Dettagli:

Nome:Fluspiral - Diskus 500mcg 60dosi
Codice Ministeriale:028675282
Principio attivo:Fluticasone Propionato
Codice ATC:R03BA05
Fascia:A
Prezzo:52.15
Doping:Proibito solo in gara
Lattosio:Contiene lattosio
Produttore:A.Menarini Ind.Farm.Riun.Srl
SSN:Concedibile esente
Ricetta:RR - ricetta ripetibile art.88 DL 219/06
Tipo prodotto:Farmaco etico
Forma:Polvere per inalazione
Contenitore:Strip
Iva:10%
Temp. Conservazione:In luogo fresco e asciutto
Scadenza:36 mesi

Denominazione

FLUSPIRAL

Formulazioni

Fluspiral - Inal 50mcg 120dosi
Fluspiral - Inal 125mcg 120dosi
Fluspiral - Inal 250mcg 120dosi
Fluspiral - Diskus 100mcg 60dosi
Fluspiral - Diskus 250mcg 60dosi
Fluspiral - Diskus 500mcg 60dosi

Categoria farmacoterapeutica

Farmaci per disturbi ostruttivi vie respiratorie per aerosol.

Principi attivi

Fluticasone propionato.

Eccipienti

Sospensione pressurizzata per inalazione: propellente HFA 134a. Polvere per inalazione: lattosio (che contiene proteine del latte).

Indicazioni

Controllo dell'evoluzione della malattia asmatica e delle condizioni di broncostenosi.

Controindicazioni / effetti secondari

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti; generalmente controindicato in gravidanza e nell'allattamento.

