Dettagli:

Nome:Fluoxetina Eg - 28cpr Orod 20mg
Codice Ministeriale:034667042
Principio attivo:Fluoxetina Cloridrato
Codice ATC:N06AB03
Fascia:A
Prezzo:6.1
Rimborso:6.1
Glutine:Senza glutine
Produttore:Eg Spa
SSN:Concedibile esente
Ricetta:RR - ricetta ripetibile art.88 DL 219/06
Tipo prodotto:Farmaco generico
Forma:Compresse orodispersibili
Contenitore:Blister
Iva:10%
Temp. Conservazione:Nessuna particolare condizione di conservazione
Scadenza:24 mesi

Denominazione

FLUOXETINA EUROGENERICI 20 MG

Formulazioni

Fluoxetina Eg - 12cpr Orod 20mg
Fluoxetina Eg - 28cpr Orod 20mg

Categoria farmacoterapeutica

Antidepressivi.

Principi attivi

Fluoxetina.

Eccipienti

Cellulosa microcristallina, saccarina sodica, mannitolo, sorbitolo, aroma di anice, aroma di menta, silice colloidale, amido di mais, sodio stearil fumarato, povidone.

Indicazioni

Episodi di depressione maggiore; disturbo ossessivo compulsivo. Bulimia nervosa: il farmaco e' indicato in associazione alla psicoterapia per la riduzione delle abbuffate ("binge-eating") e delle condotte di eliminazione ("purging activity").

Controindicazioni / effetti secondari

Ipersensibilita' al principio attivo o a uno qualsiasi degli eccipienti. Inibitori delle Monoamino Ossidasi: casi di reazioni gravi e talvolta letali sono stati riportati in pazienti che assumevano un SSRI in combinazione con un inibitore della monoamino ossidasi (IMAO), e in pazienti che avevano recentemente sospeso il trattamento con un SSRI ed iniziato quello con un IMAO. Il trattamento con fluoxetina deve essere iniziato solo 2 settimane dopo la sospensione di un IMAO irreversibile. In alcuni casi con caratteristiche simili alla sindrome serotoninergica (che possono assomigliare ed essere diagnosticati come sindrome maligna da neurolettici). La ciproeptadina o il dantrolene possono essere di beneficio ai pazienti che presentano tali reazioni. Sintomi di un'interazione farmacologica con un IMAO comprendono: ipertermia, rigidita', mioclono, instabilita' del sistema nervoso autonomo con possibilifluttuazioni rapide dei segni vitali, modificazioni dello stato menta le che comprendono stato confusionale, irritabilita' ed agitazione estrema fino al delirio e al corna. Pertanto, la fluoxetina e' controindicata in associazione con un IMAO non selettivo. Allo stesso modo, devono trascorrere almeno 5 settimane dopo la sospensione del trattamento con fluoxetina prima dell'inizio della terapia con un IMAO. Se la fluoxetina viene prescritta per uso cronico e/o a dosaggi elevati, deve essere considerato un intervallo di tempo piu' lungo. L'associazione di fluoxetina con un IMAO reversibile (ad es. moclobemide) non e' raccomandata. Il trattamento con fluoxetina puo' essere iniziato il giorno seguente la sospensione di un IMAO reversibile (per es. moclobemide).

