Dettagli:

Nome:Flutamide Hexal - 30cpr 250mg
Codice Ministeriale:033929011
Principio attivo:Flutamide
Codice ATC:L02BB01
Fascia:A
Prezzo:18.86
Rimborso:18.86
Glutine:Senza glutine
Lattosio:Contiene lattosio
Produttore:Sandoz Spa
SSN:Concedibile esente
Ricetta:RR - ricetta ripetibile art.88 DL 219/06
Tipo prodotto:Farmaco generico
Forma:Compresse
Contenitore:Blister opaco
Iva:10%
Temp. Conservazione:Al riparo dalla luce
Scadenza:60 mesi

Denominazione

FLUTAMIDE HEXAL 250 MG COMPRESSE

Formulazioni

Flutamide Hexal - 30cpr 250mg

Categoria farmacoterapeutica

Antagonisti ormonali e sostanze correlate.

Principi attivi

Ogni compressa contiene: flutamide 250 mg.

Eccipienti

Lattosio monoidrato, sodio lauril solfato, cellulosa microcristallina,amido di mais, biossido di silice colloidale, magnesio stearato.

Indicazioni

Indicato quale monoterapia (con o senza orchiectomia) o in associazione con un agonista LHRH nel trattamento del carcinoma prostatico in stadio avanzato sia in pazienti non precedentemente sottoposti ad alcuna terapia specifica sia in quelli che non hanno risposto o che sono divenuti refrattari al trattamento normale.

Controindicazioni / effetti secondari

Controindicato nei pazienti con ipersensibilita' accertata o presunta al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Posologia

La dose consigliata, salvo diversa prescrizione medica, in monoterapiao in associazione con un agonista LHRH, e' di 1 compressa da 250 mg 3 volte al giorno. Modo di somministrazione: in associazione con un ago nista LHRH, i due farmaci possono essere somministrati contemporaneamente oppure il prodotto puo' essere somministrato 24 ore prima dell'inizio della terapia con l'agonista LHRH.

Conservazione

Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce.

Avvertenze

Insufficienza epatica: in caso di compromessa funzionalita' epatica, il trattamento a lungo termine con flutamide deve essere somministrato solo dopo un'attenta valutazione del rapporto rischio/beneficio. Test di funzionalita' epatica devono essere eseguiti prima di inziare il trattamento. La terapia con flutamide non deve essere iniziata in pazienti con livelli di transaminasi sierica superiori di 2-3 volte i valorinormali. Essendo stati riportati casi di anormalita' dei valori di tr ansaminasi, ittero colestatico, necrosi epatica, ed encefalopatia epatica associati all'uso di flutamide, deve essere considerata l'esecuzione periodica dei test di funzionalita' epatica. Tali patologie epatiche sono risultate usualmente reversibili dopo interruzione della terapia; tuttavia, ci sono state segnalazioni di morte conseguenti a grave insufficienza epatica associate all'uso di flutamide. Un appropriato controllo dei valori di laboratorio relativi alla funzionalita' epatica deve essere eseguito mensilmente per ogni paziente nei primi 4 mesi, epoi periodicamente o alla comparsa dei primi segni/sintomi di disfunz ione epatica (ad esempio prurito, urine scure, anoressia persistente, ittero, dolorabilita' del quadrante superiore destro o sintomi "simil-influenzali" inspiegabili). La terapia deve essere interrotta se il paziente presenta evidenza di laboratorio di insufficienza epatica o di ittero, in assenza di metastasi epatiche confermate biopticamente, o se i livelli di transaminasi sierica superano di 2-3 volte i valori normali, anche in pazienti asintomatici. Le segnalazioni di alterata funzionalita' epatica riguardano l'aumento delle transaminasi sieriche (AST e ALT) e della bilirubina. L'uso di flutamide e' indicato solo nei pazienti di sesso maschile. Durante il trattamento, vanno utilizzati adeguati metodi contraccettivi. Flutamide deve essere utilizzata con cautela in pazienti con disturbi della funzionalita' renale. Flutamide puo' elevare i livelli plasmatici di testosterone e di estradiolo, e provocare ritenzione idrica. Nei casi piu' severi, cio' puo' portare ad un aumento di rischio di angina e insufficienza cardiaca. Pertanto, flutamide deve essere usata con cautela in pazienti con disturbi cardiovascolari. Flutamide puo' aggravare gli edemi o i gonfiori cavigliari inpazienti soggetti a tali disturbi. Un aumentato livello plasmatico di estradiolo puo' predisporre a eventi tromboembolitici. Nei pazienti c he vengono trattati a lungo termine e che non sono stati sottoposti a castrazione medica o chirurgica, deve essere controllata periodicamente la conta spermatica. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit di lattasi, o da malassorbimento di glucosio-galattosio non devono assumere questo medicinale. Raramente sono stati segnalati incrementi nei valori della gamma-glutamil transferasi e della creatinina. La flutamide non ha dimostrato potenziale mutageno nel test di Ames, nel DNA repair test, nello studio "in vivo" dello scambio tra cromatidi o nello studio del dominante letale nei ratti. Nei ratti trattati con flutamide a lungo termine e' stato osservato adenoma delle cellule interstiziali testicolari. Nell'uomo tale osservazione rimane sconosciuta. Aumenti del tempo di Quick sono stati osservati nei pazienti sottoposti a trattamento con warfarin e flutamide. E' consigliabile un monitoraggio del tempo di protrombina ed unaggiustamento della dose dell'anticoagulante qualora necessario. Nel corso della terapia combinata con il farmaco - LHRH agonista si deve tenere conto dei possibili effetti collaterali di ciascun prodotto. Il paziente non deve interrompere o alterare lo schema posologico senza consultare il medico. E' opportuno che eventuali terapie concomitanti siano effettuate sotto diretto controllo medico. La terapia di deprivazione androgenica puo' prolungare l'intervallo QT. Nei pazienti con unastoria di prolungamento dell'intervallo QT o con fattori di rischio p er il prolungamento dell'intervallo QT e nei pazienti che ricevono medicinali concomitanti che possono prolungare l'intervallo QT, prima di iniziare il trattamento i medici devono valutare il rapporto rischio-beneficio inclusa la possibilita' di Torsioni di punta. Avviso per i diabetici: una compressa contiene 0,03 carboidrati unita' di scambio.

