Dettagli:

Nome:Foradil - Polv 60cps 12mcg+inal
Codice Ministeriale:027660075
Principio attivo:Formoterolo Fumarato
Codice ATC:R03AC13
Fascia:A
Prezzo:32.34
Rimborso:17.64
Doping:Proibito in e fuori gara
Lattosio:Contiene lattosio
Produttore:Novartis Farma Spa
SSN:Concedibile esente
Ricetta:RR - ricetta ripetibile art.88 DL 219/06
Tipo prodotto:Farmaco etico
Forma:Polvere per inalazione
Contenitore:Capsula
Iva:10%
Temp. Conservazione:Non superiore a +25 gradi, al riparo dall'umidità
Scadenza:24 mesi

Denominazione

FORADIL 12 MCG POLVERE PER INALAZIONE, CAPSULE RIGIDE

Formulazioni

Foradil - Polv 60cps 12mcg+inal

Categoria farmacoterapeutica

Adrenergici per aerosol.

Principi attivi

Formoterolo fumarato diidrato.

Eccipienti

Contenuto della capsula: lattosio monoidrato. Involucro della capsula:gelatina.

Indicazioni

Prevenzione e trattamento del broncospasmo in pazienti con bronco-pneumopatie ostruttive, quali asma bronchiale e bronchite cronica, con o senza enfisema, come pure del broncospasmo indotto da allergeni, da sforzo o da freddo.

Controindicazioni / effetti secondari

Ipersensibilita' al formoterolo al lattosio (che contiene piccole quantita' di proteine del latte) o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati o ad altre sostanze strettamente correlate dal punto di vista chimico; bambini di eta' inferiore ai 6 anni; controindicato in gravidanzae durante l'allattamento.

