Dettagli:

Nome:Fluoxetina Fidia - 28cps 20mg
Codice Ministeriale:034917056
Principio attivo:Fluoxetina Cloridrato
Codice ATC:N06AB03
Fascia:A
Prezzo:6.1
Rimborso:6.1
Produttore:Fidia Farmaceutici Spa
SSN:Concedibile esente
Ricetta:RR - ricetta ripetibile art.88 DL 219/06
Tipo prodotto:Farmaco generico
Forma:Capsule rigide
Contenitore:Blister
Iva:10%
Temp. Conservazione:Inferiore a +30 gradi
Scadenza:36 mesi

Denominazione

FLUOXETINA FIDIA

Formulazioni

Fluoxetina Fidia - Os 60ml20mg/5
Fluoxetina Fidia - 28cpr Sol20mg
Fluoxetina Fidia - 28cps 20mg

Categoria farmacoterapeutica

Inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina.

Principi attivi

Fluoxetina cloridrato.

Eccipienti

Capsule rigide 20 mg. Contenuto: amido pregelatinizzato; silice colloidale; magnesio stearato. Componenti della capsula: giallo chinolina (E104); eritrosina (E127); titanio biossido (E 171); gelatina. Compressesolubili 20 mg: cellulosa microcristallina; saccarina sodica; mannito lo; sorbitolo; aroma di anice; aroma di menta piperita; silicio diossido colloidale; amido modificato starch 1500; sodio stearil fumarato; polivinilpirrolidone. Soluzione orale 20 mg/5 ml: acido benzoico; sorbitolo soluzione 70%; glicerina; aroma di menta; acqua depurata.

Indicazioni

Episodi di depressione maggiore; disturbo ossessivo compulsivo; bulimia nervosa: il farmaco e' indicato in associazione alla psicoterapia per la riduzione delle abbuffate ("binge-eating") e delle condotte di eliminazione ("purging activity").

Controindicazioni / effetti secondari

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Casi di reazioni gravi e talvolta letali sono stati riportati in pazienti che assumevano un SSRI in combinazione con un inibitore della monoamino ossidasi (IMAO), e in pazienti che avevano recentemente sospeso il trattamento con un SSRI ed iniziato quello con un IMAO. Il trattamento con fluoxetina deve essere iniziato solo 2 settimane dopo la sospensione di un IMAO irreversibile. Alcuni casi si sono presentati con caratteristiche simili alla sindrome serotoninergica (che possono assomigliare ed essere diagnosticati come sindrome maligna da neurolettici). La ciproeptadina o il dantrolene possono essere di beneficio ai pazienti che presentano tali reazioni. Sintomi di un'interazione farmacologica con un IMAO comprendono: ipertermia, rigidita', mioclono, instabilita' del sistema nervoso autonomo con possibili fluttuazioni rapide dei segni vitali, modificazioni dello stato mentale che comprendono stato confusionale, irritabilita' ed agitazione estrema fino al delirio ed al coma. Pertanto, la fluoxetina e' controindicata in associazione con un IMAO non selettivo. Allo stesso modo, devono trascorrere almeno 5 settimane dopo la sospensione del trattamento con fluoxetina prima dell'inizio della terapia con un IMAO. Se la fluoxetina viene prescritta per un lungo periodo di tempo e/o a dosaggi elevati, deve essere considerato un intervallo di tempo piu' lungo. L'associazione non e' consigliata. Il trattamento con fluoxetina puo' essere iniziato il giorno seguente la sospensione di un IMAO reversibile (per es. moclobemide).