Interazioni

Non sono state segnalate interazioni tra flutamide e leuprorelina; comunque, in caso di terapia combinata del farmaco e un farmaco agonista LHRH, sono da tenere in considerazione i possibili effetti indesiderati di ognuno dei prodotti. In pazienti sottoposti a trattamento con anticoagulanti orali si sono osservati incrementi del tempo di protrombina quando viene iniziata la terapia con il prodotto. Percio' e' raccomandato uno stretto monitoraggio del tempo di protrombina e puo' essere necessario un aggiustamento della dose dell'anticoagulante quando viene somministrata concomitantemente agli anticoagulanti orali. Sono stati riportati casi di aumento della concentrazione plasmatica di teofillina. La somministrazione concomitante di altri farmaci potenzialmente epatotossici deve essere consentita solo dopo attenta valutazione dei benefici e dei rischi. Poiche' il trattamento di deprivazione androgenica puo' prolungare l'intervallo QT, deve essere attentamente valutatol'uso concomitante con medicinali noti per prolungare l'intervallo QT o con medicinali in grado di indurre Torsioni di punta come i medicin ali antiaritmici di classe IA (ad esempio chinidina, disopiramide) o di classe III (ad esempio amiodarone, sotalolo, dofetilide, ibutilide),metadone, moxifloxacina, antipsicotici, ecc. Data la nota tossicita' epatica e renale del prodotto, un consumo eccessivo di bevande alcoliche va evitato.

