Dettagli:

Nome:Fluvastatina Sand - 28cpr80mg Rp
Codice Ministeriale:038579037
Principio attivo:Fluvastatina Sodica
Codice ATC:C10AA04
Fascia:A
Prezzo:8.82
Rimborso:8.82
Produttore:Sandoz Spa
SSN:Concedibile esente per patologia
Ricetta:RR - ricetta ripetibile art.88 DL 219/06
Tipo prodotto:Farmaco generico
Forma:Compresse rilascio prolungato
Contenitore:Blister
Iva:10%
Temp. Conservazione:Non superiore a +30, conservare il prodotto nella confezione originale
Scadenza:24 mesi

Denominazione

FLUVASTATINA SANDOZ GMBH 80 MG COMPRESSE A RILASCIO PROLUNGATO

Formulazioni

Fluvastatina Sand - 28cpr80mg Rp

Categoria farmacoterapeutica

Sostanze modificatrici dei lipidi, non associate.

Principi attivi

Fluvastatina.

Eccipienti

Nucleo della compressa: povidone; cellulosa microcristallina; idrossietil cellulosa; mannitolo; magnesio stearato. Rivestimento con film: ipromellosa 50; macrogol 6000; ferro ossido giallo (E172); titanio diossido (E171).

Indicazioni

Dislipidemia: trattamento in adulti con ipercolesterolemia primaria o iperlipidemia mista come aggiunta alla dieta quando la risposta alla dieta e ad altri trattamenti non farmacologici (es. esercizio, riduzione di peso) sono inadeguati. Prevenzione secondaria della cardiopatia coronarica: prevenzione secondaria di eventi cardiaci maggiori in adulti con cardiopatia coronaria dopo interventi coronarici percutanei.

Controindicazioni / effetti secondari

Ipersensibilita' nota alla fluvastatina o ad uno qualsiasi degli eccipienti; in pazienti con disturbi epatici attivi, o in presenza di aumenti persistenti, di natura non accertata, delle transaminasi sieriche; durante la gravidanza e l'allattamento.

Posologia

>>Adulti. Dislipidemia: prima di iniziare il trattamento con fluvastatina, i pazienti devono seguire una dieta standard per abbassare il colesterolo, che puo' essere continuata durante il trattamento. Le dosi iniziali e di mantenimento devono essere personalizzate a seconda dei livelli basali di C-LDL e del traguardo terapeutico che si intende raggiungere. La dose raccomandata e' da 20 a 80 mg al giorno. Per i pazienti che hanno bisogno di una riduzione dei livelli di C-LDL a < 25% unadose iniziale di 20 mg puo' essere presa come singola dose alla sera. Per i pazienti che hanno bisogno di una riduzione dei livelli di C-LD L a >= 25% una dose iniziale di 40 mg puo' essere presa come singola dose alla sera. La dose puo' essere aumentata a 80 mg al giorno, somministrata come singola dose (una compressa di fluvastatina) in qualsiasimomento della giornata o come una dose di 40 mg due volte al giorno ( una al mattino e una alla sera). Il massimo effetto ipolipemizzante con una data dose di farmaco e' raggiunto entro 4 settimane. Aggiustamenti del dosaggio devono essere effettuati ad intervalli di 4 settimane o piu'. Prevenzione secondaria della cardiopatia coronarica: nei pazienti con cardiopatia coronarica dopo intervento coronarico percutaneo, la dose giornaliera appropriata e' di 80 mg. Fluvastatina e' efficace in monoterapia. Quando fluvastatina e' utilizzata in associazione con colestiramina o altre resine, deve essere somministrata almeno 4 ore dopo l'assunzione della resina per evitare un'importante interazione data dal legame del farmaco alla resina. Nei casi in cui e' necessaria la somministrazione concomitante con un fibrato o niacina, si deve valutare attentamente il beneficio e il rischio del trattamento concomitante. Bambini e adolescenti con ipercolesterolemia familiare eterozigote: prima di iniziare il trattamento in bambini e adolescenti di 9 anni di eta' o superiori con ipercolesterolemia familiare eterozigote, il paziente deve essere sottoposto ad una dieta ipolipidica standard, e continuata durante il trattamento. La dose iniziale raccomandata e' di 20 mg. Aggiustamenti della dose devono essere fatti ad intervalli di 6 settimane. Le dosi devono essere personalizzate tenendo conto dei livelli basali di colesterolo LDL e dell'obiettivo della terapia consigliata da compiere. La dose massima giornaliera somministrata e' di 80 mg o come dose di 40 mg due volte al giorno o come una dose di 80 mg una volta al giorno di fluvastatina. L'utilizzo di fluvastatina in associazione con acido nicotinico, colestiramina o fibrati nei bambini e negli adolescenti non e' stata studiata. Fluvastatina e' stata studiata solo nei bambini di eta' uguale o superiore a 9 anni con ipercolesterolemia familiare eterozigote. Funzionalita' renale compromessa: la fluvastatina e' eliminata attraverso il fegato, con meno del 6% della dose somministrata escreta nelle urine. La farmacocinetica della fluvastatina resta immodificata nei pazienti con insufficienza renale da lieve a grave. Percio' non e' necessario nessun aggiustamento della dose in questi pazienti, tuttavia, a causa di esperienza limitata con dosi > 40 mg/die, in caso di grave insufficienza renale (CLCr <0,5 ml/sec o 30 ml/min) queste dosi devono essere somministrate con cautela. Funzionalita' epatica compromessa: la fluvastatina e' controindicata nei pazienti con disturbi epatici attivi, o in presenza di aumenti persistenti,dinatura non accertata, delle transaminasi sieriche. Anziani: in questa popolazione non sono necessari aggiustamenti posologici in funzione d ell'eta'. Modalita' di somministrazione: le compresse possono essere assunte con o senza cibo e devono essere deglutite intere con un bicchiere d'acqua. Fluvastatina 80 mg compresse a rilascio prolungato non sono adatte per questo trattamento, per questo scopo sono appropriati e disponibili forme farmaceutiche e dosaggi (20 mg e 40 mg) alternativi.