Posologia

La terapia con le capsule per inalazione e' riservata agli adulti e aibambini dai 6 anni di eta' in poi. Il farmaco polvere per inalazione capsule rigide deve essere utilizzato solo con l'inalatore Aerolizer presente all'interno della scatola contenente, in quanto il medicinale non e' stato testato con inalatori di tipo differente. Le capsule sonosolo per uso inalatorio. Per la corretta somministrazione del medicin ale: mostrare al paziente come usare l'inalatore; informare il paziente che le capsule sono solo per uso inalatorio e non devono essere ingerite. E' importante che il paziente capisca che la capsula di gelatinapuo' frammentarsi e piccoli pezzi di gelatina possono entrare in bocc a o in gola dopo l'inalazione. La possibilita' che questo si verifichie' minore se la capsula non viene forata piu' di una volta. La capsul a e' costituita da gelatina alimentare e la sua ingestione non e' dannosa. Le capsule devono essere rimosse dal blister solo immediatamente prima dell'uso. >>Terapia di mantenimento e profilassi. Adulti: la dose suggerita e' di 1 capsula (12 mcg) per via inalatoria due volte al giorno (mattina e sera). Il medicinale deve essere prescritto solo cometerapia aggiuntiva ai corticosteroidi ad uso inalatorio. La dose mass ima giornaliera di mantenimento raccomandata e' 48 mcg (pari a 4 capsule). Se necessario i pazienti adulti possono assumere per il sollievo dei sintomi una o due capsule aggiuntive al giorno, oltre a quelle prescritte per la normale terapia di mantenimento, considerando comunque che la dose massima giornaliera raccomandata di 48 mcg non deve esseresuperata. In ogni caso, se la necessita' di dosi aggiuntive e' piu' c he occasionale (p.es. piu' di due giorni alla settimana), deve essere richiesto un ulteriore parere medico per rivedere la terapia, in quanto questo puo' significare che si sta verificando un peggioramento della malattia di base. Il medicinale non deve essere utilizzato per il sollievo dai sintomi di un attacco acuto d'asma. Nel caso si verificasseun attacco acuto d'asma, deve essere impiegato un beta2-agonista a br eve durata d'azione. Bambini di eta' superiore a 6 anni: 1 capsula (12mcg) per via inalatoria due volte al giorno (mattina e sera). Il farm aco deve essere prescritto solo come terapia aggiuntiva ai corticosteroidi ad uso inalatorio. Per i bambini di eta' compresa tra 6 e 12 anni, si raccomanda il trattamento con l'associazione fissa di un corticosteroide ad uso inalatorio e un beta2-agonista a lunga durata d'azione,ad eccezione dei casi in cui e' richiesta la somministrazione separat a di un corticosteroide ad uso inalatorio e di un beta2-agonista a lunga durata d'azione. La dose massima giornaliera non dovra' comunque superare i 24 mcg (pari a 2 capsule). Il medicinale non deve essere utilizzato per il sollievo dai sintomi di un attacco acuto d'asma. Nel caso si verificasse un attacco acuto d'asma, deve essere impiegato un beta2- agonista a breve durata d'azione. Profilassi del broncospasmo da sforzo o prima di un'inevitabile esposizione ad allergene noto: nei pazienti con asma persistente puo' essere clinicamente indicato l'uso delmedicinale per la profilassi del broncospasmo da sforzo o prima di un 'inevitabile esposizione ad allergene noto, ma il trattamento dell'asma deve includere anche un corticosteroide ad uso inalatorio. Adulti: somministrare una capsula (12 mcg) per inalazione con almeno 15 minuti d'anticipo. La dose di due capsule (24 mcg) viene raccomandata a titolo preventivo nei pazienti con storia di grave broncospasmo. Bambini dai 6 anni di eta' in poi: si consiglia di somministrare una capsula (12mcg) per via inalatoria con almeno 15 minuti d'anticipo. Adulti e bam bini di eta' superiore a 6 anni: dal momento che il farmaco e' dotato di una azione molto protratta nel tempo (sino alle 12 ore), una terapia di mantenimento di due somministrazioni quotidiane e' in grado di controllare quelle forme broncospastiche di frequente riscontro nelle bronco-pneumopatie croniche, sia di giorno che di notte. Compromissione renale: il formoterolo non e' stato studiato nei pazienti con compromissione renale. Compromissione epatica: il formoterolo non e' stato studiato nei pazienti con compromissione epatica. Anziani (eta' superiorea 65 anni): la farmacocinetica del formoterolo non e' stata studiata nei pazienti anziani.

Conservazione

Non conservare a temperatura superiore ai 25 gradi C; conservare nellaconfezione originale per proteggere il medicinale dall'umidita'.

