Dettagli:

Nome:Fluoxetina Ang - 28cps 20mg
Codice Ministeriale:035873025
Principio attivo:Fluoxetina Cloridrato
Codice ATC:N06AB03
Fascia:A
Prezzo:6.1
Rimborso:6.1
Glutine:Senza glutine
Produttore:Angenerico Spa
SSN:Concedibile esente
Ricetta:RR - ricetta ripetibile art.88 DL 219/06
Tipo prodotto:Farmaco generico
Forma:Capsule rigide
Contenitore:Blister
Iva:10%
Temp. Conservazione:Inferiore a +25 gradi
Scadenza:36 mesi

Formulazioni

Fluoxetina Ang - 12cps 20mg
Fluoxetina Ang - 28cps 20mg
Fluoxetina Ang - 12cpr Oro 20mg

Categoria farmacoterapeutica

Antidepressivo.

Indicazioni

Nel trattamento della depressione, del disturbo ossessivo compulsivo e della bulimia nervosa.

Controindicazioni / effetti secondari

Ipersensibilita' verso i componenti del prodotto od altre sostanze strettamente correlate dal punto di vista chimico. La fluoxetina non deve essere assunta contemporaneamente agli Inibitori delle MAO. Generalmente controindicato in gravidanza e allattamento.

Posologia

Nel trattamento della depressione e del disturbo ossessivo compulsivo, la dose raccomandata di Fluoxetina Angenerico e' di 20 mg al giorno (1 capsula o una compressa), somministrata preferibilmente a colazione od a pranzo, anche durante il pasto. Le compresse vanno disciolte in un bicchiere d'acqua (200 ml circa) oppure possono anche essere deglutite. Come per gli altri antidepressivi, l'effetto terapeutico completo puo' essere osservato 4 o piu' settimane dopo l'inizio del trattamento. In alcuni casi, e se necessario, per ottenere l'effetto terapeutico il medico puo' aumentare la dose giornaliera fino ad un massimo di 80 mg. Se la dose giornaliera supera i 20 mg, si consiglia di somministrare Fluoxetina Angenerico due volte al di', a colazione ed a pranzo. Nel trattamento della bulimia nervosa la dose raccomandata e' di 60 mg al mattino in un'unica somministrazione per via orale (3 capsule o 3 compresse). Poiche' e' spesso necessario continuare il trattamento per periodi prolungati dopo la remissione dell'episodio acuto, Fluoxetina Angenerico puo' essere somministrata alle dosi piu' basse, idonee a mantenere il miglioramento. La sicurezza e l'efficacia della fluoxetina nei bambini non sono state valutate. Non deve essere utilizzato per il trattamento di bambini e adolescenti al di sotto dei 18 anni di eta'. Nei soggetti con ridotta funzionalita' epatica o renale e negli anziani, nei soggetti con malattie intercorrenti o che stanno assumendo altri farmaci le dosi di Fluoxetina Angenerico devono essere opportunamente ridotte o l'intervallo fra le somministrazioni aumentato. Sintomi da sospensione osservati in seguito ad interruzione del trattamento Si deve evitare un'interruzione brusca del trattamento. Quando si interrompe il trattamento con FLUOXETINA ANGENERICO la dose deve essere ridotta gradualmente in un periodo di almeno 1-2 settimane per ridurre il rischio di reazioni da sospensione. Se si dovessero manifestare, a seguito della riduzione della dose o al momento della interruzione del trattamento, sintomi non tollerabili, si puo' prendere in considerazione il ripristino della dose prescritta in precedenza. Successivamente il medico puo' continuare a ridurre la dose, ma in modo piu' graduale.

