Dettagli:

Nome:Fobuler - Easyha 120d 160+4,5mcg
Codice Ministeriale:043369040
Principio attivo:Budesonide/Formoterolo Fumarato Diidrato
Codice ATC:R03AK07
Fascia:A
Prezzo:46.84
Doping:Proibito in e fuori gara
Lattosio:Contiene lattosio
Produttore:Orion Corporation
SSN:Concedibile esente
Ricetta:RR - ricetta ripetibile art.88 DL 219/06
Tipo prodotto:Farmaco etico
Forma:Polvere per inalazione
Contenitore:Flacone
Iva:10%
Temp. Conservazione:Non superiore a +25 gradi
Scadenza:36 mesi

Denominazione

FOBULER, 160 MCG/4,5 MCG/INALAZIONE, POLVERE PER INALAZIONE

Formulazioni

Fobuler - Easyha 120d 160+4,5mcg

Categoria farmacoterapeutica

Adrenergici per aerosol.

Principi attivi

Budesonide 160 mcg/inalazione e formoterolo fumarato diidrato 4,5 mcg/inalazione.

Eccipienti

Lattosio monoidrato (che contiene proteine del latte).

Indicazioni

Asma: il farmaco e' indicato negli adulti e adolescenti di eta' compresa tra 12-17 anni nel regolare trattamento dell'asma quando l'uso di una terapia di associazione (corticosteroide per via inalatoria e beta2-adrenocettore agonista a lunga durata d'azione) e' appropriato in: pazienti che non sono adeguatamente controllati con corticosteroidi per via inalatoria e con beta2-adrenocettori agonisti a breve durata d'azione usati "al bisogno" o pazienti che sono gia' adeguatamente controllati sia con corticosteroidi per via inalatoria, sia con beta2-adrenocettori agonisti a lunga durata d'azione. BPCO: il medicinale e' indicato negli adulti, dai 18 anni in su, nel trattamento sintomatico di pazienti con broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) grave (FEV1 < 50%del normale) e storia di ripetute esacerbazioni, con sintomi signific ativi nonostante la terapia regolare con broncodilatatori a lunga durata d'azione.

Controindicazioni / effetti secondari

Ipersensibilita' ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati (lattosio che contiene piccole quantita' di proteine del latte).