Avvertenze

Decessi correlati ad attacchi d'asma: il formoterolo, appartiene alla classe dei beta2- agonisti a lunga durata d'azione. In uno studio con salmeterolo, un diverso beta2-agonista a lunga durata d'azione, si e' osservata una percentuale maggiore di decessi dovuti ad attacchi d'asma nei pazienti trattati con salmeterolo rispetto al gruppo placebo. Non e' stato condotto alcun studio adeguato a determinare se la percentuale di decessi correlati ad attacchi d'asma aumenti con il farmaco. Ladose deve essere individuata in base alle necessita' terapeutiche del paziente e deve essere la dose minima possibile che consenta di otten ere l'effetto terapeutico desiderato. La dose non deve essere aumentata oltre la dose giornaliera massima raccomandata. Si raccomanda di attenersi scrupolosamente alla posologia consigliata per evitare l'insorgenza di gravi effetti indesiderati, soprattutto di tipo cardiovascolare. Terapia antinfiammatoria concomitante nel trattamento dell'asma: non usare il medicinale (e non e' sufficiente) come trattamento inizialedell'asma. Deve essere utilizzato solo come terapia aggiuntiva ai cor ticosteroidi ad uso inalatorio nei pazienti non adeguatamente controllati da un corticosteroide ad uso inalatorio o in quei pazienti in cui la gravita' della malattia giustifichi chiaramente di iniziare il trattamento con un corticosteroide ad uso inalatorio in associazione ad unbeta2-agonista a lunga durata d'azione. I pazienti asmatici, che rich iedono una terapia con beta2- agonisti a lunga durata d'azione, devonoanche assumere una terapia di mantenimento anti- infiammatoria ottima le con corticosteroidi. Per i bambini di eta' compresa tra i 6 e i 12 anni, si raccomanda il trattamento con l'associazione fissa di un corticosteroide ad uso inalatorio e un beta2-agonista a lunga durata d'azione, ad eccezione dei casi in cui e' richiesta la somministrazione separata di un corticosteroide ad uso inalatorio e di un beta2-agonista alunga durata d'azione. I bambini fino all'eta' di 6 anni non devono e ssere trattati con formoterolo per la mancanza di sufficiente esperienza in questo gruppo di pazienti. Non utilizzare il medicinale con un altro beta2-agonista a lunga durata d'azione. Ogni volta che viene richiesta una terapia con il farmaco valutare che la terapia antinfiammatoria con corticosteroidi prescritta sia adeguata. Si deve consigliare ai pazienti di continuare la terapia anti-infiammatoria, dopo l'introduzione del medicinale, anche in caso di miglioramento dei sintomi. Se isintomi persistono o il trattamento con beta2-agonista deve essere au mentato, questo indica un peggioramento delle condizioni e giustifica una riconsiderazione della terapia di mantenimento. Una volta che i sintomi dell'asma sono sotto controllo si puo' considerare una graduale riduzione della dose. E' importante eseguire controlli regolari dei pazienti dal momento in cui si inizia a ridurre il dosaggio del trattamento. Deve essere impiegata la piu' bassa dose efficace. Esacerbazioni asmatiche: gli studi clinici eseguiti suggeriscono un'incidenza maggiore di esacerbazioni asmatiche gravi nei pazienti che hanno ricevuto ilmedicinale rispetto al gruppo placebo, particolarmente nei bambini di eta' compresa tra 6 e 12 anni. Questi studi non permettono una quanti ficazione precisa delle differenze delle esacerbazioni asmatiche gravitra i gruppi di trattamento. Qualora la sintomatologia persistesse o si rendesse necessario un aumento della dose, considerare la possibilita' di un peggioramento della malattia di base e la necessita' di rivedere la terapia. Nel corso di un'esacerbazione asmatica, non si deve iniziare il trattamento o non si deve aumentarne la dose. Sebbene il medicinale possa essere prescritto come terapia aggiuntiva quando i corticosteroidi inalatori non forniscono un adeguato controllo dei sintomidell'asma, i pazienti non devono iniziare la terapia durante un'esace rbazione acuta di asma grave o se hanno un asma in peggioramento significativo o in deterioramento acuto. Nel caso di un attacco acuto, si deve utilizzare un beta2-agonista a breve durata d'azione. Eventi avversi seri correlati all'asma ed esacerbazioni possono manifestarsi durante il trattamento. I pazienti devono essere informati di proseguire iltrattamento se i sintomi dell'asma rimangono non controllati o peggio rano, dopo l'inizio della terapia. L'uso frequente di medicinali nellaprevenzione della broncocostrizione indotta da sforzo diverse volte o gni settimana nonostante un'adeguata terapia di mantenimento, puo' essere un segnale di un controllo dell'asma non ottimale e richiede una rivalutazione della terapia dell'asma e una valutazione dell'aderenza alla terapia. Malattie concomitanti Si raccomanda cautela nel trattare pazienti con: tireotossicosi, feocromocitoma, ipertensione grave, aneurisma, tachiaritmia, aritmie cardiache, scompenso cardiaco grave, blocco atrioventricolare di terzo grado, stenosi subaortica ipertrofica idiopatica, grave insufficienza cardiaca, cardiopatia ischemica, cardiomiopatia ipertrofica ostruttiva, diabete mellito, prolungamento dell'intervallo QT noto o sospetto (intervallo QTc > di 0,44 secondi), ipertrofia prostatica, glaucoma. Il formoterolo puo' indurre un prolungamento dell'intervallo QTc. Si raccomanda cautela quando il medicinale viene somministrato a pazienti con prolungamento dell'intervallo QTc idiopatico o indotto da farmaci e a pazienti in terapia con farmaci che influiscono sull'intervallo QTc. A causa degli effetti iperglicemizzanti dei beta2 agonisti, si raccomanda un ulteriore monitoraggio iniziale della glicemia in pazienti diabetici. Ipopotassiemia: la terapia con beta2-agonisti, puo' provocare una ipopotassiemia potenzialmente grave. L'ipopotassiemia puo' aumentare la possibilita' di insorgenza di aritmie cardiache. Si raccomanda particolare attenzione nei casi di asma grave acuto, poiche' i rischi correlati possono essere aumentati dall'ipossia. Gli effetti dell'ipopotassiemia possono essere potenziati dal trattamento concomitante con derivati xantinici, steroidi e diuretici. In tali situazioni, pertanto, si devono controllare i livelli sierici di potassio. Broncospasmo paradosso: considerare l'eventualita' di un broncospasmo paradosso. Se si verifica, il trattamento deve essere interrotto immediatamente e deve essere iniziata una terapia alternativa.Modo di somministrazione incorretto: sono stati riportati casi di paz ienti che hanno erroneamente ingerito le capsule invece di inserire lecapsule nell'inalatore Aerolizer. La maggioranza di queste ingestioni non e' stata associata a effetti collaterali. Gli operatori sanitari devono spiegare al paziente l'uso corretto del farmaco Aerolizer. Ad un paziente al quale e' stato prescritto Aereolizer e non mostra miglioramenti respiratori si dovrebbe chiedere come sta utilizzando Aerolizer. Il farmaco contiene lattosio monoidrato.

