Dettagli:

Nome:Fluoxetina Doc - Os 60ml 240mg
Codice Ministeriale:033555020
Principio attivo:Fluoxetina Cloridrato
Codice ATC:N06AB03
Fascia:A
Prezzo:9.06
Rimborso:7.5
Glutine:Senza glutine
Lattosio:Senza lattosio
Produttore:Doc Generici Srl
SSN:Concedibile esente
Ricetta:RR - ricetta ripetibile art.88 DL 219/06
Tipo prodotto:Farmaco generico
Forma:Soluzione orale
Contenitore:Flacone
Iva:10%
Temp. Conservazione:Nessuna particolare condizione di conservazione
Scadenza:36 mesi

Formulazioni

Fluoxetina Doc - 12cps 20mg
Fluoxetina Doc - Os 60ml 240mg
Fluoxetina Doc - 28cps 20mg

Categoria farmacoterapeutica

Antidepressivi

Indicazioni

Trattamento della depressione, del disturbo ossessivo compulsivo e della bulimia nervosa.

Controindicazioni / effetti secondari

Ipersensibilita' verso i componenti del prodotto od altre sostanze strettamente correlate dal punto di vista chimico. La fluoxetina non deve essere assunta contemporaneamente agli inibitori delle MAO. Generalmente controindicato in gravidanza.

Posologia

Nel trattamento della depressione e del disturbo ossessivo compulsivo, la dose raccomandata e' di 20 mg al giorno (1 capsula rigida o 5 ml di soluzione orale), somministrata preferibilmente a colazione od a pranzo, anche durante il pasto. Come per gli altri antidepressivi, l'effetto terapeutico completo puo' essere osservato 4 o piu' settimane dopo l'inizio del trattamento. In alcuni casi, e se necessario, per ottenere l'effetto terapeutico il medico puo' aumentare la dose giornaliera fino ad un massimo di 80 mg. Se la dose giornaliera supera i 20 mg, si consiglia di somministrare due volte al di', a colazione ed a pranzo. Nel trattamento della bulimia nervosa la dose raccomandata e' di 60 mg al mattino in unica somministrazione per via orale (3 capsule rigide o 15 ml di soluzione orale). Poiche' e' spesso necessario continuare il trattamento per periodi prolungati dopo la remissione dell'episodio acuto, fluoxetina puo' essere somministrata alle dosi piu' basse, idonee a mantenere il miglioramento. Nei soggetti con ridotta funzionalita' epatica o renale e negli anziani, nei soggetti con malattie intercorrenti o che stanno assumendo altri farmaci le dosi devono essere opportunamente ridotte o l'intervallo fra le somministrazioni aumentato. Assunzione da parte dei bambini e adolescenti di eta' inferiore ai 18 anni. Il farmaco non deve essere utilizzato per il trattamento di bambini e adolescenti al di sotto dei 18 anni di eta'. Sintomi da sospensione osservati in seguito ad interruzione del trattamento. Si deve evitare un'interruzione brusca del trattamento. Quando si interrompe il trattamento la dose deve essere ridotta gradualmente in un periodo di almeno 1-2 settimane per ridurre il rischio di reazioni da sospensione. Se si dovessero manifestare, a seguito della riduzione della dose o al momento della interruzione del trattamento, sintomi non tollerabili, si puo' prendere in considerazione il ripristino della dose prescritta in precedenza. Successivamente il medico puo' continuare a ridurre la dose, ma in modo piu' graduale.

