Dettagli:

Nome:Fluoxetina Ger - 28cpr Sol 20mg
Codice Ministeriale:034897064
Principio attivo:Fluoxetina Cloridrato
Codice ATC:N06AB03
Fascia:A
Prezzo:6.1
Rimborso:6.1
Produttore:Germed Pharma Srl
SSN:Concedibile esente
Ricetta:RR - ricetta ripetibile art.88 DL 219/06
Tipo prodotto:Farmaco generico
Forma:Compresse solubili
Contenitore:Blister
Iva:10%
Temp. Conservazione:Nessuna particolare condizione di conservazione
Scadenza:36 mesi

Formulazioni

Fluoxetina Germed - 28cps 20mg
Fluoxetina Ger - 28cpr Sol 20mg

Categoria farmacoterapeutica

Antidepressivi

Indicazioni

Trattamento della depressione, del disturbo ossessivo compulsivo e della bulimia nervosa.

Controindicazioni / effetti secondari

Ipersensibilita' verso i componenti del prodotto od altre sostanze strettamente correlate dal punto di vista chimico. La fluoxetina non deve essere assunta contemporaneamente agli Inibitori delle MAO. Generalmente controindicato in gravidanza. Le compresse solubili e la soluzione orale contengono sorbitolo: ciascuna compressa fornisce 6.7 mg di sorbitolo; 5 ml di soluzione forniscono 3.15 g di sorbitolo. Le compresse solubili e la soluzione orale sono, pertanto, controindicate nell'intolleranza ereditaria al fruttosio.

Posologia

Nel trattamento della depressione e del disturbo ossessivo compulsivo la dose raccomandata e' di 20 mg al giorno (1 capsula, 1 compressa o 5 ml di soluzione orale ), somministrata preferibilmente a colazione o a pranzo, anche durante il pasto. Come per gli altri antidepressivi, l'effetto terapeutico completo puo' essere osservato 4 o piu' settimane dopo l'inizio del trattamento. In alcuni casi, e se necessario, per ottenere l'effetto terapeutico il medico puo' aumentare la dose giornaliera fino ad un massimo di 80 mg. Se la dose giornaliera supera i 20 mg, si consiglia di somministrare due volte al di', a colazione ed a pranzo. Nel trattamento della bulimia nervosa la dose raccomandata e' di 60 mg al mattino in unica somministrazione per via orale (3 capsule o 3 compresse o 15 ml di soluzione orale). Poiche' e' spesso necessario continuare il trattamento per periodi prolungati dopo la remissione dell'episodio acuto, puo' essere somministrata alle dosi piu' basse, idonee a mantenere il miglioramento. La sicurezza e l'efficacia della fluoxetina nei bambini non sono state valutate. Nei soggetti con ridotta funzionalita' epatica o renale e negli anziani, nei soggetti con malattie intercorrenti o che stanno assumendo altri farmaci le dosi di fluoxetina devono essere opportunamente ridotte o l'intervallo fra le somministrazioni aumentato. Sintomi da sospensione osservati in seguito ad interruzione del trattamento. Si deve evitare un'interruzione brusca del trattamento. Quando si interrompe il trattamento con Fluoxetina Priva la dose deve essere ridotta gradualmente in un periodo di almeno 1-2 settimane per ridurre il rischio di reazioni da sospensione. Se si dovessero manifestare, a seguito della riduzione della dose o al momento della interruzione del trattamento, sintomi non tollerabili, si puo' prendere in considerazione il ripristino della dose prescritta in precedenza. Successivamente il medico puo' continuare a ridurre la dose ma in modo piu' graduale. Assunzione da parte dei bambini e adolescenti di eta' inferiore ai 18 anni: non deve essere utilizzato per il trattamento di bambini e adolescenti al di sotto dei 18 anni di eta'.