Avvertenze

Gli Inibitori delle MAO devono essere sospesi almeno 15 giorni prima dell'inizio del trattamento con fluoxetina. Inoltre, a causa della lunga emivita della fluoxetina e del suo metabolita attivo norfluoxetina, devono trascorrere almeno 5 settimane tra la sospensione della fluoxetina e l'inizio della terapia con l'IMAO. Segni clinici riferiti in associazione all'eruzione cutanea includono febbre, leucocitosi, artralgie, edema, sindrome del tunnel carpale, disturbi respiratori, linfoadenopatie, proteinuria e lieve innalzamento delle transaminasi. Dopo l'introduzione in commercio della fluoxetina, reazioni sistemiche gravi, probabilmente correlate a vasculiti, si sono sviluppate in pazienti con eruzione cutanea. Benche' questi eventi siano rari, possono essere gravi, potendo coinvolgere i polmoni, i reni o il fegato. Sono stati anche riportati decessi avvenuti in concomitanza a questi eventi sistemici. Sono stati riferiti eventi di tipo anafilattico, incluso il broncospasmo, l'angioedema e l'orticaria da soli ed in combinazione. Sono stati riferiti raramente anche eventi polmonari, includenti processi infiammatori di diversa istopatologia e/o fibrosi. La dispnea e' stato l'unico sintomo anticipatorio di questi disturbi. Non e' noto se questi eventi sistemici e l'eruzione cutanea siano sostenuti da una causa comune o siano dovuti a diversi processi etiopatogenetici. Inoltre non e' stata riconosciuta per questi disturbi una base immunologica. Alla comparsa dell'eruzione cutanea o di altri fenomeni di possibile natura allergica per i quali non puo' essere identificata una diversa etiologia, la somministrazione di Fluoxetina Angenerico dovrebbe essere interrotta. Dovrebbe essere prescritto in quantita' minime necessarie, per ridurre il rischio di sovradosaggio. Poiche' possono non verificarsi miglioramenti durante le prime settimane di trattamento o in quelle immediatamente successive, i pazienti devono essere attentamente controllati fino ad avvenuto miglioramento. E' esperienza clinica in generale che il rischio di suicidio puo' aumentare nelle prime fasi del miglioramento. Quando si trattano pazienti con altri disturbi depressivi maggiori si devono, pertanto, osservare le stesse precauzioni seguite durante il trattamento di pazienti con altre patologie psichiatriche. Pazienti con anamnesi positiva per comportamento o pensieri suicidari, o che manifestano un grado significativo di ideazione suicidaria prima dell'inizio del trattamento, sono a rischio maggiore di ideazione suicidaria o di tentativi di suicidio, e devono essere attentamente controllati durante il trattamento. L'uso di FLUOXETINA ANGENERICO e' stato associato allo sviluppo di acatisia, caratterizzata da una sensazione interna di irrequietezza e di agitazione psicomotoria quale l'impossibilita' di sedere o stare immobile, generalmente associate ad un malessere soggettivo. Cio' e' piu' probabile che accada entro le prime settimane di trattamento. In pazienti che sviluppino questi sintomi, l'aumento del dosaggio puo' essere dannoso. Si raccomanda cautela nell'uso di Fluoxetina Angenerico con malattie o condizioni che potrebbero alterare il metabolismo o le risposte emodinamiche quali malattie cardiache, renali ed epatiche. Durante la terapia con fluoxetina si e' verificata ipoglicemia, mentre si e' sviluppata iperglicemia a seguito dell'interruzione del farmaco. Cosi' come per molti altri farmaci assunti da