Dettagli:

Nome:Flutiformo - Inal 120d 50+5mcg
Codice Ministeriale:042294013
Principio attivo:Fluticasone Propionato/Formoterolo Fumarato Diidrato
Codice ATC:R03AK11
Fascia:A
Prezzo:33
Doping:Proibito in e fuori gara
Produttore:Mundipharma Pharmaceutic.Srl
SSN:Concedibile esente
Ricetta:RR - ricetta ripetibile art.88 DL 219/06
Tipo prodotto:Farmaco etico
Forma:Sospensione pressurizzata per inalazione
Contenitore:Flacone
Iva:10%
Temp. Conservazione:Non superiore a +25 gradi, non refrigerare ne' congelare
Scadenza:24 mesi

Denominazione

FLUTIFORMO

Formulazioni

Flutiformo - Inal 120d 50+5mcg
Flutiformo - Inal 120d 125+5mcg
Flutiformo - Inal 120d 250+10mcg

Categoria farmacoterapeutica

Formoterolo e medicinali per le malattie ostruttive delle vie respiratorie.

Principi attivi

Dosaggio da 50 mcg/5 mcg: ogni dose erogata (dalla valvola dosatrice) contiene 50 mcg di fluticasone propionato e 5 mcg di formoterolo fumarato diidrato. Questo equivale ad a una dose inalata (dall'erogatore) di circa 46 mcg di fluticasone propionato/4,5 mcg di formoterolo fumarato diidrato. Dosaggio da 125 mcg/5 mcg: ogni dose erogata (dalla valvola dosatrice) contiene 125 mcg di fluticasone propionato e 5 mcg di formoterolo fumarato diidrato. Questo equivale ad una dose inalata (dall'erogatore) di circa 115 mcg di fluticasone propionato/4,5 mcg di formoterolo fumarato diidrato. Dosaggio da 250 mcg/10 mcg: ogni dose erogata (dalla valvola dosatrice) contiene 250 mcg di fluticasone propionato e 10 mcg di formoterolo fumarato diidrato. Questo equivale ad una dose inalata (dall'erogatore) di circa 230 mcg di fluticasone propionato/9,0 mcg di formoterolo fumarato diidrato.

Eccipienti

Sodio cromoglicato, etanolo anidro, eptafluoropropano HFA 227.

Indicazioni

Questa combinazione a dose fissa di fluticasone propionato e formoterolo fumarato e' indicata per il trattamento regolare dell'asma quando l'uso di un prodotto di associazione (corticosteroide per via inalatoria e beta2-agonista a lunga durata d'azione) e' appropriato, ovvero in pazienti non adeguatamente controllati con corticosteroidi per via inalatoria e beta2-agonisti a breve durata d'azione "al bisogno", in pazienti gia' adeguatamente controllati sia con corticosteroidi per via inalatoria che con beta2-agonisti a lunga durata d'azione. I dosaggi da 50 mcg/5 mcg e da 125 mcg/5 mcg sono indicati negli adulti e negli adolescenti al di sopra dei 12 anni. Il dosaggio da 250 mcg/10 mcg e' indicato solo negli adulti.