Avvertenze

Inibitori delle Monoamino Ossidasi. Gli Inibitori delle MAO devono essere sospesi almeno 15 giorni prima dell'inizio del trattamento con fluoxetina. Inoltre, a causa della lunga emivita della fluoxetina e del suo metabolita attivo norfluoxetina, devono trascorrere almeno 5 settimane tra la sospensione della fluoxetina e l'inizio della terapia con l'IMAO. Se la fluoxetina viene prescritta per lunghi periodi e/o a dosaggi elevati, considerare un intervallo piu' lungo. Eruzione cutanea ed altri eventi di possibile natura allergica. Segni clinici in associazione all'eruzione cutanea includono febbre, leucocitosi, artralgie, edema, sindrome del tunnel carpale, disturbi respiratori, linfoadenopatie, proteinuria e lieve innalzamento delle transaminasi. La maggior parte dei pazienti ha presentato un pronto miglioramento dopo la sospensione della fluoxetina e/o il trattamento addizionale con antistaminici o steroidi; tutti i pazienti sono poi guariti completamente. Dopo l'introduzione in commercio della fluoxetina, reazioni sistemiche gravi, probabilmente correlate a vasculiti, si sono sviluppate in pazienti con eruzione cutanea. Benche' questi eventi siano rari, possono essere gravi, potendo coinvolgere i polmoni, i reni o il fegato. Riportati decessi avvenuti in concomitanza a questi eventi sistemici. Riferiti eventi di tipo anafilattico, incluso il broncospasmo, l'angioedema e l'orticariae. Riferiti raramente eventi polmonari, includenti processi infiammatori di diversa istopatologia e/o fibrosi. La dispnea e' stato l'unico sintomo anticipatorio di questi disturbi. Alla comparsa dell'eruzione cutanea o di altri fenomeni di possibile natura allergica per i quali non puo' essere identificata una diversa etiologia, la somministrazione di fluoxetina dovrebbe essere interrotta. Suicidio. La possibilita' di un tentativo di suicidio e' inerente alla depressione e puo' persistere fino a che non si verifichi una remissione significativa di questa malattia. Uno stretto controllo dei pazienti ad alto rischio, dovrebbe accompagnare la terapia farmacologica iniziale. Suicidio/Ideazione suicidarla. La depressione e' associata ad aumentato rischio di pensieri suicidari, autolesionismo e suicidio. Tale rischio persiste fino a che si verifichi una remissione significativa. I pazienti devono essere attentamente controllati fino ad avvenuto miglioramento. E' esperienza clinica in generale che il rischio di suicidio puo' aumentare nelle prime fasi del miglioramento. Una metanalisi degli studi clinici condotti con farmaci antidepressivi in confronto con placebo nella terapia di disturbi psichiatrici, ha mostrato un aumento del rischio di comportamento suicidario nella fascia inferiore a 25 anni dei pazienti trattati con antidepressivi rispetto al placebo. La terapia farmacologia con antidepressivi deve essere sempre associata ad una stretta sorveglianza dei pazienti, in particolare di quelli ad alto rischio, specialmente nelle fasi iniziali del trattamento e dopo cambiamenti di dose. Acatisia/Irrequietezza psicomotoria. E' piu' probabile entro le prime settimane di trattamento. In pazienti che sviluppino questi sintomi, l'aumento del dosaggio puo' essere dannoso. Attivazione maniacale/ipomaniacale. Ipomania o mania sono state osservate in circa l'1% dei pazienti. Malattie concomitanti. Si raccomanda cautela nell'uso di fluoxetina con malattie o condizioni che potrebbero alterare il metabolismo o le risposte