Avvertenze

Somministrare con cautela in pazienti che ricevono in concomitanza anticoagulanti, farmaci che influenzano l'aggregazione piastrinica (FANS, acido acetilsalicilico, ticlopidina, ecc.) o altri farmaci che possono accrescere il rischio di sanguinamento. Somministrare con cautela nei pazienti con precedenti di disordini della coagulazione. Gli effetti indesiderati possono essere piu' frequenti durante l'uso contemporaneo di inibitori della ricaptazione della serotonina (SRIs), efazodone, trazodone, triptani e preparazioni a base di Hypericum perforatum. Inibitori delle Monoamino Ossidasi: gli inibitori delle MAO devono essere sospesi almeno 15 giorni prima dell'inizio del trattamento con fluoxetina. Inoltre, a causa della lunga emivita della fluoxetina e del suo metabolita attivo norfluoxetina, devono trascorrere almeno 5 settimane tra la sospensione della fluoxetina e l'inizio della terapia con l'IMAO. Se la fluoxetina viene prescritta per lunghi periodi di tempo e/o a dosaggi elevati, considerare un intervallo di tempo piu' lungo. Eruzione cutanea ed altri eventi di possibile natura allergica: febbre, leucocitosi, artralgie, edema, sindrome del tunnel carpale, disturbi respiratori, linfoadenopatie, proteinuria e lieve innalzamento delle transaminasi. La maggior parte dei pazienti ha presentato un pronto miglioramento dopo la sospensione della fluoxetina e/o il trattamento addizionale con antistaminici o steroidi; peraltro tutti i pazienti che hanno presentato questi disturbi sono poi guariti completamente. Dopo l'introduzione in commercio della fluoxetina, reazioni sistemiche gravi, probabilmente correlate a vasculiti, si sono sviluppate in pazienti con eruzione cutanea. Benche' questi eventi siano rari, possono essere gravi, potendo coinvolgere i polmoni, i reni o il fegato. Sono stati anche riportati decessi in concomitanza a questi eventi sistemici. Riferiti eventi di tipo anafilattico, incluso broncospasmo, angioedema e orticaria e raramente eventi polmonari. La dispnea e' stata l'unico sintomo anticipatorio di questi disturbi. Alla comparsa dell'eruzione cutanea o di altri fenomeni di possibile natura allergica per i quali non puo' essere identificata una diversa etiologia, la somministrazione di fluoxetina dovrebbe essere interrotta. Suicidio/Ideazione suicidaria. La depressione e' associata ad aumentato rischio di pensieri suicidari, autolesionismo e suicidio. I pazienti devono essere controllati fino ad avvenuto miglioramento. Il rischio di suicidio puo' aumentare nelle prime fasi del miglioramento. Una metanalisi degli studi clinici condotti con farmaci antidepressivi in confronto con placebo nella terapia di disturbi psichiatrici, ha mostrato un aumento del rischio di comportamento suicidario nella fascia inferiore a 25 anni dei pazienti trattati con antidepressivi rispetto al placebo. La terapia con antidepressivi deve essere associata ad una stretta sorveglianza dei pazienti specialmente nelle fasi iniziali del trattamento e dopo cambiamenti di dose. Acatisia/Irrequietezza Psicomotoria. Cio' e' piu' probabile che accada entro le prime settimane di trattamento. L'aumento del dosaggio puo' essere dannoso. Attivazione maniacale/ipomaniacale: ipomania o mania sono state