Dettagli:

Nome:Fobuler - Easyha 60d 320+9mcg
Codice Ministeriale:043369077
Principio attivo:Budesonide/Formoterolo Fumarato Diidrato
Codice ATC:R03AK07
Fascia:A
Prezzo:46.84
Doping:Proibito in e fuori gara
Lattosio:Contiene lattosio
Produttore:Orion Corporation
SSN:Concedibile esente
Ricetta:RR - ricetta ripetibile art.88 DL 219/06
Tipo prodotto:Farmaco etico
Forma:Polvere per inalazione
Contenitore:Flacone
Iva:10%
Temp. Conservazione:Non superiore a +25 gradi
Scadenza:36 mesi

Denominazione

FOBULER 320 mcg /9 mcg /INALAZIONE, POLVERE PER INALAZIONE

Formulazioni

Fobuler - Easyha 60d 320+9mcg

Categoria farmacoterapeutica

Farmaci per le sindromi ostruttive delle vie respiratorie: adrenergiciin combinazione con corticosteroidi o altri farmaci, escluso anticoli nergici.

Principi attivi

Ogni dose inalata (dose che fuoriesce dal boccaglio) contiene: budesonide 320 mcg/inalazione e formoterolo fumarato diidrato 9 mcg /inalazione. Con il dispositivo Easyhaler la dose inalata (ex-attuatore) contiene una quantita' simile di principio attivo alla dose erogata (ex-serbatoio).

Eccipienti

Lattosio monoidrato (che contiene proteine del latte).

Indicazioni

Asma. Adulti e adolescenti di eta' compresa tra 12-17 anni nel regolare trattamento dell'asma quando l'uso di una terapia di associazione (corticosteroide per via inalatoria e beta 2-adrenocettore agonista a lunga durata d'azione) e' appropriato in: pazienti che non sono adeguatamente controllati con corticosteroidi per via inalatoria e con beta 2-adrenocettori agonisti a breve durata d'azione usati "al bisogno" o pazienti che sono gia' adeguatamente controllati sia con corticosteroidiper via inalatoria, sia con beta 2-adrenocettori agonisti a lunga dur ata d'azione. BPCO. Adulti, dai 18 anni in su, nel trattamento sintomatico di pazienti con broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) grave(FEV 1 < 50% del normale) e storia di ripetute esacerbazioni, con sin tomi significativi nonostante la terapia regolare con broncodilatatoria lunga durata d'azione.

Controindicazioni / effetti secondari

Ipersensibilita' ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti (lattosio che contiene piccole quantita' di proteine del latte).