Posologia

Per somministrazione orale solo negli adulti. Il farmaco non deve essere utilizzato per il trattamento di bambini e adolescenti al di sotto dei 18 anni di eta'. Episodi di depressione maggiore. Adulti ed anziani: da 20 a 60 mg/die. Come dose iniziale si consigliano 20 mg/die. Sebbene ai dosaggi piu' alti vi possa essere un potenziale maggiore di comparsa di effetti indesiderati, un aumento della dose puo' essere preso in considerazione dopo tre settimane in assenza di una risposta terapeutica. Il trattamento con antidepressivo deve continuare per almeno 6 mesi. Disturbo ossessivo compulsivo. Adulti ed anziani: da 20 a 60 mg/die. Come dose iniziale si consigliano 20 mg al giorno. Sebbene ai dosaggi piu' alti vi possa essere un potenziale maggiore di comparsa dieffetti indesiderati, un aumento della dose puo' essere preso in cons iderazione dopo due settimane in assenza di una risposta terapeutica. Se entro 10 settimane non si osserva un miglioramento, il trattamento con fluoxetina deve essere ripreso in esame. Se e' stata ottenuta una buona risposta terapeutica, il trattamento puo' essere continuato ad un dosaggio adattato su base individuale. Anche se non ci sono studi sistematici che consentano di stabilire per quanto tempo continuare il trattamento con fluoxetina, il disturbo ossessivo compulsivo e' una condizione cronica ed e' ragionevole considerare un prolungamento della terapia oltre le 10 settimane nei pazienti che rispondono al trattamento. Variazioni del dosaggio devono essere effettuate con attenzione su ogni singolo individuo, per mantenere il paziente alla piu' bassa doseefficace. La necessita' di un trattamento deve essere rivalutata peri odicamente. Nei pazienti che hanno risposto bene alla farmacoterapia alcuni clinici ritengono utile una contemporanea psicoterapia comportamentale. Nel disturbo ossessivo compulsivo non e' stata dimostrata una efficacia nel lungo termine (oltre le 24 settimane). Bulimia nervosa. Adulti ed anziani: si consiglia una dose di 60 mg/die. Nella bulimia nervosa non e' stata dimostrata una efficacia nel lungo termine (oltre i 3 mesi). In tutte le indicazioni: a dose consigliata puo' essere aumentata o diminuita. Non sono state sistematicamente valutate dosi superiori a 80 mg/die. Fluoxetina puo' essere somministrata in dose singola o frazionata, durante o lontano dai pasti. Sintomi da sospensione osservati in seguito ad interruzione del trattamento: si deve evitare un'interruzione brusca del trattamento. Quando si interrompe il trattamento la dose deve essere ridotta gradualmente in un periodo di almeno 1-2 settimane per ridurre il rischio di reazioni da sospensione. Se si dovessero manifestare, a seguito della riduzione della dose o al momento della interruzione del trattamento, sintomi non tollerabili, si puo' prendere in considerazione il ripristino della dose prescritta in precedenza. Successivamente il medico puo' continuare a ridurre la dose,ma in modo piu' graduale. Le capsule e le preparazioni in forma liqui da sono bioequivalenti. Popolazione pediatrica: l'uso di fluoxetina nei bambini e negli adolescenti (< 18 anni) non e' consigliato, poiche' sicurezza ed efficacia non sono state dimostrate. Anziani: si consiglia cautela quando si aumenta la dose e la dose giornaliera non deve generalmente superare i 40 mg. La dose massima consigliata e' 60 mg/die. Una dose piu' bassa o meno frequente (per es. 20 mg a giorni alterni) deve essere presa in considerazione nei pazienti con insufficienza epatica, o nei pazienti in cui vi e' la possibilita' di un'interazione con medicinali assunti in concomitanza.

Conservazione

Capsule rigide: conservare a temperatura inferiore a 30 gradi C. Soluzione orale: dopo prima apertura del contenitore, il prodotto deve essere utilizzato entro 15 giorni.