osservate in circa l'1% dei pazienti. Malattie concomitanti: si raccomanda cautela nell'uso della fluoxetina con malattie o condizioni che potrebbero alterare il metabolismo o le risposte emodinamiche quali malattie cardiache, renali ed epatiche. Controllo glicemico: nei pazienti diabetici, la fluoxetina puo' alterare il controllo glicemico. Durante la terapia con fluoxetina si e' verificata ipoglicemia, mentre si e' sviluppata iperglicemia a seguito dell'interruzione del farmaco. Puo' essere necessario un aggiustamento del dosaggio dell'insulina o dell'antidiabetico orale nella fase di inizio o di interruzione della terapia. Associazione con psicofarmaci: richiede particolare cautela e vigilanza da parte del medico. Effetti centrali: ansia, tensione nervosa e insonnia nel 10-20% dei pazienti, cefalea (20%), sonnolenza (13%), astenia (9-21%), e tremori (8%). Alterazione dell'appetito e del peso: circa il 9% dei pazienti trattati con la fluoxetina ha sperimentato anoressia, con incidenza 6 volte superiore a quella nei controlli trattati con placebo. Una perdita maggiore del 5% del peso si e' avuta nel 13%. Convulsioni: 12 pazienti tra piu' di 6.000. Somministrare con cautela in pazienti con anamnesi di convulsioni. Iponatremia: riferiti alcuni casi con valori sierici del sodio talvolta inferiori a 110 mmol/L. L'iponatremia e' regredita sospendendo la somministrazione della fluoxetina. La maggior parte dei casi ha riguardato pazienti anziani e che assumevano diuretici o in condizione di ipovolemia per altre cause. Assunzione da parte di bambini e adolescenti inferiori ai 18 anni. Il farmaco non deve essere usato per il loro trattamento. Comportamenti suicidari e ostilita' sono stati osservati con maggiore frequenza su bambini e adolescenti trattati con antidepressivi rispetto a quelli trattati con placebo. Non sono disponibili dati sulla sicurezza a lungo termine per i bambini e gli adolescenti per quanto concerne la crescita, la maturazione e lo sviluppo cognitivo e comportamentale. Uso Geriatrico. Non e' stato osservato alcun fenomeno avverso legato all'eta', ma i dati sono insufficienti ad escludere possibili differenze particolarmente in quei pazienti con malattie sistemiche concomitanti o che assumono altri farmaci. Funzione piastrinica. La fluoxetina puo' prolungare il tempo di sanguinamento; sono state osservate anche petecchie ed ecchimosi. L'interruzione della terapia e' lentamente seguita da un ripristino della funzione piastrinica. Sintomi da sospensione in seguito ad interruzione del trattamento. Negli studi clinici gli eventi avversi si presentavano in circa il 60% sia dei pazienti. Riportati vertigini, disturbi del sensorio e del sonno, agitazione o ansia, nausea e/o vomito, tremore, confusione, sudorazione, cefalea, diarrea, palpitazioni, instabilita' emotiva, irritabilita' e disturbi visivi. In alcuni pazienti puo' essere grave. In genere compaiono entro i primi giorni di sospensione, ma vi sono stati casi molto rari nei quali sono comparsi in pazienti che avevano inavvertitamente saltato una dose. Di solito si risolvono entro due settimane, sebbene in alcuni individui possono durare 2-3 mesi o piu'. Il medicinale non e' controindicato per i soggetti affetti da malattia celiaca.