pazienti diabetici, puo' essere necessario un aggiustamento del dosaggio dell'insulina o dell'antidiabetico orale nella fase di inizio o di interruzione della terapia con fluoxetina. L'associazione con altri psicofarmaci richiede particolare cautela e vigilanza. Ansia, tensione nervosa e insonnia sono presenti nel 10% - 20% dei pazienti. Cefalea (20%), sonnolenza (13%), astenia (9% - 21%) e tremori (8%) sono ugualmente effetti sgraditi, frequenti nei pazienti trattati con fluoxetina. Perdita di peso significativa, specialmente in pazienti depressi sotto peso, puo' essere un risultato indesiderato del trattamento con Fluoxetina Angenerico. Una perdita ponderale maggiore del 5% del peso corporeo si e' avuta nel 13% dei pazienti trattati con fluoxetina, verso il 4% del placebo, ed il 3% dei pazienti trattati con antidepressivi triciclici. Tuttavia, solo raramente i pazienti trattati con fluoxetina hanno sospeso la terapia per calo ponderale. Sono stati riferiti alcuni casi di iponatremia con valori sierici del sodio talvolta inferiori a 110 mmol/L. L'iponatremia e' regredita sospendendo la somministrazione di fluoxetina. Benche' complessivamente questi casi siano apparsi attribuibili ad etiologie diverse, alcuni erano inquadrabili nell'ambito di una sindrome da inappropriata increzione di ormone antidiuretico. La maggior parte dei casi ha riguardato pazienti anziani e pazienti che assumevano diuretici o che erano in condizione di ipovolemia per altre cause. Pertanto usare con cautela in associazione con diuretici. Non deve essere utilizzato per il trattamento di bambini e adolescenti al di sotto dei 18 anni di eta'. Qualora, in base ad esigenze mediche, dovesse essere presa la decisione di effettuare il trattamento, il paziente deve essere sorvegliato attentamente per quanto concerne la comparsa di sintomi suicidari. Per di piu', non sono disponibili dati sulla sicurezza a lungo termine per i bambini e gli adolescenti per quanto concerne la crescita, la maturazione e lo sviluppo cognitivo e comportamentale. La fluoxetina non e' stata impiegata in modo sistematico nell'anziano. Questi dati, peraltro, sono insufficienti ad escludere possibili differenze legate all'eta' nell'uso cronico, particolarmente in quei pazienti anziani con malattie sistemiche concomitanti o che assumono altri farmaci. Gli effetti indesiderati possono essere piu' frequenti durante l'uso contemporaneo di preparazioni a base di Hypericum perforatum. La fluoxetina puo' prolungare il tempo di sanguinamento poiche' riduce il contenuto di serotonina nei granuli delle piastrine; sono state osservate anche petecchie ed ecchimosi. L'interruzione della terapia e' lentamente seguita da un ripristino della funzione piastrinica. Le compresse contengono lattosio:pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, di deficienza di Lapp lattasi, di malassorbimento glucosio-galattosio, non dovrebbero assumere questo medicinale. Il rischio di comparsa dei sintomi da sospensione puo' dipendere da diversi fattori, sono stati riportati vertigini, disturbi del sensorio (comprese parestesia e sensazione di scossa elettrica), disturbi del sonno (compresi insonnia e sogni vividi), agitazione o ansia, nausea e/o vomito, tremore, confusione, sudorazione, cefalea, diarrea, palpitazioni, instabilita' emotiva, irritabilita' e disturbi visivi. Si consiglia, pertanto, di ridurre gradualmente la dose quando si sospende il trattamento.

