Dettagli:

Nome:Fluvastatina Act - 28cpr 80mg Rp
Codice Ministeriale:038602037
Principio attivo:Fluvastatina Sodica
Codice ATC:C10AA04
Fascia:A
Prezzo:8.82
Rimborso:8.82
Produttore:Aurobindo Pharma Italia Srl
SSN:Concedibile esente per patologia
Ricetta:RR - ricetta ripetibile art.88 DL 219/06
Tipo prodotto:Farmaco generico
Forma:Compresse rilascio prolungato
Contenitore:Blister
Iva:10%
Temp. Conservazione:Non conservare al di sopra di +30 gradi centigradi
Scadenza:36 mesi

Denominazione

FLUVASTATINA ACTAVIS 80 MG COMPRESSE A RILASCIO PROLUNGATO

Formulazioni

Fluvastatina Act - 28cpr 80mg Rp

Categoria farmacoterapeutica

Inibitori della HMG-CoA reduttasi.

Principi attivi

Fluvastatina sodica 84,48 mg pari a 80 mg di fluvastatina acido libero.

Eccipienti

Interno della compressa: povidone, cellulosa microcristallina, idrossietil cellulosa, mannitolo, magnesio stearato. Rivestimento: ipromellosa 50, macrogol 6000, ferro ossido giallo (E172), titanio diossido (E171).

Indicazioni

Trattamento, in aggiunta alla dieta, dell'ipercolesterolemia primaria o della dislipidemia di tipo misto in adulti quando la risposta alla dieta e ad altri trattamenti non farmacologici (es. esercizio fisico, riduzione di peso) non e' adeguata. Prevenzione secondaria di eventi cardiaci maggiori in adulti con cardiopatia coronaria dopo interventi coronarici percutanei.

Controindicazioni / effetti secondari

Pazienti con accertata ipersensibilita' alla fluvastatina o a uno qualsiasi degli eccipienti. Pazienti con malattia epatica in fase attiva oin presenza di innalzamenti persistenti, di natura non accertata, del le transaminasi sieriche. Gravidanza e allattamento.

Posologia

Le compresse possono essere assunte con o senza cibo e devono essere deglutite intere con un bicchiere d'acqua. >>Dislipidemia negli adulti:prima di iniziare il trattamento, i pazienti devono seguire una dieta ipocolesterolemizzante standard che deve essere continuata durante il trattamento. Le dosi iniziali e di mantenimento devono essere persona lizzate a seconda dei livelli basali di C-LDL e del traguardo terapeutico che si intende raggiungere. L'intervallo di dose raccomandato e' 20-80 mg/die. Per i pazienti che necessitano di una riduzione del C-LDL< 25%, puo' essere usata una dose iniziale di 20 mg somministrata all a sera. Per i pazienti che necessitano di una riduzione del C-LDL >= 25%, la dose iniziale raccomandata e' 40 mg di sera capsula alla sera. La dose giornaliera puo' essere sovratitolata a 80 mg, somministrata come dose singola (una compressa di Fluvastatina Actavis) in qualsiasi momento della giornata oppure 40 mg di fluvastatina presa due volte algiorno (una al mattino e l'altra alla sera). Fluvastatina e' disponib ile come compresse a rilascio prolungato di 80 mg. Il massimo effetto ipolipemizzante con la dose assunta e' raggiunto entro 4 settimane. Aggiustamenti del dosaggio devono essere effettuati ad intervalli di 4 settimane o piu'. >>Prevenzione secondaria della cardiopatia coronaricanegli adulti: nei pazienti con cardiopatia coronarica dopo intervento coronarico percutaneo, la dose giornaliera appropriata e' di 80 mg. F luvastatina e' efficace in monoterapia. Quando il medicinale e' utilizzato in associazione con colestiramina o altre resine, deve essere somministrato almeno 4 ore dopo l'assunzione della resina per evitare un'importante interazione data dal legame del farmaco alla resina. Nei casi in cui e' necessaria la somministrazione concomitante con un fibrato o niacina, si deve valutare attentamente il beneficio e il rischio del trattamento concomitante. >>Bambini e adolescenti con ipercolesterolemia familiare eterozigote: prima di iniziare il trattamento in bambini e adolescenti di eta' uguale o superiore a 9 anni con ipercolesterolemia familiare eterozigote, il paziente deve seguire una dieta ipocolesterolemizzante standard e continuarla durante il trattamento. La dose iniziale raccomandata e' 20 mg di fluvastatina. Gli aggiustamenti del dosaggio, devono essere effettuati ad intervalli di 6 settimane. Le dosi devono essere personalizzate a seconda dei livelli basali di C-LDL e del traguardo terapeutico raccomandato che si intende raggiungere.La massima dose giornaliera e' 80 mg sia come 40 mg di fluvastatina d ue volte al giorno oppure come una compressa da 80 mg compresse a rilascio prolungato una volta al giorno. Il medicinale e' disponibile comecompresse a rilascio prolungato di 80 mg. Nei bambini e negli adolesc enti non e' stato studiato l'uso di fluvastatina in associazione con acido nicotinico, colestiramina o fibrati. Il prodotto e' stato studiato solo in bambini di eta' uguale o superiore a 9 anni con ipercolesterolemia familiare eterozigote. >>Compromisisone renale: fluvastatina e'eliminato dal fegato, con una frazione escreta nelle urine inferiore al 6% della dose somministrata. Nei pazienti con insufficienza renale da lieve a grave la farmacocinetica di fluvastatina rimane immodificata. Pertanto in questi pazienti non sono necessari aggiustamenti della dose, tuttavia, a causa di esperienza limitata con dosi > 40 mg/die, in caso di grave insufficienza renale (CLCr <0,5 ml/sec o 30 ml/min) queste dosi devono essere somministrate con cautela. >>Compromisisone epatica: il farmaco e' controindicato in pazienti con malattia epatica in fase attiva o in presenza di innalzamenti persistenti, di natura nonaccertata, delle transaminasi sieriche. >>Anziani: non sono necessari aggiustamenti posologici in funzione dell'eta'.

