Dettagli:

Nome:Fluoxetina My - 28cps 20mg
Codice Ministeriale:035301136
Principio attivo:Fluoxetina Cloridrato
Codice ATC:N06AB03
Fascia:A
Prezzo:6.1
Rimborso:6.1
Lattosio:Contiene lattosio
Produttore:Mylan Spa
SSN:Concedibile esente
Ricetta:RR - ricetta ripetibile art.88 DL 219/06
Tipo prodotto:Farmaco generico
Forma:Capsule rigide
Contenitore:Blister
Iva:10%
Temp. Conservazione:Non superiore a +25 gradi
Scadenza:48 mesi

Denominazione

FLUOXETINA MYLAN GENERICS

Formulazioni

Fluoxetina Mg - Fl 28cps 20mg
Fluoxetina My - 28cps 20mg

Categoria farmacoterapeutica

Inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina.

Principi attivi

Fluoxetina cloridrato.

Eccipienti

Lattosio, amido di Mais, silice colloidale, anidra, talco purificato, magnesio stearato. Coloranti per la capsula: blu brillante (E133), giallo di chinolina (E104), titanio diossido (E171), indaco carminio (E132), eritrosina (E127). Costituenti della capsula: sodio laurilsolfato,silice colloidale, anidra, gelatina, inchiostro, gomma lacca etanolo, glicole propilenico acqua filtrata, ammonio idrossido, potassio idros sido, ossido di ferro nero (E172).

Indicazioni

Adulti: episodi di depressione maggiore. Disturbo ossessivo compulsivo. Bulimia nervosa: il farmaco e' indicato in associazione alla psicoterapia per la riduzione delle abbuffate e delle condotte di eliminazione. Bambini e adolescenti di 8 anni di eta' ed oltre: episodi di depressione maggiore di grado da moderato a grave, se la depressione non risponde alla psicoterapia dopo 4-6 sedute. La terapia con antidepressivideve essere proposta ad un bambino o ad una persona giovane con depre ssione da moderata a grave solo in associazione con una contemporanea psicoterapia.

Controindicazioni / effetti secondari

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Inibitori della monoamino ossidasi: casi di reazioni gravi e talvolta letali sono stati riportati in pazienti che assumevano un SSRI in combinazione con un inibitore della monoamino ossidasi (IMAO), e in pazienti che avevano recentemente sospeso il trattamento con un SSRI ed iniziato quello con un IMAO. Il trattamento con fluoxetina deve essereiniziato solo 2 settimane dopo la sospensione di un IMAO irreversibil e e il giorno dopo la sospensione di un IMAO-A reversibile. Alcuni casi si sono presentati con caratteristiche simili alla sindrome serotoninergica. La ciproeptadina o il dantrolene possono essere di beneficio ai pazienti che presentano tali reazioni. Sintomi di un'interazione con altro medicinale di tipo IMAO comprendono: ipertermia, rigidita', mioclono, instabilita' del sistema nervoso autonomo con possibili fluttuazioni rapide dei segni vitali, modificazioni dello stato mentale che comprendono stato confusionale, irritabilita' ed agitazione estrema fino al delirio ed al coma. Pertanto, la fluoxetina e' controindicata inassociazione con un IMAO non selettivo. Allo stesso modo, devono tras correre almeno 5 settimane dopo la sospensione del trattamento con fluoxetina prima dell'inizio della terapia con un IMAO. Se la fluoxetina viene prescritta per un uso cronico e/o a dosaggi elevati, deve essereconsiderato un intervallo di tempo piu' lungo. L'associazione di fluo xetina con un IMAO reversibile non e' consigliata. Il trattamento con fluoxetina puo' essere iniziato il giorno seguente la sospensione di un IMAO reversibile.