emodinamiche quali malattie cardiache, renali ed epatiche. Controllo glicemico. Nei pazienti diabetici, la fluoxetina puo' alterare il controllo glicemico. Durante la terapia si e' verificata ipoglicemia, mentre si e' sviluppata iperglicemia a seguito dell'interruzione del farmaco. Puo' essere necessario un aggiustamento del dosaggio dell'insulina o dell'antidiabetico orale nella fase di inizio o di interruzione della terapia. Associazione con psicofarmaci. Richiede particolare cautela e vigilanza da parte del medico. Effetti centrali. Ansia, tensione nervosa e insonnia nel 10-20% dei pazienti, cefalea (20%), sonnolenza (13%), astenia (9-21%) e tremori (8%). Alterazioni dell'appetito e del peso. Circa il 9% dei pazienti trattati con fluoxetina ha sperimentato anoressia, con incidenza 6 volte superiore a quella vista nei controlli trattati con placebo. Una perdita maggiore del 5% del si e' avuta nel 13% dei pazienti. Convulsioni. Dodici pazienti tra piu' di 6.000 hanno sperimentato convulsioni. La fluoxetina deve essere somministrata con cautela in pazienti con una anamnesi di convulsioni. Iponatremia. Riferiti alcuni casi di iponatremia con valori sierici del sodio talvolta inferiori a 110 mmol/L. L'iponatremia e' regredita sospendendo la somministrazione di fluoxetina. La maggior parte dei casi ha riguardato pazienti anziani e pazienti che assumevano diuretici o che erano in condizione di ipovolemia per altre cause. Usare con cautela in associazione con diuretici. Assunzione da parte di bambini e adolescenti inferiori ai 18 anni. Non deve essere utilizzato. Comportamenti suicidari e ostilita' sono stati osservati con maggior frequenza su bambini e adolescenti trattati con antidepressivi rispetto a quelli trattati con placebo. Qualora si effettui il trattamento, il paziente deve essere sorvegliato attentamente. Non sono disponibili i dati sulla sicurezza a lungo termine per i bambini e gli adolescenti per quanto concerne crescita, maturazione e sviluppo cognitivo e comportamentale. Uso Geriatrico. Non e' stato osservato alcun fenomeno avverso legato all'eta'. I dati, peraltro, sono insufficienti ad escludere possibili differenze legate all'eta' nell'uso cronico, particolarmente in quei pazienti anziani con malattie sistemiche concomitanti o che assumono altri farmaci. Funzione piastrinica. La fluoxetina puo' prolungare il tempo di sanguinamento; sono state osservate anche petecchie ed ecchimosi. L'interruzione della terapia e' lentamente seguita da un ripristino della funzione piastrinica. Sintomi da sospensione in seguito ad interruzione del trattamento. Eventi avversi si presentavano nel 60% dei pazienti. Riportati vertigini, disturbi del sensorio, agitazione o ansia, nausea e /o vomito, tremore, confusione, sudorazione, cefalea, diarrea, palpitazioni, instabilita' emotiva, irritabilita' e disturbi visivi. Generalmente, l'intensita' e' da lieve a moderata, tuttavia in alcuni pazienti puo' essere grave. Di solito si risolvono entro due settimane, sebbene in alcuni individui possono durare 2-3 mesi o piu'. Pertanto ridurre gradualmente la dose quando si sospende il trattamento. La soluzione orale contiene glicerina: pericolosa ad alte dosi, puo' causare emicrania, disturbi gastrici e diarrea. Contiene, inoltre, acido benzoico che e' un blando irritante di pelle, occhi e mucose; puo' aumentare il rischio di itteri nei neonati. La presenza di sorbitolo puo' causare disturbi gastrici e diarrea.

