Fluvastatina Doc - 28cpr 80mg Rp
Dettagli:
Nome:Fluvastatina Doc - 28cpr 80mg RpCodice Ministeriale:038580027
Principio attivo:Fluvastatina Sodica
Codice ATC:C10AA04
Fascia:A
Prezzo:10.32
Rimborso:8.82
Glutine:Senza glutine
Lattosio:Senza lattosio
Produttore:Doc Generici Srl
SSN:Concedibile esente per patologia
Ricetta:RR - ricetta ripetibile art.88 DL 219/06
Tipo prodotto:Farmaco generico
Forma:Compresse rilascio prolungato
Contenitore:Blister
Iva:10%
Temp. Conservazione:Non superiore a +30, conservare il prodotto nella confezione originale
Scadenza:36 mesi
Categoria farmacoterapeutica
Inibitori dell'HMG-CoA riduttasi.
Principi attivi
Fluvastatina (come fluvastatina sodica).
Eccipienti
Nucleo: povidone, cellulosa microcristallina, idrossietil cellulosa, mannitolo, magnesio stearato. Rivestimento: ipromellosa 50, macrogol 6000, ferro ossido giallo (E172), titanio diossido (E171).
Indicazioni
Trattamento dell'ipercolesterolemia e iperlipidemia mista (di Fredrickson Tipo IIa e IIb) come aggiunta alla dieta quando la risposta alla dieta e ad altri trattamenti non farmacologici e' inadeguata. E' anche indicato in pazienti con malattia coronarica per la prevenzione secondaria degli eventi coronarici (morte cardiaca, infarto del miocardio non fatale e rivascolarizzazione coronarica) dopo intervento coronarico percutaneo.
Controindicazioni / effetti secondari
Ipersensibilita' al principio attivo o a uno qualsiasi degli eccipienti. Pazienti con disturbi epatici attivi o con aumenti persistenti non spiegati delle transaminasi sieriche. Gravidanza e allattamento.
Posologia
Prima di iniziare il trattamento escludere le cause secondarie di ipercolesterolemia, e il paziente deve seguire una dieta standard per abbassare il colesterolo. La dieta deve essere continuata durante il trattamento. Trattamento dell'ipercolesterolemia primaria e iperlipidemia mista (Tipo IIa e IIb di Fredrickson): da 20 mg a 40 mg una volta al giorno come capsule a rilascio prolungato. La dose di 20 mg una volta algiorno puo' essere adeguata in casi meno gravi. La maggior parte dei pazienti richiedera' una dose da 20 mg a 40 mg una volta al giorno ma la dose puo' essere aumentata a 80 mg al giorno (1 compressa a rilascio prolungato di fluvastatina 80 mg al giorno o 1 capsula a rilascio immediato di fluvastatina 40 mg due volte al giorno), individualizzato secondo i livelli basali del colesterolo-LDL (C-LDL) e secondo l'obiettivo raccomandato della terapia che deve essere eseguito. La massima dose giornaliera raccomandata e' 80 mg. Nei pazienti con malattia coronarica dopo un intervento coronarico percutaneo, la dose e' 80 mg al giorno. Puo' essere somministrata come singola dose in ogni momento del giorno con o senza cibo e deve essere ingerita intera con un bicchiere d'acqua. Il massimo effetto ipolipemizzantecon una data dose di farmaco e' raggiunto entro 4 settimane. Le dosi devono essere aggiustate in base alla risposta del paziente e l'aggiustamento della dose deve essere eseguito a intervalli di 4 settimane o piu'. L'effetto terapeutico si mantiene con la somministrazione prolungata. Quando la fluvastatinae' usata in associazione con la colestiramina o altre resine, essa de ve essere somministrata almeno 4 ore dopo la resina per evitare una significativa interazione causata dal legame del farmaco con la resina. Bambini e adolescenti: non c'e' esperienza sull'uso di fluvastatina; il farmaco non deve essere utilizzato in questo gruppo di pazienti. Anziani: non c'e' evidenza di ridotta tollerabilita' o necessita' di modifica delle dosi nei pazienti anziani quindi, non e' richiesto nessun aggiustamento della dose in questi pazienti. La fluvastatina e' eliminata attraverso il fegato, meno del 6% della dose somministrata e' escreta nelle urine. La farmacocinetica resta immodificata nei pazienti coninsufficienza renale da media a grave. Percio' non e' necessario ness un aggiustamento della dose in questi pazienti. Il medicinale e' controindicato nei pazienti con disturbi epatici attivi o con aumenti persistenti non spiegati delle transaminasi sieriche.