Conservazione

Non conservare a temperatura superiore ai 30 gradi C. Blister: tenere il blister nella scatola per proteggerlo dalla luce. Flacone di vetro e flacone in HDPE: tenere il contenitore ben chiuso per proteggerlo dall'umidita' e dalla luce.

Avvertenze

E' raccomandata in tutti i pazienti l'esecuzione di prove di funzionalita' epatica prima dell'inizio del trattamento ed alla 12 settimana dall'inizio del trattamento o in caso di aumento del dosaggio ed in seguito periodicamente. Se si dovesse verificare un aumento dell'aspartatoaminotransferasi o dell'alanina aminotransferasi, eccedente 3 volte i l limite superiore al normale e persistente, la terapia deve essere sospesa. Molto raramente sono stati osservati casi di epatite, presumibilmente legati al farmaco, che si sono risolti con la sospensione del trattamento. Si deve prestare cautela quando Fluvastatina Actavis e' somministrato a pazienti con storia di malattia epatica o che assumono quantita' ragguardevoli di alcool. Raramente e' stata riportata miopatia con fluvastatina. Sono stati riportati molto raramente miosite e rabdomiolisi. In pazienti con mialgia diffusa di origine non accertata, dolorabilita' muscolare o debolezza muscolare, e/o marcato innalzamentodei valori di creatin chinasi (CK), si deve considerare la possibilit a' di miopatia, miosite o rabdomiolisi. Attualmente non c'e' evidenza sulla necessita' di monitorare routinariamente i livelli plasmatici totali di CK o di altri enzimi muscolari in pazienti asintomatici in trattamento con statine. In caso di necessita', la determinazione dei livelli di CK non deve essere effettuata dopo una pesante attivita' fisica o in presenza di cause alternative che possano plausibilmente incrementare i livelli di CK, poiche' tali situazioni rendono difficile l'interpretazione dei risultati. Prescrivere la fluvastatina con cautela in pazienti con fattori predisponenti la rabdomiolisi e le sue complicanze. I livelli di creatin chinasi devono essere determinati prima di iniziare il trattamento nelle seguenti situazioni: compromissione renale; ipotiroidismo; storia personale o familiare di disordini muscolari ereditari; precedente storia di tossicita' muscolare legata a terapia con una statina o con fibrati; abuso di alcool; negli anziani (eta' > 70 anni), si deve considerare la necessita' di tale determinazione, inpresenza di altri fattori predisponenti la rabdomiolisi. In tali situ azioni si deve valutare se procedere col trattamento in funzione del possibile beneficio e si raccomanda il monitoraggio clinico. Se i livelli basali di CK sono significativamente elevati (> 5x LSN), questi devono essere nuovamente determinati dopo 5-7 giorni per confermare i risultati. Se i livelli basali di CK rimangono ancora significativamente elevati (> 5x LSN), il trattamento non deve essere iniziato. Durante il trattamento Se dovessero verificarsi sintomi muscolari come dolore, debolezza o crampi nei pazienti in trattamento con fluvastatina, bisogna determinare i valori di CK. Se i valori trovati sono significativamente elevati (> 5x LSN), il trattamento deve essere interrotto. Se i sintomi muscolari sono gravi e causano un disagio giornaliero, si deve valutare l'opportunita' di interrompere il trattamento anche se i livelli di CK sono <= 5x LSN. Se i sintomi muscolari dovessero risolversi ed i livelli di CK ritornare nella norma, si puo' valutare l'opportunita' di riprendere nuovamente il trattamento con fluvastatina o un'altra statina al dosaggio piu' basso e sotto stretto monitoraggio. Si e' osservato che il rischio di miopatia e' maggiore in pazienti in trattamento con farmaci immunosoppressori (inclusa la ciclosporina), fibrati,acido nicotinico o eritromicina in associazione con altri inibitori d ell'enzima HMG-CoA reduttasi. Sono stati riportati casi isolati di miopatia nel corso della commercializzazione di fluvastatina quando somministrata in associazione con ciclosporina o colchicina. Usare con cautela in pazienti in trattamento concomitante con tali medicinali. Con alcune statine, in particolare con la terapia a lungo termine, sono stati riportati casi eccezionali di polmonite interstiziale. I sintomi che si presentano possono includere dispnea, tosse non produttiva e deterioramento dello stato generale di salute (stanchezza, perdita di pesoe febbre). Se si sospetta che un paziente abbia sviluppato una polmon ite interstiziale, la terapia con la statina deve essere interrotta. Alcune evidenze suggeriscono che le statine, come effetto classe, aumentano la glicemia e in alcuni pazienti, ad alto rischio di sviluppare diabete, possono indurre un livello di iperglicemia tale per cui e' appropriato il ricorso a terapia antidiabetica. Questo rischio, tuttavia,e' superato dalla riduzione del rischio vascolare con l'uso di statin e e pertanto non deve essere motivo di interruzione del trattamento. Ipazienti a rischio (glicemia a digiuno 5,6-6,9 mmol/L, BMI>30 Kg/m^2, livelli elevati di trigliceridi, storia di ipertensione) devono esser e monitorati sia a livello clinico che a livello biochimico in accordocon le linee-guida nazionali. Non sono state studiate l'efficacia e l a sicurezza per periodi di trattamento di durata superiore a due anni in pazienti di eta' < 18 anni. Non sono disponibili dati sullo sviluppo fisico, intellettuale e sessuale in corso di trattamento prolungato.Non e' stata stabilita l'efficacia a lungo termine della terapia dura nte l'infanzia nel ridurre la morbidita' e mortalita' in eta' adulta. Fluvastatina e' stata studiata solo in bambini di eta' uguale o superiore a 9 anni con ipercolesterolemia familiare eterozigote. Nei bambiniin eta' prepubere, prima di iniziare il trattamento devono essere att entamente valutati i potenziali rischi ed i benefici in quanto l'esperienza in questo gruppo di pazienti e' molto limitata. Non sono disponibili dati sull'uso della fluvastatina in pazienti con una patologia molto rara nota come ipercolesterolemia familiare omozigote.