Posologia

Asma: il farmaco non e' destinato alla gestione iniziale dell'asma. Ildosaggio dei componenti del farmaco e' individuale e deve essere adat tato alla gravita' della malattia. Cio' deve essere tenuto in considerazione non solo quando si inizia un trattamento con prodotti in associazione ma anche quando il dosaggio di mantenimento viene modificato. Se un singolo paziente necessita di dosi diverse da quelle disponibili in associazione nell'inalatore, si devono prescrivere dosi appropriatedi beta2-adrenocettori agonisti e/o di corticosteroidi con inalatori separati. Dosi raccomandate. Adulti (dai 18 anni in su): 1 inalazione due volte al giorno. Alcuni pazienti possono necessitare fino a un massimo di 2 inalazioni 2 volte al giorno. Adolescenti (12-17 anni): 1 inalazione due volte al giorno. Bambini sotto i 12 anni di eta': non e' raccomandato per i bambini di eta' inferiore ai 12 anni. I pazienti devono essere rivalutati regolarmente dal medico in modo che il dosaggiorimanga ottimale. La dose deve essere ridotta a quella piu' bassa all a quale viene mantenuto un effettivo controllo dei sintomi. Quando il controllo a lungo termine dei sintomi viene mantenuto con il dosaggio piu' basso raccomandato, il passo successivo puo' prevedere, a titolo di prova, la somministrazione del solo corticosteroide inalatorio Nella pratica corrente, quando viene raggiunto il controllo dei sintomi con il regime posologico di due volte al giorno, l'aggiustamento del dosaggio alla dose efficace piu' bassa potrebbe includere la somministrazione del farmaco una volta al giorno nel caso in cui, nell'opinione del medico, sia richiesto l'uso di un broncodilatatore a lunga durata d'azione per mantenere il controllo. Un ricorso crescente ad altri broncodilatatori a rapida azione indica un peggioramento delle condizioni di base e richiede una rivalutazione della terapia per l'asma. La formulazione da 320 mcg/9 mcg/inalazione deve essere usato solo quale terapia di mantenimento (160 mcg/4,5 mcg/inalazione). Un dosaggio piu' basso e' disponibile per il regime di terapia di mantenimento e al bisogno. Per i dosaggi che non possono essere raggiunti, altri dosaggi di budesonide/formoterolo sono disponibili con altri prodotti medicinali. BPCO. Dose accomandata. Adulti: 1 inalazione due volte al giorno. Speciali gruppi di pazienti: non ci sono requisiti particolari riguardo il dosaggio nei pazienti anziani. Non vi sono dati disponibili sull'uso nei pazienti con danno epatico o renale. Poiche' budesonide e formoterolo sono eliminati principalmente tramite metabolismo epatico, ci si puo' aspettare un'aumentata esposizione al farmaco nei pazienti affetti da grave cirrosi epatica. Modo di somministrazione: per uso inalatorio.Istruzioni per il corretto uso: l'inalatore e' azionato dal flusso in spiratorio; cio' significa che quando un paziente inala attraverso il boccaglio, la sostanza entra nelle vie aeree con l'aria inspirata. Istruire il paziente a leggere attentamente le istruzioni per l'uso riportate nel foglio illustrativo contenuto in ogni confezione; agitare e azionare l'inalatore prima di ogni inalazione; inspirare con forza e profondamente attraverso il boccaglio per assicurare che una dose inalata ottimale giunga ai polmoni; non espirare mai attraverso il boccagliopoiche' questo portera' a una riduzione della dose inalata. Nel caso questo avvenga, il paziente viene istruito a battere leggermente il boccaglio su un tavolo o sul palmo di una mano per svuotare la polvere epoi ripetere la procedura di dosaggio; non azionare mai l'inalatore p iu' di una volta senza l'inalazione della polvere. Nel caso questo avvenga, il paziente viene istruito a battere leggermente il boccaglio suun tavolo o sul palmo di una mano per svuotare la polvere e poi ripet ere la procedura di dosaggio; riposizionare sempre il copriboccaglio (e, se in uso, chiudere il contenitore protettivo) dopo l'uso per evitare l'azionamento accidentale del dispositivo (che potrebbe comportare un sovradosaggio o sotto dosaggio del paziente quando successivamente utilizzato); sciacquare la bocca con acqua dopo aver inalato la dose di mantenimento per minimizzare il rischio di candidosi a livello orofaringeo. Se si verifica candidosi orofaringea, i pazienti devono sciacquare la bocca con acqua anche dopo le inalazioni al bisogno; pulire ilboccaglio con un panno asciutto a intervalli regolari. L'acqua non do vrebbe mai essere utilizzata per la pulizia perche' la polvere e' sensibile all'umidita'; sostituire il farmaco quando il contatore raggiunge lo zero, anche se la polvere puo' ancora essere osservata all'interno dell'inalatore.