Conservazione

Non conservare a temperatura superiore ai 30 gradi C. Blisters: tenerei blisters nel confezionamento esterno per proteggere il medicinale d alla luce. Flacone di vetro e flacone in HDPE: tenere il contenitore ben chiuso per proteggere il medicinale dalla luce e dall'umidita'.

Avvertenze

Casi post-marketing di insufficienza epatica fatali e non fatali sono stati riportati con alcune statine inclusa fluvastatina. Sebbene non sia stata determinata una correlazione causale con il trattamento con fluvastatina, i pazienti devono essere avvisati di segnalare qualsiasi sintomo o segno potenziali di insufficienza epatica, e si deve considerare la sospensione del trattamento. E' raccomandato che vengano eseguiti i test della funzionalita' epatica prima dell'inizio del trattamento e alla dodicesima settimana dall'inizio del trattamento o in caso di aumento della dose e in seguito periodicamente in tutti i pazienti. Se l'aumento nell'aspartato aminotransferasi o nell'alanina aminotransferasi eccede di 3 volte il limite superiore normale e persiste, la terapia deve essere interrotta. In casi molto rari, sono state osservateepatiti probabilmente correlate all'uso del farmaco che si sono risol te dopo l'interruzione del trattamento. Deve essere esercitata cautelaquando e' somministrata fluvastatina a pazienti con una anamnesi di d isturbi epatici o nel caso di consumo di alcool abbondante. E' stata raramente riportata miopatia con fluvastatina. Sono state riportate molto raramente miosite e rabdomiolisi. Nei pazienti con mialgie diffuse non spiegate, devono essere considerate fragilita' muscolare o debolezza muscolare, e/o aumenti marcati dei valori della creatinina chinasi (CK), miopatia, miosite o rabdomiolisi. I pazienti percio' devono essere avvisati di segnalare immediatamente dolore muscolare non spiegato,fragilita' muscolare o debolezza muscolare in particolar modo se asso ciate a malessere o febbre. Non c'e' una attuale evidenza per richiedere un monitoraggio di routine della CK plasmatica totale o i livelli di altri enzimatici muscolari in pazienti asintomatici in trattamento con statine. Se la CK deve essere misurata, cio' non deve essere fatto a seguito di un esercizio fisico pesante o in presenza di una qualche ragionevole causa alternativa di aumento della CK perche' cio' provocauna difficile interpretazione del valore. Prima del trattamento presc rivere fluvastatina con cautela in pazienti con fattori di predisposizione per rabdomiolisi e sue complicazioni. Il livello della creatininachinasi deve essere misurato prima dell'inizio del trattamento con fl uvastatina nelle seguenti situazioni: compromissione renale; ipotiroidismo; anamnesi personale o familiare di disturbi muscolari ereditari; anamnesi precedente di tossicita' muscolare con una statina o un fibrato; abuso di alcool; sepsi; ipotensione; eccessivo esercizio muscolare; chirurgia maggiore; gravi disturbi metabolici, endocrini o elettrolitici. Nei pazienti anziani (di eta' >70 anni), deve essere consideratala necessita' di queste misure, in accordo con la presenza di altri f attori di predisposizione per rabdomiolisi. In queste situazioni, deveessere considerato il rischio del trattamento in relazione con il pos sibile beneficio ed e' raccomandato un monitoraggio clinico. Se i livelli di base di CK sono significativamente aumentati (>5 x