Interazioni

Come con tutti i farmaci, sono possibili interazioni farmacologiche, per una varieta' di meccanismi di azione (es: inibizione o potenziamento di tipo farmacodinamico e/o farmacocinetico di alcuni farmaci). In pazienti che assumevano fluoxetina in associazione ad un Inibitore delle Monoamino Ossidasi (IMAO) ed in pazienti che avevano sospeso da poco la fluoxetina ed iniziato ad assumere un IMAO, e' stata riportata la comparsa di reazioni gravi, talvolta letali, che includevano ipertermia, rigidita', mioclono, instabilita' del sistema nervoso autonomo con possibili fluttuazioni rapide dei segni vitali, e modificazioni dello stato mentale che includevano agitazione estrema fino al delirio e al coma. In alcuni casi si sono manifestati sintomi simili alla Sindrome Maligna da Neurolettici. Pertanto la fluoxetina non deve essere assunta contemporaneamente agli Inibitori delle MAO che devono essere sospesi almeno due settimane prima di iniziare la terapia con fluoxetina. A causa della lunga emivita della fluoxetina e del suo metabolita attivo, almeno 5 settimane debbono intercorrere tra la sospensione della fluoxetina e l'inizio della terapia con l'IMAO. Se la fluoxetina viene prescritta per lunghi periodi di tempo e/o a dosaggi elevati, deve essere considerato un intervallo di tempo piu' lungo. Poiche' la fluoxetina puo' inibire l'isoenzima P450IID6 del citocromo P450, la contemporanea somministrazione di fluoxetina con altri farmaci metabolizzati dallo stesso isoenzima puo' necessitare di una riduzione del dosaggio abituale tanto della fluoxetina quanto dell'altro farmaco assunto in associazione. La somministrazione di fluoxetina puo' determinare aumento dei livelli ematici di fenitoina, carbamazepina, aloperidolo, clozapina, alprazolam, imipramina e desipramina; in alcuni casi sono state osservate manifestazioni cliniche di tossicita'. Si consiglia pertanto di somministrare il farmaco concomitante secondo schemi terapeutici conservativi e di seguire attentamente le condizioni cliniche del paziente. Cinque pazienti che assumevano fluoxetina in associazione con triptofano hanno sperimentato reazioni avverse incluso agitazione, irrequietezza o disturbi gastrointestinali. Sono stati riferiti casi sia di aumento che di diminuizione della litiemia in terapia di associazione con fluoxetina. Sono pure stati riferiti casi di tossicita' da litio. La litiemia dovrebbe essere controllata attentamente quando questi farmaci sono associati. L'emivita del diazepam somministrato in associazione puo' essere piu' lunga in alcuni pazienti. Poiche' fluoxetina e' fortemente legata alle proteine plasmatiche, la somministrazione a pazienti che assumono altri farmaci anch'essi a forte legame sieroproteico (per es. warfarin, digitossina) puo' causare una modificazione nelle concentrazioni plasmatiche che potenzialmente puo' avere esito in eventi avversi. Parimenti, effetti avversi possono risultare dallo spiazzamento della fluoxetina da parte di altri farmaci a forte legame proteico. A seguito della somministrazione contemporanea di fluoxetina e warfarin sono stati osservati infrequentemente e, senza un valido motivo, effetti anticoagulanti alterati (dati di laboratorio e/o sintomi e segni clinici), comprendenti un aumentato sanguinamento. Cosi' come viene consigliata prudenza durante l'uso di warfarin in associazione con molti altri farmaci, si deve effettuare un attento monitoraggio della coagulazione quando la terapia con fluoxetina viene iniziata od interrotta nei pazienti in trattamento con warfarin. In pazienti trattati con fluoxetina che ricevono un trattamento elettroconvulsivo, sono state raramente osservate convulsioni prolungate. A causa della lunga emivita del farmaco base (emivita di eliminazione da 1 a 3 giorni dopo somministrazione acuta e da 4 a 6 giorni dopo somministrazione cronica) e del suo maggiore metabolita attivo (emivita di eliminazione da 4 a 16 giorni dopo somministrazione acuta e cronica), modificazioni posologiche non si rifletteranno nella concentrazione plasmatica per diverse settimane, e cio' ha delle implicazioni sia nel titolare la dose finale sia nella sospensione del trattamento.