Conservazione

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

Avvertenze

Ridurre gradualmente il dosaggio quando si pone fine al trattamento. Se i pazienti rilevano inefficacia del trattamento o se superano le piu' alte dosi raccomandate richiedere un parere medico. Un ricorso crescente ai broncodilatatori di emergenza indica un peggioramento delle condizioni di base e richiede una rivalutazione della terapia dell'asma.Peggioramenti improvvisi e progressivi nel controllo dell'asma o BPCO rappresentano un potenziale pericolo di vita e il paziente deve esser e sottoposto a una visita medica d'urgenza. In tale situazione considerare la necessita' di aumentare la terapia con corticosteroidi, per esempio con un ciclo di corticosteroidi per via orale o di intraprendereun trattamento antibiotico se e' presente un'infezione. Consigliare a i pazienti di avere a disposizione in ogni momento l'inalatore di emergenza. Ricordare ai pazienti di assumere la propria dose di mantenimento anche in assenza di sintomi. Una volta che i sintomi dell'asma sonosotto controllo, considerare la riduzione graduale della dose. Monito rare i pazienti quando il trattamento inizia a prevedere riduzioni di dosaggio. Utilizzare la dose efficace piu' bassa. I pazienti non devono iniziare la terapia durante una riacutizzazione, oppure se presentano significativi peggioramenti o deterioramenti acuti dell'asma. Possono presentarsi eventi avversi seri collegati all'asma e riacutizzazioni. Richiedere ai pazienti di continuare il trattamento ma anche di chiedere il consiglio del medico qualora i sintomi dell'asma rimangano incontrollati o peggiorino. Se il paziente prova un broncospasmo paradosso sospendere immediatamente il farmaco, valutare il paziente e, se necessario, istituire una terapia alternativa. Il broncospasmo paradosso risponde all'inalazione di broncodilatatori a rapida azione e deve essere trattato immediatamente. Possono verificarsi effetti sistemici, laloro comparsa e' molto meno probabile con il trattamento per via inal atoria che con i corticosteroidi per via orale; includono sindrome di Cushing, caratteristiche cushingoidi, soppressione surrenale, ritardo della crescita nei bambini ed adolescenti, diminuzione della densita' minerale ossea, cataratta e glaucoma, e una gamma di effetti psicologici o comportamentali che includono iperattivita' psicomotoria, disturbi del sonno, ansia, depressione o aggressivita'. Considerare gli effetti potenziali sulla densita' ossea. Se sussistono ragioni per supporreuna compromissione della funzionalita' surrenale causata da una prece dente terapia sistemica con steroidi, porre attenzione quando i pazienti sono trasferiti a una terapia con il farmaco. I benefici della terapia con budesonide per via inalatoria dovrebbero normalmente ridurre al minimo la necessita' di steroidi per via orale, ma nei pazienti che gia' provengono da una terapia con steroidi per via orale puo' permanere il rischio di compromissione surrenale per un lungo periodo di tempo. Il recupero puo' richiedere un lungo periodo di tempo dopo l'interruzione della terapia con steroidi orali e quindi i pazienti dipendentidagli steroidi orali che passano a budesonide per via inalatoria poss ono rimanere a rischio di funzionalita' surrenale ridotta per un periodo di tempo considerevole. In tale circostanza monitorare la funzionalita' dell'asse ipotalamo-ipofisi-surrene (HPA). Il trattamento prolungato con alte dosi di corticosteroidi per via inalatoria