Posologia

Fluticasone propionato deve essere somministrato esclusivamente per via inalatoria orale. Sospensione pressurizzata per inalazione: come pertutti i farmaci, somministrati per via inalatoria, mediante aerosol d osato, e' opportuno assumere la dose in due inalazioni. Nei pazienti con scarsa capacita' di coordinamento dei movimenti possono essere impiegati opportuni apparecchi distanziatori. Polvere per inalazione: il contenuto di ciascuna dose viene inalato direttamente dall'apposito inalatore multidose (DISKUS) che consente l'inalazione del farmaco anche a quei pazienti che non siano in grado di usare correttamente un aerosol pressurizzato. Poiche' la terapia inalatoria con fluticasone propionato e' di tipo preventivo, la somministrazione di farmaco deve essereiniziata anche in assenza di sintomi evidenti e deve essere proseguit a anche dopo la risoluzione dei sintomi. I pazienti debbono essere informati che l'efficacia del farmaco non e' immediata e che pertanto esso deve essere assunto regolarmente; l'insorgenza dell'effetto terapeutico e' compresa tra 4 e 7 giorni, sebbene, in qualche caso, un miglioramento possa manifestarsi gia' entro le prime 24 ore nei pazienti non trattati in precedenza con steroidi inalatori. La posologia del fluticasone propionato va adattata al singolo paziente in relazione alla gravita' dell'asma ed alla fase della terapia. Una volta che la funzionalita' respiratoria del paziente sia stabilizzata, la dose giornaliera dovrebbe essere gradualmente ridotta, secondo la risposta individuale, fino al raggiungimento della minima dose efficace di mantenimento. Qualora il paziente si accorga di una diminuzione dell'efficacia dei beta2-agonisti a rapida insorgenza di azione o di una maggiore frequenza del loro uso e' necessario ricorrere al controllo medico. Il trattamento con fluticasone propionato non deve essere interrotto bruscamente. Non e' necessario ridurre la dose di farmaco nei pazienti anziani o coninsufficienza epatica o renale. Adulti: 200 mcg al giorno, suddivisa in due somministrazioni da 100 mcg ciascuna. La posologia puo' essere aumentata fino a 400 mcg al giorno. L'efficacia ed il profilo di tollerabilita' del fluticasone propionato consentono di trattare con questosteroide inalatorio anche i pazienti affetti dalle forme gravi che sp esso devono ricorrere alla terapia con steroidi orali. In questi pazienti fluticasone propionato ad un dosaggio massimo di 2000 mcg al giorno puo' consentire un controllo adeguato della malattia riducendo drasticamente l'utilizzo di steroidi orali. In corso di riacutizzazioni, dosaggi di 2000 mcg al giorno di fluticasone propionato possono sostituire in alcuni casi, i cicli di steroide orale. Bambini al di sopra dei 4 anni: 100 mcg al giorno, suddivisa in due somministrazioni da 50 mcgciascuna. La posologia puo' essere aumentata fino a 200 mcg al giorno . Per quei pazienti in cui l'asma non sia sufficientemente controllata, puo' essere ottenuto un ulteriore beneficio aumentando la dose fino a 200 mcg due volte al giorno. La terapia deve essere iniziata ad una dose appropriata alla gravita' della malattia. La dose puo' essere successivamente adattata fino a che si sia ottenuto il controllo, oppure ridotta alla minima dose efficace, secondo la risposta individuale. Lasospensione pressurizzata per inalazione puo' non consentire la sommi nistrazione della dose necessaria; in tal caso prendere in considerazione la somministrazione di fluticasone propionato in polvere per inalazione mediante inalatore DISKUS. Bambini da 1 a 4 anni: 100 mcg due volte/die somministrati mediante un apparecchio distanziatore munito di maschera facciale (apparecchio distanziatore per uso pediatrico). La somministrazione di fluticasone propionato ai bambini piu' piccoli si rivela vantaggiosa nel controllo della sintomatologia asmatica frequente e persistente ed e' indicata solo se i sintomi non sono adeguatamente controllati dalla terapia con beta agonisti una volta al giorno. Glistudi clinici condotti in bambini di eta' da 1 a 4 anni hanno dimostr ato che il controllo ottimale dei sintomi dell'asma viene ottenuto conla somministrazione di 100 mcg due volte al giorno. Nei bambini piu' piccoli sono necessarie dosi maggiori rispetto ai piu' grandi dovute alla ridotta efficienza della distribuzione del farmaco conseguente al minor calibro delle vie aeree, alla necessita' di impiegare un apparecchio distanziatore ed all'aumento della quota di inalazione per via nasale. La diagnosi ed il trattamento dell'asma devono essere tenuti sotto costante controllo. La forma farmaceutica polvere per inalazione non e' indicata per bambini di eta' da 1 a 4 anni; per quanto riguarda la posologia del farmaco in questa fascia di eta' fare riferimento a quanto riportato per il farmaco sospensione pressurizzata per inalazione. La dose massima autorizzata nei bambini e' 200 mcg due volte al giorno. Occorre essere consapevole che il fluticasone propionato e' efficace quanto altri steroidi inalatori ad una dose giornaliera in mcg approssimativamente la meta'. Per esempio, 100 mcg di fluticasone propionato sono approssimativamente equivalenti ad una dose di 200 mcg di beclometasone dipropionato (in formulazioni contenenti CFC) o di budesonide.

Conservazione

Sospensione pressurizzata per inalazione: riposizionare fermamente il coperchio dell'inalatore fino a sentire lo scatto. Le confezioni devono essere tenute lontane dalla luce solare e protette dal congelamento.Come per la maggior parte dei farmaci aerosol dosati pressurizzati, l 'effetto terapeutico puo' essere inferiore se il contenitore sotto pressione e' freddo. I contenitori sotto pressione non devono essere rotti, bucati o bruciati, anche se apparentemente vuoti. Polvere per inalazione: conservare in luogo asciutto. Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dall'umidita'. Il diskus e' sigillato da un involucro di protezione in laminato che deve essere aperto solo quando il prodotto medicinale viene usato per la prima volta. Una volta aperto l'involucro di protezione in laminato deve essere eliminato.