Interazioni

L'assunzione concomitante di fluvastatina e bezafibrato, gemfibrozil, ciprofibrato o niacina (acido nicotinico) non ha un effetto clinicamente rilevante sulla biodisponibilita' della fluvastatina o dell'altro agente ipolipemizzante. Poiche' si e' osservato un rischio maggiore di miopatia e/o rabdomiolisi in pazienti in trattamento con inibitori dell'HMG-CoA reduttasi in associazione a una qualsiasi di queste molecole, il beneficio e il rischio del trattamento concomitante deve essere valutato attentamente e queste associazioni devono essere utilizzate solo con cautela. Con la somministrazione concomitante di colchicina sono stati riportati in casi isolati miotossicita', compresi dolore e debolezza muscolare e rabdomiolisi. Il beneficio e il rischio del trattamento concomitante deve essere valutato attentamente e queste associazioni devono essere utilizzate solo con cautela. Studi in pazienti sottoposti a trapianto renale indicano che la biodisponibilita' della fluvastatina (fino a 40 mg/die) non viene aumentata in modo clinicamente significativo in pazienti in terapia stabilizzata con ciclosporina. I risultati ottenuti da un altro studio clinico in cui 80 mg di fluvastatina compresse a rilascio prolungato veniva somministrato a pazienti sottoposti a trapianto di rene in terapia stabile con ciclosporina, dimostrano che l'esposizione a fluvastatina (AUC) e la concentrazione massima (Cmax) venivano aumentate di 2 volte rispetto ai valori ottenuti susoggetti sani. Sebbene questi aumenti dei livelli di fluvastatina non fossero clinicamente significativi, si raccomanda cautela nell'utiliz zo di tale associazione. Quando associata a ciclosporina, la dose iniziale e di mantenimento di fluvastatina deve essere la piu' bassa possibile. Sia 40 mg di fluvastatina capsuel sia 80 mg di fluvastatina compresse a rilascio prolungato non hanno avuto alcun effetto sulla biodisponibilita' della ciclosporina in caso di somministrazione concomitante. Nei volontari sani, la somministrazione di fluvastatina e di warfarin (dose singola) non ha influenzato negativamente i livelli plasmatici di warfarin ed il tempo di protrombina, in confronto alla somministrazione di warfarin da solo. Tuttavia, sono stati riportati molto raramente casi isolati di episodi di sanguinamento e/o incrementi del tempodi protrombina, in pazienti in trattamento contemporaneo con fluvasta tina e warfarin o altri derivati cumarinici. Nei pazienti in trattamento con warfarin o altri derivati cumarinici, si raccomanda di monitorare il tempo di protrombina quando si inizia, si interrompe il trattamento con fluvastatina o quando se ne varia il dosaggio. La somministrazione di fluvastatina a volontari sani, pretrattati con rifampicina (rifampin), ha comportato una riduzione della biodisponibilita' della fluvastatina di circa il 50%. Sebbene attualmente non esistano evidenze cliniche che supportino un'alterazione dell'efficacia ipolipemizzante della fluvastatina nei pazienti sottoposti a terapia protratta con rifampicina (es. nella terapia della tubercolosi) puo' essere giustificatoun adeguato aggiustamento della dose di