Controindicazioni / effetti secondari

Ipersensibilita' ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Posologia

Per uso inalatorio. Mostrare ai pazienti come usare l'inalatore e valutare regolarmente l'asma affinche' il dosaggio sia sempre ottimale e venga modificato solo dietro consiglio medico. Titolare la dose al minimo che permette di mantenere un efficace controllo dei sintomi. Una volta raggiunto il controllo dell'asma con il dosaggio minimo, rivalutare la terapia considerando l'eventualita' di modificare la terapia passando ad un corticosteroide inalatorio da solo. Controllare regolarmente i pazienti durante la riduzione della terapia. Non usare in pazienticon BPCO. Il dosaggio deve contenere la dose di fluticasone propionat o adatta alla gravita' della malattia. Il dosaggio da 50 mcg/5 mcg none' appropriato per asma grave. Nei pazienti con asma, il fluticasone propionato e' efficace quanto altri steroidi per via inalatoria, se neviene somministrata circa meta' della dose giornaliera totale (in mcg ). Se il paziente necessita dosi fuori del regime posologico raccomandato, prescrivere dosi adatte del beta2-agonista e del corticosteroide per via inalatoria in inalatori separati oppure dosi adatte del solo corticosteroide per via inalatoria. Ogni inalatore fornisce almeno 120 erogazioni. Non usare in bambini al di sotto dei 12 anni. >>Dosaggio da 50 mcg/5 mcg. Adulti e adolescenti al di sopra dei 12 anni: 2 inalazioni (puff) 2 volte al giorno, normalmente alla mattina e alla sera. Se il paziente continua a presentare asma scarsamente controllata, la dose giornaliera puo' essere aumentata con il dosaggio da 125 mcg/5 mcg, 2 inalazioni (puff) 2 volte al giorno. Se il paziente continua a presentare asma scarsamente controllata, la dose giornaliera puo' essere ulteriormente aumentata con il dosaggio massimo da 250 mcg/10 mcg, 2 inalazioni (puff) 2 volte al giorno. Usare il dosaggio massimo solo negli adulti. >>Dosaggio da 125 mcg/5 mcg. Adulti e adolescenti al di sopra dei 12 anni: 2 inalazioni (puff) 2 volte al giorno, normalmente alla mattina e alla sera. In caso di asma adeguatamente controllata si puo' passare al dosaggio minimo da 50 mcg/5 mcg. Se il paziente continuaa presentare asma scarsamente controllato, la dose giornaliera puo' e ssere aumentata a 250 mcg/10 mcg, tramite 2 inalazioni (puff) 2 volte al giorno. Usare il dosaggio massimo solo negli adulti. >>Dosaggio da 250 mcg/10 mcg. Adulti: 2 inalazioni (puff) 2 volte al giorno, normalmente alla mattina e alla sera. In caso di asma adeguatamente controllata e' possibile passare a uno dei dosaggi inferiori. Non usare questo dosaggio in pazienti con eta' <18 anni. >>Popolazioni speciali. Anziani: non sono necessari aggiustamenti della dose. Compromissione epaticao renale: non sono disponibili dati sull'uso; monitorare regolarmente per garantire una titolazione alla dose minima che permette di manten ere un efficace controllo dei sintomi. Poiche' le frazioni di fluticasone e formoterolo che raggiungono la circolazione sistemica sono eliminate principalmente per via epatica, e' possibile attendersi un aumento dell'esposizione nei pazienti con grave insufficienza epatica. >>Informazioni generali. La monoterapia con corticosteroidi inalatori e' laterapia di prima linea per la maggior parte dei pazienti. Non e' indi cato asma di grado lieve. Per i pazienti con asma grave istituire la terapia con corticosteroidi per via inalatoria prima di prescrivere un prodotto di combinazione a dose