Posologia

Per somministrazione orale solo negli adulti. >>Episodi di depressionemaggiore. Adulti ed anziani: 20 mg al giorno. Se necessario il dosagg io deve essere riesaminato e corretto entro 3 -4 settimane dall'iniziodella terapia e quindi valutato se clinicamente appropriato. Sebbene ai dosaggi piu' alti vi possa essere un potenziale aumento di effetti indesiderati, in alcuni pazienti, con insufficiente risposta terapeutica ai 20 mg, la dose puo' essere gradualmente aumentata fino ad un massimo di 60 mg. Variazioni del dosaggio devono essere effettuate con attenzione su ogni singolo individuo, per mantenere il paziente alla piu' bassa dose efficace. I pazienti con depressione devono essere trattati per un periodo sufficiente di almeno 6 mesi per essere sicuri che siano privi di sintomatologia. >>Disturbo ossessivo compulsivo. Adulti ed anziani: 20 mg al giorno. Sebbene a dosaggi piu' alti di 20 mg al giorno in alcuni pazienti vi puo' essere un potenziale aumento di effetti indesiderati, la dose puo' essere gradualmente aumentata fino ad unmassimo di 60 mg se dopo due settimane c'e' un'insufficiente risposta terapeutica ai 20 mg. Se entro 10 settimane non si osserva un miglior amento, il trattamento con fluoxetina deve essere ripreso in esame. See' stata ottenuta una buona risposta terapeutica, il trattamento puo' essere continuato ad un dosaggio adattato su base individuale. Anche se non ci sono studi sistematici che consentano di stabilire per quanto tempo continuare il trattamento con fluoxetina, il Disturbo Ossessivo Compulsivo e' una condizione cronica ed e' ragionevole considerare un prolungamento della terapia oltre le 10 settimane nei pazienti che rispondono al trattamento. Variazioni del dosaggio devono essere effettuate con attenzione su ogni singolo individuo, per mantenere il paziente alla piu' bassa dose efficace. La necessita' di un trattamento deveessere rivalutata periodicamente. Nei pazienti che hanno risposto ben e alla farmacoterapia alcuni clinici ritengono utile una contemporaneapsicoterapia comportamentale. Nel Disturbo Ossessivo Compulsivo non e ' stata dimostrata una efficacia nel lungo termine (oltre le 24 settimane). >>Bulimia nervosa. Adulti ed anziani: 60 mg/die. Nella bulimia nervosa non e' stata dimostrata una efficacia nel lungo termine (oltre i 3 mesi). In tutte le indicazioni: la dose consigliata puo' essere aumentata o diminuita. Non sono state sistematicamente valutate dosi superiori a 80 mg/die. Il medicinale puo' essere somministrata in dose singola o frazionata, durante o lontano dai pasti. Quando la somministrazione viene sospesa, le sostanze farmacologicamente attive persisteranno nell'organismo per settimane. Cio' deve essere tenuto presente quando si inizia o si interrompe il trattamento. Nella maggior parte dei pazienti non e' necessaria una riduzione graduale del dosaggio. Assunzione da parte di bambini e adolescenti di eta' inferiore ai 18 anni: ilfarmaco non deve essere utilizzata per il trattamento di bambini e ad olescenti al di sotto dei 18 anni di eta'. Anziani: si consiglia cautela quando si aumenta la dose e la dose giornaliera non deve generalmente superare i 40 mg. La dose massima consigliata e' 60 mg/die. Una dose piu' bassa o meno frequente (per es. 20 mg a giorni alterni) deve essere presa in considerazione nei pazienti con insufficienza epatica, onei pazienti in cui vi e' la possibilita' di un'interazione tra il fa rmaco e medicinali assunti in concomitanza. Sintomi da sospensione osservati in seguito ad interruzione del trattamento: si deve evitare un'interruzione brusca del trattamento. Quando si interrompe il trattamento la dose deve essere ridotta gradualmente in un periodo di almeno 1-2 settimane per ridurre il rischio di reazioni da sospensione. Se si dovessero manifestare, a seguito della riduzione della dose o al momento della interruzione del trattamento, sintomi non tollerabili, si puo'prendere in considerazione il ripristino della dose prescritta in pre cedenza. Successivamente il medico puo' continuare a ridurre la dose, ma in modo piu' graduale.

Conservazione

Questo medicinale non richiede alcuna particolare condizione per la conservazione.