Effetti indesiderati

Come osservato con altri inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina, a seguito del trattamento con fluoxetina sono stati riportati i seguenti effetti indesiderati: Corpo in toto - Manifestazioni a carico del sistema nervoso autonomo, reazioni di ipersensibilita', Sindrome Maligna da Neurolettici, fotosensibilita'.Sistema digerente - Disturbi gastrointestinali. Sistema endocrino - Inappropriata secrezione di ormone antidiuretico. Sistema emolinfatico - Ecchimosi. Sistema nervoso - Tremore, disturbi del movimento, cefalea, anoressia, ansia e sintomi associati, sensazione di instabilita', affaticamento, insufficiente capacita' di concentrazione o alterazioni del processo cognitivo, depersonalizzazione, attivazione maniacale, disturbi del sonno. Sistema respiratorio - Sbadiglio. Cute e annessi - Alopecia. Sistemi sensoriali - Disturbi della visione sono presenti nel 3% dei pazienti in terapia e in certi casi e' necessaria la sospensione del trattamento. Sistema urogenitale - Disturbi della minzione, priapismo/erezione prolungata, disturbi della sfera sessuale. Nel corso di studi clinici, sono stati osservati piu' raramente altri eventi avversi per i quali non e' stata stabilita una relazione causale certa con il farmaco. Sistema nervoso centrale - Stato confusionale, convulsioni, reazioni extrapiramidali, neuropatie, allucinazioni, deliri. Sistema cardiovascolare - Angina pectoris, aritmie, blocco atrioventricolare di 1 grado, ipotensione, ipertensione. Sistema digerente - Il 25% - 30% dei pazienti presenta nausea, ma solo il 4% interrompe la terapia per questo effetto. Secchezza delle fauci e diarrea compaiono nel 14% e 10% dei pazienti, rispettivamente. Possono inoltre comparire alterazioni delle prove di funzionalita' epatica, ittero, ulcera gastrica. Sistema emolinfatico - Anemia, leucopenia, trombocitopenia, porpora. Metabolici e nutrizionali - Ipoglicemia, iponatremia, ipokaliemia. Sistema endocrino - Iperprolattinemia, galattorrea, turbe mestruali. Apparato urogenitale - Proteinuria, ematuria. Eruzione cutanea ed altri eventi di natura allergica - Sindromi sistemiche con possibile interessamento di cute, vasi sanguigni, polmoni, reni o fegato. Dopo la commercializzazione sono stati fatti rapporti spontanei di altri eventi avversi temporalmente associati al trattamento con fluoxetina che tuttavia potrebbero non essere in relazione causale con il farmaco. Questi eventi hanno incluso: anemia aplastica, accidenti vascolari cerebrali, confusione, discinesie, polmonite eosinofila, emorragia gastrointestinale, iperprolattinemia, anemia emolitica su base immunologica, disturbi della motilita' in pazienti a rischio per l'assunzione di farmaci che possono di per se' causare questi eventi e peggioramento di disturbi della motilita' preesistenti, pancreatite, pancitopenia, ideazione suicidaria, trombocitopenia, porpora trombocitopenica, sanguinamento vaginale successivo alla sospensione del farmaco e comportamenti violenti. Quando si interrompe bruscamente il trattamento possono comparire sintomi di astinenza. Rari: ideazione/Comportamento suicidario. Sintomi da sospensione osservati in seguito ad interruzione del trattamento L'interruzione del trattamento con FLUOXETINA ANGENERICO (soprattutto se brusca) porta in genere a sintomi da sospensione. Sono stati riportati vertigini, disturbi del sensorio (comprese parestesia e sensazione di scossa elettrica), disturbi del sonno (compresi insonnia e sogni vividi), agitazione o ansia, nausea e/o vomito, tremore, confusione, sudorazione, cefalea, diarrea, palpitazioni, instabilita' emozionale, irritabilita' e disturbi visivi. Generalmente tali eventi sono da lievi a moderati ed auto-limitanti, tuttavia in alcuni pazienti possono essere gravi e/o prolungati. Si consiglia pertanto che, se non e' piu' richiesto il trattamento con FLUOXETINA ANGENERICO, vi sia una graduale interruzione, condotta tramite un decremento graduale della dose.

Gravidanza e allattamento

Studi sulla riproduzione sono stati compiuti in ratti e conigli a dosi rispettivamente 9 e 11 volte superiori la dose umana massima giornaliera (80 mg) e non hanno evidenziato alcun effetto dannoso al feto dovuto alla fluoxetina. Nonostante gli studi negli animali non abbiano dimostrato alcun effetto teratogeno o embriotossico selettivo, la sicurezza della fluoxetina nella donna in gravidanza non e' stata stabilita; pertanto, il prodotto non dovrebbe essere utilizzato durante la gravidanza, se non nei casi in cui il potenziale beneficio superi il possibile rischio e comunque sotto il diretto controllo del medico. Poiche' molti farmaci sono escreti nel latte materno umano, fluoxetina inclusa, si usi particolare cautela nel somministrare la fluoxetina a donne in allattamento.