Dettagli:

Nome:Fluoresceina Sodica Mon - Iv 10f
Codice Ministeriale:034416014
Principio attivo:Fluoresceina Sodica
Codice ATC:V04CX
Fascia:H
Prezzo:43.57
Produttore:Monico Spa
SSN:Non concedibile
Ricetta:OSP1 - uso ospedaliero art.92 DL 219/06
Tipo prodotto:Farmaco solo uso ospedaliero
Forma:Soluzione iniettabile
Contenitore:Fiale
Iva:10%
Temp. Conservazione:Non superiore a +25 gradi e al riparo dalla luce
Scadenza:24 mesi

Denominazione

FLUORESCEINA SODICA MONICO 1 G/5 ML SOLUZIONE INIETTABILE 5 ML - 10 FIALE

Formulazioni

Fluoresceina Sodica Mon - Iv 10f

Categoria farmacoterapeutica

Diagnostici.

Principi attivi

Fluoresceina Sodica.

Eccipienti

Acqua per preparazioni iniettabili q.b. a ml 5.

Indicazioni

Il presente prodotto medicinale e' ad uso esclusivamente diagnostico; angiografia o angioscopia diagnostica con fluoresceina del fondo oculare o dei vasi iridei.

Controindicazioni / effetti secondari

Ipersensibilita' al principio attivo o a uno degli eccipienti, elencati; fluoresceina sodica non deve essere iniettata per via intratecale ointra-arteriosa; primo trimestre di gravidanza; allattamento.

Posologia

Adulti: iniettare 10 mg/kg di peso corporeo (massimo 15 mg/kg di peso corporeo) di Fluoresceina Sodica rapidamente nella vena antecubitale dopo aver preso precauzioni mirate a evitare lo stravaso. Nei casi di sistemi di imaging ad elevata sensibilita', come quando si utilizza l'oftalmoscopio a scansione laser, il dosaggio del prodotto deve essere ridotto a 1 ml di Fluoresceina Sodica. Popolazione pediatrica: la dose raccomandata e' di 8 mg/kg di peso corporeo. Compromissione renale: i dati di sicurezza disponibili su pazienti affetti da insufficienza renale sono limitati. La fluoresceina viene eliminata per via renale, si raccomanda pertanto cautela nella somministrazione. Pazienti in dialisi: ridurre la dose della meta'. Modo di somministrazione: fluoresceinasodica deve essere utilizzata esclusivamente da medici qualificati co n competenza tecnica nell'esecuzione e nell'interpretazione dell'angiografia a fluorescenza. Il prodotto deve essere somministrato esclusivamente per via endovenosa. Per evitare reazioni di incompatibilita' fisica, prima e dopo l'iniezione di prodotti medicinali, le cannule endovenose vengono risciacquate con soluzione di cloruro di sodio (0,9%). L'iniezione deve essere somministrata rapidamente (di solito si consiglia circa 1 ml ogni 2 secondi) nella vena antecubitale. Come precauzione per evitare lo stravaso usare un ago a farfalla da 23 gauge per l'iniezione. Di solito la luminescenza e' visibile nella retina e nei vasicoroidali dopo 7 - 14 secondi.

Conservazione

Conservare a temperatura non superiore ai 25 gradi C ed la riparo della luce; non refrigerare o congelare.

Avvertenze

Nei pazienti anziani con patologie pregresse quali malattie cardiovascolari, diabete mellito e terapie farmacologiche multiple concomitanti e' opportuno valutare il rapporto rischio/beneficio. Ogni paziente deve essere sottoposto ad attenta anamnesi prima dell'angiografia per rilevare eventuali precedenti di malattie cardiopolmonari, allergie o terapia farmacologica concomitante (come agenti beta bloccanti, compresi i colliri). Se l'esame risulta comunque necessario per i pazienti in terapia con beta bloccanti (compresi i colliri), tale esame deve esserecondotto sotto la supervisione di un medico esperto in terapia intens iva (rianimazione). Gli agenti beta bloccanti riducono le reazioni di compensazione vascolare allo shock anafilattico e riducono l'efficaciadell'adrenalina in caso di collasso cardiovascolare. Prima di inietta re fluoresceina sodica, occorre chiedere informazioni sul trattamento concomitante con agenti beta bloccanti. La fluoresceina sodica puo' indurre gravi reazioni allergiche. L'uso della fluoresceina e' riservatoai medici oculisti che cureranno nell'uso l'immediata disponibilita' delle attrezzature e del materiale di emergenza e del personale competente. In caso di reazioni di intolleranza grave nel corso della prima angiografia, il vantaggio di un'ulteriore angiografia a fluoresceina deve essere valutato a fronte del rischio di gravi reazioni di ipersensibilita' (che in alcuni casi hanno esito fatale). Queste reazioni di intolleranza sono sempre imprevedibili, ma avvengono con maggiore frequenza nei pazienti che hanno avuto in precedenza reazioni avverse all'iniezione di fluoresceina (sintomi diversi da nausea e vomito) o in pazienti con precedenti di allergia di tipo alimentare o orticaria farmaco-indotta, asma, eczema, rinite allergica. I pazienti che abbiamo avuto una precedente reazione allergica alla somministrazione di colliri alla fluoresceina hanno una elevata probabilita' di sviluppare reazionianafilattoidi dopo somministrazione di Fluoresceina Sodica. I test cu tanei intradermici non sono attendibili per la previsione di queste reazioni di intolleranza e pertanto il loro utilizzo puo' risultare pericoloso. Per formulare la diagnosi e' opportuno un consulto presso un allergologo specializzato. E' possibile effettuare una profilassi. Sussiste tuttavia il rischio di gravi reazioni avverse al farmaco. La profilassi consiste principalmente nella somministrazione di farmaci H1 antistamici, seguiti da corticosteroidi, prima di iniettare la fluoresceina. Data la scarsa incidenza di tali reazioni avverse, non si consiglia una profilassi per tutti i pazienti. Il rischio di reazioni di ipersensibilita' alla fluoresceina sodica richiede: attento monitoraggio del paziente da parte dell'oftalmologo dopo l'esecuzione dell'esame, per tutto l'esame e per i 30 minuti successivi; mantenimento della lineadi infusione per almeno 5 minuti, per trattare immediatamente possibi li reazioni allergiche gravi; avere a disposizione il materiale adeguato per la rianimazione di emergenza, che si basa innanzi tutto sull'installazione di una seconda linea endovenosa, per permettere il ripristino del volume plasmatico (soluzione acquosa poli ionica o sostituto colloidale del plasma) e l'iniezione endovenosa di adrenalina al dosaggio raccomandato. Lo stravaso deve essere evitato a causa dell'elevato pH della soluzione di fluoresceina, che puo' causare danno locale grave ai tessuti (dolore intenso al braccio per diverse ore, desquamazionecutanea, flebite superficiale). Se si verifica uno s travaso, l'iniez ione deve essere interrotta immediatamente. Se viene eseguita una procedura a raggi X entro le 36 ore dall'iniezione (durata massima della persistenza della fluoresceina dal corpo), la conseguente visibilita' elevata degli organi escretori ai raggi X puo' portare a risultati fuorvianti.

