Dettagli:

Nome:Fluxum - Sc 6sir 0,4ml 4250uiaxa
Codice Ministeriale:026270088
Principio attivo:Parnaparina Sodica
Codice ATC:B01AB07
Fascia:A
Prezzo:24.76
Glutine:Senza glutine
Lattosio:Contiene lattosio
Produttore:Alfa Wassermann Spa
SSN:Concedibile esente
Ricetta:RR - ricetta ripetibile art.88 DL 219/06
Tipo prodotto:Farmaco etico
Forma:Soluzione iniettabile
Contenitore:Siringa
Iva:10%
Temp. Conservazione:Non conservare al di sopra di +30 gradi centigradi
Scadenza:36 mesi

Denominazione

FLUXUM SOLUZIONE INIETTABILE PER USO SOTTOCUTANEO

Formulazioni

Fluxum - Sc 6sir 0,3ml 3200uiaxa
Fluxum - Sc 6sir 0,4ml 4250uiaxa
Fluxum - Sc 6sir 0,6ml 6400uiaxa
Fluxum - Sc 2sir 0,8ml 8500uiaxa
Fluxum - Sc 6sir 0,8ml 8500uiaxa
Fluxum - Sc 2sir 1ml 12800uiaxa

Categoria farmacoterapeutica

Antitrombotici.

Principi attivi

Parnaparina sodica.

Eccipienti

Acqua per preparazioni iniettabili.

Indicazioni

Profilassi della trombosi venosa profonda (TVP) in chirurgia generale ed ortopedica e nei pazienti a rischio maggiore di TVP; trattamento della trombosi venosa profonda.

Controindicazioni / effetti secondari

Ipersensibilita' al principio attivo ad altre eparine a basso peso molecolare e/o all'eparina o a sostanze di origine suina o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati; l'anestesia loco-regionale per proceduredi chirurgia elettiva e' controindicata in quei pazienti che ricevono eparina per motivazioni diverse dalla profilassi. Anamnesi positiva p er trombocitopenia con il medicinale; manifestazioni o tendenze emorragiche legate a disturbi dell'emostasi, ad eccezione delle coagulopatieda consumo non legate all'eparina. Lesioni organiche a rischio di san guinamento (ulcera peptica, retinopatie, sindrome emorragica); endocardite infettiva acuta (ad eccezione di quelle relative a protesi meccaniche); accidenti cerebrovascolari emorragici; aneurisma cerebrale; ipertensione arteriosa grave e non controllata; nefropatie e pancreopatiegravi, ipertensione arteriosa grave, traumi cranioencefalici gravi ne l periodo post-operatorio; trattamento concomitante con antagonisti della vitamina K, agenti antiaggreganti (ticlopidina, salicilati o FANS,dipiridamolo, sulfinpirazone).

Posologia

Il medicinale va somministrato per via sottocutanea. Tecnica di iniezione: l'iniezione deve essere praticata nel tessuto sottocutaneo dei quadranti supero-esterni dei glutei, alternando il lato destro ed il lato sinistro, o nella cintura addominale anterolaterale e posterolaterale. L'ago deve essere introdotto interamente, perpendicolarmente e non tangenzialmente, nello spessore di una plica cutanea realizzata tra ilpollice e l'indice dell'operatore. La plica deve essere mantenuta per tutta la durata dell'iniezione. La presenza di una bolla d'aria nella siringa e' normale e non deve essere eliminata prima dell'uso. Nella profilassi della trombosi venosa profonda (TVP) in chirurgia generale ed ortopedica, e nei pazienti a rischio maggiore di TVP, lo schema posologico da seguire e' il seguente. Chirurgia generale: una iniezione per via sottocutanea di 0,3 ml (3.200 U.I. aXa) 2 ore prima dell'intervento. Successivamente ogni 24 ore per almeno 7 giorni. Non sono necessari controlli emocoagulativi. Chirurgia ortopedica: una iniezione per via sottocutanea di 0,4 ml (4.250 U.I. aXa) 12 ore prima e 12 ore dopol'intervento, quindi una iniezione quotidiana nei successivi giorni d el decorso post-operatorio. La durata del trattamento e' di almeno 10 giorni. Pazienti a rischio maggiore di TVP: una iniezione per via sottocutanea di 0,4 ml (4.250 U.I. aXa) al giorno. La durata del trattamento e' di almeno 10 giorni. Trattamento della Trombosi Venosa Profonda:due iniezioni/die per via sottocutanea di 0,6 ml (6.400 U.I. aXa): la terapia va protratta per almeno 7-10 giorni. Questa terapia puo' esse re preceduta da 3-5 giorni di terapia con 12.800 U.I. aXa per via endovenosa in infusione lenta. Dopo la fase acuta, la terapia puo' essere protratta con 0,8 ml (8.500 U.I. aXa) per via s.c./die, 0,6 ml (6.400 U.I. aXa) per via s.c./die, oppure con 0,4 ml (4.250 U.I. aXa) per vias.c./die per altri 10-20 giorni. Se non ci sono controindicazioni, in iziare appena possibile una terapia orale anticoagulante. Non si deve interrompere il trattamento con il medicinale prima di aver raggiunto l'INR richiesto.