Interazioni

I beta-bloccanti adrenergici possono ridurre o inibire l'effetto del medicinale. Il farmaco non deve quindi essere somministrato in concomitanza con beta-bloccanti adrenergici (inclusi i colliri) tranne nei casi di assoluta necessita'. Il prodotto, come altri beta2-agonisti, deveessere somministrato con cautela a pazienti in trattamento con farmac i antiaritmici (es. chinidina, diisopiramide, procainamide), fenotiazine, antistaminici (es. terfenadina, astemizolo, mizolastina), inibitori della monoamino ossidasi (IMAO), macrolidi e antidepressivi triciclici o qualsiasi farmaco noto per prolungare l'intervallo QTc, poiche' l'attivita' dei farmaci agonisti adrenergici sul sistema cardiovascolare puo' essere potenziata da tali sostanze. Farmaci noti per provocare un prolungamento dell'intervallo QTc aumentano il rischio di aritmie ventricolari. La somministrazione contemporanea di altri farmaci ad azione adrenergica, come altri beta2-agonisti o l'efedrina possono potenziare gli effetti collaterali del medicinale e potrebbe essere necessaria la titolazione della dose. Il trattamento concomitante con derivatixantinici, steroidi o diuretici come i diuretici tiazidici o i diuret ici dell'ansa puo' potenziare il possibile effetto ipokaliemico dei beta2- stimolanti. L'ipokaliemia puo' aumentare la predisposizione alle aritmie cardiache nei pazienti trattati con glicosidi digitalici. I pazienti che ricevono una concomitante anestesia con idrocarburi alogenati hanno un elevato rischio di aritmie cardiache. Gli effetti broncodilatatori del formoterolo possono essere potenziati dai farmaci anticolinergici.