fluvastatina, per assicurare una soddisfacente riduzione dei livelli lipidici. Per i pazienti in terapia con sulfaniluree per via orale (glibenclamide (gliburide), tolbutamide) per il trattamento del diabete mellito (tipo 2) non insulino-dipendente (NIDDM), l'aggiunta di fluvastatina non ha indotto variazioni clinicamente significative del controllo glicemico. In pazienti con NIDDM trattati con glibenclamide (n=32), la somministrazione di fluvastatina (40 mg due volte al giorno per 14 giorni) ha aumentato la Cmax media, l'AUC ed il t1/2 della glibenclamide di circa il 50%, 69% e 121% rispettivamente. La glibenclamide (da 5 a 20 mg al giorno) ha aumentato la Cmax media e l'AUC della fluvastatina rispettivamente del 44% edel 51%.In questo studio non si sono verificate modifiche dei livelli di glucosio, insulina e C-peptide. Tuttavia i pazienti in terapia con comitante con glibenclamide (gliburide) e fluvastatina devono continuare ad essere adeguatamente monitorati quando la dose di fluvastatina viene aumentata a 80 mg al giorno. La fluvastatina deve essere assunta almeno 4 ore dopo l'assunzione della resina (es. colestiramina) per evitare un'interazione significativa dovuta al legame del farmaco con laresina. La somministrazione di fluvastatina a volontari sani pretratt ati con fluconazolo (inibitore del CYP 2C9) ha comportato un aumento dell'esposizione a fluvastatina e della concentrazione di picco di fluvastatina di circa l'84% e del 44%. Sebbene non vi siano evidenze cliniche che il profilo di sicurezza di fluvastatina sia stato alterato in pazienti pretrattati con fluconazolo per 4 giorni, si deve prestare cautela quando fluvastatina viene somministrata in associazione con fluconazolo. L'assunzione concomitante di fluvastatina e cimetidina, ranitidina o omeprazolo comporta un aumento della biodisponibilita' della fluvastatina, che tuttavia non e' di rilevanza clinica. L'entita' complessiva delle variazioni dei valori farmacocinetici della fenitoina durante la somministrazione contemporanea con fluvastatina e' relativamente modesta e clinicamente non significativa; di conseguenza e' sufficiente il monitoraggio routinario dei livelli plasmatici di fenitoina durante la somministrazione contemporanea con fluvastatina. Quando la fluvastatina e' somministrata in concomitanza con propranololo, digossina, losartan o amlodipina non si verificano interazioni farmacocinetiche clinicamente significative. In base ai dati di farmacocinetica non sono richiesti controlli o aggiustamenti della dose quando la fluvastatina e' somministrata contemporaneamente a questi farmaci. L'assunzioneconcomitante di fluvastatina con itraconazolo ed eritromicina, potent i inibitori del citocromo P450 (CYP) 3A4, ha effetti minimi sulla biodisponibilita' della fluvastatina. In base al coinvolgimento minimo di questo enzima nel metabolismo della fluvastatina, e' improbabile che altri inibitori del CYP 3A4 (es. ketoconazolo, ciclosporina) influenzino la biodisponibilita' della fluvastatina. In base all'assenza di interazioni di fluvastatina con altri substrati del CYP3A4, non sono attese interazioni con il succo di pompelmo.