Effetti indesiderati

Frequenze reazioni avverse: molto comune (>=1/10), comune (>=1/100 a <1/10), non comune (>=1/1.000 a <1/100), raro (>=1/10.000 a <1/1.000), molto raro (<1/10.000), e non nota. >>Monoterapia. Esami diagnostici. Comune: insufficienza epatica transitoria. Patologie del sistema emolinfopoietico. Raro: linfedema. Patologie del sistema nervoso. Raro: capogiri, cefalea. Patologie dell'occhio. Raro: visione offuscata. Patologie gastrointestinali. Comune: diarrea, nausea, vomito; raro: disturbigastrointestinali non specifici, dolore epigastrico, costipazione. Pa tologie della cute e del tessuto sottocutaneo. raro: prurito, ecchimosi; molto raro: reazioni di fotosensibilita'. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Comune: aumento dell'appetito; raro: anoressia. Infezioni e infestazioni. Raro: herpes zoster. Tumori benigni, maligni enon specificati (cisti e polipi compresi). Molto raro: neoplasia del senno nell'uomo. Patologie vascolari. Raro: vampate di calore. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Comune: stanchezza; raro: edema, debolezza, malessere, sete, dolore toracico. Disturbi del sistema immunitario. Raro: sindrome simil-lupoide. Patologie epatobiliari. Comune: epatite. Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella. Molto comune: ginecomastia e/o dolorabilita' mammaria, galattorrea; raro: diminuzione della libido, riduzione dellaconta spermatica. Disturbi psichiatrici. Comune. insonnia; raro: ansi a, depressione. Patologie cardiache. Non nota: prolungamento dell'intervallo QT. >>Terapia di associazione con LHRH-agonisti. Esami diagnostici. Raro: azoto ureico ematico (BUN) elevato, valori elevati di creatinina sierica. Patologie del sistema emolinfopoietico. Raro: anemia, leucopenia, trombocitopenia; molto raro: anemia emolitica, anemia macrocitica, metemoglobinemia, solfoemoglobinemia. Patologie del sistema nervoso. Raro: torpore, confusione, nervosismo. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Molto raro: sintomi a livello polmonare (ades. dispnea), malattia polmonare interstiziale. Patologie gastrointes tinali. Molto comune: diarrea, nausea, vomito; raro: disturbi gastrointestinali non specifici. Patologie renali ed urinarie. Raro: sintomi genitourinari; molto raro: modifiche del colore delle urine ad ambra o giallo-verde. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. raro: rash; molto raro: reazioni di fotosensibilita', eritema, ulcerazioni, necrolisi epidermica. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Raro: sintomi neuromuscolari. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Raro: anoressia; molto raro: iperglicemia, peggioramento del diabete mellito. Patologie vascolari. Molto comune: vampate di calore; raro: ipertensione; non noto: tromboembolia. Patologiesistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Raro: edema, irritazione cutanea al sito di iniezione. Patologie epatobilia ri. Non comune: hepatitis; raro: disfunzione epatica, ittero; molto raro: ittero colestatico, encefalopatia epatica, necrosi cellulare epatica, epatotossicita' con esito fatale. Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella. Molto comune: diminuzione della libido, impotenza; non comune: ginecomastia. Disturbi psichiatrici. Raro: depressione, ansia. Alterazioni micronodulari del seno possono verificarsi con una frequenza non comune. Un aumento del testosterone sierico e' inizialmente possibile, durante monoterapia con flutamide; inoltre, sono riscontrabili vampate di calore e modifiche delle caratteristiche della capigliatura. In seguito alla commercializzazione di flutamide sono stati riportati casi, di cui non e' nota la frequenza, di scompenso renaleacuto, nefrite interstiziale, e ischemia miocardica. Segnalare qualsi asi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione.

Gravidanza e allattamento

L'uso e' indicato solo nei pazienti di sesso maschile. Durante il trattamento, vanno utilizzati adeguati metodi contraccettivi. Il medicinale puo' causare danni fetali nel caso di somministrazione a donne in gravidanza. In studi condotti su animali, gli effetti tossici sulla capacita' riproduttiva sono stati correlati all'attivita' antiandrogena diquesto farmaco. Si e' verificata una diminuzone della sopravvivenza a lle 24 ore nella progenie di ratti trattati durante gravidanza con flutamide a dosi giornaliere di 30, 100, o 200 mg/kg (rispettivamente circa 3, 9, e 19 volte la dose prevista nell'uomo). Nel feto dei ratti trattati con i due dosaggi piu' alti e' stato osservato un lieve aumentodi variazioni minori nello sviluppo dei segmenti sternali e delle ver tebre. Ai due dosaggi piu' alti si e' verificata anche la femminilizzazione dei maschi. Nella prole di conigli a cui e' stata somministrata la dose piu' alta (15 mg/kg al giorno, equivalente a 1,4 volte la doseprevista nell'uomo), e' stata osservata una diminuzione della frequen za di sopravvivenza. Nessuno studio e' stato condotto in donne in gravidanza o in allattamento. Percio', si deve considerare la possibilita'che il medicinale possa causare danni fetali nel caso di somministraz ione a donne in gravidanza, o che possa essere presente nel latte materno durante l'allattamento.