Conservazione

Non conservare al di sopra di 30 gradi C.

Avvertenze

Somministrare per via intramuscolare. La trombocitopenia e' una complicazione ben conosciuta della terapia con eparina e puo' comparire da 4a 10 giorni dopo l'inizio del trattamento, ma anche prima in caso di precedente trombocitopenia da eparina. Nel 10 - 20% dei pazienti puo' comparire precocemente una lieve trombocitopenia, che puo' restare stabile o regredire, anche se la somministrazione di eparina e' continuata. In alcuni casi si puo' invece determinare una forma piu' grave, immunomediata caratterizzata dalla formazione di anticorpi contro il complesso eparina-fattore piastrinico 4. In questi pazienti si possono sviluppare nuovi trombi associati con trombocitopenia, derivanti dall'irreversibile aggregazione di piastrine indotta dall'eparina, la cosiddetta "sindrome del trombo bianco". Tale processo puo' portare a gravi complicazioni tromboemboliche come necrosi cutanea, embolia arteriosa delle estremita', infarto miocardico, embolia polmonare, stroke e a volte morte. Percio', la somministrazione di eparina a basso peso molecolare dovrebbe essere interrotta oltre che per comparsa di piastrinopenia, anche se il paziente manifesta sintomi di una nuova trombosi o di unpeggioramento di una trombosi precedente. Una terapia anticoagulante, per la trombosi causa del trattamento in corso o per una nuova compar sa o peggioramento della stessa, andrebbe intrapresa, dopo sospensionedell'eparina, con un anticoagulante alternativo. E' rischiosa in ques ti casi l'immediata introduzione di una terapia anticoagulante orale. Quindi monitorare una trombocitopenia di qualunque natura. Se la contapiastrinica scende al di sotto di 100,000/mm^3, o se si verifica trom bosi ricorrente, sospendere l'eparina a basso peso molecolare. Una conta piastrinica andrebbe valutata prima del trattamento e di seguito due volte alla settimana per il primo mese in caso di somministrazioni protratte. In caso di insorgenza di trombocitopenia con eparina classica, cioe' non frazionata, la sostituzione con un'eparina a basso peso molecolare e' una possibile soluzione. In questo caso e' necessaria unasorveglianza quotidiana del numero delle piastrine ed il trattamento dovra' essere interrotto appena possibile; infatti e' stato osservato il mantenimento della trombocitopenia iniziale anche con eparina a basso peso molecolare. Nei pazienti sottoposti ad anestesia spinale o peridurale, ad analgesia epidurale o a puntura lombare , la profilassi con basse dosi di eparina a basso peso molecolare puo' essere raramente associata con ematomi spinali o epidurali che possono portare a paralisi di durata prolungata o permanente. Il rischio e' aumentato dall'usodi cateteri peridurali a permanenza per infusione continua, dall'assu nzione concomitante di farmaci che influenzano l'emostasi come gli antinfiammatori non steroidei (FANS), gli inibitori dell'aggregazione piastrinica o gli anticoagulanti, da traumi o da punture spinali ripetute, dalla presenza di un sottostante disturbo della emostasi e dalla eta' avanzata. La presenza di uno o piu' di questi fattori di rischio dovra' essere attentamente valutata prima di procedere a questo tipo di anestesia/analgesia, in corso di profilassi con eparine a basso peso molecolare. Di regola la puntura spinale/epidurale o l'inserimento del catetere spinale deve essere effettuato dopo almeno 8-12 ore dall'ultima somministrazione di eparina a basso peso molecolare a