Interazioni

La fluoresceina e' un colorante relativamente inerte e non sono stati riferiti studi specifici sull'interazione con altri farmaci. Ci sono alcune segnalazioni di casi di possibili interazioni con trasportatori anionici organici e con alcuni esami di laboratorio. I composti che inibiscono o competono con il trasporto attivo di anioni organici (come il probenecid), possono influire sul profilo sistemico della fluoresceina. L'uso concomitante di Fluoresceina Sodica con agenti beta bloccanti (inclusi i colliri) puo' provocare raramente gravi reazioni anafilattiche. Evitare l'iniezione endovenosa concomitante di altre soluzionio la miscela di Fluoresceina Sodica con altre soluzioni in quanto non e' possibile escludere la possibilita' di interazioni. E' possibile c he la fluoresceina influisca sui alcuni valori ematici e urinari per 3/4 giorni dalla somministrazione.

Effetti indesiderati

Le frequenze delle reazioni avverse sono riportate nella tabella seguente. Sono definite secondo la convenzione di frequenza MedDRA: molto comune (>=1/10); comune (>=1/100 a <1/10); non comune (>=1/1.000 a <1/100); raro (>=1/10.000 a <1/1.000); molto raro (<1/10.000); frequenza non nota. Disturbi del sistema immunitario. Non comune: ipersensibilita'; raro: reazione anafilattica; molto raro: shock anafilattico. Patologie del sistema nervoso. Comune: sincope; non comune: disfasia, parestesia, vertigine, cefalea; molto raro: convulsione; non nota: insufficienza vertebro-basilare, perdita di coscienza, tremore, ipoestesia, disgeusia. Patologie cardiache. Raro: arresto cardiaco; molto raro: angina pectoris, bradicardia, tachicardia; non nota: infarto del miocardio.Patologie vascolari. Non comune: tromboflebite; raro: ipotensione, sh ock; molto raro: ipertensione, vasospasmo, vasodilatazione, pallore, vampate. Patologie respiratorie, toraciche e Mediastiniche. Non comune:tosse, soffocamento; raro: broncospasmo; molto raro: arresto respirat orio, edema polmonare, asma, edema laringeo, dispnea, starnuto, edema nasale. Patologie gastrointestinali. Molto comune: nausea; comune: vomito; non comune: dolore addominale; non nota: conati di vomito. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Comune: prurito; non comune: orticaria; non nota: rash, sudorazione fredda, eczema, eritema, iperidrosi. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Comune: stravaso; non comune: dolore, sensazione di calore; non nota: edema, malessere, astenia. Inoltre, potrebbe apparire un colorito giallastro della pelle, che di solito scompare entro 6/12 ore dalla somministrazione. Anche l'urina, che puo' essere di colore giallo brillante, ritorna di colore normale dopo 24/36 ore dalla somministrazione. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.

Gravidanza e allattamento

Evitare l'angiografia nel primo trimestre di gravidanza. Non ci sono dati sufficienti in merito all'uso di Fluoresceina Sodica in gravidanza. Tuttavia, la somministrazione durante la gravidanza deve essere presa in considerazione solo se il beneficio atteso per la madre supera ilrischio per il feto, percio' nei casi di effettiva necessita'. La flu oresceina attraversa la barriera placentare. Gli studi condotti sugli animali non evidenziano effetti teratogeni e mutageni. La fluoresceinasodica viene escreta nel latte umano fino a 4 giorni dopo la somminis trazione. In seguito ad angiografia con fluoresceina, l'allattamento deve essere interrotto per 4 giorni. Durante questo periodo il latte materno deve essere estratto ed eliminato.