particolarmente piu' alte rispetto a quelle raccomandate puo' anche comportare una soppressione surrenale clinicamente significativa. Quindi la copertura aggiuntiva con corticosteroidi sistemici deve essere considerata durante periodi di stress come in caso di infezioni severe o chirurgia d'elezione. La rapida riduzione della dose di steroidi puo' indurre crisi surrenali acute. Il trattamento con steroidi sistemici aggiuntivi o budesonide per via inalatoria non deve essere interrotto improvvisamente. Durante il passaggio dalla terapia orale al farmaco si puo' verificare un'attivita' sistemica degli steroidi generalmente piu' bassa che puo' risultare nella comparsa di sintomi allergici o artritici. In questi casi deve essere iniziato un trattamento specifico. L'effetto sistemico da carenza da glucocorticosteroidi deve essere sospettato in raricasi se dovessero comparire sintomi come stanchezza, mal di testa, na usea e vomito. In questi casi un temporaneo aumento nella dose di glucocorticosteroidi e' a volte necessaria. Per ridurre il rischio di infezione da candida a livello orofaringeo sciacquare la bocca con acqua dopo l'inalazione della dose di mantenimento. Evitare il trattamento concomitante con potenti inibitori del CYP3A4. Se non e' possibile, l'intervallo di tempo tra la somministrazione dei farmaci che interagiscono tra loro deve essere il piu' lungo possibile. Somministrare con cautela nei pazienti con tireotossicosi, feocromocitoma, diabete mellito, ipopotassiemia non trattata, cardiomiopatia ipertrofica ostruttiva, stenosi aortica subvalvolare idiopatica, ipertensione severa, aneurisma o altri gravi disordini cardiovascolari quali ischemia cardiaca, tachiaritmia o insufficienza cardiaca grave. Osservare cautela nel trattamento di pazienti con prolungamento dell'intervallo QTc. Formoterolo stesso puo' indurre un prolungamento dell'intervallo QTc. Rivalutare la necessita' e la dose di corticosteroidi inalatori in pazienti con tubercolosi polmonare attiva o quiescente, infezioni micotiche e virali delle vie aeree. Una ipopotassiemia potenzialmente grave puo' essere causata da dosaggi elevati di beta 2 -adrenocettori agonisti. L'effetto diun trattamento concomitante con beta 2 -adrenocettori agonisti e farm aci che possono indurre ipopotassiemia o potenziare un effetto ipopotassiemico puo' sommarsi ad un possibile effetto ipopotassiemico dei beta 2 -adrenocettori agonisti. Si raccomanda particolare cautela nell'asma instabile che necessita di un uso variabile di broncodilatatori di emergenza, nell'asma acuto grave, poiche' il rischio associato di ipopotassiemia puo' essere aumentato dall'ipossia e in altre condizioni incui la probabilita' di insorgenza di ipopotassiemia e' aumentata. In tali circostanze si raccomanda di controllare i livelli di potassio sierico. Eseguire controlli supplementari del livello di glicemia nei pazienti diabetici. Contiene circa 8 mg di lattosio per inalazione. Controllare periodicamente la statura dei bambini in trattamento prolungato. Se la crescita e' rallentata rivalutare la terapia in atto per ridurre la dose fino alla dose piu' bassa alla quale si ha un effettivo controllo dell'asma, se possibile. Considerare inoltre l'opportunita' diuna visita specialistica da parte di uno pneumologo pediatra. La magg ior parte dei bambini e degli adolescenti trattati raggiunge un'adeguata statura da adulto. Tuttavia e' stata osservata una piccola riduzione iniziale, ma transitoria, nell'accrescimento.