dosi profilattiche. Dosi successive non dovrebbero essere somministrate prima che siano trascorse almeno 2-4 ore dall'inserimento o dalla rimozione del catetere, ovvero ulteriormente ritardate o non somministrate nel caso diaspirato emorragico durante il posizionamento iniziale dell'ago spina le o epidurale. La rimozione di un catetere epidurale "a permanenza" dovrebbe essere fatta alla massima distanza possibile dalla ultima doseeparinica profilattica (8-12 ore circa) eseguita in corso di anestesi a. Qualora si decida di somministrare eparina a basso peso molecolare prima o dopo di un'anestesia peridurale o spinale, si deve prestare estrema attenzione e praticare un frequente monitoraggio per individuaresegni e sintomi di alterazioni neurologiche come: dolore lombare, def icit sensoriale e motorio, alterazioni della funzione vescicale o intestinale. Il personale infermieristico dovrebbe essere istruito ad individuare questi segni e sintomi. Se si sospettano segni o sintomi di ematoma epidurale o spinale, deve essere formulata una diagnosi immediata ed iniziato un trattamento che comprenda la decompressione del midollo spinale. Rischio di emorragia: si raccomanda cautela in presenza ditrombocitopenia ed alterazioni piastriniche, di grave insufficienza e patica e renale, di ipertensione non controllata, di retinopatia ipertensiva o diabetica. Si raccomanda cautela anche nel trattamento con alte dosi di medicinale in pazienti operati di recente e in altri casi ad alto rischio emorragico. L'eparina puo' sopprimere la secrezione surrenale di aldosterone causando iperkaliemia, particolarmente in pazienti con diabete mellito, insufficienza renale cronica, acidosi metabolica preesistente, con alti livelli plasmatici di potassio, o che assumono farmaci risparmiatori di potassio. Il rischio di iperkaliemia aumenta secondo la durata della terapia, ma e' di solito reversibile. Nei pazienti a rischio occorre valutare i livelli plasmatici di potassio prima di iniziare la terapia con eparina e successivamente monitorarli con regolarita', in particolare se il trattamento si prolunga oltre i 7giorni. Trattamento: da usare con precauzione in caso di insufficienz a epatica, insufficienza renale, ipertensione arteriosa, anamnesi di ulcera gastrointestinale o di tutte le altre lesioni organiche suscettibili di sanguinamento, o di malattie vascolari della corioretina. Da usare con precauzione nel periodo post-operatorio a seguito di chirurgia cerebrale o del midollo spinale. Intercambiabilita' con altri anticoagulanti: l'attivita' biologica delle diverse eparine a basso peso molecolare, non frazionate o i polisaccaridi sintetici non puo' essere espressa in test che permettono la comparazione fra le singole dosi tra le diverse preparazioni. Percio' e' importante che siano rispettate lecondizioni d'uso del prodotto. La parnaparina non puo' essere usata i n modo intercambiabile (unita' per unita') con eparina non frazionata,con altre eparine a basso peso molecolare o con polisaccaridi sinteti ci. Questi medicinali sono diversi tra loro per quanto riguarda le materie prime impiegate, il processo di produzione, e le proprieta' fisico-chimiche, biologiche e cliniche, che comportano a loro volta differenze di identita' biochimica, dosaggio e conseguentemente efficacia e sicurezza clinica. Ciascuno di questi farmaci ha le proprie specifiche istruzioni per l'uso. Si raccomanda pertanto di non passare da un marchio all'altro durante il trattamento.