Interazioni

I farmaci appartenenti alla classe degli antidepressivi inibitori della ricaptazione della serotonina possono accrescere il rischio di sanguinamento quando sono somministrati in concomitanza con anticoagulanti o con farmaci che influenzano l'aggregazione piastrinica (FANS, acido acetilsalicilico, ticlopidina, ecc.). Come con tutti i farmaci, sono possibili interazioni farmacologiche, per una varieta' di meccanismi di azione (es: inibizione o potenziamento di tipo farmacodinamico e/o farmacocinetico di alcuni farmaci). Inibitori delle Monoamino Ossidasi. In pazienti che assumevano fluoxetina in associazione a un Inibitore delle Monoamino Ossidasi (IMAO) ed in pazienti che avevano sospeso da poco la fluoxetina e iniziato ad assumere un IMAO, e' stata riportata la comparsa di reazioni gravi, talvolta letali, che includevano ipertermia, rigidita', mioclono, instabilita' del sistema nervoso autonomo con possibili fluttuazioni rapide dei segni vitali, e modificazioni dello stato mentale che includevano agitazione estrema fino al delirio e al coma. In alcuni casi si sono manifestati sintomi simili alla Sindrome Maligna da Neurolettici. Pertanto la fluoxetina non puo' essere assunta contemporaneamente agli Inibitori delle MAO che devono essere sospesi almeno due settimane prima di iniziare la terapia con fluoxetina. A causa della lunga emivita della fluoxetina e del suo metabolita attivo, almeno 5 settimane debbono intercorrere tra la sospensione della fluoxetina e l'inizio della terapia con l'IMAO. Se la fluoxetina viene prescritta per lunghi periodi di tempo e/o dosaggi elevati, deve essere considerato un intervallo di tempo piu' lungo. Effetti potenziali della contemporanea somministrazione di farmaci metabolizzati dallo stesso enzima. Poiche' la fluoxetina puo' inibire l'isoenzima P450IID6 del citocromo P450, la contemporanea somministrazione di fluoxetina con altri farmaci metabolizzanti dello stesso isoenzima puo' necessitare di una riduzione del dosaggio abituale tanto della fluoxetina quanto dell'altro farmaco assunto in associazione. Farmaci ad azione sul Sistema Nervoso Centrale. La somministrazione di fluoxetina puo' determinare aumento dei livelli ematici di fenitoina, carbamazepina, aloperidolo, clozapina, alprazolam, imipramina e desipramina; in alcuni casi sono state osservate manifestazioni cliniche di tossicita'. Si consiglia pertanto di somministrare il farmaco concomitante secondo schemi terapeutici conservativi e di seguire attentamente le condizioni cliniche del paziente. Triptofano. Cinque pazienti che assumevano fluoxetina in associazione con triptofano hanno sperimentato reazioni avverse incluso agitazione, irrequietezza o disturbi gastrointestinali. Uso concomitante dei sali di litio. Sono stati riferiti casi sia di aumento che di diminuzione della litiemia in terapia di associazione con fluoxetina. Sono pure stati riferiti casi di tossicita' da litio. La litiemia dovrebbe essere controllata attentamente quando questi farmaci sono associati. Clearance del diazepam. L'emivita del diazepam somministrato in associazione puo' essere piu' lunga in alcuni pazienti. Effetti potenziali della contemporanea somministrazione di farmaci ad elevato legame proteico. Poiche' fluoxetina e' fortemente legata alle proteine plasmatiche, la somministrazione a pazienti che assumono altri farmaci anch'essi a forte legame sieroproteico (per es. warfarin, digitossina) puo' causare una modificazione nelle concentrazioni plasmatiche che potenzialmente puo' avere esito in eventi avversi. Parimenti, effetti avversi possono risultare dallo spiazzamento della fluoxetina da parte di altri farmaci a forte legame proteico. Warfarin. A seguito della somministrazione contemporanea di fluoxetina e warfarin sono stati osservati infrequentemente e, senza un valido motivo, effetti anti-coagulanti alterati (dati di laboratorio e/o sintomi e segni clinici), comprendenti un aumentato sanguinamento. Cosi' come viene consigliata prudenza durante l'uso di warfarin in associazione con molti altri farmaci, si deve effettuare un attento monitoraggio della coagulazione quando la terapia con fluoxetina viene iniziata od interrotta nei pazienti in trattamento con warfarin. Terapia elettroconvulsiva (ESK). In pazienti trattati con fluoxetina che ricevono un trattamento elettroconvulsivo, sono state raramente osservate convulsioni prolungate. La lunga emivita di fluoxetina e dei suoi metaboliti. A causa della lunga emivita del farmaco base (emivita di eliminazione da 1 a 3 giorni dopo somministrazione acuta e da 4 a 6 giorni dopo somministrazione cronica) e del suo maggiore metabolita attivo (emivita di eliminazione da 4 a 16 giorni dopo somministrazione acuta e cronica), modificazioni posologiche non si rifletteranno nella concentrazione plasmatica per diverse settimane, e cio' ha delle implicazioni sia nel titolare la dose finale sia nella sospensione del trattamento.