Avvertenze

Eseguire il trattamento dell'asma nell'ambito di un piano terapeutico adattato alla gravita' della patologia; verificare la risposta del paziente alla terapia sia clinicamente che mediante esami di funzionalita' polmonare. La necessita' di ricorrere piu' frequentemente ai beta2-agonisti inalatori a rapida insorgenza d'azione indica un peggioramentodel controllo dell'asma; in tale circostanza modificare il piano tera peutico del paziente. L'aggravamento improvviso e progressivo dell'asma e' potenzialmente pericoloso per la vita e si deve prendere in considerazione la possibilita' di aumentare il dosaggio dei corticosteroidi. In pazienti considerati a rischio e' raccomandato il controllo giornaliero del picco di flusso. Il fluticasone propionato per via inalatoria non e' indicato per l'immediata risoluzione degli attacchi acuti, ma per il regolare trattamento giornaliero. Per l'immediata risoluzionedella sintomatologia asmatica acuta i pazienti dovranno ricorrere ad un broncodilatatore inalatorio a rapida insorgenza e breve durata d'azione. La mancanza di risposta terapeutica o la comparsa di gravi riacutizzazioni dell'asma dovrebbero essere trattate aumentando la dose di fluticasone propionato e, se necessario, somministrando un corticosteroide sistemico (cioe' per via orale o iniettiva) e/o, in caso di infezione, ricorrendo alla appropriata terapia antibiotica. Qualora venga impiegata la sospensione pressurizzata, e' necessario verificare la tecnica inalatoria del paziente in modo da assicurarsi che l'attivazione dell'inalatore sia sincronizzata con l'inspirazione per assicurare la distribuzione ottimale del farmaco ai polmoni. Si possono presentare effetti sistemici con i corticosteroidi inalatori, in particolare quando prescritti ad alte dosi per periodi prolungati. Tali effetti si verificano con meno probabilita' rispetto al trattamento con corticosteroidi orali. I possibili effetti sistemici includono la sindrome di Cushing, aspetto Cushingoide, soppressione surrenalica, ritardo della crescita in bambini e adolescenti, riduzione della densita minerale ossea, cataratta, glaucoma e, piu' raramente una serie di effetti psicologicio comportamentali che includono iperattivita' psicomotoria, disturbi del sonno, ansieta', depressione o aggressivita' (particolarmente nei bambini). E' importante, quindi che la dose del corticosteroide per inalazione sia la piu' bassa dose possibile con cui viene mantenuto il controllo effettivo dell'asma. Si sono verificati casi molto rari di crisi surrenaliche acute in ragazzi esposti a dosi piu' alte di quelle raccomandate (circa 1000 mcg /die, se somministrati per inalazione con sospensione pressurizzata, o dosi equivalenti di altri corticosteroidiinalatori o di altre forme di fluticasone propionato) per periodi pro lungati (diversi mesi o anni). Si raccomanda di controllare regolarmente l'altezza di bambini che ricevano terapie prolungate con corticosteroidi per via inalatoria. Rispetto alla maggioranza dei pazienti, alcuni soggetti possono manifestare maggiore sensibilita' agli effetti deicorticosteroidi per via inalatoria. La funzione e la riserva corticos urrenale rimangono generalmente nell'ambito dei valori normali durantetrattamento con fluticasone propionato. I benefici della terapia con fluticasone propionato dovrebbero ridurre al minimo la necessita' di assumere steroidi orali. Tuttavia, puo' persistere, per un certo periodo di tempo, la possibilita' che si verifichino effetti collaterali in pazienti sottoposti a precedente o intermittente terapia con steroidi orali. Il grado di insufficienza surrenale puo' richiedere verifica specialistica prima dell'attuazione di procedure specifiche. Tenere presente la possibilita' di una insufficiente risposta surrenale in situazioni di emergenza e situazioni specifiche in grado di produrre stress;in tali casi prendere in considerazione un trattamento steroideo appr opriato. A causa della possibilita' che si manifesti una risposta surrenale insufficiente, i pazienti, precedentemente trattati con steroidiorali, che vengano trasferiti alla terapia con fluticasone propionato per via inalatoria, debbono essere trattati con particolare attenzion e, controllare la funzione surrenale regolarmente, la sospensione della terapia steroidea sistemica deve essere graduale ed i pazienti devono essere consigliati a portare con se' un contrassegno indicante che potrebbero richiedere la terapia corticosteroidea supplementare duranteperiodi di stress. I sintomi di insufficienza surrenalica inizialment e sono aspecifici ed includono anoressia, dolore addominale, perdita di peso, stanchezza, mal di testa, nausea, vomito; sintomi specifici incaso di trattamento con corticosteroidi inalatori comprendono ipoglic emia con riduzione dello stato di coscienza e/o convulsioni. Situazioni che potrebbero potenzialmente determinare una crisi surrenalica sono: traumi, interventi chirurgici, infezioni e rapida riduzione del dosaggio. Valutare i pazienti che ricevono dosi elevate e ridurre la dose gradualmente. Il monitoraggio della riserva surrenalica puo' anche essere necessario. La sostituzione della terapia corticosteroidea sistemica con quella inalatoria puo' rivelare allergopatie quali riniti allergiche o eczemi che in precedenza erano mascherati dai farmaci sistemici ed il cui trattamento sara' di tipo sintomatico a base di farmaci antistaminici e/o preparazioni topiche, inclusi steroidi topici. Non interrompere bruscamente il trattamento con il farmaco. Vi sono state segnalazioni molto rare di incrementi dei livelli della glicemia. E' necessaria attenzione in pazienti con forme attive o quiescenti di tubercolosi polmonare. Durante l'impiego successivo alla commercializzazione sono stati segnalati casi di interazioni farmacologiche clinicamente significative in pazienti trattati con fluticasone propionato e ritonavir che hanno dato luogo ad effetti corticosteroidei sistemici, inclusela sindrome di Cushing e la soppressione surrenale. Pertanto, l'uso c oncomitante di fluticasone proprionato e ritonavir deve essere evitato, a meno che i benefici potenziali per il paziente superino i rischi del verificarsi di effetti collaterali corticosteroidei sistemici. Fluspiral polvere per inalazione contiente lattosio C'e' stato un aumento di segnalazioni di polmonite in studi di pazienti con BPCO riceventi 500 mcg di FP. Vigilare sul possibile sviluppo di polmonite in pazienticon BPCO in quanto le caratteristiche cliniche di polmonite e riacuti zzazione spesso si sovrappongono. Situazioni in cui viene utilizzato un distanziatore: poiche' l'assorbimento sistemico del farmaco avviene attraverso il polmone, l'uso del distanziatore puo' aumentare la concentrazione del farmaco a livello del polmone e di conseguenza il rischio di reazioni avverse sistemiche.

