Dettagli:

Nome:Flutamide Mg - 105cpr 250mg Pp
Codice Ministeriale:035031172
Principio attivo:Flutamide
Codice ATC:L02BB01
Fascia:C
Prezzo:-2
Lattosio:Contiene lattosio
Produttore:Mylan Spa
SSN:Non concedibile
Ricetta:RR - ricetta ripetibile art.88 DL 219/06
Tipo prodotto:Farmaco generico
Forma:Compresse
Contenitore:Blister opaco
Iva:10%
Temp. Conservazione:Non superiore a +25 gradi
Scadenza:48 mesi

Denominazione

FLUTAMIDE MYLAN GENERICS

Formulazioni

Flutamide Mg - 20cpr 250mg Pvc
Flutamide Mg - 21cpr 250mg Pvc
Flutamide Mg - 50cpr 250mg Pvc
Flutamide Mg - 60cpr 250mg Pvc
Flutamide Mg - 84cpr 250mg Pvc
Flutamide Mg - 100cpr250mg Pvc
Flutamide Mg - 105cpr250mg Pvc
Flutamide Mg - 250cpr250mg Pvc
Flutamide Mg - 20cpr 250mg Pp
Flutamide Mg - 21cpr 250mg Pp
Flutamide Mg - 30cpr 250mg Pp
Flutamide Mg - 50cpr 250mg Pp
Flutamide Mg - 60cpr 250mg Pp
Flutamide Mg - 84cpr 250mg Pp
Flutamide Mg - 100cpr 250mg Pp
Flutamide Mg - 105cpr 250mg Pp
Flutamide Mg - 250cpr 250mg Pp

Categoria farmacoterapeutica

Anti-androgeni.

Principi attivi

Flutamide 250 mg.

Eccipienti

Cellulosa microcristallina, lattosio monoidrato, amido di mais pregelatinizzato, laurilsolfato di sodio, silice colloidale anidra e magnesiostearato.

Indicazioni

Trattamento del carcinoma in stadio avanzato della prostata in cui e' indicata la soppressione degli effetti del testosterone. Puo' essere usato in associazione con un LHRH-agonista, sia all'inizio della terapia che come terapia aggiuntiva nei pazienti gia' trattati con un LHRH-agonista. Puo' anche essere usato nei pazienti sottoposti a castrazionechirurgica.

Controindicazioni / effetti secondari

Ipersensibilita' nota ad uno dei loro componenti.

Posologia

Adulti e anziani: una compressa tre volte al giorno. Le compresse vanno assunte preferibilmente dopo i pasti. Quando vengono utilizzate cometrattamento iniziale con un LHRH-agonista, e' possibile ottenere una riduzione della gravita' della reazione di riacutizzazione se la terapia con flutamide viene iniziata prima di quella con l'LHRH-agonista. Di conseguenza, la terapia con flutamide deve quindi iniziare almeno tre giorni prima della somministrazione dell'LHRH-agonista. Nei pazientila cui funzione epatica e' compromessa, la terapia a lungo termine de ve essere iniziata soltanto dopo l'attento esame dei rischi e beneficiindividuali. Le compresse devono essere somministrate con cautela nei pazienti la cui funzione renale e' compromessa.

Conservazione

Conservare a temperatura non superiore a 25 gradi C.

Avvertenze

La flutamide puo' essere epatotossica e deve essere usata con cautela nei pazienti con disfunzione epatica preesistente, soltanto dopo aver considerato i benefici e di rischi potenziali. Sono stati riferiti livelli sierici elevati di transaminasi, ittero colestatico, necrosi epatica ed encefalopatia epatica associati alla terapia; sono risultati ingenere reversibili dopo la sospensione della somministrazione. L'epat otossicita', che puo' essere letale, puo' verificarsi dopo diverse settimane o mesi di terapia. La funzione epatica deve essere monitorata regolarmente prima, durante o dopo l'inizio della terapia con Flutamide. Le analisi periodiche della funzionalita' epatica devono essere effettuate prima dell'inizio e durante la terapia, particolarmente nei pazienti che ricevono la terapia a lungo termine con Flutamide. Le analisi della funzionalita' epatica devono essere effettuate al primo segno o sintomo di disfunzione epatica (ad esempio prurito, urina scura, anoressia persistente, ittero, iperestesia del quadrante superiore destroo sintomi inspiegabili "simil-influenza"). L'epatotossicita' indotta da Flutamide si riduce in genere con la riduzione della dose o la sospensione del farmaco, ma sono stati riferiti casi mortali. Se si verifica qualsiasi sintomo o segno indicante epatotossicita', si deve consigliare ai pazienti di sospendere la terapia. Somministrare con cautela nei pazienti la cui funzione renale sia compromessa. L'effettuazione di conta periodica degli spermatozoi deve essere considerata nei pazienti in terapia cronica con Flutamide non sottoposti a castrazione medica o chirurgica. La somministrazione di flutamide tende ad elevare i livelli plasmatici di testosterone ed estradiolo in questi pazienti. Cio' puo' essere associato alla ritenzione di liquidi; esercitare cautelanell'utilizzo del farmaco se il paziente e' affetto da cardiopatia. E ' noto che il trattamento di deplezione degli androgeni riduce la densita' minerale ossea ed aumenta il rischio di fratture da osteoporosi. In studi recenti questo e' stato osservato nei pazienti trattati con analoghi LHRH piu' Flutamide. Queste complicazioni possono aumentare quando i pazienti soffrono gia' di osteoporosi a causa della loro eta' avanzata o di diagnosi di cancro alla prostata. La densita' minerale ossea deve essere monitorata regolarmente per individuare i pazienti ad elevato rischio di fratture. La densitometria ossea (mineralometria ossea computerizzata - MOC) deve essere effettuata regolarmente per identificare i pazienti ad alto rischio di fratture. La MOC deve essere misurata al basale e poi dopo un anno come minimo. Ulteriori misurazionipossono essere prese in considerazione ad intervalli annuali in sogge tti con valori di MOC prossimi alla osteoporosi o in quelli con diminuita densita' ossea nei quali l'aspettativa di vita lo giustifichi. Pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, con deficienza di Lapp lattasi o malassorbimento di glucosio-galattosio nondevono assumere questo medicinale.