fissa. Usare quotidianamente per trarne il massimo beneficio, anche in assenza di sintomi. Non usare duranteil trattamento altri beta2-agonisti a lunga durata d'azione. Se i sin tomi dell'asma si manifestano nell'intervallo tra le dosi, per un sollievo immediato assumere un beta2-agonista a breve durata d'azione per via inalatoria. Per i pazienti attualmente trattati con corticosteroidi per via inalatoria a dosi moderate/alte, con gravita' della malattiatale da giustificare due terapie di mantenimento, la dose iniziale ra ccomandata e' di 2 inalazioni (puff) 2 volte al giorno al dosaggio di 125 mcg/5 mcg. In caso di difficolta' a sincronizzare l'erogazione aerosol con l'inspirazione usare il distanziatore AeroChamber Plus. Con l'uso di un distanziatore occorre sempre ri-titolare il farmaco alla dose minima efficace. >>Modo di somministrazione. L'erogatore ha un indicatore della dose che conta il numero di erogazioni (puff) rimaste. Seil numero si avvicina a zero, usare un nuovo inalatore. Non usare se l'indicatore mostra zero. >>Attivazione dell'inalatore. Prima di usarel'inalatore per la prima volta o se l'inalatore non e' stato usato pe r 3 giorni o piu' o e' stato esposto a temperature fredde o vicine allo zero, occorre attivarlo: togliere il cappuccio di protezione dal boccaglio e agitare bene l'inalatore, erogare una dose (puff) tenendo l'inalatore lontano dal viso 4 volte. Agitare sempre l'inalatore prima dell'uso. Se possibile, all'inalazione occorre essere in piedi o seduti in posizione eretta. >>Uso dell'inalatore. Togliere il cappuccio di protezione dal boccaglio e controllare che sia pulito e privo di polveree sporcizia. Agitare l'inalatore subito prima di ogni erogazione (puf f). Espirare completamente e il piu' lentamente e profondamente possibile. Tenere la bomboletta in senso verticale, con il corpo dell'erogatore rivolto verso l'alto, e collocare il boccaglio tra le labbra. Tenere l'inalatore in posizione verticale con il/i pollice/i alla base delboccaglio e l'indice/gli indici sulla parte superiore dell'inalatore. Non mordere il boccaglio. Al tempo stesso inspirare lentamente e prof ondamente dalla bocca. Dopo aver iniziato a inspirare, premere la parte superiore dell'inalatore per erogare una dose (puff) e continuare a inspirare in modo costante e profondo. Continuare a trattenere il respiro il piu' a lungo possibile senza sforzarsi (idealmente circa 10 secondi), quindi espirare lentamente. Non espirare nell'inalatore. Tenerel'inalatore in posizione verticale per circa mezzo minuto, agitarlo, quindi ripartire dell'espirazione per le successive inalazioni. Dopo l'uso riporre il cappuccio di protezione sul boccaglio. Non eseguire questi passaggi troppo velocemente. Esercitarsi davanti a uno specchio. Se dopo l'inalazione si osserva una nebbiolina fuoriuscire dall'inalatore o dai lati della bocca, ripetere la procedura dall'espirazione prima dell'inalazione. Dopo ogni inalazione risciacquarsi la bocca, fare gargarismi con acqua o lavarsi i denti ed espellere eventuali residui per minimizzare il rischio di candidosi orale o disfonia. >>Pulizia. Pulire l'inalatore una volta alla settimana. Togliere il cappuccio di protezione dal boccaglio. Non estrarre la bomboletta dall'alloggiamentoin plastica. Pulire l'interno e l'esterno del boccaglio e l'alloggiam ento in plastica con un panno o fazzoletto asciutto. Riporre il cappuccio di protezione sul boccaglio rispettando l'orientamento corretto. Non immergere la bomboletta metallica in acqua.