Interazioni

In circostanze normali, dopo la somministrazione per via inalatoria siottengono basse concentrazioni plasmatiche di fluticasone propionato, a causa dell'esteso metabolismo di primo passaggio e dell'elevata cle arance sistemica mediati dal citocromo P450 3A4 nell'intestino e nel fegato. Pertanto sono improbabili interazioni farmacologiche clinicamente significative, mediate dal fluticasone propionato. Uno studio di interazione condotto in volontari sani ha dimostrato che ritonavir (un inibitore molto potente del citocromo P450 3A4) puo' aumentare notevolmente le concentrazioni plasmatiche di fluticasone propionato, determinando concentrazioni di cortisolo sierico considerevolmente ridotte. Durante l'impiego successivo alla commercializzazione, sono stati segnalati casi di interazioni farmacologiche clinicamente significative, in pazienti trattati con fluticasone propionato per via intranasale o inalatoria e ritonavir, che hanno dato luogo ad effetti corticosteroidei sistemici, incluse la sindrome di Cushing e la soppressione surrenale.Pertanto, l'uso concomitante di fluticasone propionato e ritonavir de ve essere evitato, a meno che i benefici potenziali per il paziente superino i rischi del verificarsi di effetti collaterali corticosteroidei sistemici. Studi hanno dimostrato che altri inibitori del citocromo P450 3A4 producono aumenti trascurabili (eritromicina) e minori (ketoconazolo) dell'esposizione sistemica al fluticasone propionato senza che si verifichino riduzioni delle concentrazioni del cortisolo serico degne di nota. Ciononostante, si consiglia di esercitare cautela quandosi somministrino contemporaneamente inibitori potenti del citocromo P 450 3A4 (ad es. Ketoconazolo) dal momento che potenzialmente si potrebbe verificare un aumento dell'esposizione sistemica al fluticasone propionato.

