2- agonista a lunga durata d'azione. I pazienti asmatici, che richiedono una terapia con beta2-agonisti a lunga durata d'azione,devono anche assumere una terapia di mantenimento antinfiammatoria ot timale con corticosteroidi. Per i bambini di eta' compresa tra 6 e 12 anni, si raccomanda il trattamento con l'associazione fissa di un corticosteroide ad uso inalatorio e un beta2-agonista a lunga durata d'azione, ad eccezione dei casi in cui e' richiesta la somministrazione separata di un corticosteroide ad uso inalatorio e di un beta2-agonista alunga durata d'azione. I bambini fino all'eta' di 6 anni non devono e ssere trattati con il medicinale perche' non e' disponibile una adeguata esperienza in questa fascia d'eta'. Non utilizzare con un altro beta2-agonista a lunga durata d'azione. Ogni volta che viene richiesta una terapia con il medicinale si deve valutare che la terapia antinfiammatoria con corticosteroidi prescritta sia adeguata. Si deve consigliare ai pazienti di continuare la terapia anti-infiammatoria, dopo l'introduzione del farmaco, anche in caso di miglioramento dei sintomi. Se isintomi persistono o il trattamento con beta2-agonista deve essere au mentato, questo indica un peggioramento delle condizioni e giustifica una riconsiderazione della terapia di mantenimento. Una volta che i sintomi dell'asma sono sotto controllo si puo' considerare una graduale riduzione della dose del medicinale. E' importante eseguire controlli regolari dei pazienti dal momento in cui si inizia a ridurre il dosaggio del trattamento. Deve essere impiegata la piu' bassa dose efficace.Esacerbazioni asmatiche: gli studi clinici eseguiti suggeriscono un'i ncidenza maggiore di esacerbazioni asmatiche gravi nei pazienti che hanno ricevuto il prodotto rispetto al gruppo placebo, particolarmente nei bambini di eta' compresa tra 6 e 12 anni. Questi studi non permettono una quantificazione precisa delle differenze delle esacerbazioni asmatiche gravi tra i gruppi di trattamento. Qualora la sintomatologia persistesse o si rendesse necessario un aumento della dose, vanno presein considerazione la possibilita' di un peggioramento della malattia di base e la necessita' di rivedere la terapia. Nel corso di un'esacerbazione asmatica, non si deve iniziare il trattamento con il farmaco onon si deve aumentarne la dose. Sebbene possa essere prescritto come terapia aggiuntiva quando i corticosteroidi inalatori non forniscono un adeguato controllo dei sintomi dell'asma, i pazienti non devono iniziare la terapia con il prodotto durante un'esacerbazione acuta di asmagrave o se hanno un asma in peggioramento significativo o in deterior amento acuto. Nel caso di un attacco acuto, si deve utilizzare un beta2-agonista a breve durata d'azione. Eventi avversi seri correlati all'asma ed esacerbazioni possono manifestarsi durante il trattamento con il medicinale: i pazienti devono essere informati di proseguire il trattamento ma di consultare il medico se i sintomi dell'asma rimangono non controllati o peggiorano, dopo l'inizio della terapia. L'uso frequente di medicinali (vale a dire la terapia di profilassi ad es. con corticosterioidi e beta2-agonisti a lunga durata d'azione) nella prevenzione della broncocostrizione indotta da sforzo diverse volte ogni settimana nonostante un'adeguata terapia di mantenimento, puo' essere un segnale di un controllo dell'asma non ottimale e richiede una rivalutazione della terapia dell'asma e una valutazione dell'aderenza alla terapia. Malattie concomitanti. Si raccomanda cautela nel trattare pazienticon tireotossicosi, feocromocitoma, ipertensione grave, aneurisma, ta chiaritmia, aritmie cardiache, scompenso cardiaco grave, blocco atrioventricolare di terzo grado, stenosi subaortica ipertrofica idiopatica,grave insufficienza cardiaca, cardiopatia ischemica, cardiomiopatia i pertrofica ostruttiva, diabete mellito, prolungamento dell'intervallo QT noto o sospetto (intervallo QTc > di 0,44 secondi), ipertrofia prostatica, glaucoma. Il formoterolo puo' indurre un prolungamento dell'intervallo QTc. Si raccomanda cautela quando il medicinale viene somministrato a pazienti con prolungamento dell'intervallo QTc idiopatico o indotto da farmaci e a pazienti in terapia con farmaci che influiscono sull'intervallo QTc. A causa degli effetti iperglicemizzanti dei beta2agonisti, si raccomanda un ulteriore monitoraggio iniziale della glic emia in pazienti diabetici. Ipopotassiemia: la terapia con beta2-agonisti, incluso il farmaco, puo' provocare un'ipopotassiemia potenzialmente grave. L'ipopotassiemia puo' aumentare la possibilita' di insorgenza di aritmie cardiache. Si raccomanda particolare attenzione nei casi di asma grave acuto, poiche' i rischi correlati possono essere aumentati dall'ipossia. Gli effetti dell'ipopotassiemia possono essere potenziati dal trattamento concomitante con derivati xantinici, steroidi e diuretici. In tali situazioni, pertanto, si devono controllare i livelli sierici di potassio. Broncospasmo paradosso: prendere in considerazione l'eventualita' di un broncospasmo paradosso. Se si verifica, il trattamento deve essere interrotto immediatamente e deve essere iniziatauna terapia alternativa. Contiene piccole quantita' di etanolo (alcoo l), inferiori a 100 mg per dose.