Conservazione

Conservare a temperatura non superiore a 25 gradi C. Non refrigerare ocongelare. Se l'inalatore viene esposto a temperature vicino allo zer o, occorre avvisare il paziente che deve lasciarlo a temperatura ambiente per 30 minuti e riattivarlo prima dell'uso. La bomboletta contieneun liquido pressurizzato. Non esporre a temperature superiori a 50 gr adi C. Non forare, rompere o bruciare, anche se apparentemente vuota.

Avvertenze

La gestione dell'asma deve generalmente avvenire secondo un programma graduale, monitorando la risposta con esami clinici e test di funzionalita' polmonare. Non usare nel trattamento dei sintomi acuti dell'asmache necessitano di un broncodilatatore a breve durata e rapida insorg enza d'azione. Portare sempre con se' il farmaco d'emergenza per l'attacco asmatico acuto. L'uso profilattico del prodotto in caso di asma da esercizio fisico non e' stato studiato; si consiglia di ricorrere a un differente broncodilatatore a rapida insorgenza d'azione. Assumere la dose di mantenimento come prescritto, anche in assenza di sintomi. Non iniziare la terapia durante un'esacerbazione o in caso di peggioramento significativo o deterioramento acuto dell'asma. Durante la terapia possono manifestarsi esacerbazioni o eventi avversi seri correlati all'asma; continuare la terapia e consultare un medico se non si riesce a controllare i sintomi dell'asma o se essi peggiorano dopo l'avvio della terapia. Non usare come trattamento di prima linea per l'asma. Se fosse necessario un uso piu' intenso di broncodilatatori a breve durata d'azione per attenuare i sintomi dell'asma o qualora l'efficacia di tale terapia si riduca o i sintomi dell'asma persistano, visitare i pazienti quanto prima poiche' tali segni possono essere indicativi di un deterioramento nel controllo dell'asma e puo' essere necessario modificare la terapia. Un deterioramento improvviso e progressivo nel controllo dell'asma e' potenzialmente fatale; visitare in urgenza, valutando l'opportunita' di aumentare i corticosteroidi. Visitare i pazientianche se la dose corrente non permette un controllo adeguato dell'asm a, considerando l'introduzione di terapie corticosteroidee aggiuntive.Una volta ottenuto il controllo dei sintomi dell'asma, soppesare l'ev entualita' di ridurre gradualmente la dose. Monitorare i pazienti durante la riduzione della terapia. Usare alla dose minima efficace. Dato il rischio di esacerbazione, nei pazienti con asma non interrompere bruscamente ma sospendere gradualmente sotto la supervisione medica. Un'esacerbazione dei sintomi clinici dell'asma puo' essere provocata da un'infezione batterica acuta del tratto respiratorio che necessita di una terapia antibiotica appropriata, con un aumento della dose dei corticosteroidi per via inalatoria e un breve ciclo di corticosteroidi orali. Come farmaco di emergenza usare un broncodilatatore per via inalatoria a rapida insorgenza d'azione. Somministrare con cautela a pazienti con tubercolosi polmonare, tubercolosi quiescente o infezioni delle vie aeree di origine micotica, virale o di altro tipo. Trattare sempreadeguatamente tali infezioni. Usare cautela in pazienti con tireotoss icosi, feocromocitoma, diabete mellito, ipokaliemia non corretta o pazienti con predisposizione a bassi livelli sierici di potassio, a cardiomiopatia ostruttiva ipertrofica, stenosi aortica sottovalvolare idiopatica, ipertensione grave, aneurismi o altri gravi disturbi cardiovascolari come cardiopatia ischemica, aritmie cardiache o grave insufficienza cardiaca. Dosi elevate di beta2- agonisti possono provocare un'ipokaliemia potenzialmente grave. L'associazione con beta2-agonisti e farmaci in