Avvertenze

Deglutire senza masticare oppure sciogliere la compressa in acqua, diluendo a piacere. Non utilizzare per il trattamento di bambini e adolescenti al di sotto dei 18 anni di eta'. Comportamenti suicidari e ostilita' sono stati osservati con maggiore frequenza negli studi clinici effettuati su bambini e adolescenti trattati con antidepressivi rispetto a quelli trattati con placebo. Per di piu', non sono disponibili i dati sulla sicurezza a lungo termine per i bambini e gli adolescenti per quanto concerne la crescita, la maturazione e lo sviluppo cognitivo e comportamentale. Sono stati riportati eruzione cutanea, eventi anafilattoidi ed eventi sistemici progressivi, talvolta gravi (coinvolgendola cute, i reni, il fegato o i polmoni). Alla comparsa dell'eruzione cutanea o di altri fenomeni di natura allergica per i quali non puo' essere identificata una diversa eziologia, la somministrazione di fluoxetina deve essere sospesa. La depressione e' associata ad aumentato rischio di pensieri suicidari, autolesionismo e suicidio che persiste fino a che si verifichi una remissione significativa. Poiche' possono non verificarsi miglioramenti durante le prime settimane di trattamento o in quelle immediatamente successive, i pazienti devono essere attentamente controllati fino ad avvenuto miglioramento. E' esperienza clinica in generale che il rischio di suicidio puo' aumentare nelle prime fasi del miglioramento. Altre patologie psichiatriche per le quali fluoxetina e' prescritta possono anche essere associate ad un aumentato rischio di comportamento suicidario. E' stato mostrato un aumento del rischio di comportamento suicidario nella fascia di eta' inferiore a 25 anni dei pazienti trattati con antidepressivi rispetto al placebo. La terapia farmacologia con antidepressivi deve essere sempre associata ad una stretta sorveglianza dei pazienti, in particolare di quelli ad alto rischio, specialmente nelle fasi iniziali del trattamento e dopo cambiamenti di dose. I pazienti (o chi si prende cura di loro) dovrebbero essere avvertiti della necessita' di monitorare e di riportare immediatamente al proprio medico curante qualsiasi peggioramento del quadro clinico, l'insorgenza di comportamento o pensieri suicidari o di cambiamenti comportamentali. L'uso del farmaco e' stato associato allo sviluppo di acatisia, caratterizzata da una sensazione interna di irrequietezza e di agitazione psicomotoria quale l'impossibilita' di sedere o stare immobile, generalmente associate ad un malessere soggettivo. Cio' e' piu' probabile che accada entro le prime settimane di trattamento. In pazienti che sviluppino questi sintomi, l'aumento del dosaggio puo' essere dannoso. Sintomi da sospensione: sono comuni quando il trattamento viene interrotto, specialmente se l'interruzione avviene in maniera brusca. Il rischio di tali sintomi puo' dipendere da parecchi fattori inclusi la durata e la dose della terapia e la velocita' di riduzione della dose. Generalmente questi sintomi sono di intensita' variabile da lieve a moderata, tuttavia in alcuni pazienti possono essere di intensita' grave. Abitualmente questi sintomi si manifestano entro i primi giorni dall'interruzione del trattamento. Generalmente questi sintomi sono auto-limitanti ed abitualmente si risolvono entro 2 settimane, anche se in alcuni soggetti possono essere prolungati (2-3 mesi o piu'). Si consiglia pertanto che la dose venga gradualmente ridotta in un periodo di almeno 1-2 settimane prima dell'interruzione del trattamento, secondo le necessita' del paziente. Le convulsioni costituiscono un rischio potenziale con i farmaci antidepressivi. Il trattamentodeve essere sospeso in qualunque paziente che manifesti la comparsa d i convulsioni o in cui si osservi un aumento nella frequenza delle convulsioni. La somministrazione deve essere evitata in pazienti con disturbi convulsivi instabili/epilessia ed i pazienti con epilessia controllata devono essere attentamente monitorati. Mania Gli antidepressivi devono essere usati con cautela nei pazienti con anamnesi di mania/ipomania. La fluoxetina deve essere sospesa in qualunque paziente che stia entrando in una fase maniacale. Fluoxetina e' ampiamente metabolizzata dal fegato ed eliminata dai reni. Nei pazienti con disfunzione epatica significativa e' consigliata una dose piu' bassa, per es. un dosaggio a giorni alterni. L'esperienza clinica nella malattia cardiaca acuta e' limitata, per cui si consiglia cautela. Nei pazienti che assumono fluoxetina puo' verificarsi perdita di peso, ma questa e' abitualmente proporzionale al peso corporeo di partenza. Nei pazienti diabetici,il trattamento con un SSRI puo' alterare il controllo glicemico. Dura nte terapia con fluoxetina si e' verificata ipoglicemia, mentre iperglicemia si e' sviluppata dopo sospensione del farmaco. Puo' essere necessario un aggiustamento del dosaggio dell'insulina e/o dell'ipoglicemizzante orale. Sono state riportate manifestazioni di sanguinamento a livello cutaneo come l'ecchimosi e la porpora. Durante il trattamento l'ecchimosi e' stata riportata come un evento non frequente. Altre manifestazioni emorragiche (es. emorragie ginecologiche, sanguinamenti a carico del tratto gastrointestinale ed altri sanguinamenti a livello cutaneo o mucoso) sono stati riportati raramente. Si consiglia cautela, specialmente durante l'uso contemporaneo con anticoagulanti orali, farmaci noti per influenzare la funzione piastrinica o altri farmaci che possono aumentare il rischio di sanguinamento, cosi' come nei pazienticon anamnesi positiva per manifestazioni patologiche caratterizzate d a sanguinamento. In pazienti trattati con fluoxetina che ricevono un trattamento con ECT, ci sono stati rari rapporti di convulsioni prolungate, per cui si consiglia cautela. Quando gli inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina e le preparazioni a base di erbe contenenti Erba di S. Giovanni (Hypericum perforatum) sono usati insieme, puo' verificarsi un aumento degli effetti di tipo serotoninergico, comela sindrome serotoninergica. In rare occasioni lo sviluppo di una sin drome serotoninergica o di eventi simili alla sindrome maligna da neurolettici sono stati riportati in associazione al trattamento con fluoxetina, particolarmente quando la fluoxetina viene somministrata in combinazione con altri farmaci serotoninergici (fra gli altri L-triptofano) e/o neurolettici. Poiche' queste sindromi possono dare luogo a condizioni potenzialmente pericolose per la vita del paziente, se si verificano tali eventi deve essere sospeso il trattamento con fluoxetina e deve essere iniziato un trattamento sintomatico di supporto. Il farmaco contiene sorbitolo.