Posologia

Asma: il farmaco non e' destinato alla gestione iniziale dell'asma. Ildosaggio dei componenti del medicinale e' individuale e deve essere a dattato alla gravita' della malattia. Cio' deve essere tenuto in considerazione non solo quando si inizia un trattamento con prodotti in associazione ma anche quando il dosaggio di mantenimento viene modificato. Se un singolo paziente necessita di dosi diverse da quelle disponibili in associazione nell'inalatore, si devono prescrivere dosi appropriate di beta2 -adrenocettori agonisti e/o di corticosteroidi con inalatori separati. La dose deve essere regolata al livello piu' basso al quale viene mantenuto il controllo effettivo dei sintomi. I pazienti devono essere rivalutati regolarmente dal medico in modo che la dose del farmaco rimanga ottimale. Quando il controllo a lungo termine dei sintomi viene mantenuto con il dosaggio piu' basso raccomandato, il passo successivo puo' prevedere, a titolo di prova, la somministrazione del solo corticosteroide inalatorio. Per il prodotto ci sono due modalita'di trattamento. Terapia di mantenimento: il farmaco e' assunto come t rattamento di mantenimento regolare con un altro broncodilatatore a rapida azione da utilizzarsi al bisogno. Terapia di mantenimento e al bisogno: il medicinale e' assunto sia quale trattamento di mantenimento regolare, sia al bisogno in risposta ai sintomi. Terapia di mantenimento: ai pazienti si deve consigliare di avere sempre a disposizione il loro broncodilatatore a rapida azione per l'uso al bisogno. Adulti (dai 18 anni in su): 1-2 inalazioni due volte al giorno. Alcuni pazienti possono necessitare fino a un massimo di 4 inalazioni 2 volte al giorno. Adolescenti (12-17 anni): 1-2 inalazioni due volte al giorno. Bambini sotto i 12 anni di eta': il farmaco non e' raccomandato. Nella pratica corrente, quando viene raggiunto il controllo dei sintomi con il regime posologico di due volte al giorno, l'aggiustamento del dosaggio alla dose efficace piu' bassa potrebbe includere la somministrazione del farmaco una volta al giorno nel caso in cui, sia richiesto l'uso diun broncodilatatore a lunga durata d'azione per mantenere il controll o. Un ricorso crescente ad altri broncodilatatori a rapida azione indica un peggioramento delle condizioni di base e richiede una rivalutazione della terapia per l'asma. Terapia di mantenimento e al bisogno: i pazienti assumono una dose giornaliera di mantenimento di medicinale einoltre assumono il farmaco al bisogno in risposta ai sintomi. Ai paz ienti si deve consigliare di avere sempre il medicinale disponibile per l'uso al bisogno. La terapia di mantenimento e al bisogno deve essere considerata specialmente per i pazienti con: controllo dell'asma inadeguato e in presenza di un uso frequente di farmaco al bisogno; esacerbazioni dell'asma che hanno richiesto, in passato, un intervento medico. Nei pazienti che assumono frequentemente un alto numero di inalazioni al bisogno di medicinale e' necessario uno stretto monitoraggio degli eventi avversi correlati alla dose. Adulti (dai 18 anni in su): ladose di mantenimento raccomandata e' di 2 inalazioni al giorno, assun te sia come un'inalazione al mattino ed una alla sera o come 2 inalazioni al mattino o alla sera. Per alcuni pazienti puo' essere appropriata una dose di mantenimento di 2 inalazioni due volte al giorno. I pazienti devono assumere 1 ulteriore inalazione al bisogno in risposta ai sintomi. Se i sintomi persistono dopo alcuni minuti, deve essere assunta un'ulteriore inalazione. Non devono essere assunte piu' di 6 inalazioni in ogni singola occasione. Di norma non e' necessaria una dose totale giornaliera di piu' di 8 inalazioni; tuttavia, possono essere assunte per un periodo limitato dosi giornaliere totali fino a 12 inalazioni. Ai pazienti che assumono piu' di 8 inalazioni al giorno deve essere fortemente raccomandato di richiedere un parere medico. Essi devonoessere rivalutati e la loro terapia di mantenimento deve essere ricon siderata. Bambini e adolescenti al di sotto dei 18 anni: la terapia dimantenimento e al bisogno non e' raccomandata nei bambini e negli ado lescenti. Per i dosaggi che non possono essere raggiunti con il farmaco, altri dosaggi di budesonide/formoterolo sono disponibili con altri prodotti medicinali. >>BPCO. Adulti: 2 inalazioni due volte al giorno.Non ci sono requisiti particolari riguardo il dosaggio nei pazienti a nziani. Non vi sono dati disponibili sull'uso del farmaco nei pazienticon danno epatico o renale. Poiche' budesonide e formoterolo sono eli minati principalmente tramite metabolismo epatico, ci si puo' aspettare un'aumentata esposizione al farmaco nei pazienti affetti da grave cirrosi epatica. Modo di somministrazione: per uso inlatorio. Istruzioniper l'uso: l'inalatore e' azionato dal flusso inspiratorio; cio' sign ifica che quando un paziente inala attraverso il boccaglio, la sostanza entra nelle vie aeree con l'aria inspirata. E' importante istruire il paziente a: agitare e azionare l'inalatore prima di ogni inalazione;inspirare con forza e profondamente attraverso il boccaglio per assic urare che una dose inalata ottimale giunga ai polmoni; non espirare mai attraverso il boccaglio poiche' questo portera' a una riduzione della dose inalata. Nel caso questo avvenga, il paziente viene istruito a battere leggermente il boccaglio su un tavolo o sul palmo di una mano per svuotare la polvere e poi ripetere la procedura di dosaggio; non azionare mai l'inalatore piu' di una volta senza l'inalazione della polvere. Nel caso questo avvenga, il paziente viene istruito a battere leggermente il boccaglio su un tavolo o sul palmo di una mano per svuotare la polvere e poi ripetere la procedura di dosaggio; riposizionare sempre il copriboccaglio (e, se in uso, chiudere il contenitore protettivo) dopo l'uso per evitare l'azionamento accidentale del dispositivo (che potrebbe comportare un sovradosaggio o sotto dosaggio del paziente quando successivamente utilizzato); sciacquare la bocca con acqua dopo aver inalato la dose di mantenimento per minimizzare il rischio di candidosi a livello orofaringeo. Se si verifica candidosi orofaringea,i pazienti devono sciacquare la bocca con acqua anche dopo le inalazi oni al bisogno; pulire il boccaglio con un panno asciutto a intervalliregolari. L'acqua non dovrebbe mai essere utilizzata per la pulizia p erche' la polvere e' sensibile all'umidita'; sostituire il medicinale quando il contatore raggiunge lo zero, anche se la polvere puo' ancoraessere osservata all'interno dell'inalatore.