Posologia

Per somministrazione orale. Adulti ed anziani: la dose raccomandata e'di 20 mg/die. Il dosaggio deve essere ripreso in esame ed adattato, o ve necessario, entro 3 o 4 settimane dall'inizio della terapia e da allora in poi ogni volta che venga giudicato clinicamente appropriato. Sebbene alle dosi piu' alte vi possa essere un potenziale maggiore di comparsa di effetti indesiderati, in alcuni pazienti, per i quali vi sia una risposta insufficiente alla dose da 20 mg, e' possibile aumentare gradualmente detta dose fino ad un massimo di 60 mg. Le variazioni del dosaggio devono essere effettuate con cautela, adattandole su base individuale, in modo da mantenere il paziente alla piu' bassa dose efficace. I pazienti affetti da depressione devono essere sottoposti a terapia per un periodo di tempo sufficiente di almeno 6 mesi in modo da assicurare la scomparsa dei sintomi. Disturbo ossessivo compulsivo in adulti ed anziani: la dose raccomandata e' di 20 mg/die. Sebbene alle dosi piu' alte vi possa essere un potenziale maggiore di comparsa di effetti indesiderati, in alcuni pazienti, per i quali dopo due settimane vi sia una risposta insufficiente alla dose da 20 mg, e' possibile aumentare gradualmente detta dose fino ad un massimo di 60 mg. Se entro10 settimane non si osserva un miglioramento, il trattamento con fluo xetina deve essere ripreso in esame. Se e' stata ottenuta una buona risposta terapeutica, il trattamento puo' essere continuato ad un dosaggio adattato su base individuale. Sebbene non vi siano studi sistematici che consentano di stabilire per quanto tempo continuare il trattamento con fluoxetina, il disturbo ossessivo compulsivo e' una condizione cronica ed e' ragionevole considerare un prolungamento della terapia oltre le 10 settimane nei pazienti che rispondono al trattamento. La necessita' di un trattamento deve essere rivalutata periodicamente. Nei pazienti che hanno risposto bene alla farmacoterapia, alcuni clinici ritengono utile una contemporanea psicoterapia comportamentale. Nel disturbo ossessivo compulsivo non e' stata dimostrata una efficacia nel lungo termine. Bulimia nervosa in adulti ed anziani: si consiglia una dose di 60 mg/die. Nella bulimia nervosa non e' stata dimostrata una efficacia nel lungo termine. Adulti in tutte le indicazioni: la dose consigliata puo' essere aumentata o diminuita. Non sono state sistematicamente valutate dosi superiori a 80 mg/die. Quando la somministrazione viene sospesa, le sostanze farmacologicamente attive persisteranno nell'organismo per settimane. Cio' deve essere tenuto presente quando si inizia o si interrompe il trattamento. Bambini e adolescenti di 8 annidi eta' ed oltre: il trattamento deve essere iniziato e controllato s otto la supervisione dello specialista. La dose iniziale e' 10 mg al giorno somministrati come 2,5 ml di Fluoxetina soluzione orale. Aggiustamenti della dose devono essere effettuati con attenzione, su base individuale, per mantenere il paziente alla dose minima efficace. Dopo una o due settimane, la dose puo' essere aumentata a 20 mg al giorno. L'esperienza clinica con dosi giornaliere superiori ai 20 mg e' minima. Bambini di peso corporeo inferiore: a causa dei piu' alti livelli plasmatici che si raggiungono nei bambini di peso corporeo inferiore, l'effetto terapeutico puo' essere raggiunto con dosaggi piu' bassi. Nei pazienti pediatrici che rispondono al trattamento, la necessita' di continuare il trattamento dopo 6 mesi deve essere rivalutata. Se entro 9 settimane non e' stato raggiunto alcun beneficio clinico, il trattamento deve essere riconsiderato. Anziani: si consiglia cautela quando si aumenta la dose e la dose giornaliera non deve generalmente superare i 40 mg. La dose massima consigliata e' 60 mg/die. Una dose piu' bassa omeno frequente deve essere presa in considerazione nei pazienti con i nsufficienza epatica o nei pazienti in cui vi e' la possibilita' di un'interazione tra fluoxetina e medicinali assunti in concomitanza. Sintomi da sospensione verificatisi alla sospensione di fluoxetina: e' necessario evitare la sospensione improvvisa. Quando si interrompe il trattamento con fluoxetina la dose deve essere gradualmente ridotta per un periodo di almeno una o due settimane al fine di ridurre il rischio di reazioni da sospensione. Qualora si presentassero sintomi intollerabili a seguito di una diminuzione nella dose o alla sospensione del trattamento, si puo' riprendere in esame la possibilita' di riprendere la dose precedentemente prescritta. In seguito, il medico puo' continuare a ridurre la dose, ma con una velocita' piu' graduale.

Conservazione

Non conservare a temperatura superiore ai 25 gradi C.