Interazioni

Come con tutti i farmaci, sono possibili interazioni farmacologiche, per una varieta' di meccanismi di azione (ad esempio: inibizione o potenziamento di tipo farmacodinamico e/o farmacocinetico di alcuni farmaci). Inibitori delle Monoamino Ossidasi. In pazienti che assumevano fluoxetina in associazione ad un Inibitore delle Monoamino Ossidasi (IMAO) ed in pazienti che avevano sospeso da poco la fluoxetina e iniziato ad assumere un IMAO, e' stata riportata la comparsa di reazioni gravi, talvolta letali, che includevano ipertermia, rigidita', mioclono, instabilita' del sistema nervoso autonomo con possibili fluttuazioni rapide dei segni vitali, e modificazioni dello stato mentale che includevano agitazione estrema fino al delirio e al coma. In alcuni casi si sono manifestati sintomi simili alla Sindrome Maligna da Neurolettici. Pertanto la fluoxetina non deve essere assunta contemporaneamente agli Inibitori delle MAO che devono essere sospesi almeno due settimane prima di iniziare la terapia con fluoxetina. A causa della lunga emivita della fluoxetina e del suo metabolita attivo, almeno 5 settimane debbono intercorrere tra la sospensione della fluoxetina e l'inizio della terapia con l'IMAO. Se la fluoxetina viene prescritta per lunghi periodi di tempo e/o a dosaggi elevati, deve essere considerato un intervallo di tempo piu' lungo. Effetti potenziali della contemporanea somministrazione di farmaci metabolizzati dallo stesso sistema enzimatico. Poiche' la fluoxetina puo' inibire l'isoenzima P450IID6 del citocromo P450, la contemporanea somministrazione di fluoxetina con altri farmaci metabolizzati dallo stesso isoenzima puo' necessitare di una riduzione del dosaggio abituale tanto della fluoxetina quanto dell'altro farmaco assunto in associazione. Farmaci ad azione sul Sistema Nervoso Centrale. La somministrazione di fluoxetina puo' determinare aumento dei livelli ematici di fenitoina, carbamazepina, aloperidolo, clozapina, alprazolam, imipramina e desipramina; in alcuni casi sono state osservate manifestazioni cliniche di tossicita'. Si consiglia pertanto di somministrare il farmaco concomitante secondo schemi terapeutici conservativi e di seguire attentamente le condizioni cliniche del paziente. Triptofano. Cinque pazienti che assumevano fluoxetina in associazione con triptofano hanno sperimentato reazioni avverse incluso agitazione, irrequietezza o disturbi gastrointestinali. Uso concomitante dei sali di litio. Sono stati riferiti casi sia di aumento che di diminuizione della litiemia in terapia di associazione con fluoxetina. Sono pure stati riferiti casi di tossicita' da litio. La litiemia dovrebbe essere controllata attentamente quando questi farmaci sono associati. Clearance del diazepam. L'emivita del diazepam somministrato in associazione puo' essere piu' lunga in alcuni pazienti. Effetti potenziali della contemporanea somministrazione di farmaci ad elevato legame proteico. Poiche' fluoxetina e' fortemente legata alle proteine plasmatiche, la somministrazione a pazienti che assumono altri farmaci anch'essi a forte legame sieroproteico (per es. warfarin, digitossina) puo' causare una modificazione nelle concentrazioni plasmatiche che potenzialmente puo' avere esito in eventi avversi. Parimenti, effetti avversi possono risultare dallo spiazzamento della fluoxetina da parte di altri farmaci a forte legame proteico. Warfarin. A seguito della somministrazione contemporanea di fluoxetina e warfarin sono stati osservati infrequentemente e, senza un valido motivo, effetti anti-coagulanti alterati (dati di laboratorio e/o sintomi e segni clinici), comprendenti un aumentato sanguinamento. Cosi' come viene consigliata prudenza durante l'uso di warfarin in associazione con molti altri farmaci, si deve effettuare un attento monitoraggio della coagulazione quando la terapia con fluoxetina viene iniziata od interrotta nei pazienti in trattamento con warfarin. Terapia elettroconvulsiva (ESK). In pazienti trattati con fluoxetina che ricevono un trattamento elettroconvulsivo, sono state raramente osservate convulsioni prolungate. La lunga emivita di fluoxetina e dei suoi metaboliti. A causa della lunga emivita del farmaco base (emivita di eliminazione da 1 a 3 giorni dopo somministrazione acuta e da 4 a 6 giorni dopo somministrazione cronica) e del suo maggiore metabolita attivo (emivita di eliminazione da 4 a 16 giorni dopo somministrazione acuta e cronica), modificazioni posologiche non si rifletteranno nella concentrazione plasmatica per diverse settimane, e cio' ha delle implicazioni sia nel titolare la dose finale sia nella sospensione del trattamento.