grado di indurre o potenziare un effetto ipokaliemico, come derivati della xantina, steroidi e diuretici, puo' potenziare un possibile effetto ipokaliemico del beta2-agonista. Usare cautela con l'uso variabile di broncodilatatori di emergenza in quadri di asma instabile, di asma grave acuto (l'ipossia puo' aumentare il rischio associato) e in altre condizioni che aumentano il rischio di effetti avversi a causa dell'ipokaliemia. In tali circostanze monitorare i livelli sierici di potassio. Occorre cautela con i pazienti che presentano un prolungamento dell'intervallo QTc. Formoterolo puo' indurre un prolungamento dell'intervallo QTc. Valutare l'opportunita' di sottoporre i pazienti diabetici a controlli aggiuntivi della glicemia. Occorre cautela al passaggio al prodotto, in particolare se una precedente terapia steroidea sistemica possa aver compromesso la funzionalita' surrenalica. Dopo l'assunzione puo' verificarsi broncospasmo paradosso a causa di un aumento immediato del respiro sibilante e della dispnea. Il broncospasmo paradosso risponde a un broncodilatatore a rapida insorgenza d'azione per via inalatoria; trattare subito, interrompendo la terapia, visitandoil paziente e istituendo, se necessario, una terapia alternativa. Puo ' provocare effetti sistemici. Controllare regolarmente il paziente e ridurre la dose al minimo che permette di mantenere un efficace controllo dell'asma. Puo' provocare soppressione surrenalica e crisi surrenalica acuta. Gli eventi che potrebbero potenzialmente scatenare una crisi surrenalica acuta includono traumi, interventi chirurgici, infezioni o qualsiasi rapida riduzione del dosaggio. In periodi di stress o incaso di intervento chirurgico d'elezione valutare l'opportunita' di s omministrare un trattamento aggiuntivo con corticosteroidi sistemici. I benefici di fluticasone propionato per via inalatoria dovrebbero minimizzare la necessita' di assumere steroidi orali, ma i pazienti che passano dagli steroidi orali a fluticasone propionato possono essere a rischio di compromissione della riserva surrenalica per lungo tempo. Anche i pazienti che in passato hanno gia' avuto bisogno di una terapiacorticosteroidea di emergenza ad alte dosi possono essere a rischio. Tenere presente in situazioni di urgenza ed elettive che possono provocare stress e considerare trattamenti corticosteroidei appropriato. A seconda dell'entita' della compromissione surrenalica puo' essere necessario un consulto specialistico prima di procedure elettive. Con una possibile compromissione della funzionalita' surrenalica monitorare regolarmente il funzionamento dell'asse ipotalamo-ipofisi-surrene. Fluticasone propionato con potenti inibitori del CYP3A4 aumenta il rischio di eventi avversi sistemici. Il prodotto e' una terapia profilattica; usare regolarmente, anche in assenza di sintomi, per trarne un beneficio ottimale. L'uso di un distanziatore puo' aumentare i depositi polmonari, l'assorbimento sistemico e gli eventi avversi sistemici. Poiche'le frazioni di fluticasone e formoterolo che raggiungono la circolazi one sistemica sono eliminate principalmente per via epatica, puo' aumentare l'esposizione nei pazienti con grave insufficienza epatica. Contiene una quantita' irrisoria di etanolo (circa 1,00 mg per erogazione)che non pone rischi per la salute. Monitorare la statura dei bambini in terapia nel tempo. In caso di rallentamento della crescita, rivedere la terapia per ridurre la dose, se possibile, alla dose minima che mantiene un efficace controllo dell'asma. Valutare l'eventualita' di indirizzare il paziente a un pediatra specialista in disturbi respiratori. Non usare in bambini al di sotto dei 12 anni.

