Dettagli:

Nome:Fluvoxamina Eg - 30cpr Riv 100mg
Codice Ministeriale:034669174
Principio attivo:Fluvoxamina Maleato
Codice ATC:N06AB08
Fascia:A
Prezzo:11
Rimborso:11
Produttore:Eg Spa
SSN:Concedibile esente
Ricetta:RR - ricetta ripetibile art.88 DL 219/06
Tipo prodotto:Farmaco generico
Forma:Compresse rivestite divisibili
Contenitore:Blister
Iva:10%
Temp. Conservazione:Non superiore a +25, conservare il prodotto nella confezione originale
Scadenza:36 mesi

Denominazione

FLUVOXAMINA EG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM

Formulazioni

Fluvoxamina Eg - 30cpr Riv 50mg
Fluvoxamina Eg - 30cpr Riv 100mg

Categoria farmacoterapeutica

Antidepressivi.

Principi attivi

Fluvoxamina maleato.

Eccipienti

Nucleo della compressa: amido di mais; mannitolo; amido pregelatinizzato; silice colloidale anidra; sodio stearil fumarato. Rivestimento: macrogol 6000; talco; titanio diossido (E 171); ipromellosa.

Indicazioni

Episodi depressivi maggiori; disturbi ossessivo-compulsivo (DOC).

Controindicazioni / effetti secondari

Le compresse rivestite con film sono controindicate in combinazione con gli inibitori delle monoaminoossidasi (IMAO). Il trattamento con fluvoxamina puo' essere iniziato: due settimane dopo l'interruzione di uninibitore irreversibile delle MAO, o il giorno successivo alla sospen sione di un inibitore reversibile delle MAO (come moclobemide). Deve passare almeno una settimana tra la sospensione di fluvoxamina e l'inizio della terapia con qualsiasi IMAO; ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Posologia

>>Depressione. Adulti: 100 mg al giorno. I pazienti devono iniziare con 50 o 100 mg, data come singola dose la sera. Il dosaggio deve essererivisto e aggiustato se necessario entro 3 o 4 settimane dall'inizio della terapia e quindi come giudicato clinicamente appropriato. Sebbene ci possa essere un potenziale aumento degli effetti indesiderati ad alte dosi, se dopo alcune settimane si e' osservata una risposta insufficiente alla dose raccomandata alcuni pazienti possono beneficiare diun graduale aumento della dose fino ad un massimo di 300 mg al giorno . Dosi superiori a 150 mg possono essere assunte come singola dose, preferibilmente la sera. E' opportuno che una dose totale giornaliera superiore a 150 mg sia assunta in 2 o 3 dosi divise. Aggiustamenti del dosaggio devono essere fatti con cautela in base alla risposta individuale del paziente, per mantenere i pazienti alla piu' bassa dose efficace. I pazienti con depressione devono essere trattati per un periodo sufficiente di almeno 6 mesi dopo la guarigione dell'episodio depressivo per garantire che essi siano liberi da sintomi. Assunzione da parte di bambini e adolescenti di eta' inferiore ai 18 anni: fluvoxamina nondeve essere utilizzata per il trattamento di bambini e adolescenti al di sotto dei 18 anni di eta' per il trattamento di episodi depressivi maggiori. L'efficacia e la sicurezza di fluvoxamina non sono state st abilite nel trattamento pediatrico di episodi depressivi maggiori. >>Disturbi