Interazioni

I beta-bloccanti adrenergici possono ridurre o inibire l'effetto del farmaco. Non deve quindi essere somministrato in concomitanza con beta-bloccanti adrenergici (inclusi i colliri) tranne nei casi di assoluta necessita'. Somministrare con cautela a pazienti in trattamento con farmaci antiaritmici (es. chinidina, diisopiramide, procainamide), fenotiazine, antistaminici (es. terfenadina, astemizolo, mizolastina), inibitori della monoamino ossidasi (IMAO), macrolidi e antidepressivi triciclici o qualsiasi farmaco noto per prolungare l'intervallo QTc, poiche' l'attivita' dei farmaci agonisti adrenergici sul sistema cardiovascolare puo' essere potenziata da tali sostanze. Farmaci noti per provocare un prolungamento dell'intervallo QTc aumentano il rischio di aritmie ventricolari. La somministrazione contemporanea di altri farmaci adazione adrenergica, come altri beta2-agonisti o l'efedrina possono po tenziare gli effetti collaterali del farmaco e potrebbe essere necessaria la titolazione della dose. Il trattamento concomitante con derivati xantinici, steroidi o diuretici come i diuretici tiazidici o i diuretici dell'ansa puo' potenziare il possibile effetto ipokaliemico dei beta2-stimolanti. L'ipokaliemia puo' aumentare la predisposizione alle aritmie cardiache nei pazienti trattati con glicosidi digitalici. I pazienti che ricevono una concomitante anestesia con idrocarburi alogenati hanno un elevato rischio di aritmie cardiache. Gli effetti broncodilatatori del formoterolo possono essere potenziati dai farmaci anticolinergici.

Effetti indesiderati

Vi e' una maggiore incidenza di esacerbazioni asmatiche gravi in pazienti in trattamento con il farmaco rispetto a quelli nel braccio placebo. Esperienza clinica in bambini asmatici di eta' compresa tra i 6 e i12 anni: un numero maggiore di bambini trattati con 24 mcg due volte al giorno o con 12 mcg due volte al giorno hanno manifestato gravi esacerbazioni asmatiche rispetto ai bambini del braccio placebo. Frequenze reazioni avverse: molto comune (> 1/10), comune (da > 1/100 a < 1/10), non comune (da > 1/1000 a < 1/100), raro (da > 1/10000 a < 1/1000),molto raro (< 1/10000), non nota. Disturbi del sistema immunitario. R aro: reazioni da ipersensibilita' (comprendenti ipotensione, angioedema, broncospasmo, esantema, orticaria, prurito, eruzione cutanea). Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Raro: ipopotassiemia; molto raro: iperglicemia. Disturbi psichiatrici. Non comune: agitazione, ansia, irrequietezza, disturbi del sonno. Patologie del sistema nervoso. Comune: cefalea, tremori; non comune: capogiri; molto raro: disturbi del gusto. Patologie cardiache. Comune: palpitazioni; non comune: tachicardia; raro: aritmie cardiache (per es. fibrillazione atriale, tachicardia sopraventricolare, extrasistoli); molto raro: edema periferico, angina pectoris, prolungamento dell'intervallo QTc. Patologie vascolari. Molto raro: variazione della pressione arteriosa. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Comune: esacerbazione dell'asma gravein bambini di eta' 6-12 anni, tosse; non comune: broncospasmo, compre so broncospasmo paradosso, irritazione della gola. Patologie gastrointestinali. Non comune: secchezza delle fauci; raro: nausea. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non nota: eruzione cutanea. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Non comune: crampi muscolari, mialgia. Esami diagnostici. Non nota: aumento della pressione arteriosa (inclusa ipertensione). Occasionalmente e' stato riportato: esacerbazione dell'asma, dispnea, tosse, stanchezza e in casi isolati si sono verificati irritazione congiuntivale e edema alle palpebre. I trattament i con beta2-agonisti possono determinare un aumento dei livelli ematici di insulina, acidi grassi liberi, glicerolo e corpi chetonici. Segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione.

Gravidanza e allattamento

Non ci sono dati adeguati riguardanti l'uso di formoterolo in donne ingravidanza. In studi condotti sugli animali, il formoterolo ha causat o perdita degli impianti embrionali, riduzione della sopravvivenza subito dopo la nascita e una riduzione del peso corporeo alla nascita. Tali manifestazioni sono state osservate a livelli di esposizione sistemica considerevolmente piu' elevati di quelli raggiunti durante l'utilizzo clinico. Il rischio potenziale nell'uomo non e' noto. L'uso in gravidanza deve essere evitato per quanto possibile. Il formoterolo puo' inibire il travaglio a causa dell'effetto rilassante sulla muscolaturaliscia uterina. Non ci sono dati adeguati riguardanti l'uso di formot erolo durante l'allattamento. Non e' noto se il formoterolo passi nel latte materno. Il formoterolo e' stato ritrovato nel latte materno di ratti che allattavano. Poiche' molti medicinali sono escreti nel latte, le madri che assumono la soluzione pressurizzata per inalazione, nondevono allattare al seno. Non ci sono dati disponibili sull'effetto d i formoterolo sulla fertilita' nell'uomo. Negli studi effettuati su ratti maschi e femmine non si sono osservati effetti nocivi sulla fertilita'.