Conservazione
Non conservare al di sopra di 30 gradi C. Blister: tenere nel confezionamento esterno per proteggerlo dalla luce. Flacone di vetro e flaconein HDPE: tenere il contenitore chiuso ermeticamente per proteggerlo d all'umidita' e dalla luce.
Avvertenze
E' raccomandato che in tutti i pazienti vengano eseguiti i test della funzionalita' epatica prima dell'inizio del trattamento e 12 settimanedopo l'inizio del trattamento o dopo un aumento della dose e periodic amente dopo di allora. I pazienti i cui livelli aumentano in risposta al farmaco devono essere monitorati molto strettamente, con una immediata ripetizione della misura seguita da misure piu' frequenti. Se l'aumento nell'aspartato aminotrasferasi (AST) o nell'alanina aminotrasferasi (ALT) eccede di 3 volte il limite superiore normale e persiste, laterapia deve essere interrotta. In casi molto rari, sono state osserv ate epatiti probabilmente associate all'uso del farmaco che si sono risolte dopo interruzione del trattamento. Deve essere esercitata cautela quando si somministra fluvastatina a pazienti con anamnesi di disturbi epatici o nel caso di consumo molto abbondante di alcol. E' stata raramente segnalata miopatia, mentre miosite e rabdomiolisi sono state segnalate molto raramente. Nei pazienti con mialgie diffuse non spiegate, devono essere considerate dolorabilita' o debolezza muscolare, e/oaumenti marcati dei valori della creatinina chinasi (CK), miopatia, m iosite o rabdomiolisi. I pazienti percio' devono essere avvisati di segnalare immediatamente dolore muscolare non spiegato,dolorabilita' o debolezza muscolare in particolar modo se associate a malessere o febbre. Non c'e' evidenza clinica per richiedere un monitoraggio di routinedella creatinina chinasi plasmatica totale o di altri livelli enzimat ici muscolari in pazienti asintomatici sotto statine. Se la creatininachinasi deve essere misurata, cio' non deve essere fatto a seguito di un esercizio fisico pesante o in presenza di una qualche possibile ca usa alternativa di aumento della CK perche' cio' provoca una difficileinterpretazione del valore. Prescrivere fluvastatina con cautela in p azienti con fattori di predisposizione per la rabdomiolisi e le sue complicazioni. Il livello della creatinina chinasi deve essere misurato prima dell'inizio del trattamento con fluvastatina nel caso delle situazioni seguenti: compromissione renale; ipotiroidismo; anamnesi personale o familiare di disturbi muscolari ereditari; anamnesi di tossicita' muscolare con una statina o un fibrato; abuso di alcol; anziani (di eta' >70 anni) dove deve essere considerata la necessita' di queste misurazioni, in accordo con la presenza di altri fattori di predisposizione per rabdomiolisi. In queste situazioni, deve essere considerato ilrischio del trattamento in relazione con il possibile beneficio ed e' raccomandato il monitoraggio clinico. Se i livelli basali di CK sono significativamente aumentati piu' di 5 volte al di sopra del limite normale, i livelli devono essere rimisurati entro 5-7 giorni successivi per confermare i risultati. Se i livelli della CK sono ancora significativamente elevati al di sopra di 5 volte il limite superiore basale normale, il trattamento non deve essere iniziato. Con alcune statine sono stati segnalati casi eccezionali di malattia polmonare interstiziale, specialmente con la terapia a lungo termine. I sintomi che si presentano possono includere dispnea, tosse non produttiva e deterioramentodella salute generale (affaticamento, perdita di peso e febbre). Se s i sospetta che un paziente abbia sviluppato una malattia polmonare interstiziale, la terapia con le statine deve essere interrotta. Se, durante il trattamento, in pazienti che ricevono fluvastatina si verificano sintomi muscolari come dolore, debolezza o crampi, devono essere misurati i livelli di CK. Il trattamento deve essere interrotto, se questi livelli sono trovati essere significativamente elevati (>5xULN). Se i sintomi muscolari sono gravi e causano un disagio giornaliero, anchese i livelli della CK hanno raggiunto valori minori di 5 x ULN, deve essere considerata l'interruzione del trattamento. Se i sintomi si risolvono e i livelli della CK tornano ad essere normali, allora puo' essere considerata la reintroduzione della fluvastatina o di un'altra statina alla dose piu' bassa e sotto stretto monitoraggio. E' stato segnalato che il rischio di miopatia viene aumentato nei pazienti che ricevono farmaci immunosoppressori (compresa la ciclosporina), fibrati, acido nicotinico o eritromicina insieme ad altri inibitori dell'HMG-CoA riduttasi. Comunque, in studi clinici su pazienti che ricevono fluvastatina in associazione con acido nicotinico, fibrati o