Interazioni

Non sono stati effettuati studi formali di interazione. Il prodottoo contiene sodio cromoglicato a livelli non farmacologicamente rilevanti.I pazienti non devono sospendere eventuali farmaci contenenti cromogl icato. Fluticasone propionato, uno dei principi attivi, e' un substrato del CYP3A4. La co-somministrazione di potenti inibitori del CYP3A4 (p.es. ritonavir, atazanavir, claritromicina, indinavir, itraconazolo, nelfinavir, saquinavir, ketoconazolo, telitromicina) con il prodotto per brevi periodi di tempo provoca effetti di rilevanza clinica secondaria, ma occorre cautela in caso di trattamento a lungo termine evitando, se possibile, la co-somministrazione con tali farmaci. Occorre in particolare evitare la somministrazione concomitante con ritonavir a meno che i benefici siano superiori al maggior rischio di effetti indesiderati sistemici associato ai glucocorticoidi. Non vi sono dati su questa interazione per il fluticasone propionato per via inalatoria, ma si prevede un marcato aumento dei livelli plasmatici di fluticasone propionato. Sono stati segnalati casi di sindrome di Cushing e di soppressione surrenalica. Le alterazioni del tracciato ECG e/o l'ipokaliemia che possono derivare dalla somministrazione di diuretici non risparmiatori di potassio (come i diuretici d'ansa o tiazidici) possono essere aggravate in misura acuta dai beta-agonisti, in particolare se si supera la dose raccomandata di questi farmaci. Benche' la rilevanza clinica di questi effetti sia sconosciuta, si consiglia cautela nella somministrazione concomitante di beta-agonisti e diuretici non risparmiatoridi potassio. I derivati della xantina e i glucocorticosteroidi posson o potenziare il possibile effetto ipokaliemico dei beta-agonisti. Inoltre, L-dopa, L-tiroxina, ossitocina e alcol possono compromettere la tolleranza cardiaca ai beta2-simpaticomimetici. Il trattamento concomitante con inibitori delle monoaminossidasi, compresi agenti con proprieta' simili come furazolidone e procarbazina, puo' provocare reazioni ipertensive. I pazienti sottoposti ad anestesia concomitante con idrocarburi alogenati sono esposti a un alto rischio di aritmie. L'uso concomitante di altri farmaci beta-adrenergici puo' avere un effetto potenzialmente additivo. L'ipokaliemia puo' aumentare il rischio di aritmie in pazienti trattati con glicosidi digitalici. Come altri beta2-agonisti, formoterolo fumarato deve essere somministrato con estrema cautelaa pazienti trattati con antidepressivi triciclici o inibitori delle m onoaminossidasi, sia durante il periodo di trattamento che nelle due settimane successive alla sua sospensione, o con altri farmaci che prolungano l'intervallo QTc come antipsicotici (incluse le fenotiazine), chinidina, disopiramide, procainamide e antistaminici. I farmaci di cuie' noto l'effetto di prolungamento dell'intervallo QTc possono aument are il rischio di aritmie ventricolari. Qualora sia necessario somministrare per qualsiasi via farmaci adrenergici aggiuntivi, occorre procedere con cautela in quanto possono potenziare gli effetti farmacologicamente prevedibili di formoterolo a carico del sistema nervoso simpatico. La somministrazione concomitante di antagonisti dei recettori beta-adrenergici (beta-bloccanti) e formoterolo fumarato puo' avere un effetto di inibizione reciproca sull'azione dei due farmaci. I beta-bloccanti possono inoltre provocare un quadro di grave broncospasmo in pazienti asmatici. Pertanto, in questa popolazione non devono essere usati. E' importante notare che i beta-bloccanti sono contenuti nei colliriper il trattamento del glaucoma. Tuttavia, in determinate circostanze , p.es. come profilassi in seguito a infarto del miocardio, e' possibile che non vi siano altre alternative accettabili. In questo caso si potrebbe valutare un trattamento con beta-bloccanti cardioselettivi, benche' la loro somministrazione richieda cautela.