Interazioni

La somministrazione di terapie concomitanti con effetti sulla funzioneemostatica, quali inibitori della funzione piastrinica, antinfiammato ri non steroidei (FANS), antagonisti dei recettori glicoproteina IIb/IIIa, antagonisti della vitamina K, trombolitici e destrano puo' aumentare il rischio emorragico di parnaparina. Il farmaco va somministrato con particolare cautela nei pazienti con insufficienza renale in terapia concomitante con FANS o alte dosi di acido acetilsalicilico (ASA) poiche' FANS ed ASA a dosi analgesiche/anti-infiammatorie riducono la produzione di prostaglandine vasodilatatorie e conseguentemente il filtrato glomerulare e la secrezione renale. Come le altre eparine, il medicinale puo' manifestare delle interazioni con: nitroglicerina, alte dosi di penicillina, sulfinpirazone, probenecid, acido etacrinico, agenti citostatici, chinino, antistaminici, digitalici, tetracicline, fumodi tabacco e acido ascorbico. >>Associazioni sconsigliate. Acido acet ilsalicilico ed altri salicilati (per via generale): aumento del rischio di emorragia (inibizione della funzione piastrinica ed aggressione della mucosa gastroduodenale da salicilati). Utilizzare altre sostanzeper un effetto antalgico o antipiretico. FANS (per via generale): aum ento del rischio emorragico (inibizione della funzione piastrinica e aggressione della mucosa gastroduodenale da farmaci antinfiammatori nonsteroidei). Se non e' possibile evitare l'associazione, istituire un' attenta sorveglianza clinica e biologica. Ticlopidina: aumento del rischio emorragico (inibizione della funzione piastrinica da ticlopidina). E' sconsigliata l'associazione a forti dosi di eparina. L'associazione a basse dosi di eparina (eparinoterapia preventiva) richiede un'attenta sorveglianza clinica e biologica. Altri antiaggreganti piastrinici (clopidogrel, dipiridamolo, sulfinpirazone,): aumento del rischio emorragico (inibizione della funzione piastrinica). >>Associazioni che necessitano di precauzioni d'uso. Anticoagulanti orali: potenziamento dell'azione anticoagulante. L'eparina falsa il dosaggio del tasso di protrombina. Al momento della sostituzione dell'eparina con gli anticoagulanti orali: rinforzare la sorveglianza clinica; per controllare l'effetto degli anticoagulanti orali effettuare il prelievo prima della somministrazione di eparina, nel caso questa sia discontinua o, di preferenza, utilizzare un reattivo non sensibile all'eparina. Glicocorticoidi (via generale): aggravamento del rischio emorragico proprio della terapia con glicocorticoidi (mucosa gastrica, fragilita' vascolare) a dosi elevate o in trattamento prolungato superiore a dieci giorni. L'associazione deve essere giustificata; potenziare la sorveglianza clinica. Destrano (via parenterale): aumento del rischio emorragico (inibizione della funzione piastrinica). Adattare la posologia dell'eparina inmodo da non superare una ipocoagulabilita' superiore a 1,5 volte il v alore di riferimento, durante l'associazione e dopo la sospensione di destrano. In caso di somministrazione contemporanea di acido ascorbico, antistaminici, digitale, penicillina e.v., tetracicline o fenotiazine si puo' avere una inibizione dell'attivita' del farmaco.

Effetti indesiderati

Il seguente elenco descrive le reazioni avverse associate al trattamento con Parnaparina durante gli studi clinici. Le categorie di frequenza sono definite in base alla convenzione seguente: molto comune (<1/10); comune (>=1/100, <1/10); non comune (>= 1/1.000, <1/100); raro (>=1/10.000, <1/1.000); molto raro (< 1/10.000). >>Reazioni avverse, evidenziate durante gli studi clinici, suddivise in base alla classificazione per sistemi e organi MedDRA e in base alla frequenza. Disturbi del sistema immunitario. Molto raro: reazioni anafilattiche o anafilattoidi. Patologie del sistema emolinfopoietico. Raro: trombocitopenia, a volte grave; manifestazioni emorragiche di entita' limitata [prevalentemente legate a preesistenti fattori di rischio, quali lesioni organichecon tendenza emorragica, oppure ad effetti iatrogeni]. Patologie dell a cute e del tessuto sottocutaneo. Raro: dermatite, eritema, prurito, porpora, rash e orticaria. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Comune: ematoma, emorragie, irritazione, dolore e fastidio in sede di iniezione; raro: eritema (con placche),porpora, necrosi in sede di iniezione. Esami diagnostici. Non comune: transaminasi aumentate. Traumatismo, avvelenamento e complicazioni da procedura. Molto raro: ematomi spinali o epidurali [in associazione c on l'uso profilattico dell'eparina nel corso di anestesia spinale o peridurale o di puntura lombare. gli ematomi hanno causato diversi gradidi alterazione neurologica compresa paralisi prolungata o permanente. Esperienza Post-commercializzazione (frequenza non nota). Patologie d el sistema emolinfopoietico: anemia. Patologie del sistema nervoso: riduzione del livello di coscienza. Patologie vascolari: trombosi venosaprofonda, vampate di calore. Patologie respiratorie, toraciche e medi astiniche: dispnea, epistassi, edema della faringe, emorragia pleurica. Patologie gastrointestinali: dolore addominale, diarrea, edema dellelabbra, melena, nausea. Patologie epatobiliari: epatite colestatica, ittero. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: esantema maculo-papulare, prurito generalizzato. Patologie del sistema muscolo scheletrico e del tessuto connettivo: artralgia, mialgia. Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella: metrorragia. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione: astenia. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.

Gravidanza e allattamento

Gli studi nell'animale non hanno evidenziato alcuna attivita' teratogena o embriotossica, tuttavia non vi sono dati conclusivi sul passaggiodella barriera placentare e sull'escrezione nel latte materno. Pertan to non essendo escluso il rischio di effetti dannosi a carico del fetoe/o del lattante a seguito di assunzione/somministrazione di parnapar ina, l'uso del farmaco in gravidanza e/o nell'allattamento e' da riservare, a giudizio del medico, ai casi di assoluta necessita'.