ossessivo-compulsivi. Adulti: la dose raccomandata e' compresatra 100 e 300 mg al giorno. I pazienti devono iniziare con 50 mg al g iorno. Sebbene possa verificarsi un aumento potenziale degli effetti indesiderati ad alte dosi, se dopo qualche settimana alla dose raccomandata si osserva una risposta insufficiente, si e' notato che alcuni pazienti possono beneficiare di un aumento graduale della dose fino ad un massimo di 300 mg al giorno. Dosi fino a 150 mg possono essere date come singola dose, preferibilmente la sera. E' consigliabile che una dose totale giornaliera di piu' di 150 mg sia data in 2 o 3 dosi separate. Se e' stata ottenuta una buona risposta terapeutica, il trattamento puo' essere continuato con un dosaggio aggiustato su base individuale. Mentre non esistono studi sistematici che rispondano alla domanda di quanto a lungo continuare il trattamento con fluvoxamina, disturbi ossessivo compulsivi sono una condizione cronica ed e' ragionevole prendere in considerazione la continuazione del trattamento oltre le 10 settimane nei pazienti che rispondono alla terapia. Per ogni paziente, la dose deve essere aggiustata attentamente in modo da somministrargli la dose minima efficace. Si deve riesaminare periodicamente la necessita' di proseguire il trattamento. Nei pazienti che hanno risposto positivamente alla farmacoterapia alcuni clinici considerano di aiuto una concomitante psicoterapia comportamentale. L'efficacia a lungo termine(piu' di 24 settimane) non e' stata dimostrata nel disturbo ossessivo compulsivo. Bambini/adolescenti al di sotto dei 18 anni di eta': esis tono dati limitati con un dosaggio fino a 100 mg b.i.d. per 10 settimane nei bambini al di sopra degli 8 anni di eta' e negli adolescenti. La dose iniziale e' di 25 mg al giorno. Tale dose va aumentata ogni 4-7giorni con incrementi di 25 mg a seconda della tollerabilita' fino a raggiungere una dose efficace. La dose massima nei bambini non deve superare i 200 mg/die. E' consigliabile che una dose totale giornaliera maggiore di 50 mg sia data in due dosi divise. Se le due dosi divise non sono uguali, la dose maggiore deve essere data prima di coricarsi. Sintomi da astinenza notati alla sospensione di un SSRI Deve essere evitata una brusca interruzione. Quando il trattamento con fluvoxamina viene sospeso, la dose deve essere gradualmente ridotta per un periodo che va da una a due settimane almeno, per ridurre il rischio di reazioni da astinenza. Se si presentano sintomi intollerabili in seguito ad una diminuzione della dose o all'interruzione del trattamento, allora puo' essere considerata la ripresa della dose precedentemente prescritta. Successivamente il medico puo' continuare ad abbassare la dose, macon un andamento piu' graduale. Insufficienze epatica o renale I pazi enti con insufficienza epatica o renale devono iniziare il trattamentocon un basso dosaggio ed essere attentamente monitorati. Modo di somm inistrazione: le compresse di fluvoxamina devono essere ingerite con acqua, senza masticarle.