Effetti indesiderati

Le reazioni avverse piu' comunemente segnalate sono lievi sintomi gastrointestinali, insonnia e cefalea. Convenzione frequenze: molto comune(>=1/10); comune (>=1/100, <1/10); non comune (>=1/1.000, <1/100); ra ro (>=1/10.000, <1/1.000); molto raro (<1/10.000), includendo casi isolati. Patologie del sistema emolinfopoietico. Molto raro: trombocitopenia. Disturbi del sistema immunitario. Molto raro: reazione anafilattica. Disturbi psichiatrici. Comune: insonnia. Patologie del sistema nervoso. Comune: cefalea; molto raro: parestesia, disestesia, ipoestesia anche note per essere associate a sottostanti disordini lipidici. Patologie vascolari. Molto raro: vasculite. Patologie gastrointestinali. Comune: dispepsia, dolore addominale, nausea; molto raro: pancreatite. Patologie epatobiliari. Molto raro: epatite. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Raro: reazioni di ipersensibilita' quali rash,orticaria; molto raro: altre reazioni cutanee (es. eczema, dermatite, esantema bolloso), edema del volto, angioedema. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Raro: mialgia, debolezza muscolare, miopatia; molto raro: rabdomiolisi, miosite, reazioni lupu s eritematoso simili. I seguenti eventi avversi sono stati riportati con alcune statine: disturbi del sonno, compresi insonnia e incubi; perdita della memoria; disfunzione sessuale; depressione; casi eccezionali di polmonite interstiziale, specialmente con la terapia a lungo termine; diabete mellito: la frequenza dipende dalla presenza o assenza difattori di rischio (glicemia a digiuno >= 5,6 mmol/L, BMI> 30 Kg/m^2, livelli elevati di trigliceridi, storia di ipertensione). >>Bambini e adolescenti con ipercolesterolemia familiare eterozigote: il profilo di sicurezza di fluvastatina e' risultato simile a quello osservato nei pazienti adulti; non sono stati osservati effetti sulla crescita e sullo sviluppo sessuale. La capacita' degli studi di individuare un qualsiasi effetto del trattamento in questo ambito e' stata tuttavia scarsa. >>Evidenze di laboratorio: alterazioni biochimiche della funzionalita' epatica sono state associate al trattamento con inibitori dell'HMG-CoA reduttasi e con altri ipolipemizzanti. Sulla base di analisi raggruppate di studi clinici controllati, aumenti confermati dei livelli di alanina aminotransferasi o aspartato aminotranferasi superiori a 3 volte il limite superiore alla norma si sono manifestati nello 0,2% con capsule di fluvastatina 20 mg/die, tra 1,5% a 1,8% con capsule di fluvastatina 40 mg/die, nell'1,9% con compresse a rilascio prolungato difluvastatina 80 mg/die e tra 2,7% a 4,9% con capsule di fluvastatina 40 mg due volte al giorno. La maggioranza dei pazienti con queste evidenze biochimiche anormali era asintomatica.Marcati incrementi dei livelli di CK a piu' di 5x LSN si sono manifestati in un numero molto piccolo di pazienti (da 0,3 a 1,0%).

Gravidanza e allattamento

Non vi sono dati sufficienti sull'uso di fluvastatina durante la gravidanza. Poiche' gli inibitori della HMG-CoA reduttasi diminuiscono la sintesi del colesterolo e probabilmente quella di altre sostanze biologicamente attive derivate dal colesterolo, essi potrebbero causare danni al feto quando somministrati a donne in gravidanza. Pertanto fluvastatina e' controindicata durante la gravidanza. Le donne in eta' fertile devono fare uso di un contraccettivo efficace durante l'assunzione di fluvastatina. Qualora, nel corso della terapia, venga accertato uno stato di gravidanza, la terapia deve essere interrotta. Allattamento: ci si attende che la fluvastatina sia escreta nel latte umano. Non vi sono sufficienti informazioni sugli effetti di fluvastatina su neonati/bambini. Fluvastatina e' controindicata nelle donne che allattano.