Effetti indesiderati

Gli effetti indesiderati associati all'uso durante lo sviluppo clinicosono riportati di seguito, elencati per classe sistemico-organica e c lassificati in base alle seguenti categorie di frequenza: molto comune(>=1/10), comune (da >=1/100 a <1/10), non comune (da >=1/1.000 a <1/ 100), rara (da >=1/10.000 a <1/1.000), molto rara (<1/10.000) e non nota (la frequenza non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili). Infezioni e infestazioni. Rara: candidosi orale, sinusite acuta.Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Non comune: iperglicemia . Disturbi psichiatrici. Rara: sogni anomali, agitazione, insonnia; non nota: iperattivita' psicomotoria, ansia, depressione, aggressione, modificazioni comportamentali (prevalentemente nei bambini). Patologie del sistema nervoso. Non comune: cefalea, tremore, capogiri, disgeusia. Patologie dell'orecchio e del labirinto. Rara: vertigini. Patologie cardiache. Non comune: palpitazioni, extrasistolia ventricolare; rara:angina pectoris, tachicardia. Patologie vascolari. Rara: ipertensione . Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Non comune: esacerbazione dell'asma, disfonia, irritazione della gola; rara: dispnea, tosse. Patologie gastrointestinali. Non comune: secchezza delle fauci; rara: diarrea, dispepsia. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Rara: rash. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Rara: spasmi muscolari. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Non comune: edema periferico; rara: astenia. Come per altre terapie inalatorie, puo' insorgere broncospasmo paradosso con un aumento immediato del respiro sibilante e della dispnea dopo la somministrazione. Il broncospasmo paradosso, che risponde a un broncodilatatore per via inalatoria a rapida insorgenza d'azione, deve essere trattato immediatamente, la terapia con il prodotto deve essere sospesa e il paziente deve essere visitato istituendo,se necessario, una terapia alternativa. Poiche' il farmaco contiene s ia fluticasone propionato che formoterolo fumarato, si puo' verificarelo stesso quadro di effetti indesiderati osservato in relazione ai du e principi attivi. Gli effetti indesiderati elencati di seguito sono associati a fluticasone propionato e formoterolo fumarato, ma non sono stati riscontrati durante lo sviluppo clinico del farmaco. >>Fluticasone propinato. Sono state osservate reazioni di ipersensibilita' tra cui orticaria, prurito, angioedema (soprattutto facciale e orofaringeo),reazioni anafilattiche. Possono manifestarsi effetti sistemici dei co rticosteroidi per via inalatoria, in particolare se somministrati a dosi elevate e per periodi di tempo prolungati, che includono sindrome di Cushing, segni Cushingoidi, soppressione surrenalica, ritardo di crescita in bambini e adolescenti, riduzione della densita' minerale ossea, cataratta e glaucoma, disturbi del sonno, contusioni, atrofia cutanea e predisposizione alle infezioni. La capacita' di adattamento allo stress puo' risultare compromessa. Tuttavia, questi effetti sistemici si verificano con probabilita' molto inferiori in seguito a terapia con corticosteroidi inalatori rispetto a corticosteroidi orali. Il trattamento protratto nel tempo con dosi elevate di corticosteroidi inalatori puo' portare a una soppressione surrenalica clinicamente significativa con crisi surrenalica acuta. Durante periodi di stress (traumi, interventi chirurgici, infezioni) puo' essere necessaria una copertura aggiuntiva con corticosteroidi sistemici. >>Formoterolo fumarato. Sono state osservate reazioni di ipersensibilita' (tra cui ipotensione, orticaria, edema angioneurotico, prurito, esantema), prolungamento dell'intervallo QTc, ipokaliemia, nausea, mialgia, aumento dei livelli ematici di lattato. Il trattamento con beta2-agonisti come formoterolo puo'provocare un aumento dei livelli ematici di insulina, di acidi grassi liberi, di glicerolo e di corpi chetonici. >>Ulteriori risultati. Rea zioni di ipersensibilita' sono state osservate in pazienti che utilizzano farmaci con sodio cromoglicato per via inalatoria come principio attivo. Benche' il sodio cromoglicato sia un eccipiente del prodotto e sia presente solo in bassa concentrazione, non e' noto se le reazioni di ipersensibilita' siano dipendenti dalla dose. Nell'eventualita' poco probabile che provochi una reazione da ipersensibilita', il trattamento deve basarsi sulle raccomandazioni standard per le reazioni da ipersensibilita', con l'uso di antistaminici e altre terapie al bisogno. E' possibile che il farmaco debba essere sospeso immediatamente instaurando, se necessario, una terapia alternativa per l'asma. Disfonia e candidosi orale possono essere attenuati con gargarismi o risciacqui della bocca con acqua o lavandosi i denti dopo aver usato il prodotto. La candidosi sintomatica puo' essere trattata con una terapia antimicotica topica continuando il trattamento con il prodotto.

Gravidanza e allattamento

I dati relativi all'uso di fluticasone propionato e formoterolo fumarato, somministrati sia singolarmente che in associazione ma in inalatori separati, o di questo prodotto di combinazione a dose fissa, in donne in gravidanza sono in numero limitato. Gli studi sugli animali hannomostrato una tossicita' riproduttiva. La somministrazione del farmaco durante la gravidanza non e' raccomandata e deve essere presa in cons iderazione solo se il beneficio previsto per la madre e' superiore ai possibili rischi per il feto. In tal caso, si deve usare la dose minima efficace che permette di mantenere un adeguato controllo dell'asma. Visto il potenziale di interferenza dei beta-agonisti con la contrattilita' uterina, l'uso del farmaco per la gestione dell'asma durante il travaglio da parto deve essere limitato alle pazienti per le quali il beneficio risulta superiore ai rischi. Non e' noto se fluticasone propionato o formoterolo fumarato vengano escreti nel latte materno. Il rischio per i lattanti non puo' essere escluso. Pertanto occorre decidere se interrompere l'allattamento o la somministrazione del farmaco o astenersi dalla terapia tenendo in considerazione il beneficio dell'allattamento per il bambino e quello del trattamento per la madre. Non visono dati relativi agli effetti della somministrazione sulla fertilit a'. Negli studi sugli animali non sono emersi effetti sulla fertilita'in seguito alla somministrazione individuale dei due principi attivi a dosi clinicamente rilevanti.