ULN), i livelli devono essere rimisurati entro 5-7 giorni successivi per confermare i risultati. Se i livelli di base della CK sono ancora significativamente elevati (>5 x ULN), il trattamento non deve essere iniziato. Durante il trattamento se i sintomi muscolari come dolore, debolezza o crampi si verificano in pazienti che ricevono fluvastatina, devono essere misurati i loro livelli di CK. Il trattamento deve essere interrotto, se si riscontrano questi livelli significativamente elevati (>5 x ULN). Se i sintomi muscolari sono gravi e causano un disagio giornaliero, anche se i livelli della CK hanno raggiunto valori <5 x ULN, deve essere considerata l'interruzione del trattamento. Se i sintomi si risolvono e i livelli della CK tornano ad essere normali, allora puo' essere considerata la reintroduzione della fluvastatina o altre statine alla dose piu' bassa e sotto stretto monitoraggio. E' stato segnalato cheil rischio di miopatia e' maggiore nei pazienti che ricevono agenti i mmunosoppressori (inclusa ciclosporina), fibrati, acido nicotinico o eritromicina insieme ad altri inibitori dell'HMG-CoA riduttasi. Casi isolati di miopatia sono stati segnalati in studi post-marketing per unaconcomitante somministrazione di fluvastatina con ciclosporina e fluv astatina con colchicina. Fluvastatina deve essere usata con cautela inpazienti che stanno ricevendo queste cure concomitanti. Sono stati se gnalati casi eccezionali di malattia polmonare interstiziale con alcune statine, specialmente con la terapia a lungo termine. I sintomi che si presentano possono includere dispnea, tosse non produttiva e deterioramento della salute generale. Se si sospetta che un paziente abbia sviluppato una malattia polmonare interstiziale, la terapia con statinedeve essere interrotta. Alcune evidenze suggeriscono che le statine, come effetto di classe, aumentano la glicemia e in alcuni pazienti, adalto rischio di sviluppare diabete, possono indurre un livello di ipe rglicemia tale per cui e' appropriato il ricorso a terapia antidiabetica. Questo rischio, tuttavia, e' superato dalla riduzione del rischio vascolare con l'uso di statine e pertanto non deve essere motivo di interruzione del trattamento. I pazienti a rischio (glicemia a digiuno 5,6-6,9 mmol/L, BMI >30 kg/m^2, livelli elevati di trigliceridi, ipertensione) devono essere monitorati sia a livello clinico che a livello biochimico in accordo con le linee guida nazionali. Bambini e adolescenti con ipercolesterolemia familiare eterozigote: non sono state studiate l'efficacia e la sicurezza per periodi di trattamento di durata superiore a due anni in pazienti di eta' < 18 anni. Non sono disponibili dati sullo sviluppo fisico, intellettuale e sessuale in corso di trattamento prolungato. Non e' stata stabilita l'efficacia a lungo termine della terapia con fluvastatina durante l'infanzia nel ridurre la morbidita' e mortalita' in eta' adulta. Fluvastatina e' stata studiata soloin bambini di eta' uguale o superiore a 9 anni con ipercolesterolemia familiare eterozigote. Nei bambini in eta' prepubere, prima di inizia re il trattamento devono essere attentamente valutati i potenziali rischi ed i benefici in quanto l'esperienza in questo gruppo di pazienti e' molto limitata. Non sono disponibili dati sull'uso di fluvastatina in pazienti con una rara condizione di ipercolesterolemia familiare omozigote.