Interazioni

Interazioni farmacocinetiche. Potenti inibitori del CYP3A4 (per esempio ketoconazolo, itraconazolo, voriconazolo, posaconazolo, claritromicina, telitromicina, nefazodone e inibitori delle proteasi dell'HIV) e' probabile che possono incrementare in modo marcato i livelli plasmatici di budesonide e l'uso concomitante deve essere evitato. Se cio' non fosse possibile, l'intervallo di tempo tra la somministrazione dell'inibitore e budesonide deve essere il piu' lungo possibile. Nei pazientiche utilizzano potenti inibitori del CYP3A4, non e' raccomandata la t erapia di mantenimento e al bisogno. La somministrazione di 200 mg unavolta al giorno di ketoconazolo, un potente inibitore del CYP3A4, ha incrementato in media di sei volte i livelli plasmatici di budesonide co-somministrata per via orale (dose singola 3 mg). Quando ketoconazolo e' stato somministrato 12 ore dopo budesonide, la concentrazione e' aumentata in media di sole tre volte mostrando che l'allontanamento dei tempi di somministrazione puo' ridurre l'aumento dei livelli plasmatici. I dati limitati su tale interazione per alte dosi di budesonide per via inalatoria indicano che aumenti marcati dei livelli plasmatici (in media quattro volte) possono verificarsi se itraconazolo, 200 mg una volta al giorno, viene co-somministrato con budesonide per via inalatoria (dose singola di 1000 mcg). Interazioni farmacodinamiche: i beta-bloccanti adrenergici possono indebolire o inibire l'effetto di formoterolo. Pertanto non deve essere somministrato contemporaneamente ai beta-bloccanti adrenergici (compresi i colliri) a meno che cio' non sia indispensabile. Il trattamento concomitante con chinidina, disopiramide, procainamide, fenotiazine, antistaminici (terfenadina) e antidepressivi triciclici puo' prolungare l'intervallo QTc e aumentare il rischio di aritmie ventricolari. Inoltre, L-dopa, L-tiroxina, ossitocina ealcool possono indebolire la tolleranza cardiaca nei confronti dei be ta 2 -simpaticomimetici. Il trattamento concomitante con inibitori delle monoamino ossidasi compresi farmaci con proprieta' simili quali, furazolidone e procarbazina, puo' scatenare crisi ipertensive. Esiste unrischio elevato di aritmie in pazienti sottoposti contemporaneamente ad anestesia con idrocarburi alogenati. L'uso concomitante di altri farmaci beta-adrenergici o anticolinergici puo' avere un potenziale effetto broncodilatatorio additivo. L'ipopotassiemia puo' accrescere la tendenza alle aritmie nei pazienti trattati con glicosidi digitalici. Non sono state osservate interazioni di budesonide e di formoterolo con altri farmaci utilizzati nel trattamento dell'asma. Popolazione pediatrica: sono stati effettuati studi d'interazione solo negli adulti.

Effetti indesiderati

Poiche' contiene sia budesonide, sia formoterolo, si puo' verificare lo stesso quadro di effetti indesiderati osservato relativamente a queste sostanze. E' stata segnalata polmonite in pazienti con BPCO in seguito a somministrazione di corticosteroidi per via inalatoria. Frequenze reazioni avverse: molto comune (>=1/10), comune (>=1/100,< 1/10), non comune (>=1/1000,< 1/100), raro (>=1/10000, < 1/1000) e molto raro (< 1/10000). Infezioni ed infestazioni. Comune: infezione da candida nell'orofaringe. Disturbi del sistema immunitario. Raro: reazioni di ipersensibilita' immediata e ritardata quali ad esempio esantema, orticaria, prurito, dermatite, angioedema e reazione anafilattica. Patologie endocrine. Molto raro: sindrome di Cushing, soppressione della funzione surrenale, ritardo nella crescita, riduzione della densita' mineraleossea. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Raro: ipopotassie mia; molto raro: iperglicemia. Disturbi psichiatrici. Non comune: aggressivita', iperattivita' psicomotoria, ansia, disturbi del sonno; molto raro: depressione, modificazione del comportamento (prevalentemente nei bambini). Patologie del sistema nervoso. Comune: mal di testa, tremore; non comune: capogiri; molto raro: disturbi del gusto. Patologie dell'occhio. Molto raro: cataratta e glaucoma. Patologie cardiache. Comune: palpitazioni; non comune: tachicardia; raro: aritmie cardiache quali ad esempio fibrillazione atriali, tachicardia sopraventricolari, extrasistole; molto raro: angina pectoris, prolungamento dell'intervallo QTc. Patologie vascolari. Molto rare: variazione della pressione sanguigna. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Comune: lieve irritazione alla gola, tosse, raucedine; raro: broncospasmo. Patologie gastrointestinali. Non comune: nausea. Patologie della cute e deltessuto sottocutaneo. Non comune: ecchimosi. Patologie del sistema mu scoloscheletrico e del tessuto connettivo. Non comune: crampi muscolari. L'infezione da candida nel tratto orofaringeo e' dovuta al depositodel farmaco. Avvisare il paziente di risciacquare la bocca con acqua dopo ogni dose per minimizzare il rischio. Le infezioni da candida neltratto orofaringeo di solito rispondono a trattamenti con anti-fungin i topici senza la necessita' di sospendere il corticosteroide per via inalatoria. Il broncospasmo paradosso potrebbe verificarsi molto raramente,, con la comparsa subito dopo la somministrazione di respiro sibilante e corto. Il broncospasmo paradosso risponde all'inalazione di unbroncodilatatore ad azione rapida e deve essere trattato immediatamen te. Il farmaco deve essere sospeso immediatamente, si deve valutare ilpaziente e se necessario iniziare una terapia alternativa. Potrebbero verificarsi effetti sistemici con l'inalazione di corticosteroidi, pa rticolarmente ad alte dosi per periodi prolungati. Questi effetti si verificano meno frequentemente che con i corticosteroidi orali. I possibili effetti sistemici includono la sindrome di Cushing, caratteristiche cushingoidi, soppressione della funzione surrenale, ritardo della crescita in bambini ed adolescenti, riduzione della densita' minerale ossea, cataratta e glaucoma. Potrebbe verificarsi maggiore suscettibilita' alle infezioni e compromissione dell'abilita' ad adattarsi allo stress. Gli effetti dipendono probabilmente dalla dose, dal tempo di esposizione, dalla concomitante e precedente esposizione a steroidi e alla sensibilita' individuale. Il trattamento con beta 2-adrenocettori agonisti puo' causare un aumento dei livelli ematici di insulina, degli acidi grassi liberi, di glicerolo e dei corpi chetonici. Si raccomandadi controllare periodicamente la statura dei bambini in trattamento p rolungato con corticosteroidi inalatori. Segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione.