Avvertenze

Suicidio/ideazione suicidaria: la depressione e' associata ad aumentato rischio di pensieri suicidari, autolesionismo ed eventi correlati. Tale rischio persiste fino a che si verifichi una remissione significativa. Poiche' possono non verificarsi miglioramenti durante le prime settimane di trattamento, i pazienti devono essere attentamente controllati fino ad avvenuto miglioramento. In generale il rischio di suicidioaumenta nelle prime fasi del miglioramento. Altre patologie psichiatr iche per le quali il farmaco e' prescritto possono essere associate adun aumentato rischio di comportamento suicidario. Queste patologie po ssono essere associate al disturbo depressivo maggiore; si devono, pertanto, osservare le stesse precauzioni seguite durante il trattamento di pazienti con altre patologie psichiatriche. Pazienti con anamnesi positiva per comportamento o pensieri suicidari sono a rischio maggioree devono essere attentamente controllati. Studi clinici con farmaci a ntidepressivi nella terapia di disturbi psichiatrici hanno mostrato unaumento del rischio di comportamento suicidario nella fascia di eta' inferiore a 25 anni. E' necessario monitorare e riportare immediatamente al proprio medico qualsiasi peggioramento del quadro clinico, l'insorgenza di comportamento o pensieri suicidari o di cambiamenti comportamentali. Acatisia/irrequietezza psicomotoria: il farmaco e' stato associato allo sviluppo di acatisia, caratterizzata da una sensazione interna di irrequietezza e di agitazione psicomotoria quale l'impossibilita' di sedere o stare immobile, generalmente associate ad un malesseresoggettivo. Cio' e' piu' probabile che accada entro le prime settiman e di trattamento. In pazienti che sviluppino questi sintomi, l'aumentodel dosaggio puo' essere dannoso. In caso di interruzione del trattam ento, e' comune che si verifichino sintomi da sospensione. Il rischio di comparsa dei sintomi da sospensione puo' dipendere da diversi fattori, compresi la durata della terapia, il dosaggio e il tasso di riduzione della dose. Sono stati riportati vertigini, disturbi del sensorio (comprese parestesia e sensazione di scossa elettrica), disturbi del sonno, agitazione, ansia, nausea e/o vomito, tremore, confusione, sudorazione, cefalea, diarrea, palpitazioni, instabilita' emotiva, irritabilita' e disturbi visivi. In alcuni pazienti l'intensita' di tali sintomi puo' essere grave. In genere compaiono entro i primi giorni di sospensione del trattamento, ma vi sono stati casi molto rari nei quali sono comparsi in pazienti che avevano inavvertitamente saltato una dose.Generalmente tali sintomi si risolvono entro due settimane, sebbene i n alcuni individui possano durare piu' a lungo (2-3 mesi o piu'). Si consiglia, pertanto, di ridurre gradualmente la dose quando si sospendeil trattamento. Popolazione pediatrica: il medicinale non deve essere utilizzato per il trattamento di bambini e adolescenti al di sotto de i 18 anni di eta'. Qualora fosse necessario il trattamento, il paziente deve essere sorvegliato attentamente per quanto concerne la comparsadi sintomi suicidari. Non sono disponibili dati sulla sicurezza a lun go termine per i bambini e gli adolescenti riguardo alla crescita, la maturazione e lo sviluppo cognitivo e comportamentale. Eruzione cutanea e reazioni allergiche: sono stati riportati eventi anafilattoidi ed eventi sistemici progressivi, talvolta gravi (coinvolgendo la cute, i reni, il fegato o i polmoni). Alla comparsa dell'eruzione cutanea o dialtri fenomeni di natura allergica, la somministrazione di fluoxetina deve essere sospesa. Convulsioni: costituiscono un rischio potenziale con i farmaci antidepressivi. Fluoxetina deve essere somministrata co n cautela nei pazienti con anamnesi di convulsioni. Il trattamento deve essere sospeso in qualunque paziente che manifesti la comparsa di convulsioni o in cui si osservi un aumento nella frequenza delle convulsioni. La somministrazione di fluoxetina deve essere evitata in pazienti con disturbi convulsivi instabili/epilessia ed i pazienti con epilessia controllata devono essere attentamente monitorati. Mania: gli antidepressivi devono essere usati con cautela nei pazienti con anamnesi di mania/ipomania; la fluoxetina deve essere sospesa nei pazienti che entrano in una fase maniacale. Funzionalita' epatica/renale: la fluoxetina e' ampiamente metabolizzata dal fegato ed eliminata dai reni. Nei pazienti con disfunzione epatica significativa e' consigliata una dosepiu' bassa. I pazienti con grave insufficienza renale (GFR <10 ml/min ) che hanno ricevuto fluoxetina 20 mg/die per 2 mesi, non hanno mostrato alcuna differenza nei livelli plasmatici di fluoxetina o norfluoxetina rispetto ai soggetti di controllo con normale funzionalita' renale. Malattia cardiaca: l'esperienza clinica nella malattia cardiaca acuta e' limitata, per cui si consiglia cautela. Perdita di peso: questa e' abitualmente proporzionale al peso corporeo di partenza. Diabete: iltrattamento con un SSRI puo' alterare il controllo glicemico. Durante terapia con fluoxetina si e' verificata ipoglicemia, mentre iperglice mia si e' sviluppata dopo sospensione del farmaco. Puo' essere necessario un aggiustamento del dosaggio dell'insulina e/o dell'ipoglicemizzante orale. Emorragia: con l'impiego di SSRI sono state riportate manifestazioni di sanguinamento a livello cutaneo. Durante il trattamento con fluoxetina l'ecchimosi e' stata riportata come un evento non frequente. Altre manifestazioni emorragiche sono state riportate raramente. Nei pazienti che assumono SSRI si consiglia cautela, specialmente durante l'uso contemporaneo con anticoagulanti orali, noti per influenzarela funzione piastrinica, o altri farmaci che possono aumentare il ris chio di sanguinamento, cosi' come nei pazienti con anamnesi positiva per manifestazioni patologiche caratterizzate da sanguinamento. Terapiaelettroconvulsiva (ECT): in pazienti trattati con fluoxetina che rice vono un trattamento con ECT, ci sono stati rari rapporti di convulsioni prolungate, per cui si consiglia cautela. Erba di S. Giovanni: quando si usa insieme a fluoxetina, puo' verificarsi un aumento degli effetti di tipo serotoninergico. In rare occasioni lo sviluppo di una sindrome serotoninergica o di eventi simili alla sindrome maligna da neurolettici sono stati riportati in associazione al trattamento con fluoxetina, particolarmente quando essa viene somministrata in combinazione con altri farmaci serotoninergici e/o neurolettici. Poiche' queste sindromi possono dare luogo a condizioni potenzialmente pericolose per la vita del paziente, deve essere sospeso il trattamento con fluoxetina edeve essere iniziato un trattamento sintomatico di supporto. Le compr esse e la soluzione orale contengono sorbitolo.