Interazioni

Fibrati e niacina: una cosomministrazione di fluvastatina con bezafibrato, gemfibrozil, ciprofibrato o niacina (acido nicotinico) non hanno un effetto clinicamente rilevante sulla biodisponibilita' della fluvastatina o di altri agenti ipolipidemizzanti. Poiche' e' stato osservatoun aumentato rischio di miopatia e/o rabdomiolisi nei pazienti che ri cevono inibitori HMG-CoA riduttasi insieme a una di queste molecole, il beneficio e il rischio di un trattamento simultaneo devono essere attentamente soppesati e queste combinazioni devono essere usate solamente con cautela. Colchicina: con la cosomministrazione di colchicina sono stati riportati in casi isolati miotossicita', che include dolore edebolezza muscolare, e rabdomiolisi. Devono essere attentamente soppe sati il beneficio e il rischio del trattamento simultaneo e queste combinazioni devono essere usate solamente con cautela. Ciclosporina: studi in pazienti che hanno subito un trapianto di rene indicano che la biodisponibilita' della fluvastatina (fino a 40 mg/die) non raggiunge un'entita' clinicamente significativa in pazienti su regimi stabili di ciclosporina. I risultati da altri studi in cui sono stati somministrati 80 mg di fluvastatina a pazienti che hanno subito un trapianto di rene che sono sotto un regime stabile di ciclosporina mostrano che l'esposizione alla fluvastatina (AUC) e la concentrazione massima (C max )sono aumentate di 2 volte in confronto con i dati storici nei soggett i sani. Sebbene questi aumenti nei livelli della fluvastatina non sonoclinicamente significativi, questa associazione deve essere utilizzat a con cautela. L'inizio e il mantenimento della dose di fluvastatina deve essere piu' bassa possibile quando associata con ciclosporina. La fluvastatina (40 mg e 80 mg) non ha effetti sulla biodisponibilita' della ciclosporina quando sono co-somministrate. Warfarin e altri derivati cumarinici: in volontari sani, l'uso di fluvastatina e warfarin (dose singola) non ha avuto un'influenza negativa sui livelli plasmatici di warfarin e sul tempo di protrombina confrontato col warfarin da solo. Tuttavia, sono state segnalate molto raramente incidenze isolate diepisodi di sanguinamento e/o aumento nel tempo di protrombina nei paz ienti che assumono la fluvastatina e ricevono contemporaneamente warfarin o altri derivati cumarinici. Si raccomanda che i tempi di protrombina siano monitorati quando il trattamento con fluvastatina e' iniziato, interrotto, o viene modificato il dosaggio nei pazienti che ricevono warfarin o altri derivati cumarinici. Rifampicina: la somministrazione di fluvastatina a volontari sani pretrattati con rifampicina (rifampina) e' risultata in una riduzione della biodisponibilita' di fluvastatina di circa il 50%. Sebbene al momento non ci siano evidenze cliniche del fatto che l'efficacia della fluvastatina nell'abbassamento dei livelli lipidici sia alterata, per i pazienti in terapia con rifampicina a lungo termine, un aggiustamento appropriato della dose della fluvastatina puo' essere giustificato al fine di assicurare una riduzione accettabile dei livelli lipidici. Agenti antidiabetici orali: per i pazienti che ricevono sulfaniluree per via orale (glibenclamide [gliburide], tolbutamide) per il trattamento di diabete mellito non insulino dipendente (tipo 2) (NIDDM), l'aggiunta della fluvastatina non porta a cambiamenti clinicamente significativi nel controllo glicemico. Nei pazienti trattati con glibenclamide (NIDDM) (n=32), la somministrazione di fluvastatina (40 mg due volte al giorno per 14 giorni) aumentava laC max media, AUC, e tmezzo di glibenclamide approssimativamente del 5 0%, 69% e 121%, rispettivamente. La glibenclamide (da 5 a 20 mg al giorno) aumentava la C max media e l'AUC della fluvastatina del 44% e il 51%, rispettivamente. In questo studio non ci sono stati cambiamenti nei livelli di glucosio, insulina e livelli del peptide-C. Tuttavia, i pazienti in terapia concomitante con glibenclamide (gliburide) e fluvastatina devono continuare ad essere monitorati in modo appropriato quando la loro dose di fluvastatina e' aumentata a 80 mg al giorno. Sequestranti degli acidi biliari: la fluvastatina deve essere somministrataalmeno 4 ore dopo la resina per evitare una significativa interazione causata dal legame del farmaco con la resina. Fluconazolo: la sommini strazione della fluvastatina a volontari sani pretrattati con fluconazolo (inibitori del CYP 2C9) e' risultata in un aumento nell'esposizione e nella concentrazione di picco della fluvastatina di circa 84% e 44%. Sebbene non ci siano evidenze cliniche del fatto che il profilo di sicurezza della fluvastatina sia stato alterato in pazienti pretrattati con fluconazolo per 4 giorni, deve essere esercitata cautela quando fluvastatina e' somministrata in associazione con il fluconazolo. Antagonisti dei recettori istaminergici H2 e inibitori della pompa protonica: la cosomministrazione di fluvastatina con cimetidina, ranitidina, o omeprazolo risulta in un aumento della biodisponibilita' della fluvastatina, che, comunque, non e' di rilevanza clinica. Fenitoina: l'entita' complessiva delle variazioni nella farmacocinetica della fenitoinadurante la co-somministrazione con fluvastatina e' relativamente mode sta e clinicamente non significativa. Di conseguenza e' sufficiente ilmonitoraggio di routine dei livelli plasmatici di fenitoina durante l a co- somministrazione con fluvastatina. Agenti cardiovascolari: non si verificano interazioni farmacocinetiche clinicamente significative quando la fluvastatina e' somministrata in associazione con propanololo, digossina, losartan, clopidogrel o amlodipina. In base a dati farmacocinetici, non e' richiesto monitoraggio o aggiustamento della dose quando la fluvastatina e' somministrata in associazione con questi agenti. Itraconazolo e eritromicina: la cosomministrazione concomitante di fluvastatina con i potenti inibitori del citocromo P450 (CYP) 3A4 itraconazolo ed eritromicina ha effetti minimi sulla biodisponibilita' della fluvastatina. Dato il coinvolgimento minimo di questo enzima nel metabolismo della fluvastatina, si prevede che difficilmente altri inibitori della CYP3A4 (es. ketoconazolo, ciclosporina) influiscano sulla biodisponibilita' della fluvastatina. Succo di pompelmo: in base all'assenza di interazioni di fluvastatina con altri substrati del CYP3A4, non sono attese interazioni con il succo di pompelmo.