Interazioni

Aumenti del tempo di protrombina sono stati riferiti in pazienti in terapia cronica con warfarina dopo l'inizio della monoterapia con flutamide. Puo' essere necessario aggiustare la dose del farmaco anticoagulante se la flutamide viene somministrata contemporaneamente a warfarina. Evitare la somministrazione concomitante di farmaci potenzialmente epatotossici. Evitare il consumo eccessivo di alcool.

Effetti indesiderati

MONOTERAPIA. Neoplasie benigne e maligne. Molto rari: neoplasia maligna della mammella maschile. Disturbi del sangue e del sistema linfatico. Rari: anemia emolitica e macrocitica, metaemoglobinemia, linfoedema,trombocitopenia, tromboembolismo, sulfaemoglobinemia. Disturbi psichi atrici e del sistema nervoso. Rari: ansia, depressione, insonnia. Disturbi dell'occhio. Rari: visione annebbiata. Disturbi respiratori, toracici e del mediastino. Rari: polmonite interstiziale. Disturbi cardiaci e vascolari. Rari: disturbi cardiovascolari, ipertensione. Disturbi gastrointestinali. Comuni: nausea, vomito, diarrea, aumento dell'appetito. Rari: stitichezza, dolori tipo ulceroso, sete, dispepsia, colite,anoressia. Disturbi epato-biliari. Non comuni: epatite, anormarilta' nel test di funzionalita' epatica. Rari: ittero colestatico, encefalopatia epatica, necrosi epatica (sono stati riportati casi letali). Disturbi della cute e del tessuto sottocutaneo. Rari: orticaria, prurito, sindrome simil-lupoide, fotosensibilita' (eritema, ulcerazioni, eruzioni bollose, necrolisi epidermica), ecchimosi, herpes zoster, alterazione della crescita e perdita di capelli. Disturbi muscoloscheletrici, del tessuto connettivo e delle ossa. Rari: crampi muscolari. Disturbi renali ed urinari. Rari: elevati livelli di creatinina, aumentata concentrazione di urea nel siero. E' stato osservato un coloramento verdastro o giallo scuro delle urine. Disturbi del sistema riproduttivo e problemi al seno. Comuni: ginecomastia, indolenzimento del seno, galattorrea; queste reazioni scompaiono con la fine del trattamento o una riduzione del dosaggio. Rari: aumento reversibile dei livelli serici di testosterone; ridotta conta dello sperma. Disturbi generali. Non comuni:diminuzione della libido, sonnolenza, stanchezza, edema. Rari: asteni a, cefalea, capogiri, dolore toracico, malessere, vampate di calore. TERAPIA COMBINATA. Disturbi del sangue e del sistema linfatico. Rari: anemia, leucopenia, trombocitopenia. Disturbi endocrini. Comuni: vampate di calore, diminuzione della libido, impotenza. Disturbi psichiatrici e del sistema nervoso. Rari: sonnolenza, depressione, confusione, ansia, nervosismo. Disturbi cardiaci e vascolari. Molto rari: sintomi polmonari come dispnea ed ipertensione. Disturbi gastrointestinali. Comuni: nausea, vomito, diarrea. Rari: disturbi gastrointestinali non specificati, anoressia. Disturbi epato-biliari. Rari: epatite, itterizia. Disturbi della cute e del tessuto sottocutaneo. Rari: rash. Disturbi muscolo-scheletrici, del tessuto connettivo e delle ossa. Rari: sintomineuro-muscolari, ridotta densita' minerale ossea, disturbi osteoporot ici. Disturbi renali ed urinari. Rari: sintomi genito-urinari. Disturbi generali. Rari: edema. L'elevata incidenza di ginecomastia osservatacon la flutamide in monoterapia, e' generalmente ridotta nella terapi a combinata.

Gravidanza e allattamento

Non pertinente, perche' il prodotto viene usato unicamente nei pazienti di sesso maschile.