Conservazione

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

Avvertenze

Ridurre gradualmente il dosaggio quando si pone fine al trattamento. Se i pazienti rilevano inefficacia del trattamento o se superano le piu' alte dosi raccomandate richiedere un parere medico. Un ricorso crescente ai broncodilatatori di emergenza indica un peggioramento delle condizioni di base e richiede una rivalutazione della terapia dell'asma.Peggioramenti improvvisi e progressivi nel controllo dell'asma o BPCO rappresentano un potenziale pericolo di vita sottoporre il paziente a una visita medica d'urgenza. In tale situazione considerare la necess ita' di aumentare la terapia con corticosteroidi, per esempio con un ciclo di corticosteroidi per via orale o di intraprendere un trattamento antibiotico se e' presente un'infezione. Consigliare ai pazienti di avere a disposizione in ogni momento il proprio inalatore al bisogno. Ricordare di assumere la propria dose di mantenimento anche in assenzadi sintomi. L'uso profilattico non e' stato studiato. Una volta che i sintomi dell'asma sono sotto controllo, considerare la riduzione grad uale della dose. Monitorare i pazienti quando il trattamento inizia a prevedere riduzioni di dosaggio. Utilizzare la dose efficace piu' bassa. I pazienti non devono iniziare la terapia durante una riacutizzazione, oppure se presentano significativi peggioramenti o deterioramenti acuti dell'asma. Possono presentarsi eventi avversi seri collegati all'asma e riacutizzazioni. Richiedere ai pazienti di continuare il trattamento ma anche di chiedere il consiglio del medico qualora i sintomi dell'asma rimangano incontrollati o peggiorino. Se il paziente prova un broncospasmo paradosso sospendere immediatamente il farmaco, valutare il paziente e, se necessario, istituire una terapia alternativa. Il broncospasmo paradosso risponde all'inalazione di broncodilatatori a rapida azione trattare immediatamente. Possono verificarsi effetti sistemici, la loro comparsa e' molto meno probabile con il trattamento pervia inalatoria che con i corticosteroidi per via orale; includono sin drome di Cushing, caratteristiche cushingoidi, soppressione surrenale,ritardo della crescita nei bambini ed adolescenti, diminuzione della densita' minerale ossea, cataratta e glaucoma, e una gamma di effetti psicologici o comportamentali che includono iperattivita' psicomotoria, disturbi del sonno, ansia, depressione o aggressivita'. Considerare gli effetti potenziali sulla densita' ossea. Se sussistono ragioni persupporre una compromissione della funzionalita' surrenale causata da una precedente terapia sistemica con steroidi, porre attenzione quandoi pazienti sono trasferiti a una terapia con il farmaco. I benefici d ella terapia con budesonide per via inalatoria dovrebbero normalmente ridurre al minimo la necessita' di steroidi per via orale, ma nei pazienti che gia' provengono da una terapia con steroidi per via orale puo' permanere il rischio di compromissione surrenale per un lungo periodo di tempo. Il recupero puo' richiedere un lungo periodo di tempo dopol'interruzione della terapia con steroidi orali e quindi i pazienti d ipendenti dagli steroidi orali che passano a budesonide per via inalatoria possono rimanere a rischio di funzionalita' surrenale ridotta perun periodo di tempo considerevole. In tale circostanza monitorare la funzionalita' dell'asse ipotalamo- ipofisi-surrene (HPA). Il trattamento prolungato con alte dosi di corticosteroidi per via inalatoria particolarmente piu' alte rispetto a quelle raccomandate puo' anche comportare una soppressione surrenale clinicamente significativa. Considerare quindi la copertura aggiuntiva con corticosteroidi sistemici duranteperiodi di stress come in caso di infezioni severe o chirurgia d'elez ione. La rapida riduzione della dose di steroidi puo' indurre crisi surrenali acute. Non interrompere improvvisamente il trattamento con steroidi sistemici aggiuntivi o budesonide per via inalatoria. Durante ilpassaggio dalla terapia orale al farmaco si puo' verificare un'attivi ta' sistemica degli steroidi generalmente piu' bassa che puo' risultare nella comparsa di sintomi allergici o artritici. In questi casi deveessere iniziato un trattamento specifico. L'effetto sistemico da care nza da glucocorticosteroidi deve essere sospettato in rari casi se dovessero comparire sintomi come stanchezza, mal di testa, nausea e vomito. In questi casi un temporaneo aumento nella dose di glucocorticosteroidi e' a volte necessaria. Per ridurre il rischio di infezione da candida a livello orofaringeo sciacquare la bocca con acqua dopo l'inalazione della dose di mantenimento. Evitare il trattamento concomitante con potenti inibitori del CYP3A4. Se non e' possibile, l'intervallo di tempo tra la somministrazione dei farmaci che interagiscono tra loro deve essere il piu' lungo possibile. Somministrare con cautela nei pazienti con tireotossicosi, feocromocitoma, diabete mellito, ipopotassiemia non trattata, cardiomiopatia ipertrofica ostruttiva, stenosi aortica subvalvolare idiopatica, ipertensione severa, aneurisma o altri gravi disordini cardiovascolari quali ischemia cardiaca, tachiaritmia o insufficienza cardiaca grave. Osservare cautela nel trattamento di pazienti con prolungamento dell'intervallo QTc. Formoterolo stesso puo' indurre un prolungamento dell'intervallo QTc. Rivalutare la necessita' e la dose di corticosteroidi inalatori in pazienti con tubercolosi polmonare attiva o quiescente, infezioni micotiche e virali delle vie aeree. Una ipopotassiemia potenzialmente grave puo' essere causata da dosaggi elevati di beta 2 -adrenocettori agonisti. L'effetto di un trattamento concomitante con beta 2 -adrenocettori agonisti e farmaci che possono indurre ipopotassiemia o potenziare un effetto ipopotassiemico puo' sommarsi ad un possibile effetto ipopotassiemico dei beta 2 -adrenocettori agonisti. Si raccomanda particolare cautela nell'asma instabileche necessita di un uso variabile di broncodilatatori di emergenza, n ell'asma acuto grave, poiche' il rischio associato di ipopotassiemia puo' essere aumentato dall'ipossia e in altre condizioni in cui la probabilita' di insorgenza di ipopotassiemia e' aumentata. In tali circostanze si raccomanda di controllare i livelli di potassio sierico. Eseguire controlli supplementari del livello di glicemia nei pazienti diabetici. Contiene circa 8 mg di lattosio per inalazione. Controllare periodicamente la statura dei bambini in trattamento prolungato. Se la crescita e' rallentata rivalutare la terapia in atto per ridurre la dose fino alla dose piu' bassa alla quale si ha un effettivo controllo dell'asma, se possibile. Considerare inoltre l'opportunita' di una visita specialistica da parte di uno pneumologo pediatra. La maggior parte dei bambini e degli adolescenti trattati raggiunge un'adeguata statura da adulto. Tuttavia e' stata osservata una piccola riduzione iniziale, ma transitoria, nell'accrescimento.