Avvertenze

Comportamenti suicidari e ostilita' sono stati osservati con maggiore frequenza negli studi clinici effettuati su bambini e adolescenti trattati con antidepressivi rispetto a quelli trattati con placebo. La fluoxetina deve essere utilizzata nei bambini e adolescenti di eta' compresa tra gli 8 e i 18 anni solo per il trattamento degli episodi di depressione maggiore di grado da moderato a grave. La crescita e lo sviluppo puberale devono essere monitorati durante e dopo il trattamento con fluoxetina. In studi clinici pediatrici, mania e ipomania sono stateriportate frequentemente. Fluoxetina deve essere sospesa in qualunque paziente che stia entrando in una fase maniacale. Sono stati riportat i eruzione cutanea, eventi anafilattoidi ed eventi sistemici progressivi, talvolta gravi. Le convulsioni costituiscono un rischio potenzialecon i medicinali antidepressivi. Pertanto, come per altri antidepress ivi, fluoxetina deve essere somministrata con cautela nei pazienti conanamnesi di convulsioni. La somministrazione di fluoxetina deve esser e evitata in pazienti con disturbi convulsivi instabili/epilessia ed ipazienti con epilessia controllata devono essere attentamente monitor ati. Gli antidepressivi devono essere usati con cautela nei pazienti con anamnesi di mania/ipomania. Fluoxetina deve essere sospesa in qualunque paziente che stia entrando in una fase maniacale. La fluoxetina e' ampiamente metabolizzata dal fegato ed eliminata dai reni. Nei pazienti con disfunzione epatica significativa e' consigliata una dose piu'bassa. L'esperienza clinica nella malattia cardiaca acuta e' limitata , per cui si consiglia cautela. Nei pazienti che assumono fluoxetina puo' verificarsi perdita di peso, ma questa e' abitualmente proporzionale al peso corporeo di partenza. Durante la terapia con fluoxetina si e' verificata ipoglicemia, mentre iperglicemia si e' sviluppata dopo sospensione del farmaco. Puo' essere necessario un aggiustamento del dosaggio dell'insulina e/o dell'ipoglicemizzante orale. La depressione e' associata ad aumentato rischio di pensieri suicidari, autolesionismoe suicidio o eventi correlati al suicidio. Tale rischio persiste fino a che si verifichi una remissione significativa. Poiche' possono non verificarsi miglioramenti durante le prime settimane di trattamento o in quelle immediatamente successive, i pazienti devono essere attentamente controllati fino ad avvenuto miglioramento. Altre patologie psichiatriche per le quali il farmaco e' prescritto possono anche essere associate ad un aumentato rischio di eventi correlati al suicidio. Quando si trattano pazienti con disturbi depressivi maggiori si devono osservare le stesse precauzioni seguite durante il trattamento di pazienticon altre patologie psichiatriche. Pazienti con anamnesi positiva di eventi correlati al suicidio, o che manifestano un grado significativodi ideazione suicidaria prima dell'inizio del trattamento, sono a ris chio maggiore di ideazione suicidaria o di tentativi di suicidio, e devono essere attentamente controllati durante il trattamento. L'utilizzo di fluoxetina e' stato associato allo sviluppo di acatisia, caratterizzato da una irrequietezza soggettivamente spiacevole od angosciante e necessita' di muoversi spesso accompagnata da incapacita' di sedersio restare immobile. E' piu' probabile che tali sintomi si presentino entro le prime settimane di trattamento. Nei pazienti che sviluppano tali sintomi, l'aumento della dose puo' essere dannoso. Il rischio di sintomi da sospensione puo' dipendere da vari fattori, comprese durata e dose della terapia e velocita' di riduzione della dose. Capogiri, disturbi sensoriali, disturbi del sonno, astenia, agitazione od ansia, nausea ed/o vomito, tremori e cefalea sono le reazioni piu' comunementeriferite. In alcuni pazienti essi possono essere di grave intensita'. Essi compaiono solitamente entro i primi giorni dalla sospensione del trattamento. Con l'impiego di SSRI sono state riportate manifestazion i di sanguinamento a livello cutaneo come l'ecchimosi e la porpora. Durante il trattamento con fluoxetina l'ecchimosi e' stata riportata come un evento non frequente. Altre manifestazioni emorragiche sono stateriportate raramente. Nei pazienti che assumono SSRI si consiglia caut ela, specialmente durante l'uso contemporaneo con anticoagulanti orali, medicinali noti per influenzare la funzione piastrinica o altri medicinali che possono aumentare il rischio di sanguinamento, cosi' come nei pazienti con anamnesi positiva per manifestazioni patologiche caratterizzate da sanguinamento. In pazienti trattati con fluoxetina che ricevono un trattamento con ECT, ci sono stati rari rapporti di convulsioni prolungate, per cui si consiglia cautela. Quando gli inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina e le preparazioni a base dierbe contenenti Iperico (Hypericum perforatum) sono usati insieme, pu o' verificarsi un aumento degli effetti di tipo serotoninergico, come la sindrome serotoninergica. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, deficit di lattasi di Lapp o sindrome da malassorbimento di glucosio-galattosio non devono assumere questo medicinale. In rare occasioni lo sviluppo di una sindrome serotoninergica o di eventi simili alla sindrome maligna da neurolettici sono stati riportati in associazione al trattamento con fluoxetina, particolarmente quando la fluoxetina viene somministrata in combinazione con altri medicinali serotoninergici e/o neurolettici. Poiche' queste sindromi possono dare luogo a condizioni potenzialmente pericolose per la vita del paziente, se si verificano tali eventi deve essere sospeso il trattamento con fluoxetina e deve essere iniziato un trattamento sintomatico di supporto.