Effetti indesiderati

Come osservato con altri inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina, a seguito del trattamento con fluoxetina sono stati riportati i seguenti effetti indesiderati. Corpo in toto: manifestazioni a carico del sistema nervoso autonomo, reazioni di ipersensibilita', Sindrome Maligna da Neurolettici, fotosensibilita'. Sistema digerente: disturbi gastrointestinali. Sistema endocrino: inappropriata secrezione di ormone antidiuretico. Sistema emolinfatico: ecchimosi. Sistema nervoso: tremore, disturbi del movimento, cefalea, anoressia, ansia e sintomi associati, sensazione di instabilita', affaticamento, insufficiente capacita' di concentrazione o alterazioni del processo cognitivo, depersonalizzazione, attivazione maniacale, disturbi del sonno. Sistema respiratorio: sbadiglio. Cute e annessi: alopecia. Sistemi sensoriali: disturbi della visione sono presenti nel 3% dei pazienti in terapia e in certi casi e' necessaria la sospensione del trattamento. Sistema urogenitale: disturbi della minzione, priapismo/erezione prolungata, disturbi della sfera sessuale. Nel corso di studi clinici, sono stati osservati piu' raramente altri eventi avversi per i quali non e' stata stabilita una relazione causale certa con il farmaco. Sistema Nervoso Centrale: stato confusionale, convulsioni, reazioni extrapiramidali, neuropatie, allucinazioni, deliri. Sistema cardiovascolare : angina pectoris, aritmie, blocco atrioventricolare di 1 grado, ipotensione, ipertensione. Sistema digerente: il 25-30% dei pazienti presenta nausea, ma solo il 4% interrompe la terapia per questo effetto. Secchezza delle fauci e diarrea compaiono nel 14% e 10 % dei pazienti, rispettivamente. Possono inoltre comparire alterazioni delle prove di funzionalita' epatica, ittero, ulcera gastrica. Sistema emolinfatico: anemia, leucopenia, trombocitopenia, porpora. Metabolici e nutrizionali: ipoglicemia, iponatremia, ipokaliemia. Sistema endocrino: iperprolattinemia, galattorrea, turbe mestruali. Apparato urogenitale: proteinuria, ematuria. Eruzione cutanea ed altri eventi di natura allergica: sindromi sistemiche con possibile interessamento di cute, vasi sanguigni, polmoni, reni o fegato. Rari: ideazione/Comportamento suicidarlo, irrequietezza psicomotoria/acatisia. Sintomi da sospensione osservati in seguito ad interruzione del trattamento: l'interruzione del trattamento con Fluoxetina Pliva (soprattutto se brusca) porta in genere a sintomi da sospensione. Sono stati riportati vertigini, disturbi del sensorio (comprese parestesia e sensazione di scossa elettrica), disturbi del sonno (compresi insonnia e sogni vividi), agitazione o ansia, nausea e/o vomito, tremore,l confusione, sudorazione, cefalea, diarrea, palpitazioni, instabilita' emozionale, irritabilita' e disturbi visivi. Generalmente tali eventi sono da lievi a moderati ad auto-limitanti, tuttavia in alcuni pazienti possono essere gravi e/o prolungati. Si consiglia pertanto che , se non e' piu' richiesto il trattamento, vi sia una graduale interruzione, condotta tramite un decremento graduale della dose. Rapporti successivi alla commercializzazione: dopo la commercializzazione sono stati fatti rapporti spontanei di altri eventi avversi temporalmente associati al trattamento con fluoxetina che tuttavia potrebbero non essere in relazione causale con il farmaco. Questi eventi hanno incluso: anemia aplastica, accidenti vascolari cerebrali, confusione, discinesie, polmonite eosinofila, emorragia gastrointestinale, iperprolattinemia, anemia emolitica su base immunologica, disturbi della motilita' in pazienti a rischio per l'assunzione di farmaci che possono di per se' causare questi eventi e peggioramento di disturbi della motilita' preesistenti, pancreatite, pancitopenia, ideazione suicidaria, trombocitopenia, porpora trombocitopenica, sanguinamento vaginale successivo alla sospensione del farmaco e comportamenti violenti. Quando si interrompe bruscamente il trattamento possono comparire sintomi di astinenza. Tali sintomi sono, in genere, lievi e di completa risoluzione e comprendono, ad esempio: insonnia, vertigini, sudorazione, palpitazioni, nausea, ansia, irritabilita', parestesie e cefalea.

Gravidanza e allattamento

Effetti teratogeni. Studi sulla riproduzione sono stati compiuti in ratti e conigli a dosi rispettivamente 9 e 11 volte superiori la dose umana massima giornaliera (80 mg) e non hanno evidenziato alcun effetto dannoso al feto dovuto a fluoxetina. Nonostante gli studi negli animali non abbiano dimostrato alcun effetto teratogeno o embriotossico selettivo, la sicurezza della fluoxetina nella donna in gravidanza non e' stata stabilita; pertanto il prodotto non dovrebbe essere utilizzato durante la gravidanza se non nei casi in cui il potenziale beneficio superi il possibile rischio e comunque sotto il diretto controllo del medico. Allattamento al seno. Poiche' molti farmaci sono escreti nel latte materno umano, fluoxetina inclusa, si usi particolare cautela nel somministrare la fluoxetina a donne in allattamento.