ciclosporina non e' stata osservata miopatia. Casi isolati di miopatia sono stati segnalati in studi post-marketing per una somministrazione concomitante di fluvastatina con ciclosporina e fluvastatina con colchicina. I benefici dell'uso associato di fluvastatina con fibrati, niacina o colchicinadevono essere attentamente soppesati contro i potenziali rischi di qu este associazioni e la fluvastatina deve essere usata con cautela in pazienti che stanno ricevendo queste cure concomitanti. Non sono disponibili dati sull'uso di fluvastatina in pazienti con iperlipoproteinemia con un maggior incremento dei trigliceridi. Non sono disponibili dati sull'uso di fluvastatina in pazienti con una rara condizione conosciuta come ipercolesterolemia familiare omozigote. Si prevede un effettobasso a causa del deficit dei recettori LDL in questi pazienti. Perci o' in questi pazienti non e' raccomandato l'uso di fluvastatina.
Interazioni
Una somministrazione concomitante di fluvastatina con bezafibrato, gemfibrozil, ciprofibrato o niacina (acido nicotinico) non hanno un effetto clinicamente rilevante sulla biodisponibilita' della fluvastatina odi altri agenti ipolipidemizzanti. E' stato osservato un aumentato ri schio di miopatia e/o rabdomiolisi nei pazienti che ricevono altri inibitori dell'HMG-CoA riduttasi insieme a qualcuna di queste molecole, probabilmente perche' essi possono produrre miopatia quando sono somministrati da soli. Percio', il beneficio e il rischio di un trattamento concomitante devono essere attentamente soppesati e queste associazioni devono essere usate solamente con cautela. In casi isolati, con la somministrazione concomitante di colchicina e' stata segnalata miotossicita', che include dolore e debolezza muscolare e rabdomiolisi. Il beneficio e il rischio del trattamento concomitante devono essere attentamente soppesati e queste associazioni devono essere usate solamente con cautela. Ciclosporina: sebbene questi aumenti dei livelli di fluvastatina non siano clinicamente significativi, questa associazione deve essere utilizzata con cautela. L'inizio e il mantenimento della terapiacon fluvastatina deve avvenire con una dose piu' bassa possibile quan do e' associata con la ciclosporina. La fluvastatina (40 mg e 80 mg) non ha effetti sulla biodisponibilita' della ciclosporina quando sono co-somministrate. Si raccomanda che i tempi di protrombina siano monitorati quando il trattamento con fluvastatina e' iniziato, interrotto, oil dosaggio modificato nei pazienti che ricevono warfarin o altri der ivati cumarinici. Sebbene al momento non ci siano evidenze cliniche del fatto che l'efficacia della fluvastatina nell'abbassare i livelli lipidici sia alterata, per i pazienti in terapia con rifampicina a lungotermine (es. trattamento della tubercolosi) deve essere garantito un aggiustamento appropriato della dose di fluvastatina per assicurare una riduzione accettabile dei livelli lipidici. I pazienti in terapia concomitante con glibenclamide (gliburide) e fluvastatina devono continuare ad essere monitorati in modo appropriato quando la loro dose di fluvastatina e' aumentata a 80 mg al giorno. Sequestranti degli acidi biliari La fluvastatina deve essere somministrata almeno 4 ore dopo la resina (es. colestiramina) per evitare una significativa interazione causata dal legame del farmaco con la resina. Sebbene non ci siano evidenze cliniche del fatto che il profilo di sicurezza della fluvastatina sia stato alterato in pazienti pretrattati con fluconazolo per 4 giorni, deve essere esercitata cautela quando si somministra fluvastatina in associazione con il fluconazolo. La somministrazione concomitante difluvastatina con i potenti inibitori del citocromo P450 (CYP) itracon azolo ed eritromicina ha effetti minimi sulla biodisponibilita' della fluvastatina. Dato il coinvolgimento minimo di questo enzima nel metabolismo della fluvastatina, ci si aspetta che altri inibitori della CYP3A4 (es. ketoconazolo, ciclosporina) abbiano scarsa probabilita' di influire sulla biodisponibilita' della fluvastatina. La somministrazioneconcomitante con cimetidina, ranitidina, o omeprazolo provoca un aume nto della biodisponibilita' della fluvastatina, che, comunque, non e' di rilevanza clinica. Fenitoina: questa associazione deve essere usatacon cautela a causa dell'aumentato rischio di sviluppo di miopatia e/ o rabdomiolisi. Non si verificano interazioni farmacocinetiche clinicamente significative quando la fluvastatina e' somministrata in associazione con propranololo, digossina, losartan, amlodipina o ACE-inibitori. Non sono previste evidenti differenze cliniche negli effetti di ipolipidemia e nella sicurezza quando la fluvastatina e' assunta con o senza cibo.