Interazioni

Emivita: deve essere tenuta presente la lunga emivita di eliminazione di entrambi, fluoxetina e norfluoxetina, quando si devono prendere in considerazione le interazioni farmacologiche di tipo farmacodinamico ofarmacocinetico (per es. nel cambiare da fluoxetina ad altri antidepr essivi). Associazioni non consigliate: IMAO-Tipo A. >>Associazioni cherichiedono precauzioni per il loro impiego. IMAO-Tipo B (selegilina): rischio di sindrome serotoninergica. Si consiglia un monitoraggio cli nico. Fenitoina: alterazioni dei livelli ematici sono state osservate quando viene associata con fluoxetina. In alcuni casi si sono verificate manifestazioni di tossicita'. Si consiglia pertanto di somministrare il farmaco concomitante secondo schemi terapeutici conservativi e diseguire attentamente le condizioni cliniche del paziente. Farmaci ser otoninergici: la co-somministrazione con farmaci serotoninergici (per es. tramadolo, triptani) puo' aumentare il rischio di comparsa di una sindrome serotoninergica. L'associazione con triptani aggiunge un ulteriore rischio di vasocostrizione coronarica ed ipertensione. Litio e triptofano: quando gli SSRI sono stati somministrati in associazione a litio o triptofano si sono avuti rapporti di sindrome serotoninergica e, pertanto, il contemporaneo impiego di fluoxetina con questi farmacideve essere effettuato con cautela. Quando la fluoxetina viene sommin istrata in associazione al litio, e' richiesto di effettuare un monitoraggio clinico piu' mirato e frequente. Isoenzima CYP2D6: poiche' il metabolismo di fluoxetina (come per gli antidepressivi triciclici ed altri antidepressivi selettivi per la serotina) interessa il sistema isoenzimatico del citocromo CYP2D6 a livello epatico, una concomitante terapia con farmaci ugualmente metabolizzati da questo sistema enzimatico puo' portare ad interazioni farmacologiche. La terapia concomitante con farmaci prevalentemente metabolizzati da questo isoenzima, e che hanno un indice terapeutico limitato (cosi' come flecainide, encainide,carbamazepina ed antidepressivi triciclici), deve essere iniziata o a dattata a partire dal valore piu' basso del range di dosaggio. Cio' dovra' essere attuato anche se la fluoxetina e' stata assunta nelle 5 settimane precedenti. Anticoagulanti orali: a seguito della somministrazione contemporanea di fluoxetina e warfarin sono stati osservati infrequentemente effetti anti-coagulanti alterati (dati di laboratorio e/o sintomi e segni clinici), che non rientrano in una categoria omogenea,ma che comprendono un aumentato sanguinamento. Quando la terapia con fluoxetina viene iniziata o interrotta nei pazienti in trattamento conwarfarin, deve essere effettuato un monitoraggio attento della coagul azione. Terapia elettroconvulsiva (ECT): in pazienti trattati con fluoxetina che ricevono un trattamento con ECT, ci sono stati rari rapporti di convulsioni prolungate, per cui si consiglia cautela. Alcool: neitests abituali, la fluoxetina non determina un aumento dei livelli di alcolemia ne' potenzia gli effetti dell'alcool. Tuttavia, la combinaz ione di un trattamento con SSRI ed alcool non e' consigliabile. Erba di S. Giovanni: possono verificarsi interazioni farmacodinamiche tra fluoxetina ed il preparato a base di erbe contenente Erba di S. Giovanni(Hypericum perforatum), che possono portare ad un aumento degli effet ti indesiderati.