Effetti indesiderati

Gli eventi avversi sono elencati di seguito suddivisi per organo, apparato/sistema e per frequenza. Le frequenze sono definite come: molto comune (>=1/10), comune (>=1/100, <1/10), non comune (>=1/1000, <1/100), raro (>=1/10000, <1/1000) e molto raro (<1/10000), incluse segnalazioni isolate e non nota. Gli eventi molto comuni, comuni e non comuni sono in genere determinati in base ai dati derivanti dagli studi clinici. Gli eventi rari e molto rari sono in genere determinati in base ai dati provenienti dalla segnalazione spontanea. Infezioni ed infestazioni. Molto comune: candidiasi della bocca e della gola. In alcuni pazienti puo' insorgere candidiasi orofaringea (mughetto). Tali pazienti possono trarre beneficio nel risciacquare la bocca con acqua dopo l'assunzione del farmaco. La candidiasi sintomatica puo' essere trattata adottando una terapia antifungina topica senza interrompere l'uso del fluticasone propionato; comune: polmonite (in pazienti con BPCO). Disturbi del sistema immunitario. Non comune: reazioni di ipersensibilita' cutanea; molto raro: angioedema (principalmente edema del viso e dell'orofaringe), sintomi respiratori (dispnea e/o broncospasmo) e reazioni anafilattiche. Patologie endocrine. Molto raro: sindrome di Cushing, aspetto Cushingoide, soppressione surrenalica, ritardo della crescita, riduzione della densita' minerale ossea, cataratta, glaucoma. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Molto raro: iperglicemia. Disturbipsichiatrici. Molto raro: ansieta', disturbi del sonno e disturbi del comportamento, inclusi iperattivita' psicomotoria ed irritabilita' (p revalentemente nei bambini); non nota: depressione e aggressivita' (prevalentemente nei bambini). Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Comune: raucedine. In alcuni pazienti puo' insorgere raucedine; anche in questi casi puo' essere vantaggioso risciacquare la bocca con acqua immediatamente dopo l'inalazione; molto raro: broncospasmo paradosso. Prendere in considerazione la possibilita' che si manifesti broncospasmo paradosso con aumento del respiro affannoso, immediatamente dopo l'assunzione del farmaco. In tal caso assumere immediatamente un broncodilatatore a rapida insorgenza d'azione, interrompere subito la terapia con fluticasone propionato, rivalutare il paziente ed istituire, se necessario, una terapia alternativa. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Comune: contusioni.

Gravidanza e allattamento

Le informazioni sulla tollerabilita' di fluticasone propionato in gravidanza sono ancora limitate. Gli studi condotti sugli animali per valutare eventuali interferenze del fluticasone propionato sulla funzione riproduttiva, hanno evidenziato quegli effetti caratteristici dei glucocorticoidi a livelli di esposizioni sistemiche di gran lunga superiori rispetto a quelle osservate alla dose terapeutica raccomandata per via inalatoria. I test di genotossicita' non hanno evidenziato potenziale mutageno della molecola. Tuttavia, come con altri farmaci, la somministrazione di fluticasone propionato durante la gravidanza dovrebbe essere presa in considerazione solo se il beneficio atteso per la madree' superiore ai possibili rischi a carico del feto. Non e' noto se il fluticasone propionato venga escreto nel latte materno umano. A segui to di somministrazione sottocutanea nei ratti e' stata riscontrata la presenza di fluticasone propionato nel latte materno in corrispondenzadi concentrazioni plasmatiche misurabili. Tuttavia e' probabile che, in pazienti in trattamento con fluticasone propionato alle dosi raccomandate per via inalatoria, i livelli plasmatici siano bassi.