Interazioni

>>Interazioni farmacocinetiche. Potenti inibitori del CYP3A4 (per esempio ketoconazolo, itraconazolo, voriconazolo, posaconazolo, claritromicina, telitromicina, nefazodone e inibitori delle proteasi dell'HIV) e' probabile che possono incrementare in modo marcato i livelli plasmatici di budesonide e l'uso concomitante deve essere evitato. Se cio' non fosse possibile, l'intervallo di tempo tra la somministrazione dell'inibitore e budesonide deve essere il piu' lungo possibile. Nei pazienti che utilizzano potenti inibitori del CYP 3A4, non e' raccomandata la terapia di mantenimento e al bisogno. La somministrazione di 200 mg una volta al giorno di ketoconazolo, un potente inibitore del CYP3A4, ha incrementato in media di sei volte i livelli plasmatici di budesonide co-somministrata per via orale (dose singola 3 mg). Quando ketoconazolo e' stato somministrato 12 ore dopo budesonide, la concentrazione e' aumentata in media di sole tre volte mostrando che l'allontanamentodei tempi di somministrazione puo' ridurre l'aumento dei livelli plas matici. I dati limitati su tale interazione per alte dosi di budesonide per via inalatoria indicano che aumenti marcati dei livelli plasmatici (in media quattro volte) possono verificarsi se itraconazolo, 200 mg una volta al giorno, viene co-somministrato con budesonide per via inalatoria (dose singola di 1000 mcg ). Interazioni farmacodinamiche: ibeta-bloccanti adrenergici possono indebolire o inibire l'effetto di formoterolo. Pertanto, il medicinale non deve essere somministrato contemporaneamente ai beta-bloccanti adrenergici (compresi i colliri) a meno che cio' non sia indispensabile. Il trattamento concomitante con chinidina, disopiramide, procainamide, fenotiazine, antistaminici (terfenadina) e antidepressivi triciclici puo' prolungare l'intervallo QTc e aumentare il rischio di aritmie ventricolari. Inoltre, L-dopa, L-tiroxina, ossitocina e alcool possono indebolire la tolleranza cardiaca nei confronti dei beta2 -simpaticomimetici. Il trattamento concomitantecon inibitori delle monoamino ossidasi compresi farmaci con proprieta ' simili quali, furazolidone e procarbazina, puo' scatenare crisi ipertensive. Esiste un rischio elevato di aritmie in pazienti sottoposti contemporaneamente ad anestesia con idrocarburi alogenati. L'uso concomitante di altri farmaci beta-adrenergici o anticolinergici puo' avere un potenziale effetto broncodilatatorio additivo. L'ipopotassiemia puo' accrescere la tendenza alle aritmie nei pazienti trattati con glicosidi digitalici. Non sono state osservate interazioni di budesonide e di formoterolo con altri farmaci utilizzati nel trattamento dell'asma. Popolazione pediatrica: sono stati effettuati studi d'interazione solonegli adulti.

Effetti indesiderati

Poiche' il prodotto contiene sia budesonide, sia formoterolo, si puo' verificare lo stesso quadro di effetti indesiderati osservato relativamente a queste sostanze. Non e' stato osservato alcun aumento di incidenza di reazioni avverse in seguito alla somministrazione concomitantedei due composti. Le reazioni avverse piu' comuni correlate al farmac o sono gli effetti indesiderati farmacologicamente prevedibili della terapia con beta2 - adrenocettori agonisti, come tremori e palpitazioni. Questi effetti tendono a essere di grado lieve e solitamente scompaiono entro pochi giorni dall'inizio del trattamento. E' stata segnalatapolmonite in pazienti con BPCO in seguito a somministrazione di corti costeroidi per via inalatoria. Uno studio caso controllo ha mostrato un aumento del rischio di polmonite nei pazienti con nuova diagnosi di BPCO che hanno iniziato un trattamento con corticosteroidi per via inalatoria. Le reazioni avverse associate a budesonide o formoterolo sonoindicate di seguito ed elencate per classe