Interazioni

Deve essere tenuta presente la lunga emivita di eliminazione di entrambi, fluoxetina e norfluoxetina, quando si devono prendere in considerazione le interazioni farmacologiche di tipo farmacodinamico o farmacocinetico (per es. nel cambiare da fluoxetina ad altri antidepressivi). Associazioni non consigliate: inibitori della monoamino ossidasi (IMAO-Tipo A). Associazioni che richiedono precauzioni per il loro impiego.IMAO-Tipo B (selegilina): rischio di sindrome serotoninergica. Si con siglia un monitoraggio clinico. Fenitoina: alterazioni dei livelli ematici sono state osservate quando viene associata con fluoxetina. In alcuni casi si sono verificate manifestazioni di tossicita'. Si consiglia pertanto di somministrare il farmaco concomitante secondo schemi terapeutici conservativi e di seguire attentamente le condizioni clinichedel paziente. Farmaci serotoninergici: la contemporanea somministrazi one puo' aumentare il rischio di comparsa di una sindrome serotoninergica. L'associazione con triptani aggiunge un ulteriore rischio di vasocostrizione coronarica ed ipertensione. Litio e triptofano: si sono avuti rapporti di sindrome serotoninergica e, pertanto, il contemporaneoimpiego di fluoxetina con questi farmaci deve essere effettuato con c autela. Quando la fluoxetina viene somministrata in associazione al litio, e' richiesto di effettuare un monitoraggio clinico piu' mirato e frequente. Isoenzima CYP2D6: poiche' il metabolismo di fluoxetina interessa il sistema isoenzimatico del citocromo CYP2D6 a livello epatico,una concomitante terapia con farmaci ugualmente metabolizzati da ques to sistema enzimatico puo' portare ad interazioni farmacologiche. La terapia concomitante con farmaci prevalentemente metabolizzati da questo isoenzima, e che hanno un indice terapeutico limitato (cosi' come flecainide, encainide, carbamazepina ed antidepressivi triciclici), deveessere iniziata o adattata a partire dal valore piu' basso del range di dosaggio. Cio' dovra' essere attuato anche se la fluoxetina e' stata assunta nelle 5 settimane precedenti. Anticoagulanti orali: sono stati osservati infrequentemente effetti anticoagulanti alterati (dati dilaboratorio e/o sintomi e segni clinici), che non rientrano in una ca tegoria omogenea, ma che comprendono un aumentato sanguinamento. Quando la terapia con fluoxetina viene iniziata od interrotta nei pazienti in trattamento con warfarin, deve essere effettuato un monitoraggio attento della coagulazione. Terapia elettroconvulsiva (ECT): in pazientitrattati con fluoxetina che ricevono un trattamento con ECT, ci sono stati rari rapporti di convulsioni prolungate, per cui si consiglia cautela. Alcool: nei test abituali, la fluoxetina non determina un aumento dei livelli di alcolemia ne' potenzia gli effetti dell'alcool; tuttavia, tale combinazione non e' consigliabile. Erba di S. Giovanni: possono verificarsi interazioni farmacodinamiche tra fluoxetina ed il preparato a base di erbe contenente Erba di S. Giovanni (Hypericum perforatum), che possono portare ad un aumento degli effetti indesiderati.

Effetti indesiderati