Effetti indesiderati

Come osservato con altri inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina, a seguito del trattamento con fluoxetina sono stati riportati i seguenti effetti indesiderati. Corpo in toto: manifestazioni a carico del sistema nervoso autonomo, reazioni di ipersensibilita', Sindrome Maligna da Neurolettici, fotosensibilita'. Sistema digerente: disturbi gastrointestinali. Sistema endocrino: inappropriata secrezione di ormone antidiuretico. Sistema emolinfatico: ecchimosi. Sistema nervoso: tremore, disturbi del movimento, cefalea, anoressia, ansia e sintomi associati, sensazione di instabilita', affaticamento, insufficiente capacita' di concentrazione o alterazioni del processo cognitivo, depersonalizzazione, attivazione maniacale, disturbi del sonno. Sistema respiratorio: sbadiglio. Cute e annessi: alopecia. Sistemi sensoriali: disturbi della visione sono presenti nel 3% dei pazienti in terapia e in certi casi e' necessaria la sospensione del trattamento. Sistema urogenitale: disturbi della minzione, priapismo/erezione prolungata, disturbi della sfera sessuale. Raramente, in seguito alla somministrazione di antidepressivi inibitori della ricaptazione della serotonina si possono verificare manifestazioni emorragiche quali ecchimosi, emorragie ginecologiche, manifestazioni emorragiche a carico del tratto gastrointestinale, delle mucose o anche di altri distretti dell'organismo. Nel corso di studi clinici, sono stati osservati piu' raramente altri eventi avversi per i quali non e' stata stabilita una relazione causale certa con il farmaco. Sistema nervoso centrale: stato confusionale, convulsioni, reazioni extrapiramidali, neuropatie, allucinazioni, deliri. Sistema cardiovascolare: angina pectoris, aritmie, blocco atrioventricolare di I grado, ipotensione, ipertensione. Sistema digerente: il 25-30% dei pazienti presenta nausea, ma solo il 4% interrompe la terapia per questo effetto. Secchezza delle fauci e diarrea compaiono nel 14% e 10% dei pazienti, rispettivamente. Possono inoltre comparire alterazioni delle prove di funzionalita' epatica, ittero, ulcera gastrica. Sistema emolinfatico: anemia, leucopenia, trombocitopenia, porpora. Metabolici e nutrizionali - Ipoglicemia, iponatremia, ipokaliemia. Sistema endocrino: iperprolattinemia, galattorrea, turbe mestruali. Apparato urogenitale: proteinuria, ematuria. Eruzione cutanea ed altri eventi di natura allergica: sindromi sistemiche con possibile interessamento di cute, vasi sanguigni, polmoni, reni o fegato. Rapporti successivi alla commercializzazione. Dopo la commercializzazione sono stati fatti rapporti spontanei di altri eventi avversi temporalmente associati al trattamento con fluoxetina che tuttavia potrebbero non essere in relazione causale con il farmaco. Questi eventi hanno incluso: anemia aplastica, accidenti vascolari cerebrali, confusione, discinesie, polmonite eosinofila, emorragia gastrointestinale, iperprolattinemia, anemia emolitica su base immunologica, disturbi della motilita' in pazienti a rischio per l'assunzione di farmaci che possono di per se' causare questi eventi e peggioramento di disturbi della motilita' preesistenti, pancreatite, pancitopenia, trombocitopenia, porpora trombocitopenica, sanguinamento vaginale successivo alla sospensione del farmaco e comportamenti violenti. Raramente: ideazione/Comportamento suicidario, irrequietezza psicomotoria/acatisia. Sintomi da sospensione osservati in seguito ad interruzione del trattamento. L'interruzione del trattamento con fluoxetina (soprattutto se brusca) porta in genere a sintomi da sospensione. Sono stati riportati vertigini, disturbi del sensorio (comprese parestesia e sensazione di scossa elettrica), disturbi del sonno (compresi insonnia e sogni vividi), agitazione o ansia, nausea e/o vomito, tremore, confusione, sudorazione, cefalea, diarrea, palpitazioni, instabilita' emozionale, irritabilita' e disturbi visivi. Generalmente tali eventi sono da lievi a moderati ed auto-limitanti, tuttavia in alcuni pazienti possono essere gravi e/o prolungati. Si consiglia pertanto che, se non e' piu' richiesto il trattamento, vi sia una graduale interruzione, condotta tramite un decremento graduale della dose.

Gravidanza e allattamento

Effetti teratogeni. Studi sulla riproduzione sono stati compiuti in ratti e conigli a dosi rispettivamente di 9 e 11 volte superiori alla dose umana massima giornaliera (80 mg) e non hanno evidenziato alcun effetto dannoso al feto dovuto alla fluoxetina. Nonostante gli studi negli animali non abbiano dimostrato alcun effetto tetratogeno e embriotossico selettivo, la sicurezza della fluoxetina nella donna in gravidanza non e' stata stabilita; pertanto il prodotto non dovrebbe essere utilizzato durante la gravidanza se non nei casi in cui il potenziale beneficio superi il possibile rischio e comunque sotto il diretto controllo del medico. Allattamento al seno: poiche' molti farmaci sono escreti nel latte materno, fluoxetina inclusa, si usi particolare cautela nel somministrare la fluoxetina a donne in allattamento.