Interazioni

Gli studi di interazione sono stati effettuati solamente su soggetti adulti. Emivita: deve essere tenuta presente la lunga emivita di eliminazione di entrambi, fluoxetina e norfloxetina quando si devono prendere in considerazione le interazioni tra medicinali di tipo farmacodinamico o farmacocinetico. Inibitori della monoamino ossidasi. Associazioni non consigliate: IMAO-Tipo A. Associazioni che richiedono precauzioni per il loro impiego: IMAO-Tipo B, rischio di sindrome serotoninergica. Si consiglia un monitoraggio clinico. Fenitoina: alterazioni dei livelli ematici sono state osservate quando viene associata con fluoxetina. In alcuni casi si sono verificate manifestazioni di tossicita'. Siconsiglia pertanto di somministrare il medicinale concomitante second o schemi terapeutici conservativi e di seguire attentamente le condizioni cliniche del paziente. Medicinali serotoninergici: la contemporanea somministrazione con medicinali serotoninergici puo' aumentare il rischio di comparsa di una sindrome serotoninergica. L'associazione con triptani aggiunge un ulteriore rischio di vasocostrizione coronarica ed ipertensione. Litio e triptofano: quando gli SSRI sono stati somministrati in associazione a litio o triptofano si sono avuti rapporti di sindrome serotoninergica e, pertanto, il contemporaneo impiego di fluoxetina con questi medicinali deve essere effettuato con cautela. Quando la fluoxetina viene somministrata in associazione al litio, e' richiesto di effettuare un monitoraggio clinico piu' mirato e frequente. Isoenzima CYP2D6: poiche' il metabolismo di fluoxetina interessa il sistema isoenzimatico del citocromo CYP2D6 a livello epatico, una concomitante terapia con medicinali ugualmente metabolizzati da questo sistemaenzimatico puo' portare ad interazioni tra medicinali. La terapia con comitante con medicinali prevalentemente metabolizzati da questo isoenzima, e che hanno un indice terapeutico limitato, deve essere iniziatao adattata a partire dal valore piu' basso del range di dosaggio. Cio ' dovra' essere attuato anche se la fluoxetina e' stata assunta nelle 5 settimane precedenti. Anticoagulanti orali: a seguito della somministrazione contemporanea di fluoxetina e warfarin sono stati osservati infrequentemente effetti anticoagulanti alterati, che non rientrano in una categoria omogenea, ma che comprendono un aumentato sanguinamento.Quando la terapia con fluoxetina viene iniziata od interrotta nei paz ienti in trattamento con warfarin, deve essere effettuato un monitoraggio attento della coagulazione. Terapia elettroconvulsiva (ECT): in pazienti trattati con fluoxetina che ricevono un trattamento con ECT, cisono stati rari rapporti di convulsioni prolungate, per cui si consig lia cautela. Alcool: nei test abituali, la fluoxetina non determina unaumento dei livelli di alcolemia ne' potenzia gli effetti dell'alcool . Tuttavia, la combinazione di un trattamento con SSRI ed alcool non e' consigliabile. Iperico: come con gli altri SSRI, possono verificarsiinterazioni farmacodinamiche tra fluoxetina ed il preparato a base di erbe contenente Iperico, che possono portare ad un aumento degli effe tti indesiderati.