Conservazione

Conservare a temperatura non superiore ai 25 gradi C; conservare nellaconfezione originale.

Avvertenze

La depressione e' associata ad aumento del rischio di pensieri suicidari, autolesionismo e suicidio. Tale rischio persiste fino a che si verifichi una remissione significativa. Poiche' possono non verificarsi miglioramenti durante le prime poche settimane o piu' di trattamento, ipazienti devono essere attentamente controllati fino ad avvenuto migl ioramento. Inoltre queste condizioni possono essere patologicamente associate al disturbo depressivo maggiore. Quando si trattano pazienti con altri disturbi psichiatrici si devono pertanto osservare le stesse precauzioni seguite durante il trattamento di pazienti con disturbo depressivo maggiore. Non utilizzare fluvoxamina nei bambini e adolescenti al di sotto dei 18 anni di eta', ad eccezione dei pazienti al di sopra degli 8 anni di eta' con disturbo ossessivo-compulsivo. Per di piu', non sono disponibili i dati sulla sicurezza a lungo termine per i bambini e gli adolescenti per quanto concerne la crescita, la maturazione e lo sviluppo cognitivo e comportamentale. L'uso di fluvoxamina e' stato associato allo sviluppo di acatisia, caratterizzata da una sensazione interna di irrequietezza e di agitazione psicomotoria quale l'impossibilita' di sedere o stare immobile generalmente associate ad un malessere soggettivo. Cio' e' piu' probabile che accada entro le prime settimane di trattamento. Nei pazienti che presentano tali sintomi, l'aumento della dose puo' essere dannoso. I sintomi da sospensione osservati quando il trattamento e' interrotto sono comuni, in particolare incaso di brusca interruzione. Il rischio di comparsa dei sintomi da so spensione puo' dipendere da diversi fattori, compresi la durata della terapia, il dosaggio e il tasso di riduzione della dose. Vertigini, disturbi del sensorio, disturbi del sonno, agitazione o ansia, irritabilita', confusione, instabilita' emotiva, nausea e/o vomito, diarrea, sudorazione, palpitazioni, tremore e cefalea, sono le reazioni piu' comunemente riportate. Generalmente l'intensita' di tali sintomi e' da lieve a moderata, tuttavia in alcuni pazienti puo' essere grave. In genere compaiono entro i primi giorni di sospensione del trattamento, ma visono stati casi molto rari nei quali sono comparsi in pazienti che av evano inavvertitamente saltato una dose. Generalmente tali sintomi sono auto-limitanti, e di solito si risolvono entro due settimane, sebbene in alcuni individui possono durare piu' a lungo (2-3 mesi o piu'). Si consiglia pertanto di ridurre gradualmente la dose di fluvoxamina, quando si sospende il trattamento, nel corso di un periodo di diverse settimane o mesi, in base alle necessita' del paziente. I pazienti che soffrono di insufficienza epatica o renale con una bassa dose devono essere attentamente monitorati. Il trattamento con fluvoxamina e' statoassociato raramente ad un aumento degli enzimi epatici, generalmente accompagnato da sintomi clinici. In questi casi il trattamento deve essere interrotto. I controlli della glicemia possono essere alterati, soprattutto nei primi stadi della terapia. Puo' essere necessario aggiustare il dosaggio dei farmaci antidiabetici. Sebbene in studi sugli animali la fluvoxamina non ha mostrato proprieta' pro-convulsive, si raccomanda cautela quando il farmaco e' somministrato a pazienti con anamnesi positiva per episodi convulsivi. Evitare la fluvoxamina nei pazienti con epilessia instabile e i pazienti con epilessia controllata devono essere attentamente monitorati. Interrompere il trattamento se insorgono convulsioni o se aumenta la frequenza di queste. In rare occasioni sono stati riportati sviluppo di una sindrome serotoninergica o eventi simili a sindrome neurolettica maligna associati al trattamento con fluvoxamina, soprattutto se somministrata in combinazione con altrifarmaci serotoninergici e/o neurolettici. Poiche' queste sindromi pos sono portare a condizioni potenzialmente minacciose per la vita, interrompere il trattamento se insorgono tali eventi e iniziare un trattamento sintomatico di supporto. E' stata riportata raramente iponatriemiache sembra essere reversibile dopo la sospensione di fluvoxamina. Alc uni casi sono stati probabilmente causati dalla sindrome da inappropriata secrezione di ormone antidiuretico. La maggior parte dei casi erano associati ai pazienti piu' anziani. Sono stati riportati rari casi di alterazioni della coagulazione a livello cutaneo, come ecchimosi e porpora associati alla assunzione di SSRI. E' raccomandata cautela nei pazienti che assumono SSRI particolarmente in concomitanza con l'uso di farmaci con riconosciuto effetto sulla funzione piastrinica come pure nei pazienti con anamnesi positiva per emorragie o alterazioni dellacoagulazione. Usare la fluvoxamina con cautela nei pazienti con una s toria di mania/ipomania. Interrompere la fluvoxamina in quei pazienti che entrano in fase maniacale. Quando in associazione con fluvoxamina,le concentrazioni plasmatiche di terfenadina, astemizolo o cisapride, possono essere aumentate, portando ad un maggior rischio di prolungam ento QT/Torsades de Pointes. Per questo motivo la fluvoxamina non deveessere somministrata contemporaneamente con questi farmaci. A causa d ella mancanza di esperienza clinica, e' raccomandata speciale attenzione nelle situazioni di infarto miocardico acuto. Esiste una limitata esperienza clinica relativa alla somministrazione contemporanea di fluvoxamina e ECT, pertanto e' raccomandabile cautela. I dati sui soggettianziani non danno indicazione di differenze clinicamente significativ e nei dosaggi giornalieri normali, rispetto a pazienti piu' giovani. Comunque, le titolazioni con aumento della dose, nei pazienti anziani, devono essere fatte piu' lentamente ed il dosaggio deve essere sempre stabilito con cautela.