Gravidanza e allattamento

Non sono disponibili dati clinici sulla somministrazione del farmaco odi formoterolo e budesonide somministrati contemporaneamente in gravi danza. I dati di uno studio sullo sviluppo embrio fetale nel ratto nonhanno mostrato alcuna evidenza di effetto addizionale dovuto all'asso ciazione. Non sono disponibili dati adeguati sull'uso di formoterolo in donne in gravidanza. In studi di riproduzione animale il formoterolo, a livelli di esposizione sistemica molto elevati, ha causato effettiavversi. I dati su circa 2.000 gravidanze di pazienti esposte all'uso di budesonide per via inalatoria indicano che non vi e' un aumento di rischio di teratogenicita' associato all'uso del farmaco. In studi su gli animali i glucocorticosteroidi hanno indotto malformazioni. Cio' non sembra probabile per l'uomo nel caso delle dosi raccomandate. Studisugli animali, ad esposizioni inferiori al range di dosi teratogenich e, hanno anche identificato che un eccesso di glucocorticoidi in eta' prenatale e' coinvolto nell'aumentato rischio di crescita intrauterinaritardata, disturbi cardiovascolari nell'animale adulto, modifiche pe rmanenti di densita' dei recettori glucocorticoidi, del turnover e funzionalita' dei neurotrasmettitori. Durante la gravidanza, il farmaco deve essere somministrato solo se i benefici sono superiori ai potenziali rischi. La budesonide deve essere somministrata alla dose piu' bassa terapeuticamente efficace, necessaria per il mantenimento del controllo adeguato dell'asma. Budesonide viene escreta nel latte materno. Tuttavia alle dosi terapeutiche non sono attesi effetti sui lattanti. Non e' noto se formoterolo passi nel latte materno umano. Nel ratto, piccole quantita' di formoterolo sono state riscontrate nel latte materno. La somministrazione a donne che allattano al seno deve essere presa in considerazione solo se i benefici attesi per la madre sono maggioridi ogni possibile rischio per il bambino. Non esistono dati disponibi li sul potenziale effetto di budesonide sulla fertilita'. Studi sulla riproduzione animale con formoterolo hanno dimostrato una fertilita' piuttosto ridotta nei ratti maschi ad alta esposizione sistemica.