Effetti indesiderati

Gli effetti indesiderati possono diminuire di intensita' e frequenza con il trattamento continuato e generalmente non portano ad una interruzione della terapia. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione: manifestazioni di ipersensibilita' (per es. prurito, eruzione cutanea, orticaria, reazione anafilattoide, vasculite, reazione simile alla malattia da siero, angioedema), tremori, sindrome serotoninergica, fotosensibilita', molto raramente eritema multiforme che potrebbe progredire fino alla comparsa della sindrome di Stevens-Johnson o alla necrolisi tossica epidermica (sindrome di Lyell). Patologie gastrointestinali: disturbi gastrointestinali (per es. diarrea,nausea, vomito, dispepsia, disfagia, alterazione del gusto), secchezz a delle fauci. Raramente sono state riportate alterazioni dei tests difunzionalita' epatica. Casi molto rari di epatite idiosincrasica. Pat ologie del sistema nervoso: cefalea, alterazioni del sonno (per es. sogni anomali, insonnia), vertigini, capogiro, anoressia, affaticamento (per es. sonnolenza, stato soporoso), euforia, movimenti anomali transitori (per es. tic nervosi, atassia, tremore, mioclono), convulsioni ed agitazione psicomotoria/acatisia. Allucinazioni, reazione maniacale,stato confusionale, agitazione, ansia e sintomi associati (per es. ne rvosismo), disturbi della concentrazione e del processo cognitivo (peres. depersonalizzazione), attacchi di panico (questi sintomi possono essere dovuti alla malattia sottostante), molto raramente sindrome serotoninergica. Patologie renali e urinarie: ritenzione urinaria e alterata frequenza urinaria. Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella: disfunzione sessuale (eiaculazione ritardata o assente, anorgasmia), priapismo, galattorrea, iperprolattinemia. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: alopecia. Patologie dell'occhio: anomalie della visione (per es. visione offuscata, midriasi). Patologie vascolari: vasodilatazione. Raramente sono state riportate altre manifestazioni emorragiche (per es. emorragie ginecologiche, sanguinamenti a carico del tratto gastrointestinale ed altri sanguinamenti a livello cutaneo o mucoso). Patologie del sistema emolinfopoietico: ecchimosi. Patologie del sistema muscolo scheletrico e del tessuto connettivo: artralgia, mialgia. Patologie cardiache: angina pectoris, aritmie, blocco atrioventricolare di primo grado, ipotensione, ipertensione, ipotensioneposturale. Patologie endocrine: iposodiemia. Raramente e' stata ripor tata iposodiemia (incluso valori di sodiemia inferiori a 110 mmol/l), risultata essere reversibile con la sospensione di fluoxetina. Alcuni casi furono probabilmente dovuti alla sindrome da inappropriata secrezione di ormone antidiuretico. La maggior parte delle segnalazioni furono riscontrate nei pazienti piu' anziani, e nei pazienti in trattamento con diuretici o con riduzione della volemia per qualsiasi altro motivo, sudorazione. Disturbi del metabolismo e della nutrizione: ipoglicemia. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche: faringite, dispnea, sbadiglio. Raramente sono stati riportati eventi polmonari (comprendenti processi infiammatori di istopatologia variabile e/o fibrosi). La dispnea puo' essere il solo sintomo premonitore. Effetti indesiderati rari: ideazione/comportamento suicidario; irrequietezza psicomotoria/acatisia. >>Effetti della classe farmacologica. Fratture ossee: studi epidemiologici condotti principalmente su pazienti di 50 anni ed oltre evidenziano un rischio aumentato di fratture ossee in pazienti che assumono farmaci SSRI e TCA. Il meccanismo responsabile di questo rischio e' sconosciuto. Sintomi da sospensione osservati in seguito ad interruzione del trattamento L'interruzione del trattamento (soprattutto se brusca) porta in genere a sintomi da sospensione. Sono stati riportati vertigini, disturbi del sensorio (comprese parestesia e sensazione di scossa elettrica), disturbi del sonno (compresi insonnia e sognivividi), astenia, agitazione o ansia, nausea e/o vomito, tremore, con fusione, sudorazione, cefalea, diarrea, palpitazioni, instabilita' emozionale, irritabilita' e disturbi visivi. Generalmente tali eventi sono da lievi a moderati ed auto-limitanti, tuttavia in alcuni pazienti possono essere gravi e/o prolungati. Si consiglia pertanto che, se non e' piu' richiesto il trattamento con il farmaco, vi sia una graduale interruzione, condotta tramite un decremento graduale della dose.