Interazioni

La fluvoxamina non deve essere utilizzata in combinazione con gli IMAO. La fluvoxamina e' un potente inibitore di CYP1A2 e, in grado minore,di CYP2C e CYP3A4. I farmaci che vengono largamente metabolizzati tra mite questi isoenzimi sono eliminati piu' lentamente e possono avere concentrazioni plasmatiche piu' elevate se co-somministrati con la fluvoxamina. Cio' e' particolarmente rilevante per i farmaci con un limitato indice terapeutico. I pazienti devono essere attentamente controllati e, se necessario, e' raccomandato un aggiustamento della dose di questi farmaci. La fluvoxamina ha degli effetti inibitori marginali su CYP2D6 e sembra non influenzare il metabolismo non-ossidativo o l'escrezione renale. CYP1A2 E' stato riportato un aumento nei livelli plasmatici precedentemente stabili degli antidepressivi triciclici (per esempio clomipramina, imipramina, amitriptilina) e neurolettici (per esempio clozapina, olanzapina) che sono ampiamente metabolizzati attraverso il citocromo P450 1A2, se somministrati insieme a fluvoxamina. Se si e' iniziato il trattamento con fluvoxamina deve essere presa in considerazione una diminuzione della dose di questi farmaci. I pazienti che assumono contemporaneamente fluvoxamina e farmaci metabolizzati da CYP1A2 con un limitato indice terapeutico (come tacrina, teofillina, metadone, mexiletina) devono essere attentamente monitorati e, se necessario, e' raccomandato un aggiustamento della dose di questi farmaci. Le concentrazioni plasmatiche di warfarin sono aumentate significativamente e i tempi di protrombina prolungati, in associazione con fluvoxamina. Sono stati riportati casi isolati di tossicita' cardiaca quando fluvoxamina era associata a tioridazina. Poiche' le concentrazioni plasmatiche di propranololo sono aumentate in combinazione con fluvoxamina, puo' essere necessario abbassare la dose di propranololo. I livelli plasmatici di caffeina durante la co- somministrazione con fluvoxamina possono essere analogamente aumentati. Percio', i pazienti che consumanograndi quantita' di bevande che contengono caffeina devono diminuire la loro assunzione quando viene somministrata fluvoxamina e sono osservati effetti avversi da caffeina (come tremore, palpitazioni, nausea, agitazione, insonnia). Durante il trattamento con fluvoxamina e dopo la sua interruzione possono essere richieste sorveglianza e riduzione della posologia di ropinirolo poiche' le concentrazioni plasmatiche di questo farmaco possono essere aumentate in combinazione con fluvoxamina e cio' porta ad un aumento del rischio di sovradosaggio. CYP2C: i pazienti che assumono contemporaneamente fluvoxamina e farmaci metabolizzati da CYP2C con un limitato indice terapeutico (come fenitoina) devono essere monitorati attentamente e, se necessario, e' raccomandato unaggiustamento della dose di questi farmaci. CYP3A4: terfenadina, aste mizolo, cisapride. I pazienti che assumono contemporaneamente fluvoxamina e farmaci metabolizzati da CYP3A4 con un limitato indice terapeutico (come carbamazepina, ciclosporina) devono essere monitorati attentamente e, se necessario, e' raccomandato un aggiustamento della dose diquesti farmaci. I livelli plasmatici di benzodiazepine metabolizzate per via ossidativa (per es. triazolam, midazolam, alprazolam e diazepam) possono risultare ugualmente aumentati quando vengono somministratecontemporaneamente a fluvoxamina. Il dosaggio di queste benzodiazepin e deve essere ridotto durante la co-somministrazione con fluvoxamina. Glucuronizzazione La fluvoxamina non influenza le concentrazioni plasmatiche di digossina. Escrezione renale La fluvoxamina non influenza leconcentrazioni plasmatiche di atenololo. Interazioni farmacodinamiche Gli effetti serotoninergici della fluvoxamina possono essere intensif icati quando viene utilizzata con altri agenti serotoninergici (inclusi triptani, SSRI e preparazioni a base di Erba di San Giovanni). La fluvoxamina e' stata usata in combinazione con il litio nel trattamento di pazienti gravemente ammalati resistenti al farmaco. Comunque, il litio (e possibilmente anche il triptofano) intensifica gli effetti serotoninergici della fluvoxamina. La combinazione deve essere utilizzata con cautela nei pazienti con grave depressione resistente al farmaco. Nei pazienti trattati con anticoagulanti orali e fluvoxamina, il rischio di emorragia puo' essere aumentato e percio' questi pazienti devonoessere controllati attentamente. Come con gli altri farmaci psicotrop ici, i pazienti devono essere avvertiti di evitare l'uso di alcool mentre assumono fluvoxamina.