organo-sistema e frequenza . Le frequenze sono definite come: molto comune (>=1/10), comune (>=1/100,< 1/10), non comune (>=1/1000,< 1/100), raro (>=1/10000, < 1/1000)e molto raro (< 1/10000). Infezioni e infestazioni. Comune: infezione da candida nell'orofaringe. Disturbi del sistema immunitario. Raro: r eazioni di ipersensibilita' immediata e ritardata quali ad esempio esantema, orticaria, prurito, dermatite, angioedema e reazione anafilattica. Patologie endocrine. Molto raro: sindrome di Cushing, soppressionedella funzione surrenale, ritardo nella crescita, riduzione della den sita' minerale ossea. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Raro: ipopotassiemia; molto raro: iperglicemia. Disturbi psichiatrici. Non comune: aggressivita', iperattivita' psicomotoria, ansia, disturbi del sonno; molto raro: depressione, modificazioni del comportamento (prevalentemente nei bambini). Patologie del sistema nervoso. Comune: maldi testa, tremore; non comune: capogiri; molto raro: disturbi del gus to. Patologie dell'occhio. Molto raro: cataratta e glaucoma. Patologiecardiache. Comune: palpitazioni; non comune: tachicardia; raro: aritm ie cardiache quali ad esempio fibrillazioni atriali tachicardia sopraventricolari, extrasistole; molto raro: angina pectoris, prolungamento dell'intervallo QTc. Patologie vascolari. Molto rare: variazione dellapressione sanguigna. Patologie respiratorie, toraciche e mediastinich e. Comune: lieve irritazione alla gola, tosse, raucedine; Raro: broncospasmo. Patologie gastrointestinali. Non comune: nausea. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non comune: ecchimosi. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Non comune: crampi muscolari. L'infezione da candida nel tratto orofaringeo e' dovuta al deposito del farmaco. Avvisare il paziente di risciacquare la bocca con acqua dopo ogni dose di mantenimento per minimizzare il rischio. Le infezioni da candida nel tratto orofaringeo di solito rispondono a trattamenti con anti-fungini topici senza la necessita' di sospendere il corticosteroide per via inalatoria. Se si verifica candidosi orofaringea, i pazienti devono sciacquare la bocca con acqua anche dopo leinalazioni al bisogno. Come con altre terapie inalatorie, il broncosp asmo paradosso potrebbe verificarsi molto raramente, interessando menodi 1 persona su 10.000, con la comparsa subito dopo la somministrazio ne di respiro sibilante e corto. Il broncospasmo paradosso risponde all'inalazione di un broncodilatatore ad azione rapida e deve essere trattato immediatamente. Il medicinale deve essere sospeso immediatamente, si deve valutare il paziente e se necessario iniziare una terapia alternativa. Potrebbero verificarsi effetti sistemici con l'inalazione di corticosteroidi, particolarmente ad alte dosi per periodi prolungati. Questi effetti si verificano meno frequentemente che con i corticosteroidi orali. I possibili effetti sistemici includono la sindrome di Cushing, caratteristiche cushingoidi, soppressione della funzione surrenale, ritardo della crescita in bambini ed adolescenti, riduzione della densita' minerale ossea, cataratta e glaucoma. Potrebbe verificarsi maggiore suscettibilita' alle infezioni e compromissione dell'abilita'ad adattarsi allo stress. Gli effetti dipendono probabilmente dalla d ose, dal tempo di esposizione, dalla concomitante e precedente esposizione a steroidi e alla sensibilita' individuale. Il trattamento con beta2 -adrenocettori agonisti puo' causare un aumento dei livelli ematici di insulina, degli acidi grassi liberi, di glicerolo e dei corpi chetonici. Popolazione pediatrica Si raccomanda di controllare periodicamente la statura dei bambini in trattamento prolungato con corticosteroidi inalatori. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.