Sono stati osservati i seguenti effetti indesiderati. Rari: ideazione/comportamento suicidario, irrequietezza psicomotoria/acatisia. Effettidi classe: studi epidemiologici, condotti principalmente su pazienti di 50 anni o piu', mostrano un aumento del rischio di fratture ossee nei pazienti in trattamento con SSRI o TCA. Il meccanismo che porta a questo rischio e' sconosciuto. Sintomi da sospensione osservati in seguito ad interruzione del trattamento: l'interruzione del trattamento (soprattutto se brusca) porta in genere a sintomi da sospensione. Sono stati riportati vertigini, disturbi del sensorio (comprese parestesia esensazione di scossa elettrica), disturbi del sonno (compresi insonni a e sogni vividi), agitazione o ansia, nausea e/o vomito, tremore, confusione, sudorazione, cefalea, diarrea, palpitazioni, instabilita' emozionale, irritabilita' e disturbi visivi. Generalmente tali eventi sono da lievi a moderati ed auto-limitanti, tuttavia in alcuni pazienti possono essere gravi e/o prolungati. Si consiglia pertanto che, se non e' piu' richiesto il trattamento, vi sia una graduale interruzione delfarmaco, condotta tramite un decremento graduale della dose. Patologi e sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione: manifestazioni di ipersensibilita' (per es. prurito, eruzione cutanea, orticaria, reazione anafilattoide, vasculite, reazione simile alla malattia da siero, angioedema), tremori, sindrome serotoninergica, fotosensibilita', molto raramente la necrolisi tossica epidermica (sindrome di Lyell). E' stata riscontrata anche sudorazione. Patologie gastrointestinali: disturbi gastrointestinali (per es. diarrea, nausea, vomito, dispepsia, disfagia, alterazione del gusto), secchezza delle fauci. Patologie epatobiliari: raramente sono state riportate alterazioni dei test di funzionalita' epatica; casi molto rari di epatite idiosincrasica.Patologie del sistema nervoso: cefalea, alterazioni del sonno (per es . sogni anomali, insonnia), vertigini, anoressia, affaticamento (per es. sonnolenza, stato soporoso), euforia, movimenti anomali transitori (per es. tic nervosi, atassia, tremore, mioclono), convulsioni ed agitazione psicomotoria. Allucinazioni, reazione maniacale, stato confusionale, agitazione, ansia e sintomi associati (per es. nervosismo), disturbi della concentrazione e del processo cognitivo (per es. depersonalizzazione), attacchi di panico (questi sintomi possono essere dovuti ad una malattia sottostante), molto raramente sindrome serotoninergica.Patologie renali e urinarie: ritenzione urinaria ed alterata frequenz a urinaria. Disturbi dell'apparato riproduttivo e della mammella: disfunzione sessuale (eiaculazione ritardata od assente, anorgasmia), priapismo, galattorrea. Esami diagnostici: raramente e' stata riportata iposodiemia (incluso valori di sodiemia inferiori a 110 mmol/l), risultata essere reversibile con la sospensione di fluoxetina. Alcuni casi furono probabilmente dovuti alla sindrome da inappropriata secrezione diormone antidiuretico. La maggior parte delle segnalazioni furono risc ontrate nei pazienti piu' anziani, e nei pazienti in trattamento con diuretici o con riduzione della volemia per qualsiasi altro motivo. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche: faringite, dispnea. Raramente sono stati riportati eventi polmonari (comprendenti processi infiammatori di istopatologia variabile e/o fibrosi). La dispnea puo' essere il solo sintomo premonitore. E' stata riscontrata anche la presenza di sbadiglio. Patologie dell'occhio: anomalie della visione (per es. visione offuscata, midriasi). Patologie cardiache: sono state riscontrate anche vasodilatazione ed ipotensione posturale. Patologie del sistema muscolo scheletrico e del tessuto connettivo: sono state riscontrate anche artralgia e mialgia. Patologie del sistema emolinfopoietico: sono state riscontrate anche ecchimosi; raramente sono state riportate altre manifestazioni emorragiche (per es. emorragie ginecologiche,sanguinamenti a carico del tratto gastrointestinale ed altri sanguina menti a livello cutaneo o mucoso). Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: alopecia.