Effetti indesiderati

Studi clinici controllati con placebo effettuati con il medicinale, della durata di almeno 4 settimane, hanno evidenziato una maggiore incidenza di esacerbazioni asmatiche gravi in pazienti in trattamento con il farmaco (0,9% per dosi da 10 a 12 mcg due volte al giorno, 1,9% per dosi di 24 mcg due volte al giorno) rispetto a quelli nel braccio placebo (0,3%), particolarmente nei pazienti di eta' compresa tra i 5 e i 12 anni. Le reazioni avverse sono elencate secondo la classificazione MedDRA per sistemi e organi. All'interno di ciascun gruppo di frequenza, le reazioni avverse sono riportate in ordine di gravita' decrescente. Le frequenze sono definite come: molto comune (>1/10), comune (da >1/100 a <1/10), non comune (da >1/1000 a <1/100), raro (da >1/10000 a <1/1000), molto raro (<1/10000), non nota. Disturbi del sistema immunitario. Raro: reazioni da ipersensibilita' (comprendenti ipotensione, angioedema broncospasmo, esantema, orticaria, prurito, eruzione cutanea). Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Raro: ipopotassiemia; molto raro: iperglicemia. Disturbi psichiatrici. Non comune: agitazione, ansia, irrequietezza, disturbi del sonno. Patologie del sistema nervoso. Comune: cefalea, tremori; non comune: capogiri; molto raro: disturbi del gusto. Patologie cardiache. Comune: palpitazioni; non comune:tachicardia; raro: aritmie cardiache (per es. fibrillazione atriale, tachicardia sopraventricolare, extrasistoli); molto raro: edema periferico, angina pectoris, prolungamento dell'intervallo QTc. Patologie vascolari. Molto raro: variazione della pressione arteriosa. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Comune: esacerbazione dell'asma grave in bambini di eta' 6-12 anni tosse; Non comune: broncospasmo, compreso broncospasmo paradosso, irritazione della gola. Patologie gastrointestinali. Non comune: secchezza delle fauci; raro: nausea. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non nota: eruzione cutanea. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Non comune: crampi muscolari, mialgia. Esami diagnostici. Non nota: aumento della pressione arteriosa (inclusa ipertensione). Occasionalmentee' stato riportato: esacerbazione dell'asma, dispnea, tosse, stanchez za e in casi isolati si sono verificati irritazione congiuntivale e edema alle palpebre. I trattamenti con beta2-agonisti possono determinare un aumento dei livelli ematici di insulina, acidi grassi liberi, glicerolo e corpi chetonici. L'eccipiente lattosio contiene piccole quantita' di proteine del latte. Queste potrebbero causare reazioni allergiche. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificanodopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permett e un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.

Gravidanza e allattamento

Non ci sono dati adeguati riguardanti l'uso di formoterolo in donne ingravidanza. In studi condotti sugli animali, il formoterolo ha causat o perdita degli impianti embrionali, riduzione della sopravvivenza subito dopo la nascita e una riduzione del peso corporeo alla nascita. Tali manifestazioni sono state osservate a livelli di esposizione sistemica considerevolmente piu' elevati di quelli raggiunti durante l'utilizzo clinico del medicinale. Il rischio potenziale nell'uomo non e' noto. L'uso in gravidanza deve essere evitato per quanto possibile. Il formoterolo puo' inibire il travaglio a causa dell'effetto rilassante sulla muscolatura liscia uterina. Non ci sono dati adeguati riguardanti l'uso di formoterolo durante l'allattamento. Non e' noto se il formoterolo passi nel latte materno. Il Formoterolo e' stato ritrovato nel latte materno di ratti che allattavano. Poiche' molti medicinali sono escreti nel latte, le madri che assumono il farmaco polvere per inalazione capsule rigide, non devono allattare al seno. Non ci sono dati disponibili sull'effetto di formoterolo sulla fertilita' nell'uomo. Negli studi effettuati su ratti maschi e femmine non si sono osservati effetti nocivi sulla fertilita'.