Gravidanza e allattamento

Non sono disponibili dati clinici sulla somministrazione del medicinale o di formoterolo e budesonide somministrati contemporaneamente in gravidanza. I dati di uno studio sullo sviluppo embrio fetale nel ratto non hanno mostrato alcuna evidenza di effetto addizionale dovuto all'associazione. Non sono disponibili dati adeguati sull'uso di formoterolo in donne in gravidanza. In studi di riproduzione animale il formoterolo, a livelli di esposizione sistemica molto elevati, ha causato effetti avversi. I dati su circa 2.000 gravidanze di pazienti esposte all'uso di budesonide per via inalatoria indicano che non vi e' un aumentodi rischio di teratogenicita' associato all'uso del farmaco. In studi sugli animali i glucocorticosteroidi hanno indotto malformazioni. Cio ' non sembra probabile per l'uomo nel caso delle dosi raccomandate. Studi sugli animali, ad esposizioni inferiori al range di dosi teratogeniche, hanno anche identificato che un eccesso di glucocorticoidi in eta' prenatale e' coinvolto nell'aumentato rischio di crescita intrauterina ritardata, disturbi cardiovascolari nell'animale adulto, modifichepermanenti di densita' dei recettori glucocorticoidi, del turnover e funzionalita' dei neurotrasmettitori. Durante la gravidanza, il farmaco deve essere somministrato solo se i benefici sono superiori ai potenziali rischi. La budesonide deve essere somministrata alla dose piu' bassa terapeuticamente efficace, necessaria per il mantenimento del controllo adeguato dell'asma. Budesonide viene escreta nel latte materno.Tuttavia alle dosi terapeutiche non sono attesi effetti sui lattanti. Non e' noto se formoterolo passi nel latte materno umano. Nel ratto, piccole quantita' di formoterolo sono state riscontrate nel latte materno. La somministrazione del medicinale a donne che allattano al seno deve essere presa in considerazione solo se i benefici attesi per la madre sono maggiori di ogni possibile rischio per il bambino. Non esistono dati disponibili sul potenziale effetto di budesonide sulla fertilita'. Studi sulla riproduzione animale con formoterolo hanno dimostrato una fertilita' piuttosto ridotta nei ratti maschi ad alta esposizione sistemica.