Gravidanza e allattamento

I dati sugli animali hanno dimostrato che fluoxetina puo' influire sulla qualita' dello sperma. Nell'uomo, segnalazioni provenienti da pazienti trattai con SSRI hanno dimostrato che l'effetto sulla qualita' dello sperma e' reversibile. Finora non e' stato osservato impatto sulla fertilita'. Dati raccolti da un gran numero di gravidanze non indicanoche fluoxetina abbia un effetto teratogeno. Fluoxetina puo' essere us ata durante la gravidanza, sebbene debba essere usata cautela, specialmente nelle ultime fasi di gravidanza o subito prima dell'inizio del travaglio di parto poiche' nei neonati sono stati riportati i seguenti effetti: irritabilita', tremore, ipotonia, pianto persistente, difficolta' a succhiare o a dormire. Questi sintomi possono indicare sia effetti serotoninergici, sia una sindrome da sospensione. Il momento di insorgenza e la durata di questi sintomi possono essere correlati alla lunga emivita di fluoxetina (4-6 giorni) e del suo metabolita attivo, norfluoxetina (4-16-giorni). I dati epidemiologici hanno suggerito che l'uso degli SSRI in gravidanza, particolarmente a fine gravidanza, puo' aumentare il rischio di ipertensione polmonare persistente nel neonato (PPHN). Alcuni studi epidemiologici suggeriscono un aumentato rischio di difetti cardiovascolari associati all'uso di fluoxetina durante il primo trimestre. Il meccanismo e' sconosciuto. E' noto che la fluoxetina ed il suo metabolita attivo norfluoxetina vengono escreti nel latte materno umano. Eventi avversi sono stati riportati nei neonati allattati al seno. Se il trattamento con fluoxetina e' ritenuto necessario, deve essere presa in considerazione la sospensione dell'allattamento al seno; comunque, se l'allattamento al seno viene continuato, deve essere prescritta la piu' bassa dose efficace di fluoxetina.