Effetti indesiderati

Nausea, qualche volta accompagnata da vomito, e' il sintomo osservato piu' frequentemente in associazione con il trattamento con fluvoxamina. Di solito, questo effetto indesiderato si attenua durante le prime due settimane di trattamento. Altri effetti avversi, osservati negli studi clinici alle frequenze elencate di seguito, sono spesso associati con la malattia e non sono necessariamente correlati al trattamento. In questo paragrafo le frequenze degli effetti indesiderati sono definite come segue: molto comune (>=1/10), comune (>=1/100, <1/10), non comune (>=1/1.000, <1/100), raro (>=1/10.000, <1/1.000), molto raro (<1/10.000), non nota. Esami diagnostici. Non nota: aumento o perdita di peso. Patologie cardiache. Comune: palpitazioni/tachicardia. Patologie del sistema emolinfopoietico. Non nota: emorragia. Patologie del sistema nervoso. Comune: emicrania, capogiro, sonnolenza, tremore; non comune: atassia, sintomi extrapiramidali; raro: convulsioni, agitazione psicomotoria/acatisia, sindrome serotoninergica ed eventi simili alla sindrome neurolettica maligna; molto raro: parestesia, alterazione del gusto. Patologie gastrointestinali. Comune: dolore addominale, costipazione, diarrea, secchezza delle fauci, dispepsia; non nota: nausea, a volte accompagnata da vomito. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Comune: sudore; non comune: reazioni di ipersensibilita' cutanea (incluso rash, prurito, angioedema); raro: fotosensibilita'. Patologie del sistema muscolo scheletrico e del tessuto connettivo. Non comune: artralgia, mialgia. Patologie endocrine: sindrome da inappropriata secrezione dell'ormone antidiuretico. Disturbi del metabolismo e dellanutrizione. Comune: anoressia; raro: iponatriemia. Patologie vascolar i. Non comune: ipotensione (posturale); raro: emorragia. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Comune: astenia, malessere. Patologie epatobiliari. Raro: anomalie della funzionalita' epatica. Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella. Non comune: eiaculazione anomala (ritardata); raro: galattorrea. Disturbi psichiatrici. Comune: agitazione, ansia, insonnia, irrequietezza; non comune: confusione, allucinazioni; raro: mania; Molto raro: anorgasmia; non nota: ideazione e comportamento suicidari. Casi di ideazione e comportamenti suicidari sono stati riportati durante la terapia con fluvoxamina o subito dopo l'interruzione del trattamento. In uno studio controllato con placebo, nei bambini e adolescenti con DOC, delladurata di 10 settimane, gli eventi avversi frequentemente riportati c he presentavano una incidenza piu' elevata rispetto al placebo, sono stati: insonnia, astenia, agitazione, ipercinesia, sonnolenza e dispepsia. Eventi avversi gravi in questo studio includevano: agitazione e ipomania. L'uso del farmaco in bambini ed adolescenti al di fuori di studi clinici e' stato associato all'insorgenza di convulsioni. Sintomi da sospensione osservati in seguito ad interruzione del trattamento conSSRI L'interruzione del trattamento con fluvoxamina (soprattutto se b rusca) porta in genere a sintomi da sospensione. Vertigini, disturbi del sensorio (compresa parestesia, disturbi visivi e sensazione di scossa elettrica), disturbi del sonno (compresi insonnia e sogni vividi), agitazione o ansia, irritabilita', confusione, instabilita' emotiva, nausea e/o vomito, diarrea, sudorazione, palpitazioni, tremore e cefalea, sono le reazioni piu' comunemente riportate. Generalmente l'intensita' di tali sintomi e' da lieve a moderata ed e' auto- limitante, tuttavia in alcuni pazienti puo' essere grave e/o prolungata. E' consigliabile quindi che quando il trattamento con fluvoxamina non e' piu' necessario, l'interruzione graduale avvenga attraverso una riduzione delladose.

Gravidanza e allattamento

I dati su un limitato numero di gravidanze, esposte indicano assenza di effetti indesiderati della fluvoxamina sulla gravidanza. Finora non sono disponibili altri dati epidemiologici di rilievo. Studi sulla riproduzione condotti su animali, ad alte dosi, non hanno rilevato evidenze di riduzione della fertilita', capacita' riproduttiva, o effetti teratogeni nella prole. Deve essere esercitata cautela quando si prescrive il farmaco a donne in gravidanza. Sono stati descritti casi isolatidi sintomi da sospensione nei neonati dopo l'uso di fluvoxamina alla fine della gravidanza. La fluvoxamina e' escreta nel latte materno in piccole quantita'. Percio', il farmaco non deve essere usato dalle donne che allattano al seno.