Effetti indesiderati

Gli effetti indesiderati possono diminuire di intensita' e frequenza con il trattamento continuato e generalmente non portano ad una interruzione della terapia. Come con altri SSRI, sono stati osservati i seguenti effetti indesiderati. Corpo in toto: manifestazioni di ipersensibilita', tremori, sindrome serotoninergica, fotosensibilita', molto raramente la necrolisi tossica epidermica. >>Patologie gastrointestinali per es. diarrea, nausea, vomito, dispepsia, disfagia, alterazione del gusto, secchezza delle fauci. Raramente sono state riportate alterazioni dei test di funzionalita' epatica. Casi molto rari di epatite idiosincrasica. >>Patologie del sistema nervoso: cefalea, alterazioni del sonno, vertigini, anoressia, affaticamento, euforia, movimenti anomali transitori, convulsioni e raramente agitazione psicomotoria/acatisia. Allucinazioni, reazione maniacale, stato confusionale, agitazione, ansia e sintomi associati, disturbi della concentrazione e del processo cognitivo, attacchi di panico , ideazione e comportamento suicidario e molto raramente sindrome serotoninergica. >>Patologie renali e urinarie: ritenzione urinaria ed alterata frequenza urinaria. >>Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella: disfunzione sessuale, priapismo, galattorrea. Miscellanea: alopecia, sbadiglio, anomalie della visione, sudorazione, vasodilatazione, artralgia, mialgia, ipotensione posturale, ecchimosi. Raramente sono state riportate altre manifestazioniemorragiche. Iposodiemia: raramente e' stata riportata iposodiemia, r isultata essere reversibile con la sospensione di fluoxetina. Alcuni casi furono probabilmente dovuti alla sindrome da inappropriata secrezione di ormone antidiuretico. La maggior parte delle segnalazioni furono riscontrate nei pazienti piu' anziani, e nei pazienti in trattamentocon diuretici o con riduzione della volemia per qualsiasi altro motiv o.>> Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche: faringite, dispnea. Raramente sono stati riportati eventi polmonari. La dispnea puo'essere il solo sintomo premonitore. Casi di ideazione suicidaria e co mportamenti suicidari sono stati riportati durante la terapia con fluoxetina o subito dopo la sospensione del trattamento. Sintomi da sospensione verificatisi alla sospensione dei trattamenti con il farmaco: alla sospensione di fluoxetina e' comune l'insorgere di sintomi da sospensione. Capogiri, disturbi sensoriali, disturbi del sonno, astenia, agitazione od ansia, nausea e/o vomito, tremori e cefalea sono le reazioni piu' comunemente riferite. Generalmente, tali sintomi sono da lievia moderati e sono autolimitanti; tuttavia, in alcuni pazienti essi po ssono essere gravi ed/o prolungati. Qualora il trattamento con fluoxetina non sia piu' necessario, si consiglia pertanto di sospenderlo con gradualita' riducendo gradualmente il dosaggio. Bambini e adolescenti:in studi clinici pediatrici i comportamenti correlati al suicidio ed ostilita' sono stati piu' frequentemente osservati nei bambini e adolescenti trattati con antidepressivi rispetto a quelli trattati con placebo. La sicurezza di fluoxetina non e' stata sistematicamente valutataper trattamenti cronici di durata superiore alle 19 settimane. In stu di clinici pediatrici, sono state riportate reazioni maniacali, incluse mania e ipomania, portando ad una interruzione del trattamento nellamaggior parte dei casi. Questi pazienti non avevano avuto precedenti episodi di ipomania/mania. Dopo 19 settimane di trattamento, pazienti pediatrici trattati con fluoxetina nel corso di uno studio clinico hanno riportato una media di 1,1 cm in meno in altezza) e 1,1 kg in meno di peso rispetto ai soggetti trattati con placebo. Nell'impiego clinico sono stati riportati anche casi isolati di ritardo di crescita. Nell'impiego clinico in pediatria sono stati riportati casi isolati di eventi avversi potenzialmente indicanti una ritardata maturazione sessuale o una disfunzione sessuale. In studi clinici in pediatria, il trattamento con fluoxetina e' stato associato con una riduzione dei livelli ematici di fosfatasi alcalina.

Gravidanza e allattamento

Dati raccolti da un gran numero di gravidanze non indicano che fluoxetina abbia un effetto teratogeno. Fluoxetina puo' essere usata durante la gravidanza, sebbene debba essere usata cautela, specialmente nelle ultime fasi di gravidanza o subito prima dell'inizio del travaglio delparto poiche' nei neonati sono stati riportati i seguenti effetti: ir ritabilita', tremore, ipotonia, pianto persistente, difficolta' a succhiare o a dormire. Questi sintomi possono indicare sia effetti serotoninergici, sia una sindrome da sospensione. Il momento di insorgenza e la durata di questi sintomi possono essere correlati alla lunga emivita di fluoxetina) e del suo metabolita attivo, norfluoxetina. E' noto che la fluoxetina ed il suo metabolita attivo norfluoxetina vengono escreti nel latte materno umano. Eventi avversi sono stati riportati nei neonati allattati al seno. Se il trattamento con fluoxetina e' ritenuto necessario, deve essere presa in considerazione la sospensione dell'allattamento al seno; comunque, se l'allattamento al seno viene continuato, deve essere prescritta la piu' bassa dose efficace di fluoxetina.