Effetti indesiderati

Le reazioni avverse piu' comunemente riportate sono lievi sintomi gastrointestinali, insonnia e cefalea. Le reazioni avverse al farmaco sonoelencate secondo la classe di sistemi e organi secondo MedDRA. All'in terno di questa classe, le reazioni avverse sono classificate in base alla frequenza, con la piu' frequente per prima. All'interno di ciascuna classe di frequenza, le reazioni avverse sono presentate in ordine decrescente di gravita'. Inoltre, viene fornita ogni reazione avversa,usando le seguenti convenzioni (CIOMS III): molto comune (>=1/10); co mune (>=1/100, <1/10); non comune (>=1/1000, <1/100); raro (>=1/10.000, <1/1000), molto raro (<1/10.000), non nota. Patologie del sistema emolinfopoietico. Molto raro: trombocitopenia. Disturbi del sistema immunitario. Raro: reazioni di ipersensibilita' (rash, orticaria); molto raro: reazione anafilattica. Disturbi psichiatrici. Comune: insonnia. Patologie del sistema nervoso. Comune: cefalea; molto raro: parestesia,disestesia, ipoestesia anche note per essere associate a sottostanti disordini lipidici. Patologie vascolari. Molto raro: vasculite. Patologie gastrointestinali. Comune: nausea, dolore addominale, dispepsia; molto raro: pancreatite. Patologie epatobiliari Molto raro: epatite. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Molto raro: angioedema,edema del volto e altre reazioni cutanee (ad es. eczema, dermatite, e santema bolloso). Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Raro: mialgia, debolezza muscolare, miopatia; molto raro: rabdomiolisi, sindrome lupus simile, miosite. Patologie dell'apparato riproduttivo e della Mammella. Non nota: disfunzione erettile. Esami diagnostici. Comune: aumento della creatin fosfochinasi nel sangue, aumento della transaminasi nel sangue. I seguenti eventi avversi sono stati riportati con alcune statine: disturbi del sonno, inclusi insonnia e incubi; perdita della memoria; disfunzione sessuale; sepressione.Casi eccezionali di polmonite interstiziale, specialmente con la tera pia a lungo termine. Diabete mellito: la frequenza dipende dalla presenza o assenza di fattori di rischio (glicemia a digiuno >= 5,6 mmol/L,BMI >30 kg/m^2, aumento di trigliceridi, storia di ipertensione). Bam bini e adolescenti con ipercolesterolemia familiare eterozigote: iI profilo di sicurezza di fluvastatina in bambini ed adolescenti con ipercolesterolemia familiare eterozigote valutato in due studi clinici non comparativi, in aperto, condotti su 114 pazienti di eta' compresa da 9a 17 anni, e' risultato simile a quello osservato nei pazienti adulti . In entrambi gli studi clinici non sono stati osservati effetti sullacrescita e sullo sviluppo sessuale. La capacita' degli studi di indiv iduare un qualsiasi effetto del trattamento in questo ambito e' stata tuttavia scarsa. Evidenze di laboratorio: alterazioni biochimiche della funzionalita' epatica sono state associate al trattamento con inibitori dell'HMG- CoA reduttasi e con altri ipolipemizzanti. Sulla base dianalisi raggruppate di studi clinici controllati, aumenti confermati dei livelli di alanina aminotransferasi o aspartato aminotranferasi superiori a 3 volte il limite superiore alla norma si sono manifestati nel 0,2% con fluvastatina 20 mg/die, da 1,5% a 1,8% con fluvastatina 40mg/die, nell'1,9% con fluvastatina compresse 80 mg/die e da 2,7% a 4, 9% due volte al giorno con fluvastatina 40 mg/die. La maggioranza dei pazienti con queste evidenze biochimiche anormali era asintomatica. Marcati incrementi dei livelli di CK a piu' di 5 x LSN si sono manifestati in un numero molto piccolo di pazienti (da 0,3 a 1,0%). La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.

Gravidanza e allattamento

Le donne in eta' fertile devono utilizzare un contraccettivo efficace.Se una paziente rimane incinta durante il trattamento con Fluvastatin a, la terapia deve essere interrotta. Non vi sono dati sufficienti sull'uso di fluvastatina durante la gravidanza. Poiche' gli inibitori della HMG-CoA reduttasi diminuiscono la sintesi del colesterolo e probabilmente quella di altre sostanze biologicamente attive derivate dal colesterolo, essi potrebbero causare danni al feto quando somministrati adonne in gravidanza. Pertanto fluvastatina e' controindicata durante la gravidanza. Sulla base dei dati preclinici, ci si attende che la fluvastatina sia escreta nel latte materno. Non vi sono sufficienti informazioni sugli effetti di fluvastatina su neonati/bambini. Fluvastatina e' controindicata nelle donne che allattano. In studi su animali nonsono stati osservati effetti sulla fertilita' maschile e femminile.