Effetti indesiderati
Gli effetti indesiderati del farmaco piu' comunemente segnalate sono sintomi gastrointestinali minori, insonnia e cefalea. Con l'uso di alcune statine, sono state segnalate le seguenti reazioni avverse: perditadi memoria; disfunzione sessuale; depressione; casi eccezionali di ma lattia polmonare interstiziale, specialmente con la terapia a lungo termine. Patologie del sistema emolinfopoietico. Molto raro (<1/10.000):trombocitopenia. Patologie del sistema nervoso. Comune (>=1/100 <1/10 ): cefalea, affaticamento, capogiri. Molto raro: parestesia, disestesia, ipoestesia e neuropatia periferica note anche per essere associate a disturbi iperlipidemici preesistenti. Patologie gastrointestinali. Comune: dispepsia, dolore addominale, nausea, stipsi, flatulenza, diarrea. Molto comune (>=1/10): pancreatite acuta. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Raro (>=1/10.000 <1/1000): reazioni di ipersensibilita' come eruzione cutanea, orticaria. Molto raro: altre reazioni cutanee (ad es. eczema, dermatite, esantema bolloso), edema del viso, angioedema. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Comune: dolore alle articolazioni. Raro: mialgia, debolezzamuscolare, miopatia. Molto raro: rabdomiolisi, miosite, reazioni simi li al lupus eritematoso. Patologie vascolari. Molto raro: vasculite. Patologie epatobiliari. Molto raro: epatite. Disturbi psichiatrici. Comune: disturbi del sonno compresi insonnia e incubi. Esami di laboratorio: in un piccolo numero di pazienti (minore o uguale al 2%) si sono sviluppati aumenti confermati dei livelli di transaminasi piu' di 3 volte superiori al limite normale (ULN). Negli studi clinici, si sono sviluppati elevati aumenti dei livelli di CK a piu' di 5 x ULN nello 0,3-1,0% dei pazienti che hanno ricevuto dosi autorizzate di fluvastatina.
Gravidanza e allattamento
La fluvastatina e' controindicata durante la gravidanza. Per la fluvastatina non sono disponibili dati clinici sulle gravidanze esposte. Studi su animali non indicano effetti nocivi diretti o indiretti sulla gravidanza e su sviluppi embrionali/fetali. Siccome gli inibitori di HMG-CoA riduttasi diminuiscono la sintesi del colesterolo e possibilmentedi altre sostanze biologicamente attive che derivano dal colesterolo, essi possono causare danni fetali quando somministrati a donne in gra vidanza. Per queste ragioni, la fluvastatina non deve essere usata in donne in gravidanza, che stanno pianificando una gravidanza o che sospettano di essere incinte. Il trattamento con fluvastatina deve essere sospeso per la durata della gravidanza o finche' non sia stato stabilito che la donna non e' incinta. Donne in eta' fertile devono usare un contraccettivo efficace. Se una paziente resta incinta mentre sta assumendo fluvastatina, la terapia deve essere interrotta. La fluvastatinae' escreta nel latte del ratto con un rapporto plasma/latte di 2. Non e' noto se la fluvastatina o i suoi metaboliti siano escreti nel latt e umano. Siccome molti medicinali sono escreti nel latte umano e a causa del potenziale rischio di serie reazioni avverse, le donne che assumono fluvastatina non devono allattare i loro bambini.