Gravidanza e allattamento

Nelle donne in gravidanza e allattamento il trattamento deve essere attentamente valutato ed il medicinale utilizzato solo se i benefici attesi giustificano i potenziali rischi per il feto. Alcuni studi epidemiologici hanno indicato un aumento del rischio di malformazioni cardiovascolari associate all'uso della fluoxetina durante il primo trimestredi gravidanza. Il meccanismo e' sconosciuto. Complessivamente i dati indicano che il rischio di avere un figlio con un difetto cardiovascolare a seguito di esposizione della madre alla fluoxetina si colloca nell'ambito del 2/100 rispetto ad una percentuale attesa per questi difetti di circa 1/100 nella popolazione generale. Dati epidemiologici indicano che l'uso di farmaci SSRI in gravidanza, in particolare durante le ultime fasi della gravidanza, puo' aumentare il rischio di ipertensione polmonare persistente del neonato (PPHN). Inoltre, anche se la fluoxetina puo' essere usata durante la gravidanza, si deve prestare cautela, specialmente durante la fine della gravidanza o subito prima dell'inizio del travaglio dal momento che sono stati segnalati i seguentieffetti nei neonati: irritabilita', tremore, ipotonia, pianto persist ente, difficolta' a succhiare o a dormire. Questi sintomi possono indicare sia effetti serotoninergici, sia una sindrome da astinenza. Il momento di insorgenza e la durata di questi sintomi possono essere correlati alla lunga emivita di fluoxetina (4-6 giorni) e del suo metabolita attivo, norfluoxetina (4-16 giorni). E' noto che la fluoxetina ed ilsuo metabolita attivo norfluoxetina vengono escreti nel latte materno umano. Eventi avversi sono stati riportati nei neonati allattati al s eno. Se il trattamento con fluoxetina e' ritenuto necessario, deve essere presa in considerazione la sospensione dell'allattamento al seno; comunque, se l'allattamento al seno viene continuato, deve essere prescritta la piu' bassa dose efficace di fluoxetina.